临床药师培训-文献阅读报告--莫西沙星的安全性
莫西沙星的临床应用及不良反应探讨
莫西沙星的临床应用及不良反应探讨林红武汉大学中南医院，湖北武汉430071【摘要】目的：探究莫西沙星的临床应用及不良反应。
方法：选取莫西沙星治疗患者100例作为本次研究对象，对这100例患者的 临床资料以及不良反应等进行分析，探究莫西沙星的临床应用以及不良反应情况。
结果：莫西沙星在临床中的应用较为广泛，主要 应用于感染的治疗中。
患者主要不良反应包括:神经系统反应、胃肠道反应、心血管系统反应、肝胆系统反应、低血糖反应、急性过敏 以及其他不良反应。
结论：莫西沙星在临床治疗中的应用较为广泛，但是其会导致患者出现不良反应的情况,临床为患者实施治疗 时,应加强对患者不良反应情况的防治工作。
【关键词】莫西沙星;临床应用；不良反应莫西沙星是一种广谱抗菌药物，属于喹诺酮类药物，在 革兰阳性菌、厌氧菌、呼吸道病原菌等中的应用效果较好[1]。
患者在接受莫西沙星治疗的过程中，较易出现不良反应的情 况，从而对患者经莫西沙星治疗的效果造成影响[2]。
因此,加强莫西沙星的临床应用以及不良反应的分析，对提高临床 合理用药意义重大。
本文主要对莫西沙星的临床应用情况 以及不良反应情况作分析，内容如下。
1资料与方法1.1基本资料选取莫西沙星治疗患者100例作为本次研究对象，本次 研究对象选取时间为2015年2月至2016年2月。
对这100 例莫西沙星治疗患者的基本资料进行分析。
包括性别、年 龄、感染等情况。
1.2方法对这100例莫西沙星治疗患者的基本资料进行分析，包 括患者的性别比例、年龄范围、住院时间、感染情况以及不良 反应情况。
2 结果这100例莫西沙星治疗患者中,存在男性患者62例，女 性患者38例，患者的年龄为17. 5〜70岁，年龄平均值为(55. 20±9. 13)岁；住院时间为2〜90天，住院平均时间为 (32. 20±7. 17)天；100例患者中，结核杆菌感染患者12例，幽门螺杆菌感染患者19例，泌尿系统感染患者32例，呼吸 道感染患者37例。
莫西沙星简介
夏云红
氟喹诺酮类药物构效关系
氟喹诺酮各取代基与毒性的关系
莫西沙星的结构特点
作用机制
莫西沙星的作用特点
应用
• 成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染
慢性支气管炎急性 发作 400mg Qd 持续5天
社区获得性肺炎
400mg
Qd
持续10天
急性窦炎
400mg
Qd
持续7天
皮肤及皮肤软组织 感染
400mg
Qd
持续7天
莫西沙星呼吸道组织浓度高
良好的药代动力学特性
常见的不良反应
• 1.中枢神经系统：头昏、头痛；抽搐、惊厥。 • 2.关节病变：关节痛、关节僵硬。 • 3.心血管系统：血压升高或下降、心肌梗死、心动过缓、 心律不齐或尖端扭转型心动过速（TDP）。 • 4.胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻。 • 5.肝脏毒性：肝肿胀、胆汁淤积，甚至肝细胞坏死 • 6.光敏毒性
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谢谢
药物相互作用
莫西沙星不经过肝细胞色素P-450酶代谢系统， 避免了常见的相互作用
与其他药物的相互作用
莫西沙星较三代氟喹诺酮类的优势
莫西沙星治疗尿路感染有效
• ①盐酸莫西沙星注射液治疗尿路感染5O例疗效分析 • ———汤俊达 邱冬豪 蔡 宏等，中国中西医结合肾病 杂志 2009年4月第10卷第4期 • ②莫西沙星与加替沙星治疗女性尿路感染的疗效比较 • ———王刚，裴宇慧，中国药业，2009年第l8卷第ll期 • ③ Urologiia. 2003 May-Jun;(3):24-6. • ④莫西沙星治疗尿路感染的有效性与安全性观察 • ——— 实用医技杂志2010年7月第17卷第7期 • ⑤使用莫西沙星治疗急性上尿路感染的前瞻性临床研究 • ———李向阳;蒋莹;陈结慧;祝胜郎;李就鸿;常巨平， 中华医学会肾脏病学分会2006年学术年会论文集[C]。
临床药师对莫西沙星注射液致精神异常患者的药学监护
Ｄ Ｏ Ｉ １ ０ ． １ ４ ０ ０ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ２ — ２ １ ２ ４ ． ２ ０ １ ６ ． １ ２ ． ０ ４ ７
Hale Waihona Puke 摘要 目的 ： 探讨 临床 药师在 １例莫 西沙星注射液致精神异常患者治疗 中的作用及 药学监护思路。方法 ： 回顾性分析临床 药师
参与 １ 例 老年患者使 用莫西沙星治疗肺部 感染后 出现精神异 常的治疗过程 ， 结合相关资料 ， 从， 】 盏 床 药师的角度分析莫西沙星产生 不 良反应的原 因、 机制 ， 协 助 医师调 整治疗方案。结果 ： 经 临床 药师积极 用药干预及临床 医师积极用 药后 ， 患者精神异常症状彻底
