中药药剂学大纲
中药药剂学课件教案
中药药剂学课件教案第一章：中药药剂学概述1.1 中药药剂学的定义和发展历程1.2 中药药剂学的研究对象和内容1.3 中药药剂学的重要性和地位1.4 中药药剂学的分支和应用领域第二章：中药药剂学的基础知识2.1 中药的基本概念和分类2.2 中药的采集和加工2.3 中药的有效成分和药理作用2.4 中药的配伍原则和用药注意事项第三章：中药剂型的制备与评价3.1 中药剂型的分类和特点3.2 中药剂型的制备方法和技术3.3 中药剂型的质量评价和标准3.4 中药剂型的制备实例和注意事项第四章：中药制剂的分析与检验4.1 中药制剂分析的方法和仪器4.2 中药制剂的定性分析和定量分析4.3 中药制剂的伪劣品鉴别和质量控制4.4 中药制剂的分析实例和注意事项第五章：中药药效的研究与应用5.1 中药药效学的基本概念和方法5.2 中药药效的评估和指标5.3 中药药效的研究方法和实验技术5.4 中药药效的应用实例和临床实践第六章：中药注射剂型6.1 中药注射剂型的特点和分类6.2 中药注射剂型的制备工艺和要求6.3 中药注射剂型的质量评价和标准6.4 中药注射剂型的临床应用和注意事项第七章：中药丸剂型7.1 中药丸剂型的特点和分类7.2 中药丸剂型的制备工艺和要求7.3 中药丸剂型的质量评价和标准7.4 中药丸剂型的临床应用和注意事项第八章：中药煎剂型8.1 中药煎剂型的特点和分类8.2 中药煎剂型的制备工艺和要求8.3 中药煎剂型的质量评价和标准8.4 中药煎剂型的临床应用和注意事项第九章：中药外用剂型9.1 中药外用剂型的特点和分类9.2 中药外用剂型的制备工艺和要求9.3 中药外用剂型的质量评价和标准9.4 中药外用剂型的临床应用和注意事项第十章：中药药剂学的前沿与发展10.1 中药药剂学的研究趋势和挑战10.2 中药新剂型的研发和创新10.3 中药药效评价方法的改进和现代化10.4 中药药剂学在药物研发和临床应用中的未来展望重点和难点解析重点一：中药药剂学的定义和发展历程解析：理解中药药剂学的概念是学习后续章节的基础。
中药药剂学-散剂
量；如药理作用减弱：避免。 b如药理作用不变：先混合，再加其他药物；如
组分可溶解低共溶物：先将低共熔物溶解。
（3）应用：
解决低共熔物对复方片剂质量影响的方法：
某些复方片剂中低共熔物的产生，使制得的颗粒难以烘 成干硬粒，对片剂的质量有很大影响（非那西丁+咖啡因， 对乙酰氨基酚+阿司匹林），使混合物熔点降低，而对乙酰 氨基酚遇阿司匹林产生的低共熔物是导致复方对乙酰氨基酚 片粘冲严重的主要原因。
3分类：
按用途：内服-乌头散，外用-冰硼散，两用散剂-七 厘散 按组成：单方散-川贝散，复方散剂-冰硼散 按剂量：分剂量型散，非剂量型散 按组分性质：浸膏散，低共溶组分散，含毒药物 散，含液体成分散，泡腾散剂
4粒度要求：
内服散80-100目，5-6号筛；消化道溃疡散120目， 7号筛； 儿科外用散120目，7号筛；眼用散200目，9号筛。
中药药 剂 学
第五章 散剂
第五章 散剂
第一节 概述
1散剂含义： 2散剂特点： 3散剂分类： 4散剂粒度要求：
第二节 散剂的制备方法
一、一般散剂的制备方法及举例 二、特殊散剂的制备：
1含毒性药物散剂 2含低共溶组分的散剂： 3含液体组分（挥发油，酊剂，中药浸膏等）的散剂： 4眼用散剂
三、散剂的质量检查
颗粒中药物熔融，不仅引起外观物理变化，而且会出现
崩解度不合格、粘冲等各种质量问题。
解决方案：将除对乙酰氨基酚以外的其它原料辅料全
部加入混合机中，混合均匀加浆，搅拌成型后加入对乙酰氨基 酚原料，混合均匀后制粒，干燥、整粒，与滑料混匀后压片。
由于新工艺将非那西丁包裹在辅料和淀粉浆之中，大幅度 降低了与咖啡因的接触率，减少了共熔物的产生，从而在不用 任何崩解剂的条件下制出了崩解很好的片剂产品。
《药剂学》教学大纲
