工艺规程编制及管理程序
工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度
工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度工艺规程管理规定第1条公司凡正式生产的产品都必须编制工艺规程，为规范工艺规程的管理，使此项工作有章可循，特制定本规定。
第2条本规定适用于公司所有产品工艺规程的管理。
第3条责任人为技术部负责人、生产部负责人。
第4条工艺规程指为生产一定数量成品所需原料质量标准、生产工艺流程、加工说明、注意事项等生产过程控制的相关文件。
第5条工艺规程是编制生产记录、生产指令的重要依据。
第6条工艺规程的主要内容。
1. 品名、生产工艺的操作要求。
2. 物料、中间产品、成品的质量标准、技术标准和技术参数及储存注意事项。
3. 物料平衡的计算方法。
4. 成品容器、包装材料的要求等。
第7条工艺规程制定的依据。
1. 工艺规程必须以国家标准和满足用户的要求为依据，新产品的试制要根据用户的技术条件要求，结合原材料、技术设备的实际情况制定产品的工艺规程。
2. 以与产品相关的理论研究和同行业技术成果为依据。
第8条凡正式生产的产品都必须编制工艺规程。
工艺规程编制的程序如下。
1. 技术部通过工艺资料或试验，结合原材料、辅助原料设备等具体情况编写工艺规程草案。
2. 生产总监组织相关专家对工艺规程草案进行讨论，并提出修改意见，由技术部汇总修正，制定工艺规程初稿。
3. 技术部将定稿交生产总监审核后，报总经理审批后颁布执行。
第9条工艺规程的执行。
1. 生产部门严格执行颁布的工艺规程组织生产。
2. 修订的工艺规程未正式颁发前，生产部门仍须按原工艺规程执行。
第10条工艺规程的修订。
1. 工艺规程的修订工作由技术部门负责，一般每三年修订一次。
2. 特殊情况下可申请提前修订，由相关部门提出申请，经技术部经理审查同意后，由技术人员负责修订，修订后书面下达正式变更通知。
第11条工艺规程编制完成后下发给生产部及各生产车间、质量管理部，各部门应妥善保存，并做好保密管理工作。
第12条各保管部门应建立健全查阅制度，有关人员需进行查阅时，必须经部门负责人同意，并签字批准方可查阅。
工艺规程的编制与管理规程
药业目的：建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其标准化、标准化、程序化。
范围：每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。
责任：生产部负责制订；质保部负责审核；主管生产的副总经理批准；工艺规程的编制与管理人员执行。
内容：1.总那么1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。
工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。
工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。
制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。
1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、准文件，为方案、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准那么。
2.工艺规程的编制依据和根本要求2.1应符合本公司文件系统管理规程的根本要求。
2.2编制工艺规程必须以法定标准〔即中华人民和国药典、部颁标准〕和对产品批准的注册文件〔批文〕为依据。
由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供给部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产平安。
2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。
2.4成品名称以法定通用名为准。
2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。
2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。
3.工艺规程的主要内容及说明3.1产品名称及剂型3.2产品概述3.2.1性状:按产品标准编写。
3.2.2功能主治或作用用途：按产品标准编写。
2.2.3用法用量：按产品标准编写。
规格：系指药品单位制剂药量〔含生药量或相当于生药量及主要成份〕，最小单位重量规格〔如片重、丸重等〕和小包装规格。
工艺操作规程管理规定
工艺操作规程管理规定一、前言工艺操作规程是指对各类工艺操作流程进行规范化管理的文件，旨在确保生产过程中的安全性、高效性和一致性。
