模块十一硬胶囊剂的灌装
硬胶囊制剂开发基本须知——设备
硬胶囊制剂开发基本须知——设备1、概述制剂的开发需要进行系统的考量，其中，设备因素是非常重要的关注点。
完成胶囊填充，正如“将大象装入冰箱”需要三个步骤，即打开空心胶囊，填入物料，锁合空心胶囊。
对于填充设备，根据填充物料的量是否与胶囊体积有关，胶囊填充设备可以分为胶囊依赖型和非胶囊依赖型。
对于前者，多为手动或半自动装置，一般将粉末直接填充至空心胶囊的囊体内（利用重力或特定的加料装置），利用胶囊的体积来确定最终的填充量。
而目前广泛使用的商业化高速胶囊填充机则是非胶囊依赖的。
物料通过特殊的计量装置（最为常见的是计量盘和计量器）进行计量后转移至空心胶囊囊体中。
不同的原理的设备各有特点，在进行处方设计时也需要特殊的考虑。
2、手动填充在制剂开发的早期，常常遇到的一个问题是制备小批量的样品。
直接打开胶囊壳，手工加入所需的物料量，随后锁合，这可能是最为简单的胶囊制备方式。
这种方式几乎对物料生产相关的性质没有任何要求，只要胶囊能够装下物料。
在进行原型处方初步设计和试制，以获取对处方的初步认知时，采用这种方法是合适的。
也可以用于一些相对参数的对比或筛选。
这类实验一般涉及对不同性质的粉末进行相对排序，采用复杂的制备方法往往没有必要。
例如，可以将具有不同参数（例如不同粒径、不同晶型等）的API 直接填入胶囊，比较API粉末的溶出。
采用这种方式生产数粒甚至数十粒的胶囊是相对合适的，但面对更多的需求量，则是无能为力。
提高手工填充效率的一个重要方式是采用手工填充胶囊板。
这种设备的一般组成见图1，其原理和使用方法十分简单。
一般厂商会提供相应的说明书，参照进行胶囊填充即可。
也可通过网络搜索获得相关的指导（见参考文献1）。
本文也不再详述。
物料填充过程时通过在空心胶囊的囊体上方刮动粉末完成，这一步骤是胶囊成品质量的关键，对胶囊填充的均匀程度有重要影响。
物料填充量是由胶囊壳的体积和物料的密度确定的。
一般而言，粉体的密度受到振动的影响，处于堆密度和振实密度之间，在进行填充质量设计时，应根据粉体的性质，采取合适的粉体密度值，用以确定适当的填充质量。
硬胶囊规格及装量标准表
⑴双环胶囊：囊体有排气孔和逐渐变细的边缘，能保证 高速填充时的流畅，先预锁合再紧密锁合。 ⑵旋锁胶囊：新充填方式，在新型充填机上先完成旋紧 后再锁合，其密封度高，适宜液体充填。
物料充填方式
充填方式 工作原理 增减速度、导程、压力改变装量 逐次夯实定量孔（杯）内药粉 吸管、计量管吸、插入药粉 滑块平面位移装入时药物 具体装置 滑块、活塞、圆筒、插管、插杆 主要采用滑块定量 特点 装量偏差大 装量精确 装量偏差小 装量偏差大 对象 范围广 糖衣 药丸
硬胶囊剂基础知识—空心胶囊
空胶囊呈圆筒形，由大小、长短不同的囊身、 囊帽两节套合未锁口而成。
1：胶囊体
药用明胶硬空胶囊结构图 2：胶囊帽 3：锁口 4：闭合胶囊
硬胶囊剂基础知识—空心胶囊
明胶是空胶囊的主要成囊材料，由动物骨、 皮水解而制得。骨明胶质地坚硬，性脆且透明度 差，皮明胶可塑性、透明度好。为兼顾囊壳的强 度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。 空胶囊为增加韧性与可塑性，一般加入增塑 剂如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺 酸钠等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增 稠剂琼脂等；对光敏感药物，可加遮光剂二氧化 钛（2%～3%）；为美观和便于识别，加食用色素 等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。
