产品设计开发文档
项目建议书
评审、验证报告编号：QR730-04
风险分析报告
编号：QR710-03
设计任务书
编号：QR730-03
设计和开发输入（出）清单
编号：QR730-02
设计开发评审表
设计和开发输入（出）清单
编号：QR730-02
设计开发评审表
产品试制申请记录表
设计验证报告
编号：QR730-07
试产申请报告
编号：QR730-06
试产总结报告
编号：QR730-08
设计确认
按国家食品药品监督管理局第16号文《医疗器械注册管理办法》的规定，办理并取得医疗器械一类产品备案证。
(完整版)设计和开发控制程序附记录
1.0 目的 对设计的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2.0 范围 适用于本公司新产品的设计全过程，包括引进产品的转化、定型产品的改进等。 3.0 职责 3.1 技术部负责设计全过程的组织、协调、实施工作，进行设计的策划、确定设计的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计的更改和确认；3.2 总经理负责批准设计任务书，试样计划等。 3.3 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的客户意见的收集。 3.4 质检部负责样品的检验和试验。 4.0 程序内容 4.1设计和开发策划：技术部根据市场调查结果、合同意向、质量策划或公司规划的新产品的设计或老产品的改进。 1) 对每一项产品的设计和开发进行策划编制项目计划，确定： a.设计和(或)开发过程的阶段 b.适合每个阶段的评审，验证和确认活动和要求； c.设计和(或)开发活动的职责和权限，并委派符合资格要求的人员去完成，并为其配备充分的资源。 2) 《设计开发计划书》规定参与设计和(或)开发的不同部门或组别之间在组织和技术上的接口并加以管理，必要的信息应形成文件，予以传递并定期评审，以确保有效的沟通。 a.技术部负责将《设计计划书》、《设计任务书》及相关背景资料提供给有关设计人员，作为工作的依据； b.技术部经理根据设计进度，适时召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关资源，以例会记录形式明确相关要求；
c．试制过程中所需的元器件、外协件，由生产部负责采购； d．车间按技术部提供的试制工艺文件进行试制， e．检验员负责按提供的检验标准或技术规范进行检验； f．销售部负责与顾客的联络与信息沟通。 g．设计开发计划书由总经理批准。 3) 设计阶段一般包括：设计输入、设计输出、产品试制、产品试用等阶段。 4) 项目计划应随设计和(或)开发的进展，在适当时予以更新。 4.2设计和开发的输入 技术部负责与项目要求有关的输入应予以规定，并以设计任务书的形式形成文件，由总经理批准，应包括如下方面内容： a.产品有关的功能和性能要求； b.适用的法律和法规要求； c.设计和开发策划结果； d.合同评审结果。必要时所进行的市场调查报告； e.以前类似开发项目提供的适用信息。 2) 技术部组织评审设计和开发输入的适宜性，对不完整、含糊的或矛盾的要求会同提出者一起解决。 4.3设计和开发输出 技术部1) 设计和（或）开发输出应形成文件，经工艺和标准化审查，在发放前经审核签字和总经理批准后发布。 2) 设计输出应采用能与设计输入要求对应，能进行验证和确认的方式编制，并满足： a.设计输入要求； b.为生产和服务的运作提供适当的信息，如产品图样、外购、外协件明细表、使用说明书、生产工艺； c.包括或引用产品验收准则，如验收标准、试验大纲等； d.规定对安全和正常使用的重要产品质量特性，包括产品的安装、搬运、维护及处置要求等。记录：图纸、规范、作业性文件 4.4设计和开发评审 在每个设计和开发项目的适当阶段（设计计划中可列出），应对设计和开发进行系统的评审以便：设计评审报告
设计开发原始资料
设计开发输出清单 项目名称型号规格 设计开发输出资料清单 1、项目建议书 2、立项评审报告 3、设计开发输入清单 4、设计开发任务书 5、设计开发任务书评审报告 6、设计开发计划书 7、样机检验报告 8、样机评审报告 9、设计开发验证报告 10、试产报告 11、型式检验报告 12、试产总结报告 13、客户试用报告 14、标准化审查报告 15、产品图 编制：审核：批准：
日期：2006.11 日期：日期： 项目建议书 提出部门建议人 项目名称规格型号 销售对象国内建议日期2006.5 基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）： 1、负荷：3.26KW。 2、点火方式：压电陶瓷点火、电子脉冲点火。 3、壳：采用不锈钢430材质。 4、燃烧器：采用不锈钢冲压成形。 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量。预期首批销量、交货期限、出厂价格等）： 可引用的原有技术： 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）： 技术、市场、工艺均可行，成本通过论证符合销售成本要求。 项目所需费用，参加人员： 技术开发部、、质管部 部长审核： 签名：日期： 副总经理批示： 签名：日期： 设计开发评审报告
项目名称型号规格 设计开发阶段立项评审负责人 评审人员部门签字评审人员部门签字 秘书处物资部 销售公司开发部 开发部 售后服务部 质管部 评审内容：在“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。1合同、标准符合性□2采购可行性□3加工可行性□4结构合理性□5可维修性□6可检验性□7美观性□8环境影响性□9安全性□10可靠性□11技术性能实用性□12 □存在问题及改进建议： 评审结论： 对纠正、改进措施的跟踪验证结果： 验证人：日期： 备注：1、评审会议记录应予以保留。2、可另加页叙述。 编制审核批准
