胶囊剂的填充

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手动胶囊填充器安全操作及保养规程

手动胶囊填充器安全操作及保养规程

手动胶囊填充器安全操作及保养规程前言手动胶囊填充器是目前制备胶囊剂的一种常用工具,在医药、保健品、化妆品等行业应用广泛。

使用手动胶囊填充器需要遵守一系列操作规程,以确保生产过程的安全可靠,同时延长设备使用寿命。

本文将介绍手动胶囊填充器的操作规程和保养要求。

操作规程1. 准备工作•将胶囊和药粉分别放入干燥的容器中。

•清理并消毒手动胶囊填充器,确保设备无杂物和污垢。

2. 装填胶囊•打开手动胶囊填充器的顶部,将上半部盖打开,将胶囊的下半部放入填充器的底部。

•用手将胶囊向下推进填充器。

3. 装填药粉•将取出的药粉均匀地放入手动胶囊填充器内的小碗中。

•使用手动胶囊填充器自带的推杆,将药粉填充入胶囊中。

填充时应注意药粉不要过量,以免影响药物的质量。

4. 关闭胶囊•用手将填充好药粉的胶囊的上半部放入下半部中。

•关闭手动胶囊填充器的顶部,将上半部盖盖好。

5. 清洁工作•将手动胶囊填充器清洗干净并消毒。

•将用过的胶囊和药粉容器清理干净并归位。

保养要求•长时间未使用手动胶囊填充器,应将它们摆放在干燥的地方。

•避免长时间过度使用手动胶囊填充器,以免影响使用寿命。

•定期检查手动胶囊填充器各部件,如有损坏应及时更换。

•定期对手动胶囊填充器进行清洁和消毒。

•将手动胶囊填充器以离子微波灭菌的方法消毒,使用擦拭消毒剂时避免使用含有氯的溶液•不要将手动胶囊填充器暴露在潮湿的环境中,否则会影响设备寿命。

•避免手动胶囊填充器受到外部力的撞击,以免损坏。

结语手动胶囊填充器得到广泛的应用,但是在使用这种设备的过程中,需要遵守安全操作规程,才能保证生产过程的安全和有效。

同时,对手动胶囊填充器的保养也是非常重要的,它们能延长设备的使用寿命,保持设备的性能稳定。

因此,在使用前请务必详细阅读操作规程,并严格执行。

胶囊填充的工艺流程

胶囊填充的工艺流程

胶囊填充的工艺流程
胶囊填充是一种将药物或其他物质装填入胶囊中的工艺流程。

以下是胶囊填充的一般工艺流程:
1.胶囊准备:
o选择合适的胶囊类型,如硬胶囊(通常由明胶制成)或软胶囊(通常由明胶和甘油混合制成)。

根据需要
选择合适的胶囊尺寸(如0号、1号、2号等)。

o准备胶囊外壳(胶囊壳)和胶囊盖,确保胶囊壳和胶囊盖的质量和完整性。

2.药物或物质准备:
o准备药物或其他填料物质,可能需要按照一定比例进行混合。

o对药物或物质进行粉碎、研磨或筛选,以确保其粉末状态适合胶囊填充。

3.填充过程:
o打开胶囊:打开胶囊盖,将胶囊壳和胶囊盖分开。

o填充药物:使用合适的装填设备,将事先准备好的药物或物质装填入胶囊壳中。

可以使用直接装填法
或预压装填法。

o压制和密封:将填充好药物的胶囊壳和胶囊盖对齐,通过压制和密封装置,将胶囊壳和胶囊盖牢固地连
接在一起。

4.包装和质检:
o检查质量:对填充好的胶囊进行外观检查,确保质量符合要求,如胶囊壳的完整性和填充量的准确性。

o包装:将胶囊放入合适的包装材料中,如泡沫盒、铝箔袋等,以确保保护和保存药物。

需要注意的是,胶囊填充的工艺流程会因填充药物的特性、胶囊类型和制造商的要求而有所不同。

在实际生产中,需要遵循药品相关法规和质量标准,确保胶囊填充过程的安全性、一致性和可追溯性。

此外,适当的清洁和卫生措施也是胶囊填充工艺中必不可少的一部分。

