工艺规程编写管理规程
工艺规程管理规程
1.目的建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序及工艺规程，确保工艺规程的管理规范化。
2.范围适用于工艺规程制定、审核、批准、发放及变更。
3.职责3.1.生产生产技术部负责提供制订工艺规程。
3.2.生产运营部负责按批准的工艺规程进行生产。
3.3.质量部负责监督工艺规程的执行。
3.4.管理者代表/食品安全小组组长负责批准制订的工艺规程。
4.规程4.1.原则：工艺规程是企业的技术法规，是组织与指挥生产活动的主要依据，凡是正式生产的产品，必须制定工艺规程，不得在无规程的情况下进行生产。
4.2.变更：任何验证中或已验证的与产品质量直接或间接相关生产工艺的变更；各种与产品生产质量标准、岗位操作规程、批量生产记录等指令性文件的变更。
变更的执行按照《变更控制程序》执行。
4.3.工艺规程的制定4.3.1.生产技术部在开发此产品，应根据小试、中试、文献资料和生产设备情况，制订工艺规程，并提供给生产运营部和质量部。
4.3.2.生产运营部根据工厂设备、工艺规程情况，编写岗位操作规程、批生产记录。
4.3.3.质量部根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准、检测方法和监督频次。
4.4.工艺规程、岗位操作规程、批生产记录审核与批准4.4.1.经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交生产技术部、生产运营部、质量部相关人员进行汇审。
4.4.2.经汇审后的工艺规程，按标准的格式打印，按照《文件控制程序》进行审核和批准。
4.4.3.岗位操作规程及生产批记录由生产运营部起草、审核，生产运营部经理批准，并注明批准日期和执行日期。
4.5.工艺规程的发放和实施4.5.1.工艺规程发放和实施前，必须对员工进行培训，关键岗位人员必须经培训考核合格后方能上岗操作。
4.5.2.经批准后的工艺规程各部门必须严格遵守，不得违反和擅自改动。
4.6.工艺规程的管理4.6.1.工艺规程是企业内部保密性技术资料，必须编号登记，控制发放范围，妥善保管。
工艺规程管理规定
l目的规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式,保证工艺规程的贯彻执行.2范围适用于本公司各产品工艺规程的管理.3责任生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度,各相关部门遵照执行.公司主管副总经理负责审批产品工艺规程,并批准执行日期.4 定义工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量,以及工艺条件、操作要点、注意事项,包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、处方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件,是制定批记录、批生产作业计划的重要依据.5 内容凡正式生产的产品都必须制订工艺规程,否则不能生产.编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据,按照GMP要求组织编写,要科学地总结生产经验,采用先进技术,确保产品优质、指标先进、生产安全.第 2 页/共 4 页产品工艺规程由技术部经理组织人员编写,由技术部经理审核,经主管副总经理批准后执行.工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行日期. 产品在试产前,应根据科研设计资料包括引进技术及现在情况编制试行工艺规程,待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程.当遇到有工艺改革或变动时,工艺规程由技术部经理组织修订,其修订程序同制订程序.编制、修订工艺规程的若干规定各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位.产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准.原材料名称一律采用化学名,适当附注商品名或其它通用别名.产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数.工艺规程的贯彻执行工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行.工艺规程一经颁布,公司有关部门和员工必须严格执行,任何人不得擅自改动和违反,对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示,车间和工序操作人员应拒绝执行.各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统电力、蒸汽、冷冻、真空、压空、生产用水等及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条件,以保证工艺规程的贯彻实施.