《药剂学》教学大纲Pharmaceutics课程编码：27A20407 学分：5.5 课程类别：专业必修课计划学时：112 其中讲课：64 实验或实践：48适用专业：药学、制药工程推荐教材：崔福德，《药剂学（7版）》，人民卫生出版社，2011年参考书目：1.王东凯，《药剂学学习指导与习题集》，人民卫生出版社，2011。
2.平其能，《现代药剂学》，中国医药科技出版社，2001年。
3.周建平，《工业药剂学》，人民卫生出版社，2014年。
4.刘燕，Martin 物理药剂学与药学，人民卫生出版社，2012年。
课程的教学目的与任务药剂学课程是药学、制药工程专业的核心课程，在药学专业人才培养计划中占据重要地位。
本课程重点培养学生掌握现代药剂学的基础理论知识和基本技能。
通过对本课程学习，不仅使学生掌握剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论知识和技能，而且培养学生严谨求实的科学作风，掌握知识运用知识的能力及创新意识，为从事药剂学工作，合理安全用药，以及研究探索药物新剂型和新制剂，更好地为医药卫生事业服务夯实基础，培养学生成为合格的药学专业人才。
课程的基本要求1、掌握药剂学的基础理论与基本知识。
掌握各种剂型的定义、特点和质量要求，掌握主要剂型设计基本理论、制剂处方、制备工艺、质量评价。
2、掌握常用药物剂型及制剂的处方设计与制备技能，熟悉主要药物剂型及其制剂的质量评价方法。
3、结合剂型熟悉重要辅料的性能、特点、用途和常用量，以及对制剂质量的影响；4、熟悉制剂中药物释放规律和影响因素；熟悉制剂稳定性考察的基本方法和结果处理；5、了解新型给药系统的主要类型、特点和一般制备方法。
各章节授课内容、教学方法及学时分配建议（含课内实验）第一章绪论建议学时：2[教学目的与要求] 掌握药剂学常用术语及含义、药典和药品标准在药剂中的重要作用，GMP与GLP在生产研究中的意义。
熟悉药剂学分支学科和剂型的分类方法。
了解药剂学的重要性、任务及发展概况；剂型的重要性；处方的概念与种类。
中药药剂学
药典外标准
• 部颁药品标准-有法律约束力
– 1963：西药174种，其中制剂97种 – 1974：抗生素及其制剂102种
• 部颁药品卫生标准 • 地方标准：已废除(2001.12.1)
药品管理法规
• 中华人民共和国药品管理法规 – 1985.7.1 – 2001.12.1 – 2002.9.15 实施条例
药剂学的发展:古代
两宋时代（AD960～1279） AD1076 设立了太医院卖药所（后改称太平惠民局）及 修合药所（后改称和剂局） AD1080 陈师文等《太平惠民和剂局方》制剂规范中成药 788种
明清时代（AD1368-1911） 李时珍 AD1518-1593《本草纲目》 剂型近40种
药剂学的发展:近代
• 新药审批办法 – 1985.7.1 新药审批办法：卫生部 – 1999.5.1 SDA修订 新药指我国未生产过的药品 – 2002.12.1 药品注册管理办法
• GMP：药品生产质量管理规范 • GLP：药品非临床试验质量管理规范 • GCP：药品临床试验质量管理规范 • GSP：药品经营质量管理规范 • GAP：中药材生产质量管理规范
第一章 绪论
中药药剂学概述 药剂学的发展 药物剂型的分类 药物剂型选择原则 药剂工作的依据
1.1 概述
基本概念
• 药剂学(Pharmaceutics)
– 研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合 理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科。
• 中药药剂学：
– 以中医药理论为指导，研究药物配制理论，生 产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性， 应用性和技术性学科。