产品开发程序
1 目 的 加强设计开发的过程控制， 以保证产品设计质量。 2 适用范围 规定了新产品设计、开发过程中应进行的活动内容和管理程序，适用于本公司新产品的设计开发 。 3 定义 Core Team ─核心小组，是由与设计/开发相关各部门代表组成，综合负责产品设计/开发过程中不同部门的分工与协调的组织。 PPP ─Product Program Proposal ，即产品项目建议书。 SDRS ─System Design Requirement Specification,即系统设计要求。 DHF ─Design History File ，即设计开发过程文件： DHF 包括PDP(设计开发计划)、PPP(产品项目建议书)、SRS(系统要求规范)、DRS （设计要求规范）、设计评审会议纪要、SDD(软件开发文件)、HDD(硬件设计文件)、分险分析、设计验证计划和报告、设计确认计划和报告、生产计划、技术支持计划，Milestone 评审文件待证明设计开发过程的文件。 首批样品─开发新品，设计更改首批及供应商变更时，供应上提供的第一批货物为首样品。设计更改首批，技术部作为协调工作进行的部门；供应商变更首批，技术部提供技术支持。 4 设计控制主要内容： 4.1 设计控制流程图1 4.2设计控制(design control)的内容包括 ● 设计计划(design plan)。 ● 设计输入(design input) 。 ● 设计输出(design output) 。 设计控制方式 用户需求 设计输入 设计过程 SDRS SRS DRS 设计输出 图形 硬件 规范 文件编制 可执行码等系统产品 PPP PDP 等 销售的产品 SDD HDD
完整版产品设计与开发复习题
一、填空题 1、近代资本主义的经济开始于工场手工业经济，其特征是雇佣劳动、工人多 且进行分工合作、生产规模大及产量高，有简单的生产工具，如：人力纺织机、风能磨坊等。 2、产品的设计包含了工业设计和工程设计两部分，每一个产品的设计必须 有工业设计师的参与，也必须有产品工程设计人员的参与。 3、对批量生产的工业产品而言，凭借训练、技术、经验及视觉感受，赋 予产品以材料、结构、形态、色彩、表面加工以及修饰以新的质量和性能。 4、人性化设计原理就是把人的理性要求和感性要求融入到产品造型设计中 去，使产品的功能和形态、结构和外观、材料和工艺等诸多因素充分满足人的要求，达到产品与人的完美协调。 5、常用工程材料可分为金属材料和非金属材料两大类，金属材料包括黑色金属和有色金属。 6、能被顾客理解的，并能满足其需求的、由企业营销人员所提供的一切有形和无形的统一体，包括实质层、实体层和延伸层三个层次。 7、产品开发是指从研究选择适应市场需要的产品开始到产品设计、工艺制造 设计，直到投入正常生产的一系列决策过程。从广义而言，产品开发既包括新 产品的研制也包括原有的老产品改进与换代。 8、组合设计法是把原来不能单独存在的相邻近的东西组合起来的方法，或 是把两种功能让一件制品来担当，叫组合设计法。 9、产品的全生命周期包括产品的孕育期、生产期、储存销售期、服役期 和转化再生期的整个闭环周期。 10、非金属材料是指除金属材料以外的其他材料。在工业产品中使用的非金属 材料主要有高分子材料、陶瓷材料以及复合材料三大类。
二、简答题 1、工业设计对产品的重要性？ （1）满足顾客需求的重要性：大多数市场上销售的产品都可以通过较好的工业设计在某些方面得到改进，人们所使用、操纵或所见到的所有产品在商业销售上的成功都在很大程度上依赖于工业设计。 传统的评价工业设计重要性的指标主要是人机工程学和美学。 人机工程学方面的需求： a、使用方便：对于大多数消费者来说非常重要，尤其是产品具有多种特性或功能，并且有多种操作模式时。 b、维护的简便性：如果产品需要经常维修和维护，用户一般希望操作简单方便，在大多数情况下，最好的方案是减少维护的必要性。 c、产品的用户界面：用户界面的新颖性是在改进设计中首先应该考虑的，产品的用户界面越多，工业设计在产品的界面设计上就越重要。 d、安全因素考虑：所有的产品都必须考虑其安全性，对于某些特殊产品，安全因素可能是设计人员面临的重大挑战。 美学方面的需求： a、产品的差别化：具有稳定市场和成熟技术的产品在很大程度上依赖于工业设计来创造美观的外形，从而使得产品差异化，来吸引消费者。 b、产品的外观：消费者对产品的感受很大程度上取决于产品的外观，即产品的形象和式样，美观的造型和式样往往能够吸引顾客，并给拥有者带来强烈的自豪感。 c、美观的产品设计激励着设计人员：当一个具有美观外形的产品最终生产出来时，常常会在设计人员和制造人员心目中产生一种“集体荣誉感”，将有助于激励和凝聚每一个开发人员。 （2）工业设计的经济效果： a、工业设计的费用：工业设计的费用包括直接成本、制造成本和时间成本。直接成本是指工业设计服务的开销，取决于雇佣设计师的知名度、人数、项目周期、所需模型的数量，还有材料费用的相关开支；制造成本是具体实现工业设计师所确定的产品细节的费用；时间成本是指延迟产品进入市场的时间所造成的不利后果。 b、工业设计的利益：工业设计所带来的好处包括以额外或更好地特征来美化产品的外观、增加顾客满意度、强化品牌形象和产品的差异性。这些方面使得相对于那些没有经过工业设计的产品来说，这些产品能卖到更高的价格，占有更大的市场份额。 2、产品造型设计的基本要求？ 美观性原则、创新性原则、实用性原则、工业产品设计要注意遵循以下原则：经济性原则、合理性原则、环保性原则，这些原则是精神功能和物质功能的完美
军工产品设计开发阶段文件和记录要求
