片剂、胶囊剂和颗粒剂

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药物制剂的概念

药物制剂的概念
《药物制剂的概念》
一、定义
药物制剂是指由一种或多种有效药物混合成一定的药效形式（如：颗粒剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、注射液等），经辅料和成型后，可
用来治疗及预防疾病的制剂。

二、药物制剂的特点
1、药物制剂具有特殊的药效形式，能达到更好的疗效、安全性、耐受性及可维护性等；
2、药物制剂能形成结构完整的复合物，使药效稳定，在市场上，因药物制剂市场占有率很高。

3、药物制剂主要由有效成分、辅料及配料组成，最终形成满足
病人疗效及耐受性要求的有机完整体，因此，药物制剂的制备及药物的组合比较复杂，一般情况下要求多种技术和工艺的综合。

三、药物制剂的分类
（1）通用类：如颗粒剂、片剂、胶囊剂、软膏剂等；
（2）特殊类：如注射剂、眼药水等特殊形式的制剂。

（3）特殊功能类：如压片、控释片等；
（4）其他类：如口服剂、外用剂、合剂等。

四、常见的药物制剂
1、颗粒剂：是将药物掺入辅料中，加以混合，经过粉碎、压片
等工艺制备而成的粒状剂；
2、片剂：将药物掺入辅料中，经过搅拌、压片而成的薄片状剂；
3、胶囊剂：将有效药物掺入胶体辅料中，经过灌装、压片而成的膜囊状剂；
4、软膏剂：将有效药物掺入涂胶剂中，经过搅拌而成的膏剂；
5、注射剂：将有效药物经过搅拌、均质等工艺制备而成的液体剂；
6、眼药水：将有效药物掺入溶液剂中，经过烘干、压片而成的液体剂；
7、散剂：将有效药物与辅料混合，经过搅拌、压片而成的粉末剂。

基本医疗保险药品的药物剂型选择

基本医疗保险药品的药物剂型选择在基本医疗保险范围内，药物的剂型选择是提供合理医疗保健的重要环节之一。

合适的药物剂型可以更好地确保药物的疗效和安全，提高患者的治疗效果和用药依从性。

下面将从口服药物剂型、注射剂剂型和外用剂型三个方面，介绍基本医疗保险药品的药物剂型选择。

一、口服药物剂型口服药物剂型是基本医疗保险常用的剂型之一，它具有便于患者使用、存储和运输的优势。

常见的口服药物剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、糖浆剂等。

首先，对于儿童、老年人或者患有吞咽困难的患者，推荐选择糖浆剂型。

糖浆剂型可通过调整剂量、改变口味等方式以提高患者的用药依从性。

其次，对于患有慢性病的患者，如高血压、糖尿病等，可以优先考虑控释剂型，如缓释片剂。

控释剂型可以保持药物在体内的稳定浓度，减少患者频繁的用药次数，提高治疗效果。

此外，对于需要快速起效的急性病症患者，需要选择快速释放剂型，如口腔崩解片剂。

崩解片剂可以在口中迅速崩解，使药物迅速吸收，起到快速缓解症状的作用。

二、注射剂剂型注射剂剂型是一些特殊情况下的必需剂型，例如无法经过口服吸收的药物、紧急抢救等。

常见的注射剂剂型有静脉注射剂、肌肉注射剂、皮下注射剂等。

静脉注射剂是一种常见的剂型，可以迅速将药物输送到全身循环系统，适用于紧急情况或者需要快速起效的治疗。

肌肉注射剂适合一些需要缓慢吸收的药物，其吸收速度相对比静脉注射慢一些。

皮下注射剂则适合对药物吸收速度要求较慢，需要较持久疗效的情况。

需要注意的是，在选择注射剂剂型时，应该遵循“口服优先、注射静脉化”的原则，尽量减少注射剂的使用，避免不必要的风险。

三、外用剂型外用剂型是基本医疗保险中的常见剂型之一，适用于治疗皮肤疾病、眼科疾病、口腔疾病等。

常见的外用剂型有乳膏剂、霜剂、凝胶剂、眼用滴眼剂、眼膏剂、口腔溶液剂等。

对于局部疾病，如皮肤疾病，乳膏剂、霜剂等外用剂型更适合，可以直接涂抹于患处。

而眼科疾病常使用眼用滴眼剂、眼膏剂等剂型，方便患者进行眼部用药。

药物剂型及其应用

药物剂型及其应用任何药物，供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型，亦可称之为制剂，对应的英文名称为Dosage Forms。

