YYT核酸扩增检测用试剂盒
UU核酸检测试剂盒产品使用说明书
解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法）说明书【产品名称】通用名称：解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)英文名称：Detection Kit for Nucleic Acid of Ureaplasma urealyticum (PCR-fluorescence probing)【包装规格】 32人份/盒【预期用途】本试剂盒用于定性检测尿道、生殖道分泌物拭子样本中的解脲脲原体核酸成分，主要用于解脲脲原体感染的临床辅助诊断。
根据相关文献研究，解脲支原体有14 株脲原体标准血清型可分为微小脲原体（Ureaplasma parvum，UP）1、3、6、14 和解脲脲原体（Ureaplasma urealyticum，UU）2、4、5、7、8、9、10、11、12、13，其中UP为条件致病菌，致病性与其含量有关，且普通人也有携带少量UP。
UU是引起非淋球菌性尿道炎、阴道炎等病症的主要致病菌之一，也是引起输卵管炎、盆腔炎、慢性前列腺炎、流产、产后热等的重要病原菌之一。
目前，临床上常用的脲原体检测方法有液体培养和核酸检测，但其并不能鉴别出其病菌是UP还是UU。
【检验原理】本试剂盒选用针对解脲脲原体（UU）特异性基因片段设计特异引物及特异Taqman荧光探针，该探针能与引物扩增区域中间的一段DNA摸板发生特异性结合，在PCR延伸反应过程中，Taq酶的外切酶活性将5′端荧光基团从探针上切割下来，使之游离于反应体系中，从而脱离了3′端荧光淬灭基团的屏蔽，即能接受光刺激而发出可供仪器检测的荧光，从而实现在全封闭反应体系中对解脲脲原体（UU）核酸的自动检测，发出荧光信号的强度与UU-DNA的量呈正相关。
【主要组成成份】注：不同批号试剂盒中各组份不能互换。
【储存条件及有效期】试剂应储存在-20℃保存，产品有效期为12个月，未使用完的试剂继续冷冻保存不影响其稳定性，但试剂反复冻融不得超过3次。
核酸扩增检测用试剂
YY/T 1182-2010核酸扩增检测用试剂（盒）1范围本标准规定了核酸扩增检测试剂（盒）【以下简称“试剂（盒）”】的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测试剂（盒）的质量控制。
核酸扩增检测试剂（盒）应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂（盒）内不含有核酸提取组份，应由生产企业说明或指定提取试剂（盒）。
本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂（盒）及血源筛查的试剂（盒）。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性3术语和定义以下术语和定义适用于本文件。
3.1 聚合酶链反应polymerase chain reaction,PCR聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法，由变性-退火-延伸三个基本反应步骤构成。
3.2 PCR杂交（膜上、板上）PCR hybridization具有一定同源序列的两条核酸单链（DNA或RNA）可以通过氢键的方式，按碱基互补配对原则相结合，探针结合于特定核酸序列或PCR产物的杂交过程可以在液相中进行，也可以将其中一个固定在固相载体上进行。
3.3 PCR 电泳 PCR electrophoresis根据PCR产物分子质量和所带电荷的不同在电场中进行分离的技术。
3.4实时荧光PCR real-time polymerase chain reaction,PCR在PCR过程中利用荧光染料释放的荧光定量的变化直接反映出PCR扩增产物量的变化，荧光信号变量与扩增产物变量成正比，并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进行分析的PCR。
YYT 1182-2010 核酸扩增检测用试剂(盒
YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂（盒）核酸扩增检测用试剂（盒）1范围本标准规定了核酸扩增检测试剂（盒）【以下简称“试剂（盒）”】的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测试剂（盒）的质量控制。