军工产品设计开发阶段文件和记录要求 1. 设计开发全过程包含：设计开发策划、方案概要设计、详细设计、设计验证、设计 确认、设计更改、试制等环节。 2. 详细要求： 2.1 立项根据客户意向立项的，由市场部填写《立项申请表》。公司内部立项的，由项目发起部门填写《立项申请表》。研发总监组织立项评审，填写《立项评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》，立项评审由分管技术的副总批准。 根据客户合同立项的，应进行合同评审，填写《合同评审表》，合同评审作为立项的依据。 确定立项后，由项目负责人编制《新产品研制任务书》，任务书由研发总监审核，总经理签发。 2.2 设计开发策划设计开发承接部门在收到任务书后，应进行设计开发策划，编写《研制计划》、《质量保证大纲》、《质量计划》，计划和大纲应经过研发总监批准。 如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》并进行评审，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》。 2.3 方案概要设计在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》、产品规格书、技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方案等。 研发总监组织方案评审，填写《方案评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》； 所有文件应经过研发总监审核、技术副总批准。 2.4 详细设计详细设计过程的所有设计文件应与阶段性设计输入相对应，并经过标准化和审批。 这些设计文件包括：系统框图、分系统框图、原理图、PCB板图、结构图、流程图、软件清单、仿真软件、仿真数据、接口协议、端口定义、数据格式、数据库、设计报告、关键件及重要件明细表、零部件清单BOM 表、配置清单、接线表、安装工艺、调试方法、外协加工要求、测试方法、产品验收规范、使用说明书、技术说明书、用户手册、可靠性报告、维修指南 设计过程中形成的记录包括实验记录、调试记录、测试记录、联试记录等都应妥善保管。
设计开发全套记录
设计和开发控制流程图 顾客要求市场需求上级任务本公司需要 项目建议书 评审 N Y 设计和开发计划书 设计和开发任务书 N 设计输入文件 Y N 批准必要的修改 产品技术文件、图纸 设计开发输出（编制输出文件） 对产品的操作、搬运要求 Y 产品验收准则 评审N 其它要求N 评审 Y 验证N设计更改 Y 确认N 产品定型
项目名称：项目来源： 开发周期：项目总负责人： 设计人员职位设计人员职位设计人员职位 资源配置： 阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间编制设计任务书 决策阶段 设计任务书的评审 初步技术设计 设计阶段初步技术设计评审 工作图设计 样机试制及验证 工艺方案的编制 工艺方案评审 工艺文件、检验文件的编制 试制阶段小批量试制准备 小批量试制 样机试验 编制产品制度总结报告 产品定型鉴定 定型投产正式生产前的准备 阶段转入正式生产 备注： 编制 /日期审核 /日期批准 /日期 设计内容可根据实际情况作出改变。表格编号：QR—7.3—01
产品型号：产品名称： 目标成本： 产品开发起止日期：项目负责人： 依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）： 产品功能描述： 技术参数及性能指标： 产品结构要求： 顾客特殊要求： □ 无 □ 有，具体描述： 其它要求： 备注： 会签评审： 部门评审人 /日期职位部门评审人/日期职位 编制 /日期审核/日期批准/日期 表格编号： QR—7.3—02
产品型号：产品名称： 评审类别：□初步设计评审□工艺方案评审□其他： 评审主持人：评审时间： 评审对象： （初步技术设计评审的对象：设计方案说明书、方案设计总体图、线路图（原理图）、主要零部件方案图、设计计算书、特殊外购件清单等初步技术设计的输出） （工艺方案评审的对象：工艺方案） 评审内容：□内打“ √”表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。 初步 1.标准符合性□ 2.结构合理性□ 3.加工可行性□ 4.采购可行性□技术 5.可维修性□ 6.可检验性□ 7.美观性□ 8.安全性、环境影响□设计9.操作方便性□10.防止误用能力□ 11.标准化、继承性□ 12.经济性□评审13. 工艺方案评审1.经济性□ 2. 工艺流程合理性□ 3. 检测方法合理性□ 4. 质控点设置合理性□ 5. 工序能力□ 6. 设备选型合理性□ 7. 采购外协可行性□ 8.工装设计可行性□ 9. 存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）： 评审结论： 评审人签名： 部门评审人 /日期职位部门评审人/日期职位 编制 /日期审核/日期批准/日期 评审结论中改进措施的验证情况： 验证人： 表格编号： QR— 7.3— 03
2017年新产品开发全套流程图方案图