消失 ， 肺 部 感 染得 到 控 制 ， 痊 愈 出院 。 结论 ： 临 床 药师 应 加 强 特 殊 人 群 ， 尤其 是 老年 人 的 的 药 学监 护 工作 ， 以 减 少 不 良反 应 的发 生 ，
促 进 临 床 合 理 用 药。
关键词
莫 西 沙星 ； 精 神 症 状 ；临床 药 师 ；药 学监 护
Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｃ ａ ｒ ｅ ｆ ｏ ｒ Ｏｎ ｅ Ｐ ａ ｔ ｉ ｅ ｎ ｔ ｔ ｈ Ｍｅ ｎ ｔ ａ ｌ Ｄｉ ｓ ｏ ｒ ｄ ｅ ｒ ｓ Ｉ ｎ ｄ ｕ ｃ ｅ ｄ ｂ ｙ Ｍｏ ｘ ｉ ｌ ｆ ｏ ｘ ａ ｃ ｉ ｎ Ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ
莫西沙星致药品不良反应文献分析
ABSTRACT OBJECTIVE: To
the occurrenct and characteristict adverss drug reactions # ADR) induced
by moxi^loxucin, so as ta provide reference for rational dag us i clinic. METHODS: Elsevier databass, Spangr
莫西沙星为8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药物，对革兰阴性 菌、革兰阳性菌、厌氧菌和分枝杆菌都具有抗菌活性(15)；于 1999年首先在德国上市,2002年在我国批准上市(3)；在临床 上用于治疗社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎及泌尿道系 统感染等疗效显著，具有耐药性低、口服吸收良好和绝对 生物利用度高等特点[6] &近年来，莫西沙星的使用越发广泛, 国内外陆续有莫西沙星相关药品不良反应(adverss drug reaction, ADR)的报道。2017年7月，国家食品药品监督管理 总局要求修改全身用氟喹诺酮类抗菌药物的药品说明书，强 化警示作用,包括致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,如
induced by moxiOoxacin were collected, including 30 males and 49 females. Patienis > 70 yeeie showed the higher
incinence # 37 ceses, 46. 84% ) . The OTgans and # or) systems involved in ADR induced by moxiOoxacin were mainey
系统等，临床表现有尖端扭转型室性心脏病、中毒性表皮坏死松解症和癫痫等"结论：临床使用莫西沙星时应加强监测，警惕 ADR发生，保障临床用药安全、有效"
110例莫西沙星不良反应分析与安全用药
110例莫西沙星不良反应分析与安全用药梁宇;陈瑞玲【摘要】目的:探讨莫西沙星所致不良反应的规律及特点,为临床安全用药提供参考.方法:检索2001—2016年我国中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、维普中文科技期刊数据库(VIP)收载的莫西沙星所致不良反应的个案文献82篇,并就收集到的病例相关信息进行统计和分析.结果:共收集110例莫西沙星所致不良反应.临床表现以中枢神经系统、免疫系统、肝胆系统、心血管系统损害较多.年龄≥60岁的老年患者更易发生不良反应(占50.9%),且随着年龄增长而呈上升趋势.同时要关注和警惕莫西沙星所致横纹肌溶解症及周围神经病变.结论:临床应加强对莫西沙星ADR的监测,促进合理用药,降低ADR的发生率.【期刊名称】《药品评价》【年(卷),期】2017(014)014【总页数】5页(P26-29,58)【关键词】莫西沙星;不良反应;文献分析;安全用药【作者】梁宇;陈瑞玲【作者单位】德惠市人民医院药剂科,吉林长春 130300;首都医科大学附属北京天坛医院药学部,北京 100500;首都医科大学附属北京天坛医院药学部,北京 100500【正文语种】中文【中图分类】R978.1莫西沙星为8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药物，可通过抑制细菌DNA复制、转录、修复及重组所需的细菌DNA拓扑异构酶而发挥抗菌作用[1]。
莫西沙星具有广谱抗菌活性、口服吸收好、无需皮试等特点。