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3.1 聚合酶链反应polymerase chain reaction,PCR聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法，由变性-退火-延伸三个基本反应步骤构成。
3.2 PCR杂交（膜上、板上）PCR hybridization具有一定同源序列的两条核酸单链（DNA或RNA）可以通过氢键的方式，按碱基互补配对原则相结合，探针结合于特定核酸序列或PCR产物的杂交过程可以在液相中进行，也可以将其中一个固定在固相载体上进行。
3.3 PCR 电泳 PCR electrophoresis根据PCR产物分子质量和所带电荷的不同在电场中进行分离的技术。
3.4 实时荧光PCR real-time polymerase chain reaction,PCR在PCR过程中利用荧光染料释放的荧光定量的变化直接反映出PCR扩增产物量的变化，荧光信号变量与扩增产物变量成正比，并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进行分析的PCR。
[VIP专享]核酸扩增检测用试剂(盒)
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YY/T 1182-2010核酸扩增检测用试剂（盒）1范围本标准规定了核酸扩增检测试剂（盒）【以下简称“试剂（盒）”】的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测试剂（盒）的质量控制。
核酸扩增检测试剂（盒）应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂（盒）内不含有核酸提取组份，应由生产企业说明或指定提取试剂（盒）。
本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂（盒）及血源筛查的试剂（盒）。
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GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性3术语和定义以下术语和定义适用于本文件。
3.1 聚合酶链反应polymerase chain reaction,PCR聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法，由变性-退火-延伸三个基本反应步骤构成。
3.2 PCR杂交（膜上、板上）PCR hybridization具有一定同源序列的两条核酸单链（DNA或RNA）可以通过氢键的方式，按碱基互补配对原则相结合，探针结合于特定核酸序列或PCR产物的杂交过程可以在液相中进行，也可以将其中一个固定在固相载体上进行。
3.3 PCR 电泳 PCR electrophoresis根据PCR产物分子质量和所带电荷的不同在电场中进行分离的技术。
3.4实时荧光PCR real-time polymerase chain reaction,PCR在PCR过程中利用荧光染料释放的荧光定量的变化直接反映出PCR扩增产物量的变化，荧光信号变量与扩增产物变量成正比，并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进行分析的PCR。
新冠抗原检测试剂盒使用说明书
新冠抗原检测试剂盒使用说明书全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：新冠抗原检测试剂盒使用说明书一、检测试剂盒概述新冠抗原检测试剂盒是用于快速检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原的一种便携式医疗设备。
该检测试剂盒采用免疫层析法，通过检测样本中的SARS-CoV-2抗原来判断被检测者是否感染新冠病毒。
该检测试剂盒具有快速、准确、便捷的特点，可广泛应用于各类医疗机构、边防口岸、社区防疫等场所，为防控疫情提供重要支持。
二、检测步骤1.准备工作- 打开检测试剂盒包装，取出所有需要的试剂盒、吸管、吸头和样本采集棒等物品。
- 将样本采集棒插入患者鼻腔或咽喉进行采样，确保采集到足够的样本。
