关于制药设备GMP功能的分析
制药企业GMP认证后的设备管理
制药企业GMP认证后的设备管理【摘要】制药企业在GMP认证结束后，作为GMP重要组成部分的设备管理，也要不断加强以符合GMP要求。
本文首先论述了设备管理在GMP管理中的重要作用，然后分析了GMP对设备管理的要求，最后提出制药企业GMP认证后设备管理的建议措施。
【关键词】制药企业；GMP；设备管理1 设备管理在制药企业GMP管理中的重要作用设备管理在GMP管理中占有重要的位置。
首先，制药设备是企业固定资产的重要组成部分，它占据了制药企业固定资产中的很大一部分比例，平均约占30-60%。
设备管理的好，可以降低设备的维修保养费用，为企业节省日常开支和折旧费用。
其次，设备管理的好坏直接关系到产品的质量，由于设备管理造成的损失即包括空转和闲置损失、更涉及到产品质量损失。
因此，做好设备管理，不仅可以提高设备综合效率，还能有效降低设备损失及能耗，减少事故发生的概率，保证产品质量，保证GMP的正常执行。
2 GMP对设备管理的要求鉴于药品生产的特殊要求，制药企业通过GMP认证前，要对设备进行确认（涉及确认、安装确认、运行确认、性能确认），GMP认证后，要对设备进行日常的维护和保养，对确认的状态进行维护，要避免在使用过程中由于不正确操作或缺乏维护、保养而导致的早期磨损、过度磨损、事故损坏，以及各种使原机技术性能受到损害或缩短使用寿命等行为。
尽可能减少计划外停机和紧急维修，以全力杜绝因设备故障而产生的污染、交叉污染，确保药品生产质量。
3 制药企业GMP认证后设备管理的措施建议3.1 建立设备预维修制度所谓预维修制即事前维修，是指在设备发生故障之前，通过先进的技术手段对设备进行监测，有效预测故障的发生，采用各种技术手段进行排除，达到保证生产顺利进行的目的。
3.2 建立标准化操作规程统计资料显示，设备操作不当、维护不当是引起设备故障的主要原因之一，这些原因也是多数制药企业设备运行管理中的老大难问题。
GMP认证后，由于GMP规范的要求，制药企业要建立了一系列的设备管理和操作规程，内容要涉及设备管理的各方面，如设备的安全操作规程、维护检修规程、润滑管理规程、设备现场管理规程等。
固体制剂车间中的GMP设计案例分析
固体制剂车间中的GMP设计案例分析其实，很多人并不了解药品生产企业的投产过程是怎么样的，本文旨在简单阐述其中的要点和逻辑。
第一部分：概述对于药品生产企业而言，厂房、设施等硬件的建设和改造是药品生产企业贯彻实施GMP标准的基础。
（科学的布局，合理的生产产所能有效防止污染和交叉污染，避免差错和混淆的发生。
）厂房、设施的建设和改造过程一般分成几步：首先，企业根据自身研发或生产方向的具体（生产）品种的生产工艺要求，提出建造需求；其次，企业将设计需求移交设计单位，设计单位将建造需求设计成图纸。
最后，设计单位还需将设计好的图纸转交给企业，反复确认和论证之后，再开始实施建造。
但即便是这样的一个实施过程，仍有可能存在一些问题，比如：设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不够专业、深刻；而药品生产企业对于设计过程也并不熟悉。
这样的现实情况造成许多设计方案表面上满足了GMP设计标准，但在实际生产过程中会与生产现场发生不匹配。
另外，不少设计方案会按照已有的车间模式为参考样本，进行套用修改。
这样修改，并不能够与药品生产企业的具体品种或者生产现场的实际情况相结合。
导致在运行过程中，无法达到GMP要求，给企业GMP改造或者企业建设产生重大影响。
第二部分：示例讲解在这一部分，我们将以一个固体制剂企业作为分析案例，探讨固体制剂综合车间的GMP设计。
2.1 对示例企业生产品种（剂型）的介绍示例企业A的企业车间为固体制剂综合车间。
该车间主要有三条生产线，主要生产片剂、胶囊、颗粒3种剂型的产品。
3种产品成分虽然不相同，但全为固体制剂。
现在，示例企业A期望可以降低建设成本，将相同的工段进行合并。
2.2 示例企业A生产流程情况简单分析我们对示例企业A的生产流程情况进行简单分析：1.当前，根据我国新版GMP标准规定，我们可以判定，示例企业A的3种剂型对生产洁净级别的要求都是D级。
D级洁净区的标准是：洁净操作区的空气温度应为18-26度；洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%；房间换气次数≥15次/h；压差：100.000级区相对室外≥10Pa；高效过滤器的检漏大于99.97%；照度＞3001x-6001x；噪音≤75db（动态测试）2. 根据我国新版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同（都是D级)，3种剂型的前段制颗粒工序（粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序）相同。
制药设备管理与gmp范文
制药设备管理与GMP相适应的对策1问题的导入随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。
GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
