中国医疗器械法规清单(更新至202001)
中国医疗器械法规清单（更新至2020/01）
《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
一、行政法规
1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
二、部门规章
1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）
2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）
3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）
4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）
5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）
6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）
7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）
8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）
9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）
10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）
11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）
12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）
13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）
14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）
15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）
16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）
三、通告
1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）
2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）
3. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）
4. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）
5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）
6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014年第18号）
7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）
8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）
9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）
10. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）
11. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）
12. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）
13. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）
14. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）
15. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）
16. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA通告2016年第76号）
17. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）
18. 关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第13号）
19. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）
20. 关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第28号）
21. 关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）
22. 关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA通告2017年第179
号）
23. 关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）
24. 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）
25. 关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）
26. 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）
27. 关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）
28. 关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018年第94号）
29. 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）
30. 关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第108号）
31. 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127号）
32. 关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（NMPA通告2019年第28号）
33. 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA通告2019年第29号）
34. 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA 通告2019年第41号）
35. 关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（NMPA通告2019年第42号）
36. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA通告2019年第43号）
37. 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA通告2019年第72号）
38. 关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2019年第91号）
39. 关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（NMPA通告2019年第93号）
40. 关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告（NMPA通告2019年第99号）
四、公告
1. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA 公告2014年第25号）
2. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）
3. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43号）
4. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44号）
5. 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA 公告2014年第58号）
6. 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA 公告2014年第64号）
7. 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）
8. 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA 公告2015年第87号）
9. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第101号）
10. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年第102号）
11. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第103号）
12. 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA公告2015年
第203号）
13. 关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）
14. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）
15. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）
16. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第195号）
17. 关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第36号）
18. 关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）
19. 关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）
20. 关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）
21. 关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第131号）
22. 关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA公告2017年第145号）
23. 关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公
告（CFDA公告2017年第156号）
24. 关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA公告2018年第53号）
25. 关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第37号）
26. 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA 公告2018年第83号）
27. 关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）
28. 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（NMPA 公告2019年第26号）
29. 关于实施医疗器械注册电子申报的公告（NMPA公告2019年第46号）
30. 关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA公告2019年第53号）
31. 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA 公告2019年第66号）
32. 关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA公告2019年第94号）
五、通知性文件
1. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）
2. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）
3. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）
4. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）
5. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）
6. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）
7. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）
8. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）
9. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）
10. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）
11. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）
12. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）
13. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）
14. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）
15. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）
16. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）
17. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）
18. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）
19. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）
20. 关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）
21. 关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕
804号）
22. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）
23. 关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）
24. 关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）
25. 关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）
