药品不良反应报告表规范分级标准
医院药品不良反应的总结分析报告.doc
2014年药品不良反应分析、反馈报告药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。
我院2014年共收集上报135例ADR，较2013年的71例增加了90.14%。
现就2014年的ADR报告进行统计、分析，了解ADR的一般规律和特征，为临床合理用药提供依据。
报告人职业和科室分布报告人包括医生和药师，其中医生上报122份，占90.37%；药师上报13份，占9.63%。
ADR报告来自全院18个科室，132例住院患者，3例门诊患者。
详见表1。
表1 2014年ADR上报科室排序科室例数（例）构成比外三病区16 11.85%内一病区15 11.11%内二病区15 11.11%内四病区14 10.37%内三病区12 8.89%临床药学室10 7.41%外一病区8 5.93%儿科病区8 5.83% 中医二病区（肛肠）7 5.19% 中医一病区7 5.19%外四病区 5 3.70% 中医二病区（康复） 5 3.70% ICU综合组 4 2.96%妇产科病区 2 1.48%住院药房 2 1.48%门诊急诊科 2 1.48%外二病区 2 1.48%门诊西药房 1 0.74%合计135 100% 发生ADR的患者性别及年龄分布情况在报告的135例ADR中，男81例，女54例，年龄分布区间为1-95岁，情况详见表2。
表2 患者年龄分布情况年龄例数百分比小于1岁 2 1.48%1-4岁 3 2.22%5-14岁 4 2.96%15-44岁31 22.96%45-64岁38 28.15% 65岁及其以上57 42.22% 总计135 100%用药情况分析用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。
最常见仍为静脉滴注，占74.85%。
详细统计见表3：表3：给药途径统计排名给药途径一般严重总计例次百分比例次百分比例次静脉滴注116 95.08% 6 4.92% 122口服19 76.0% 6 24.0% 25皮下注射 3 75.0% 1 25.0% 4泵内注射 2 100.0% 0 0.0% 2皮内注射 2 100.0% 0 0.0% 2静脉注射 1 50.0% 1 50.0% 2鞘内给药0 0.0% 2 100.0% 2灌注 1 100.0% 0 0.0% 1肌内注射 1 100.0% 0 0.0% 1阴道给药 1 100.0% 0 0.0% 1鼻饲 1 100.0% 0 0.0% 1总计147 90.18% 16 9.82% 163引起ADR的可疑药物共包含73个品种，可疑药品依据药理作用分类，共包括10种药物；其品种数及上报次数排名统计结果见表4所示：表4 药物类别品种数排名及上报次数排名药物类别品种数构成比（%）上报次数构成比（%）抗感染药物21 28.77 55 33.74中药注射剂7 9.59 41 25.15循环系统药物 5 6.85 9 5.52血液系统药物8 10.96 11 6.75神经系统药物 4 5.48 9 5.52呼吸系统药物 2 2.74 4 2.45消化系统药物 3 4.11 4 2.45镇痛药物 6 8.22 10 6.13内分泌系统药物 6 8.22 7 4.29其他专科用药11 10.87 13 12.90合计73 100.00 163 100.00由表4可见，引起ADR例数最多的为抗感染药物，其所含品种数也最多，排名第二的则为中药注射剂。
预防用疫苗临床试验不良反应分标准指导原则
预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则前言疫苗系一类特殊的药品，通常用于健康人群的预防疾病。
大多数预防性疫苗的各阶段临床试验均选择健康的受试者，并且多数疫苗用于健康儿童，因此，在预防性疫苗临床研究过程中，对安全性方面的考虑尤为重要，其要求应高于一般治疗性药物。
标准化的不良反应评价分级标准，已逐渐被广泛用于评估治疗用药物在特定疾病的患者人群中的安全性，但这些分级标准适用于患者，本身的疾病过程经历了轻度、中度或重度临床和实验室指标异常的不良事件，故其参数可能并不适于健康志愿者。
本指导原则针对预防性疫苗制定不良反应分级标准的目的，就是最大程度地降低健康受试者在临床试验中的风险，本不良反应分级标准中所采用参数的界定值，系基于已上市疫苗临床试验中所获得的经验和已公开的信息，并结合当前国情的考虑。
一、概述本指导原则适于创新性预防性疫苗，并适用于临床试验的受试者为健康成人及青少年时，对试验中发生的临床和实验室指标异常的严重程度即不良反应强度进行评估，并可作为一般预防性疫苗临床试验设计中规定的破盲标准，以及作为是否停止临床研究的参考。
同时，本指导原则提供的统一不良反应分级标准也有助于预防性疫苗的同一临床试验不同试验组间或不同临床试验间的安全性数据的比较。
预防性疫苗的临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）并符合相关的法规要求，管理法规要求疫苗临床研究中发生的不良事件需接受有关管理当局的监查和相关主体（注册申请人、伦理委员会和研究人员）的监控，并适时备报。