胶囊填充标准操作规程

胶囊填充标准操作规程

文件制修订记录1 目的建立胶囊填充的标准操作程序,保证胶囊填充质量。

2 范围固体制剂车间胶囊填充岗位。

3 责任3.1 分装组长负责组织操作人员正确实施操作。

3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查,保证半成品的质量。

3.3 填充岗位操作人员按程序正确实施操作。

4 内容4.1 生产前准备4.1.1 关紫外线灯(车间工艺员生产前一天下班时开紫外线灯)。

4.1.2 检查工房、设备的清洁状况,检查清场合格证,核对其有效期,取下标示牌,按生产部门标识管理规定定置管理。

4.1.3 配制班长按生产指令填写工作状态,挂生产标示牌于指定位置。

4.1.4 按工艺要求安装好模具,用75%乙醇对胶囊填充机的加料斗、上下模板、设备内外表面、所用容器具进行清洁、消毒,并擦干。

4.1.5 将胶囊填充机各零附件逐个装好,检查机上不得遗留工具和零件,检查正常无误,方可开机,运转部位适量加油。

4.1.6 调整电子天平零点,检查其灵敏度。

4.1.7 由中间站领取需填充的中间产品及空胶囊,按产品递交单逐桶核对填充物品名、规格、批号和重量等,检查空胶囊型号及外观质量等,确认无误后,按程序办理交接。

4.2 胶囊填充。

严格按产品工艺规程和半自动胶囊填充机标准操作规程进行操作。

4.2.1 在空囊加料斗中加入空胶囊后,将播囊记数继电器的预选设定调整到需要的数值,并将输入选择开关拨到“触点”位置上,然后进行播囊。

4.2.2 在药粉加料斗中加入填充物料后,将播好囊的下模板扣在转盘上,调整速度档或填充头,按应填装量调整囊重,检查内容物装量符合要求后,对胶囊进行填充。

4.2.3 将上模板盖回已填充药粉的下模板,并将它们同时移去锁紧之位,将胶囊锁紧并流入集囊箱。

4.2.4 质监员应随时检查胶囊的外观质量、胶囊重量差异等,使符合要求。

每20分钟应检查一次囊重,每小时检查一次装量差异。

4.2.5 填充好的胶囊直接送至抛光岗位按胶囊抛光标准操作程序进行抛光打蜡。

软胶囊剂填充实验报告

软胶囊剂填充实验报告

软胶囊剂填充实验报告实验目的:本实验旨在研究软胶囊剂的填充工艺,通过实验获取合适的填充参数,提高填充效率和质量。

实验原理:软胶囊剂填充是将药物粉末或液体填充至软胶囊中,确保药物的稳定性和准确的剂量。

填充过程中需要控制填充量、填充速度、填充压力等参数,以保证填充的准确性和一致性。

实验步骤:1. 准备工作:根据需要填充的药物种类和用量准备胶囊、药物和填充机等实验器材。

2. 药物准备:根据药物的特性,如粉末制剂需将其充分研磨、筛选等处理,液体制剂需确定稳定的溶液浓度。

3. 软胶囊准备:将胶囊分成上下两部分,留意胶囊的方向和正确的安装方法。

4. 填充机操作:根据药物的特性和填充机的参数,调整填充量、填充速度、填充压力等填充参数,确保填充的准确性和一致性。

5. 运行填充机:将已准备好的药物通过填充机填充至软胶囊中,保持填充的连续性,并注意填充的速度和均匀性。

6. 检查结果:填充完成后,检查软胶囊的填充量是否准确,药物是否漏填或过填等情况。

实验结果与讨论:根据实验结果,填充参数的调整对软胶囊剂的填充效果有重要影响。

合适的填充量、填充速度和填充压力可以保证填充的准确性和一致性。

过大的填充压力可能导致药物压缩、填充过充等问题,而过小的填充压力可能导致药物填充不足。