临床上适用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道、复杂性腹腔感染及皮肤和软组织感染等。
随着该药在临床的广泛使用，与其相关的不良反应(Adverse drug reaction, ADR)日趋增多，且不良反应类型呈现多样化。
现通过莫西沙星所致不良反应个案报告进行统计，分析莫西沙星所致不良反应的特点，以期为莫西沙星的安全应用提供参考。
检索2001年1月—2016年6月中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、维普中文科技期刊数据库(VIP)收载的莫西沙星致ADR的相关文献，并以“莫西沙星”和“不良反应”为关键词进行检索，并逐篇查阅原文，排除综述、重复病例报道及病例资料不完整的文献，共找到82篇原始的临床病例文献报道。
莫西沙星制剂临床使用合理性的调查分析
莫西沙星制剂临床使用合理性的调查分析目的评估莫西沙星制剂在临床应用的合理性。
方法采用回顾性研究方法，抽取2014年3月24日~30日我院住院患者的医嘱，统计和分析其中莫西沙星制剂的临床应用情况。
结果使用莫西沙星制剂的患者共44例，其中单用盐酸莫西沙星氯化钠注射液患者14例，单用盐酸莫西沙星片患者22例，另外8例患者接受序贯疗法(注射液→片剂）。
发现莫西沙星潜在相互作用的医嘱，但经药师合理用药指导后避免了不良事件发生。
莫西沙星针剂与片剂的切换意识尚需进一步加强。
结论莫西沙星制剂在临床使用总体合理。
药师通过医嘱审核、用药指导和药物经济学知识的宣传可更好地指导临床用药。
标签：莫西沙星；合理用药；处方点评莫西沙星是第四代氟喹诺酮类抗菌药，在保持其抗革兰阴性菌活性的基础上，增强了其抗革兰阳性菌、非典型病原体和厌氧菌的活性，且细菌耐药性低。
莫西沙星具有口服吸收迅速，血浆蛋白结合率低，组织穿透力强，半衰期长等特性。
该药不通过细胞色素P450代谢，原药经肝、肾双相排泄[1]。
莫西沙星片和注射液分别于2002、2004年在我国上市并得到广泛应用。
曾艳等对2007年~2011年北京地区莫西沙星不良反应/事件报告的分析发现，共计1416例莫西沙星不良反应/事件报告，其中严重报告106例，新的严重报告18例；其中注射液引起不良反应/事件占73.2%，片剂引起的不良反应/事件占26.3%，注射液序贯口服占0.5%[2]。
我们随机抽取2014年3月24日~30日我院住院患者的医嘱信息，以莫西沙星制剂的临床应用情况为切入点，考察此药物的临床应用情况并分析药品联用的合理性，以期为规范化药事管理提供参考。
1资料与方法1.1一般资料采用回顾性调查方法，从药房管理子系统中查阅2014年3月24日~30日浙江大学医学院附属第二医院滨江院区的住院药房和静脉用药调配中心的药物医嘱，选取使用莫西沙星制剂患者的医嘱，并调取该患者的基本信息及住院期间所有用药信息，分析莫西沙星制剂及与其他药品联用的合理性。
莫西沙星治疗社区获得性肺炎的疗效和安全性观察
【 ｅ ｏｄ Ｍ ｘ ｏａｉ Ｌｖｆｘｃ Ｃ ｏ ｍ ｎ ｙａｑｉｄｐ ｅｍ ｎ Ｋ ｙｗ ｒｓ ｌ ｏｉ ｘｃ ｅｏｏａｉ ｌ ｆ ｎ ｌ ｎ ａｍ ｕｉ—ｃｕ ｅ ｎｕ ｏｉ ｔ ｒ ａ
莫 西 沙 星 （ ｘ ｏａｉ）是 第 四代 新 型 ８ Ｍｏｉ ｘｃ ｌ ｆ ｎ 一甲氧 类 ， 环 内酯 类 抗 生 素 耐 药 性 严 重 。莫 西 沙 星 具 有 大
８ ％或 克 拉霉 素 ９ ％… 。 ６ ０
其 注 射 液 ，与 其 他 喹 诺 酮 类 药 相 比，本 品具 有 广 ’１０ ｍ ｔ ００ ｇ，ｄ或 克 拉 霉 素 ５０ ｉ ０ ｍｇ，ｉ ｂｄ，治 疗 社 区 获 谱、 高效 、 毒 、 低 水 平 耐 药 、 光 毒 性 等 特 点 。 低 呈 无 用 于 治 疗 敏 感 病 原 体 引 起 的 急性 细 菌 性 鼻 窦 炎 、
杜 明权 卢 泽容
【 摘要 】
目的 观察 莫 西沙星 治疗社 区获得性 肺 炎的临床 疗效及安 全性 。
结 果 莫 西 沙 星 组
方 法 将 １８例 轻 申度 社 区 获 得 性 肺 炎 患 者 随 机 分 成 治 疗 组 ５ ０ ８例 和 对 照 组 ５ ２例 ，
两 组 分 别 给 予 莫 西 沙 星 口服 和 左 氧 氟 沙 星静 脉 点 滴 治 疗 。
较 左氧 氟沙星组无论在 总有效 率还是痊愈 率 以及 安全 性方 面均有显 著优 势 。
论 莫 西 沙 星 治 疗 轻 中度 社 区 获得 性 肺 炎 的 临床 疗 效 确 切 ， 全 性 高 。 安
结
【 关键 词 】 莫 西沙星 左氧 氟沙星 社 区获得性肺 炎 安全药 ，由 德 国 Ｂ ｙｒ公 司 研 制 ， ａｅ １９ ９ ９年 首 次 在 德 国 上 市 ， 后 在 英 国 、 国 、 西 先 美 墨 哥应 用 ， 目前 在 我 国上 市 的有 莫 西 沙 星 片 、 囊 及 胶
通科文献阅读报告