3.5 将合格空胶囊加入胶囊斗中，将药粉 加入料粉斗中，（需充填的物料要进行检 查，不得有金属等异物混入，以免发生意 外），在手动状态时，按药粉加料按钮， 粉料斗内药粉通过螺杆输送落入盛粉环内， 盛粉环内粉料应不得少于定量盘厚度。 3.6 按真空泵吸尘 按钮，水环式真空泵、 旋涡真空吸尘器开始同时运转，此时再按 手动按钮，主机电源正式接通后，缓慢按 顺时针方向旋转胶囊颗粒控制旋钮，充填 机正式运行。
现象原因与处理现象产生原因排除方法不准颗粒不均匀流动性可压缩性差粉层厚薄充填杆位置料位器位置运行速度环境湿度更换物料调整料位器与粉面距离调整充填杆高度调整运行速度调节环境温湿度并达规格变更调节杆松动位移上压板松动胶囊强度低物料可压缩性差密度小湿度大更换胶囊调整锁囊连接杆紧固上压板更換物料调节环境温湿度并达标分叉胶囊变形囊孔有囊屑上下囊孔不同心上囊板松动更换胶囊清洁囊孔调整上下囊板孔至同心并紧固未换向换向块滑槽脏粘真空度低清除脏堵及检查真空漏气点胶囊变形真空度低更换胶囊调整真空板上合度不下囊胶囊变形潮粘播囊管脏堵更换胶囊清除管内异物设备的维护和保养1
硬胶囊规格及装量标准表
硬胶囊规格及装量标准表
规格 长度 (＃) ( mm)
0帽 体
1帽 体
2帽 体
3帽 体
4帽 体
5帽 体
11.0 18.6
9.8 16.6 9.0 15.4 8.1 13.6 7.2 12.2 5.5 9.3
外径 囊重 ( mm) （g）
7.41 7.21
6.69 6.38 6.05 5.82 5.65 5.43 5.32 5.05 4.83 4.64
__ __ __ __
硬胶囊剂的质量判定
? 外观： 整洁、无粘连、变形、破裂无异臭
? 装量差异：平均装量（ g） 差异限度（ %）
0.3以下
±10
0.3或0.3以上
±7.5
注：
在20粒胶囊中超出装量不得多于 2
粒，并不得有 1粒超出限度的 1倍。
? 崩解度： 硬胶囊剂应在 30分钟内全部崩解
? 主药含量：依法测定每粒平均含量
胶囊的工业化制造 ? 1931年，帕克 - 戴维斯公司的胶囊制造速度达到
了每小时 10,000 粒
硬胶囊剂基础知识—空心胶囊
空胶囊呈圆筒形，由大小、长短不同的囊身、 囊帽两节套合未锁口而成。
药用明胶硬空胶囊结构图 1：胶囊体 2：胶囊帽 3：锁口 4：闭合胶囊
硬胶囊剂基础知识—空心胶囊
明胶是空胶囊的主要成囊材料，由动物骨、 皮水解而制得。骨明胶质地坚硬，性脆且透明度 差，皮明胶可塑性、透明度好。为兼顾囊壳的强 度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。
每50粒中，破裂者不得超过 15粒。 ⑥黏度等也均应符合有关规定
硬胶囊剂基础知识—新型胶囊
⑴双环胶囊：囊体有排气孔和逐渐变细的边缘，能保证 高速填充时的流畅，先预锁合再紧密锁合。
硬胶囊的生产工艺流程
硬胶囊的生产工艺流程硬胶囊是一种常见的药物包装形式，它由两个半透明的胶囊壳以及胶囊内部的药物组成。
硬胶囊的生产工艺流程主要包括原材料准备、胶囊壳制备、药物填充、胶囊封尾、质量检测等环节。
首先，硬胶囊的制作需要准备好各种原材料，包括胶囊壳材料和药物原料。
胶囊壳材料一般采用明胶和果胶等高分子材料，药物原料则根据具体药物的特性来选择。
胶囊壳制备是硬胶囊生产的第一个环节。
胶囊壳一般分为胶囊壳体和胶囊帽两部分，它们的制备方法类似。
首先，将明胶和果胶等材料按照一定比例混合，并加热溶解成胶状。
然后，将胶状物注入胶囊壳模具中，通过振荡或旋转使胶状物均匀涂覆在模具内壁上。
待胶状物干燥后，即可得到胶囊壳体和胶囊帽。
药物填充是硬胶囊生产的核心环节。
将胶囊壳体和胶囊帽按照一定比例组合在一起，形成一个完整的胶囊。
