工艺操作规程编写要求
生产工艺操作规程编写要求
3.1本岗位生产任务
3.1.1应明确本岗位所生产的产品。
3.1.2应明确产品的去向及用途。
3.2生产工艺流程
3.2.1工艺原理
3.2.1.1应用文字简述工艺原理。
3.2.1.2有化学反应的应写出热化学反应方程式（包括副反应）。
3.2.2工艺流程简述
3.2.2.1应明确各个生产过程的物料流向。
3.2.2.2应明确各个过程的物料名称及状态。
3.2.2.3应明确主要生产过程及设备的名称及作用。
3.2.3工艺流程方框图
3.2.3.1每个生产过程都应用方框来表示，方框内应标明过程和设备名称。
3.2.3.2按照物料流向将各方框用箭头线连接起来，并在箭头线处标明物料名称。
3.2.3.3应附主要设备一览表。
3.3生产过程工艺控制指标
3.3.1应明确原料的各项质量指标及外观要求。
3.3.2应明确产品质量指标要求。
3.3.3应明确投料配比和投料量的要求。
3.3.4应对生产过程中的各种工艺参数进行识别。
3.4.生产操作步骤
3.4.1开车前的准备
3.4.1.1应明确对操作人员资格及劳动保护的要求。
3.4.1.2对生产过程的各种电器、设备、管道、仪表、阀门等进行确认。
3.4.1.3对生产过程所用的各种原料进行确认，并对水、电、汽、冷及气系统进行确认。
3.4.1.4对工作现场环境进行确认。
3.4.1.5对消防器材进行确认。
3.4.2正常开车运行
3.4.2.1应明确各种原料的备料和计量操作过程。
3.4.2.2应明确投料先后顺序和投料所用时间及投料方法。
3.4.2.3应明确各电器及设备运行开启顺序的操作过程。
3.4.2.4在生产操作过程中，应明确温度、压力、速度、时间等各项工艺指标的控制过程。
3.4.2.5应明确物料流向的各个操作过程。
3.4.2.6应明确工艺参数的记录次数、每次间隔时间以及记录规范的要求。
3.4.2.7应明确分析控制取样点及分析频次。
3.4.3紧急停车
3.4.3.1应明确不同状态下紧急停车可能对生产造成的影响。
3.4.3.2对紧急停车应采取的相应措施。
3.4.4长期停车
3.4.4.1应对整个生产过程所有设备电器、仪表、管道、阀门等还原为开车前初始正常状态所采取的措施加以明确。
3.4.4.2应对现场的清理提出要求。
3.4.4.3应对各种物料的贮存进行明确。
3.4.5不正常现象及处理措施
3.4.5.1对生产过程中易出现的不正常现象加以识别。
3.4.5.2应对出现不正常现象所采取的措施进行明确。
3.5质量控制点方框图
? ? 质量控制点方框图的绘制：分三级方框图绘制，一级：工艺流程方框图（按工段）；二级：关键工序（质量控制点，注明数量挂牌标识）；三级：关键工序指标，按程序文件中关键工序确定原则制定。
? ? 示例如下：
? ? 一级：
? ? 二级：
? ? 三级：
3.6相关支持性文件
应对编制规定时所引用的相关文件进行识别。
3.7记录表格
3.7.1应对规程中所用的各种工艺记录进行识别。
3.7.2规程编制完成时，记录表格的绘制应同时完成。
4.生产安全操作规程编写要求
4.1物料的理化性质
4.1.1物料应包括所有原料、中间体、产品和副产品。
4.1.2应写出物料的名称、分子式、分子量、外观及存在状态、规格、熔点、沸点、相对密度及相关溶剂中的溶解性。
4.1.3应对物料遇酸、碱和水的稳定性进行描述。
4.1.4应对物料的毒性进行描述。
4.1.5应对物料的危险特性进行描述，危险性类别包括：闪点、燃点、爆炸极限、燃烧及燃烧分解产物等。
4.1.6应对物料的存放和防护进行描述。
4.2安全技术要求
4.2.1应对易造成安全事故的各种工艺参数制定安全指标(安全技术指标是指一旦达到或超过某个参数指标,就会造成各类事故的发生,这个参数可以是压力,也可以是温度,也可以是其它)。
4.2.2应对各种安全标志和警示提出要求。
4.2.3应明确各种仪表维护保养安全要求。
4.2.4应明确防爆设备及电器设备静电接地的要求。
4.2.5应明确防中毒、噪声等造成职业病的设备或设施的要求。
4.2.6应明确各种安全装置定期校验、更换及维护保养的要求。
4.2.7应明确对储存设施的安全要求。
4.2.8应明确对各种操作平台、楼梯防护栏杆的安全要求。
4.2.9应明确对生产场所照明设施的安全要求。
4.2.10其它安全技术要求。
4.3安全注意事项
4.3.1应有对操作过程中操作行为安全的要求。
4.3.2应有对各步操作中劳保用品的要求。
4.3.3应有对劳保用品如何保养的要求。
4.3.4应有对消防器材如何配置、如何保养、如何管理的要求。
4.3.5应有对三种防护罩（靠背轮防护罩、防雨罩、皮带防护罩）的各项要求。
4.3.6应有对登高、进罐、动火电厂、吊装等危险作业的安全要求职。
4.3.7应有对个地沟的清理、盖板的要求。
4.3.8应有对劳动纪律的要求。
4.3.9其他要求。
4.4应急处置措施
4.4.1突然发生停汽（气）、停电、停水、停冷时的应急处置措施。
4.4.2发生物料泄漏时的应急处置措施。
4.4.3发生中毒事故时的应急处置措施。
4.4.4发生堕落事故时的应急处置措施。
4.4.5发生触电事故时的应急处置措施。
4.4.6发生机械伤害事故时的应急处置措施。
4.4.7发生烫伤事故时的应急处置措施
4.4.8发生酸碱灼伤事故时的应急处置措施。
4.4.9其他事故的应急处置措施。
药品生产质量管理规范修订版模板
药品生产质量管理规范修订版
药品生产质量管理规范( 修订) ( 卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保: ( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、验证的实施; ( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
产品工艺变更操作规程