• 胃肠给药 • 非胃肠给药
– 注射 – 皮肤 – 黏膜 – 呼吸道
执业药师《中药专业知识二》考试大纲
执业药师《中药专业知识二》考试大纲执业药师《中药专业知识二》考试大纲考试科目：中药专业知识二考试内容：一、中药剂学1、掌握中药剂学的含义及范围；了解中药剂学的发展史和中药剂型的分类。
2、掌握各种剂型的定义和特点；了解剂型选择的基本原则和各种剂型的特点与适应性。
3、掌握散剂的制备和质量要求；熟悉散剂的分类；了解散剂的特点和制备方法。
4、掌握浸出制剂的定义、特点和质量要求；熟悉浸出制剂的分类和常用浸出方法；了解汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、煎膏剂、口服液剂等的制备方法和质量要求。
5、掌握液体药剂的定义、特点和质量要求；熟悉液体药剂的分类；了解常用的液体药剂制备方法。
6、掌握注射剂的定义、特点、分类和质量要求；熟悉注射剂的给药途径和制备方法；了解注射剂的包装及储存、运输要求。
7、掌握眼用制剂的定义、特点、分类和质量要求；熟悉眼用制剂的制备方法。
8、掌握喷雾剂的定义、特点、分类和质量要求；熟悉喷雾剂的制备方法。
9、掌握胶囊剂的定义、特点、分类和质量要求；熟悉胶囊剂的制备方法；了解空胶囊的原料种类及规格，以及胶囊剂的填充方法。
10、掌握丸剂的定义、特点、分类和质量要求；熟悉丸剂的制备方法；了解丸剂的不同类型及特点。
11、掌握颗粒剂的定义、特点、分类和质量要求；熟悉颗粒剂的制备方法和质量检查方法。
12、掌握片剂的定义、特点、分类和质量要求；熟悉片剂的常用辅料，以及片剂的制备方法和质量检查方法。
二、中药制剂分析1、掌握中药制剂分析的基本程序和主要内容；了解中药制剂分析的意义和任务。
2、掌握滴定分析法的定义、特点和应用；了解滴定分析法的基本原理和操作方法。
3、掌握高效液相色谱法的定义、特点和应用；了解高效液相色谱法的基本原理和操作方法。
4、掌握气相色谱法的定义、特点和应用；了解气相色谱法的基本原理和操作方法。
5、掌握薄层色谱法的定义、特点和应用；了解薄层色谱法的基本原理和操作方法。
6、掌握紫外-可见分光光度法的定义、特点和应用；了解紫外-可见分光光度法的基本原理和操作方法。
大学《药剂学》考试大纲
《药剂学》考试大纲I、考试性质该考试所包含的内容将大致稳定，试题形式多种，具有对学生把握课程的较强识别、区分能力。
Ⅱ、课程内容第一章药物剂型与药物制剂1. 掌握药剂学的概念、药剂学常用术语、药物剂型的作用和重要性、药用辅料的概念。
2. 熟悉药物剂型的分类、药用辅料的功能。
3. 了解药用辅料的分类第二章药物制剂的质量管理1. 掌握药物制剂生产企业质量管理的机构与职能、药物制剂生产质量管理的主要内容。
2. 熟悉质量保证的概念、内容；质量控制的概念、内容；质量检验的主要内容；质量风险管理的概念、程序。
3. 了解质量管理的概念、原则、药品质量管理的目标；质量管理体系的概念；药品生产质量管理规范的发展历程、中心指导思想、基本内容。
第三章液体制剂1. 掌握高分子溶液剂的概念、特点与稳定性；混悬剂稳定性的影响因素与稳定剂及质量评价；乳剂的概念、特点与分类、乳剂的不稳定现象等。
2. 熟悉低分子溶液型液体制剂的概念、分类及用途；乳剂的制备、混悬剂的制备等。
3. 了解溶胶剂的概念与稳定性等。
第四章无菌制剂1. 掌握注射剂和滴眼剂的概念、特点与质量要求；注射剂的溶剂与附加剂；输液剂的生产工艺流程剂对生产环境的要求等。
2. 熟悉热原的定义、污染途径、去除方法和检查方法；制药用水的分类及用途；过滤器的分类及特点；等渗的概念及计算。
3. 了解注射剂生产中常见质量问题及解决方法；注射用无菌粉末的特点和分类。
第五章浸出制剂1. 掌握常用浸出制剂的概念及制备方法。
2. 熟悉常用中药有效成分提取方法的操作要点。
3. 了解浸出液的浓酸和干燥方法以及浸出制剂的质量控制方法。