左氧氟沙星与莫西沙星治疗耐多药肺结核的临床疗效对比一、背景与意义近年来，我国耐多药肺结核病（MDR-PTB）患者呈逐渐增多趋势，并已成为重要的传染源，且治疗难度大，常用一线药物治疗失败率高于敏感菌感染所致结核病数十倍。
WHO建议，结核病控制中应允许二线药物的使用，并把与其他抗结核药物无交叉耐药性的氟喹诺酮类（FQNs）药物明确为抗结核治疗的二线药物。
左氧氟沙星（LVFX）作为第三代氟喹诺酮类药物，现已成为临床广泛使用的二线抗结核药物，与其他抗结核药物联用可产生效应叠加，对细胞内、外结核分枝杆菌均有杀菌、抑菌作用。
莫西沙星（MXFX）是一种新型8甲氧基氟喹诺酮类，对现有氟喹诺酮类敏感性较差的结核杆菌等也显示有较强的抗菌活性，且具有消化道吸收好、组织分布好、渗透性强、消除半衰期长、生物利用度高等优点，为现今耐多药结核病治疗中有希望的抗结核药物。
本文综述了含莫西沙星方案与左氧氟沙星方案治疗耐多药肺结核的疗效对比。
二、文献检索与综述梁丽丽等[1]选取耐多药肺结核的患者共82例，随机分为治疗组46例，对照组36例。
治疗方案如下：治疗组：莫西沙星、帕司烟肼、利福喷丁、吡嗪酰胺、丙硫异烟胺、对氨基水杨酸、阿米卡星治疗3个月/莫西沙星、帕司烟肼、利福喷丁、吡嗪酰胺、丙硫异烟胺治疗6个月/莫西沙星、帕司烟肼、利福喷丁、吡嗪酰胺治疗9个月。
对照组：除将莫西沙星改为左氧氟沙星外，所有联合用药及疗程均相同。
其中，莫西沙星、0.4g、po、qd，左氧氟沙星、0.6g、po、qd，帕司烟肼、1.0g、po、qn，利福喷丁、0.6g、po、biw，吡嗪酰胺、2.0g、po、biw，丙硫异烟胺、0.2g、po、tid，对氨基水杨酸、8.0g、ivgtt，阿米卡星、0.6g、im或ivgtt。
结果表明：治疗组与对照组在疗程结束后痰菌阴转率分别为82.9%和60.0%（P＜0.05）；空洞闭合率分别为65.8%和37.5%（P＜0.05），治疗组痰转阴率及空洞闭合率明显优于对照组。
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XXX年临床药师培训学员 汇报人：XXX
指导老师：XXX XXX年XX月XX日
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➢莫西沙星为8-甲氧基氟喹诺酮类 ➢德国拜尔公司研制出来的第4代喹诺酮类抗菌药 ➢1999年首先在德国和美国上市 ➢2002年、2004年片剂和注射液分别在我国上市
25.00%
18.40%
20.00%
比例
15.00% 10.00%
5.00%
10.10% 9.60% 5.80% 5.50% 3.70%
0.00%
/WS01/CL0844/158940.html
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2015年抗感染药药品严重不良反应/事件报告中，抗生素报告占
65.4%，合成抗菌药报告占14.5%，与2014年抗感染药报告的构成情况无
明显差异。 抗感染药药品严重不良反应/事件前5位品种分布
35.00% 30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00%
5.00% 0.00%
32.40% 11.50% 11.30% 10.40% 7.60%
比例
与2014年相比，喹诺酮类排名上升至第2名，青霉素类排名下降至第3名。
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literature
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Methods: FAERS data were reviewed for reports of tendon rupture associated with each FQ from their respective approval date through September 2012.Disproportional reporting signal detection was estimated using empirical Bayes geometric mean (EBGM) with 95% confidence intervals (CI). 回顾性分析与每个氟喹诺酮类药物从各自的批准日期至2012年 9月相关的肌腱断裂的报告。
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2015年抗感染药药品不良反应/事件报告涉及9大类，321个品种，药 品构成比与2014年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。