可供家庭使用的常见的剂型有片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂（旧称冲剂）、散剂、膜剂、栓剂、硬膏剂等固体剂型；软膏剂、橡皮膏、糊剂等半固体剂型；中药汤剂、芳香水剂、洗剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、含漱液、喷雾剂、糖浆剂、灌肠剂、口服液、乳剂、搽剂等液体剂型；气雾剂、吸入剂等气体剂型。

同一种药物可以制成不同的剂型，如目前最常见的抗生素之一羟氨苄青霉素（即阿莫西林、阿莫仙，Amoxicillin），临床应用的剂型有注射剂（粉针）、胶囊剂、干糖浆、可溶性片剂（如弗莱莫星可溶片）等多种。

我们都知道，在这些剂型中，粉针剂只能在医院或卫生所经医生开处处方后由护士“执行”——痛是痛一点，但见效一般比其它剂型要快。

其它剂型则是于医院药房领药或在药店购买后在家中使用，相对粉针剂来说，它们当然要方便得多，同时——尤其是对儿童——不会有什么恐惧和痛苦的感觉。

不同剂型的的毒副作用并不完全相同，羟苄氨青霉素药物本身的副作用主要有：荨麻疹、皮疹、过敏性休克（罕见）等过敏反应；轻度腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应；一过性血清转氨酶升高，等等。

大家知道，粉针剂注射前常要做皮试，也就是过敏性试验。

而其它口服剂型一般毋需多此一举，这就说明它们与粉针剂相比，出现严重的过敏反应的可能性要更加小得多。

不过由于这些剂型都是通过口服给药，一方面可能因此对胃肠道的产生更多的刺激，另一方面对患有较严重的胃肠疾病的人来说，药物的吸收也常会不太完全。

吃药不光是儿童特别是婴幼儿的“苦差事”，有时候更是让家长们费尽周折、甚至伤透脑筋的事。

对于三岁以下的婴幼儿来说，片剂、胶囊剂肯定是不太适宜的——弄不好，会使儿童哽噎甚至窒息。

干糖浆和可溶性片剂因为可以先溶于水中，口感也不错，所以可以作为首选。

由此可见，同一药物不同的剂型，应用各有其优缺点。

制药设备与工程设计片剂、胶囊、颗粒剂

制药设备与⼯程设计⽚剂、胶囊、颗粒剂第⼀部分设计任务某制剂⼚拟建头孢类产品和普通类产品的综合制剂车间，设计⽣产能⼒如下：⼀、头孢类产品（⼀）头孢类⽆菌原料的精烘包车间：产量为：37.5t/年（⼆）头孢类粉针剂：2.0亿⽀/年（三）头孢类固体制剂：1.⽚剂：2.5亿⽚/年2.胶囊：2.5亿粒/年3.颗粒剂：5000万袋/年（1g/袋）⼆、普通类产品（⼀）10ml玻璃瓶⼝服液：6000万⽀/年（⼆）120ml塑料瓶⼝服液：4500万瓶/年，其中：利旧1500万瓶/年新建3000万瓶/年（三）洗剂⽣产线：500万瓶/年（100-200ml）（四）普通固体制剂：1.⽚剂：2.5亿⽚/年2.胶囊：2.5亿粒/年3.颗粒剂：5000万袋/年（5g/袋）第⼆部分⽣产⼯艺选择和⼯艺流程设计本设计中所涉及的⼏种剂型均为较为普遍的常规剂型，⽣产⼯艺成熟可靠、⼯艺流程按各种剂型的通⽤流程进⾏设计，并在⼯艺选择和流程设计中充分体现GMP要求。

⼀、粉针剂按⼯艺要求将合格原辅料分装于⽆菌西林瓶中，经加塞、轧盖、灯检、贴签、装盒、装箱后⼊库待检。

⼆、固体制剂合格原辅料经称量、粉筛、制粒、⼲燥、整粒、总混后得到⼲颗粒，⼲颗粒或进⼊袋包间包装成颗粒剂产品，或进⼊胶囊⽣产区制成相应规格的胶囊剂，或进⼊⽚剂⽣产区制成相应规格的⽚剂。

包⾐后素⽚、填充后胶囊经铝铝、铝塑包装后，与颗粒剂产品⼀同去装盒、装箱、⼊库待检。

三、120ml塑料瓶西药⼝服液合格原辅料经称量、配料、过滤后去灌装、塑料颗粒分别经制瓶机、制盖机制成塑料瓶及塑料盖，塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去贴签、装盒、装箱、⼊库待检。