然后，在特定的设备中，将药物填充到胶囊中，通常采用真空干燥填充，将药物通过真空吸入到胶囊中，确保胶囊内部没有氧气和水分。
胶囊封尾是硬胶囊的最后一个环节。
胶囊封尾主要是将胶囊壳体和胶囊帽密封起来，防止药物的风化和氧化。
一般采用热封法或机械封口法进行封装。
热封法是利用高温将胶囊壳体和胶囊帽的边缘加热，使之融合在一起；机械封口法则是利用机械设备将胶囊壳体和胶囊帽压合在一起。
在生产过程中，还需要进行质量检测以保证硬胶囊的质量。
质量检测内容包括胶囊壳的厚度、硬度、韧性等物理指标以及药物的含量、溶解度、释放度等化学指标。
只有通过严格的质量检测，确保胶囊符合药典规定的要求，才能进入市场销售。
总之，硬胶囊的生产工艺流程包括原材料准备、胶囊壳制备、药物填充、胶囊封尾、质量检测等环节。
这些环节相互配合，最终完成硬胶囊的生产，以达到有效包装和保护药物的目的。
胶囊机安装步骤
全自动硬胶囊充填机安装程序一．安装步骤二．具体步骤1. 胶囊模块安装及校正1.1 胶囊模块安装将下模块的两定位孔对准T型轴的两个柱销定位后上螺丝拧紧，接下来安装上模块，固定螺丝不应拧紧以便校正。
1.2 胶囊模块同心度校正每对上、下模块的同心度都应在第八工位(即锁囊位置)上校正，将模块调试杆分别插入模块左右外侧的两个模孔中校正上、下模块各孔的同心度，再拧紧螺钉，要保证调试杆在上、下模孔中转动灵魂。
注：更换模块时，转动前必须取出调试杆！1.3 盖上上盖板，再拧紧紧固螺钉。
2.送囊部件安装及调整2.1将矫正块两定位孔对准机架上的销柱定位后上螺钉拧紧。
2.2用手柄转动主电机轴使直滑板运行至最高位置。
将水平叉上的两条长轴对准横滑板上的销柱，安放在横滑滑板上，并调整至推送相应的胶囊最佳位置（一般是指水平叉运动时将胶囊体部推送至矫正块外端面）后上螺钉拧紧。
注：用手柄转动主电机轴时，只能按箭头所示方向顺转，切不可反转。
2.3囊板和后板一起把两定位孔对准直滑板上的销柱，定位后，上螺钉拧紧。
2.4 将垂直叉的两定位孔对准送囊板下端的销柱定位后上螺钉拧紧。
2.5安装上胶囊漏斗拧紧螺钉（安装漏斗时注意长方槽后送囊板周边间隙的均匀）。
3.剂量装置的安装及校正3.1在托座上装上相应规格的剂量盘，三个紧固螺钉装上后不要拧紧。
3.2将盛粉环固定在剂量盘上，拧紧三个固定盛粉环的螺钉。
3.3将盛粉环盖板安装于盛粉环上，拧紧盖板固定螺钉，再仔细调整分粉器高度使分粉器与剂量盘的间隙在0.1mm，然后在拧紧锁紧螺母。
3.4将冲杆座盘两个大定位孔对准立柱放于盛粉环盖板之上。
3.5用手柄转动主电机轴，使冲杆座盘下降到最低位置，将两根剂量盘校正杆分别插入冲杆座盘的多个不同位置的孔中，此时要仔细适量的转动剂量盘，使校正杆顺利的插入孔中。
然后细心的轮换拧紧三个螺钉，紧固后如果校正杆不能顺利插入剂量盘孔，必须重新调整，直到顺利插入位置。
3.6将充填杆装于夹持器上，再将内压板与外压板装于冲杆座盘上的相应位置，把夹持器按冲杆座盘的对应工位装入，最后将盖形螺母拧紧。
中药硬胶囊剂充填过程常见问题及解决方法
中药硬胶囊剂充填过程常见问题及解决方法本文从中药硬胶囊剂工艺角度、充填机设备角度探讨了中药胶囊剂充填过程常见问题及解决办法。
标签：装量不稳；胶囊壳上机率差；长胶囊；胶囊捣瘪；胶囊插擗；空胶囊中药硬胶囊剂是将一定量的药材提取物加药材细粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒填充于空心胶囊中制成的或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成的制剂，具有生产方便、服用方便、携带方便、贮存方便、运输方便等特点，在临床上应用广泛[1]。
