RV检测试剂盒说明书
TORCH感染检验技术
TORCH感染检验技术TORCH感染的检验诊断结果对临床诊断具有极重要的价值。
临床应用的TORCH感染病原体检测方法有多种，如直接病原体检测、血清学抗原抗体检测、病原体核酸的PCR检测等。
但从临床实践来看，血清学特异性IgM、IgG检测以及病原体核酸的PCR检测最具代表性。
下面将分别介绍。
一、抗体捕获法ELISA检测TORCH特异性IgM抗体病原体特异性IgM抗体的检测可以协助临床诊断早期或现症的TORCH感染。
TORCH病原体特异性IgM抗体检测方法主要有酶联吸附免疫方法（ELISA）的间接法和抗体捕获法，由于间接法ELISA检测时易受到血清中IgG和类风湿因子（RF）的干扰，因此，目前应用于临床的TORCH特异IgM抗体诊断的试剂多采用抗体捕获法ELISA。
（一）检验方法学1.原理①用被检物的抗原包被微孔板；②标本稀释液中含有抗人IgG或IgM抗体等，以灭活待测血清中的IgG或IgM和有干扰作用的类风湿因子（如要测定IgG时则灭活IgM，而要测定IgM时则灭活IgG）；③标本稀释后加入微孔板与抗原反应，洗去游离抗体；④加入酶标记的抗人IgM或IgG抗体，孵育后洗去游离抗体；加入底物显色反应；⑤测定光密度，确定阳性与阴性。
抗原包被法的缺点是易受血清中类风湿因子（RF）对IgM测定的干扰，因此目前所用的应用该原理试剂中，已有了对被测血清的预处理方法，以减少血清中类风湿因子对IgM测定的干扰，而对于特异IgG的测定一般仍用此法。
酶联吸附免疫检测-抗体捕获法：自1983年Meurman O等发现RF干扰后，经过近10年时间完善了抗体捕获法技术。
目前使用的TORCH特异抗体IgM诊断试剂中，多数厂商的产品用的是抗体捕获法：①用抗人IgM的抗体包被微孔板；②人的被检血清标本中含有IgM类抗体，加入微孔板后，被包被在微孔板上的抗体所结合；③加入待测病原体的特异性抗原，若该血清中存在待测病原体的特异抗体，则被特异抗体所结合，由于特异抗体的桥接作用，而被连接于固相载体（微孔板）；④加入酶标记的抗病原体抗体，与病原体结合再次通过桥接连接于固相载体（微孔板）；⑤洗去游离的抗原、抗体及酶标记物，加入底物作显色反应；⑥测定光密度，确定阳性与阴性。
风疹G说明书
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）说明书【产品名称】通用名称：风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）英文名称：Diagnostic Kit for IgG Antibody to Rubella Virus (ELISA)【包装规格】48人份/盒，96人份/盒【预期用途】风疹是由风疹病毒（rubella virus，RV）引起的急性呼吸道传染病，孕期急性感染风疹病毒，可引起胎儿多种畸形，导致先天性风疹综合症。
一般认为风疹病毒IgM、IgG抗体的联合检测可有效提高孕妇风疹急性感染的判断率。
本试剂盒用于检测人血清或血浆中的风疹病毒IgG抗体，适用于辅助诊断风疹病毒感染和风疹病毒感染者的流行病学调查。
【检验原理】本试剂盒采用基因工程表达的重组RV抗原包被反应板，酶标记的鼠抗人IgG为示踪物，四甲基联苯胺显色系统，ELISA间接法检测人血清或血浆中的风疹病毒IgG抗体。
【主要组成成份】半成品名称主要组分规格半成品名称主要组分规格1 RV-IgG反应板重组RV抗原4×12孔/ 8×12孔8 底物液A 过氧化氢溶液1瓶(4ml / 8.5ml)2 RV-IgG酶结合物HRP标记鼠抗人IgG 1瓶(6.5ml/13ml) 9 底物液B TMB 1瓶(4ml / 8.5ml)3 阴性对照山羊血清1瓶(1ml) 10 终止液硫酸1瓶(4ml / 8.5ml)4 RV-IgG阳性对照RV-IgG阳性血清1瓶(1ml) 11 塑封袋1个5 Cut-off对照 RV-IgG阳性血清1瓶(1ml)12 封板膜3贴6浓缩洗涤液（20×）磷酸盐1瓶(25ml /50ml) 13 说明书1份7 标本稀释液NaCl1瓶(6.5ml/13ml)【储存条件及有效期】试剂盒置2－8℃可存放12个月。
【样本要求】血浆标本可采用肝素、柠檬酸钠或EDTA进行抗凝处理。
血清标本按常规方法由静脉采集。
标本置于2~8℃可保存7天，-20℃可保存6个月。
大鼠狂犬病毒抗原(RV)ELISA试剂盒产品简介
大鼠狂犬病毒抗原(RV）ELISA试剂盒产品简介大鼠狂犬病毒抗原(RV）ELISA试剂盒产品简介大鼠狂犬病毒抗原(RV）ELISA试剂盒实验原理大鼠狂犬病毒抗原(RV）ELISA试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。