四、10ml玻璃瓶中药⼝服液蔗糖经化糖、过滤后去浓配罐，再加⼊合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离⼼、稀配后去灌装；⼝服液瓶经洗涤、烘⼲灭菌后去灌装、轧盖，免洗铝盖经传递窗进⼊，灌装轧盖后⼝服液瓶去灭菌、检漏、灯检、贴签、装盒、装箱、⼊库待检。

五、中药外洗剂合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离⼼、稀配后去灌装，外购塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去灭菌、贴签、装盒、装箱、⼊库待检。

第四章散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂

四、倍散
倍散是在小剂量的毒剧药物中添加一定量的填充剂制成的稀释散，以利于下一步的配制。稀释倍数由剂量而定：剂量0.1‾0.01g可配成10倍散（即9 份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂）， 0.01‾0.001g配成100倍散， 0.001g以下应配成 1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。常用的稀释剂有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸钙、磷酸钙、白陶土等惰性物质，一般采用配研法制备，称量时应正确选用天平。为便于观察混合是否均匀，可加入少量色素。
二、盐酸四环素胶囊
处方： 10万粒盐酸四环素 25.6kg 硬脂酸镁 0.4kg 制法： ① 配料：按处方量称取主药与硬脂酸镁，先将少量盐酸四环素与硬脂酸镁以1：1拌和，过20～30目筛一次，用等量递升法将其余原料拌和均匀，过20～30目筛二次，再混匀，贮于双层塑料袋的铁桶内密闭备用。 ② 填充：填充室内应有空调装置，一般为RH60％～70％，温度 20～24℃，自动填充机填充开始后1min内即称取胶囊的装量，调节装量为260mg，每2h检查一次，剔除不合格品，防止空胶囊混入成品中。 ③ 拭粉及检查：填充后胶囊外残粉用纱布拭去，剔除有破裂、皱皮、畸形、不完整或有黑点、异物等质量缺陷的胶囊，抽样检验。 ④ 包装：将检验合格的胶囊再拭一次，然后根据不同要求装入玻璃容器或双层塑料袋的铁听或水泡眼铝塑包装即为成品。
制法： ① 药液配制：将烟酸与部分亚油酸乙酯混匀，经胶体磨研细后过 100目筛；另将一部分亚油酸乙酯与维生素C、肌醇、橙皮甙、维生素B6 、维生素E混匀，经胶体磨研细后过100目筛；将上述物料充分混匀，检验合格后备用。
② 溶胶：先将尼泊金乙酯溶于95％乙醇中，加Fe2O3至6倍量的蒸馏水中，用球磨机研磨约24h备用。称取明胶、甘油、蒸馏水置不锈钢夹层锅内密闭，在真空下搅拌，待混匀后，用75℃左右热水循环加热，使锅内明胶熔化。缓缓放去锅内真空，在连续搅拌下加入Fe2O3浆液、尼泊金乙酯醇液与回收胶，待熔化均匀后减压浓缩至规定水分。关闭真空泵，放出胶液用纱布袋滤过，置保温桶中，取样测定水分及粘度，检验合格后待用。 ③ 制丸：本法采用旋转压模法生产。胶液经涂胶机箱、冷却鼓轮制成胶带，在接触模子的一面涂上润滑油，然后输送至转动模子，药液由楔形注入器定量注入二层胶带之间，同时模孔凸缘使胶带包裹药液轧压成胶丸，用剥丸棒将胶丸剥落，分离，收集胶丸，用石油醚洗去胶丸外油质后，置转动干燥器内干燥4h，再在30℃、相对湿度40％的烘房内干燥，剔除不合格品，抽样检验合格后，移置打光机中，喷入巧克力香精（每10kg胶丸加香精10ml）转动10min后包装。注：压丸及包装均应控制在20～25℃，相对湿度40％～50％的条件下进行。