2017年新产品开发全套流程（内部资料） 一、决策阶段 是对市场需求、技术发展、生产能力、经济效益等进行可行性研究及必要的先行试验，作出开发决策的工作阶段。是新产品研究开发的初期工作，对新产品研究开发的成败起着重要作用，这一阶段包含下列程序。 (一)市场调查和预测 内容包括： 国外市场有无同类产品及相关产品; 1、国内外同类产品及相关产品的性能指标、技术水平对比; 2、同类产品及相关产品的市场占有率，价格及市场竞争能力等; 3、顾客对同类产品及相关产品的使用意见和对新产品的要求; 4、提出新产品市场预测报告。 (二)技术调查 内容包括： 1. 国内外技术方针策略; 2. 过内外现有的技术现状，产品水平和发展趋势; 3. 专利情况及有关最新科研成果采用情况; 4. 功能分析; 5. 经济效果初步分析; 6. 对同类产品质量信息的分析、归纳; 7. 同类企业与本企业的现有技术条件，生产管理，质量管理特点; 8. 新产品的设想，包括产品性能(如环境条件、使用条件、有关标准、法规、可靠性、外观等)，安装布局应执行的标准或法规等; 9. 研制过程中的技术关键，根据需要提出攻关课题及检验大纲。 (三)先行试验
(四)可行性分析 进行产品设计、生产的可行性分析，并写出可行性分析报告，其内容： 1. 分析确定产品的总体方案; 2. 分析产品的主要技术参数含功能参数; 3. 提出攻关项目并分析其实现的可能性; 4. 技术可行性(包括先行试验情况，技术先进性，结构，零部件的继承性分析); 5. 产品经济寿命期分析; 6. 分析提出产品设计周期和生产周期;‘ 7. 企业生产能力分析; 8. 经济效果分析： (1) 产品成本预测; (2) 产品利润预测。 (五)开发决策 1.对可行性分析报告等技术文件进行评审，提出评审报告及开发项目建议书一类文件。开发项目建议书内容： (1) 新产品开发项目(顾客需要、目标预期效果); (2) 市场、顾客调查结果(市场动向、预测需要量); (3) 技术调查结果(国内外同类产品技术分析); (4) 新产品基本构思和特点(初步设想、包括外观要求); (5) 开发方式(自行开发或需引进技术，确定先行研究的内容); (6) 必要的投资概算; (7) 可行性分析; (8) 销售设想(时间、数量、价格、利润)即竞争性分析。 2.厂长批准开发项目建议书，正式列入企业性产品开发计划。 二.计划阶段
产品设计开发流程记录汇总.docx
第一阶段计划和确定项目 根据市场预测分析，对公司适宜生产的新产品进行立《项目开发建议书》 项建议 对立项建议进行评审《技术研发评审记录》 由技术研发负责人组织成立项小组开发小组成员及分工 编制《设计任务书》（含设计目的和依据的法 《设计开发任务书》律法规、设计内容、设计原理） 对新产品项目规划进度《工作进度表》 第二阶段产品设计与开发 确定产品技术设计总体方案的开发周期及相关 负责人（包括产品外形图及内部结构图、电气《产品开发计划书》 原理图等） 制定产品开发功能和性能要求、法律法规要求、 《设计和开发输入清单》相关信息等 风险管理方案 风险评价 输入清单相关文件 相关的法律法规 相关产品的参考资料 《测试表》 硬件测试 《技术研发评审记录》 《测试表》 设计开发过程程序测试 《技术研发评审记录》 《测试表》 结构设计 《技术研发评审记录》配件采购、样品制作《采购申请单》 《样品验证记录表》配件、样品测试《测试表》 《技术研发评审记录》样机装配《装配记录表》 样机测试《测试表》
《技术研发评审记录》样品验证《样品检验报告》 如需对形成的设计和开发文件进行修改，出具 《设计开发更改记录》方案 组织相关人员对设计修改的内容进行评审《技术研发评审记录》 设计项目初步定性，开始做性能试验《设计开发验证报告》 性能评审《技术研发评审记录》 确定输出的清单《设计和开发输出清单》 配套图纸 说明书 作业指导书（装配、焊接） 工艺流程 零件清单 输出清单相关文件 原材料检验标准 半成品检验标准 成品检验标准 企业标准 风险评估管理 第三阶段产品和过程确认 设计确认完成后，应提出确认报告，简述项目 实施的开发过程，对产品的设计输出对照产品《设计开发确认报告》 的设计输入要求进行确认 根据开发验证和确认报告，做评审。《技术研发评审记录》 试生产前评审《技术研发评审记录》 原材采购《采购申请单》 原材检验原材检验报告 半成品焊接半成品生产记录
设计开发文档参考资料
AA型安全采血针设计开发资料 项目编号：JS-CXZ-2013 特别声明：此设计开发资料顺序，仅供参考使用，不作为编写标准。北京xx公司医疗器械有限公司
目录 序号资料名称编号 1 产品开发任务书JS-CXZ-2003-1 2 设计开发计划JS-CXZ-2013-2 3 设计开发输入记录（含附件1和附件2）JS-CXZ-2013-3 4 设计开发输出清单JS-CXZ-2013-4 5 设计开发评审/验证/确认记录JS-CXZ-2013-5 6 安全针样品自测报告JS-CXZ-2013-6 7 设计开发性能评价记录JS-CXZ-2013-7 8 小批量试产申请和试产记录JS-CXZ-2013-8 9 北京医疗器械检验所检测报告（复印件）2014-05-06 10 设计开发评审/验证/确认记录（性能确认）JS-CXZ-2013-9 11 申报注册资料汇编（质量部归档）JS-CXZ-2013-10 12 设计开发□更改√转化（换）记录J S-CXZ-2013-11
产品开发任务书 一次性安全采血针装置一般由外壳、针体及弹性部件组成，依靠弹性推力或压力能够实现快速穿破表皮采血。 一次性安全采血针装置不仅应用在糖尿病诊断方面，其应用领域非常广泛。因其具备操作便捷、避免交叉感染、可提供较好的舒适感等特点目前正逐步替代一次性不锈钢片和一次性采血针在各级医院及其他临床方面微量采血的应用。随着各种诊断技术的发展，微量采血的应用范围也在不断扩大。 XX公司自2009年成立以来一直从事采血针及相关产品的生产与研发，目前已基本形成年产6亿支一次性采血针、两代采血笔的年产亦在300万支以上的生产规模。也已具备了相应产品的生产及研发能力，但在目前的产品线上，安全采血针仍未列入。随着安全采血针市场规模的扩大，各采血针生产厂家也在不断巩固其安全采血针的市场占有率。据估算，生产安全采血针的厂家YY，每月的产量达近5000万支，天津的UU也有每月2000万支的产量，所以安全采血针的形势已不容乐观。如我公司还不加紧研发和生产安全采血针，势必在增加采血针产品附加值方面继续落后，而且对我公司2014年度的销售收入和建立新的利润增长点带来不利影响。 鉴于以上情况，公司决定交与技术部负责完成第一代安全采血针的开发，具体的要求是： 1、尽可能控制安全采血针的部件数量（4件含以下）； 2、产品成本具备优势（控制在XX元/只以下），适用于医疗机构和家庭使用； 3、外形参考市面产品，使用方便、无菌提供； 4、使用人员控制采血针弹出，刺入后针尖自动回缩，不可2次使用； 5、安全采血针的开发周期为6个月，时间由2013年7月1日起计算； 6、设计经费预算10万元。 编制：批准：