充填是中藥硬胶囊剂关键的生产工序，但在生产过程中常常因为工艺因素、设备因素、环境因素等造成装量不稳、胶囊壳上机率差、药粉吸潮、长胶囊、瘪胶囊、胶囊插擗、空胶囊等问题，严重影响了中药硬胶囊剂的批量化生产，本文就以上问题展开探讨。
1装量不稳定的原因分析及解决办法1.1装量的基本调试方法1.1.1选择合适的剂量盘[2]。
图1表示常用胶囊号（0#～4#）按粉柱体积确定计量盘厚度的参考值[2]。
1.1.2调整充填杆的充入深度[2] 建议充填杆由第一至第五工位充入计量盘的深度分别为50%、30%、20%、10%、l%，见图2。
1.1.3调整好装药凸轮的角度，可以解决”粘冲”现象[2]。
1.1.4对于粘性小、粒度大、流动性好药粉可以通过选择合适硬度的压缩弹片解决不成型问题[2]。
1.1.5调试刮粉器的高度，可以得到精确的装药量，将刮粉器与计量盘间距（1～2mm）。
1.2设备原因导致装量不稳的原因分析及解决办法1.2.1计量盘尺寸公差、位置公差、精度、光洁度均影响胶囊的装量；另外计量盘作6等分间歇回转运动形成了6个工位，其中第一至五工位可以完成1～5次计量仓加料和粉柱夯实。
根据物料成柱性能、可压缩性、溶出度、装量等因素，粉柱可以只需2～3个工位充填药粉和夯实，也可能需要4～5次充填和夯实。
由于GMP突出质量指标，要求装量准确、稳定，因此第一工位等量充填夯实”粉柱底”极其重要，但计量盘由第六工位”月亮块”转出至第一工位，受”月亮块”对药粉运动的阻碍及药粉流动性、料位的影响，可能导致第一工位的第一号计量仓质量偏少，其他计量仓则依次增多，以致影响第二至五工位的充填量，这个问题值得探讨[3]。
硬胶囊填充操作方法
硬胶囊填充操作方法
硬胶囊填充是一种将药物或其他物质填充入硬胶囊中的操作方法。
下面是一般的硬胶囊填充操作方法：
1. 准备：先将所需的硬胶囊、药物或其他物质以及填充设备准备齐全。
确保所有设备和工作环境都是干净的，以防止污染。
2. 打开胶囊：将一面有颜色或标记的一半胶囊和一面无颜色或标记的另一半胶囊分开。
3. 装填药物：将所需的药物或其他物质放入其中一半胶囊中。
根据需要，可以使用手工操作或使用专门的填充设备。
4. 关闭胶囊：将另一半胶囊对接到装填好药物的半胶囊上，确保胶囊完全闭合。
如果有需要，可以使用压力或使用专门的设备将两个半胶囊完全封闭。
5. 完成：将完成填充的硬胶囊放置在干净的容器中，准备适当的储存或使用。
需要注意的是，在进行硬胶囊填充操作时，要确保药物或其他物质的数量和质量准确无误，以及填充过程的卫生和精确性。
如果需要更高的填充效率和精密度，可以考虑使用专门的填充设备或自动化系统。
同时，根据具体的药物或物质的特
点，有时还需要进行特殊的处理或控制，如加热、压缩或采用特定的填充技术。
硬胶囊生产工艺流程
硬胶囊生产工艺流程
硬胶囊是一种常见的药物包装形式，它具有容量大、密封性好、耐药物侵蚀等优点，广泛应用于药物制剂领域。
以下是硬胶囊的生产工艺流程。
1. 原材料准备：硬胶囊的主要原材料是明胶和甘油。
明胶是一种由动物骨骼、皮肤等制成的蛋白质，是胶囊的主体材料。
甘油则是增加胶囊的柔韧性和可延展性。
2. 制备明胶溶液：将明胶粉末加入适量的水中，搅拌均匀，加热至明胶完全溶解。
然后，加入甘油并继续搅拌，直到溶液变得均匀透明。
3. 胶囊成型：将明胶溶液倒入胶囊成型机的成型模具中，模具中有一排小孔，溶液会通过小孔流入胶囊的外壳中。
成型机会根据设定的参数，控制胶囊的大小和形状。
4. 干燥：新成型的胶囊被放置在通风的区域进行干燥。
干燥能够使胶囊外壳变得坚硬，增加其密封性。
5. 检验：经过干燥的胶囊需要进行质量检验。
检验包括外观、尺寸和密封性等方面。
胶囊外观应无明显变形或缺陷，尺寸应符合规定范围，密封性应达到要求，以确保药物不会泄漏。