预防性疫苗的临床试验研究者必须适时、全面、客观而准确地记录所有安全性观察值及相关数据，从而进行不良事件或不良反应的评价，注册申请人必须监测临床研究的全程进展，本不良反应的分级标准有助于进行安全性监控，并及时做出判断和按要求适时报告。
本指导原则及已发布的疫苗临床试验相关指导原则的目的旨在为预防性疫苗进行临床试验的安全性评估时提供参考，本文中不良反应的分类和分级标准为临床研究中安全性资料的完整性提供补充。
药品不良反应报告的评价方法
因果关系评价方法
贝叶斯不良反应诊断法（Bayesian Adverse Reaction Diagnostic Instrument，简称Bayes） 本法用于评定发生不良事件中可疑药物引起 的概率相对于其它因素引起的概率的大小间接 判断事件与可疑药品之间的关联度。Bayes方 法的问世引人瞩目，但由于其计算复杂，至今 难在常规工作中被接受。
Karch和Lasagna评价方法
肯定：用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的 药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应 停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）； 很可能：时间顺序合理； 该反应与已知的药物不良反 应相符合；停药后反应停止； 反应无法用病人疾病来合 理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果 可能： 时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原 患疾病或其它治疗也可造成这样的结果；
ADR/ADE个例报表 关联度分析评价程序
开展报表质量评价的必要性 总体原则 病例分析原则 评价内容 思维路径 综合分析 纳入分类管理事业发展的需要 社会需求增长的需要 工作深化 技术标准提高的需要
社会需求增长的需要
ADR监测是药品安全监管体系的前沿哨兵
药品不良反应报告的 评价方法与步骤
国家药品不良反应监测中心 邓培媛 2007年6月
药品不良反应报告的评价方法与步骤
ADR报告评价的目的 ADR报告的主要评价方法 ADR/ADE个例报表关联度分析评价程 序 目前存在的问题及对策
ADR报告评价的目的
不良事件/药物不良事件（adverse event, AE/adverse drug event，ADE） 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发 生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定 与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性 评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与 用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。
药品不良反应报告的评价方法
Karch和Lasagna评价方法
肯定：用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的 药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应 停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）； 很可能：时间顺序合理； 该反应与已知的药物不良反 应相符合；停药后反应停止； 反应无法用病人疾病来合 理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果 可能： 时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原 患疾病或其它治疗也可造成这样的结果；
因果关系评价方法
贝叶斯不良反应诊断法（Bayesian Adverse Reaction Diagnostic Instrument，简称Bayes） 本法用于评定发生不良事件中可疑药物引起 的概率相对于其它因素引起的概率的大小间接 判断事件与可疑药品之间的关联度。Bayes方 法的问世引人瞩目，但由于其计算复杂，至今 难在常规工作中被接受。
国家中心2003年组织部 分省中心编写，2005年 9月正式发布 规范报告工作，提出基 本评价要求，使ADR报 告质量进一步提高
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍 第四章 药品不良反应报告与评价 一、药品不良反应报告表填写要求 二、报告程序 范围 时限要求 三、ADR报告的收集 分析与评价
ADR因果关系分析原则
时间方面的联系是否密切 是否具有联系的一贯性
联系的特异性
联系强度 是否存在剂量－反应关系 有否其它原因或混杂因素