1目的 规范一切和产品质量相关的变更过程。 2范围 适用于我司所有与产品质量有关的变更过程。 3职责 3.1变更提出人： 负责根据具体情况提出变更要求，同时从质量部处得到变更编号。 3.2部门主管： 负责对本部门提出的更改的充分性、适宜性进行评审。 3.3生产部： 3.3.1负责产品工艺变更验证的策划和执行。 3.3.2负责变更生效后按变更要求进行更改。 3.4设备部：负责设备变更方案的制定，负责和设备有关的变更的审批。 3.5销售部：负责评估变更对产品销量、市场及顾客等的影响。 3.6质量部（兼技术部）： 3.6.1负责组织变更评审、变更过程的追踪管理，确保相关部门按程序要求执行。 3.6.2负责对与产品性能有关的变更进行评审并进行风险分析，并对与产品有关的变更进行评审。 3.7仓储部：负责工艺变更前后所有物料（原、辅材料、包装材料、半成品、成品等）的管理。 4提出变更 4.1变更提出人根据实际情况，提出和产品质量有关的变更，包括重要原料更改、关键工艺更改、检验标准更改，填写《产品工艺变 更申请单》中的相关内容：如申请人，申请时间，相关变更产品，变更理由，变更方法或变更验证方案（协调责任部门提供）。 4.2质量部组织相关责任部门（评审小组）进行评审，并出具相关意见，质量部认定可行性后，交由总经理或者管理者代表报批。 5变更初步审批 5.1变更提出人将变更申请递交变更评审小组进行初步审批。评审小组成员应从各自部门的职能审核更 改的可行性、评审确定更改验证方案、和临床验证、风险分析的必要性、相关法律法规的符合性和其他。
5.2 当变更的理由或变更有关的信息不充分，或是变更计划不可行时，变更评审小组可以否决此变更， 或要求提供更详细更充分的背景资料。当项目较大或是更改对产品有较大影响时，财务部应就更改 产生的费用进行审核，并由总经理批准。 5.3 和客户产品有关的变更需递交客户进行初步审批。 6变更验证和风险分析 6.1 变更计划批准后，视情况由责任部门实施验证方案，并最终提交评审小组，评审小组成员根据验证 报告和风险分析给出最终评审意见。 6.2 质量部（兼技术部）人员根据变更要求进行风险分析报告的编制，由质量部经理交由管理者代表审 核后批准后执行。 7变更执行 7.1 变更过程最终评审通过后，由质量部确定变更生效日期，并将所引起的改动通知到所有相关的部门 /人，必要时可以组织相关人员进行培训。变更引起相应的文件变更 ，则按照《文件管理控制程序》。 7.2 质量部应对变更从申请编号开始跟踪更改审批至实施为止，并在《产品工艺变更清单》上记录跟踪 情况。 7.3 质量部（兼技术部）人员负责编制和更新变更产品的生产工艺、检验标准，由质量部经理交由管理 者代表审核后批准后执行。 7.4 所有在变更过程中产生的记录由质量部负责归档。 8相关文件和记录 8.1相关文件 8.1.1 KG-QP01 8.1.2 KG-QP02 8.2相关记录 8.2.1 QMR-036 8.2.2 QMR-037 《文件管理控制程序》 《记录管理控制程序》 《产品工艺变更申请表》 《产品工艺变更清单》
铸造工艺操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD972 铸造工艺操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
铸造工艺操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、接班首先检查各种机械设备是否工作正常； 2、检查水池冷却水温，对水温过高的进行排水和加水，以便铸造顺利完成； 3、修盘人员要及时检查所铸及其它规格结晶盘的水全、水匀后及时排除故障； 4、结晶修复后涮好化石粉，工具、流槽等部件都要涮化石粉，并保持干燥，清除其它杂质； 5、修盘用的色拉油及化石粉要保管好，不能有其它杂质混入； 6、引锭头要清理干净，保持干燥，换下来的要放好不能乱放； 7、冷却井的深度必须掌握好，不能造成拖底； 8、检查导向轮内是否有杂物、有故障就及时排除，不能造成棒坯的表面质量问题； 9、熔铸前必须掌握好炉水的温度及放水时的技术，不能无目的的蛮干，造成成品率下降及设备损失； 10、过滤布要扎好扎牢，铸造过程中结晶盘内的熔体
口服液生产工艺规程
制药有限公司 口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1. 剂型、规格 (3) 2. 生产工艺流程 (3) 3. 操作过程及工艺条件 (4) 4.质量控制要点 (6) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (6) 6.工艺过程中的SOP (7) 7.中间产品的控制 (7) 8.验证工作要点 (7) 9.工艺卫生和环境卫生 (8) 10.劳动组织及岗位定员 (8)
一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml 规格，洁净塑料瓶包装。 二、流程图： 口服液生产工艺流程图 注：加粗部分为主要控制点 三、操作过程及工艺条件
