GMP现场检查审计条款列表

被审计方责任列表

? 需要的文件? :

在审计前和审计中，应该从被审计方获得以下文件的复印件。●

中国

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中国营业执照

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中国药品生产许可

● ( , )

公司的广告说明书 (尤其, 关于被审计的工厂)

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有农药水平检测项的城市用水检测报告

● () , ,

产品标准, ,

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证书或其他证书

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工厂的组织结构图

● ( )

在生产区里一些重要设备列表(包括鉴定号)

● ( )

在实验室里一些重要的设备列表(包括鉴定号)

● / ( - . 有关产品列表( 评估交叉污染和洁净问题) ●

工艺流程图

●

纯化水制备流程图

●

污水处理流程图

● ,

上一批给德国客户的产品标签复印件

在审计期间以下的文件是需要评估的:

● ( )

变更控制列表（所举例子必须经过确认和调查）

● ( )

偏差列表（所举例子必须经过确认和调查）

● ( )

超标处理列表（举一个实际的例子）

● ( )

验证列表（所举例子必须经过确认和调查）

● - ( )

自检列表（所举例子必须经过确认和调查）

● ,

所有和及其他文件的列表

●

洁净区空调和压缩空气系统

●

稳定性研究

7 符合 7方针的问题列表

中药饮片GMP认证申报资料

1.企业总体情况 1.1企业信息 1.2企业药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP 认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。 ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200 个。◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。 1.3本次药品GMP 认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP 认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件我公司药品GMP 认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件2 1.4上次药品GMP 认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。我公司首次申办GMP 认证，关键人员、设备设施、品种

无变更情况

2企业的质量管理体系 2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责 2.1.1总经理工作职责 1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。 2、制定企业年度、月度工作计划及作业计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。 3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对安全工作负第一责任。 4、根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设置、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。 5、加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。 6、建立完善企业GMP 生产管理模式，严格按GMP 要求进行生产。 7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。 8主持企业中层干部会、专题会。 2.1.2生产管理负责人工作职责 1、熟悉、遵守《药品管理法》。 2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。 3.保证公司的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，并对公司的整个生产行为和生产的GMP 管理负责，确保生产质量符合标准，并对生产产品质量负责

生产现场检查指导原则

附件2 仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。一、目的一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。三、程序 —1 —

（一）国内仿制药品 1.申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）a、《现场主文件》（清单见附1-2） c、《生产现场检查准备情况》（附1-3）g，涉及多个生产场地的，应予详细说明。 2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。 3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。 4.检查组一般由2—3名检查员组成，原则上至少包含1名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查，并完成生产现场检查报告（附2）h。检查组现场对连续生产的三批产品进行抽样，应包含现场检查动态生产批次的产品，现场封签（封签样式详见附3）j，填写《生产现场检查抽样记录单》（附4）l、《生产现场检查抽样检验通知书》（附5）o。由申请人将所抽样品及申报资料送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。 5.省级食品药品监督管理部门对《生产现场检查报告》进行审核。 6.涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。（二）进口仿制药品 1.申请人提交生产现场检查申请时，应填写《生产现场检查申请表》（附1-1）及—2 —

中药饮片GMP认证工作流程-精选.pdf

一、中药饮片GMP认证工作流程： 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日） 3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日） 4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日） 5、省局审批方案（10个工作日） 6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日） 7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日） 8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日） 9、报国家局发布审查公告（10个工作日） 10、省局发证二、咨询公司的作用：中药饮片厂GMP认证是一项耗资巨大、技术含量高的系统工程。如何在有限时间内用最少的投资一次性通过中药饮片GMP认证，是每一个中药饮片厂最关心的问题。广东国健医药咨询服务有限公司提供中药饮片GMP认证咨询服务，以最专业的角度帮助企业通过中药饮片GMP认证！三、广东国健提供中药饮片GMP认证咨询服务的优势： 1.公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，深入领会中药饮片厂GMP认证政策精髓，精通规范、高效的GMP认证辅导技巧。 2.国内许多知名大型中药饮片厂在广东国健的帮助下已经通过GMP认证。首批客户通过中药饮片厂GMP认证时，药监部门的评价非常高；其中广州致信中药饮片有限公司是目前国内最大的中药饮片生产基地之一。 3.目前已经有70多家中药饮片厂GMP认证在广东国健的帮助下成功通过； 4.专家顾问来自第一批国家中药饮片厂GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导中药饮片厂GMP认证的有关工作； 5.咨询师来自大型中药饮片厂一线，主持过多次中药饮片厂GMP认证，多次担任项目负责人。四、广东国健中药饮片GMP认证咨询方案（计划）：广东国健中药饮片GMP认证咨询计划主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