凡生产设备或重点安全防护项目进行技术改造；凡工艺条件、主要原材料规格及配比发生改变；凡工艺路线发生改变.应由技术部经理组织工艺规程的修改,并出具修改通知单,注明申请修改日期,批准实施日期,审核人、批准人签字后发至有关部门实施,并将修改通知单附在工艺规程后,执行过程中以修改单上内容为准.凡工艺规程进行全面修订时,将该份工艺规程上所附的所有修改通知单的内容修改入工艺规程正文中,其修订程序同.第 3 页/共 4 页各有关职能部门有责任共同监督,保证工艺规程的全面贯彻执行,并承担各自的责任.确因客观原因,个别批次生产时条件暂时难以完全符合工艺规程时,由车间或有关部门提出报告,技术部审核,经主管副总经理批准后方可进行生产,该报告应附在该批产品的批生产记录内.工艺规程的监督、检查原材料个别项目不符合工艺规程规定 ,不应投入生产,如确实采购困难或生产急需,应由供应部门填写“待处理品审核表”报待处理品审核小组,经待处理品审核小组研究,在不影响产品质量的前提下同意使用,由质管部出具代用通知,车间在使用该原材料时,造成收率降低,物耗较大,成本较高,可不计算考核内.对未经批准手续,擅自改变工艺规程或相应操作法应及时阻止,对不听劝告者,应按纠正和预防措施进行严肃处理.主管副总经理应定期检查各专业职能部门的工艺规程的拟行情况,技术部负责定期组织有关部门地全公司贯彻拟行工艺规程的检查,车间管理人员应经常组织工艺查证和工艺纪律检查,以保证工艺规程的严肃性.各车间工艺员应带头严格执行工艺规程并负责组织实施,如发现违反工艺规程时,应及时纠正,并对有关人员进行工艺规程纪委教育.各车间工艺员随时向车间主任汇报车间工艺执行情况,车间定期向技术部汇报工艺规程的执行情况,因违反工艺规程而造成损失时,应填写事故报告表报有关主管部门处理.工艺规程的发放和保管工艺规程批准后,由技术部确定发放范围,报送公司文件控制中心,由公司文件控制中心发放至相关部门或岗位.工艺规程属机秘文件,各部门应近保密级妥善保管,换发新版工艺规程时应回收旧版工艺规程,由公司文件控制中心负责,如有遗失,要追究责任.与对口公司交换工艺规程时,须经总经理批准后方可交换.各版工艺规程应长期保存,作为编写技术档案的依据.第 4 页/共 4 页工艺规程的学习与教育技术、教育部门应定期组织操作人员和有关管理人员进工艺规程的学习和教育,并定期进行考核.新员工或调入新岗位的操作人员,须经本岗位技术培训和GMP教育,考核合格后方可独立操作.6工艺规程内容应包括：一、简介二、生产工艺流程；三、操作过程及工艺条件；四、处方比及依据；五、主要设备表及其生产能力；六、技术安全、工艺卫生及劳动保护；七、技术经济指标的计算；八、原辅料、包装材料质量要求；九、劳动组合与岗位定员；十、物料消耗定额；十一、产品、中间产品、原辅料、包装材料质量标准、贮存注意事项等；十二、附表常用理化常数,换算表.。
工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度
工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度工艺规程管理规定第1条公司凡正式生产的产品都必须编制工艺规程，为规范工艺规程的管理，使此项工作有章可循，特制定本规定。
第2条本规定适用于公司所有产品工艺规程的管理。
第3条责任人为技术部负责人、生产部负责人。
第4条工艺规程指为生产一定数量成品所需原料质量标准、生产工艺流程、加工说明、注意事项等生产过程控制的相关文件。
第5条工艺规程是编制生产记录、生产指令的重要依据。
第6条工艺规程的主要内容。
1. 品名、生产工艺的操作要求。
2. 物料、中间产品、成品的质量标准、技术标准和技术参数及储存注意事项。
3. 物料平衡的计算方法。
4. 成品容器、包装材料的要求等。
第7条工艺规程制定的依据。
1. 工艺规程必须以国家标准和满足用户的要求为依据，新产品的试制要根据用户的技术条件要求，结合原材料、技术设备的实际情况制定产品的工艺规程。
2. 以与产品相关的理论研究和同行业技术成果为依据。
第8条凡正式生产的产品都必须编制工艺规程。
工艺规程编制的程序如下。
1. 技术部通过工艺资料或试验，结合原材料、辅助原料设备等具体情况编写工艺规程草案。
2. 生产总监组织相关专家对工艺规程草案进行讨论，并提出修改意见，由技术部汇总修正，制定工艺规程初稿。
3. 技术部将定稿交生产总监审核后，报总经理审批后颁布执行。
第9条工艺规程的执行。
1. 生产部门严格执行颁布的工艺规程组织生产。
2. 修订的工艺规程未正式颁发前，生产部门仍须按原工艺规程执行。
第10条工艺规程的修订。
1. 工艺规程的修订工作由技术部门负责，一般每三年修订一次。
2. 特殊情况下可申请提前修订，由相关部门提出申请，经技术部经理审查同意后，由技术人员负责修订，修订后书面下达正式变更通知。
第11条工艺规程编制完成后下发给生产部及各生产车间、质量管理部，各部门应妥善保存，并做好保密管理工作。
第12条各保管部门应建立健全查阅制度，有关人员需进行查阅时，必须经部门负责人同意，并签字批准方可查阅。