第六章散剂1. 掌握粉碎、筛分、混合的方法及注意事项；散剂的概念、特点与分类；散剂的制备方法。
2. 熟悉散剂的质量检查与贮存。
3. 了解粉碎、筛分、混合的常用设备的特点与应用等。
第七章颗粒剂1. 掌握颗粒剂的概念、特点和分类；湿法制粒的工艺流程和常用设备。
2. 熟悉颗粒剂的质量要求和质量检查方法。
中药药剂学
第二章 药剂卫生
2、空气过滤
名称 粗效 初阻力 效率 (mmHg) ≤3 <20% 主要滤 除 >10μm 材料
粗中孔泡沫塑料，无纺布， 平板或袋，可重复使用
中细孔泡沫塑料，无纺布， 平板或袋，可重复使用 超细玻璃纤维，石棉纤维 滤纸，效率高，阻力大， 不能再生，有正反
20中效 ≤10 9090 % >1μm
第二章 药剂卫生
4、洁净室种类 （1）常规洁净室（非层流洁净室） 特点： ①气压>1个大气压 20-25℃ 相对湿度30-60％ ② 气流属于紊流，不能达到无菌，只能以较多洁净空气 稀释室内粒子浓度
第二章 药剂卫生
（2）层流洁净室（台）： 特点：①进入洁净室的空气经过高效滤器滤过，符 合无菌要求 ② 气流属于层流 ③ 室内产生的污物（新脱落的颗粒）可被迅速被空 气带走 ④ 避免产品交叉污染 ⑤ 还需要有严格的制度保证才能免除污染
第一章 概述
一、中药药剂学的定义，性质，范围 1、定义：以中医药理论为指导，运用现代科学技术， 进行研究，论述中药药剂的配制理论，生产技术，质 量控制和临床疗效等内容的一门综合应用技术科学， 主要讨论剂型 2、特点：密切结合现代化生产实践和医疗（尤其是 中医）实践，使患者用到服用方便，质量高，加工好 的药物，以利于及时治疗，预防，诊断的目的 3、范围：兼属药品的生产和应用的学科。以数学， 物理，化学，化工原理，生物学，药理，微生物学， 医学基础（生理，解剖，病理等）理论为基础，结合 具体药物性质，作用机理，以及治疗，预防，诊断的 特殊需要来研究药物制剂的设计理论，生产技术，质 量控制，服用方法等各方面。
第一章 概述
处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要 书面文件。
药剂学自学考试大纲
《药剂学》自学考试大纲考试说明《药剂学》课程自学考试大纲为药学专业（独立本科）课程考试大纲，该大纲是个人自学、社会助学和国家考试命题的依据。
使用教材：《药剂学》，崔福德主编，人民卫生出版社，2007年版。
本课程为闭卷考试。
第一篇药物剂型概论第一章绪论第一节药剂学的概念与任务（略）第二节药剂学的分支学科了解：工业药剂学，物理药剂学，药用高分子材料学，生物药剂学，药物动力学，临床药剂学的概念。
第三节药物剂型与DDS了解：药物的传递系统（DDS）第四节辅料在药物制剂中的应用（略）第五节药典与药品标准简介（略）第六节 GMP、GLP与GCP了解：GMP、GLP与GCP GMP内容。
掌握：GMP、GLP与GCP中英文表达内容。
第七节药剂学的沿革和发展（略）第二章液体制剂（略）第一节概述（略）第二节液体制剂的溶剂和附加剂了解：增溶剂，助溶剂，潜溶剂，防腐剂。
第三节低分子溶液剂（略）第四节高分子溶液剂（略）第五节溶胶剂了解：溶胶剂的稳定性及其影响因素掌握：溶胶的构造和性质第六节混悬剂（略）第七节乳剂了解：乳剂的形成理论第八节不同给药途径用液体制剂一般了解：搽剂，涂膜剂，洗剂，滴鼻剂，滴耳剂，含漱剂，滴牙剂，合剂。
了解：溶液剂，芳香水剂，醑剂，酊剂，甘油剂，涂剂，第九节液体制剂的包装与贮存（略）第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节概述一般了解：灭菌与无菌技术了解：空气净化技术，冷冻干燥设备重点掌握：冷冻干燥冷冻干燥原理及曲线第二节注射剂(略)第三节注射剂的制备掌握：原水的处理方法及原理了解：典型注射剂处方与制备工艺分析第四节输液了解：典型输液处方及制备工艺分析第五节注射用无菌粉末一般了解：典型冻干无菌粉末处方及制备工艺分析了解：注射用无菌分装产品、注射用冻干制品的概念及特点。