药物的剂型及特点

pill ）：固体或液体药物与适当物质（一般称为基质）加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂,主要供口服使用。
滴丸的特点
特点： • （1）设备简单、操作方便等； • （2）工艺条件易控制，质量稳定等； • （3）液体药物可制成固体制剂；耳腔内局部用药可达到长效目的； • （4）吸收迅速，生物利用度高； • （5）发展了耳、眼科新剂型，局部用药可达到长效目的；
微球(microsphere)：使药物溶解或分散在高分子材料基质中，形成基质型微小球状实体的固体骨架物。有时微球与微囊没有严格区分，可统称为微粒 (microparticle)。
微囊化的技术进展
第一代产品：20世纪80年代以前，主要应用粒径为 5μm-2mm的小丸。
第二代产品： 20世纪80年代，发展了非胃肠道给药的粒径为0.01-10 μm的产品。
眼膏剂（半固体制剂）
• 眼膏剂（Eye ointments）：是指药物与适宜基质制成的供眼用的无菌软膏剂。
眼膏剂的特点
优点：
（1）眼膏基质无水、化学惰性，适用于配制遇水不稳定的药物，如抗生素；（2）较滴眼剂在结膜囊内保留时间长，属缓释长效制剂；（3）能减轻眼睑对眼球的摩擦，有助于角膜损伤的愈合，常用于眼科术后用药；
软膏剂（半固体制剂）
• 软膏剂（ointment）：系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂。软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护与治疗作用。
软膏剂的特点
• 特点：软膏剂多用于慢性皮肤病，对皮肤、粘膜起保护、润滑和局部治疗作用，急性损伤的皮肤不能使用软膏剂。软膏剂中的药物通过透皮吸收，也可产生全身治疗作用。

药品分类

批发公司经营范围：麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品、生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（一类疫苗、二类疫苗）、蛋白同化制剂肽类激素、化学原料药、抗生素原料药
药品剂型分类：片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、注射剂、乳膏剂、丸剂、橡胶膏剂、口服溶液剂、合剂、混悬剂、干混悬剂、煎膏剂、滴鼻剂、滴耳剂、喷雾剂、滴丸剂、栓剂、凝胶剂、茶剂、片剂(泡腾)、散剂、酊剂、酒剂、溶液剂、搽剂、贴剂、贴膏剂、医疗器械、非药品、原料药、冻干粉药品类别和分类：化学药品、中药、生物制品、进口药品、含麻黄碱类复方制剂、保健食品、消毒用品、医疗器械、第一类精神药品、第二类精神药品、一类疫苗、二类疫苗、麻醉药品
药品库房分类：常温库、阴凉库、冷冻库、易串味库、精神药品库、医疗器械库、中药库、常温库（生物制品）、阴凉库（生物制品）、常温库（计生）、阴凉库（计生）
Gmp范围：小容量注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、粉针剂、滴眼剂、搽剂、合剂、散剂、无菌、露剂、原料药、中药提取、中药前处理、提取、药用辅料、溶液剂、膜剂、酊剂、滴丸剂、丸剂、煎膏剂、精神药品、茶剂、乳膏剂、软膏剂、干混悬剂、中药饮片、中药饮片（含毒性饮片）、疫苗、口服溶剂、血液制品、栓剂、软胶囊剂、中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸煮制，包括毒性饮片）、医用氧（气态）、体外诊断试剂、滴鼻剂、气雾剂、粉雾剂、洗剂、流浸膏剂、酒剂、凝胶剂、滴耳剂、橡胶膏剂。

中药药剂学的新剂型

中药药剂学的新剂型包括中药固体制剂、中药半固体制剂、中药注射剂等。

这些新剂型各有特点，如中药固体制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊剂等，具有良好的稳定性和药效；中药半固体制剂如软膏剂、凝胶剂等，能够直接涂抹于皮肤表面，发挥局部治疗作用；中药注射剂如注射液、滴注液等，能够直接进入体内，达到全身治疗作用。

近年来，随着药剂学的不断发展，中药新剂型也在不断涌现。

例如，中药缓释制剂和控释制剂能够使药物在体内缓慢释放，提高药物疗效和安全性；中药前体药物制剂和靶向制剂能够将药物定向输送到病变部位，提高药物的治疗效果。

在选择中药药剂学的新剂型时，需要考虑不同剂型的特点和适应症。

同时，还需要根据患者的病情和需要进行选择。

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片剂、胶囊剂和颗粒剂 (总分：47.00，做题时间：90分钟) 一、A1型题(总题数：33，分数：33.00) 1.下列润滑剂中何种为水溶性润滑剂：

 A．硬脂酸

 B．硬脂酸镁

 C．鲸蜡醇

 D．液状石蜡

 E．聚乙二醇400

（分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 2.片剂顶部的片状剥脱称为顶裂，它的原因不包括以下哪项：

 A．润滑剂过多

 B．颗粒中细粉过多

 C．粘合剂量不足

 D．压力过大

 E．颗粒干燥过度

（分数：1.00） A. √ B. C. D. E. 解析： 3.不宜制成胶囊的药物为：

 A．奎宁

 B．氯霉素

 C．鱼肝油

 D．溴化钾

 E．消炎痛（分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 4.硬脂酸镁不能用作哪种片剂润滑剂：

 A．维生素B2片

 B．阿司匹林片

 C．罗痛定片

 D．硝酸甘油片

 E．复方新诺明片

（分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析： 5.乙醇在制药工业中常用作：①有机溶剂②消毒防腐剂③片剂辅料中的润滑剂④片剂辅料中的防腐剂