6. 包装：通过自动包装机将胶囊分装到密封的瓶子或铝箔袋中。
瓶子或袋子会进行严密密封以防止湿气和氧气对药物的影响。
包装时需要注意避免阳光直射以及其他物质的污染。
以上就是硬胶囊生产的主要工艺流程。
在整个过程中，需要严格控制原材料质量，确保制得的硬胶囊符合药物的应用要求。
同时，需要严格执行生产标准和规范，以确保胶囊的质量和安全性，为患者提供高质量的药物治疗。
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硬胶囊剂制备课件一、职业岗位硬胶囊剂灌装工 (中华人民共和国工人技术等级标准)二、学习目标1．能独立从事本岗位操作。
2．了解典型充填机的简单构造、工作原理。
3．能正确操作全自动胶囊充填机及清洁保养。
4. 能在胶囊剂生产中对质量控制。
5. 了解胶囊剂基础知识。
6. 能正确填写生产记录。
三、教学设计：本岗位教学主要是针对实训特性，以当代制药企业生产模式为基点，按GMP 标准和要求，通过现场教学，产教给合，加强学生对药物制剂生产过程的感性认知，促进和提高学生的专业技能，强化学生在社会就业实践中的动手能力、竞争能力和创新意识。
1、按进入洁净区程序进入胶囊生产岗位，了解硬胶囊剂灌装各设备，近距离观察充填机、抛光机、吸尘机、吸尘器、水环式真空泵等设备，概略讲述各设备与胶囊灌装的关联作用。
2、重点讲解胶囊充填机与药物接触（胶囊灌装）的上部三大机构、各构件在胶囊灌装过程中的独立与关联作用、用图表形式逐工位讲解，使学生加深对充填机如何完成胶囊剂的灌装工作原理的理解，二课时理论授课。
3、让学生自行完成灌装前应做的各项检查，依据生产指令单内容完成物料计算、领料、计量器具的检查与校正、原辅料规格、质量标准和检查、称量过程，纠正并规范学生操作中错误。
4、指导学生以本岗位各项SOP 要求，进行开机前的各项检查及准备，劳动保护和安全操作注意事项。
5、正式开机，通过实际操作与图表联系，演示和讲解充填各工位工作流程。
之后要求每位学生正确操作全自动胶囊充填机。
6、在胶囊剂灌装生产过程中，胶囊充填过程的质量标准自检测项目，重点讲述装量差异产生的原因分析、调整方法与注意事项，二课时胶囊剂灌装的实际操作。
7、讲解胶囊充填机设备简单故障的原因分析与处理、注意事项及设备维护保养要点。
8、灌装结束后的对物料处理，技术经济指标（物料平衡、收得率）的计算。
掌握对设备清洁、消毒程序与方法和维护保养要点，更换品种时模块更换的调式与调整。
一课时的设备清洁、消毒实际操作。
9、逐个对学生提问，要求其他学生互动，纠正在回答问题上的理解错误，巩固所学知识，进入综合评分考核。
提问与学生互动回答半课时。
10、清场，指导学生正确填写各项记录、表格。
半课时。
四、基础知识:（一）胶囊剂定义、特点：（二）胶囊剂分类：（三）空心胶囊：（四）胶囊剂的质量评定：（一）胶囊剂定义、特点：胶囊剂：是指将加有辅料的药物充填于空心硬质胶囊或密封于软质囊材中而制成的固体制剂。
优点：胶囊剂可掩盖药物的不良气味，易于吞服，提高了药物的稳定性及生物利用度，能定时定位释放药物，弥补其他固体剂型的不足。
缺点：凡药物易溶解囊材、易风化、对胃黏膜刺激性强者，不宜制成胶囊剂。
（二）胶囊剂分类：根据囊壳的差别，通常将胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)、⑴硬胶囊剂：是将一定量的药物制成均匀的固体形态物体或液体，填装于空心硬质囊材中而制成。
硬胶囊剂的溶解时限优于丸、片剂。
⑵软胶囊剂：是将一定量的对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液，用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。