往预先包被大鼠狂犬病毒抗原(RV）捕获抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻di洗涤。
用底物TMB 显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的大鼠狂犬病毒抗原(RV）呈正相关。
用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），计算样品浓度。
样本处理及要求1. 血清：将收集于血清分离管的全血标本在室温放置2小时或4℃过夜，然后1000×g离心20 分钟，取上清即可，或将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。
2. 血浆：用EDTA或肝素作为抗凝剂采集标本，并将标本在采集后的30分钟内于2-8℃1000×g离心15分钟，取上清即可检测，或将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。
3. 组织匀浆：用预冷的PBS (0.01M, pH=7.4)冲洗组织，去除残留血液（匀浆中裂解的红细胞会影响测量结果），称重后将组织剪碎。
将剪碎的组织与对应体积的PBS（一般按1:9的重量体积比，比如1g的组织样品对应9mL的PBS，具体体积可根据实验需要适当调整，并做好记录。
推荐在PBS中加入蛋白酶抑制剂）加入玻璃匀浆器中，于冰上充分研磨。
为了进一步裂解组织细胞，可以对匀浆液进行超声破碎，或反复冻融。
最后将匀浆液于5000×g离心5~10分钟，取上清检测。
4. 细胞培养物上清或其它生物标本：请1000×g离心20分钟，取上清即可检测，或将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。
注：标本溶血会影响最后检测结果，因此溶血标本不宜进行此项检测。
人血管内皮生长因子 ELISA 试剂盒说明书
产品说明书人血管内皮生长因子ELISA试剂盒（Human VEGF ELISA KIT）产品货号：H6139S, H6139M, H6139L产品规格：24T, 48T, 96T产品内容：注：终止液和显色剂具有腐蚀性，一旦接触到液体，请尽快用大量清水冲洗。
储存条件4℃避光保存，有效期见外包装。
开封后，保存温度详见说明书。
产品介绍Human VEGF ELISA Kit (Human Vascular Endothelial Cell Growth Factor Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay Kit) ，即人血管内皮生长因子ELISA试剂盒，可以定量检测人血清、血浆或细胞培养上清液等样本中的天然和重组VEGF浓度。
人VEGF是由两个相同亚基以二硫键交联组成的二聚体糖蛋白，基因定位于第6号染色体长臂，由8个外显子和7个内含子交替构成，约14 kb。
由于mRNA剪接方式不同，产生了单链分别含121，145，165，183，189和206个氨基酸的不同变异体。
VEGF 121分子量约为34-46 kDa，是可溶性分泌型蛋白质，以游离状态存在，不能与肝素结合；VEGF 165分子量为45 kDa，30-50%以可溶性形式分泌于细胞外基质，其余部分与细胞膜、基底膜或细胞外基质含有肝素的糖蛋白结合。
VEGF 145存在于胎盘细胞和女性生殖道肿瘤细胞。
VEGF 189及VEGF 206分泌后完全结合于细胞膜或基底膜含有肝素的糖蛋白上。
骨骼肌，心肌，肝细胞，成骨细胞，中性粒细胞，巨噬细胞，角质形成细胞，血小板，褐色脂肪组织，CD34+细胞，星形细胞，神经元和内皮细胞等多种细胞和组织均可产生VEGF。
血清和血浆样本均可检测到VEGF，由于血小板可释放VEGF，因此血清中VEGF含量较高。
VEGF是一种特异作用于血管内皮细胞的多功能细胞因子，可增加血管通透性、促进血管形成、引起细胞外基质成分改变等。
新冠抗原检测试剂盒使用说明书
新冠抗原检测试剂盒使用说明书全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：新冠抗原检测试剂盒使用说明书一、检测试剂盒概述新冠抗原检测试剂盒是用于快速检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原的一种便携式医疗设备。
该检测试剂盒采用免疫层析法，通过检测样本中的SARS-CoV-2抗原来判断被检测者是否感染新冠病毒。