26. 关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）
27. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）
28. 关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号）
29. 关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）
30. 关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）
31. 关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）
32. 关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）
33. 关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）
34. 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）
35. 关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08月02日发布）
36. 关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（药监综械管〔2018〕39号）
37. 关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（药监综械注〔2018〕43号）
38. 关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）
39. 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）
40. 关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）
41. 关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的
通知（药监综械注〔2019〕56号）
42. 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年02月18日发布）
43. 2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年07月18日发布）
44. 2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年11月25日发布）
六、政策解读
1. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）
2. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）
3. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）
4. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）
5. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）
6. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械
分类规则》的修订说明）（2015年07月16日发布）
7. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）
8. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）
9. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）
10. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）
11. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）
12. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）
13. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）
14. YY/T0287-2017idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）
15. YY/T0287-2017idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）
16. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08
日发布）
17. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）
18. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）
19. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）
20. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）
21. 图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读（2017年06月22日发布）
22. 图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017年06月24日发布）
23. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）
24. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）
25. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）
26. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）
27. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08
月09日发布）
28. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）
29. 图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年09月04日发布）
30. 图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年09月04日发布）
31. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年09月12日发布）
32. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年09月12日发布）
33. 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》解读（2017年11月08日发布）
34. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）
35. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）
36. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）
37. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一
（2018年01月12日发布）
38. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018年01月15日发布）
39. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018年04月18日发布）
40. 《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年08月01日发布）
41. 图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018年09月26日发布）
42. 图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年09月28日发布）
43. 图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年09月28日发布）
44. 免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018年09月30日发布）
45. 图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年10月09日发布）
46. 图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018年10月19日发布）
47. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018年10月24日发布）
48. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督
管理办法》之二（2018年10月25日发布）
49. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018年10月26日发布）
50. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018年10月29日发布）
51. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018年10月30日发布）
52. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018年10月31日发布）
53. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018年11月01日发布）
54. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018年11月02日发布）
55. 《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月05日发布）
56. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018年11月06日发布）
57. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018年11月06日发布）
58. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018年11月07日发布）
59. 图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的
通知（2018年11月14日发布）
60. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018年11月29日发布）
61. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018年11月30日发布）
62. 图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（2018年12月03日发布）
63. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018年12月14日发布）
64. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018年12月19日发布）
65. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018年12月19日发布）
66. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）（2019年02月01日发布）
67. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）（2019年02月12日发布）
68. 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读（2019年07月04日发布）
69. 《医疗器械唯一标识系统规则》解读（2019年08月27日发布）
医疗相关法律法规 (2)
医疗相关法律法规 当前医疗形势特点：规范、紧张、竞争、严峻、法治 随着科学的发展、社会的进步以及人民法律观念的日益增强，运用法律武器保护自己的正当权益已逐渐成为人们的共识，这就要求护理工作者必须增强法律意识，规范护理行为，同时也要学会用法律维护病人的利益和争取自己的合法权益,确保护理安全。 涉及卫生方面的法律共十部：中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国红十字会法、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国献血法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国传染病防治法。涉及卫生方面的行政法规二十四部：公共场所卫生管理条例、麻醉药品管理办法、艾滋病监测管理的若干规定、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例、医疗事故处理条例、突发公共卫生事件应急条例等等。 我们应掌握以下法律法规： 《医疗机构从业人员行为规范》 第四条以人为本，践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨，发扬大医精诚理念和人道主义精神，以病人为中心，全心全意
为人民健康服务。 第五条遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律，严格执行所在医疗机构各项制度规定。第六条尊重患者，关爱生命。遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益；尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。 第七条优质服务，医患和谐。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，自觉维护行业形象。第八条廉洁自律，恪守医德。 第九条严谨求实，精益求精。 第十条爱岗敬业，团结协作。 第十一条乐于奉献，热心公益。 《医疗事故处理条例》 三十三条不属于医疗事故的情形①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；②在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的；③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或不能防范的不良后果的；④无过错输血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的。 在医疗活动中，患者可享有以下权利：患者有知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用的知情权；有获得及时诊治的
《中国运动医学杂志》期刊