工艺规程编制及管理程序
工艺规程编制及管理规程1.目的：制订工艺规程的编制规定，明确工艺规程的内容与要求以及编制、审核、批准、修订的程序，使其规范化、标准化，保证工艺规程编制的准确性和完整性，并进行严格控制和管理.2.范围：本规程适用于所有正式批准，并经过验证、投入正式生产的产品的工艺规程的编制和管理。
3.责任：3.1.生产部负责产品工艺规程的起草，修订；同时对产品工艺规程的执行严格负责。
3.2.产品工艺规程由生产部部长审核，质量部部长批准。
3.3.生产车间及各级管理人员必须严格按照已经批准的工艺规程进行生产、管理和控制。
4.定义：工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原辅料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
5.规程：5.1.产品工艺规程的内容：─品名；─生产工艺流程：包括从原料加工到成品的全过程；─操作工艺的操作要求；—按工艺流程详细阐明每道工序操作过程及工艺技术条件；─物料平衡计算—各种经济指标如成品率、收率、合格率等的计算方法；─成品、半成品、物料的质量标准和技术参数；─成品容器、包装材料的要求；─成品、半成品、物料的储存注意事项；5.2.编制工艺规程的若干规定：5.2.1.每个产品应按剂型分别编制工艺规程。
5.2.2.各种工艺技术参数的技术经济定额之计量单位，应均按国家规定采用国际计量单位。
5.2.3.成品名称按中国药典或卫生行政部门批准的法定名为准。
5.2.4.原辅料名一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。
5.2.5.成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位数。
5.3.相关说明：由于制剂的剂型和品种繁多，可按剂型编制有关工艺操作的通则，阐明生产过程中的共性规定，再按每个品种的技术要求编制产品工艺规程；5.4.产品生产工艺规程执行时，相关部门必须对相应的生产质量文件进行核对，如批生产记录，生产过程控制等，以保证文件规定与工艺操作相一致。
工艺操作规程管理规定
工艺操作规程管理规定一、前言工艺操作规程是指对各类工艺操作流程进行规范化管理的文件，旨在确保生产过程中的安全性、高效性和一致性。
本规程旨在建立一个清晰、标准化的操作规范，以帮助员工正确执行工艺操作，提高生产效率和产品质量。
二、适用范围本规程适用于所有涉及工艺操作的生产部门和相关工作岗位，包括但不限于生产工人、工艺工程师、生产主管等。
三、工艺操作规程编制1. 编制目的工艺操作规程应准确、清晰地记录工艺操作的步骤和要求，以确保每位执行人员都能正确地理解和执行。
2. 编制要求（1）准确性：工艺操作规程应基于准确的工艺参数和操作流程，确保与生产实际相符。
（2）可操作性：规程中的操作步骤应简单明了，易于理解和执行。
（3）一致性：对于相同的工艺操作，规程应保持一致性，以确保操作结果的可重复性。
（4）更新性：随着工艺技术的更新和改进，规程应定期进行修订和更新。
四、工艺操作规程管理1. 文档控制（1）规程标识：每份工艺操作规程应具有唯一的标识符，以便于识别和索引。
（2）版本控制：规程应进行版本控制，确保每一份规程都是最新的有效版本。
（3）修订记录：对规程进行修订时，应及时记录修订内容和日期，以便追溯。
2. 审批和发布（1）审批流程：规程的编制和修订应经过相应部门的审批程序，包括质量管理部门等。
（2）发布管理：规程修订完成后应进行及时发布，确保所有操作人员都能及时获取最新版本的规程。
3. 培训和沟通（1）培训计划：新员工入职培训和岗位培训计划中应包含相应的工艺操作规程培训。
（2）定期培训：定期组织工艺操作规程的培训和复习，以确保员工对规程的理解和掌握。
（3）沟通渠道：建立良好的沟通渠道，使员工能够提出问题和改进建议。
4. 执行监督与检查（1）执行监督：相关主管应对员工的工艺操作情况进行监督，确保规程的正确执行。
（2）检查与评估：定期进行工艺操作规程的检查和评估，检查结果应及时反馈给相关人员，并采取有效的措施进行改进。
工艺规程编制管理规程
1. 目旳：建立工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制旳内容及规定，使其规范化、原则化。
2. 范围：合用于每个经正式同意、生产旳产品。
3. 职责：3.1 生产技术部负责工艺规程旳起草：3.2 质量管理部负责审核工艺规程，对工艺规程旳科学性、严密性负责；3.3 厂长负责工艺规程旳同意。
4. 内容：4.1 工艺规程是对产品旳设计、生产、包装、规格原则及质量控制进行全面描述旳基准性技术原则文献。
4.2 工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令旳重要根据。
4.3 重要项目及阐明：产品名称及剂型：注明产品旳法定中文名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)。