2.操作步骤- 打开试剂盒，将样本采集棒放入样本溶解液中，反复挤压样本采集棒，确保样本完全溶解。
- 使用吸管吸取样本溶解液，滴入试剂盒中指定的孔里。
- 等待约15-20分钟，观察结果。
阳性结果为对应的孔出现两道线，阴性结果为仅出现一道线，无效结果为未出现任何线。
三、注意事项1.操作过程中需穿戴好口罩、手套等防护用具，避免交叉感染。
2.操作过程中要避免在不洁净的环境下进行，确保操作台面清洁。
3.请勿将试剂盒暴露在高温、潮湿、阳光直射等条件下，以免影响检测结果准确性。
4.请勿重复使用试剂盒或混用不同品牌的试剂盒，以免造成检测结果错误。
5.请按照操作说明进行操作，避免操作失误导致检测结果不准确。
四、结果解读1.阳性结果：指试剂盒检测出样本中存在SARS-CoV-2抗原，即被检测者可能已感染新冠病毒，应立即报告相关部门进行隔离治疗。
2.阴性结果：指试剂盒未检测出样本中存在SARS-CoV-2抗原，即被检测者目前未感染新冠病毒，但可能存在假阴性情况，需谨慎对待。
3.无效结果：指试剂盒未显示出任何结果，可能是操作失误或试剂盒受损导致，需重新进行检测。
五、贮存与运输1.试剂盒应存放在阴凉干燥处，避免高温、潮湿、日光直射等条件。
2.试剂盒在运输过程中需轻拿轻放，避免碰撞损坏。
核酸类检测试剂盒
临床核酸类(DNA/RNA)检测试剂盒应用及推广乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷综合症病毒(HIV)是对构成对人类构成严重威胁的主要病毒，乙肝是由HBV引起的，全球约有3.5亿HBV携带者，占总人口5%，其中亚洲和非洲所占比例较重。
我国是病毒性肝炎的高发区，平均年发病率为120-140/10万。
中国有1.2亿乙肝携带者，占全球的1/3，其中约1/4将发展为慢性肝病，部分患者可发展为肝硬化，甚至演变为肝癌。
丙型肝炎是由HCV引起的，HCV慢性感染可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)，据WHO统计，全球HCV感染率约为3%，估计全球有1.7亿人感染HCV，是HBV携带者人数的50%，HIV感染者的5倍。
HCV携带者在我国较HBV（乙肝）携带者为少，在健康人群中抗HCV阳性率为0.7%-3.1%。
艾滋病是由HIV引起的,截止2004年底，全球约有3940万人感染HIV/艾滋病，其中95%生活在发展中国家，到2010年前，世界126个中、低收入国家还将有4500万人感染艾滋病病毒，其中40%在亚洲和太平洋地区。
2003年底，我国有48%的县报告了HIV/AIDS，现存HIV/AIDS约84万，全人群感染率为0.07%。
由于HIV、HCV、HBV有相似的传播途径，因此，共感染情况比较常见。
相关的临床或实验室诊断方法：目前，临床实验室诊断方法主要是酶联免疫检测（EIA）。
随着第三代乃至第四代EIA试剂的出现，显著增加了筛查和检测的灵敏度，在很大程度上减少了血源传播病毒性疾病发生的概率。
例如在美国，HCV的感染率已从80年代的每年大约180000例，减少到现在的每年大约30000例。
新感染的减少主要是由于在1990年引入了丙型肝炎病毒输血EIA筛查以及此后几年EIA试剂的更新换代。
目前在美国，存在被当前的血清学检测方法所遗漏的HCV阳性供体比例大约为1:103000，相应的比例在德国为1:200000，在英国为1:250000。
核酸扩增检测用试剂(盒)
YY/T 1182-2010核酸扩增检测用试剂（盒）1范围本标准规定了核酸扩增检测试剂（盒）【以下简称“试剂（盒）”】的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
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3.1 聚合酶链反应polymerase chain reaction,PCR聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法，由变性-退火-延伸三个基本反应步骤构成。
3.2 PCR杂交（膜上、板上）PCR hybridization具有一定同源序列的两条核酸单链（DNA或RNA）可以通过氢键的方式，按碱基互补配对原则相结合，探针结合于特定核酸序列或PCR产物的杂交过程可以在液相中进行，也可以将其中一个固定在固相载体上进行。