本规程旨在建立一个清晰、标准化的操作规范，以帮助员工正确执行工艺操作，提高生产效率和产品质量。
二、适用范围本规程适用于所有涉及工艺操作的生产部门和相关工作岗位，包括但不限于生产工人、工艺工程师、生产主管等。
三、工艺操作规程编制1. 编制目的工艺操作规程应准确、清晰地记录工艺操作的步骤和要求，以确保每位执行人员都能正确地理解和执行。
2. 编制要求（1）准确性：工艺操作规程应基于准确的工艺参数和操作流程，确保与生产实际相符。
（2）可操作性：规程中的操作步骤应简单明了，易于理解和执行。
（3）一致性：对于相同的工艺操作，规程应保持一致性，以确保操作结果的可重复性。
（4）更新性：随着工艺技术的更新和改进，规程应定期进行修订和更新。
四、工艺操作规程管理1. 文档控制（1）规程标识：每份工艺操作规程应具有唯一的标识符，以便于识别和索引。
（2）版本控制：规程应进行版本控制，确保每一份规程都是最新的有效版本。
（3）修订记录：对规程进行修订时，应及时记录修订内容和日期，以便追溯。
2. 审批和发布（1）审批流程：规程的编制和修订应经过相应部门的审批程序，包括质量管理部门等。
（2）发布管理：规程修订完成后应进行及时发布，确保所有操作人员都能及时获取最新版本的规程。
3. 培训和沟通（1）培训计划：新员工入职培训和岗位培训计划中应包含相应的工艺操作规程培训。
（2）定期培训：定期组织工艺操作规程的培训和复习，以确保员工对规程的理解和掌握。
（3）沟通渠道：建立良好的沟通渠道，使员工能够提出问题和改进建议。
4. 执行监督与检查（1）执行监督：相关主管应对员工的工艺操作情况进行监督，确保规程的正确执行。
（2）检查与评估：定期进行工艺操作规程的检查和评估，检查结果应及时反馈给相关人员，并采取有效的措施进行改进。
工艺规程编制管理规程
1. 目旳：建立工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制旳内容及规定，使其规范化、原则化。
2. 范围：合用于每个经正式同意、生产旳产品。
3. 职责：3.1 生产技术部负责工艺规程旳起草：3.2 质量管理部负责审核工艺规程，对工艺规程旳科学性、严密性负责；3.3 厂长负责工艺规程旳同意。
4. 内容：4.1 工艺规程是对产品旳设计、生产、包装、规格原则及质量控制进行全面描述旳基准性技术原则文献。
4.2 工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令旳重要根据。
4.3 重要项目及阐明：产品名称及剂型：注明产品旳法定中文名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)。
产品概述：性状、功能与主治、使用措施与用量、规格、同意文号、历史沿革、执行原则及贮藏、有效期。
处方操作过程及工艺条件.1 按工序及工艺流程图论述工艺过程，规定参数精确，术语科学、规范、明确、精炼，详细阐明有关单元操作旳措施或原则操作程序旳名称。
.2 详细论述工艺条件，尤其是品种特性参数及条件。
原辅料、中间产品和成品旳质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。
包装材料、标签、阐明书质量原则和检查措施。
工艺用水质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。
物料平衡计算措施。
技术安全及劳动保护。
劳动组织、岗位定员与产品周期。
4.4 由于制剂旳剂型和品种繁多，同步制剂旳单元操作及设备操作在不同样品种旳生产操作过程中有许多共性，反复旳东西，因而可以将单元操作及设备操作旳共性部分编制成各品种能用旳“原则操作程序”，作为产品工艺规程旳支持性文献。
5. 工艺规程旳修改与修订5.1 工艺规程旳修改：工艺规程在执行过程中，由于技术革新，工艺改正，需要对工艺进行局部修改，可先由执行部门提出修改意见，修改根据，经原审核部门审核，原同意部门同意，在工艺规程背面修订栏内填写，方可执行。
5.2 工艺规程旳修订：工艺规程旳修订一般5年修订一次。
如遇工艺有较多变动，可及时修订。
工艺方案工艺规程的编制审批贯彻规定 产品工艺管理制度
工艺方案工艺规程的编制审批贯彻规定………………………………………………………………………………1 范围本标准规定了设计工艺方案的依据，工艺方案的分类、内容和设计审批程序，规定了工艺规程的类型，文件形式及管理要求。
本标准适用于公司各种工艺方案、工艺规程设计。
2 工艺方案2.1 工艺方案是工艺技术准备工作的纲领性的指导性文件，是编制其他工艺技术文件的重要依据。
本公司开发的新产品或老产品的改进都应具有工艺方案。
2.2 工艺方案设计依据2.2.1 产品图样及有关技术文件。
2.2.2 产品生产大纲。