产品概述：性状、功能与主治、使用措施与用量、规格、同意文号、历史沿革、执行原则及贮藏、有效期。
处方操作过程及工艺条件.1 按工序及工艺流程图论述工艺过程，规定参数精确，术语科学、规范、明确、精炼，详细阐明有关单元操作旳措施或原则操作程序旳名称。
.2 详细论述工艺条件，尤其是品种特性参数及条件。
原辅料、中间产品和成品旳质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。
包装材料、标签、阐明书质量原则和检查措施。
工艺用水质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。
物料平衡计算措施。
技术安全及劳动保护。
劳动组织、岗位定员与产品周期。
4.4 由于制剂旳剂型和品种繁多，同步制剂旳单元操作及设备操作在不同样品种旳生产操作过程中有许多共性，反复旳东西，因而可以将单元操作及设备操作旳共性部分编制成各品种能用旳“原则操作程序”，作为产品工艺规程旳支持性文献。
5. 工艺规程旳修改与修订5.1 工艺规程旳修改：工艺规程在执行过程中，由于技术革新，工艺改正，需要对工艺进行局部修改，可先由执行部门提出修改意见，修改根据，经原审核部门审核，原同意部门同意，在工艺规程背面修订栏内填写，方可执行。
5.2 工艺规程旳修订：工艺规程旳修订一般5年修订一次。
如遇工艺有较多变动，可及时修订。
工艺规程编写管理制度
工艺规程编写管理制度一、总则为加强工艺规程的编写管理工作，确保产品质量、生产效率和安全生产，特制定本制度。
本制度适用于公司所有工艺规程编写管理工作。
二、编写责任1. 生产部门负责组织和实施工艺规程的编写工作，由生产主管负责具体的编写工作。
2. 质量管理部门负责对工艺规程进行审核和确认，确保规范、准确和完整。
3. 设备部门负责提供相关设备的技术参数和操作要求。
4. 人力资源部门负责对编写人员进行培训和指导，确保规程编写质量。
三、编写流程1. 制定编写计划：生产部门根据生产计划和产品特点，制定工艺规程编写计划，确定编写人员和时间节点。
2. 收集资料：生产主管负责收集相关的生产工艺资料和设备参数，确保信息准确、完整。
3. 初步编写：根据收集到的资料，编写初步的工艺规程草案。
4. 审核修订：质量管理部门对初步编写的规程进行审核，提出修改意见并修订。
5. 审定确认：生产部门最终审定工艺规程，向质量管理部门提出确认申请。
6. 颁发执行：质量管理部门确认无误后，颁发工艺规程，并通知相关部门执行。
四、编写要求1. 规范准确：工艺规程需按照国家标准和公司要求编写，避免出现歧义和错误。
2. 完整完善：规程内容要完整、详细，包括工艺流程、操作步骤、安全要求等。
3. 及时更新：随着生产技术和设备的更新，规程需要及时修订更新，确保准确性。
4. 保密安全：规程属于公司技术资料，编写过程需保密，防止外泄。
五、培训管理1. 生产部门负责对编写人员进行培训，包括工艺规程的编写方法、要求和注意事项。
2. 定期组织培训：定期组织技术人员进行工艺规程编写培训，提高其编写水平和质量。
3. 质量检查：定期对编写人员进行质量检查，发现问题及时纠正。
六、监督检查1. 质量管理部门对工艺规程的编写流程进行监督检查，确保程序操作规范。
2. 定期抽查：定期抽查工艺规程的编写质量和准确性，发现问题及时整改。
3. 责任追究：对工艺规程编写过程中出现的违规行为，进行责任追究，确保管理规范。
工艺方案工艺规程的编制审批贯彻规定产品工艺管理制度
工艺方案工艺规程的编制审批贯彻规定产品工艺管理制度工艺方案是指在产品加工过程中，根据产品要求和生产实际情况，为保证产品质量和生产效率而制定的一系列工艺控制措施和操作规范的集合。
工艺规程是为指导工艺方案的实施而编制的文件，主要包括工艺步骤、工艺参数、设备要求、操作方法、检验标准等内容。
编制、审批、贯彻工艺方案和工艺规程的目的是统一生产操作、确保产品质量，提高生产效率。
下面就这一过程进行详细阐述。
一、编制工艺方案和工艺规程的原则：1.适应产品要求：工艺方案和工艺规程必须根据产品的特性、技术要求、设计要求以及相关法规法规进行编制，确保生产过程中能够满足这些要求。
2.具有可操作性：工艺方案和工艺规程应具备明确的操作步骤和操作方法，便于生产操作人员的理解和实施。
3.实用性和可行性：工艺方案和工艺规程应以提高产品质量和生产效率为目标，制定的工艺参数和检验标准应符合现实生产条件和设备能力。
4.审查和评审：编制工艺方案和工艺规程时，必须经过相应的审查和评审环节。
涉及多个部门的工艺方案和工艺规程，应进行跨部门会审，确保方案和规程的科学性和可行性。
二、编制工艺方案和工艺规程的流程：1.收集资料：通过调查研究、产品设计要求、技术文件等方式，收集产品加工所需的相关信息和技术要求。
2.初步设计：根据产品要求和生产资料的特性，制定初步的工艺方案，包括工艺步骤、工艺参数等内容。
3.审核和修改：对初步设计的工艺方案进行审查和修改，确保其科学性和合理性。
涉及多个部门的工艺方案，要进行跨部门会签，达成一致意见。
4.完善工艺规程：根据工艺方案，制定相应的工艺规程，包括设备要求、操作方法、检验标准等内容。