软胶囊剂服用方便，起效迅速，服用量少，适用于多种病症。
根据用途的特殊性分类：⑴胃溶胶囊剂：在胃液中溶解、崩解而释放出活性成分，是普遍采用的剂型。
⑵肠溶胶囊剂：在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成分的一种剂型。
⑶缓释胶囊剂：先将固（液）体药物微粒（滴）制成直径1～500微米的微型丸状体，再填装于空心硬胶囊中，以平稳血药浓度的药效为目标，按预定时间内以控制释药速率的剂型。
⑷定释胶囊剂：能定位释药的剂型。
将药物输送到机体的某个特定部位或器官（浓集于靶器官、靶组织、靶细胞）的定位释放的剂型。
根据成囊材料的质地分类：⑴明胶胶囊：明胶是空胶囊的主要成囊材料，是以猪皮、骨为原料经水解而制得。
以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差；得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度好。
为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想⑵清真胶囊：也是以明胶为主要成囊材料，区别只是以牛羊皮、骨为原料经水解而制得。
⑶植物胶囊：是以植物淀粉为原料，经酶水解提取的多糖类物质作为主要成囊材料而制得⑷珠光胶囊：是以珍珠质、层粉加一定量的食用钛白粉为主要成囊材料而制得，多用于保健品其它分类：我国目前药用硬胶囊有四种类别，分别为型号： 0、1、2、3、4、5，共分为6个，（常用型号是0，1，2，3 号 4 种）。
品种：有透明、不透明及半透明3个。
颜色：粉红、红、绿、黄、蓝两节不同的带色胶囊。
质量：分为优等品、一等品及合格品 3个等级。
空胶囊壳上还可用食用油墨印字。
新型硬质胶囊：⑴双环胶囊：囊体有排气孔和逐渐变细的边缘，能保证高速填充时的流畅，先预锁合再紧密锁合。
⑵旋锁胶囊：新充填方式，在新型充填机上先完成旋紧后再锁合，其密封度高，适宜液体充填。
其示意图如下：图：药用新型硬胶囊实物旋锁示意图图1）空胶囊的形态呈圆筒形，由大小、长短不同的囊身、囊帽两节套合未锁口而成。
2）药物充填对空胶囊的选择：⑴空胶囊的选择：由于各种药物的相对密度、结晶、细度及剂量的不同，所占体积也不同，必须选用适宜大小的空心胶囊进行填充。
小量制备时多凭经验或试装决定。
大量生产时则必须首先测定胶囊的大小和填充物的多少而后选定采用何种胶囊。
⑵也可根据微粉学中松密度（堆密度）原理，求出空心胶囊体內的净容积，同时根据填充物的密度，即可求出并选定所需胶囊号数。
如果药粉密度为0.8g/cm3。
填充药量为0.5g时，需选用净容积（体积）约0.625cm3的胶囊。
而0#胶囊最适宜作充填空胶囊（其净容积为0.67 cm3）。
（四）硬胶囊剂的质量评定：1）外观要求：胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。
2）装量差异限度：平均装量（g）装量差异限度（%）0.30以下±100.30或0.30以上±7.5除另有规定外，取胶囊20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），用小刷刷净，再分别称定囊壳重量，求出每粒的装量与平均装量。
每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。
3）崩解时限：取硬胶囊6粒，照片剂崩解时限项下的方法（软胶囊剂或飘浮在水面的硬胶囊剂可加挡板）检查，各粒均应在30分钟内全部崩解通过筛网（囊壳碎片除外）。