掌握：无菌分装工艺中存在的问题及解决办法。
重点掌握：冻干无菌粉末的制备工艺，冻干燥中存在的问题及处理方法第六节眼用制剂一般了解：眼用液体型制剂的制备了解：滴眼剂的定义及质量要求掌握：眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素。
药剂学教学大纲(理论课)
药剂学教学大纲（理论课）◆课程英文名称：pharmaceutics◆课程类型：必修◆适用年级专业（学科类）：药学专业三年级◆先修课程：物理化学、药物化学、药理学、分析化学、仪器分析◆总学分： 4◆总学时：68一、课程简介与教学目标（一）课程简介药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术科学。
本课程的内容包括常用剂型的调配技术、质量控制和临床应用; 新剂型和与剂型有关基础理论、基本知识等。
其总任务是使学生掌握药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用等综合性应用技术。
根据教育部面向二十一世纪的基本教育方针以及药学专业本科生的培养目标，结合我校具体情况和特点，特制订药学专业的药剂学的教学大纲。
（二）教学目标掌握药剂学中的各种基本概念, 是药剂学的重要内容。
掌握概念要准确，应用要灵活。
掌握药剂学中各剂型的特点、质量要求、制备工艺、制剂理论。
在此基础上，进一步掌握制剂处方设计和应用。
熟悉主要药物剂型及其制剂的质量评价方法。
熟悉重要辅料的性能、特点、用途和常用量，以及掌握对制剂质量的影响。
了解制剂生产中常用设备的基本原理、性能、使用及安全等方面的知识。
了解药剂学的新成就、新发展，新动向。
二、教学方式与方法课堂集中授课，多媒体教学。
三、教学重点与难点（一）教学重点药剂学中的基本理论；理论与实践结合的具体处方分析。
（二）教学难点药剂学的基本计算；药剂学的新剂型与新技术。
四、学时分配计划章内容概要学时1 绪论 22 液体制剂 43 灭菌制剂与无菌制剂 64 固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣） 65 固体制剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂） 26 半固体制剂 47 气雾剂、粉雾剂与粉雾剂 48 浸出技术与中药制剂 49 药物溶液的形成理论 410 表面活性剂 411 药物微粒分散系的基础理论 212 药物制剂的稳定性 413 粉体学基础 214 流变学基础 215 药物制剂的设计 616 制剂新技术 617 缓释、控释制剂 418 经皮吸收制剂 2 合计68五、教材与教学参考书（一）教材《药剂学》第7版崔福德, 人民卫生出版社, 2014年11月（二）教学参考书1.《药剂学》（第四版），毕殿洲，人民卫生出版社，19992．《药剂学》屠锡德、张钧寿、朱家壁，人民卫生出版社， 20023.《现代药剂学》，平其能，中国医药科技出版社，19984．《工业药剂学》，张汝华，中国医药科技出版社，19995．《药物新剂型与新技术》，陆彬，人民卫生出版社，19986．《药用高分子材料学》，郑俊民，中国医药科技出版社，2000六、课程考核与成绩评定【考核类型】考试【考核方式】闭卷（Close-Book）【成绩评定】期末成绩×70%+平时成绩×30%。
药剂学自学考试大纲
《药剂学》自学考试大纲考试说明《药剂学》课程自学考试大纲为药学专业（专科）课程考试大纲，该大纲是个人自学、社会助学和国家考试命题的依据。
使用教材：《工业药剂学》潘卫三主编，高等教育出版社，2006 年版。
本课程为闭卷考试。
第1章绪论1.1基本概念1.了解：药物剂型的重要性。
2.掌握：药物剂型的分类。