因此,在实际生产中需要根据药物的特性和填充机的参数来确定最佳的填充参数。

结论:软胶囊剂的填充工艺是确保药物稳定性和准确剂量的重要环节。

本实验通过调整填充参数,成功地实现了软胶囊的准确填充。

实验结果表明,填充量、填充速度和填充压力等参数对填充效果具有重要影响。

进一步的研究可以探究其他填充参数的影响,优化填充工艺,提高填充效率和质量。

胶囊剂的工艺流程

胶囊剂的工艺流程

胶囊剂的工艺流程
《胶囊剂的工艺流程》
胶囊剂是一种常见的药物剂型,通常用于给药时方便患者服用。

制备胶囊剂的工艺流程包括胶囊制备、填充、封闭等步骤。

首先是胶囊的制备。

胶囊通常由明胶制成,其主要成分是动物骨骼或皮肤提取得到的胶原蛋白。

制备胶囊的工艺流程包括将明胶溶解在热水中,然后经过过滤、浓缩、干燥等步骤,最终形成胶囊的壳体。

接下来是填充。

填充是将药物或药物混合物填入胶囊壳体的过程。

通常有两种填充方法,一种是手动填充,另一种是机械填充。

手动填充需要操作人员逐一给每个胶囊填充药物,效率较低;而机械填充则是通过自动化设备,大大提高了填充效率。

最后是封闭。

封闭是将已经装填好药物的胶囊进行封口,以确保药物不会泄漏。

封闭的方法有热封和化学封闭两种。

热封是利用热能将胶囊壳体两端封闭在一起,形成完整的胶囊;而化学封闭则是利用胶囊壳体和填充物之间的物理或化学性质进行封闭。

在整个工艺流程中,需要严格控制每个步骤的工艺参数,以确保胶囊剂的质量和稳定性。

此外,还需要符合相关法规和标准,如GMP(Good Manufacturing Practices)等,确保生产的胶囊
剂符合药品质量标准。

总的来说,胶囊剂的工艺流程经过胶囊制备、填充、封闭等步骤,是一个复杂而严谨的制药过程。

只有通过严格的质量控制和规范的操作流程,才能生产出高质量、安全有效的胶囊剂产品。

胶囊填充技术的含义及原理

胶囊填充技术的含义及原理

胶囊填充技术的含义及原理胶囊填充技术是一种将药物、保健品或其他物质封装在胶囊中的方法。

胶囊填充技术被广泛应用于制药工业和保健品行业,用于包装和隔离药物或其他物质,以方便服用和保存。

胶囊填充技术的原理可以分为两种类型:硬胶囊填充技术和软胶囊填充技术。

硬胶囊填充技术:硬胶囊通常由两个半透明薄膜组成,分别为胶囊壳和胶囊盖。

在胶囊填充过程中,首先将胶囊壳和胶囊盖分开,并将粉状或颗粒状物质放入胶囊壳中。

随后,胶囊壳和胶囊盖相互对接,并通过机械装置将它们紧密密封在一起,形成一个封闭的胶囊。

硬胶囊填充技术通常使用机械装置自动完成,以确保填充的精确性和高效率。

硬胶囊填充技术的优点是具有良好的稳定性和封闭性能。

由于胶囊壳和胶囊盖完全封闭,可以有效保护填充物免受湿气、光线和其他外界影响。

此外,硬胶囊填充技术适用于各种固体或颗粒状物质,可以灵活适应不同的填充需求。

软胶囊填充技术:与硬胶囊不同,软胶囊由一层可溶胶囊壳包裹着液体或半固体物质。

在软胶囊填充过程中,首先将可溶胶囊壳浸泡在填充物溶液中,使胶囊壳充分吸收溶液。

然后,通过蒸发或冷冻干燥等方式使溶液中的水分蒸发,使胶囊壳表面形成一层坚固的胶质。

最后,填充物溶液被密封在胶囊壳内,形成一个完整的软胶囊。

软胶囊填充技术的优点是可以容纳各种类型的填充物,以适应多种用途的需求。

填充物可以是液体、半固体、胶状或胶体状。

此外,软胶囊还可以根据需要添加胶囊壳的颜色、光泽和口感,增加产品的吸引力和易用性。

胶囊填充技术的应用广泛。