3.3 PCR 电泳 PCR electrophoresis根据PCR产物分子质量和所带电荷的不同在电场中进行分离的技术。
3.4实时荧光PCR real-time polymerase chain reaction,PCR在PCR过程中利用荧光染料释放的荧光定量的变化直接反映出PCR扩增产物量的变化，荧光信号变量与扩增产物变量成正比，并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进行分析的PCR。
布鲁氏菌恒温扩增核酸试纸条检测试剂盒说明书
布鲁氏菌恒温扩增核酸试纸条检测试剂盒说明书【产品名称】布鲁氏菌恒温扩增核酸试纸条检测试剂盒【英文名称】Brucella Isothermal Amplification Diagnostic Kit 【包装规格】单管单人份，20人份/盒。
【预期用途】用于布鲁氏菌的快速检测和筛查。
仅供科研。
【检验原理】本试剂盒将DNA 扩增、核酸杂交和核酸试纸条检测三种技术有机地融为一体，在反应中加入两对布鲁氏菌的特异性引物和一对特异性探针，一次性完成DNA 扩增及杂交过程，然后用一次性核酸检测装置（3号）对布鲁氏菌进行定性检测。
由于待测样本的扩增（PCR 管盖和石蜡油双重保护）和检测过程均在物理封闭条件下完成，所以本试剂盒具有防止实验室扩增物交叉污染，防止假阳性的效果。
【试剂盒组成】 1 试剂盒A*不带标签，反应管中包括除样本外的所有试剂。
上覆矿物油，以防止扩增中产生气溶胶，防止假阳性。
2 试剂盒B【储运条件及有效期】1.运输条件：试剂盒A 需要-20℃冷冻运输，运输过程中，试剂盒A 在-20℃-0℃内保存时间不超过五天；试剂盒B 可以常温运输。
2.储存条件：试剂盒A 在-20℃保存；试剂盒B 在2℃-30℃保存。
3.有效期：有效期12个月【仪器及物品要求】恒温装置如：水浴锅、金属浴、各种型号PCR 仪等。
【操作步骤】1 样本处理及DNA 提取未提供 2 恒温扩增2.1 根据需要确定所需反应液的管数，然后从试剂盒中取出反应管并做上标记； 2.2 待反应液解冻后，以>4000rpm 的转速离心3-5秒；2.3 在任何样本被加入之前，首先在一管反应液中直接加入10ul ddH 2O，用移液器吹打混匀，作为阴性对照； 2.4 在其余标记好的反应管中，依次加入6ul ddH 2O 和4ul 处理好的样本或阳性对照（试剂盒中提供），并 用移液器吹打混匀（阳性对照应在阴性对照和所有样品之后被加入）； 2.5 将加好样的反应液以>4000rpm 的转速再离心3-5秒；2.6 将反应管放置恒温仪上，60℃温浴60min （在温浴过程中和温浴结束后不得打开反应管盖）。
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核酸扩增检测试剂（盒）应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂（盒）内不含有核酸提取组份，应由生产企业说明或指定提取试剂（盒）。
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GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性3术语和定义以下术语和定义适用于本文件。
3.1聚合酶链反应polymerasechainreaction,PCR聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法，由变性-退火-延伸三个基本反应步骤构成。
3.2PCR杂交（膜上、板上）PCRhybridization具有一定同源序列的两条核酸单链（DNA或RNA）可以通过氢键的方式，按碱基互补配对原则相结合，探针结合于特定核酸序列或PCR产物的杂交过程可以在液相中进行，也可以将其中一个固定在固相载体上进行。
3.3PCR电泳PCRelectrophoresis根据PCR产物分子质量和所带电荷的不同在电场中进行分离的技术。
3.4实时荧光PCRreal-timepolymerasechainreaction,PCR在PCR过程中利用荧光染料释放的荧光定量的变化直接反映出PCR扩增产物量的变化，荧光信号变量与扩增产物变量成正比，并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进行分析的PCR。
注：在每个循环中检测扩增产物是否可被检测。
