药物检验工

含量测定：指对药品中有效成分的测定
贮藏 ：规定药品的贮藏条件。贮藏条件试
验：①影响因素试验（包括强光照试验、
高温试验、高湿度试验等）；②加速试验；
③长期试验。
三、药典
（一）中国药典
《中国药典》是为保证药品质量可控、确保人民 用药安全有效而依法制定的药品法典。”是国家 药品标准体系的核心。
药物检验工
Drug inspection workers 药物检验教研室
第一章
基本要求：
药物检验基础知识
明确药物检验的性质、任务及其在药
学专业中的地位和作用。
掌握药品质量标准的定义，掌握我国 现行药典的基本内容及正确使用，了解国 外主要国家药典内容和特点。
第一节 药物检验的性质和任务
一、药物和药物检验 1. 药物和药品
二、药品质量标准的主要内容
名称：包括中文名称、英文或拉丁名、 化学名 性状：包括外观、臭、味、一般稳定 性情况、物理常数等
鉴别：指用于鉴别该药物真伪的物理、
化学或生物学鉴别方法
检查：包括药品的有效性 (针对某些药效进行检
查的项目 ) 、均一性、纯度要求、安全性 ( 进行 异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目)
对海洋药物如珍珠、 牡蛎、 蛤壳、 海带和昆布增加重金属 和有害元素限量要求; 人参、 西洋参增加了 16 种有机氯农药残留限量要求;
对易霉变的柏子仁、 莲子、 使君子、 槟榔、 麦芽、 肉豆蔻、
决明子、 远志、 薏苡仁、 大枣、 地龙、 蜈蚣、 水蛭、 全 蝎 14 味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。
2.根据中医药特点， 控制与功效相关的药味或成分
“妇必舒阴道泡腾片” 标准中，根据其“功能主治” 为“清热燥湿，
抗菌消炎，杀虫止痒” 的内容， 建立“苦参、 蛇床子” 的含量测定，
控制处方中与上述功能主治相关联的药味。
“便通胶囊” ，其“功能主治” 为健脾益肾， 润肠通便” 。处方中 “白术” 具有健脾的功能，“肉苁蓉” 滋阴益肾，“芦荟” 润肠通便， 据此，建立了“Fra Baidu bibliotek术、 芦荟” 的薄层色谱鉴别和“肉苁蓉、 芦 荟” 的 HPLC 含量测定， 使得质量标准更好地体现中医药特色，从有 效性方面更好地控制药品质量。
光 谱 分 析 法 色 谱 分 析 法
电 化 学 分 析
法
二、药物检验的任务
（1）药品生产过程的质量控制﹙QC,
quality control﹚包括进货检验员（IQC）、 过程检验员（IPQC）和最终检验员（FQC）
滴眼剂生产过程质量监控细则.DOC
（2）药品经营企业和医疗机构的药品 质量控制 （3）药品审批和监督检验
3.标准注重中药质量控制的整体性， 采用指纹图谱 和特征图谱技术来尽可能地表达中药作为复杂体系 的特点
2015年6月5日正式发布（生效） 2015年12月1日起实施
总 体 目 标 （ 个 角 度 ）
《中国药典》收载品种：全面满足国家基本药 物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险用药的需要；
安全保障和质量控制水平：中药标准引领国际 发展，化学药和生物制品标准与国际先进 水平同步发展；
国家药品标准体系：以《中国药典》为核心的 国家药品标准体系更加健全完善，在引导医 药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大 作用，让人民群众用上安全优质的药品 。
《中华人民共和国药品管理法》
2. 药物分析
药物分析是运用化学、物理化学或生
物化学的方法和技术，研究化学结构已经
明确的合成药物或天然药物及其制剂的质 量控制方法，也研究有代表性的中药制剂 和生化药物及其制剂的质量控制方法。
研究内容
检测药物性状 鉴定药物化学组成
研究内容 检查药物杂质限量 测定药物含量
（4）临床药物监测
第二节 药品质量标准与药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是
药品生产、供应、使用、检验和药政
管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称 中国药典 2. 中华人民共和国食品药品监
督管理局标准，简称局标准
药品研制、生产、经营、使用和管理都必须遵守 《中国药典》
建国以来，先后出版了十版药典：
2015版
2010版
2005版 2000版 1995版 1990版 1985版 1977版 1963版 1953版
现行使用的是中国药 典（2015年版）。
《中国药典》（2015年版）
其英文名称是 Chinese Pharmacopoeia，缩写为ChP（2015）。
药物是可以用来做药的东西的统称，不一定经审 批，不一定是市面上有售的化学物质 。涵盖 意义更广。 药品通常为成品药。经国家食品药品监督管理部 门审批，可以生产、销售的药物。 例如麦芽，不是药品，但具有养心静气的作用， 为药物。对一般消费者而言，二者区分不大。
药品，指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应证、用法和用量的物质，包括药材、 中药饮片、中成药、化学原料及其制剂， 抗生素、生化药品、放射性药品、血清制 品和诊断药品等。
3
新版药典收录药品数量达5608个，比2010年版
药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医疗保险
目录的大部分品种，更加适应临床用药。
一部：中药
二部：化学药
三部：生物制品
四部：附录和药用辅料
一部：中药
收载品种2598种 新增品种 440 个 修订品种 517 个
不收载品种7种
1.更加注重质量标准在安全性方面的控制， 进一步 提升药品标准安全性保障水平
比较：药物分 析与药品检验 药品检验是指应用各种检验方法和 技术对药物的质量进行检验，并将结果 与规定的质量标准进行比较，最终判断 被检验的药物是否符合质量标准的质量 控制活动。 药物检验依托药物分析
3. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析
容 量 分 析 法 重 量 分 析 法
现代仪器分析技术
局标准 药 直辖市、自治区和省级中药材标准 品 标 临床研究用药品标准 试行药品质量标准 准 使用非成熟(非法定) 方法 企业标准 标准规格高于法 定标准
法定标准
中国药典
《药品法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药 品进行质量检验；不符合国家药品标
准或者不按照省、自治区、直辖市人
民政府药品监督管理部门制定的中药 饮片炮制的，不得出厂。