刊名：中国运动医学杂志 Chinese Journal of Sports Medicine 主办单位：中国体育科学学会 出版周期：月刊 ISSN：1000-6710 CN：11-1298/R 出版地：北京市 语种：中文 开本：大16开 邮发代号：82-77 创刊时间：1982 复合影响因子：0.7800 综合影响因子：0.5000 该刊被以下数据库收录： CA 化学文摘(美)(2014) JST 日本科学技术振兴机构数据库(日)(2013) 北京大学《中文核心期刊要目总览》来源期刊：1992年(第一版), 1996年(第二版), 20 00年版, 2004年版, 2008年版, 2011年版, 2014年版 《中国运动医学杂志》期刊简介 《中国运动医学杂志》是由国家新闻出版总署正式批准，由中国体育科学学会主办、面向国内外公开发行的专业学术期刊，具有正规的双刊号，其国内统一刊号：CN11-1298/R，国际刊号：ISSN1000-6710。本刊自1982年创刊以来，坚持党的四项基本原则, 坚持辩证唯物主义, 坚持贯彻党和国家的体育、科技、卫生方针政策以及“双百”方针，贯彻理论与实践、普及与提高相结合的方针，反映中国运动医学科研与临床工作的进展，促进国内外运动医学学术交流, 为增强中国国民体质和提高体育运动技术水平服务。本刊的读者对象主要为体育与医疗卫生系统从事科研、临床、教学等工作的科技工作者、医务工作者、教练员和院校广大师生等。 《中国运动医学杂志》期刊栏目设置 本刊主要栏目：专家论坛、研究快报、论著、技术方法、综述、理论探讨、科研报道与临床总结、病例报道、队医园地、文摘、译文等。
医疗器械法律法规整理
类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
浙江中医药大学国内期刊分级名录(1)详解
浙江中医药大学国内期刊分级名录（2011年版） 为进一步规范学校的科技活动，提升科技创新能力，在参考其它高校期刊分类标准基础上，结合学校实际，制订《浙江中医药大学国内期刊分级名录（2011年版）》。具体如下： 一、一级期刊（183种） 1．医学 1 中华医学杂志 2 中华预防医学杂志 3 中华流行病学杂志 4 中国病理生理杂志 5 中国应用生理学杂志 6 中华微生物学和免疫学杂志 7 中国寄生虫学与寄生 虫病杂志 8 中华内科杂志9 中华外科杂志 10 中华妇产科杂志11 中华儿科杂志12 中华泌尿外科杂志13 中华血液学杂志14 中华肿瘤杂志15 中华心血管病杂志16 中华肾脏病杂志17 中华消化杂志18 中华内分泌代谢杂志19 中华精神科杂志20 中华普通外科杂志21 中华检验医学杂志22 中华整形外科杂志23 中华神经外科杂志24 中华骨科杂志 25 中华神经科杂志26 中华放射学杂志27 中华皮肤科杂志 28 中华烧伤杂志29 中华眼科杂志30 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志 31 中华结核和呼吸杂志32 中华创伤杂志33 中华小儿外科杂志 34 中华麻醉学杂志35 中华超声影像学杂志36 中华放射医学与防护杂志 37 中华医学遗传学杂志38 中华物理医学与康复 杂志 39 中华胸心血管外科杂 志
40 中华病理学杂志41 中华急诊医学杂志42 中华口腔医学杂志 43 中国中西医结合杂志44 中华劳动卫生职业病 杂志 45 中国运动医学杂志 46 中华护理杂志47 中华传染病杂志48 中国预防兽医学报49 中华医院管理杂志50 细胞研究（英文版）51 科学通报 52 解剖学报53 病毒学报54 中国药理学与毒理学杂志 55 中国药理学报（英文 版） 56 药物分析杂志57 中国中药杂志 58 药学学报59 中草药（中文版） 60 中国药学杂志 61 中国药理学通报62 北京中医药大学学报 （学术版） 63 中华老年医学杂志 64 中华中医药杂志65 生理科学进展66 中医杂志 67 中国针灸68 中国骨伤69 中国比较医学杂志 2．自然科学 1 中国科学（A-E辑）（中、 英文版） 2 分析化学 3 中国生物化学与分子 生物学报 4 数学物理学报 5 有机化学 6 动物学报（英文版） 7 高校应用数学学报8 化学学报（中、英文版）9 生物化学与生物物理学报（英文版） 10 遗传11 生命科学12 生理学报 13 中国物理（英文版）14 生物物理学报15 高分子学报（中、英文版） 16 中国物理C（英文版）17 分子细胞生物学报18 清华大学学报（自然科学版） 19 物理学报（中、英文版）20 环境科学学报21 北京大学学报（自然科学版） 22 动物营养学报23 高等学校化学学报24 动物学研究25 声学学报26 数学年刊(A、B辑) 27 数学学报 28 中国食品学报29 中国食品卫生杂志30 中国听力语言康复科学杂志 3．工学 1 电子与信息学报 2 电力系统自动化 3 航天医学与医学工程
(完整版)医疗器械全部法规汇总2018.1.8
目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)
国内医学中文核心期刊目录和影响因子
国内医学核心期刊目录和影响因子2008年国内医学核心期刊和影响因子 序号期刊名称被引频次影响因子预防医学、卫生学类 1、中国地方病学杂志1172 1.237 2、中华结核和呼吸杂志2829 1.228 3、中华流行病学杂志18750.904 4、中华传染病杂志9530.903 5、中华预防医学杂志9680.891 6、中国消毒学杂志4380.738 7、中国艾滋病性病5690.680 8、营养学报7730.632 9、中华实验和临床病毒学杂志5310.543 10、环境与健康杂志5620.490 11、卫生研究7510.465 12、中华劳动卫生职业病杂志6810.456 13、中国防痨杂志4730.414 14、中国卫生统计2930.393 15、中国食品卫生杂志2640.391 16、中国职业医学3860.341 17、中国学校卫生8520.312 18、中华卫生杀虫药械950.310 19、中国寄生虫病防治杂志4210.297 20、中国公共卫生16620.296 20、环境与职业医学2510.296 22、中国慢性病预防与控制4210.291 23、工业卫生与职业病3330.280 24、华南预防医学2300.236 25、疾病控制杂志2490.222 26、中国工业医学杂志3170.217 27、中国地方病防治杂志3510.210 28、解放军预防医学杂志2870.190 29、热带医学杂志1070.178
30、实用预防医学4420.158 31、现代预防医学4110.142 32、预防医学情报杂志2350.131 33、职业与健康3370.048 基础、医学综合类 1、中华医院管理杂志2015 1.556 2、中华病理学杂志1425 1.171 3、中华医学杂志3792 1.091 4、中国危重病急救医学16340.998 5、实用诊断与治疗杂志6900.997 6、中华麻醉学杂志14870.918 7、生理学报6970.851 8、高血压杂志6890.701 9、免疫学杂志5440.683 10、中华血液学杂志14520.676 11、中国现代医学杂志29940.656 12、中华医学遗传学杂志7680.629 13、细胞与分子免疫学杂志6440.617 14、CHINESE MEDICAL JOURNAL15010.592 15、中国计划免疫4550.587 16、中华男科学杂志5260.586 17、中国病理生理杂志16210.541 18、医学研究生学报5690.539 19、解放军医院管理杂志6610.515 20、临床与实验病理学杂志6580.489 21、中国寄生虫学与寄生虫病杂志5730.478 22、中华微生物学和免疫学杂志9010.476 23、解放军医学杂志10230.474 24、解剖学报5860.455 25、重庆医学9680.436 26、诊断病理学杂志4110.395 27、基础医学与临床4850.387 28、生理科学进展4430.378 29、中国医学伦理学4050.371 30、中国实验血液学杂志2850.368
新版中国医疗器械法规清单