3.5测量系统的线性linearityofameasuringsystem给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。
注1：对与体外诊断医疗器械，线性相关于测量结果在一给定测量范围经校正或线性化以后的测量示值。
注2：线性通过测量包含被测量已知配方或其间相对关系（不必绝对知道）的样本来评估。
当测量结果相对被测量绝对或相对数值作图时，所画曲线对直线的符合程度及线性度的量度。
3.6样本线性linearityofseriesdilutedsamples对高浓度样本进行系列稀释，得到的检测浓度对数值与稀释比例之间相关。
3.7分析特异性analyticalspecificity测量程序只测量被测量的能力。
3.8测量精密度precisionofmeasurement在规定条件下，相互独立的测量结果间的一致程度。
注1：测量精密度不能用于被测量有关的数字值表示，在指定目的下只能以“足够”或“不足”进行描述。
注2：精密度的程度通常与精密度相反的测量不精密度统计量表示，如标准差和变异系数。
注3：给定测量程序的“精密度”可以根据特定的精密度条件进行分类。
“重复性”与基本不变的条件有关，常称为“序列内精密度”或“批内精密度”。
“重现性”与条件改变有关，如：时间、不同实验室、操作者和测量系统（包括不同校准和试剂批号）。
3.9计量学溯源性metrologicaltraceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
注1：通过校准传递方案确定的（参考）测量程序实现每一步比较。
注2：溯源性有几种类型。
本标准使用术语“计量学溯源性”。
3.10检测限detectionlimit,limitofdetection样品中以一定概率可被申明与零有差异的被测量的最低值。
（minimumdetectableconcentration）(或剂量或值)。
注1:也被描述为“最低检测限”注2：有时被不正确地指作分析灵敏度。
注3：本标准中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度。
3.11定量限limitofquantitation给定分析程序能定量检测分析物的最小浓度或量。
3.12阈值循环数Ct（Cp）cyclethreshold,crossingpoint实时监测扩增过程中，反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数。
主要的计算方式是以扩增过程前3到15个循环的荧光值的10倍标准差为阈值，当荧光值超过阈值时的循环数则为阈值循环数（Ct）。
3.13基因型genotype一个有机体的遗传组成，即明确界定具体等位基因位点的基因组。
3.14内标internalcontrol在同一反应管中与靶序列共同扩增的一段非靶序列分子，其目的是鉴别仪器故障、试剂因素、聚合酶活性因素或样本中存在抑制物等造成的结果不理想的原因。
4命名和分类4.1命名***核酸（DNA或RNA）扩增检测试剂（盒）(方法学)。
4.2分类可按如下方式分类：a)根据核酸扩增检测分析采用的方法学原理分为：实时荧光PCR试剂（盒）、RT-PCR试剂（盒）、PCR杂交检测试剂（盒）、PCR-电泳法检测试剂（盒）等。
b)根据对试验结果的判定可分为：定量和定性。
5技术要求5.1外观外观应满足以下条件：a)试剂（盒）应符合生产企业规定的外观要求；b)试剂（盒）应组份完全，包装外观清洁、无泄漏、无破损；标志、标签字迹清楚。
5.2溯源性生产企业应根据GB/T21415-2008及有关规定提供所用核酸标准品的来源、溯源的赋值过程和相应要求，以及测量不确定度等内容。
5.3测量系统的线性5.3.1样本线性线性相关系数︱r︱≧0.980。
5.3.2试剂（盒）系列标准品线性试剂（盒）标准品应不少于4个浓度，宜包含线性范围上限和下限，线性相关系数︱r︱≧0.980。
5.4准确度5.4.1定性试剂对阳性参考品进行测定，检测结果应为阳性。
5.4.2定量试剂准确度应符合如下要求之一：a)检测国家标准品（或参考品）/国际标准品（或参考品），绝对偏差不超过±0.5个对数数量级；b)回收试验：回收率在85%~115%范围内。
5.5分析特异性分析特异性应满足以下要求：a)检测一定数量的不含被测物的样本，结果应为阴性；b)检测可能引起非特异反应的样本，如与被测物种属相近、感染部位相同或感染症状相似的其他样本，结果应为阴性。