药品生产现场检查风险评定指导原则2014

药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。（二）一般风险产品指高风险产品以外的其他产品。三、风险评定原则对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。（二）所评定的风险与产品风险类别有关。（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。四、检查结果判定检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。附件：1.严重缺陷（举例） 2.主要缺陷（举例） 3.一般缺陷(举例)

中药饮片GMP认证条款(带检查条款细则)

中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则） 2007-07-16 09:57:52| 分类： 18条严重缺陷 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 *3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。 *3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。 *3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。 *4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。*4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。 *4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。 *5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。 *6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。 *6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 *6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。 *7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。 *7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。 *7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。 *7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 *7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。

新版gmp现场检查指导原则vs新版iso13485对比

原创：新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO 13485 对比（连载五-完） 2016-05-26张稳博 2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。由于内容篇幅过长，故分为多个连载，若需要全文，请联系博济医药。一、详细条款对比以ISO 13485：2016为主导。差异内容标注为不同颜色的加粗字体。 ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析 8测量、分析和改进总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； *应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制检查原则更加细化了监测制度的具体要求。

医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则考核部门：___________姓名：___________分数：_________ 一、填空（3分/题，75分） 1、应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 2、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 3、企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 4、管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 5、技术、质量、管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 6、应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 7、厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。 8、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 9、仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间体、成品等贮存条件和要求。 10、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

11、应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 12、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程 13、应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。14、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。15、分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。 16、记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 17、记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 18、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求风险管理措施和其他要求。 19、必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 20、应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价，必要时，应当进行现场审核。 21、应当与主要原材料供应商签订质量保证协议，明确双方所承担的

GMP现场检查指导原则

G M P现场检查指导原则 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷： 1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品以下产品属高风险产品: 1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）；

GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料(饮片企业)—GMP审计方案

GMP认证现场检查方案根据......（此处省略N句形式开头），检查方案如下：一、概述 ......（此处介绍被认证公司的申请情况和认证范围简介等）。二、检查时间和日程（一）检查时间 ...年...月...日至...年...月...日（正常情况三天时间）现场检查的时间以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。（二）日程安排第一日： 08：00-09：00 首次会议；双方会面；公司简要汇报药品GMP实施情况；检查组宣读药品认证检查工作记录、确认认证范围；检查组介绍检查要求和注意事项。 09：00-12：00 检查组根据企业情况制定/修订检查清单；检查组查阅GMP认证申报资料；检查组查阅本次认证剂型（品种）的下列资料：产品质量标准生产工艺规程关键工艺参数及其控制范围

生产过程控制培训计划厂房设施设备预防性维护计划仪器仪表校准计划验证总计划变更控制操作规程偏差处理操作规程 OOS处理规程 CAPA操作规程产品质量回顾分析操作规程 12：00-14：30 休息 14：30-17：30 厂区周围环境、总体布局；仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制；生产厂房的设施、设备情况；生产车间的生产管理与质量控制。 17：30-18：00 检查组日小结，与企业进行必要的沟通。第二日： 08：30-10：30 厂区周围环境、总体布局；仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制；生产厂房的设施、设备情况；生产车间的生产管理与质量控制。