新版中国医疗器械法规清单 一、行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告 1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号） 5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号） 6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号） 8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号） 9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71 号）
PubMed收录中国期刊名单
PubMed收录中国期刊名单 周庆辉 （中西医结合学报杂志社） 2009年8月6日 PubMed现收录中国期刊共106种，其中大陆编辑或出版的期刊89种，台湾省12种，香港4种，澳门1种。见表1。 2008年PubMed新收录中国期刊4种，它们是：Chinese journal of cancer，为《癌症》的英文网络版，2008年创刊；World journal of pediatrics（《世界儿科杂志》），英文版；《中国骨伤》，中文版；Journal of integrative plant biology（《中国植物学报》），英文版。 关于表1的其他说明： （1）Pediatrics and neonatology（《儿科学与新生儿学》，英文版）原名Acta paediatrica Taiwanica（《台湾儿科医学会杂志》，英文版），2008年改用现名。Journal of molecular cell biology原为《分子细胞生物学报》（中文版），2009年改为英文版，改用现名。Molecular plant（《分子植物》，英文版)）于2008年创刊，代替原《植物生理与分子生物学学报》(中英文版)。 （2）近年来，不少中国出版的科技期刊，特别是英文版科技期刊，采用了与国外出版商合作出版的模式，其出版单位已转换为国外出版商。故在PubMed数据库中，这些期刊的出版地大都写成了国外出版商所在的国家，而非中国。因其编辑部仍在中国，故我们仍将它们归属于中国期刊，表1列出的是编辑地。 （3）少数期刊PubMed收录了，但MEDLINE没有收录。由于PubMed更被广泛使用，故表1列出了目前仍在出版的被PubMed收录的中国期刊。 （4）《中国应用生理学杂志》PubMed 1997年开始收录，只收录至2000年第4期，2001年以后未收录，但该杂志未曾被美国国立医学图书馆（NLM）退出。 （5）Journal of digestive diseases（《消化病杂志》，英文版）由中华消化病学会和中华医学会上海分会主办，但在澳大利亚的Carlton South由Blackwell出版。 （6）打开PubMed网页（https://www.360docs.net/doc/a717804717.html,/entrez/query.fcgi），可用表中列出的“PubMed 使用刊名”或ISSN检索各期刊被收录的论文。在“PubMed使用刊名”一栏中，英文版期刊列出的是英文刊名的全称，中文版期刊列出的是中文刊名的汉语拼音（NLM使用的中文刊名形式）。中文刊名后未注明语种者均为中文版。
医疗器械相关法律法规知识培训材料
医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规
定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师
科技论文统计源期刊中国科技核心期刊目录医学类
2012 年版中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊）目录（医学类） 中国科学技术信息研究所代码刊名G046 江苏医药 G001 ACTA PHARMACOLOGICA SINICA G047 江西医学院学报 G002 北京大学学报医学版G048 解放军医学杂志 G049 基础医学与临床解剖学报G003 G050 北京生物医学工程G004 解剖学杂志 G052 第二军医大学学报军事医学科学院院刊G005 G053 昆明医学院学报G006 生物医学工程学杂志 G056 免疫学杂志中草药G007 G057 东南大学学报医学版G008 药学学报 G058 G009 中国药学杂志南京医科大学学报自然科学版 G059 南京中医药大学学报自然科学版G010 中医杂志 G061 青岛大学医学院学报癌症G011 G062 安徽医科大学学报G012 山东大学学报医学版 G063 山东中医药大学学报G013 安徽中医学院学报G064 G014 吉林大学学报医学版山西医科大学学报 G066 上海交通大学学报医学版G016 北京医学 G067 现代免疫学北京中医药大学学报G017 G068 G018 病毒学报复旦学报医学版 G069 上海医学G019 成都中医药大学学报 G070 神经解剖学杂志大连医科大学学报G020 G071 第三军医大学学报G021 沈阳药科大学学报 G072 G023 南方医科大学学报生殖与避孕 G073 首都医科大学学报G024 福建医科大学学报G074 工业卫生与职业病苏州大学学报医学版G025 G076 G026 天津医药广东医学 G077 G027 广东药学院学报华中科技大学学报医学版 G079 卫生研究广西医科大学学报G028 G081 西安交通大学学报医学版G029 广州医学院学报 G082 中国新生儿科杂志广州中医药大学学报G030 G083 心肺血管病杂志G031 贵阳医学院学报 G087 药物分析杂志贵阳中医学院学报G032 G088 哈尔滨医科大学学报G033 医用生物力学 G089 航天医学与医学工程G034 营养学报 G090 G035 河北医科大学学报云南中医学院学报 G091 浙江大学学报医学版郑州大学学报医学版G036 G092 浙江中医药大学学报武汉大学学报医学版G038 G093 中南大学学报医学版G039 针刺研究 G094 中风与神经疾病杂志湖南中医药大学学报G041 G095 VIROLOGICA SINICA 华西口腔医学杂志G043
2012医学类中华双核心期刊目录解析
医学类中华、双核心期刊目录（最新） 中华医学系列杂志（81种） 1 中华病理学杂志28 中华老年医学杂志55 中华显微外科杂志 2 中华超声影像学 杂志 29 中华临床感染病杂 志 56 中华现代护理杂志 3 中华传染病杂志30 中华流行病学杂志57 中华消化内镜杂志 4 中华创伤骨科杂 志 31 中华麻醉学杂志58 中华消化外科杂志 5 中华创伤杂志32 中华泌尿外科杂志59 中华消化杂志 6 中华创伤杂志英 文版 33 中华内分泌代谢杂 志 60 中华小儿外科杂志 7 中华儿科杂志34 中华内分泌外科杂 志 61 中华心律失常学杂 志 8 中华耳鼻咽喉头 颈外科杂志 35 中华内科杂志62 中华心血管病杂志 9 中华放射学杂志36 中华皮肤科杂志63 中华胸心血管外科杂志 10 中华放射医学与 防护杂志 37 中华普通外科杂志64 中华血液学杂志 11 中华放射肿瘤学 杂志 38 中华器官移植杂志65 中华眼底病杂志 12 中华风湿病学杂 志 39 中华全科医师杂志66 中华眼科杂志 13 中华妇产科杂志40 中华烧伤杂志67 中华医史杂志 14 中华肝胆外科杂 志 41 中华神经科杂志68 中华医学教育杂志 15 中华肝脏病杂志42 中华神经外科杂志69 中华医学科研管理杂志 16 中华骨科杂志43 中华神经医学杂志70 中华医学美学美容杂志 17 中华航海医学与 高气压医学杂志 44 中华肾脏病杂志71 中华医学信息导报 18 中华航空航天医 学杂志 45 中华生物医学工程 杂志 72 中华医学遗传学杂 志 19 中华核医学杂志46 中华实验和临床病 毒学杂志 73 中华医学杂志 20 中华急诊医学杂 志 47 中华实验外科杂志74 中华医学杂志英文 版 21 中华检验医学杂 志 48 中华手外科杂志75 中华医院管理杂志 22 中华健康管理学49 中华糖尿病杂志76 中华胰腺病杂志
环境保护法律法规清单