关联性评价标准
肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后 反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状 态某些 ADR 反应可出现在停药数天以后）；再次 使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验 阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾 病等其它混杂因素影响。
护理相关不良事件上报分类规范、不良事件分类及住院患者失踪、静脉炎、药物渗出、压力性损伤等护理不良事件
临床护理相关不良事件上报分类规范、不良事件分类及住院患者失踪、静脉炎、药物渗出、压力性损伤等护理不良事件名词解释为明确护理相关不良事件分类管理范畴，界定护理相关不良事件类别、性质，进一步总结、分析不良事件发生的影响因素，保障病人安全，特制定本分类规范。
不良事件定义在临床诊疗护理过程中发生的、不在计划中的、未预计到的或通常不希望发生的事件；或在任何可能影响患者诊疗结果、增加患者痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或事故，甚至影响医院工作正常运行的事件。
护理相关不良事件分类（一）医院应当主动报告的护理相关不良事件1. 住院患者失踪；2. 住院患者自杀、自杀未遂、自伤；3. 新生儿被抱错；4. 住院患者跌倒/坠床。
（二）医院内部不良事件报告系统中收集的护理不良事件1.医疗设施、设备使用与管理错误：无菌物品/器械未达到无菌标准；使用中仪器设备发生故障、设备操作不当（监护仪、输液泵/微量泵、呼吸机等）；2.药品使用与管理错误：给药错误（药物名称、剂量/剂型、途径、时间、对象、频次、药物浓度、给药顺序、给药速度、药物过期）；医嘱执行错误（漏执行、执行已停止医嘱）；不做药敏试验给药；3.手术操作与管理错误：手术物品/器械清点错误、手术物品/器械体内遗留；手术切除标本保存不当、未及时送检，标本丢失；4.输血应用与管理错误：输血(对象、剂型、剂量、种类)；5.导管插入输注与管理错误：护士置入导管位置错误；输注食物、肠内外营养液等导管接口错误；6.标本采集应用与管理类：标本采集错误（对象、时间、容器选择、容量）；标本采集后未及时送检、标本凝固；标本遗失/打碎、标本撒漏；7.输液反应事件：静脉炎（二级及以上)；药物外渗；药物渗出（二级及以上)；输液不良反应（发热反应、心力衰竭、肺水肿、空气栓塞、热原反应、过敏反应、细菌污染引起严重的菌血症或败血症等）；8.住院压力性损伤事件：院内获得性压力性损伤（2期及以上）；9.非计划性拔管事件；10.临床护理与管理类：约束意外(皮肤、血管、神经或肌肉骨骼等损伤)；烧（烫）伤；误吸；窒息。
药品监管中的药品不良反应监测与评估
药品监管中的药品不良反应监测与评估药品在治疗疾病和维护人体健康方面起着重要作用。
然而，由于每个人的生理条件和药物反应不同，药品不良反应时有发生。
为了确保药品的安全性和有效性，药品监管部门必须进行药品不良反应的监测与评估。
一、药品不良反应监测药品不良反应监测旨在及时发现和记录药品使用过程中出现的不良反应，以便评估药品的安全性和不良反应的危害程度。
药品监管机构、医疗机构和药品生产企业是药品不良反应监测的重要参与者。
1. 药品监管机构的角色药品监管机构是负责药品监管和安全的专门机构，在药品不良反应监测中发挥着重要作用。
他们建立和管理着药品不良反应数据库，收集和分析药品不良反应的数据，监控药品的安全性。
通过与医疗机构和药品生产企业合作，药品监管机构能够更及时地掌握药品不良反应的情况。
2. 医疗机构的参与医疗机构是最直接接触患者和用药情况的场所，是药品不良反应监测的重要数据来源。
医生和其他医疗工作人员应该积极询问患者是否有不良反应，并进行记录和报告。
医疗机构还可以设置药品不良反应监测中心，追踪和研究不良反应的发生机制，提供专业的药品不良反应监测服务。
3. 药品生产企业的责任作为药品制造商，药品生产企业应该对生产的药品进行质量控制，并对药品的不良反应进行监测和评估。
他们应该及时收集和报告药品不良反应的数据，与药品监管机构和医疗机构共享信息，共同提高药物的安全性。
二、药品不良反应评估药品不良反应评估是根据收集的药品不良反应数据对药品的危害程度进行评估和判断。
这是药品监管中的重要环节，可以帮助制定相应的监管措施和药品使用建议。
1. 不良反应评估的标准药品不良反应的评估标准基于公认的药理学和病理学知识，结合药品的化学成分和使用规范，确定药品不良反应的严重程度。
常用的评估标准包括WHO不良反应严重程度分级、患者重要性评估等。
2. 不良反应评估的方法药品不良反应评估可以通过观察研究、实验室检测和临床试验等手段进行。
其中，临床试验是评估药品不良反应最常用的方法之一。
引起皮肤损伤的102例药品不良反应报告分析
