工艺规程编制程序
工艺规程编写管理规程
工艺规程编写管理规程1、目的：本规程规定了产品生产工艺规程编制管理办法，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：本规程适用于经过正式批准和验证，投入批量生产的产品的工艺规程。
4、责任：生产部、质量管理部5、正文5.1 定义：工艺规程是规定生产一定数量某一产品所需原辅料和包装材料的数量，以及加工工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一整套文件。
是对产品设计、处方、工艺、质量规格标准、质量监控以及生产和包装的全面规定与描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批生产指令、批生产记录、批包装指令的重要依据。
5.2应制定每种中药饮片的生产工艺规程。
5.3工艺规程的制定应当以《中国药典》及地方标准为依据。
5.4工艺规程不得任意更改。
如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
5.5工艺规程的内容至少应当包括：5.5.1 产品特性（产品特性描述）；5.5.1.1产品名称和产品代码；5.5.1.2 药材来源；5.5.1.3制法；5.5.1.4性状；5.5.1.5功能主治；5.5.1.6用法与用量；5.5.1.7贮藏：5.5.1.8包装规格。
5.5.1.9 规程依据、批准人签章、生效日期5.5.1.10版本号、页数5.5.2 工艺流程图。
要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼。
5.5.3生产过程及工艺条件。
5.5.3.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；5.5.3.2详细的生产步骤和工艺参数说明5.5.3.2.1生产步骤（1）物料的核对；（2）预处理；（3）加入物料的顺序等。
5.5.3.2.2中药材的投料量；5.5.3.2.3辅料用量；5.5.3.2.4浸润时间；5.5.3.2.5片型，如薄片、厚片、丝、段等等；5.5.3.2.6如需炒制标明温度、时间、火候；5.5.3.2.7如需蒸煮，标明蒸煮时间及压力；5.5.4所有中间控制方法及标准；5.5.5根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定收率限度范围；关键工序制定物料平衡参数；5.5.6待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；5.5.7需要说明的注意事项。
工艺规程编制及管理程序
工艺规程编制及管理规程1.目的：制订工艺规程的编制规定，明确工艺规程的内容与要求以及编制、审核、批准、修订的程序，使其规范化、标准化，保证工艺规程编制的准确性和完整性，并进行严格控制和管理.2.范围：本规程适用于所有正式批准，并经过验证、投入正式生产的产品的工艺规程的编制和管理。
3.责任：3.1.生产部负责产品工艺规程的起草，修订；同时对产品工艺规程的执行严格负责。
3.2.产品工艺规程由生产部部长审核，质量部部长批准。
3.3.生产车间及各级管理人员必须严格按照已经批准的工艺规程进行生产、管理和控制。
4.定义：工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原辅料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
5.规程：5.1.产品工艺规程的内容：─品名；─生产工艺流程：包括从原料加工到成品的全过程；─操作工艺的操作要求；—按工艺流程详细阐明每道工序操作过程及工艺技术条件；─物料平衡计算—各种经济指标如成品率、收率、合格率等的计算方法；─成品、半成品、物料的质量标准和技术参数；─成品容器、包装材料的要求；─成品、半成品、物料的储存注意事项；5.2.编制工艺规程的若干规定：5.2.1.每个产品应按剂型分别编制工艺规程。
5.2.2.各种工艺技术参数的技术经济定额之计量单位，应均按国家规定采用国际计量单位。
5.2.3.成品名称按中国药典或卫生行政部门批准的法定名为准。
5.2.4.原辅料名一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。