抗感染药品不良反应/事件前7位品种占比
35.00% 31.90%
30.00%
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【作用机制】为干扰微生物的Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶
【抗菌活性】对G+、G- 、厌氧菌、抗酸菌和非 典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗 菌活性 【适应症】成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感 染,如:急性窦炎,慢性支气管炎急性发作,社区获得 性肺炎,以及皮肤和软组织感染。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.拜复乐.2015年01月14日修改
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【严重和其他重要的不良反应】
肌腱病和肌腱断裂 QT间期延长 过敏反应 细菌耐药性发生 其他严重的反应，有时是致命的反应
中枢神经系统的 影响 周围神经病变 对血糖的干扰 光敏性/光毒性
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.拜复乐.2015年01月14日修改
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警 告： 氟喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，可增加所有年龄段患者 的肌腱炎和肌腱断裂风险。对于60岁以上的老年患者、服用 皮质激素药物患者及接受心脏、肺或肾移植的患者，该风险进 一步增加。氟喹诺酮类药物，包括莫西沙星，可能会增加重症 肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避 免使用盐酸莫西沙星。
莫西沙星发生肌腱断裂的风险仅次于左氧氟沙星和环丙沙星。 氟喹诺酮类药物的使用会增加肌腱断裂风险，风险因素包括使用于老年人， 并伴有皮质类固醇患者
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Setting: Data on the valid-for-safety population from phase II–IV actively controlled studies (performed between 1996 and 2010) were analyzed. Studies were either double blind (n = 22 369) or open label (n = 7635) and included patients with indications that have been approved in at least one country
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XXX临床药师培训基地
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[1] 盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.拜复乐.2015年01月14日修改 [2] 中华医学会呼吸病学分会感染学组.合理应用喹诺酮类抗茵药物治疗下 呼吸道感染专家共识.中华结核和呼吸杂志,2009,9,32(9):646-654 [3] Rasha M Arabyat, Dennis W Raisch PhD, June M McKoy & Charles L Bennett. Fluoroquinolone-associated tendon-rupture:a summary of reports in the Food and Drug Administration’s adverse event reporting system. Expert Opinion on Drug Safety. ISSN: 1474-0338 (Print) 1744-764X (Online) Journal homepage: /loi/ieds20 [4] Paul M. Tulkens, Pierre Arvis and Frank Kruesmann. Moxifloxacin Safety An Analysis of 14 Years of Clinical Data. Drugs R D 2012; 12 (2): 71-100 1179-6901/12/0002-0071 [5] 曾艳,闰素英.北京地区一年例莫西沙星不良反应事件分析.药物流行病学 杂志,2013,22(7):370-373