引起皮肤损伤的102例药品不良反应报告分析本文就我院2011年1月—2014年12月收集的药品不良反应（ADR）报告表中涉及到皮肤损害102份进行分析，得出初步结论：用药品种增多，药品不良反应（ADR）发生率增高；抗感染药物药品不良反应（ADR）发生率较高，其中左氧氟沙星、阿莫西林引起皮肤损伤的药品不良反应最常见；静脉注射给药占比例最大，口服次之；发生程度主要以轻度为主。
关键词：皮肤损害；药品；不良反应2011年1月至2014年12月，我院共收集上报的药品不良反应（ADR）报告表278份，其中涉及引起皮肤损伤的有102例，占总报告数的36.69%，为此，笔者将这一阶段全院收集的ADR报表涉及到皮肤损伤的报告进行统计和回顾分析，现报告如下。
1、临床资料1.1 基本情况102例发生的ADR的病人中，男性58例，女性44例；1-8岁26例（25.5%），9-19岁11例（10.8%），20-49岁46例（45.1%），50以上19例（18.6%）。
1.2 用药情况102例病人给药途径为：静注62例，口服21例，同时静注和口服19例。
102例病人用药情况为：单用15例（14.7%），合并用药87例（85.3%）。
引起皮肤损伤涉及的药品共22种（见表1），较为严重的9例皮肤损伤情况（见表2）2、方法和结果2.1 ADR因果关系评价依据我国药品监测中心的ADR因果关系判断标准进行评价，肯定：25例；很可能：56例；可能：12例；怀疑：9例。
2.2 ADR程度分级及分极标准。
重度：致命或有生命威胁、系统或器官严重损害，应采取特别处理；中度：ADR症状明显，对康复产生直接影响，应对症治疗；轻度：轻微的ADR症状，无需特殊处理。
引起皮肤损伤102例ADR发生的病人中重度9例（8.8%）；中度36例（35.3%），轻度57例（55.9%）。
3、分析我院收集102例造成皮肤损伤的ADR病例中性别、年龄分布较均匀，男女无差异。
药品不良反应报告的评价方法
条件： 时间顺序合理； 与已知药物不良反应仅有一定 的相符性；又不能合理地以原患疾病来解释；
可疑： 不符合上述各项标准。
计分推算法（即法国的归因系统）
本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题 都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答记 分
是 否 不知道 记分
因果关系评价方法
药品不良反应因果关系评价，及其评 价信号的可靠程度是 ADR 监测工作的重
要内容。目前世界上使用的 ADR 因果关
系 评 价 方 法 有 20 多 种 ， 其 中 Karch 和 Lasagna 评定方法被各种评价方法引为 基本准则，以下重点介绍。
因果关系评价方法
总体判断法：主要凭临床经验作判断的方法。 综合分析推理法 也称为树型分析法
ADR/ADE个例报表 关联度分析评价程序
开展报表质量评价的必要性 总体原则 病例分析原则 评价内容 思维路径 综合分析 纳入分类管理
开展报表质量评价的必要性
事业发展的需要 社会需求增长的需要 工作深化 技术标准提高的需要
社会需求增长的需要
ADR监测是药品安全监管体系的前沿哨兵
国家中心2003年组织部 分省中心编写，2005年 9月正式发布 规范报告工作，提出基 本评价要求，使ADR报 告质量进一步提高
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍 第四章 药品不良反应报告与评价 一、药品不良反应报告表填写要求 二、报告程序 范围 时限要求 三、ADR报告的收集 分析与评价
报告人/报告单位依据病例情况对以上5条进行选项填写，
药物不良反应报告制度范文(3篇)
药物不良反应报告制度范文一、背景在药物的研发和使用过程中，难免会出现一些药物不良反应（ADR）。
为了能够及时发现、评估和监测药物不良反应，保障公众的用药安全，我国建立了药物不良反应报告制度。
该制度旨在鼓励医务人员、患者及其家属主动报告药物不良反应，促进药物安全使用。
二、目的药物不良反应报告制度的主要目的如下：1. 及时掌握药物的安全性信息，减少患者因药物不良反应而受到的损害；2. 发现和评估新药上市后的潜在药物不良反应风险；3. 评估和监测已上市药物的不良反应风险；4. 提供科学依据，改进药物的研发和使用。
三、适用范围药物不良反应报告制度适用于以下情况：1. 医务人员发现或怀疑患者出现与药物相关的不良反应时；2. 患者及其家属发现或怀疑与药物使用相关的不良反应时；3. 药品生产企业、销售企业接到患者或医务人员的不良反应报告时。
四、报告流程药物不良反应报告的流程如下：1. 发现或怀疑不良反应：医务人员、患者及其家属在使用药物过程中发现或怀疑患者出现不良反应。
2. 收集相关信息：收集与不良反应有关的信息，包括药物名称、剂量、病情等，并尽可能详细地描述不良反应的症状、时间和严重程度。
3. 填写不良反应报告表：根据药物不良反应报告表的要求，将收集到的信息填写完整。
4. 提交报告：将填写完整的不良反应报告表及相关资料提交给相关药物监督管理机构，可以通过邮寄、电子邮件等方式提交。
5. 邀请反馈：相关药物监督管理机构在收到报告后，会进行相关调查，并邀请报告人提供更多信息或参与相关评估工作。
6. 整理与分析：药物监督管理机构会对收到的不良反应报告进行整理和分析，评估不良反应的严重程度和可能的原因。