1 生产前的检查与确认 1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。 1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格” 标示。 1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。 1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。 2 称量、配料 2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。 对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。 称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。 3 配制、过滤 3.1口服液的质量，采用纯水配制。称量好的原辅料、中间产品加入到500L 配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。 3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经 含量、澄清度检查合格后打入灌装室。 4 灌装、旋盖、封口 4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。 灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。开机灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，正式操作。配制好的药液应在当天灌装完毕。 4.2旋盖、封口时检查瓶盖的紧密度，质量符合要求后正式操作。操作过程 中随时检查装量和旋盖、封口质量，剔除不合格品。
工艺操作规程编写要求
生产工艺操作规程编写要求 3.1本岗位生产任务 3.1.1应明确本岗位所生产的产品。 3.1.2应明确产品的去向及用途。 3.2生产工艺流程 3.2.1工艺原理 3.2.1.1应用文字简述工艺原理。 3.2.1.2有化学反应的应写出热化学反应方程式（包括副反应）。 3.2.2工艺流程简述 3.2.2.1应明确各个生产过程的物料流向。 3.2.2.2应明确各个过程的物料名称及状态。 3.2.2.3应明确主要生产过程及设备的名称及作用。 3.2.3工艺流程方框图 3.2.3.1每个生产过程都应用方框来表示，方框内应标明过程和设备名称。 3.2.3.2按照物料流向将各方框用箭头线连接起来，并在箭头线处标明物料名称。 3.2.3.3应附主要设备一览表。 3.3生产过程工艺控制指标 3.3.1应明确原料的各项质量指标及外观要求。 3.3.2应明确产品质量指标要求。 3.3.3应明确投料配比和投料量的要求。 3.3.4应对生产过程中的各种工艺参数进行识别。 3.4.生产操作步骤 3.4.1开车前的准备 3.4.1.1应明确对操作人员资格及劳动保护的要求。 3.4.1.2对生产过程的各种电器、设备、管道、仪表、阀门等进行确认。 3.4.1.3对生产过程所用的各种原料进行确认，并对水、电、汽、冷及气系统进行确认。 3.4.1.4对工作现场环境进行确认。 3.4.1.5对消防器材进行确认。 3.4.2正常开车运行 3.4.2.1应明确各种原料的备料和计量操作过程。 3.4.2.2应明确投料先后顺序和投料所用时间及投料方法。 3.4.2.3应明确各电器及设备运行开启顺序的操作过程。 3.4.2.4在生产操作过程中，应明确温度、压力、速度、时间等各项工艺指标的控制过程。 3.4.2.5应明确物料流向的各个操作过程。 3.4.2.6应明确工艺参数的记录次数、每次间隔时间以及记录规范的要求。
双黄连口服液生产工艺规程
双黄连口服液 工 艺 规 程 *******有限公司
双黄连口服液工艺规程 1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文： 一、产品概述： 通用名：双黄连口服液 商品名：/// 剂型: 口服溶液剂 规格: 250ml/瓶 包装规格：250ml/瓶×30瓶/件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方：
每批投料量（75000ml） 处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部
生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分： 图示： 一般生产区 100,000
制剂部分： 图示： 一般生产区 100,000级洁净区
四、生产过程及工艺条件 中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 V = --------- C1 - C2 V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。
工艺操作制度和安全操作规程
工艺操作制度和安全操作规程 一、电解岗位安全操作规程 1、在电解槽上进行作业时，应站在槽沿板或风格板上，上槽盖板时应先检查槽盖板是否访放稳，上去时应踩在盖板骨上，不允许把脚踩在电解质结壳或阳极碳块上进行作业。 2、换极所用工具必须完好，使用前要了解其作用与正确的使用方法，并且充分预热，用完后放在指定位置。 3、人工往槽内添加原料，必须先充分预热干燥，潮湿的原料不允许直接加入槽内。 4、更换阳极时来效应，应立即停止换极作业，待效应熄灭，电解槽稳定后，才能进行换极作业。 5、人工打眼作业时，应戴好防护面罩，掌握好用力，以防止电解质溅起烫伤，如该槽有效应发生，出铝及其他作业应立即停止作业。 6、不管作业场所怎么炎热，不允许赤臂作业，作业时必须穿戴好劳动保护用品。 7、操作过程中劳保用品着火时，应立即就地扑灭或脱下扑灭，不能乱跑，更不能用水浇身。 8、从槽内勾捞残极碳块时，应注意勾捞方法，并掌握好用力方向和力度，作业中应看顾到周围的工作人员，以防伤害他人。勾捞出的阳极残块，不要放在水泥地板上，要放在残极托盘上，以免烧坏水泥地面或发生其他以外事故。 9、指挥或配合天车吊运物件时，应检查确认吊具完好，捆束牢靠，并且让吊物周围的人员离开吊物后方可起吊。 10、协同天车作业时，要与天车保持一米以上的距离，并随时注意天车的铃声及移动方向，以防撞伤。 11、厂房巡视时，应注意脚下或空中有无障碍物或其他情况，以免跌倒或撞伤。 