在制药工业中,胶囊填充技术用于制造常见的药物剂型,如胶囊剂、缓释胶囊剂和控释胶囊剂。

胶囊填充技术在制药过程中具有很大的灵活性和可调节性,可以调控药物的剂量和释放速度。

在保健品行业,胶囊填充技术被用于制造营养补充剂、膳食补充剂和功能性食品。

胶囊剂形式方便携带和服用,并且可以精确控制成分和剂量。

总之,胶囊填充技术是一种常用的药物包装技术,通过将药物或其他物质封装在胶囊中,实现了方便服用和保存的目的。

中药硬胶囊剂充填过程常见问题及解决方法

中药硬胶囊剂充填过程常见问题及解决方法

中药硬胶囊剂充填过程常见问题及解决方法本文从中药硬胶囊剂工艺角度、充填机设备角度探讨了中药胶囊剂充填过程常见问题及解决办法。

标签: 装量不稳;胶囊壳上机率差;长胶囊;胶囊捣瘪;胶囊插擗;空胶囊中药硬胶囊剂是将一定量的药材提取物加药材细粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒填充于空心胶囊中制成的或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成的制剂, 具有生产方便、服用方便、携带方便、贮存方便、运输方便等特点, 在临床上应用广泛[1]。

充填是中藥硬胶囊剂关键的生产工序, 但在生产过程中常常因为工艺因素、设备因素、环境因素等造成装量不稳、胶囊壳上机率差、药粉吸潮、长胶囊、瘪胶囊、胶囊插擗、空胶囊等问题, 严重影响了中药硬胶囊剂的批量化生产, 本文就以上问题展开探讨。

1装量不稳定的原因分析及解决办法1.1装量的基本调试方法1.1.1选择合适的剂量盘[2]。

图1表示常用胶囊号(0#~4#)按粉柱体积确定计量盘厚度的参考值[2]。

1.1.2调整充填杆的充入深度[2] 建议充填杆由第一至第五工位充入计量盘的深度分别为50%、30%、20%、10%、l%, 见图2。

1.1.3调整好装药凸轮的角度, 可以解决”粘冲”现象[2]。

1.1.4对于粘性小、粒度大、流动性好药粉可以通过选择合适硬度的压缩弹片解决不成型问题[2]。

1.1.5调试刮粉器的高度, 可以得到精确的装药量, 将刮粉器与计量盘间距(1~2mm)。

1.2设备原因导致装量不稳的原因分析及解决办法1.2.1计量盘尺寸公差、位置公差、精度、光洁度均影响胶囊的装量;另外计量盘作6等分间歇回转运动形成了6个工位, 其中第一至五工位可以完成1~5次计量仓加料和粉柱夯实。

根据物料成柱性能、可压缩性、溶出度、装量等因素, 粉柱可以只需2~3个工位充填药粉和夯实, 也可能需要4~5次充填和夯实。

由于GMP突出质量指标, 要求装量准确、稳定, 因此第一工位等量充填夯实”粉柱底”极其重要, 但计量盘由第六工位”月亮块”转出至第一工位, 受”月亮块”对药粉运动的阻碍及药粉流动性、料位的影响, 可能导致第一工位的第一号计量仓质量偏少, 其他计量仓则依次增多, 以致影响第二至五工位的充填量, 这个问题值得探讨[3]。

胶囊剂常用辅料及处方优化

胶囊剂常用辅料及处方优化

抗粘联剂
• • • • 滑石粉 硬脂酸镁 微粉硅胶 等
三、软胶囊
• 软胶囊具有更安全、起效更快的特点。 • 其辅料既包括胶皮中使用,同时也包括内 容物
软胶囊胶皮中的辅料
• 通常包括明胶、水和增塑剂,其中水的作 用是溶剂,通常4-10%,一般以60-70oC下可 倒出为度。 • 增塑剂主要是甘油,也可以加入适量丙二 醇和聚乙二醇200,甘露醇或山梨醇可以替 代甘油作为胶皮的增塑剂,具有防止软胶 囊在湿热条件下变形、泄露的问题。
肠溶胶囊的用途