3.重点掌握：药剂学、剂型、制剂的概念。
1.2药剂学的任务与发展1.一般了解：药剂学的发展，2.了解：药剂学的任务。
1.3药典与国家药品标准简介1.一般了解：外国药典、国家药品标准。
2.了解：处方药与非处方药。
3.重点掌握：药典、处方的概念。
1.4药剂学的分支学科了解：工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学与临床药学的概念。
第2章生物药剂学基础2.1概述1.了解：生物膜的结构。
2.重点掌握：药物通过生物膜的转运机理。
2.2药物的胃肠道吸收及其影响因素1.了解：药物在胃肠道的吸收。
2.掌握：影响药物胃肠道吸收的生理因素、影响药物在胃肠道吸收的剂型因素。
2.3药物的分布、代谢和排泄重点掌握：药物的分布、代谢和排泄第3章片剂1.1概述了解：片剂的概念、特点和质量要求，片剂的种类。
3.2片剂的常用辅料1.了解：片剂常用的辅料具体品种的特点。
2.掌握：填充剂或稀释剂、粘合剂和湿润剂、崩解剂、润滑剂的概念。
3.3粉碎、过蹄与混合1.一般了解：粉碎的意义、粉碎的设备、筛分设备、混合方法与设备2.了解：粉碎的方法，筛分的概念。
3.4制粒、干燥与压片1.一般了解：制粒设备、干燥设备、压片机。
2.了解：干燥的概念和方法、中药片剂的制备。
3.掌握：片剂制备中可能发生的问题及解决办法。
4.重点掌握：制软材、制粒、整粒与混合、片重的计算、结晶压片法、干法制粒压片、粉末直接压片、崩解机理、影响崩解的因素。
3.5包衣1.一般了解：包衣的设备2.了解：包衣的目的和种类、包衣的方法、3.掌握：包衣的材料与工序3.6片剂的质量检查、包装、处方设计及举例1.一般了解：片剂的包装与贮存2.了解：中药片剂的处方设计，片剂的质量检查3.重点掌握：崩解度。
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中药药剂学(含中药炮制)的基本理论、知识和技能是执业药师必备的中药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要，中药药剂学(含中药炮制)的考试内容主要包括以下几方面： 1.中药药剂学中重要的基本概念、基本知识和基本理论。 2.中药制剂单元操作(粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥、混合、制粒、灭菌等)的基本原理、方法与应用。 3.中药常用剂型的概念、特点、制备、质量要求与检查。 4.中药制剂常用辅料的类型及其主要品种的性质、特点与应用。 5.中药制剂新技术与新型给药系统及其特点和应用。 6.中药制剂稳定性的影响因素、常用稳定措施及试验方法。 7.生物药剂学和药物动力学的基本理论知识与应用。 8.中药制剂配伍变化的基本理论知识。 9.中药炮制的基本理论知识，常用炮制方法、辅料及其应用要点。 10.常用中药饮片质量要求、炮制作用及应用。
大单元 小单元 细目 要点
一.中药药剂学与中药剂型选择 （一）中药药剂学及其发展 1.常用术语 中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP 等术语 2.历史回顾与现状 （1）历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献 （2）中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状 （二）中药剂型的分类与选择 1.中药剂型的分类 不同分类方法及所涉及的剂型
2.中药剂型的选择 （1）剂型与疗效 （2）剂型选择基本原则
（三）药品标准 药典、部（局）颁药品标准及中药饮片炮制规范 （1）药典的性质、作用 （2）《中国药典》的沿革、组成及相关内容 （3）部（局）颁药品标准的性质和作用.