 A．①②

 B．①②③

 C．①②④

 D．①

 E．②

（分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析： 6.片剂等制剂成品的质量检查，下列叙述错误的是：

 A．糖衣片在包衣后检查片剂的重量差异  B．栓剂应进行融变时限检查

 C．凡检查含量均匀度的制剂，可不再检查重量差异

 D．凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查

 E．对于一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣

（分数：1.00） A. √ B. C. D. E. 解析： 7.口服氯化钾常用于纠正或预防低钾血症，但具有苦涩味且对胃肠道粘膜有刺激性，以下剂型中选用哪个剂型为最佳：

 A．肠溶片

 B．胃溶片

 C．糖浆剂

 D．溶液剂

 E．缓释片

（分数：1.00） A. √ B. C. D. E. 解析： 8.以下哪一项主要不是用作片剂配方的稀释剂：

 A．硬脂酸钙

 B．磷酸氢钠钙

 C．乳糖

 D．甘露醇

 E．淀粉

（分数：1.00） A. √ B. C. D. E. 解析： 9.按崩解时限检查法检查，普通片剂应在多长时间内崩解：

 A．5分钟

 B．10分钟

 C．15分钟

 D．20分钟

 E．30分钟

（分数：1.00） A. B. C. √ D. E. 解析： 10.下列造粒方法，不属于湿法制粒的是：

 A．软材过筛制粒法

 B．一步制粒法

 C．转动制粒法

 D．空白颗粒法

 E．流化喷雾制粒法

（分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 11.下列各组辅料中，同时具有稀释剂、干粘合剂的作用是：

 A．糊精、微晶纤维素

 B．淀粉、糊精

 C．乳糖、沉降碳酸钙

 D．羧甲基纤维素钠、微晶纤维素

 E．羧甲基纤维素钠、淀粉（分数：1.00） A. √ B. C. D. E. 解析： 12.淀粉在片剂辅料中可用作：①填充剂②崩解剂③润滑剂④粘合剂⑤防腐剂

 A．①+②+⑤

 B．①+②+④

 C．①+④

 D．②+④

 E．④+⑤

（分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析： 13.可不作崩解时限检查的药物有：

 A．糖衣片

 B．肠溶片

 C．口含片

 D．舌下片

 E．薄膜衣片

（分数：1.00） A. B. C. √ D. E. 解析： 14.压片时造成粘冲原因的错误表达是：

 A．冲头表面粗糙  B．颗粒含水量过多

 C．颗粒吸湿

 D．润滑剂使用不当

 E．压力过大

（分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 15.聚乙二醇在片剂辅料中常用作：

 A．填充剂

 B．崩解剂

 C．润滑剂

 D．粘合剂

 E．增加药物稳定性

（分数：1.00） A. B. C. √ D. E. 解析： 16.制备肠溶胶囊剂时，用甲醛处理的目的是：

 A．增加弹性

 B．增加稳定性

 C．增加渗透性

 D．改变其溶解性能

 E．杀灭微生物

（分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 17.关于片剂制粒目的叙述中错误的是：

 A．减少片剂与冲模间的摩擦力，防止粘冲或拉模

 B．改善原辅料的流动性，以便减小片重差异

 C．避免细粉飞扬

 D．增大物料的松密度，使空气容易逸出，防止裂片

 E．使不同比重的物料相互结合，防止分层

（分数：1.00） A. √ B. C. D. E. 解析： 18.胶囊剂不检查的项目是：

 A．含量测定

 B．装量差异

 C．硬度

 D．水分

 E．崩解时限

（分数：1.00） A. B. C. √ D. E. 解析： 19.既可作崩解剂，又可用作润滑剂或助流剂的辅料是：

 A．淀粉

 B．改良淀粉

 C．羧甲基淀粉

 D．羟丙基淀粉

 E．预胶化淀粉（分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析： 20.下列叙述不符合药典对片重差异检查要求的是：

 A．取20片，精密称定片重并求得平均值

 B．片剂平均重量在0.3g以下重量差异限度为±7.5%

 C．平均片重为0.3g或0.3g 以上的重量差异度为±5%

 D．不得有2片超出上述规定差异度

 E．不得有超出差异限度1倍的片剂

（分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 21.按崩解时限检查法检查，泡腾片、舌下片应在多长时间内崩解：