5.2.5.成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位数。
5.3.相关说明：由于制剂的剂型和品种繁多，可按剂型编制有关工艺操作的通则，阐明生产过程中的共性规定，再按每个品种的技术要求编制产品工艺规程；5.4.产品生产工艺规程执行时，相关部门必须对相应的生产质量文件进行核对，如批生产记录，生产过程控制等，以保证文件规定与工艺操作相一致。
工艺规程编制管理规程
1. 目旳：建立工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制旳内容及规定，使其规范化、原则化。
2. 范围：合用于每个经正式同意、生产旳产品。
3. 职责：3.1 生产技术部负责工艺规程旳起草：3.2 质量管理部负责审核工艺规程，对工艺规程旳科学性、严密性负责；3.3 厂长负责工艺规程旳同意。
4. 内容：4.1 工艺规程是对产品旳设计、生产、包装、规格原则及质量控制进行全面描述旳基准性技术原则文献。
4.2 工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令旳重要根据。
4.3 重要项目及阐明：产品名称及剂型：注明产品旳法定中文名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)。
产品概述：性状、功能与主治、使用措施与用量、规格、同意文号、历史沿革、执行原则及贮藏、有效期。
处方操作过程及工艺条件.1 按工序及工艺流程图论述工艺过程，规定参数精确，术语科学、规范、明确、精炼，详细阐明有关单元操作旳措施或原则操作程序旳名称。
.2 详细论述工艺条件，尤其是品种特性参数及条件。
原辅料、中间产品和成品旳质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。
包装材料、标签、阐明书质量原则和检查措施。
工艺用水质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。
物料平衡计算措施。
技术安全及劳动保护。
劳动组织、岗位定员与产品周期。
4.4 由于制剂旳剂型和品种繁多，同步制剂旳单元操作及设备操作在不同样品种旳生产操作过程中有许多共性，反复旳东西，因而可以将单元操作及设备操作旳共性部分编制成各品种能用旳“原则操作程序”，作为产品工艺规程旳支持性文献。
5. 工艺规程旳修改与修订5.1 工艺规程旳修改：工艺规程在执行过程中，由于技术革新，工艺改正，需要对工艺进行局部修改，可先由执行部门提出修改意见，修改根据，经原审核部门审核，原同意部门同意，在工艺规程背面修订栏内填写，方可执行。
5.2 工艺规程旳修订：工艺规程旳修订一般5年修订一次。
如遇工艺有较多变动，可及时修订。
中药生产工艺规程编制程序
文件制修订记录1.0目的制定中药生产工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。
工艺规程应是经过验证，并对产品的设计生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准，必须严格按规定要求由车间技术负责人或授权人起草。
工艺规程是制定批生产指令及记录、内控质量标准的重要依据。
2.0范围已获得批准文号的中药产品工艺规程的编写。
3.0责任生产车间工艺员、生产部：负责依照本规程进行工艺规程的编制，并对工艺规程进行修订；生产部经理、质量部经理：负责对工艺规程进行审核；生产车间主任：负责按照工艺规程的规定组织生产；分管总监：负责对工艺规程进行审核批准；质量部QA人员：负责对工艺规程的执行情况进行监督、检查，保证生产过程按照工艺规程的规定执行。
4.0工艺规程的主要内容及说明4.1产品依据：写明批准部门和批准文号4.2产品名称及剂型注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名（英文名、拉丁名）、西药还包括化学名。
4.3产品概述：制剂：性状、功能与主治、用法与用量、规格及使用期限。
4.3.1处方来源：记载该处方最早的文献、年代或处方最早出处。
4.3.2历史沿革：历代文献记载(包括药政管理部门的有关批文)该产品处方和工艺的历史演变过程。
4.3.3制剂和中药浸膏粉写明处方：包括处方组成，处方用量，原、辅料规格。
4.3.4生产工艺流程（以工艺流程图表示）4.4中药：原药材的整理炮制a、整理炮制依据，应写明是按《中国药典》或其它地方标准批文整理炮制的。