该检测试剂盒具有快速、准确、便捷的特点，可广泛应用于各类医疗机构、边防口岸、社区防疫等场所，为防控疫情提供重要支持。
二、检测步骤1.准备工作- 打开检测试剂盒包装，取出所有需要的试剂盒、吸管、吸头和样本采集棒等物品。
- 将样本采集棒插入患者鼻腔或咽喉进行采样，确保采集到足够的样本。
2.操作步骤- 打开试剂盒，将样本采集棒放入样本溶解液中，反复挤压样本采集棒，确保样本完全溶解。
- 使用吸管吸取样本溶解液，滴入试剂盒中指定的孔里。
- 等待约15-20分钟，观察结果。
阳性结果为对应的孔出现两道线，阴性结果为仅出现一道线，无效结果为未出现任何线。
三、注意事项1.操作过程中需穿戴好口罩、手套等防护用具，避免交叉感染。
2.操作过程中要避免在不洁净的环境下进行，确保操作台面清洁。
3.请勿将试剂盒暴露在高温、潮湿、阳光直射等条件下，以免影响检测结果准确性。
4.请勿重复使用试剂盒或混用不同品牌的试剂盒，以免造成检测结果错误。
5.请按照操作说明进行操作，避免操作失误导致检测结果不准确。
四、结果解读1.阳性结果：指试剂盒检测出样本中存在SARS-CoV-2抗原，即被检测者可能已感染新冠病毒，应立即报告相关部门进行隔离治疗。
2.阴性结果：指试剂盒未检测出样本中存在SARS-CoV-2抗原，即被检测者目前未感染新冠病毒，但可能存在假阴性情况，需谨慎对待。
3.无效结果：指试剂盒未显示出任何结果，可能是操作失误或试剂盒受损导致，需重新进行检测。
五、贮存与运输1.试剂盒应存放在阴凉干燥处，避免高温、潮湿、日光直射等条件。
2.试剂盒在运输过程中需轻拿轻放，避免碰撞损坏。
RV检测试剂盒说明书
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）使用说明书【产品名称】通用名称：风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）英文名称：Diagnostic Kit for IgM Antibody to Rubella Virus(ELISA)【包装规格】48人份/盒，96人份/盒【预期用途】通过检测人血清或血浆样本中是否含有风疹病毒IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了风疹病毒。
【检验原理】本试剂盒采用鼠抗人IgM（抗μ链）单克隆抗体包被微孔条，辣根过氧化物酶（HRP）标记基因工程重组表达的风疹病毒特异性抗原为示踪物，TMB显色系统，EIA捕获一步法检测人血清或血浆中抗风疹病毒IgM抗体。
【主要组成成份】半成品名称主要组分规格半成品名称主要组分规格1 抗μ链反应板μ链抗体4×12孔/ 8×12孔7 底物液B TMB 1瓶(4ml / 8.5ml)2 RV-IgM酶结合物 HRP标记风疹抗原1瓶(6.5ml/13ml) 8 终止液硫酸1瓶(4ml / 8.5ml)3 RV-IgM阴性对照山羊血清1瓶(1ml) 9 塑封袋1个4 RV-IgM阳性对照 RV阳性血清1瓶(1ml) 10 封板膜2贴5 浓缩洗涤液（20×）磷酸盐1瓶(25ml / 50ml) 11 说明书1份6 底物液A 过氧化氢溶液1瓶(4ml / 8.5ml)【贮存条件及有效期】试剂盒可置2－8℃存放12个月。
【样本要求】血清标本按常规方法由静脉采集。
血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。
5天内测定的标本可放置4℃保存。
标本放置在－20℃至少可保存3个月。
标本避免溶血或反复冻溶。
混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。
需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。
【检验方法】1.平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。
2.配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。
3.设定：每次试验应预设空白对照1孔（暂不加任何液体），阴性对照3孔，阳性对照2孔。
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(乳胶法)说明书
