物料及中间体放行管理制度

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XXXX有限公司质量保证管理制度

1目的:建立物料放行的管理程序,防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。

2范围:适用于本厂物料及中间体的管理。

3责任:

3.1QA负责所有生产用物料的放行审核。

3.2 质量受权人负责批准放行或不放行或其他决定。

4 内容:

4.1 放行是对一批物料及中间体进行质量评价,作出批准使用或其他决定的操作。

4.2 放行程序

4.2.1没有经过质保部审核放行的物料及中间体,物流部不得发放使用。

4.2.2 物料及中间体放行前,QA至少应对以下方面进行审查并作出评估:

4.2.2.1生产商/供应商为批准的合格供应商。

4.2.2.2核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应一致。

4.2.2.3物料及中间体的包装完整性和密封性检查完好,无破损,物料标识清晰可辨。

4.2.2.4生产商提供的检验报告单,检验项目和检验结果符合质量标准。

4.2.2.5待验物料及中间体的贮藏情况应符合物料及中间体贮藏条件。请验

物料放行管理制度第2 页共2 页

程序正确,取样操作过程及取样环境符合SOP的要求,样品应具有代表性,取样数量应满足检验及留样的要求。

4.2.2.6检验项目完整,检验结果符合质量标准的要求。

4.2.3 根据审核结果,要对物料及中间体的质量评价有明确的结论。

4.2.3.1各个项目审核结果均符合要求,判定为合格,批准放行。

4.2.3.2各个项目审核结果出现不符合要求,判定为不合格,不同意放行。

4.2.4 由质保部QA盖印有“物料经质量受权人批准准予放行”或“中间体经质量受权人批准准予放行”字样的放行章,经质量受权人审核签名确认后,物料、中间体方可放行。

4.2.5 经质量审核和评价确认为不合格产品后,签发不合格品报告单,经质量受权人签名确认后,按不合格品管理程序执行。

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