b、整理炮制方法和操作过程：应依据处方中所列各味原药材炮制要求，按整理炮制依据规定，编写各味原药材的炮制方法和操作过程，并写明具体工艺条件。
c、卫生处理方法和操作过程：在不影响药效的前提下，对原药材采取相应的技术措施，并写明具体的工艺条件。
4.5操作过程及工艺条件4.5.1按工序及工艺流程图叙述工艺过程。
要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号，标明所有引用的具体标准。
工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序
工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序目的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保工艺规程的管理规范化。
二、适用范围：适用于工艺规程的管理。
三、责任者：科技质量副总经理、生产部经理、质保部经理、工艺员。
四、程序：1．工艺规程的制定：工艺规程由生产部经理和工艺组织编写，在制写过程中应征求质保部的意见，使工艺规程符合《药品生产质量管理规范》的要求，工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺、操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。
2．工艺规程的审核：工艺规程编写后，交科技质量副部经理审核。
3．工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主编人签名，再科技术质理副总经理签名，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。
4．工艺规程的发放：经批准的工艺规程由办公室复印四份，总工办留存一份，其余分发给生产部、质保部及办公室存档，收件部门上在发文记录上签上姓及收件日期。
5．工艺规程的变更：5.1 工艺规程变更的频次：一般3—5年修订变更一次，如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时可随时修订；5.2 变更时，按制定的程序进行修订、审核、批准发放手续。
5.3 当新的工艺规程执行时，收回旧的工艺规程。
人事作业程序□前言第一条依据本公司办事细则第十九条规定办理。
第二条为使本公司人事作业正轨化、制度化，能在有序可循的情况下，使本公司人事统一、脉络一贯，并加强人事部门与各部门间的了解，借以更密切配合，提高工作效率，特制订本程序。
□主办第三条人事作业负责单位隶属于管理部(科)，设科长一人，承上级之命，负责下列全盘人事业务。
(一)依据公司业务需要，研究组织职责及权责划分的改进方案。
(二)配合公司经营目标，依据人力分析及人力预测的结果，拟订人力资源发展计划及人员编制数额，并根据人力发展计划，筹划各项教育及训练。
(三)设计、推行及改进人事管理制度及其作业流程，并确保其有效实施。
生产工艺规程文件编制管理规程
生产工艺规程文件编制管理规程1、目的：建立生产工艺规程的编制规范，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。
2、范围：每个正式批准，并已经过验证、投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程。
3、责任：生产部负责人、质量部负责人、分管理总监、生产车间负责人。
4、内容：4.1 工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定要求由足够资格的专业技术人员起草。
4.2 工艺规程是制定批记录、批生产指令、批包装指令及主配方的重要依据。
4.3 主要项目及说明4.3.1 产品简介，主要包括名称，注明产品的法定名称、汉语拼音及商品名(或英文名)；剂型、规格、性状、批准文号、有效期、贮藏。
4.3.2 处方和依据:4.3.3 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4.3.3.1 工艺流程图编制基本符号4.3.4 制备方法4.3.5 生产操作过程及工艺条件4.3.5.1 按工序及工艺流程图叙述工艺过程。
要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。