12、不允许坐在槽罩、槽沿板及托盘上休息或取暖，避免压坏槽罩和发生烫伤及其他事故。 13、不许将无关金属或潮湿物品扔进槽内。 14、作业完毕身子滴汗时，不要立即脱下衣服或急忙到窗台上吹风，以免感冒或关节炎病。 15、不允许铁器连接槽与地面、槽与槽等，以免电流短路。 16、当需要检查槽上部结构时，必须先检查槽罩是否牢固，同时需要有人在下面监护，方可上槽进行作业。 17、盛有电解质、铝水的箱子，必须待其完全凝固后，才能移动或敲碎，以免烫伤。 18、不可使用短于2米的木棒进行效应熄灭。 19、如发现槽子短路打火时，除立即报告班长外，并用干燥木棒或结缘物将短路物体移开。 20、换完阳极后，应对所有当班换极的极检查一遍，提高收边操作质量。 二、电解工巡视作业规程 1、目的及范围：对电解厂房内各种设备，电解槽状况进行巡视检查，发现异常及时处理，确保电解生产平衡，平稳进行 2、作业人员：班长.副班长、电解工 3、作业前的准备 （1）了解当前设备出现的各类故障及上班交接的情况 （2）了解巡视前各电解槽的状况 4、巡视作业 （1）槽盖板.风格板是否盖好，是否有损坏及空缺现象
工艺安全操作规程编写指南
操作规程目录第一章工艺技术规程 1.1装置概况 1.1.1装置简介 1.1.2工艺原理 1.1.3工艺流程说明 1.1.4工艺流程图 1.2工艺指标 1.2.1原料指标 1.2.2半成品、成品指标 1.2.3公用工程指标 1.2.4主要操作条件 1.2.5原材料消耗、公用工程消耗及能耗指标 第二章操作指南 第三章开车规程 3.1开工统筹图（开车方案） 3.2开工纲要（A级） 3.3开操作（B级） 3.4说明（C级） 第四章停工规程 4.1停工统筹图（停车方案） 4.2停工纲要
4.3停工操作 4.4停工说明 4.5紧急停工说明 第五章专用设备操作规程 第六章基础操作规程 6.1机泵的开、停与切换操作 6.1.1离心泵的开、停与切换操作6.1.2计量泵的开、停与切换操作6.1.3××泵的开、停与切换操作6.1.4××泵的开、停与切换操作 6.2冷换设备的投用与切除 6.2.1水冷换热器的投用与切除6.2.2空气冷却器的投用与切除6.3加热炉的开停与操作 6.4关键部位取样操作程序及注意6.5其他单体设备操作规程
第七章事故处理预案 7.1事故处理原则 7.2紧急停工方法 7.3事故处理预案 7.4事故处理预案演练规定 第八章仪表控制系统操作法8.1DCS系统概述 8.2主要工艺操作仪表逻辑控制说明及工艺控制流程图 8.3装置自保的逻辑控制说明 8.3.1装置自保的逻辑控制图 8.3.2装置自保的逻辑控制说明 8.3.3机组自保的逻辑控制说明 第九章安全生产及环境保护 9.1安全知识 9.2安全规定 9.3装置防冻凝措施 9.4本装置历史上发生的主要事故、处理方法及经验教训 9.5本装置易燃、易爆物的安全性质，**范围、闪点、自燃点9.6本装置主要有害物、介质的有关参数
企业工艺卡片与操作规程的编制
企业工艺卡片、安全操作规程安全监督管理办法 南丁岳飞 第一章总则 第一条为认真贯彻执行国家有关安全生产、环境保护、职业病防治、消防工作的方针政策、法律、法规及规范、标准，根据《安全生产法》及《危险化学品从业单位安全标准化规范》（安监总危字〔2005〕198号）等，根据《××公司安全生产责任制》,制定本办法。 第二条本办法适用于××公司各生产经营单位、其它下属单位。 第三条本办法涉及管理内容为《工艺卡片》、《工艺技术规程》〈安全操作规程—（一）〉、《岗位操作法》〈安全操作规程—（二）〉（其它名称包括操作手册、操作规程等不再使用）。《工艺技术规程》、《岗位操作法》统称为安全操作规程。 第四条各单位应根据生产工艺、技术、设备特点和原材料、辅助材料、产品的危险性，编制岗位安全操作规程, 规范从业人员的操作行为，控制风险，避免事故的发生。 第五条各单位应明确审核和修订工艺卡片、安全操作规程的时机和频次，定期进行评审核和修订，确保其有效性和适用性（在建设单元竣工投产或生产单元改、扩建半年内，采用新技术、新工艺、新材料、新设备后应及时修订工艺卡片、安全操作规程），保证岗位所使用的为最新有效版本。 第六条管理部门职责 （一）安健环部职责：负责制定《工艺卡片、安全操作规程安全监督管理办法》，监督、检查贯彻执行情况。 （二）技术管理工作部门职责：技术管理工作部门为工艺卡片、安全操作规程具体主管部门，负责工艺卡片、安全操作规程的制定、修订并贯彻落实；监督、检查、考核贯彻执行情况。 （三）设备（含动力、下同）管理工作部门职责：负责“安全操作规程”中“设备操作规程”的制定，并贯彻落实，监督、检查、考核贯彻执行情况。 （四）质量、计量管理工作部门职责：贯彻执行《工艺卡片、安全操作规程安全监督管理办法》，负责分析化验工种操作规程的制定，并贯彻落实，监督、检查、考核贯彻执行情况。
生产工艺卫生管理规程
生产工艺卫生管理规程 文件名：生产工艺卫生管理规程编号：WS/SMP/00500 制定人：制定日期：版次：第一版 修订人：修订日期：印数： 3 审核人：审核日期：颁发部门：办公室 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：生产部、质量管理部 修订情况： 1. 目的：加强生产工艺卫生管理，确保工艺卫生符合GMP要求。 2. 范围：各生产车间原辅料、设备、生产工序等的卫生。 3. 责任部门：生产车间及相关部门 4. 内容： 4.1 生产区工艺卫生： 4.1.1 原辅料的卫生 4.1.1.1 原辅料包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、 鼠咬等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验报告书方可进入车间。 4.1.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须 放在垫仓板上。 4.1.1.3 原辅料进入操作间，应脱去外包装保证清洁、无尘，整齐码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。 4.1.1.4 工作结束后，应将使用剩余的原辅料整理、包装好并注明品名、批号、 重量。要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。 4.1.2 生产过程的卫生 4.1.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，允许使用的清洁剂及配制方法，使用浓度、清洁的频率、清洁方法、