2.2.3 产品生产性质和生产类型。
2.2.4 本公司现有生产条件。
2.2.5 国内外同类产品的工艺技术情况。
2.2.6 国家有关技术政策。
2.2.7 本公司领导对该产品工艺工作的要求及有关处室和车间的意见。
2.3 工艺方案的分类2.3.1 新产品样机试制工艺方案应在评价产品结构工艺性的基础上提出样机试制所需的各项工艺技术准备工作。
2.3.2 新产品小批试制工艺方案(扩大样机试制)在总结小批试制情况的基础上，提出小批试制所需的各项工艺技术准备工作。
2.3.3 在总结小批试制情况的基础上，提出批量投产前需进一步改进与完善工艺、工装和生产组织措施的意见和建议。
2.3.4 老产品改进工艺方案主要是提出老产品改进设计后的工艺组织措施。
2.4 工艺方案的内容2.4.1 新产品样机试制工艺方案的主要内容包括：a）产品结构、性能特点概述及工艺分析；b) 提出自制件，外协件初步划分意见；c) 提出工艺试验项目内容；d) 确保产品质量的特别工艺要求；e) 装配、试运转方案；f) 工艺流程调整及专用设备、关键设备的购置、改装、设计与制造意见；g) 提出关键工装设计项目和特殊的外购工刃、量具的意见；h) 对材料和毛坯的特殊要求；i) 必备工艺文件的种类及工艺准备工作量的估计；j) 工艺方案技术经济分析。
2.4.2 新产品小批试制工艺方案的主要内容包括：a) 新产品样机(样品)试制工艺工作小结(条文式的经验总结及结论性意见)；b) 整机自制件，外协件的调整意见；c) 自制件工艺路线的调整意见；d) 提出应设计的工艺文件及要求；e) 确定铸、锻毛坯图；f) 绘制铸、锻毛坯图；g) 专用工艺、装备设计、制造的总的时间要求和提出工装系数的初步意见；h) 关键件、关键工序、专用设备和必要的工位器具设计的意见(小批试制就应开始考虑)；i) 对主要材料、辅助材料及工具消耗的初步意见；j) 关于确定生产节拍的意见；k) 关于工艺、工艺装备验证的意见。
工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序
工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序目的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保工艺规程的管理规范化。
二、适用范围：适用于工艺规程的管理。
三、责任者：科技质量副总经理、生产部经理、质保部经理、工艺员。
四、程序：1．工艺规程的制定：工艺规程由生产部经理和工艺组织编写，在制写过程中应征求质保部的意见，使工艺规程符合《药品生产质量管理规范》的要求，工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺、操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。
2．工艺规程的审核：工艺规程编写后，交科技质量副部经理审核。
3．工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主编人签名，再科技术质理副总经理签名，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。
4．工艺规程的发放：经批准的工艺规程由办公室复印四份，总工办留存一份，其余分发给生产部、质保部及办公室存档，收件部门上在发文记录上签上姓及收件日期。
5．工艺规程的变更：5.1 工艺规程变更的频次：一般3—5年修订变更一次，如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时可随时修订；5.2 变更时，按制定的程序进行修订、审核、批准发放手续。
5.3 当新的工艺规程执行时，收回旧的工艺规程。
人事作业程序□前言第一条依据本公司办事细则第十九条规定办理。
第二条为使本公司人事作业正轨化、制度化，能在有序可循的情况下，使本公司人事统一、脉络一贯，并加强人事部门与各部门间的了解，借以更密切配合，提高工作效率，特制订本程序。
□主办第三条人事作业负责单位隶属于管理部(科)，设科长一人，承上级之命，负责下列全盘人事业务。
(一)依据公司业务需要，研究组织职责及权责划分的改进方案。
(二)配合公司经营目标，依据人力分析及人力预测的结果，拟订人力资源发展计划及人员编制数额，并根据人力发展计划，筹划各项教育及训练。
(三)设计、推行及改进人事管理制度及其作业流程，并确保其有效实施。
产品生产工艺规程编制及管理规程
工艺规程编制管理规程SMP.JS-GY-002目的建立产品生产工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。
范围本公司产品的生产工艺规程责任质量副总经理、生产技术部经理、生产技术部工艺员内容1 生产工艺规程的定义规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
