胶囊剂
•对胶囊的囊材有特殊要求 •直接在软胶囊外包衣
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第二节 胶囊剂的制备
胶囊剂的质量控制
一、胶囊剂的质量要求
1.外观
2.水分：硬胶囊内容物水分含量 < 9.0%
3.装量差异：硬胶囊及软胶囊内容物装量 ±10％
4.崩解时限 硬胶囊30min内崩解，软胶囊1h内崩解 肠溶胶囊：胃－2h不崩解，肠－1h内崩解
散剂的制备 — 痱子粉
• P338
胶囊剂
一、胶囊剂的含义与分类
•1、胶囊剂（Capsules）：将饮片用适宜的
方法加工后，加入适宜的辅料填充于空心胶囊或密封于 软质囊材中的固体制剂。
药物：类型：化学药物、中药材粉末、中药提取物 状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体
性状：固体制剂
6
第一节 概述
基质吸附率:指1g固体药物制成填充胶 囊的混悬液时所需液体基质的克数:
基质吸附率＝ 基质重 固体重
举例：某中药提取物粉末0.5g，经试 验：用麻油0.96g 可调制成可流动之 混悬液，问该软胶囊大小? 用基质吸附率计算:
0.96/0.5= 1.92g
☆软胶囊压（滴）制设备：压制机、滴制机
压制机
滴制机（滴头部分）
2）软胶囊剂（胶丸）：将中药 提取物、液体药物或与适宜的 辅料混匀后，用滴制法或压制 法密封于软质囊材中制成的胶 囊剂。
（3）肠溶胶囊：
系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、
溶化、释放药物的胶囊剂。
二、胶囊剂的特点
1、外观光洁、掩盖药物的不良气味。 2、分散快、吸收好、生物利用度高。 3、避免光、水、氧气，可提高药物稳定性。 4、延缓药物的释放（定时、定位）。 5、相比于片剂与丸剂，辅料用量少。 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别。
混悬型液体药剂的制备 — 朱砂水飞法
• 处方：朱砂粉5g 纯化水（适量） • 方法：取朱砂，置乳钵内，加适量纯化水研磨成糊状，然
后加多量清水（液面高出药物2-3cm）搅拌，倾取混悬液， 下沉的粗粉再如上法，反复操作多次，直至手捻细腻，无 亮星为止，弃去杂质，合并混悬液，静置后倾去上面的清 水，取沉淀晾干，再研细即可。
备料
• 本工序包括过 筛、称量等过 程，每批定量 为20万粒。
旋涡振荡筛
工艺过程与设备
制颗粒
• 包括淀粉浆的配 制、混合与制粒
湿 法 混 合 制 粒 机
摇摆颗粒机
工艺过程与设备
干燥
整 粒
热风 循环 烘箱
总混
三维 混合 机
工艺过程与设备
胶囊 填充
• 此工序包括胶囊填 充、抛光、捡囊三 个过程。
胶囊填充机
知识回顾
• 颗粒剂的分类？ • 颗粒剂制备软材时候辅料的用量有何要求？ • 颗粒剂的小量手动制备时，需要选用哪种的手工制粒筛？ • 制备颗粒剂时，如果有挥发性成分存在，需要进行如何处
理？
液体制剂 — 酊剂的制备
碘酊 P340
• 处方：碘 2g 碘化钾 1.5g 乙醇50ml 水适量 制成100ml • 制法： • 作用：消毒防腐药，用于皮肤感染和消毒。 • 用法用量：外用，涂于皮肤后，用75%乙醇溶液擦去。
•明胶液温度50C •涂于帽节与体节套合处缝隙 •封口后烘干
硬胶囊的包装
软胶囊生产及设备
各种形状的软胶囊
软胶囊制备方法：模压法、滴制 法
二、软胶囊剂的制法
（一）、囊材组成; 囊材特点（：一）、囊材组成; 特厚点、：软厚、、弹弹性性、、可可塑塑取决于明胶， 囊材组成：增明塑胶剂：，增水塑的剂比：例水 1 : 0.4－ 0.6 : 1
1.甲醛与胶囊直接作用
–产品质量不稳定，少用
甲醛蒸气 胶囊剂(已封装)
NH3+ 甲醛
明胶 R
COO-
甲醛明胶 (失去-NH3+，保留-COO-)
影响因素： 甲醛浓度及接触时间 贮存时间
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不溶于胃的 酸性环境
可溶于肠的 碱性环境
第二节 胶囊剂的制备
2.胶囊包衣法
–硬胶囊