清洁效果的评价等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 4.1.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 4.1.2.3 清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放于相应的车间，以避免药品生产过程造成污染。 4.1.2.4 生产中使用的各种器具，应清洁，表面不得有异物、遗留物。潮湿，高 湿地区（或区域）应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑。以防造成对药品的污 染。 4.1.2.5 走廊清洁通畅，无杂物堆放。 4.1.2.6 在生产工作间，设备、机械均应有卫生状态标记。 4.1.2.7更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清，场地清。 4.1.3 设备卫生 4.1.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、 维修、清洗、保养。 4.1.3.2设备主体要清洁、整齐，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。 4.1.3.3 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。 4.1.3.4 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、药品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品产生污染。 4.1.3.5要求所有的管道要根据药品生产质量管理规范规定，标明内容物和流 向。 4.1.3.6 不用的工具不得存放在厂房内，应存放在指定的地点。 4.2 生产过程卫生 4.2.1 更换品种（或每日工作结后）必须按相应的厂房与设施的清洁标准操作规程，进行清洁操作。
工艺管理办法
汝化字〔２０１５〕７８号 关于印发《中国平煤神马集团汝州电化有限公司工艺技术管理办法》的通知 公司所属各单位： 《中国平煤神马集团汝州电化有限公司工艺技术管理办法》已经公司同意，现予印发，请认真贯彻执行。 2015年11月12日 中国平煤神马集团汝州电化有限公司综合办2015年11月12日印发 校对人：谢云云
中国平煤神马集团汝州电化有限公司 工艺技术管理办法 1目的 为规范公司生产工艺、技术的管理，进一步提高公司工艺技术水平，结合 公司实际，制订本办法。 2范围 本管理办法包括工艺管理的组织职责、规程管理、变更管理、科技攻关和 技术改造管理、工艺和技术台账（记录）管理、奖惩等内容。 3组织职责 3.1 总办室是公司工艺、技术的管理部门，其他部门配合，公司总工程师或相关副总经理主管。 3.2 各分厂严格执行工艺纪律，严格按《工艺规程》、《安全技术规程》及《岗 位安全操作规程》操作，各分厂负责人对本分厂工艺技术管理负责。 4规程管理 4.1 工艺规程、安全技术规程是生产活动的基本技术文件，是组织生产的技术依据，各级生产干部、职工应严格遵照执行，不得违犯。岗位操作规程是分厂技 术人员根据工艺规程、安全技术规程的范围和技术原则，制定具体的工艺条件 和操作程序，事故消除方法，安全注意事项等内容。 4.2 规程的编制 4.2.2 规程的编制应遵循科学的态度和实事求是、不脱离实际的原则，由总办室组织各分厂技术人员，按照规程编制的统一要求编写，总办室组织校核及各有 关部门会审，经总工程师审定、总经理批准生效，审定、批准签字手续应完整 齐全。 4.2.3 新产品或新工艺的暂行试车方案、试行工艺规程和操作规程及产品标准，由总办室组织项目负责人或主管人员起草编制，作为学习和试车投产依据，经 生产考核 3 个月至半年编制正式规程，并经总工程师审定、总经理批准后实施。 4.3 规程的修订 4.3.1 修订的前提条件：工艺、技术、设备上做了重大的改进，新建、扩建分厂，
新版gmp及完整版
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药
品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
工艺安全操作规程.doc
工艺安全操作规程 1.目的 为使污水、污泥处理工艺在受控的条件下得以有效控制和管理，保证生产过程的有效性，特制订本工艺规程。 2.适用范围 2.1 本规程适用于徐州创源污水处理有限公司睢宁污水处理厂的污水、污泥处理的工艺控制。 2.2 当进水水质COD cr ≤150mg/l、BOD 5 ≤60mg/l、SS≤150mg/l时，将导致工艺负荷 过低，使工艺流程在低于正常负荷状态下运行，后续处理过程失去负荷基础，本规程规定的工艺过程控制不再适用，不能完全按本规程控制相应过程指标，仅需控制最终出水相应指标的处理质量达标。 1.职责 1.1生产部负责实施及现场的操作、记录。 1.2化验室负责化验分析各项项目、指标。 2.工作程序 4.1 工艺规程基本要求 1. 在工艺过程和结果的监控中，所要求的进水、曝气池、出水、脱水前污泥、脱水后污泥化验分析项目、指标及结论由化验室记录在《徐州创源污水处理有限公司水质监测记录表》。 2. 在工艺过程和结果的监控中，所要求的仪表指示值由运行人员在本规程规定时间从现场仪表读取瞬时值并记录在相应工艺记录表格中。 3. 在工艺过程和结果的监控中，本规程所要求的其它项目由相应人员按要求记录在指定表格中。 4.2 工艺调整 当出现以下情况时，应进行工艺调整： (1) 工艺过程和结果中出现了不合格品时；