确保规程的可操作性和正确性。
5.审批和发布：经过审核和修改后，将工艺方案和工艺规程提交上级部门进行审批，并按照程序逐级发布到相关生产部门和操作人员。
6.贯彻执行：生产部门按照工艺方案和工艺规程的要求进行生产操作，确保质量和效率。
7.监督和改进：定期进行工艺方案和工艺规程的监督检查，发现问题及时进行改进和调整，提高生产操作的规范性和有效性。
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工艺规程编写管理规程
1、目的：本规程规定了产品生产工艺规程编制管理办法，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
3、范围：本规程适用于经过正式批准和验证，投入批量生产的产品的工艺规程。
4、责任：生产部、质量管理部
5、正文
5.1 定义：工艺规程是规定生产一定数量某一产品所需原辅料和包装材料的数量，以及加工工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一整套文件。
是对产品设计、处方、工艺、质量规格标准、质量监控以及生产和包装的全面规定与描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批生产指令、批生产记录、批包装指令的重要依据。
5.2应制定每种中药饮片的生产工艺规程。
5.3工艺规程的制定应当以《中国药典》及地方标准为依据。
5.4工艺规程不得任意更改。
如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
5.5工艺规程的内容至少应当包括：
5.5.1 产品特性（产品特性描述）；
5.5.1.1产品名称和产品代码；
5.5.1.2 药材来源；
5.5.1.3制法；
5.5.1.4性状；
5.5.1.5功能主治；
5.5.1.6用法与用量；
5.5.1.7贮藏：
5.5.1.8包装规格。
5.5.1.9 规程依据、批准人签章、生效日期
5.5.1.10版本号、页数
5.5.2 工艺流程图。
要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼。
5.5.3生产过程及工艺条件。
5.5.3.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
5.5.3.2详细的生产步骤和工艺参数说明
5.5.3.2.1生产步骤
（1）物料的核对；
（2）预处理；
（3）加入物料的顺序等。
5.5.3.2.2中药材的投料量；
5.5.3.2.3辅料用量；
5.5.3.2.4浸润时间；
5.5.3.2.5片型，如薄片、厚片、丝、段等等；
5.5.3.2.6如需炒制标明温度、时间、火候；
5.5.3.2.7如需蒸煮，标明蒸煮时间及压力；
5.5.4所有中间控制方法及标准；
5.5.5根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定收率限度范围；关键工序制定物料平衡参数；
5.5.6待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
5.5.7需要说明的注意事项。
5.5.8包装操作要求：
5.5.8.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
5.5.8.2所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
5.5.8.3印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；
5.5.8.4需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
5.5.8.5包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
5.5.8.6中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
5.5.8.7待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
5.5.9物料及产品的质量标准（可直接引用各项标准的文件名称、编号），包括：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。
5.5.10关键工序质量监控项目、监控标准、监控频次及监控执行文件的名称。
5.5.11工艺卫生要求、制药用水质量标准。
5.5.12关键设备名称及生产能力。
5.6 工艺规程由生产部负责编制、初审，由质量管理部、生产管理部相关人员进行
复审，由生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准执行。
5.7 未发生改变的工艺规程应每两年回顾一次，当其发生改变时，要通过变更管理来控制。
5.8 工艺规程在执行之前要经过培训。
变更历史。