•在空胶囊外用肠溶材料包衣 •包衣材料：肠溶性材料(CAP和Eudragit L、S) •包衣方法：沸腾床 –用PVP作底衣可改善“脱壳” •优点：成品性质稳定，质量好
一、滚模式软胶囊机（软胶囊压制机）
软胶囊压制原理：
明胶液
涂布在 胶皮轮上
冷却成胶皮
药液由喷体喷出
滚模压断胶 皮成软胶囊
软胶囊压制原理
（动 画）
设备结构：滴制部分、冷却部分、 电气自控部分、产品收集部分
滴制成型录像 设备录像
二、滴制式软胶囊机
明胶液 油状药液
喷嘴滴出， 油性冷却液中 形成球形 冷凝成球形
喷头示意 （动 画）
1、药液 2、明胶液 3、定量控制器 4、喷嘴 5、冷却液出口 6、胶丸出口 7、收集器 8、冷却管 9、冷却箱 10、石蜡油
三、肠溶胶囊剂的制备
•用途
–防止刺激性药物对胃的刺激性
–肠道定位给药
•类型
–硬胶囊或软胶囊
•制法
–甲醛与胶囊直接作用 –胶囊包衣法
第二节 胶囊剂的制备
• 硬胶囊剂：12 ~ 15% • 软胶囊剂： 7 ~ 9%
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第二节 胶囊剂的制备
常用胶囊壳规格及其填充容积
规格 000 00 0 1 2 3 4 5 容积
1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.20 0.13
(ml)
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第二节 胶囊剂的制备
胶囊壳的质量要求
《药典》－外观、含水量、脆碎度、崩解时限等 –含水量要求：12%~15%
主要是明胶、增塑剂的干品重量比例不 同：
▲胶料： 明胶（ 要求胶冻强度，粘度， 含铁量）、阿拉伯胶
▲增塑剂：甘油、山梨醇 ▲水： 去离子水、蒸馏水 ▲附加剂：防腐剂(0.2％)
色素(食用规格) 香料(0.1％)
遮光剂二氧化钛 富马酸 （增加溶解）
（二）、软胶囊大小的选择
1.要求容积尽可能小些
2.固体药物制得软胶囊的大小用基质 吸附率决定:
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第三节 胶囊剂的质量控制
二、胶囊剂生产过程中的质量控制
生产环境条件 –温度 25C –相对湿度 30 ~ 45%
装量差异控制 –转速与填充物流动性匹配 –改善填充物流动性(润滑剂、吸收剂)
防止明胶老化 –干燥时间、温度、湿度
谢谢观看！
• 第三小组制作
工艺过程与设备
铝塑 包装
铝塑泡罩包装机
工艺过程与设备
外包装
过程：小盒打号 →装箱单盖号 →盖大
箱 →装箱→热收缩→捆扎
塑料袋捆扎机
红外线热收缩包装机
（二）药物的填充
1.胶囊壳的选择
–类型选择: •普通
•锁口型
–规格选择
•原则－根据药物剂量所占容积选择最小的型号
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第二节 胶囊剂的制备
3.药物填充方法
–填充方法 –填充环境：温度25℃，RH 40% •手工填充(一般手工填充、硬胶囊分装器)
硬胶囊分装器分装原理示意图
•机械填充(硬胶囊药物填充机)
硬胶囊药物填充机工序流程示意图
排列
供给
校准方向
排出
套合
填充
（三）封口
–目的 －防止脱节、漏药(锁口型无需封口) –材料－明胶液(与空胶囊组成相同) –方法
变脆易碎
合适
软化变形
10%
12%
15%
18%
–溶解要求：25C水 / 15min－不溶
36~38C 0.5%HCL 15min－完全溶解
生产、贮藏环境相对湿度 —— 40％
15ห้องสมุดไป่ตู้
第二节 胶囊剂的制备
二、硬胶囊剂的制备
中药
囊材
处理 细粉或颗粒
制备 胶囊壳
填充
封口
硬胶囊
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第二节 胶囊剂的制备
工艺过程与设备
制法： 酸法水解(A型)－pH8~9 碱法水解(B型)－pH4~5
增塑：保持弹性、柔软性 保湿：防碎裂
明胶、增塑剂、水分三者的 比例决定了胶囊壳的硬度、 柔韧性
明胶、增塑剂、含水量的控制
➢增塑剂含量－－决定囊壳的柔韧性