4.3.5.2 详细叙述工艺条件，特别是品种性参数及条件。
4.3.5.3 产品生产的工房平面布置，人流、物流的走向，净化的级别。
4.3.5.4 工艺条件及质量监控：详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作程序编号。
4.3.6 卫生管理4.3.6.1 执行的管理规程编号，项目4.3.6.2 清洁规程编号4.3.7 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及编号4.3.8 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项4.3.8.1 原料质量标准4.3.8.2 辅料质量标准4.3.8.3 成品、中间产品质量标准4.3.9 工艺用水的制备、质量标准及质量控制4.3.10 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法4.3.12 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期4.3.13 原辅、包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法4.3.14 设备一览表、主要设备生产能力4.3.14.1 设备一览表包括主要设备能力、规格、型号、产地。
简述制定工艺规程的步骤
制定工艺规程的步骤什么是工艺规程工艺规程是指在生产或制造过程中，根据产品特性和工艺要求，制定的详细工艺程序和操作规范，以保证产品质量的稳定性和一致性。
制定工艺规程是企业进行生产管理的重要环节，能够规范生产过程，提高生产效率，降低生产成本，保证产品质量。
制定工艺规程的步骤制定工艺规程需要经过一系列的步骤，包括以下内容：1. 确定制定工艺规程的目标和要求在制定工艺规程之前，首先需要明确制定的目标和要求。
这包括明确所制定工艺规程的产品，确定要达到的产品质量标准，确定要实现的生产效率目标等。
2. 收集产品相关信息和工艺要求制定工艺规程的第二步是收集与产品相关的信息和工艺要求。
这包括收集产品的设计图纸和技术要求，了解产品的特性和性能需求，以及研究类似产品的生产工艺等。
3. 分析产品特性和工艺要求在收集了产品相关信息和工艺要求之后，需要对这些信息进行分析。
这包括对产品的特性和性能进行分析，确定影响产品质量的关键因素，研究生产工艺的可行性等。
4. 制定初步的工艺流程和工艺参数在分析了产品特性和工艺要求之后，可以根据这些分析结果制定初步的工艺流程和工艺参数。
工艺流程是指产品经过的工序和操作步骤，工艺参数是指在每个工序和操作步骤中所控制的参数，如温度、压力、时间等。
5. 进行试验验证和优化制定初步的工艺流程和工艺参数之后，需要进行试验验证和优化。
这包括在小规模试验、试生产或小批量生产中应用制定的工艺规程，进行产品生产，并根据生产结果和产品质量进行评估和调整，以验证和优化工艺规程的可行性和有效性。
6. 编写正式的工艺规程文件在试验验证和优化的基础上，可以编写正式的工艺规程文件。
这包括对前面制定的工艺流程和工艺参数进行总结和整理，编写详细的操作步骤和操作规范，以保证工艺规程的可操作性和可执行性。
7. 审核和批准工艺规程编写完成的工艺规程需要进行审核和批准。
审核包括对工艺规程文件的内容进行检查和评估，确保工艺规程的合理性和准确性。
工艺规程的编制
工艺规程的编制在生产进程中，按本单位的实际情况，按照设计技术要求，需制订必要的工艺规程，以利于安排生产。
零件加工的工艺规程就是一系列不同工序的综合。
由于生产规模与具体情况的不同，对于同一零件的加工工序可能有很多方案，应当按照具体条件，采用其中最完善（从工艺上来讲）和最经济的一个方案。
1.影响编制工艺规程的因素a)生产规模是决定生产类型（单件、成批、大量）的主要因素，也是设备、工夹量具、机械化与自动化程度等的选择。
b)制造零件所用到坯料或型材的形状、尺寸和精度是选择加工总余量和加工进程中头几道工序的决定因素。
c)零件材料的性质（硬度、可加工性、热处置在工艺线路中排列的前后等）是决定热处置工序和选用设备及切削用量的依据。
d)零件制造的精度，包括尺寸公差、形位公差和零件图上所指定或技术条件中所补充指定的要求。
e)零件的表面粗糙度是决定表面上光精加工工序的类别和次数的主要因素。
f)特殊的限制条件，例如工厂的设备和用具的条件等。
g)编制的加工规程要在既定生产规程与生产条件下达到多、快、好、省的生产效果。