二、药剂卫生 （一）基本要求 1.药品卫生标准及其可能被微生物污染的途径 （1）药品卫生标准 （2）药品可能被微生物污染的途径 2.制药环境的空气净化 （1）空气净化技术 （2）净化级别及其适用范围
（二）灭菌方法与无菌操作 1.灭菌参数在灭菌中的意义与应用
D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与
应用 2.常用灭菌方法 （1）灭菌方法的分类与灭菌机理 （2）干热灭菌法的特点与应用 （3）热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用 （4）过滤除菌法的特点与应用 （5）60C0-1射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用 （6）气体灭菌法的特点与应用
3.无菌操作法 无菌操作法的要点与注意事项 （三）消毒与防腐 常用消毒剂与防腐剂 （1）常用消毒剂 （2）常用防腐剂的性质、特点与应用
三、粉碎筛析与混合
（一）粉碎 粉碎目的与常用方法 （1）粉碎的目的 （2）干法粉碎常用方法及其适用范围. （3）湿法粉碎常用方法及其适用范围 （4）低温粉碎及其适用范围 （5）超微粉碎的适用范围 （6）常用粉碎机械的适用性
（二）筛析 药筛与粉末分等 （1）筛析的目的 （2）药筛的种类与规格，筛号与目号的对应关系 （3）粉末的分等
（三）粉体学基础知识
1.粉体的基本性质 比表面积、孔隙率、堆密度、休止角、流速及其应用
2.粉体性质对制剂的影响
粉体性质对混合、分剂量、充填、可压性
及制剂崩解、溶散、溶出及生物有效性的影响
（四）混合 混合及其适用性 （1）常用混合方法及其适用性 （2）等量递增法及其适用性 （3）打底套色法及其适用性
四、浸提、分离与精制、浓缩与干燥
（一）浸提 1.浸出过程与影响因素 （1）中药的浸出过程 （2）影响浸提的主要因素 2.常用的浸提溶剂与浸提辅助剂 （1）常用浸提溶剂的性质、特点与应用 （2）常用浸提辅助剂及其应用 3.常用浸提方法 煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏 法、超临界流体提取法的特点与应用
（二）分离与1.常用分离方法 （1）沉降分离法、离心分离法的特点与选精制 用 （2）滤过分离方式及影响滤过速度的因素 （3）常用滤过方法与应用
2.常用精制方法 水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、盐析法、透析法的基本原理、应用及操作要点
（三）浓缩 影响浓缩的因素与常用浓缩方法 （1）影响浓缩的因素 （2）常压浓缩、减压浓缩的特点与应用 （3）薄膜浓缩的特点、常用设备与应用
四、浸提、分离与精制、浓缩与干燥 （四）干燥 影响干燥的因素与常用干燥方法 （1）影响干燥的因素 （2）常压干燥、减压干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、 红外线干燥、微波干燥、冷冻干燥的特点与 应用
五、散剂
（一）基本要求 特点与分类 （1）特点 （2）分类
（二）散剂的制备 不同类型散剂的制备 （1）一般散剂的制备 （2）特殊类型散剂（含毒性药物、含低共熔混合 物、含液体药物散剂及眼用散剂）的制备
（三）散剂的质量要求与检查 质量要求与检查 粒度、水分及均匀度要求与检查
六、浸出药剂
（一）基本要求 特点与分类 （1）特点 （2）分类
（二）常用浸出药 剂
1.汤剂与合剂 （1）汤剂的主要特点与制备 （2）合剂的制备及应用