• 硬胶囊剂：< 5% • 软胶囊剂：> 20%
➢水含量决定－－囊壳的硬度和脆性
胶囊剂的特点——缺点
不适宜于制成胶囊剂：
1.能溶解囊壳的药物 2.易溶性及刺激性药物 3.风化或吸湿性强药物
• 不适合用于低龄儿童
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第一节 概述
一、胶囊剂的囊材
主 料 明胶
主要材料
囊 材
其他材料
增塑剂 甘 油
着色剂 防腐剂 遮光剂 芳香剂
食用色素 尼泊金类 二氧化钛 食用香料
原料：黏度、胶冻力和PH等 骨胶－硬、脆，透明度差 皮胶－可塑性、透明度好
2、胶囊剂的分类
胶囊剂
硬胶囊
软胶囊
肠溶胶囊
CAP（邻苯二甲酸醋酸纤维素）
有缝(压制法、滚膜法)
(不封闭) 固体
半固体
(封闭) 油类、油溶液 乳浊液、混悬液
固体
无缝(滴制法）
第一节 概述
1）硬胶囊剂：将中药提取物、 中药提取物加药材细粉或中药 细粉与适宜辅料制成的均匀粉 末、细小颗粒、小丸、半固体 或液体，填充于空心胶囊中制 成的剂型。
《胶囊剂的制备》课件
03
02
制粒时需控制好制粒机的参数，确保颗粒大 小均匀一致。
04
整粒时需注意颗粒的大小和形状，确保符 合要求。
填充时需控制好填充机的参数，确保胶囊 剂的重量和数量准确。
05
06
质检时需认真检查每一批次的胶囊剂，确 保符合质量标准。
03 胶囊剂的质量控 制
质量标准
外观质量
胶囊应整洁、无裂缝、无气泡，颜色均匀。
制备流程
质检
对填充好的胶囊进行质量检查，确保 符合质量标准。
包装
对质检合格的胶囊进行包装，并贴上 标签和说明书。
制备设备
配料设备
用于领取和核对原辅料的 设备，如天平、量筒等。
制粒机
用于将混合好的原料制成 颗粒的设备。
干燥设备
用于去除颗粒中多余水分 的设备，如烘箱、干燥箱 等。
制备设备
整粒机
用于将干燥后的颗粒进行整粒 ，使颗粒大小均匀一致的设备
质检、包装。
明胶胶囊的特点
02
明胶胶囊是传统的胶囊剂型，具有良好的生物相容性和稳定性
，成本较低，制备工艺成熟。
明胶胶囊的应用
03
明胶胶囊广泛应用于药品、保健品、食品等领域，用于包裹各
种药物或活性物质。
实例二：植物纤维胶囊的制备
植物纤维胶囊的制备流程
植物纤维提取、配料、成型、干燥、脱模、清洗、干燥、选丸、 质检、包装。
可能是由于配方或生产工艺不合 理导致，应优化配方和生产工艺
。
04 胶囊剂的发展趋 势与展望
胶囊剂的发展历程
1931年
最早的现代胶囊由明胶制成，由德国制药公司制 造。
1940s
随着二战后抗生素和药物需求的增加，明胶胶囊 的生产得到了快速发展。
胶囊剂的名词解释
胶囊剂的名词解释胶囊剂是一种常见的药品剂型，广泛应用于药店和医疗机构中。
它由一个包含药物的胶囊壳和胶囊内部的药物组成。
本文将对胶囊剂进行详细解释，包括其特点、分类、制备方法和使用注意事项。
一、胶囊剂的特点胶囊剂相对于其他剂型具有以下几个显著特点：1. 药物包装：胶囊剂以胶囊壳为药物包装，可保护药物免受湿气、空气和光线的影响，延长药物的保质期。
2. 施用方便：胶囊剂通常可口服，更易于患者服用。
胶囊外壳的光滑表面和合适的大小使其易于吞咽。
3. 剂型可调：胶囊剂可以根据药物性质的需要来调整剂型设计，例如固体胶囊、液体胶囊和软胶囊等。
4. 药效稳定：胶囊壳能够有效保护药物，减少药物因受潮、氧化等而失去药效。
5. 避免苦味：对于味道较为苦涩的药物，胶囊壳可以掩盖药物本身的味道，提高患者的嗜好性。
二、胶囊剂的分类1. 硬胶囊剂：硬胶囊剂是最常见的胶囊剂型，由两个胶囊壳组成。
胶囊壳通常由明胶或植物纤维素制成，内部装有药物，然后用热封或焊接将两个胶囊壳紧密连接在一起。
2. 软胶囊剂：软胶囊剂相较于硬胶囊剂更为柔软，胶囊壳一般由明胶制成。
与硬胶囊剂一样，软胶囊壳也可分为两个部分，但由于胶囊壳的材质不同，其封口方式一般采用熔炸法。
3. 瓶装胶囊剂：瓶装胶囊剂是一种类似胶囊的剂型，将药物装在瓶中而非胶囊壳中。
药物一般以微小颗粒或粉末形式存在，可以直接从瓶中取用。
三、胶囊剂的制备方法1. 硬胶囊剂制备：硬胶囊壳的制备一般包括成型、填充和封闭三个步骤。
首先，通过加热和抽真空的方式将胶囊壳材料制成特定的形状。