2.工艺规程的编制步骤工艺规程的编制，可按下列步骤进行：a)研究零件图及技术条件。
如零件复杂、要求高，要先详细熟悉在机械中所起的作用、加工材料及热处置方式、毛坯的类别与尺寸，并分析对零件制造精度的要求，然后选择毛基面，再选择零件重要表面加工所需的光基面。
b)加工的毛基面和光基面肯定后，最初工序（由毛基面所决定的）和主要表面的粗、精加工工序（在某种程度上由光基面决定）已很荆楚，也就可以编制零件加工的顺序。
c)分析已加工表面的粗糙度，在已拟的加工顺序中增添光精加工的工序。
d)按照加工时的便利情况，肯定并排列零件上下不重要表面加工所需的所有其余工序（带自由尺寸的表面的加工、减小零件质量的工序、改善外观的工序、不重要的螺纹切削等）。
这一类次要工序往往分派在已设计了的主要工序之间（或与之归并），也有时放在加工进程的末尾。
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工艺规程编制程序
一、各部门的责任
生产车间工艺员、生产部：负责依照本规程进行工艺规程的编制，并对工艺规程进行修订；
生产部经理、质量部经理：负责对工艺规程进行审核；
生产车间主任：负责按照工艺规程的规定组织生产；
分管总监：负责对工艺规程进行审核批准；
质量部QA人员：负责对工艺规程的执行情况进行监督、检查，保证生产过程按照工艺规程的规定执行。
二、原则
工艺规程应是经过验证，并对产品的设计生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准，必须严格按规定要求由车间技术负责人或授权人起草。
工艺规程是制定批生产指令及记录、内控质量标准的重要依据。
三、主要项目及说明
5.3.1 产品依据：写明批准部门和批准文号
5.3.2 产品名称及剂型
注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名（英文名、拉丁名）、西药还包括化学名。
5.3.3 产品概述：
制剂：性状、功能与主治、用法与用量、规格及使用期限。
处方来源：记载该处方最早的文献、年代或处方最早出处。
历史沿革：历代文献记载(包括药政管理部门的有关批文)该产品处方和工艺的历史演变过程。
制剂和中药浸膏粉写明处方：包括处方组成，处方用量，原、辅料规格。
生产工艺流程（以工艺流程图表示）
注：从原料加工到制为成品全过程按工序并注明主要工艺技术条件的示意图。
5.3.4 中药：原药材的整理炮制
a、整理炮制依据，应写明是按《中国药典》或其它地方
标准批文整理炮制的。
b、整理炮制方法和操作过程：应依据处方中所列各味原药
材炮制要求，按整理炮制依据规定，编写各味原药材的
炮制方法和操作过程，并写明具体工艺条件。
c、卫生处理方法和操作过程：在不影响药效的前提下，
对原药材采取相应的技术措施，并写明具体的工艺条
件。
5.3.5 操作过程及工艺条件
按工序及工艺流程图叙述工艺过程。
要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标
准操作程序编号，标明所有引用的具体标准。
详细叙述工艺条件，特别是品种特性参数及条件。
产品生产的厂房平面布置，人流、物流的走向，净化的级别。
5.3.6 质量监控
详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作程序编号。
5.3.7 规格标准（质量标准）
原料规格标准
辅料规格标准
包装材料规格标准
半成品、成品规格标准
5.3.8 物料消耗定额及技术经济指标的计算
物料消耗定额：应在保证成品中各成分含量准确的前提下，合理制订，按前期实际损耗与历史先进水平来计算。
技术经济指标的计算
物料单耗=投料量/实际产量
5.3.9 技术安全及劳动保护
技术安全：指在生产过程中为了保护操作者和公司财物，防止和消除伤亡事故所采取的技术措施。
劳动保护：指在生产过程中为保护操作者的健康，采取的各种安全技术措施。
工艺卫生
指为保证药品质量，对生产厂房、设备、工艺器具、容器、环境和操作者卫生方面提出的要求和必需采取的措施。
执行的管理规程编号、项目。
清洁规程编号、项目。
各工序要规定物料平衡及一个生产周期的批量。
劳动组织与岗位定员、生产周期。
车间组织机构及人员配置图。
产品生产的周期及各个工序工时分配。
动力消耗定额
以单位成品所需耗用水、电和燃料的量核定。
设备
设备一览表，主要设备能力、规格、型号、产地、设备名称和数量。
关键设备的准备工作，如清洁、装配、校正、调试、灭菌等使。