设计开发记录总表
设计和开发控制流程图 N Y N Y N Y N N Y N N 顾客要求 市场需求 上级任务 本公司需要 设计输入 评审 设计和开发任务书 设计和开发任务书 批准 必要的修改 编制设计输出文件 评审 产品技术文件、图纸 对产品的操作、搬运要求 产品验收准则 其它要求 验证 确认 产品定型 设计更改 评审
产品设计开发计划 №： 项目名称：项目来源： 开发周期：项目总负责人： 设计人员职位设计人员职位设计人员职位 资源配置： 阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间 决策阶段编制设计任务书设计任务书的评审 设计阶段初步技术设计 初步技术设计评审工作图设计 试制阶段样机试制及验证 工艺方案的编制 工艺方案评审 工艺文件、检验文件的编制小批量试制准备 小批量试制 样机试验 编制产品制度总结报告 产品定型鉴定 定型投产阶段正式生产前的准备转入正式生产 备注： 编制/日期审核/日期批准/日期 设计内容可根据实际情况作出改变。表格编号：QP—7.3—01 A/0
№： 产品型号：产品名称： 产品开发起止日期：项目负责人：目标成本： 依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）： 产品功能描述： 技术参数及性能指标： 产品结构要求： 顾客特殊要求： □无 □有，具体描述： 其它要求： 备注： 会签评审： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 表格编号：QP—7.3—02 A/0
№： 产品型号：产品名称： 评审类别：□初步设计评审□工艺方案评审□其他： 评审主持人：评审时间： 评审对象： （初步技术设计评审的对象：设计方案说明书、方案设计总体图、线路图（原理图）、主要零部件方案图、设计计算书、特殊外购件清单等初步技术设计的输出） （工艺方案评审的对象：工艺方案） 评审内容：□内打“√”表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。 初步技术设计评审1.标准符合性□ 2.结构合理性□ 3.加工可行性 4.采购可行性□ 5.可维修性□ 6.可检验性□ 7.美观性□ 8.安全性、环境影响□ 9.操作方便性□ 10.防止误用能力□ 11.标准化、继承性□ 12.经济性□ 13. 工艺方案评审1.经济性□ 2.工艺流程合理性□ 3.检测方法合理性□ 4.质控点设置合理性□5.工序能力□ 6.设备选型合理性□ 7.采购外协可行性□ 8.工装设计可行性□9. 存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）： 评审结论： 评审人签名： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 评审结论中改进措施的验证情况： 验证人： 表格编号：QP—7.3—03 A/0
设计开发文件清单--最新
一、产品开发阶段文件 1.项目建议书 2.科研项目立项申请书 3.设计开发任务书 4.设计开发方案 5.设计开发输入清单 6.设计开发各阶段评审报告（方案评审—合同标准符合性）---含会议签到表、 会议纪要 7.设计开发输出清单 8.产品系统检测报告（样机） 9.设计开发各阶段评审报告（样机评审）---含会议签到表、会议纪要 10.设计开发验证报告 11.产品系统检测报告（试产） 12.设计开发各阶段评审报告(小批试产可行性评审) ---含会议签到表、会议纪要 13.新产品鉴定报告 14.试产总结报告
15.客户试用报告 16.新产品发布会 二、产品试产阶段文件 1.小批试产通知(附带小批量试产可行性评审报告) 2.BOM单（要求有物料编码、划分出物料类别） 3.关键元器件清单 4.图样目录 5.产品图纸（全套：纸面+电子版） 6.产品企业标准 7.产品来料检验标准 8.产品接线图及装配注意事项 9.产品调试规范 10.产品出厂检验标准 11.产品调试、检验培训记录 12.产品配套软件（要求有软件版本号，并有统一出口） 13.试剂配制说明（水质产品）
14.产品说明书 15.小批试产评审表（含评审会议纪要） 16.试产总结报告 17.设计更改通知单 18.设计更改评审记录（影响主机性能时） 19.设计更改验证记录 20.客户试用报告 三、产品投产阶段文件（其中2到12项产品如果在试产过程中无变更就不需要重新提供） 1.产品投产任务书 2.BOM单（要求有物料编码、划分出物料类别） 3.关键元器件清单 4.图样目录 5.产品图纸（全套：纸面+电子版） 6.产品企业标准 7.产品来料检验标准
硬件设计开发指导(完整版)
硬件设计开发指导 拟制焦少波日期2016-12-01 评审人日期 批准日期 免费共享
修订记录
