药品质量管理论文

重庆大学

药品质量管理

年级: 2010级

学号: ******** **: ***

所在院系：化学化工学院药学系专业: 药学

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二零一三年六月

目录

摘要 (1)

Abstract (1)

1、制药厂的生产质量管理 (1)

1.1生产厂房需保持洁净 (2)

1.2制药设备的配置 (2)

1.3药厂的竣工验收 (3)

1.4保证原材料的质量 (3)

1.5生产过程的规范 (4)

2、医院的药品质量管理 (6)

2.1药品采购的管理 (6)

2.2药品的验收管理 (6)

2.3药品的储存养护管理 (6)

2.4其他方面 (7)

3、加强医院药品质量的主要措施 (7)

3.1建立药品供货企业档案 (7)

3.2建立并严格执行入库验收制度，购进纪录必须真实、完整 (8)

3.3重视药品不良反映检测，提高检测工作质量 (8)

3.4医院药学工作的目标管理及质量指标 (9)

结论 (10)

参考文献 (12)

【摘要】：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，因此其质量应该受到严格的控制。随着医药工业的发展，新的药厂不断地建立起来，原有的药厂也都在进行改造，使之符合现代医药生产的要求。药品是一种特殊商品，在生产经营过程中，药品的质量直接关系到患者的切身利益，随时都可能出现质量问题，要保证药品的质量问题，保证药品符合质量标准，加强质量管理是医院重要内容之一，加强药品质量管理也是衡量一个医院的重要指标。因此，本文就药品的生产储存管理方面浅要地分析一下药品的质量管理。

【Abstract】:Drugs are used for prevention, treatment, diagnosis of human diseases, the purposive regulation of human physiological functions, and provides indications or functions, usage and dosage, including Chinese herbs, Chinese Herbal Medicine, Chinese medicine, chemical raw materials drug and its preparations, antibiotics, biochemical drugs, radioactive pharmaceuticals, serum, vaccines, blood products and diagnostic pharmaceuticals. So the quality of drugs should be in the strict control of pharmaceutical companies and hospitals. The new factory set up continuously with the development of pharmaceutical industry, the original pharmaceutical companies are also in the transformation to accord with the modern pharmaceutical production requirements. Drug is a kind of special goods, the quality of drugs directly related to the vital interests of patients in the process of production and operation, and it may appear quality problem at any time.Guarantying the quality of drugs meets the quality standards and strengthening the quality management is important in hospitals, it’s also an important indicator to measure a hospital qualified or not. Thus I make a simply analysis of the quality management of drug in the field of drug’s production, storage and management in this article.

【关键词】：GMP规范(药品生产管理规范)；药品质量管理；药品储存与养护【Key words】GMP(Good Manufacturing Practice);drug quality management;drugs storage and maintenance

1制药厂的生产质量管理

制药厂的建设需要考虑的因素主要有环境和交通等，不能影响到附近居民的生活，这里不多作介绍，主要对生产过程中一些有关质量安全的地方发表一下自

己的看法。

1.1生产厂房需保持洁净

我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB73－84，原则上采用国际上多数国家通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为3个等级。要达到这3个级别设计中应注意的问题：

1.1.1气流组织，一般100级采用垂直层流、水平层流，10000级和100000级采用乱流（一般为顶部送风，墙下部设回风口）。

1.1.2压差，洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。

1.1.3送风量，送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素，设计时根据实际情况应留有一定系数。

1.1.4新鲜空气量，新风量一般占送风量70％。

另外，不同洁净级别的洁净室之间结合部应设置防尘设施，如气闸、传递窗等，以防高洁净度的区域被污染。而且洁净区和非洁净区的间隔窗户因为双层密闭窗，门应严密，最好其间设置辅助区，以为缓冲。只有保证生产厂房的洁净，才能使生产的药品足够清洁安全。

1.2制药设备的配置

制药设备在药品生产中起着重要的作用，产品质量的好坏在很大程度上决定于设备完善的程度。设备要符合生产工艺要求，达到国家规范标准，设备主要考虑以下几方面：

1.2.1设备的选型

①设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。

②设备结构应简单，便于操作，易于拆装、清洗、灭菌和维修。

③设备传动部分应密闭良好，防止药物污染。

④粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备应安装有效的捕尘装置。

⑤设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。

1.2.2设备的材质

设备与加工物品接触面应光滑平整，易清洗消毒，化学抗蚀性高，不与加工物品产生改变其成份、含量等反应。

1.2.3设备的布局

①设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返。

②设备应有足够的操作空间，占有面积合理。一些设备可按移动方式或半固定方式安装，以便于清洗和维修。

洁净区的设备为防止相互污染，宜分室安装，一机一室。