可见设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。
下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。
制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备“一生”纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个环节，即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。
图1 URS示意2制药设备管理工作的环节2.1设备资产管理设备资产管理是系统的基本组成部分，对企业与设备维护工作相关的各项资源（设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等）的设备资产全寿命周期、标准化管理。
目前源于计算机化的设备资产管理和维护系统(CMMS:ComputerizedMaintenanceManagementSystem)可降低维护成本，合理安排维修周期，减少不必要的维修次数；提高设备管理部门有效工作时间；降低备件的库存，提高备件库存的准确率；减少设备宕机时间；提高设备使用效率，延迟设备的生命周期。
2.2设备前期管理设备前期管理是对设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购、安装调试到投产的过程。
URS（用户需求标准）和设备验证验收是设备前期管理的核心内容。
2.2.1URSURS是用户需求标准，是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，根据使用目的、URS是设备供应商设计、制造设备的依据，良好的URS不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性及验证要求，它在设备前期管理环节的重要作用如图1所示。
浅谈制药设备 GMP 验证【论文】
浅谈制药设备 GMP 验证摘要：随着制药行业的发展和相关法规的要求越来越严格，生产设备的验证工作在制药企业中越来越重要。
本文主要阐述制药设备的验证流程，提出有效进行设备确认的对策。
关键词： GMP；设备；验证；确认GMP 是药品生产质量管理规范的简称，是药品生产企业强制执行的法规要求。
中国 GMP2010 版里，对制药企业的设备验证提出了非常明确的要求。
设备的验证工作是企业质量保证工作中重要的一部分，它在质量管理体系中所发挥的作用与其体现的价值是举足轻重的。
一验证的概述1 验证的定义与目的中国 GMP2010 版里描述验证的定义为：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
从定义中，可以非常清晰地知道验证的目的就是：第一、利用文件作为依据来说明生产工艺或规程是符合法规要求的；第二、提供高度有效的质量保证来达到节省费用、设备性能已得到保证的目的；第三、确保生产过程能持续稳定地进行，能生产出符合预期用途和质量要求的产品。
2 验证的分类验证一般分为四类，分别是：前验证，同步验证，回顾性验证，再验证。
通常设备验证采用前验证、再验证的方法进行。
2.1 前验证前验证：指的是正式投产之前，按照已批准的验证方案所要进行的验证，属于一种质量活动。
例如，新产品、新处方、新工艺以及新设备在投产前，必须按照要求完成验证工作，并且结果均应符合预定目标。
如果没有足够的理由，生产上使用的每设备在投产前需要按照要求进行前验证。
2.2 再验证再验证：指的是已经验证过的设备、系统或者是生产工艺等，在生产使用一定的周期后进行的验证。
再验证通常分为三种类型：第一，法规要求或政府相关部门有强制性要求的再验证；第二，主要生产设备、主要生产物料等发生变更后再进行的再验证；第三，按照管理文件要求，间隔一定时间后进行的再验证。
二验证生命周期从图 2-1 的验证生命周期 V-模型中可以看出，设备验证生命周期包括用户需求说明(URS)，功能说明(FS)、设计说明(DS)、系统建造、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。
制药机械的GMP要求对制药尤为重要
制药机械的GMP 要求对制药尤为重要首先介绍一下什么是“GMP ”，“ GMP ”是英文 Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范” ，或是“优良制造标准” ，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
制药机械的GMP 要求对制药尤为重要一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
二、设备的材质选择应严格控制。
与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。
表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。
所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。