接下来，将准备好的药物填充到一个个胶囊壳中。
最后，使用热封或者焊接等技术将填充好药物的胶囊壳密封。
2. 软胶囊剂制备：软胶囊剂的制备主要包括壳材质的熔化、药液的填充和胶囊壳的封闭。
首先，将软胶囊壳材质在高温下融化，并在模具中形成胶囊的形状。
然后，将液体药物灌入胶囊壳中。
最后，通过熔炸法或其他封口技术，将胶囊壳封口。
四、胶囊剂的使用注意事项1. 严格按照医嘱使用：胶囊剂是一种专门适用于口服用药的剂型，应严格按照医嘱或说明书的指导使用。
胶囊剂
胶囊剂胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。
不宜制成胶囊的药物：1、药物的水溶液或稀乙醇溶液，因可使胶囊壁融化2、刺激性强的易容性药物，因其在胃中溶解后局部浓度过高而对胃如膜产生较强的刺激性3、易风化的度药物，可使胶囊壁软化4、吸湿性强的药物，可使胶囊壁干燥变脆。
填充物料为低分子量水溶性或挥发性有机物（如乙醇、丙酮、羧酸等）或充填药物的含水量超过5%，会使软胶囊溶解或软化；醛类可使胶囊膜中明胶变形；O/W型乳剂会失水破坏，均不宜作为软胶囊的填充物。
填充药物混悬液时，混悬液的分散介质常用植物油或PEG400。
软胶囊的材料主要由胶料（胶囊用明胶、阿拉伯胶等）、增塑剂（如甘油、山梨醇等）、附加剂（防腐剂、遮光剂等）和水组成。
胶囊用明胶及其质量要求：胶囊剂囊材料所用明胶应为胶囊用明胶。
胶囊用明胶为动物的皮、骨、腱与韧带重胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。
胶囊用明胶应符合《中国药典》规定的性状、鉴别及检查项的质量要求。
检查项包括：1、冻力强度，应不低于180Bloomg2、酸碱度，PH应为4.0-7.23、干燥失重，不得过15.0%4、炽灼残渣，不得过2.0%5、铬，不得过2毫克/千克6、重金属，不得过30毫克/千克7、砷盐，不得过1毫克/千克8、微生物限度，每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌及酵母菌菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌，每10g供试品中不得检出沙门菌。
9、透光率、电导率、过氧化物和亚硫酸盐（以SO2计），均应符合该品种项下的有关规定。
胶囊剂应整洁、不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。
除另有规定外，胶囊应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，温度应适宜，防止受潮、发霉、变质。
胶囊剂的分类
胶囊剂的分类
胶囊剂是一种常见的药物剂型，它是将药物填充在胶囊中，通过口服的方式进行药物治疗。
根据胶囊剂的不同特点和用途，可以将其分为以下几类：
1. 硬胶囊剂
硬胶囊剂是由两个半透明的胶囊壳组成，内部填充药物。
这种胶囊剂的优点是易于咀嚼和吞咽，药物释放速度较快，适用于需要快速治疗的疾病。
硬胶囊剂的缺点是不能用于含有水分的药物，因为水分会使胶囊壳变软，影响药物的稳定性。
2. 软胶囊剂
软胶囊剂是由一层柔软的胶囊壳包裹药物，这种胶囊剂的优点是可以容纳含有水分的药物，药物释放速度较慢，适用于需要长时间治疗的疾病。
软胶囊剂的缺点是易于变形，需要在低温下保存。
3. 缓释胶囊剂
缓释胶囊剂是一种特殊的胶囊剂，它可以控制药物的释放速度，使药
物在体内缓慢释放，从而达到长时间治疗的效果。
这种胶囊剂的优点
是可以减少药物的副作用，提高药物的疗效，适用于需要长期治疗的
慢性疾病。
缓释胶囊剂的缺点是制造成本较高。
4. 微粒胶囊剂
微粒胶囊剂是将药物制成微小颗粒，填充在胶囊中，这种胶囊剂的优
点是可以提高药物的生物利用度，减少药物的副作用，适用于需要高
效治疗的疾病。
微粒胶囊剂的缺点是制造成本较高。
总之，胶囊剂是一种常见的药物剂型，根据不同的特点和用途，可以
将其分为硬胶囊剂、软胶囊剂、缓释胶囊剂和微粒胶囊剂等不同类型。
在使用胶囊剂时，应根据药物的特点和患者的情况选择合适的胶囊剂
类型，以达到最佳的治疗效果。