• •
保护药物免受胃酸破坏如胰蛋白酶、青霉 素类药物。 降低药物对胃的伤害,如NSAIDs、 cardiac glycosides, 电解质制剂如钠、 钾、镁、钙、铁、锰盐制剂。 缓释或延迟释放:奥美拉唑。 小肠或结肠靶向释放:治疗肠道炎症或肿 瘤。如 bisacodyl 、 sulphonamides
胶囊剂常用辅料及处方优化
硬胶囊的填充物的处方要求
• 1、流动性好:易于混合均匀,高度活性的 药物尤其重要; • 2、稳定:在放置过程中,内容物不应发生 降解和物理性质变化; • 3、高效能:溶出好或在特点部位释放,溶 解度大; • 4、安全性高:无毒性成分或不产生毒性成 分的; • 5、经济:价格便宜
自乳化基质的内容物辅料
• 溶剂、表面活性剂和助溶剂、助表面活性 剂
四、处方优化技术
• 应采用试验设计法:避免误打乱撞,可以 找出规律确定处方基础 • 一般为序贯设计:因素分析、效应面设计、 优化
(一)处方设计的基础
• 建立药物吸收特性的基础——生物药剂学 基础 • 建立药物的物理化学特性 • 药物和辅料相互作用研究 • 药物的治疗学特性 • 溶出度方法的研究
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物 料 粉碎 过筛 混合 分剂 量 包装 散剂
实验原理·散剂
辅 料
实验原理·颗粒 剂 颗粒剂:是指药物与适宜辅料制成具有一定粒度
的干燥颗粒状制剂。分为可溶性颗粒剂、混悬性
颗粒剂、泡腾性颗粒剂及缓释颗粒剂等。 制备工艺:
物 料
粉 碎
过 筛
混 合
制 粒
干 燥
整 粒
分 剂 量
包 装
颗 粒 剂
辅 料
实验原理·胶囊剂
(二)仪器与设备
乳钵,玻棒,编织筛(16目、100目),胶囊填充