(2) 关键工艺设备出现故障超过本规程允许限度，影响工艺有效性时； (3) 有特殊要求时； (4) 工艺过程出现明显异常时； (5) 停电时。 4.3 工艺调整应填报《工艺调整单》，按要求调整并作好记录。工艺设备的启停、工况调整、备用设备更换等操作由运行人员按《设备操作规程》执行。 4.4 工艺规程工艺概述 A2/O处理工艺主要包括预处理系统、生物处理系统和污泥处理系统三个部分。 预处理系统是借助物理法作用原理，采用机械阻隔及重力沉降方式来去除污水中大块漂浮物和可沉固体物。相应构筑物及处理设备有粗、细格栅及其设备、原水泵房及原水泵、曝气沉砂池及其设备。 生物处理系统是活性污泥法处理系统。由曝气池及其设备、污泥回流设备、二沉池等组成。A2/O工艺即厌氧－缺氧－好氧三个生物处理工程所组成。利用生化池中培养并栖息在活性污泥中的异养型微生物、自养型微生物的生命活动，达到水中碳源有机物及氨氮联合去除的目的，以满足达标排放。这一部分常置于初级处理之后，通称为二级处理系统，是污水处理厂的核心部分。 污泥处理系统是针对污水处理过程中产生的污泥处理而采取的工艺措施。按减量化－无害化－稳定性－资源化的工艺思路，工艺采用了污泥浓缩、脱水、外运填埋（回用）及相关的机械和设备。
操作规程管理规定(修订)
工艺操作规程管理规定 1 目的和适用范围 1.1工艺操作规程是规范工艺操作人员生产运行操作的重要技术性文件和规范要求，为规范操作规程的管理，提高操作规程的科学性和可操作性，推进操作受控，促进安全生产，特制定本规定。 1.2本规定适用于山西润锦化工有限公司生产装置操作规程的编制与管理。 2 管理职责 2.1公司主管技术副总经理是负责操作规程编制与管理工作的主要领导，负责组织操作规程制（修）订、审批。 2.2公司生产技术部是操作规程的归口管理部门，负责组织操作规程制（修）订、审核、上报与发布，负责组织操作规程的年度评审。 2.3公司生产运行事业部负责组织操作规程的执行。 2.4公司设备管理部、安全环保部等部门负责组织操作规程相关专业内容的制（修）订，并进行专业审核及执行过程中的监督检查。 2.5车间（工段）负责操作规程的编制、审查、上报及日常管理，负责审批后操作规程的执行。 3 操作规程的编写方式、原则 2.1 各车间成立操作规程（方案）编写小组，车间主任具体组织并审核，编写小组应包括管理、技术、操作三个层次的人员。 2.2 操作规程编制过程中，必须坚持集体讨论，在讨论过程中不断修改，最大限度地吸收不同层次的知识和工作经验，保证操作规程正确和可操作。
2.3 操作规程的编写应遵循以下原则。 2.3.1 操作规程必须以工程设计和生产实践为依据，确保技术指标、技术要求、操作方法的科学合理； 2.3.2 操作规程必须总结长期生产实践的操作经验，保证同一操作的统一性，成为人人严格遵守的操作行为指南，有利于生产安全； 2.3.3 操作规程必须保证操作步骤的完整、细致、准确、量化，有利于车间设备的可靠运行； 2.3.4 操作规程必须与优化操作、节能降耗、提高产品质量、安全环保有机地结合起来，有利于提高装置生产效率； 2.3.5 操作规程必须与岗位责任制（各车间另行制定）相结合，做到分工明确、协调一致； 2.3.6 操作规程必须在生产实践中及时修订、补充和不断完善，实现从实践到理论的不断提高。在装置采用新技术、新工艺、新设备、新材料时必须及时以补充规定形式进行修改。 3 编写格式和内容 3.1操作规程包括工艺技术规程、操作指南、开停工规程、基础操作规程、事故处理预案等章节，编写格式和内容以生产技术部编制的《山西润锦化工有限公司工艺技术操作规程编写模板及内容（试行）》（参见附件一）为蓝本进行，力求内容全面，叙述精练、层次清晰、数据准确，并根据岗位特点适当增减变化内容，但基本格局应符合本要求。 3.2工艺技术操作规程的基本内容包括： 3.2.1岗位任务、职责； 3.2.2原理与流程：该装置的生产原理与工艺流程描述； 3.2.3工艺指标、原辅材料消耗及产品质量指标：包括原料指
制剂工艺规程模板
1 目的 建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围 适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责 生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。 4制定依据 药品生产质量管理规范（****年修订）； 中国药典（*****年修订）； （标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格 产品名称：***** 汉语拼音： 产品代码： 剂型：以再注册上为准 规格：以再注册上为准 有效期：以注册证或补充批件为准 性状：以最新质量标准描述一致。 药品批准文号： 批代表量：**万片。
5.2 处方 5.3 产品的法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准
5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有） 5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分