胶囊剂
胶囊剂一．概述胶囊剂（capsules）系指将药物装于空心胶囊或有弹性的软质空胶囊中制成的制剂。
胶囊剂可分为硬胶囊剂（hard capsules）和软胶囊剂两种。
硬胶囊剂为将固体或半固体药物加辅料填充于空心胶囊中的制剂。
软胶囊剂（soft gelatin capsules）也称胶丸，为将油类药物或对软质空胶囊无溶解作用的液体药物或混悬液封闭其中形成的制剂。
胶囊剂问世于19世纪中叶，1833年Mothes提出软胶囊，1848年由Murdock 改进为硬胶囊，随着机械工业的发展和自动胶囊填充机的问世，胶囊剂从理论上和技术上得到了较大的发展。
目前，胶囊剂是临床口服给药最常用的型之一，品种数仅次于注射剂、片剂而居第三位。
本节胶囊剂系指以明胶为囊材。
也有用甲基纤维素、海藻酸钠、变性明胶、聚乙烯醇为囊材。
胶囊剂主要供口服，药物进入胃肠道后，胶囊壳快速溶解。
根据临床需要还可制备供直肠和阴道给药的胶囊剂以及可改变释药特征的缓释、控释胶囊剂及肠溶胶囊剂等。
胶囊剂的特点有：(1)药物生物利用度较高胶囊剂的辅料中无粘合剂，空胶囊溶解后药物在胃肠道中分散、溶出，无崩解过程，故吸收速率仅低于散剂，有较高的生物利用度。
(2)提高药物的稳定性对光敏感、遇湿热不稳定药物，如维生素、抗生素等，装入空胶囊内后，药物免受光线、空气中水分和氧分子作用，药物稳定性提高。
(3)药物形态可调适性药物可以粉末、颗粒的状态，也可以小丸或小片装于胶囊中，还可以以两种状态的混合形式装于胶囊中，以适应临床不同的要求。
液态药物或含油量高的药物难以制成片剂、丸剂时可制成胶囊剂。
剂量小，难溶于水，在消化道中不易吸收的药物，也可将其溶于适当油中制成胶囊剂，有利于吸收。
(4)延缓药物的释放将药物制成颗粒或小丸后，用不同性质的高分子材料包衣，使之有不同的释放度，再按不同比例混合装入空胶囊内，可起到缓释、控释，肠溶等作用。
(5) 临床使用的顺应性好药物装于空胶囊内，掩盖药物不适宜的臭味，并且外形整洁、美观，于胶囊壳上印字或使用不同颜色便于识别，携带、使用方便。
胶囊剂
1、胶囊剂包括：硬胶囊、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。
硬胶囊：硬胶囊剂在药剂学理论上是将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成，或将药物粉剂或液剂分装于空心胶囊中制成。
软胶囊：软胶囊剂在药剂学理论上指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质囊材中，软胶囊可用滴制法，或者压制法制备制成。
软胶囊是由胶囊用明胶、甘油，或适宜的药用材料制成。
肠溶胶囊剂：是指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成，其襄壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
滴丸剂：指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
丸剂：指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合中辅料制成的球形或类球形制剂。
2、胶囊剂的特点：空心软胶囊一般均以明胶为主要原料，但近年来保健行业也曾试用替代物，如：甲基纤维素、海藻酸钙、PVA、变形明胶，及其他高分子材料制成，目的是为改变其溶解性或达到肠溶的效果。
空胶囊可掩盖不适的苦味及臭味，使其整洁、美观和容易吞服；药物的生物利用率高。
制备时无需粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3—10min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。
提高药物稳定性。
例如一些对光线敏感的药物，遇湿热而导致药效不稳定的药物，可装入不透光的空胶囊中，以防药物不受到湿气和空气中氧、光线的干扰，从而提高药效的稳定性。
能弥补其他固体剂型的不足。