实验内容·制酸散的制备
[处方 ]
氧化镁 碳酸氢钠
中和胃酸
3g 3g
胭脂红
0.06 g
量少,色重
实验内容·制酸散的制备
[制备]
(1)取氧化镁、碳酸氢钠分别研细过100目筛。
(2)(先用氧化镁将乳钵先饱和)将胭脂红置
于干燥乳钵中,加入氧化镁研磨混匀,再加入碳
2. 物料的填装(用前面制备的散剂粉末填充胶囊剂) 3. 盖帽:填装物料完毕后,盖上囊帽,在胶囊板中脱 离胶囊,过筛去除胶囊剂表面的残留物料,即得。
四角包折叠方法
思考题
1.散剂的混合操作时应该注意哪些问题? 答:组分的比例:含毒药物稀释后混入;
组分的密度:先加入密度小的组分;
颗粒形状:颗粒形状差异大者不易混合等。
套研均匀,再与硼砂研和,过筛再加入冰片研 匀,过筛即得。
实验内容·配研法
配研法: 若药物比例相差悬殊时,取量小的组分和等 量的量大的组分,同时至于研钵中,再加入与 混合物等量的量大组分研磨,直至加完量大的
组分,混匀,过筛。
实验内容·VC泡腾片中颗粒的制备
[处方]
维生素C 0.5g 枸橼酸 2.4g 糖粉 20.0g 碳酸氢钠(pH调节剂) 1.0g 1%柠檬黄乙醇液(50%乙醇) 适量 香草醛 适量 硬脂酸镁 0.24g左右
思考题
2. 中药颗粒剂的制备中为何选用乙醇制粒? 答:中药制剂多粘性比较大,用乙醇制粒可以降 低组分粘度。 3. 颗粒剂与散剂的制备工艺有何异同? 答:颗粒剂与散剂相比多了制软才和整粒等步骤
思考题
4. 颗粒剂的质量要求与散剂有何异同?
颗粒剂质量检查包括:粒度、干燥失重、水分、
溶化性、装量差异 散剂质量检查包括:粒度、外观均匀度、干燥 失重、水分、装量差异
实验内容·VC泡腾片中颗粒的制备
[制备]
(1)酸碱性颗粒的制备:取适量枸橼酸研磨粉碎并
过筛80目备用,称取处方量枸橼酸细粉2.4g、维生素
C粉0.5g、糖粉20.0g和碳酸氢钠混合均匀,加入适宜
量的1%柠檬黄乙醇液,混合均匀,制软材,过16目 尼龙筛挤压制粒(挤出制粒),将湿颗粒于50~60℃
(40-50℃)干燥,16目筛整粒;
第二法(略)。
实验内容·外观均匀度检查
取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2, 无花纹与色斑。
将其表面压平。在亮处观察,应呈现均匀的色泽,
实验内容·冰硼散的制备
[处方]
解毒,消炎,止痛
冰片(挥发性)
0.5 g
硼砂(炒)
朱砂 玄明粉
5g
0.6 g 5g
实验内容·冰硼散的制备
[制备]
(1)先将朱砂水飞成极细粉,其余过100目筛。 (2)(先用玄明粉饱和乳钵)将朱砂与玄明粉
药剂学实验·实验四 散剂、颗粒剂和胶囊剂的制备
实验目的
1. 掌握固体药物粉碎、过筛、混合的操作方法。 2. 掌握散剂和颗粒剂的制备方法。 3. 掌握空胶囊规格的选择和胶囊剂的手工填充方 法。
散剂:是指药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合而 制成的干燥粉末状制剂。分为内服散剂和局部外 用散剂。 制备工艺:
酸氢钠研磨混匀,过筛,分包,即得(四角包、
五角包,每包1.2 g)。
实验内容·打底套色法
打底套色法:先加入色浅的、质轻的饱和
研钵,再加入色深、质重、量少的组分;
然后将多量的色浅质轻的组分加入
实验内容·制酸散的制备
[质量检查]
(1)外观均匀度(肉眼或者显微镜观察)。 (2)粒度检查,参照中国药典2005年版附录Ⅸ E
胶囊剂:是指将药物填充装于空心硬质胶囊 或者密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。 分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。
实验材料与设备
(一)实验材料 1. 原料药:氧化镁、碳酸氢钠、冰片、朱砂、玄 明粉、硼砂、维生素C、乙酰水杨酸
2. 辅料:胭脂红、糖粉、碳酸氢钠、枸橼酸、
柠檬黄、香草醛、淀粉、滑石粉、羧甲基淀粉钠
实验内容·乙酰水杨酸片中颗粒的制备 [处方]
乙酰水杨酸
淀粉 10%淀粉浆 滑石粉
20.0g
2.0g 适量 1.0g左右
枸橼酸
0.2g
实验内容·乙酰水杨酸片中颗粒的制备 [制备]
(1)10%淀粉浆的制备:
将0.2 g枸椽酸溶于约20 ml蒸馏水中,再加入
淀粉约2 g分散均匀,加热糊化,制成10%淀粉浆;
实验内容·乙酰水杨酸片中颗粒的制备
(2)制颗粒: 取适量乙酰水杨酸研磨过80目筛备用,称取
处方量经研细的乙酰水杨酸粉20.0g和淀粉2.0g
混合均匀,加适量10%淀粉浆制软材,过16目筛
挤压制粒,将湿颗粒于40-60℃干燥,16目筛
整粒。
实验内容·胶囊剂的填充
1. 空胶囊规格的选择:根据药物规定剂量所占容积来选择最
小空胶囊。一般方法时先测定填充物料的堆密度(将物料装
填于一定容积的干燥容器如量筒、量杯中,倒出粉体,称量, 以粉体质量除以该粉体所占容器的体积即为堆密度),然后
根据药物剂量计算其容积,以决定选用胶囊的号数。
表4-1 空胶囊的号数与容积
号数
容积(ml)
0
1
2Байду номын сангаас
3
4
5
0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
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