四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。
五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP 要求，采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。
七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。
材料应无毒，耐腐蚀。
内表面应经电化抛光，易清洗。
管道应标明管内物料流向。
其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。
管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。
八、当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。
所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。
新版GMP认证设备篇解析
新版GMP认证设备篇解析第一篇：新版GMP认证设备篇解析药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南第五章设备检查核心药品GMP的目的及基本要求是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
设备在设计、安装、维护、使用和清洁的过程中也应基于以上原则来进行管理。
企业应建立完善的设备管理系统，根据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制机设备的清洗、消毒、灭菌等功能，并通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求。
在使用中通过必要的校准、清洗和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续验证状态。
设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调清洁方法的有效性和可重现性。
【检查条款及要点】第一节原则第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
条款解读1、应有熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合各方意见的用户需求文件。
设备项目负责人员依据用户需求文件进行设备调研、选型，并转化成符合相关设备技术语言的技术要求，其中对关键技术指标做详细、明确的描述，并用于设备设计、制造、安装、调试、验收的合同技术文件。
2、在相关设备设计、选型和安装要求的基础上，根据基本原则重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。
3、设备的选型和设计应当满足生产规模及生产工艺的要求；用于制剂生产的配料、混合、灭菌的主要生产设备和用于精制、干燥、包装的设备，其容量应当与生产的批量向适应。
检查要点1、设备保障应制定设备的设计、选型、安装、改造和维护等方面的管理规程，同时包括工艺设备和公用系统。
2、企业设备的设计、选型，应当根据自身条件（选址面积、厂房结构、生产能力、设备、硬件设施系统等）、环境、用途、使用目的、标准要求等提出用户需求（USR）。
GMP对设备管理的要求及对策
GMP规范对设备管理的要求及对策制药设备必须满足GMP的规定及生产工艺要求，设备在使用过程中应做好平时的点检维护工作，避免非计划停机和紧急维修，杜绝因设备故障而产生的污染、交叉污染，从而确保药品生产质量。
如何使设备与GMP形成良性互动，保证设备安全稳定地运行，生产出符合要求的产品，是设备管理人员在提高企业设备管理水平过程中一直面临的重要课题。
一．GMP对生产设备的要求。
制药设备是直接与药品接触的设备，其质量的优劣直接影响到产品质量的稳定。
所以GMP对制药设备专门提出了要求，归纳起来有以下几点。
1．功能设计要求（1）净化功能。
洁净是GMP的要点之一，要求设备本身不对环境造成污染以及不对药物产生污染。
要达到这一标准，原则上均应在设备上设计有净化功能，尽可能实现在密闭系统中生产。
（2）清洗功能。
传统的人工清洗虽然克服了物料间的交叉污染，但容易带进新的污染源，加上设备结构等因素，不但增加了清洗难度，还容易腐蚀设备部件。
为了避开上述弊端，GMP提倡使用设备就地清洗（CIP）功能，功能拓展性视情况而定。
（3）在线监测与控制功能。
主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，实现设备的连线、联动操作和控制。
GMP要求药品生产具有连续性且工序传输时间最短。
（4）安全保护功能。
根据药品特性，设备应具备防尘、防水、放过热、防爆、、防渗入、防静电、防过载等保护功能，还应具备非常情况下的保护，像“紧急制动”高压设备的“安全阀”等。