2 说明2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、半成品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。
2.2 生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。
2.3 生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。
2.4 是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。
2.5工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定其它生产文件的重要依据，是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录等的主要依据。
3 编制依据和基本要求3.1 编制依据3.1.1 《中华人民共和国药品管理法》（2001修订）3.1.2 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.1.3 《中华人民共和国药典》（2000年版）3.1.4 《中华人民共和国药典》（2000年版增补版）3.1.5 药品监督管理部门的产品批文；3.1.6 研究开发过程的技术资料；3.1.7 设备操作规程（手册）；3.1.8 设备、工艺验证的结果。
3.2 基本要求3.2.1符合产品的批准文件；3.2.2 符合本公司文件系统管理的基本要求；3.2.3 通过产品的工艺验证做技术支持。
4 工艺规程的编制内容4.1 产品名称4.2 剂型4.3 产品概述4.3.1 性状4.3.2 功能与主治4.3.3 用法与用量4.3.4 规格4.3.5 贮藏条件4.3.6 有效期4.4处方来源4.5 处方和依据4.5.1 法定处方4.5.2 制造处方4.5.3处方依据4.6生产工艺流程图（标明洁净区域的划分）4.6.1 中药材前处理工艺流程图4.6.2 中药提取工艺流程图4.6.3 制剂工艺流程图4.7 操作过程及工艺条件，并说明以下情况：4.7.1中药材前处理与炮制4.7.1.1 中药前处理与炮制的依据4.7.1.2 中药前处理与炮制的方法和制作过程4.7.2 生产工艺的操作要求（包括生产操作过程叙述）4.7.2.1 重点操作的复核4.7.2.2 采用原辅料的名称4.7.2.3 生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度）4.7.2.4 设备操作SOP的名称、编号4.7.2.5 操作中盛装容器的名称、物料标签4.7.2.6 所有工艺控制技术参数4.7.2.7 尾料处理要求（包括片头、片尾）4.7.3 操作执行岗位标准操作规程4.7.4清洁执行相应清洁规程4.7.5 清场执行岗位清场标准操作规程4.7.6 质量控制要点4.8 原辅料质量标准及检查方法4.9 中间产品质量标准及检查方法4.10成品的质量标准和检查方法4.11包装材料的质量标准和检查方法4.12 中间产品及成品盛装容器要求4.13 物料、中间产品、成品贮存注意事项（注明特殊储存要求）4.14 设备4.14.1 对设备选型的要求4.14.2设备一览表及主要设备生产能力(名称、型号、制造厂、生产能力、数量)4.14.3 设备操作、维修、清洗、异常情况处理和报告4.15 消耗定额4.15.1 原辅材料消耗定额4.15.2 包装材料消耗定额4.15.3 动力消耗定额4.16 技术安全与劳动保护4.17 卫生4.17.1 环境卫生要求及采取措施4.17.2 工艺卫生要求及采取措施4.17.3 个人卫生要求及采取措施4.18 各主要工序物料平衡及收率4.18.1 中药提取收率4.18.2 制剂各主要工序收得率4.18.3 关键岗位物料平衡计算4.19 劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期4.20 经济技术指标计算4.21 环境保护及综合利用5 管理要求5.1 工艺规程是技术管理的基础，是全厂各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。
生产工艺规程文件编制管理规程
生产工艺规程文件编制管理规程1、目的：建立生产工艺规程的编制规范，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。
2、范围：每个正式批准，并已经过验证、投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程。
3、责任：生产部负责人、质量部负责人、分管理总监、生产车间负责人。