环境保护法律法规清单(不含标准） 一、中华人民共与国宪法 l 中华人民共与国宪法? 二、环境保护法律 l 中华人民共与国环境保护法?l 中华人民共与国海洋环境保护法 l 中华人民共与国水污染防治法 ｌ中华人民共与国大气污染防治法 l 中华人民共与国固体废物污染环境防治法?ｌ中华人民共与国环境噪声污染防治法?l 中华人民共与国清洁生产促进法 l 中华人民共与国环境影响评价法?l 中华人民共与国安全生产法 l 中华人民共与国职业病防治法??三、环境保护行政法规、法规性文件 ｌ中华人民共与国水污染防治法实施细则 ｌ中华人民共与国大气污染防治法实施细则 l 征收排污费暂行办法 ｌ污染源治理专项基金有偿使用暂行办法 l 对外经济开放地区环境管理暂行规定 ｌ放射性同位素与射线装置放射防护条例 l 中华人民共与国自然保护区条例 ?四、环境保护部门规章、规范性文件 l 中华人民共与国水污染防治法实施细则(第一号局令)?l 国家环境保护局法规性文件管理办法(第二号局令) l 放射环境管理办法(第三号局令） l 环境保护信访管理办法(第四号局令） ｌ中华人民共与国大气污染防治法实施细则(第五号局令）?ｌ国家环境保护局环境保护科学技术进步奖励办法(第六号局令)?l 国家环境保护局环境保护科学技术研究成果管理办法（第七号局令)?l 环境保护行政处罚办法（第八号局令） l 环境监理执法标志管理办法(第九号局令）?l 排放污染物申报登记管理规定(第十号局令）l 防治尾矿污染环境管理规定(第十一号局令）?l 国家环境保护最佳实用技术推广管理办法(第十二号局令） ｌ环境保护档案管理办法（第十三号局令）?l 建设项目环境保护设施竣工验收管理规定(第十四号局令) l 环境工程设计证书管理办法（第十五号局令） ｌ环境监理人员行为规范(第十六号局令)?l 环境统计管理暂行办法（第十七号局令） l 电磁辐射环境保护管理办法（第十八号局令)?l 环境信访办法（第十九号局令) 五．建设项目环境保护管理办法（系列） l １)建设项目环境保护管理程序?l 2）关于建设项目环境管理问题得若干意见 ｌ 3)建设项目环境保护设计规定?l (4)关于建设项目环境影响报告书审批权限问题得通知?l (5）建设项目环境影响评价证书管理办法?ｌ（6）建设项目环境影响评价收费标准得原则与方法（试行） l （7）关于加强外商投资建设项目环境保护管理得通知?l （8）关于加强国际金融组织贷款
国内医学期刊及影响因子
2007年国内核心期刊及国内被SCI收录期刊和影响因子 序号期刊名称被引频次影响因子 预防医学、卫生学类 1、中国地方病学杂志 1172 1.237 2、中华结核和呼吸杂志 2829 1.228 3、中华流行病学杂志 1875 0.904 4、中华传染病杂志 953 0.903 5、中华预防医学杂志 968 0.891 6、中国消毒学杂志 438 0.738 7、中国艾滋病性病 569 0.680 8、营养学报 773 0.632 9、中华实验和临床病毒学杂志 531 0.543 10、环境与健康杂志 562 0.490 11、卫生研究 751 0.465 12、中华劳动卫生职业病杂志 681 0.456 13、中国防痨杂志 473 0.414 14、中国卫生统计 293 0.393 15、中国食品卫生杂志 264 0.391 16、中国职业医学 386 0.341 17、中国学校卫生 852 0.312 18、中华卫生杀虫药械 95 0.310 19、中国寄生虫病防治杂志 421 0.297 20、中国公共卫生 1662 0.296 20、环境与职业医学 251 0.296 22、中国慢性病预防与控制 421 0.291 23、工业卫生与职业病 333 0.280
24、华南预防医学 230 0.236 25、疾病控制杂志 249 0.222 26、中国工业医学杂志 317 0.217 27、中国地方病防治杂志 351 0.210 28、解放军预防医学杂志 287 0.190 29、热带医学杂志 107 0.178 30、实用预防医学 442 0.158 31、现代预防医学 411 0.142 32、预防医学情报杂志 235 0.131 33、职业与健康 337 0.048 基础、医学综合类 1、中华医院管理杂志 2015 1.556 2、中华病理学杂志 1425 1.171 3、中华医学杂志 3792 1.091 4、中国危重病急救医学 1634 0.998 5、实用诊断与治疗杂志 690 0.997 6、中华麻醉学杂志 1487 0.918 7、生理学报 697 0.851 8、高血压杂志 689 0.701 9、免疫学杂志 544 0.683 10、中华血液学杂志 1452 0.676 11、中国现代医学杂志 2994 0.656 12、中华医学遗传学杂志 768 0.629 13、细胞与分子免疫学杂志 644 0.617 14、CHINESE MEDICAL JOURNAL 1501 0.592 15、中国计划免
医疗器械法律法规练习题
医疗器械法律法规练习资料 （20141208版） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A） A、对 B、错 2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A ） A、对 B、错 3、第一类医疗器械实行产品（B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A ）管理。 A、注册 B、备案 4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（A ） A、对 B、错 5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（C ） ①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； ②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； ③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； ④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； ⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤ 6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（C ） ①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； ②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； ④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 A、①③④ B、②③④ C、①②③④ D、①②③ E、①②④ 7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（A ） A、对 B、错 8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（B ） A、对 B、错 9、医疗器械生产质量管理规范由（C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B ）申请生产许可。 A、国家食品药品监督管理总局 B、所在地省食品药品监督管理部门 C、所在地县级以上食品药品监督管理部门 11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（C ）。 A、生产许可证 B、第一类医疗器械生产许可证 C、第一类医疗器械生产备案凭证 12、《医疗器械生产许可证》有效期（B ）年。 A、4年 B、5年 C、6年 13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（B ）。 A、对 B、错 14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（C ）向原发证部门提出延续申请。 A、3个月 B、5个月 C、6个月 15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（A ）。 A、对 B、错 16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ）