应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中的预警，完善设备自动操作、自动保护功能，提高设备的可靠性和安全性。
2．结构设计要求（1）GMP要求设备外形整洁，对凹凸形体简化、对于生产操作无关系的机构尽可能设置为内置式或隐藏式，最大限度地减少死角，别于清洗。
（2在与药物和清洗相关的结构中，结构因素是最主要的方面。
设备结构应有利于物料的流动、位移、反应、变换和清洗等，要求设备内部凹凸、棱角、台槽部位的结构要素应尽可能采用大圆角、斜面、锥角等，以免挂带和阻滞物料。
gmp案例分析
gmp案例分析GMP案例分析。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业的生产质量管理体系，旨在确保药品的安全、有效和质量稳定。
在制药行业中，GMP的执行对于保障药品质量、提高生产效率、降低生产成本具有重要意义。
下面我们将通过一个实际案例来分析GMP在制药生产中的应用。
某制药公司生产的一批注射用头孢菌素钠在市场上出现了质量问题，引起了监管部门的关注。
经过调查发现，该公司在生产过程中存在严重的GMP违规行为。
首先，生产车间的清洁状况不达标，地面、墙壁上存在污垢和异物；其次，员工的操作行为不规范，未按照操作规程进行操作，存在交叉污染的风险；最后，生产设备的维护保养不到位，存在漏油、生锈等现象。
针对上述问题，监管部门责令该公司立即停产整顿，并进行了全面的GMP整改。
公司首先对生产车间进行了彻底的清洁消毒，对地面墙壁进行了重新粉刷，确保了生产环境的清洁整洁；其次，公司加强了对员工的培训教育，制定了更加严格的操作规程，对操作不规范的员工进行了再培训和考核；最后，公司对生产设备进行了全面的检修和维护，确保了设备的正常运转和生产工艺的稳定性。
经过全面整改后，该公司再次提交了生产申请，监管部门对其进行了全面的审查和检查。
经过严格的GMP合规性审查，该公司顺利通过了审查，并获得了生产许可证。
此次GMP整改不仅提升了公司的生产管理水平，也增强了监管部门和消费者对该公司产品质量的信心。
通过以上案例的分析，我们可以看到，GMP对于制药企业的重要性不言而喻。
严格执行GMP规范，不仅可以保障药品质量和安全，也可以提高企业的生产效率和竞争力。
因此，制药企业在生产过程中务必严格遵守GMP规范，加强生产管理，确保药品的质量和安全。
同时，监管部门也应加强对企业的监督检查，及时发现和纠正违规行为，共同维护药品市场秩序，保障人民群众的用药安全。
GMP案例分析结束。
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关于制药设备ＧＭＰ功能的分析①
刘秋丽
（山东东阿阿胶股份有限公司山东东阿
２５２２０１）
企业管理
摘要：制药设备是制药过程中必备的生产设备，而制药设＆ＧＭＰ功能则是在药品生产过程中的一种控稍管理功能。而本文将从四个
方面对制药设备ＧＭＰ进行简单的介绍，即：净化．清洗．在线监测与控制和安全保护，系统的对相关结构进行设计分析，这对于规范
我国的制药设备ＧＭＰ至关重要。
关键词：ＧＭＰ制药设备
功能
设计结构
中图分类号：ＴＨ７８
８．２
文献标识码：Ａ文章编号：１６７２－－３７９１（２０１４）０４（ｂ）一０１４２－－０１
ＧＭＰ（全名：Ｇ００ＤＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮ
ＧＰＲＡＣＴＩＣＥ）其中文意思是“药品生产质
量管理规范”或“良好作业规范”。它是一套在制药、食品等行业中使用较多的一种强制性标准，这个标准中要求相关企业要从原料、公司原工、设施设备、包装运输等方面质量进行控制，从而形成一套体系帮助企业改善企业环境，并在生产过程中及时发现存在的问题。ＧＭＰ这个次最早起源于美国ＦＤＡ，当时的指导思想在在药品生产过程中能够进行质量监督和管理，从而保证生产出来的药品是安全的、可靠的【１１。此后，ＧＭＰ被国际卫生组织及其它国家、地区中广泛使用，并在当前药行业中具有权威性和约束性。而本文将从四个方面对制药设备ＧＭＰ进行简单的介绍，即：净化、清洗、在线监测与控制和安全保护，系统的对相关结构进行设计分析，现综述如下。１功能的设计及要求功能是一个比较空泛的概念，它指药物在制作过程制药设备在指定的环境及程序下完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不受到污染的一种辅助功能。以下将简单的论述与ＧＭＰ功能相关的功能。１．１净化功能净化是ＧＭＰ功能中比较重要的功能之一，对于制药设备而言，净化主要包括了两个意思，即：（１）设备在工作过程中本身不会对环境及工作室产生污染；（２）设备对药物会存在污染需要净化。从字面意思来说：净化的意思包括很多方面，如：水、气、油、尘等，这个净化主要通过电脑进行控制，使得药物在生产过程中实现全自动化，从而达到操作生产上的人机分离。因此，当只要设备能够符合上述要求时，这种设备也就具备了ＧＭＰ功能【２】。１．２清洗功能清洗功能也是ＧＭＰ所必备的基本功能，ＧＭＰ所提倡就是能够对设备进行就地清洗（ＣＩＰ）功能。对于ＧＭＰ的清洗功能国内外也有很多实例报道。ＧＭＰ在制药设备中十分重视一些中间设备、中间环节的清洗及制药过程中的监测等。但是，在制药过程中如何清洁、怎样清洗、清洁效果等需要进行综合考虑【３】。１．３在线监测与控制功能ＧＭＰ在制药过程中使用广泛，在ＧＭＰ在线监测和控制功能中要求设备具备分析、处理问题的能力，并且能够根据设定的程序完成几个工步或工序工作的功能，这也对制药设备进行连线、联动操作和控制的最起码的前提。药品在生产过程中，ＧＭＰ要求设备能够连续不断的生产药品，并且要求工序传输的时间最短。但是，在当前条件下，要求在制药过程中由纯机械进行操作是很难实现的，