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（乳胶法）说明书【产品名称】通用名称：康珠生物幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(乳胶法)【包装规格】试纸条：25人份/筒，100人份/盒；25人份/筒，200人份/盒；50人份/筒，100人份/盒；50人份/筒，200人份/盒；1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，100人份/盒。
检测卡：1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，40人份/盒。
【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清、血浆中幽门螺旋杆菌抗体。
幽门螺旋杆菌（HP）与消化系疾病关系密切，HP导致临床疾病的原因与其产生的细胞毒素有关。
VacA、CagA、UreC 是幽门螺旋杆菌最主要的抗原成分,他们能刺激机体产生强烈的免疫反应,造成胃上皮细胞空泡化、损伤、坏死及溃疡。
多项研究表明, 幽门螺旋杆菌感染与慢性胃炎、消化性溃疡性胃腺癌以及低度恶性胃淋巴瘤相关,故临床对幽门螺旋杆菌(HP)的检测具有十分重要的意义。
【检验原理】本试剂盒采用乳胶免疫层析法原理检测血清、血浆中幽门螺旋杆菌（HP）抗体。
试纸条含有被预先固定于膜上测试区（T）的重组HP抗原和质控区（C）羊抗鼠抗体。
测试时，用加样器或毛细吸管吸取大约3滴血清/血浆标本（约100uL），缓慢地滴加在试纸条胶带下方的样品垫片上或者试纸卡下方的样品孔上。
标本与预包被的乳胶颗粒标记的HP抗原混合，并在毛细效应下向上层析。
如是阳性，乳胶标记抗原在层析过程中先与标本中的抗HP抗体结合，随后结合物会与固定在膜上的重组HP抗原结合，在测试区（T）内会出现一条红色条带。
这条带是特异性的HP重组抗原-抗HP抗体-乳胶标记HP抗原复合物在膜上结合形成的。
如是阴性，则测试区（T）内将没有红色条带。
无论HP抗体是否存在于标本中，乳胶标记的鼠IgG扩散到质控线（C）区域被羊抗鼠抗体捕获，在质控区（C）内都会出现一条红色条带。
质控区（C）内所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
肌酐（Cr）含量检测试剂盒说明书（肌氨酸氧化酶法）.pdf_1694043468.7699254
第 1 页，共 3 页肌酐（Cr ）含量检测试剂盒说明书（肌氨酸氧化酶法）可见分光光度法货号：BC4910规格：50T/48S产品内容：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。
试剂名称规格保存条件提取液一液体60 mL×1瓶4℃保存提取液二液体8 mL×1瓶4℃保存试剂一粉剂×2支-20℃保存试剂二粉剂×2支-20℃保存试剂三粉剂×2支-20℃保存试剂四粉剂×1支4℃保存试剂五粉剂×2瓶-20℃保存试剂六A 液液体10 mL×1瓶4℃保存试剂六B 液液体10 mL×1瓶4℃保存标准品粉剂×1支4℃保存溶液的配制：1.试剂一：临用前每支加入1.7 mL 蒸馏水，充分溶解。
用不完的试剂-20℃分装保存两周。
2.试剂二：临用前每支加入1.65 mL 蒸馏水，充分溶解。
用不完的试剂-20℃分装保存两周。
3.试剂三：临用前每支加入1 mL 蒸馏水（50T/48S ），充分溶解。
为方便储存故多给一支。
用不完的试剂-20℃分装保存两周。
4.试剂三工作液：根据试验所需用量，按照试剂三：蒸馏水=1:9的比例，充分混匀，现配现用。
5.试剂四：临用前加入1 mL 蒸馏水，充分溶解。
用不完的试剂-20℃分装保存两个月。
6.试剂五：临用前每瓶加入3.4 mL 蒸馏水，充分溶解。
用不完的试剂-20℃分装保存两周。
7.试剂六：临用前根据实验所需用量，按照试剂六A 液：试剂六B 液=1:1的比例，充分混匀，现用现配。
8.标准品：1 mg 肌酐。
临用前加入1 mL 蒸馏水，充分溶解，即1 mg/mL 标准储备液，4℃保存1个月。
临用前取50μL 和200μL 蒸馏水混合配制成200μg/mL 的标准溶液备用，现用现配。
产品说明：肌酐（creatinine ，Cr ），化学式是C 4H 7N 3O ，是肌肉在人体内代谢的产物，主要由肾小球滤过排出体外。
维生素 E 含量检测试剂盒说明书
维生素E 含量检测试剂盒说明书可见分光光度法货号: BC1420规格: 50T/24S产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。