10：30-12：00 质量控制实验室。 12：00-14：30 休息 14：30-17：30 机构设置与人员配备、培训情况；药品生产与质量管理文件；生产设备、检验仪器的管理、验证或校准；与有关人员面谈。 17：30-18：00 检查组日小结，与企业进行必要的沟通。第三日： 8：30-10：00 机构设置与人员配备、培训情况；药品生产与质量管理文件；生产设备、检验仪器的管理、验证或校准；与有关人员面谈。 10：00-12：00 对检查情况进行小结，查看基于风险和系统确定检查项目的疏漏内容，对疏漏项目补充查阅。 12：00-14：30 休息 14：30-17：30 检查组综合评定、撰写检查报告。 17：30-18：00 末次会议：检查组与企业沟通，并宣读现场检查报告，双方确认本次检查结果。三、检查项目依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，并结合该公司认证

中药饮片GMP认证工作流程

、中药饮片GMPA证工作流程: 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日） 3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日） 4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日） 5、省局审批方案（10个工作日） 6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日） 7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日） 8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日） 9、报国家局发布审查公告（10个工作日） 10、省局发证二、咨询公司的作用：中药饮片厂GMP认证是一项耗资巨大、技术含量高的系统工程。如何在有限时间内用最少的投资一次性通过中药饮片GM歛证，是每一个中药饮片厂最关心的问题。广东国健医药咨询服务有限公司提供中药饮片GM歛证咨询服务，以最专业的角度帮助企业通过中药饮片GMP认证！三、广东国健提供中药饮片GMP认证咨询服务的优势： 1. 公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，深入领会中药饮片厂GM歛证政策精髓，精通规范、高效的GM歛证辅导技巧。 2. 国内许多知名大型中药饮片厂在广东国健的帮助下已经通过GMP认证。首批客户通过中药饮片厂GMP认证时，药监部门的评价非常高；其中广州致信中药饮片有限公司是目前国内最大的中药饮片生产基地之一。 3. 目前已经有70多家中药饮片厂GMP认证在广东国健的帮助下成功通过； 4. 专家顾问来自第一批国家中药饮片厂GMP佥查员和药监管理部门专家，多次检查和指导中药饮片厂GMP认证的有关工作； 5. 咨询师来自大型中药饮片厂一线，主持过多次中药饮片厂GMP^证，多次担任项目负责人。四、广东国健中药饮片GMPA证咨询方案（计划）：广东国健中药饮片GMPA证咨询计划主要分为五个阶段：

药品生产现场检查风险评定指导原则

药品生产现场检查风险评定指导原则各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准。总局组织制定了《药品生产现场检查风险评定指导原则》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理总局 2014年5月13日药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品以下产品属高风险产品:

体外诊断GMP审查要点

体外诊断GMP审查要点导读：近日，利用周末时间，花了好几个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果大家觉有用，请转发分享出去哦，本次整理主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，摘取部份课件内容，又融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行了梳理，希望能帮助到大家！检查依据：《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年总局令第14号）《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号相关标准 YY0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》略…… 检查范围：医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守以上法规的要求。责任主体：企业应当依照以上规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。风险意识：企业应当将风险管理贯穿与设计开发，生产，销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。简点说明：如何检查，查什么？怎么查？基于风险，根据产品特性、生产工艺、生产规模，围绕产品生产需要实施检查。医疗器械生产质量管理规范GMP 是体外试剂生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低试剂生产过程中，污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预期用途和注册要求的产品，其宗旨是为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理第一节：机构和人员

飞检案例： 1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估 2、企业未提供文件发放实施前培训记录 3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划 4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验 5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等关键点：人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员组织机构控制；人员职责明确；培训是必要的基本保障：三项是检查必查项目 1、企业负责人：（1）组织制定质量方针和质量目标（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。（3）确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产（4）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。（5）应当确定一名管理者代表 3、管理者代表：（1）应当负责建立（质量管理体系所需的过程形成文件）、实施并保持质量管理体系（2）报告质量管理体系的运行情况（向最高管理者和监督单位）和改进需求（3）提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识 4、其他负责人：（1）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规（2）具有质量管理的实践经验（学历背景、工作经历）（3）应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理（4）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等 2、职责权限（1）生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任（2）确保生产和质量管理完整性、合理性（3）部门职责和权限清晰，职能明确完整，不交叉，不重叠，补缺位，不空位（4）任命书或授权文件应与实际权限一致注意在组织机构图基础上，需要进一步明确产品实现过程中各环节的管理程序，出现各种问题时，如何进行协调管理，并最终实现有效控制 5、人员档案（1）从事影响产品质量工作的人员，应当定期进行培训（如卫生、微生物学、洁净作业、安全防护等）（2）建立人员健康档案，每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作