但是这个为拓展相关功能创作了条件。针对一些小药厂自动化水平不是很高，制药设备不是很先进的企业来说，如何降低传输、周转，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间显得至关重要。１．４安全保护功能对于药品来说，生产出来的药物能够保证人体安全是最基本的，也是最重要的。对于药物而言，它具有热敏、吸湿、挥发等性质，当药物在生产过程中不注意这些性质时，药可能就会改变其性质。因此，ＧＭＰ在实施其功能时，这个也是应该注意的问题。药物在生产过程中，ＧＭＰ需要进行一些如：防尘、防水、防过热、等保护作用。此外，药物在生产过程中还要考虑一些非正常工作情况，如：“紧急制动”；高压设备的“安全阀”、自动废弃等。传统的制药设备在生产过程中保护意识和保护功能不是很强，在涉及ＧＭＰ时应该完善其功能，使很多药机产品已考虑转向增加新功能从而来代替人工操作或者经验操作，提高产品挡次，使得其药物在同行中具备优势【４】。２结构设计及要求设备的结构是药物在生产过程中机器的基本框架，当设备生产出来后检查没有问题后，一旦投入生产指挥要改变几乎是不可能的，如：夹套加热类容器设备结构，由于这种设备规格比较庞大，在药物生产过程中如果发现其传热受热的均匀性越不好，在后期设备生产过程中要避免前机器的故障，可以设计新的结构，采用：长双锥、蘑菇状等，具体如下。２．１设备结构要素（１）制药设备是药品制作过程中对药粉直接或间接的接触设备，在药物制备过程中，设备的结构要素一般会有利于物料的流动、位移、交换等。根据相关实践便秘：设备内的凸凹、槽、台、棱角等都不利于物料的清除及清洗。因此，药物设备在设计过程中，这些部位的结构要素应该尽可能使用大的圆角、斜面等，这样恩能够给避免药粉或者物料的堵塞，这对固定、回转的容器及药机上的盛料、输料等都具有重要的意义【５】。２．２非主要部分结构要素在制药设备过程中，会出现一些非主要部分结构，这些结构经常被忽略，这恰恰是制药设备ＧＭＰ使用过程中需要十分注意的环节。如：对于一个进口安瓿生产线的隧道干燥箱，这个设备在结构设计上并没有考虑药物的排玻屑情况，这样会造成矩形箱底四角会出现污染。因此，在设备结构设计时需要进行采用大修方式才能够解决。２．３与药物接触部分结构要素
制药设备在使用过程中，必要会存在和
药粉直接接触的表明，对于直接接触的表面
应该保持接触面的光洁度，并进行抛光处理
等。制药机械中有很多的零部件都是需要进
行抛光的，且抛光的设备主要是不锈钢厚
板、铸件等。因此，在制药设备中进行结构设
计时使设备的外部轮廓结构尽量简洁。
２．４润滑
对于一个制药设备来说，润滑是每个
设备所必须的，尤其是药机，润滑都是其中
的一部分，再加上一些设备如：活动杆等结
构比较复杂，又和药品生产有关，等都需要
进行润滑。而制药设备ＧＭＰ规定不管什么
润滑剂、清洗剂等都不能和药品直接接触。
２．５除尘结构
药品在生产过程中，不能保证药品的
所有环节都在真空下进行，这必然会存在
不同程度的散尘、散热等，这些都会对药品
的生产带来不利。因此，制药设备ＧＭＰ在结
构设计时要注意除尘等结构的设计，使得
设备本身就能够解决。
３结论
制药设备ＧＭＰ是一个复杂的过程中，
其功能也是比较庞大的，它最早由美国认
证（在６０年代），目前，美国很多药品公司已
经强制实施ＧＭＰ，部分国家甚至将ＧＭＰ的
使用写进了宪法。此外，日本、新加坡、中国
等国家均采用不同的措施在药品生产中使
用ＧＭＰ。从当前药品生产状况看，在当前一
些中小批量药品生产中，使用ＧＭＰ的设备
并不是很多，且设备能够自身治理对灵活
安排生产、降低治理费用和产生良好的适
用性都有好处，因此，开发和使用新的制药
设备ＧＭＰ显得至关制药。
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学质量监控体系的研究与实践【Ｊ】．山西
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１５（７Ｃ）：２３９７－２４０１．
①作者简介：刘秋丽（１９７３一），女，汉，山东省东阿县，山东东阿阿胶股份有限公司，学士，设备管理与维护
４２科技资讯ＳＣＩＥＮＣＥ＆ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹＩＮＦＯＲＭＡＴＩＯＮ
万方数据
关于制药设备GMP功能的分析
作者：刘秋丽
作者单位：山东东阿阿胶股份有限公司 山东东阿 252201
刊名：
科技资讯
英文刊名：Science & Technology Information
年，卷(期)：2014,12(11)
本文链接：http://d.g.wanfangdata.com.cn/Periodical_kjzx201411092.aspx