5.6亚型检测能力检测生产企业规定试剂检测范围内国内常见亚型，应能检出。
注：只有当分析物具有不同亚型时应满足此项要求。
5.7精密度5.7.1定性试剂批内精密度应符合Ct值的变异系数（CV,%）≦5%5.7.2定量试剂批内精密度应符合检测浓度对数值的变异系数（CV,%）≦5%。
5.8检测限/定量限5.8.1定性试剂检测限应符合生产企业声称的值。
5.8.2定量试剂定量限应符合生产企业声称的值。
适用时，检测限应符合生产企业声称的值。
5.9干扰物质对血液样本，检测含有生产企业规定浓度的干扰物质如血红素及其代谢产物、脂血等样本，及含过量EDTA抗凝剂的样本，应符合生产企业规定的要求。
5.10稳定性可选用以下方法进行验证：a)效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。
取到效期后的样品检测测量线性、准确度、分析特异性、亚型检测能力、精密度、检测限/定量限、干扰物质，应分别符合 5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9的要求。
b)热稳定性试验：测量线性、准确度、分析特异性、亚型检测能力、精密度、检测限/定量限、干扰物质，应分别符合5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9的要求。
注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2：根据产品特性可选择a),b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证有效期内产品性能符合标准要求。
6试验方法6.1外观在自然光下目视检查外观，结果应符合5.1的要求。
6.2溯源性生产企业提供的溯源性资料应符合5.2的要求。
6.3测量系统的线性6.3.1样本线性在生产企业规定的线性范围内，取接近线性范围上限的高值样本按一定比例（例：5倍或10倍）稀释为至少5种浓度，其中低值浓度样本需接近线性范围的下限。
按试剂（盒）说明书进行操作，将每一浓度样本重复检测3孔，计算每一浓度的对数值和Ct均值，以浓度的对数值为Y，Ct均值为X,进行线性拟合，计算其线性相关系数r,结果应符合5.3.1的要求。
6.3.2试剂（盒）系列标准品线性按试剂（盒）说明书进行操作，试剂（盒）中每一标准品重复检测3孔，计算每一标准品的标示浓度的对数值与Ct值的均值，以浓度的对数值为Y,Ct均值为X,进行线性拟合，计算其线性相关系数r，结果应符合5.3.2的要求。
6.4准确度6.4.1定性试剂对阳性参考品进行测定，检测结果应符合5.4.1的要求。
6.4.2定量试剂建议按如下优先顺序，采用下列方法之一测试定量试剂（盒）的准确度，应符合5.4.2的要求。
a)绝对偏差用试剂盒对参考物质或有证参考物质（CRM）和相应的参考测量程序按照符合GB/T21415-2008规定的溯源顺序进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M）,按公式（1）计算绝对偏差（B）,结果应符合的要求。
或用有参考方法定值的高、中、低3个浓度的样本（可参照EP6-A的要求适当添加被测物，以获得高浓度的样品）对试剂（盒）进行测试，每个浓度样品重复测定3次，分别取测试结果均值，按公式（1）计算绝对偏差，结果应符合的要求。
B=M-T (1)式中：B-绝对偏差；M-测试结果均值；T-参考物质标示值，或各浓度人血清定值。
b)回收试验在样品中加入一定体积标准溶液（标准溶液体积与样本体积比应不大于1:20，或其体积比不会产生基质的变化，加入标准溶液后样品总浓度必须在试剂（盒）测定线性范围内），重复测定3次，取平均值，按公式（2）计算回收率，结果应符合的要求。
R=c ×(V 0+V)-c 0×V 0×100% (2)V ×c s式中：R-回收率；V-加入标准溶液的体积；V 0-样品的体积c-样品加入标准溶液后的测定浓度c 0-样品的测定浓度c s -标准溶液的浓度6.5分析特异性检测可能引起非特异反应的样本，如与被测物种属相近、感染部位相同或感染症状相似的其他样本，结果应符合5.5的要求。
6.6亚型检测能力检测生产企业规定实际检测范围内国内常见亚型样本，样本个数应至少一个亚型有一个样本，检测结果应符合5.6的要求。
6.7精密度6.7.1定性试剂（盒）用至少高、低2个浓度水平的样本各重复检测10次，计算C t 值变异系数（CV,%）,结果应符合5.7.1的要求。