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.拜复乐.2015年01月14日修改
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2015年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》 139.8万份，较2014年增长5.3%。1999年至2015年，全国药品不良反应监 测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近930万份。
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腹泻 恶心
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Conclusion: The safety of moxifloxacin is essentially
comparable to that of standard therapies for currently registered dosage and for whom contraindications and precautions of use (as in the product label) are taken into account.
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➢必须规范合理使用莫西沙星，谨防药物不良反应/事件的发生； ➢莫西沙星不良反应主要表现在皮下及皮下组织症状、神经系统症状、 胃肠系统症状等而严重不良反应以免疫系统症状、神经系统症状、肝胆 系统症状等； ➢使用氟喹诺酮类抗菌药物期间应严密监测患者是否发生关节或肌腱疼 痛、肌无力、“针刺样”刺痛感、四肢麻木、意识模糊和幻觉等不适； ➢不建议莫西沙星等喹诺酮类药物用于急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管 炎急性恶化以及非复杂性尿路感染患者全身给药治疗
Main Outcome Measure: Crude incidences and relative risk estimates (Mantel–aenszel analysis) of patients with any adverse event (AE), adverse drug reaction (ADR), serious AE (SAE), serious ADR (SADR), treatment discontinuation due to an AE or ADR, and fatal outcomes related to an AE or ADR.
安全 有效 经济
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Results: There were 2495 FAERs reports of tendon rupture associated with currently approved FQs. Most FAERS reports were associated with levofloxacin (n = 1555) followed by ciprofloxacin (n = 606) and moxifloxacin (n = 230). Signal detection results for FQs were as follows: levofloxacin (EBGM = 55.2, 95% CI = 52.3 -- 58.0), ciprofloxacin (EBGM = 20.0, 95% CI = 18.2 -- 21.6), moxifloxacin (EBGM = 13.3, 95% CI = 11.7 -- 15.1), norfloxacin (EBGM = 9.6,95% CI = 6.5 -- 13.5), ofloxacin (EBGM = 8.2, 95%CI = 6.3 -- 10.2) and gemifloxacin (EBGM = 1.9, 95% CI = 0.7 -- 4.5). The mean age of affected individuals was 59.6 ± 5.1 years. Corticosteroids were administered concomitantly with FQs in 21.2% of cases.