2020年最新国内医疗器械法律法规清单
2020年最新国内医疗器械法律法规清单 一、行政法规 1 项 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680 号） 二、部门规章 16 项 1.医疗器械注册管理办法（CFDA 局令第4 号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA 局令第5 号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA 局令第6 号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA 局令第7 号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA 局令第8 号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA 局令第14 号） 7.医疗器械分类规则（CFDA 局令第15 号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA 局令第18 号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第19 号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25 号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA 局令第29 号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA 局令第30 号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA 局令第32 号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA 局令第33 号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA 局令第38 号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1 号） 三、通告 40 项 1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA 通告2014 年第8 号）
2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 9 号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 16 号） 5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 17 号） 6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第18 号） 7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA 通告2015 年第1 号） 8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA 通告2015 年第14 号） 9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第 18 号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA 通告2015 年 第31 号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA 通告2015 年第71 号） 12.关于发布医疗器械注册证补办程序等5 个相关工作程序的通告（CFDA 通告 2015 年第91 号） 13.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第 94 号）
医疗器械法律法规试题-答案
法律法规试题 一、单选题（15题，每题1分） 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D 2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( ) A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准 D、有保证医疗器械质量的管理制度； 答案：C 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( ) A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准 答案：A 4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为( ) A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械 答案：B 5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处( )罚款。 A、5000元以上10000万以下 B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下 答案： C 6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( ) A、医疗器械制造商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 答案： A 7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：( ) A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用
国内学术期刊名录(浙江大学版)
国内学术期刊名录·2012年版 本期刊名录是根据《浙江大学关于调整和统一国内学术期刊分级目录的通知》（见浙大发人【2008】39号文件）整理而成，以供查询使用。其中，国内一级期刊为学校2005年公布的《浙江大学国内一、二级学术期刊名录》中的国内一级学术期刊（含人文社科权威期刊）；国内核心期刊为中国科学引文数据库（CSCD）·2011-2012、2013-2014（待补充）和中文社会科学引文索引（CSSCI）·2010-2011、2012-2013整理而成。 一、国内一级学术期刊（其中带*号的为人文社科权威级期刊）： 序号刊物名 ISSN 1 法学研究* 1002-896X 2 管理世界* 1002-5502 3 教育研究* 1002-5731 4 经济研究* 0577-9154 5 历史研究* 0459-1909 6 社会学研究* 1002-5936 7 体育科学* 1000-677X 8 外国文学评论* 1001-6368 9 外语教学与研究* 1000-0429 10 文学评论* 0511-4683 11 心理学报* 0439-755X 12 新华文摘* 1001-6651 13 新闻与传播研究* 1005-2577 14 哲学研究* 1000-0216 15 政治学研究* 1000-3355 16 中国社会科学* 1002-4921 17 中国社会科学文摘* 11-6134/C（CN号) 18 中国图书馆学报* 1001-8867 19 中国语文* 0578-1949 20 半导体学报 0253-4177/1674-4926 21 北京体育大学学报 1007-3612 22 比较教育研究 1003-7667 23 兵工学报 1000-1093 24 病毒学报 1000-8721 25 材料研究学报(原：材料科学进展)1005-3093 26 财贸经济 1002-8102 27 蚕业科学 0257-4799 28 测绘学报 1001-1595 29 茶叶科学 1000-369X 30 城市规划 1002-1329 31 传感技术学报 1004-1699 32 催化学报 0253-9837