7. 审查与决策：根据不良反应报告的评估结果，药物监督管理机构会进行审查和决策，如需要，可能会采取相应的措施，包括调整药物的使用说明、限制使用范围等。
8. 反馈与通报：药物监督管理机构会将评估结果及相关措施进行反馈和通报，并及时向公众披露药物不良反应信息。
不良事件报告范围
(4)针刺伤(拔针/静脉注射/处理废弃物/测血糖/手术/其它):主要针对护理
人员的针刺伤,医生及其他人员的应有科主任上报。如护理人员其他职业
暴露引起损伤,应该具体说明。
二、跌倒、坠床应该界定清晰后上报
如:患者XX要解大便,护士正准备便盆,患者手扶左侧床档开关处,致床
档下落,当时医生XX在患者左侧查房,及时扶住患者,患者未发生跌倒、
护理不良事件报告范围
院内褥疮给药错误导管脱出/拔出
跌倒坠床运送途中发生病情变化
误吸/窒息走失自力行为蓄意破坏
咬破体温表外伤/割伤(火,电)火灾
失窃(贵重物品、药品、医疗器械、医疗文书)
护理不良事件定性标准
1.不良事件概念:伤害事件并非由原有疾病所致…而是由于医疗护理行为造
Ⅱ级:轻微伤害,生命体征无改变,需进行临床观察及轻微处理
IH级:中度伤害,部分生命体征有改变。。需进一步观察及简单处理
IV级:重度伤害,生命体征明显改变。。需提升护理级别及紧急处理
Ⅴ级:永久性功能丧失
ⅤI级:死亡
不良事件上报注意事项
一、具体不良事件类别界定清晰后上报:药物事件(医嘱/输入/配伍/给药(时
坠床。(本案例可以科室内讨论分析,不用上报护理部)。
成患者死亡、住院时间延长或离院时仍带有某种程度的失能。分为可预防性不良
事件和不可预防性不良事件。
2.不良事件类型:主要是指跌倒、用药错误、走失、误吸、窒息、烫伤、
手术部位错误、患者识别错误等
⑴病人在住院期间发生跌倒、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤以及其他
与病人安全相关的护理意外。
⑵诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、
住院时间延长或住院费用增加等医疗事件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品不良反应/事件报告表”规范分级标准
0级：缺少单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不
良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名
称/通用名称（药品名称）中的任何一项视为无效报告
1级：单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良
反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/
通用名称（药品名称）
2级：1级＋不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）、用药起止时间
3级：2级＋用法用量（日剂量）、用药原因
4级：报表中所有项目填写齐全
注： 一、各级别中所列的项目均为必要条件，缺少任何一项归为下一级。
二、括号中的内容，为1998年版药品不良反应报告表中的相应项目。
三、单位名称项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、
“不明”等视为缺项。
四、患者姓名项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、
“不明”等视为缺项。
五、不良反应/事件名称（不良反应名称）项空白或填写“不详”、“不
知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项；或者不良反应/事件过
程描述及处理情况（不良反应表现）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不
清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
六、怀疑引起不良反应的商品名称/通用名称（药品名称）项空白或填写
“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
七、不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）项空白，视为缺项。录入数
据库时填写为上报当年1月1日。
八、用药起止时间项空白，视为缺项。录入时填写为上报当年1月1日。
九、用法用量（日剂量）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不
清”、“不明”者视为缺项。
十、用药原因项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不
明”者视为缺项。
十一、关联性评价中省级药品不良反应监测机构项选择未评价（待评价）/无法
评价时，视为缺项。