5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。 5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。 5.5.1.8记录的交接，注明完整记录必须包含的内容、记录移交时间、移交去处。 5.5.1.9本工艺涉及文件及其使用范围。 5.5.1.10本工序关键控制点：
益母草流浸膏生产工艺规程
益母草流浸膏生产工艺规程 1、产品简介 【中文名】益母草流浸膏 【汉语拼音】Yimucao Liujingao 【性状】本品为棕褐色的液体；味微苦。 【制剂】益母草颗粒。 【有效期】12个月。 【贮藏】密封。 2. 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》2005年版一部280页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》2005年版一部203页“益母草”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方
3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 4、制备方法 取益母草1000g,切碎，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500ml,放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置，沉淀，滤过。滤渣用45%乙醇洗涤，洗液与滤液合并，减压回收乙醇，放冷，滤过，调整乙醇量至规定浓度，并使总体积为1000ml,静置，俟澄清，滤过，即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料
发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。 要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制 按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点：（1）除杂、除尘； （2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 规定收率：≥99.5%。
药品委托生产质量协议指南(2020年版)
附件1 药品委托生产质量协议指南（2020年版） 一、目的和范围 为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。 本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。 二、法律法规依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》 其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准 三、工作要求 （一）基本要求 质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要 —1 —
求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。 质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。 双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通结果应当以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。 质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。 质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人（企业负责人可以委托质量负责人）签署后生效。 （二）持有人要求 持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。 质量协议签订前，持有人应当对受托方的生产条件、技术水平和—2 —
生产技术标准和工艺操作规程的编制管理
生产技术标准和工艺操作规程的编制管理 第一节主题内容与适用范围 一、本章规定了本公司生产技术标准和工艺操作规程的编制、管理方法。 二、本章适用于公司各车间、有关部室和各级生产指挥人员。 第二节管理职能 为了确保公司各生产岗位及有关部门所执行的工艺操作规程和生产技术标准有效并符合公司的实际生产状况，保证整个生产过程的合理、安全，使最终产品达到高产、优质、低耗。 第三节编制、管理内容与要求 一、工艺操作规程编制 （一）操作规程的内容包括：岗位操作任务及管辖范围，与上、下岗位的联系，生产原理及工艺流程，设备简介及一览表，仪表位号一览表，设备开停及操作方法，安全注意事项，常见事故处理等。 （二）各车间对本车间执行的工艺操作规程需要进行小修改时，由车间提出修改意见，经生产技术部同意，工艺副总工程师同意后，生产技术部下达更改通知单后执行。 （三）工艺操作规程经多次修改，或有重大改变时，由生产技术部提出换版意见，报总工程师审批。经总工程师同意后，生产技术部下达重新编写任务，车间主任安排本车间工艺技术人员编写。