目录 硬件设计开发指导 (1) 1概述 (5) 1.1硬件开发过程简介 (5) 1.1.1硬件开发的基本过程 (5) 1.1.2硬件开发的规范化 (5) 1.2硬件组成员职责与基本技能 (5) 1.2.1硬件组成员职责 (5) 1.2.2硬件组成员基本技能 (6) 2硬件开发流程及要求 (6) 2.1硬件开发流程 (6) 2.2硬件需求分析及总体方案制定 (7) 2.2.1硬件需求分析 (7) 2.2.2总体方案制定 (8) 2.3单板设计方案及单板详细设计 (9) 2.3.1单板设计方案及评审 (9) 2.3.2单板详细设计及评审 (9) 2.4原理图设计及PCB设计 (11) 2.4.1原理图设计及评审 (11) 2.4.2PCB方案设计及评审 (11) 2.4.3PCB设计及投板申请 (11) 2.5调试及验收 (12) 2.5.1调试方案及评审 (12) 2.5.2硬件调试、软件调试及系统联调 (12) 2.5.3验收 (13) 2.6开发文档规范及归档要求 (13) 2.6.1开发文档规范 (13) 2.6.2硬件信息库 (14)
硬件设计开发指导 关键词：能够体现文档描述内容主要方面的词汇。 摘要： 缩略语清单：对本文所用缩略语进行说明，要求提供每个缩略语的英文全名和中文解释。
1 概述 1.1 硬件开发过程简介 1.1.1 硬件开发的基本过程 产品硬件项目的开发，首先是要明确硬件总体需求情况，如C PU处理能力、存储容量及速度，I/O端口的分配、接口要求、电平要求、特殊电路（厚膜等）要求等等。其次，根据需求分析制定硬件总体方案，寻求关键器件及其技术资料、技术途径、技术支持，要比较充分地考虑技术可能性、可靠性以及成本控制，并对开发调试工具提出明确的要求，关键器件索取样品。第三，总体方案确定且评审通过后，撰写硬件和单板软件的详细设计，包括绘制硬件原理图、单板软件功能框图及编码、PCB布线，同时完成开发物料清单、新器件编码申请、物料申领等工作。第四，PCB裸板回板及物料采购到货后由焊工焊好1～2块单板，作单板调试，对原理设计中的各功能进行调测，必要时修改原理图并作记录。第五，软硬件系统联调，一般的单板需硬件人员、单板软件人员的配合，特殊的单板（如主机板）需比较大型软件的开发，参与联调的软件人员更多。一般地，经过单板调试后在原理及PCB布线方面有些调整，需经过多次投板迭代测试。第六，内部验收及转中试，硬件项目完成开发过程。 1.1.2 硬件开发的规范化 上节硬件开发的基本过程应遵循硬件开发流程规范文件执行，不仅如此，硬件开发涉及到技术的应用、器件的选择等，必须遵照相应的规范化措施才能达到质量保障的要求。这主要表现在，技术的采用要经过项目组的评审，器件和厂家的选择要参照物料认证的相关要求和规范，开发过程完成相应的规定文档，另外，常用的硬件电路要采用通用的标准设计。 1.2 硬件组成员职责与基本技能 1.2.1 硬件组成员职责 一个技术领先、运行可靠的硬件平台是公司产品质量的基础，硬件工程师
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目录 硬件设计开发指导 (1) 1 概述 (5) 1.1 硬件开发过程简介 (5) 1.1.1 硬件开发的基本过程 (5) 1.1.2 硬件开发的规范化 (5) 1.2 硬件组成员职责与基本技能 (5) 1.2.1 硬件组成员职责 (5) 1.2.2 硬件组成员基本技能 (6) 2 硬件开发流程及要求 (6) 2.1 硬件开发流程 (6) 2.2 硬件需求分析及总体方案制定 (7) 2.2.1 硬件需求分析 (7) 2.2.2 总体方案制定 (8) 2.3 单板设计方案及单板详细设计 (9) 2.3.1 单板设计方案及评审 (9) 2.3.2 单板详细设计及评审 (9) 2.4 原理图设计及PC毀计 (10) 2.4.1 原理图设计及评审 (10) 2.4.2 PCB 方案设计及评审 (11) 2.4.3 PCB 设计及投板申请 (11) 2.5 调试及验收 (11) 2.5.1 调试方案及评审 (11) 2.5.2 硬件调试、软件调试及系统联调 (12) 2.5.3 验收 (12) 2.6 开发文档规范及归档要求 (13) 2.6.1 开发文档规范 (13) 2.6.2 硬件信息库 (14)
硬件设计开发指导 关键词：能够体现文档描述内容主要方面的词汇。 摘要： 缩略语清单：对本文所用缩略语进行说明，要求提供每个缩略语的英文全名和中文解释。
1 概述 1.1硬件开发过程简介 1.1.1 硬件开发的基本过程 产品硬件项目的开发，首先是要明确硬件总体需求情况，如CPI处理能力、 存储容量及速度，I/O 端口的分配、接口要求、电平要求、特殊电路（厚膜等）要求等等。其次，根据需求分析制定硬件总体方案，寻求关键器件及其技术资料、技术途径、技术支持，要比较充分地考虑技术可能性、可靠性以及成本控制，并对开发调试工具提出明确的要求，关键器件索取样品。第三，总体方案确定且评审通过后，撰写硬件和单板软件的详细设计，包括绘制硬件原理图、单板软件功能框图及编码、PC布线，同时完成开发物料清单、新器件编码申请、物料申领等工作。第四，PC裸板回板及物料采购到货后由焊工焊好1?2块单板，作单板调试，对原理设计中的各功能进行调测，必要时修改原理图并作记录。第五，软硬件系统联调，一般的单板需硬件人员、单板软件人员的配合，特殊的单板（如主机板）需比较大型软件的开发，参与联调的软件人员更多。一般地，经过单板调试后在原理及PC布线方面有些调整，需经过多次投板迭代测试。第六，内部验收及转中试，硬件项目完成开发过程。 1.1.2硬件开发的规范化 上节硬件开发的基本过程应遵循硬件开发流程规范文件执行，不仅如此，硬件开发涉及到技术的应用、器件的选择等，必须遵照相应的规范化措施才能达到质量保障的要求。这主要表现在，技术的采用要经过项目组的评审，器件和厂家的选择要参照物料认证的相关要求和规范，开发过程完成相应的规定文档，另外，常用的硬件电路要采用通用的标准设计。 1.2硬件组成员职责与基本技能 1.2.1 硬件组成员职责 一个技术领先、运行可靠的硬件平台是公司产品质量的基础，硬件工程师职责神圣，责任重大。 1、硬件工程师应勇于尝试新的先进技术之应用，在产品硬件设计中大胆创新。 2、坚持采用开放式的硬件架构，把握硬件技术的主流和未来发展，在设计中考虑将来的技术升级。 3、充分利用公司现有的成熟技术，保持产品技术上的继承性。