GMP现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则

GMP检查缺陷项目改正方案撰写指导原则为进一步提高药品生产企业实施药品生产质量管理规范（简称“GMP”）的水平，指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，规范企业改正方案的撰写，根据《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》，特制订本指导原则。 1．改正方案的基本要求 1．1．企业应在现场结束后10个工作日内，将改正方案上报浙江省药品认证中心，同时抄报企业所在地市局。 1．2．改正方案应由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。 1．3．改正方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。 2．改正方案撰写的具体技术要求 2．1．正文部分 2．1．1．缺陷的描述 2．1．1．1．企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。 2．1．1．2．应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。例：企业关于7901项缺陷的描述：仓库员工（xxx）在2009年8月11日接受一批XX胶囊（批号：20090101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。

2．1．2．原因分析 2．1．2．1．应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。 2．1．2．2．对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。 2．1．2．3．根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。例：检查组缺陷描述：口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。企业原因分析：现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现。质量部门将仓库所有的温度计都进行了检查，其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。 2．1．3．风险评估

药品GMP认证检查

药品GMP认证检查评定标准一、机构与人员 ●检查项目*0301—0701共17项 ●其中关键项目8项，一般项目9项 ●GMP的机构人员原则 ●人员是建立并保持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。 1）、足够的具有实践经验的合格人员（具有相应资力、经过培训） 2）、明确职务分工及自身职责（职务授权、订立书面岗位职责） 3）、所有人员都应理解GMP的原则（GMP教育、培训） 1、（*0301）企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 ●建立有授权支持的书面组织机构图 ●制订有经批准的书面的各部门及各级人员职责 2、（0302）企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 3、（*0401）主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 4、（*0402）生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 5、（*0403）中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 6、（*0501）生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 7、（*0502）药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 ●（0302）企业应按GMP对人员要求及生产的相应要求配备齐各级管理人员、技术人员及生产操作人员。 ●GMP对企业配备各级管理人员的资历要求： 1）、（*0401）主管生产和质量的企业负责人

无菌GMP下放配套指南：药品生产现场检查风险评定指导原则

1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品以下产品属高风险产品: 1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。

exeutwc中药-饮片GMP认证检查项目

^ | You have to believe, there is a way. The ancients said:" the kingdom of heaven is trying to enter". Only when the reluctant step by step to go to it 's time, must be managed to get one step down, only have struggled to achieve it. -- Guo Ge Tech 中药饮片GMP认证检查项目广东省食品药品监督管理局审评认证中心丁德海说明 1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。 2、结果评定一、机构与人员 ﹡0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。 1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导 1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。 2. 检查岗位职责。 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。 2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。 3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。 0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验。检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查

中药饮片gmp认证检查项目

中药饮片GMP认证检查项目说明 1. 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。 2. 结果评定项目结果评定结果严重缺陷一般缺陷 0 ≤18通过GMP认证0 19~37 限期6个月整改后追踪检查 ≤ 3≤18 ≤ 3>18 不通过GMP认证 > 3 检查项目条款与内容条款检查内容 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责检查企业1.1 组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产

的组织机构图。和质量管理部门是否分别独立设置 1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导 1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。 2. 检查岗位职责。 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。 2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。 3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识 1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。

食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知

食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知食药监药化监〔2014〕53号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准。总局组织制定了《药品生产现场检查风险评定指导原则》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理总局 2014年5月13日药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。

本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；

药品生产现场检查风险评定指导原则

药品生产现场检查风险评定指导原则 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷： 1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品以下产品属高风险产品: 1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。