（四）各车间主管主任负责校核本车间的工艺操作规程。 （五）生产技术部负责审核各车间的工艺操作规程。 （六）总工程师负责审定各车间的工艺操作规程并最后批准，签发执行。 （七）生产技术部负责新的工艺操作规程印发及管理，并将旧版工艺操作规程收回，按受控文件有关规定处理。 二、工艺指标制定 （一）工艺指标分为厂级控制工艺指标和车间级控制工艺指标。厂控指标是指在生产过程中，对产品质量、消耗、生产稳定性以及上、下工序有较大影响的指标；车间级控制指标是指除厂控指标外，其它生产中需控制的所有指标。 （二）车间级控制指标由车间根据厂控指标和实际生产情况制定，并由车间进行日常管理。 （三）厂控工艺指标由生产技术部确定并制定，经总工程师审核批准后执行。由车间和生产技术部共同进行日常管理。 （四）工艺指标如不符合实际生产时，由所在车间提出，经生产技术部同意后更改执行。厂控工艺指标由车间或生产技术部提出更改意见，经生产技术部研究，总工程师审核批准后，由生产技术部下达更改通知单后执行。 （五）厂控工艺指标一般每年修订一次。 三、其它生产技术标准制定 （一）生产技术部根据生产及工艺要求提出各种生产用原材料、
工艺规程编制规范
目的 制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。 范围 已获得批准文号的产品工艺规程的编写。 责任 质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员 内容 1 总则 1.1 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 1.2 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。 1.3 工艺规程的编制依据是法定质量标准。 2 工艺规程的主要内容及说明 2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。 2.2 产品概述 2.2.1 性状 2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。 2.2.3 用法用量。 2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。 2.2.5 产品有效期或企业负责期。 2.2.6 产品批准文号。 2.3 处方和处方依据 2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组成、处方用量。 2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。 2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。 2.4 工艺流程图 从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。 2.5 制剂操作过程及工艺条件 按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。
2.6 质量监控 详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。 2.7质量标准（可只注明相应文件编号） 2.7.1 原料质量标准 2.7.2 辅料质量标准 2.7.3 中间产品质量标准 2.7.4 成品质量标准 2.7.5 包装材料质量标准 2.8 工艺卫生要求 指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。 2.9 设备一览表及主要设备生产能力 可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。 2.10 技术安全及劳动保护 2.10.1技术安全：系指在生产过程中，为了保护操作人员，防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。 2.10.2 劳动保护：主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种保护措施。 2.11 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 2.11.1 劳动组织、岗位定员与工时定额 劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。 岗位定员：指按生产岗位制定人员数。 工序工时定额：指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。 2.11.2 产品生产周期 生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。 2.12 原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 2.12.1 消耗定额：生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。 2.12.1.1 原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量×100% 2.12.1.2 包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量×100% 2.12.2 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 2.12.2.1 原辅料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量）/领用量×100% 2.12.2.2 包装材料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量+破损量）/领用量×100% 3 工艺规程的管理 3.1 工艺规程的管理应符合《文件系统管理规程》要求。 3.3 工艺规程分发原则：生产副总经理、质量总监、生产部、质量管理部、相关生产车间各一份。