试剂名称规格保存条件试剂一液体30 mL×1瓶（自备）常温保存试剂二液体30 mL×1瓶（自备）常温保存试剂三液体30 mL×1瓶4℃保存试剂四液体7 mL×1瓶4℃保存试剂五粉剂×1瓶4℃保存试剂六液体20 mL×1瓶4℃保存标准品液体20 mg×1支-20℃保存溶液的配制：1、试剂一：自备无水乙醇，常温保存。
2、试剂二：自备正庚烷，常温保存。
3、试剂五贮备液的制备：将试剂五的粉剂溶于2 mL 无水乙醇配制成贮备液，4℃避光保存待用。
4、试剂五应用液的制备：取试剂五贮备液用无水乙醇20倍稀释后使用，建议当天配制当天使用。
5、标准品：临用前加入1 mL 试剂三，配成20 mg/mL 的标准品溶液。
产品说明：维生素E （Vitamin E ）是一种天然脂溶性抗氧化剂，能阻断机体不饱和脂肪酸的过氧化，维持不饱和脂肪酸细胞膜的完整性和正常功能，并可清除超氧阴离子自由基，具有延缓衰老、预防溶血性贫血等作用，在医药、化妆品、保健品、食品行业具有较高的应用价值。
VE 还原Fe 3+为Fe 2+，Fe 2+与1,10-菲罗啉产生有色络合物，在510 nm 有特征吸收峰。
技术指标：最低检出限：3.0152 μg/mL 线性范围：3.125-50 μg/mL注意：实验之前建议选择2-3个预期差异大的样本做预实验。
如果样本吸光值不在测量范围内建议稀释或者增加样本量进行检测。
需自备的仪器和用品：可见分光光度计、天平、台式离心机、1mL 玻璃比色皿、可调式移液枪、研钵/匀浆器、漩涡震荡仪、无水乙醇、正庚烷、蒸馏水和EP 管。
操作步骤：一、样本处理（可适当调整待测样本量，具体比例可以参考文献）1.组织样本试剂名称组织(g)0.1蒸馏水(µL)200试剂一(µL)300试剂二(µL)500匀浆后在漩涡混匀仪上震荡5min（充分抽提），于25℃，5000g离心5min，取上层正庚烷抽提液300µL加入到900µL无水乙醇中（上层抽提液：无水乙醇=1:3）混匀待测。
人维生素 C（VC）定量检测试剂盒（ELISA） 说明书
本试剂盒只能用于科学研究，不得用于医学诊断。
人维生素C（VC）定量检测试剂盒（ELISA）使用说明书【试剂盒名称】人维生素C（VC）定量检测试剂盒（ELISA）【试剂盒用途】定量检测人血清、血浆及相关液体样本中维生素C（VC）的含量。
【检测原理】本试剂盒采用双抗体两步夹心酶联免疫吸附法（ELISA）。
将标准品、待测样本加入到预先包被人维生素C（VC）单克隆抗体透明酶标包被板中，温育足够时间后，洗涤除去未结合的成分，再加入酶标工作液，温育足够时间后，洗涤除去未结合的成分。
依次加入底物A、B，底物（TMB）在辣根过氧化物酶（HRP）催化下转化为蓝色产物，在酸的作用下变成黄色，颜色的深浅与样品中人维生素C（VC）浓度呈正相关，450nm波长下测定OD值，根据标准品和样品的OD值，计算样本中人维生素C（VC）含量。
【试剂盒组成】1酶标包被板12孔×8条7显色剂A液6mL2标准品0.3mL×6管8显色剂B液6mL320倍浓缩洗涤液25mL9终止液6mL4样本稀释液6mL10说明书1份5特殊稀释液6mL11封板膜2张6酶标试剂6mL12密封袋1个备注：标准品（1号→6号）浓度依次为：2400、1200、600、300、150、75ng/L【需要而未提供的试剂和器材】1、37℃恒温箱2、标准规格酶标仪3、精密移液器及一次性吸头4、蒸馏水5、一次性试管6、吸水纸【操作步骤】1、准备：从冰箱取出试剂盒，室温复温平衡30分钟。
2、配液：用蒸馏水将20倍浓缩洗涤液稀释成原倍的洗涤液。
3、加标准品和待测样本：取足够数量的酶标包被板，固定于框架上，分别设置标准品孔、待测样本孔和空白对照孔，记录各孔位置，在标准品孔中加入标准品50μL；待测样本孔中先加入待测样本10μL，再加样本稀释液40μL（即样本稀释5倍）；空白对照孔不加。
4、温育：37℃水浴锅或恒温箱温育30min。
5、洗板：弃去液体，吸水纸上拍干，每孔加满洗涤液，静置1min，甩去洗涤液，吸水纸上拍干，如此重复洗板4次（也可用洗板机按说明书操作洗板）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
使用说明书
【产品名称】
通用名称：风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
英文名称：Diagnostic Kit for IgM Antibody to Rubella Virus(ELISA)
【包装规格】48人份/盒，96人份/盒
【预期用途】通过检测人血清或血浆样本中是否含有风疹病毒IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了风疹病毒。
【检验原理】