2.糖浆剂与煎膏剂 糖浆剂、煎膏剂的主要特点、制备及应用
3.酒剂与酊剂 酒剂、酊剂的主要特点、制备及应用 4.流浸膏剂、浸膏剂、茶 剂 （1）流浸膏剂、浸膏剂的主要特点、制备及应用 （2）茶剂的分类与制备
（三）浸出药剂的质量要质量要求与检查 合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的质量要求与检查求与检查 项目 七、液体药剂
（一）基本要求 特点与分类 （1）特点 （2）分类
（二）表面活性剂
1.表面活性剂的基本性质及其应用 （1）胶束与临界胶束浓度 （2）亲水亲油平衡值及其应用 （3）起昙和昙点 （4）表面活性剂的毒性 （5）表面活性剂在中药制剂中的应用
2.常用表面活性剂 （1）表面活性剂的类型与特点 （2）表面活性剂常用品种与应用
（三）增加药物溶解度的方法 增加药物溶解度的常用方法及影响增溶的因素 （1）药物溶解的不同程度 （2）增加药物溶解度的常用方法及原理 （3）影响增溶的因素
（四）各类液体药剂
1.真溶液型液体药剂 （1）真溶液型液体药剂的特点 （2）芳香水剂、露剂、甘油剂的制备要点
2.胶体溶液型液体药剂
（1）胶体溶液型液体药剂的分类与特点
（2）高分子溶液与溶胶的制备 （3）影响胶体溶液稳定性的因素
3.乳浊液型液体药剂
（1）乳浊液型液体药剂的组成与类型 （2）乳化剂的种类与选用、混合乳化剂HLB值的计算、乳剂的制备及应用 （3）影响乳剂稳定性的因素及乳剂的不稳定现象
4.混悬型液体药剂
（1）混悬型液体药剂的特点、适宜制成混悬型液体药剂的药物 （2）润湿剂、助悬剂、絮凝剂与反絮凝剂及其应 用 （3）混悬型液体药剂的制备及应用 （4）影响混悬型液体药剂稳定性的因素
5.液体药剂的质量要求与检查 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的质量要求与检查
八、注射剂（附：滴眼
（一）基本要求 特点与分类 （1）特点 （2）分类
（二）热原 1.热原及其基本性质 （1）热原的来源及致热特点 （2）热原的基本性质 液） 2.注射剂中污染热原的途径与去除方法
（1）污染热原的途径
（2）去除热原的方法
3.热原与细菌内毒素的检查 热原检查法与细菌内毒素检查法及其应用
（三）注射剂的溶剂 注射剂溶剂的制备及质量要求
（1）制药用水的种类及其应用
（2）注射用水的制备与质量要求 （3）注射用油的质量要求与精制
（四）注射剂的附加剂 常用附加剂及其选用
（1）增加药物溶解度的附加剂及其选用 （2）防止药物氧化的附加剂及其选用 （3）调节渗透压的方法、附加剂与计算 （4）调整pH的附加剂、抑菌剂、止痛剂及其选用
（五）中药注射剂的半成品
中药注射用半成品的要求与制备 （1）中药注射用半成品的基本要求 （2）中药注射用半成品提取、纯化的常用
方法 （3）去除药液中鞣质的方法
（六）中药注射剂
1.中药注射液
（1）制备工艺流程与应用 （2）注射剂容器的种类、规格及质量要求 （3）安瓿处理、药液配制、滤过、灌封、灭菌与检漏的方法及要点
2.中药注射用无菌粉末 （1）质量要求 （2）制法
（七）输液剂 输液剂的种类、作用及制备 （1）种类及其作用 （2）制备要点
（八）其他注射剂
1.乳状液型注射剂 （1）质量要求 （2）制备要点
2.混悬液型注射剂 （1）质量要求 （2）制备要点
八、注射剂（附：滴眼液）
（九）中药注射剂 质量要求与检查 质量要求与检查 （1）质量要求 （2）检查项目与方法
（十）滴眼液 质量要求及影响疗效的因素 （1）质量要求 （2）吸收途径及影响疗效的因素 （3）常用附加剂