如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶囊剂（软胶囊剂）。
又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。
可定时定位释放药物。
如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的褒义材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。
若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。
也可制成直肠用胶囊供直肠给药。
胶囊剂
求物料具有良好流动性，常需制粒才可达 到；（d）型适于流动性差但混合均匀的物 料，如针状结晶药物、易吸湿药物等。
• 胶囊规格的选择与套合、封口：应根据药物的填 充量选择空胶囊的规格，首先按药物的规定剂量 所占容积来选择最小空胶囊，可根据经验试装后 决定，但常用的方法是先测定待填充物料的堆密 度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决 定应选胶囊的号数。将药物填充于囊体后，即可 套合胶囊帽。目前多使用锁口式胶囊，密闭性良 好，不必封口；使用非锁口式胶囊（平口套合） 时需封口，封口材料常用不同浓度的明胶液，如 明胶20%、水40%、乙醇40%的混合液等。
• 空胶囊制备工艺：空胶囊系由囊体和囊帽 组成，其主要制备流程：
• 溶胶→蘸胶（制坯）→干燥 → 拨壳→ 切割 → 整理。
• 一般由自动化生产线完成，生产环境洁净 度应达1万级，温度10~25℃，相对湿度 35%~45%。为便于识别，空胶囊壳上还可 用食用油墨印字。
• 空胶囊的规格与质量：空胶囊的质量与规 格均有明确规定，空胶囊共有8种规格，但 常用的为0~5号，随着号数由小到大，容积 由大到小.
• 冲程法灌装 • 定量管法灌装 • 定量圆筒灌装原理 • 滑块活塞灌装法 • 平板法灌装原理
• 胶囊定向原理1 • 双滑块定量 • 填塞式定量 • 滑块定量法原理 • 间歇插管定量原理 • 连续插管定量法 • 胶囊定向原理2
• 填充方式可归为四种类型，见图：（a）型 是由螺旋钻压进物料；（b）型是用柱塞上 下往复压进物料；（c）型是自由流入物料； （d）型是在填充管内，先将药物压成单位
• 胶囊剂具有如下特点：①能掩盖药物的不 良嗅味、提高药物的稳定性：因药物装在 胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、 光线的影响，对具有不良嗅味、不稳定的 药物有一定程度的遮蔽、保护与稳定作用；
第十四章 胶囊剂
⑤中药浸膏粉应保持干燥，添加适当辅料 均匀后填充。
㈢胶囊的封口
空胶囊的套合方式：平口和锁口 ①平口型：用制备空胶囊时相同浓度的胶液，保持
胶液50℃，于囊帽、囊体套合处封上一条胶液， 烘干即可。 ②锁口型：直接咬合，不需封口。 硬胶囊剂封口后，必要时应进行除粉和打光处理。
囊的容积要求尽可能减小。
㈢软胶囊内填充物的要求
对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充。 液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物均
不宜制成软胶囊，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化 或溶解；醛可使明胶变性。 液体药物pH以4.5～7.5为宜，酸性太强明胶水 解药物泄露，碱使明胶变性，可选用磷酸盐、 乳酸盐等缓冲液调整。 分散介质为植物油或PEG-400等；助悬剂常为总 基质10～ 30%的蜡。
2.药物的处理
硬胶囊中填充的药物，除特殊规定外，一般均要求是混合均匀 的粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体。
①处方中贵重药物及剂量不大的药物可直接粉碎成细 粉，经过筛混合均匀后填充。
②处方中剂量较大的药物，可将部分易于粉碎者粉 碎成细粉，其余药物经适当提取后浓缩成稠膏， 再与上述药物细粉混合均匀，干燥，研细，过筛， 混匀后填充。