设计开发全套记录
设计和开发控制流程图 N Y N Y N Y N N Y N Y N 顾客要求 市场需求 上级任务 本公司需要 项目建议书 评审 设计和开发计划书 设计和开发任务书 批准 必要的修改 设计开发输出（编制输出文件） 评审 产品技术文件、图纸 对产品的操作、搬运要求 产品验收准则 其它要求 验证 确认 产品定型 设计更改 评审 设计输入文件
产品设计开发计划 项目名称：项目来源： 开发周期：项目总负责人： 设计人员职位设计人员职位设计人员职位 资源配置： 阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间 决策阶段编制设计任务书设计任务书的评审 设计阶段初步技术设计 初步技术设计评审工作图设计 试制阶段样机试制及验证 工艺方案的编制 工艺方案评审 工艺文件、检验文件的编制小批量试制准备 小批量试制 样机试验 编制产品制度总结报告 产品定型鉴定 定型投产阶段正式生产前的准备转入正式生产 备注： 编制/日期审核/日期批准/日期 设计内容可根据实际情况作出改变。表格编号：QR—7.3—01
产品型号：产品名称： 产品开发起止日期：项目负责人：目标成本： 依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）： 产品功能描述： 技术参数及性能指标： 产品结构要求： 顾客特殊要求： □无 □有，具体描述： 其它要求： 备注： 会签评审： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 表格编号：QR—7.3—02
产品型号：产品名称： 评审类别：□初步设计评审□工艺方案评审□其他： 评审主持人：评审时间： 评审对象： （初步技术设计评审的对象：设计方案说明书、方案设计总体图、线路图（原理图）、主要零部件方案图、设计计算书、特殊外购件清单等初步技术设计的输出） （工艺方案评审的对象：工艺方案） 评审内容：□内打“√”表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。 初步技术设计评审1.标准符合性□ 2.结构合理性□ 3.加工可行性□ 4.采购可行性□5.可维修性□ 6.可检验性□ 7.美观性□ 8.安全性、环境影响□9.操作方便性□ 10.防止误用能力□ 11.标准化、继承性□ 12.经济性□13. 工艺方案评审1.经济性□ 2.工艺流程合理性□ 3.检测方法合理性□ 4.质控点设置合理性□5.工序能力□ 6.设备选型合理性□ 7.采购外协可行性□ 8.工装设计可行性□9. 存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）： 评审结论： 评审人签名： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 评审结论中改进措施的验证情况： 验证人： 表格编号：QR—7.3—03
设计开发各阶段文件记录要求
设计开发各阶段文件、记录要求 1.目的 本作业指导文件为进一步明确设计开发全过程中各阶段的文件及记录要求，以进一步规范设计开发流程，确保设计开发全过程受控， 2.适用范围 本要求适用于公司内各类产品的设计开发全过程，这些产品包括但不限于：软件、雷达终端、专用计算机等。 设计开发的全过程包含设计开发策划、方案、概要设计、详细设计、设计验证、确认、设计更改、试制等各个环节。 设计开发活动的类别包括但不限于：公司内部立项的新项目（产品）、与客户签订合同的研制、改进项目、上级机关下达的研制任务、产品改进项目等。 3.引用文件 GJB9001B-2001质量管理体系要求 EWZG A00—02—2011质量手册 EWZG B7301-2011设计和开发控制程序 EWZG B7302-2011软件设计开发控制程序 EWZG C7341-2011设计和开发评审程序 EWZG B4131-2011外包过程控制程序 首件鉴定程序 EWZG B4241—2011 质量记录控制程序
EWZG C4231—2011 图纸技术文件管理办法 4.详细要求 4.1立项 根据客户意向立项的，由市场部填写《立项申请表》； 公司内部立项的，由项目发起部门填写《立项申请表》； 研发总监组织立项评审，填写《立项评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》，立项评审由技术副总批准； 根据客户合同立项的，应进行合同评审，填写《合同评审表》，合同评审作为立项的依据； 确定立项后，由项目主管或综合管理部计划管理人员编制《新产品研制任务书》，任务书由研发总监审核，总经理签发。 4.2设计开发策划 设计开发承接部门在接收到任务书后，应进行设计开发策划，编制《研制计划》、《质量保证大纲》、《质量计划》，计划和大纲应经过研发总监批准。 如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》，并进行评审。 4.3方案（概要）设计 在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》、产品规格书、技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方
项目开发详细设计说明书(超好用模板),完整版