4、内容：4.1 工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定要求由足够资格的专业技术人员起草。
4.2 工艺规程是制定批记录、批生产指令、批包装指令及主配方的重要依据。
4.3 主要项目及说明4.3.1 产品简介，主要包括名称，注明产品的法定名称、汉语拼音及商品名(或英文名)；剂型、规格、性状、批准文号、有效期、贮藏。
4.3.2 处方和依据:4.3.3 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4.3.3.1 工艺流程图编制基本符号4.3.4 制备方法4.3.5 生产操作过程及工艺条件4.3.5.1 按工序及工艺流程图叙述工艺过程。
要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。
4.3.5.2 详细叙述工艺条件，特别是品种性参数及条件。
4.3.5.3 产品生产的工房平面布置，人流、物流的走向，净化的级别。
4.3.5.4 工艺条件及质量监控：详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作程序编号。
4.3.6 卫生管理4.3.6.1 执行的管理规程编号，项目4.3.6.2 清洁规程编号4.3.7 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及编号4.3.8 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项4.3.8.1 原料质量标准4.3.8.2 辅料质量标准4.3.8.3 成品、中间产品质量标准4.3.9 工艺用水的制备、质量标准及质量控制4.3.10 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法4.3.12 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期4.3.13 原辅、包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法4.3.14 设备一览表、主要设备生产能力4.3.14.1 设备一览表包括主要设备能力、规格、型号、产地。
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工艺规程编制及管理规程
1.目的：制订工艺规程的编制规定，明确工艺规程的内容与要求以及
编制、审核、批准、修订的程序，使其规范化、标准化，保
证工艺规程编制的准确性和完整性，并进行严格控制和管理.
2.范围：本规程适用于所有正式批准，并经过验证、投入正式生产的
产品的工艺规程的编制和管理。
3.责任：
3.1.生产部负责产品工艺规程的起草，修订；同时对产品工艺规程的
执行严格负责。
3.2.产品工艺规程由生产部部长审核，质量部部长批准。
3.3.生产车间及各级管理人员必须严格按照已经批准的工艺规程进行
生产、管理和控制。
4.定义：
工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原辅料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程
中控制的一个或一套文件。
5.规程：
5.1.产品工艺规程的内容：
─品名；
─生产工艺流程：包括从原料加工到成品的全过程；
─操作工艺的操作要求；
—按工艺流程详细阐明每道工序操作过程及工艺技术条件；
─物料平衡计算
—各种经济指标如成品率、收率、合格率等的计算方法；
─成品、半成品、物料的质量标准和技术参数；
─成品容器、包装材料的要求；
─成品、半成品、物料的储存注意事项；
5.2.编制工艺规程的若干规定：
5.2.1.每个产品应按剂型分别编制工艺规程。
5.2.2.各种工艺技术参数的技术经济定额之计量单位，应均按国家规
定采用国际计量单位。
5.2.3.成品名称按中国药典或卫生行政部门批准的法定名为准。
5.2.4.原辅料名一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。
5.2.5.成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取
两位数。
5.3.相关说明：由于制剂的剂型和品种繁多，可按剂型编制有关工艺
操作的通则，阐明生产过程中的共性规定，再按每个品种的技
术要求编制产品工艺规程；
5.4.产品生产工艺规程执行时，相关部门必须对相应的生产质量文件
进行核对，如批生产记录，生产过程控制等，以保证文件规定
与工艺操作相一致。
5.5.一般每5年修订一次。
当生产工艺变更时必须修订产品工艺规
程，以保证工艺规程与现行生产工艺相一致；。