分类：胶囊剂可分为硬胶囊剂、软胶囊 剂（胶丸）、肠溶胶囊。
硬胶囊剂——将中药提取物、中药提取物加中药 细粉或中药细粉与适宜辅料制成均匀的粉末、细 小颗粒、小丸、半固体或液体，填装于空心胶囊 中的胶囊剂。空心胶囊一般呈圆筒形，由上下配 套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可 根据药物剂量的大小而选用。
1.空胶囊的选择 分普通胶囊和锁口胶囊(单锁口和双锁口)，目前多
第14章胶囊剂ppt课件
组成
一般由明胶、甘油、水以 及其他增塑剂制成。
特性
软胶囊易于吞咽，并且在 胃肠道中能够迅速崩解， 释放出药物。
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肠溶胶囊
主要侧重
肠溶胶囊是专门设计用于在肠道内释 放药物的剂型。
组成
特性
肠溶胶囊在胃液中不崩解，能够保护 药物免受胃酸的破坏，确保药物在肠 道内的有效吸收。
肠溶胶囊通常采用特殊的肠溶材料制 成，如肠溶明胶等。
通过选择合适的胶囊材料和工艺，可以实 现药物的缓释、控释和靶向释放，提高药 物的疗效和降低副作用。
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胶囊剂体积小巧，重量轻，便于携带和服用 ，符合现代快节奏生活的需求。
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局限性
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不适合某些药物
对于一些水溶性大、易挥发的药物，以及一些对胃肠道有刺激性的药 物，胶囊剂可能不是理想的剂型选择。
特点
胶囊剂具有掩盖药物不良嗅味、 提高药物稳定性、生物利用度高 、剂量准确、服用方便等特点。
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发展历程
早期胶囊
早期的胶囊主要由动物明胶制成，主 要用于药品的包装。
现代胶囊
随着材料科学和制药技术的发展，现 代胶囊剂的种类和用途不断扩展，出 现了多种新型胶囊材料和制备技术。
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市场需求
发展趋势
随着制剂技术的不断进步，胶囊剂将向更加智能化、个性化的方向发展，如实 现精准给药、提高生物利用度等。
面临挑战
如何提高胶囊剂的稳定性和生物利用度，降低生产成本，以及应对新型药物传 递系统的竞争等。
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胶囊剂的名词解释
胶囊剂的名词解释
嘿，你知道啥是胶囊剂不？胶囊剂啊，就像是一个个小小的魔法盒子！比如说，你看那感冒胶囊，不就是装着能打败感冒这个小怪兽的
魔法药水嘛！
胶囊剂呢，简单来说，就是把药物装在一个小小的胶囊里面。
这胶
囊就像是给药物穿上了一件保护衣，保护着药物一路安全到达我们身
体里需要它发挥作用的地方。
你想想啊，要是没有这层胶囊，那药物
直接暴露在外，可能还没到地方呢，就被其他东西给破坏啦！
咱平时吃药的时候，经常会碰到胶囊剂吧。
你有没有好奇过，它为
啥要做成胶囊的样子呢？这可大有讲究呢！它可以掩盖药物的不良味
道呀，不然那苦苦的药味，多让人难受啊！就像你吃了一颗苦瓜，那
滋味，啧啧。
胶囊剂还能提高药物的稳定性呢，让药物能更好地发挥
作用。
我记得有一次我感冒了，去药店买药，药师就给我拿了一盒胶囊剂
的感冒药。
我当时还问呢：“为啥这个药是胶囊的呀？”药师就笑着说：“这胶囊能让药更好地被你吸收呀，效果更好呢！”我一想，还真是这
么个理儿。
胶囊剂还有不同的类型呢，有硬胶囊和软胶囊。
硬胶囊就像是一个
坚固的小房子，药物稳稳地待在里面；软胶囊呢，则像是一个柔软的
小口袋，装着那些比较特殊的药物。
总之啊，胶囊剂在我们的生活中可重要啦！它就像是我们健康的小卫士，默默地守护着我们。
所以呀，可别小看了这小小的胶囊剂哦！我的观点就是，胶囊剂虽然看起来不起眼，但真的在药物领域发挥着大大的作用呢！。