修订记录
目录 第一章概述 (5) 1.1.应用模块的目的 (5) 1.2.应用模块总体描述 (5) 1.3.应用模块接口描述 (5) 1.4.假设条件 (5) 第二章设计模式（Design pattern） (6) 第三章类设计 (7) 3.1.分块类图 (8) 3.1.1.<类图1> (8) 3.1.2.<类图n> (8) 3.2.整体继承关系 (8) 3.3.类描述 (9) 3.3.1.<类名1> Class Description (9) 3.3.2.<类名n> Class Description (10) 第四章交互图 (12) 4.1.<情景编号1: 情景名称> (12) 4.1.1.交互图 (12) 4.1.2.例外情况及条件 (13) 4.2.<情景编号n: 情景名称> (13) 第五章状态图 (14) 5.1.<状态图编号1:状态图名称> (14) 5.2.<状态图编号n:状态图名称> (15) 第六章时序流程图 (16) 第七章用户界面设计说明 (18) 7.1.用户界面关系 (18) 7.2.用户界面具体描述 (18) 7.2.1.<界面编号1:界面名称〉 (18)
7.2.2.<界面编号N:界面名称〉 (19) 第八章测试考虑 (20) 第九章附录 (21) 9.1.附录A 代码举例 (21) 9.2.附录B 设计问题 (21) 9.2.1.<设计问题1> (21) 9.2.2.<设计问题n> (21)
第一章概述 1.1.应用模块的目的 请明确客户建立应用模块的目的。 1.2.应用模块总体描述 描述应用模块的总体功能。 1.3.应用模块接口描述 简要描述本应用模块的公共接口，具体接口会在相应的类中进行具体描述。建议采用列表的方式。 1.4.假设条件 列出在问题领域，项目方案及其它影响系统设计的可能方面内，应当成立的假设条件。包括系统的约束条件和应遵循的标准。
设计开发[全套]表格样本
技术可行性评审记录 合同号: ，研发部保留一份作为开发依据。
产品设计任务书 注：1）全新设计：本表一式二份，研发部、项目负责人各一份。 2）改进设计：本表项目负责人自留一份。 3 ）跨部门合作时，项目负责人直接将此表复印作为研发指令交付协作部门执行。
项目开发计划书 SAIGEW/Q.703-R02 设计编号 项目产品型号 —项目负责人 目的：预期明确项目设计开发阶段安排，各阶段涉及的评审、验证、确认活动安排，各阶段参与部门或人员的职责和权限，小组的接口管理，确保设计按计划顺利、合理、有序、有效的展开。 变更容： 审批：日期:
编制人：审批:
设计开发输出评审记录 WT-R/7-12 产品型号 项目负责人 参评岗位参评人员会签□方案设计□结构设计 设计编号: 评审日期 □工艺□材料□质量□试制组 评审容及输入清单 评审容 评审输入资料1）评价产品设计方案（含结构方案）是否合理，方案是否有审批； 2）检查产品结构图、产品电路原理图是否符合方案设计要求；且是否符合术文件管理规要求，即图纸等技术文件是否有审核批准等； 3）当存在特殊材料米购时，特殊材料的米购技术要求是否明确； 4）其他相关设计输出要求的符合性。 □设计输出清单 □产品设计方案 □产品结构方案草图 □部转化的技术规 □其他 评审意见及结论 □本阶段设计结果评审表明：设计开发方案合理，产品结构图纸、部转化技术规、产品辅件明细表等基本符合文件控制规且均与设计方案协调一致，满足预期要求，可以进入 下一阶段设计。 □本阶段设计结果评审表明：以下几个方面需要改进，建议设计人员重新考虑改进设计，并在月日前重新提交部门主管确认。 改进条目：（附件编号：SJ-XX） 主管领导签名: 日期: 改进容复评: 项目负责人: 日期: 审批: 日期:
产品设计开发学习资料.docx
技术部文件清单 2016-10-06 项目名称 序号： 16-1日期：DRF-24BYG48项目规格DRF-24BYG48-64-1 1.设计和开发项目建议书 市场调查报告 2.设计和开发任务书 3.设计开发方案 4.设计和开发计划书 5.设计和开发输入清单： (1)产品的功能，性能和安全要求。 (2)一些相关的法律法规要求，国际和国家标准。 (3)一些相关的行业标准。 (4)一些相关的技术性资料。 6.设计开发评审会议记录 7.设计和开发评审报告 8.设计开发验证报告 9.设计和开发输出清单： 1；产品研发工程结构设计图； 2；图纸清单； 3；工艺流程图； 4；采购清单； 5；来料检验标准； 6；料检验记录表；
7；生产作业指导书； 8；巡检记录表； 9；高低温试验报告； 10；跌落实验报告； 11；盐雾试验报告； 12；成品检验标准； 13；成品检验记录表； 14；检测仪器清单； 15；生产设备清单； 16；产品说明书 10.试生产可行性报告 11.试生产总结报告 附工艺流程图 12.客户试用报告 13.新产品鉴定报告 注：部分资料表格由相关部门填写存档。 项目建议书
. 序号：16-2提出部门业务部建议人林 DRF-24BYG48-64-1项目名称步进电机型号规格 销售对象建议日期2016 年 10 月 6 日基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）： 1.功能：此产品适用于工控设备，单片机控制设备； 2.性能：工作电压5V~12V, 扭矩 65g.cm.min, 减速比 1：64; 3.结构：附外形图纸； 4.外观包装： A&A 纸箱包装。 市场预测分析： 随着现代工业、工控自动化设备快速发展，本产品独有特性将替代大部分普 通直流，交流微电机的所不具备实用性能；应用范围涉及工控、家电、智能家居、 办公设备。灯光效果、安防监控设备等领域。 可引用的原有技术： 原我公司生产的 DRF-24BYG48 系列电机的部分成熟经验，以及技术参数为基 础，进而进行新产品设计开发。