本试剂盒采用鼠抗人IgM（抗μ链）单克隆抗体包被微孔条，辣根过氧化物酶（HRP）标记基因工程重组表达的风疹病毒特异性抗原为示踪物，TMB显色系统，EIA捕获一步法检测人血清或血浆中抗风疹病毒IgM抗体。
【主要组成成份】
半成品名称主要组分规格半成品名称主要组分规格
1 抗μ链反应板μ链抗体4×12孔/ 8×12孔7 底物液B TMB 1瓶(4ml / 8.5ml)
2 RV-IgM酶结合物 HRP标记风疹抗原1瓶(6.5ml/13ml) 8 终止液硫酸1瓶(4ml / 8.5ml)
3 RV-IgM阴性对照山羊血清1瓶(1ml) 9 塑封袋1个
4 RV-IgM阳性对照 RV阳性血清1瓶(1ml) 10 封板膜2贴
5 浓缩洗涤液（20×）磷酸盐1瓶(25ml / 50ml) 11 说明书1份
6 底物液A 过氧化氢溶液1瓶(4ml / 8.5ml)
【贮存条件及有效期】试剂盒可置2－8℃存放12个月。
【样本要求】
血清标本按常规方法由静脉采集。
血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。
5天内测定的标本可放置4℃保存。
标本放置在－20℃至少可保存3个月。
标本避免溶血或反复冻溶。
混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。
需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。
【检验方法】
1.平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。
2.配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。
3.设定：每次试验应预设空白对照1孔（暂不加任何液体），阴性对照3孔，阳性对照2孔。
4.加样：按顺序在各反应孔中分别加入20μl待检标本和阴、阳性对照。
5.加酶：依次向每孔加入100μl酶结合物（空白对照孔不加），振荡混匀。
6.温育：在反应板上加盖封板膜，置37℃温箱或水浴锅中，反应60分钟。
7.洗板：将孔内液体甩干，在各反应孔加入稀释后的洗涤液300μl，静置15秒钟，甩弃洗涤液；如此洗涤5
遍，最后一次扣干反应板。
8.显色：每孔依次加入底物A、B液各50μl（包括空白对照孔），加盖封板膜，振荡混匀， 37℃避光显色15
分钟。
9.终止：每孔加入终止液各50μl（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。
10.测定：用空白对照孔调零，并尽快用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。
也可用双波长450nm/630-690nm
测定各孔OD值。
【参考值】
临界值=0.10＋阴性对照OD平均值 (阴性对照OD平均值≤0.05按0.05 计算)。
【检验结果的解释】
1.测定标本OD值≥临界值时为抗RV-IgM抗体阳性。
测定标本OD值<临界值时为抗RV-IgM抗体阴性。
2.阳性对照OD值不低于1.0且阴性对照OD值不高于0.1时的实验结果有效。
否则需重新试验。
【检验方法的局限性】
该试验方法仅适用于定性检测和辅助诊断，确认感染风疹病毒需同时结合患者的临床体症或进一步结合其它方法来进行。
【产品性能指标】
应使用企业参考品进行检测，其中阴性参考品血清、阳性参考品血清应符合阴阳性参考品血清要求，最低检出限应符合最低检出限血清的检出要求，精密度CV（%）不高于15%，37℃放置6天产品性能稳定。
【注意事项】
1.检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。
2.不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。
3.各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。
4.请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。
5.反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好，置2－8℃可短期保存。
6.所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（试剂盒内的对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。