如有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒复试。
4）主药含量：通常取胶囊10粒，依法测定每粒平均含量。
四、胶囊充填岗位实训操作:胶囊填充岗位操作：1.生产前岗位检查：1.1岗位操作人员按《30万级洁净区生产人员进出标准规程》程序进入洁净区。
1.2进入本操作岗位，对上一班清场内容核对检查，合格证是否有效。
1.3检查充填机、抛光机、吸尘机等是否挂有各类合格标识的状态牌。
1.4检查相关的量具、盛具、容器、工具等是否齐备，已清洁消毒、干燥。
1.5各项洁净指标温度、湿度、压力、压差是否正常，仪器、仪表是否正常。
1.6上述检查合格且在规定时效内后确认，并由QA 人员确认签字，更换本次运行相关状态标识牌。
2. 原、辅料领用：2.1领取生产指令单，明确当日生产任务，调整各项生产工作。
2.2计算：依据生产指令单中本批次内容，求出应领用的原、辅料及空胶囊的重量、数量。
2.3领料：由操作人、复核人从中间站领取药粉（颗粒），从内包材间领取同批次类同的0#空心胶囊物料，领取时应认真核对其品名、规格、批号、并与批指令单一致。
2.4称量：称量前应检查并调试好称量器具，称量实行复核制，每次双人称量复核，称量后数量由复核人核对，并签字做好记录。
2.5填写领料单：阿莫西林药粉565.8(g)，0#空心胶囊535（粒），签上领料人、复核人、批准人姓名。
附加说明：2.6囊重测定：取20粒空心胶囊，在电子天平上称出总重，求出单粒平均囊重（或查对表6—3--1《硬胶囊规格及装量标准表》中的平均囊重一栏）。
3. 胶囊充填机操作岗位生产： 3.1．开机前设备检查：3.1.1 确认各电源开关正常、电源线路无破损，无脱落和搭线，电笔检测设备接地良好。
3.1.2 检查抛光机、吸尘机、吸尘器是否完好，已清洁。
3.1.3 检查模具安装是否正确（同心度、平行度）、模具匹配一致完好、已清洁。
3.1.4 检查水环式真空泵贮水桶水位、水质是否正常。
3.1.5 检查设备各状态标志是否正常且在规定的时效内。
3.1.6 检查充填机工作台面、电器控制面板及相关设备上是否留有上班次物品。
3.1.7 上述检查逐一确认正常后，取下各状态标识，换上设备运行状态标识，准备开机。
3.2．开机试机：3.2.1 打开充填机下部防护罩板，先将手压油泵手柄压油10次，使回转台内各部件充油润滑。
3.2.2 用手摇柄套在主电机轴上，按顺时针方向转动，使回转台旋转一周以上，确认设备转动无异常后抽出手摇柄，回装好防护罩板。
3.2.3 将电源总开关从“0”位转至“1”位，此时工作面板上各操作按钮处于待工作状态，胶囊“颗粒控数”调速器在未工作时必须显示“颗粒控数”数值为零。
3.2.4 按下真空泵吸尘机按钮，按下主机启动按钮，此时才能调节“颗粒控数”变频旋钮，让机器低速空转2--3分钟，观察主机空载运行状态下各部件到位应准确，声音应流畅无异响，真空泵、吸尘机符合真空要求，确认无异常后停机。
3.3. 试生产开机：3.3.1 开机试运行，将经检查合格空胶囊加入胶囊斗中，按“真空、吸尘”、“主机”运行按钮，缓慢旋转胶囊“颗粒控数”旋钮。
机器运行时，检查空囊下料、定向及入模是否准确，真空分离系统工作是否正常，锁合工位是否符合要求。
如废囊过多则应停机找出故障原因，调整至空囊上机率合格为止后停机。
3.3.2 将经过检查并确认无异物的药粉加入到装料斗中，在手动状态下，按药粉“加料”按钮，调整好药粉层高度，手动状态下的加料量在盛粉盘内粉料应≤60mm且≥定量盘厚度。
按“真空、吸尘”、“主机”运行按钮，缓慢旋转胶囊“颗粒控数”旋钮。
机器运行时，检查充填各部件在负载状态下工作状态。
3.3.3 试生产中，由QA人员检查确认胶囊粒重、装量差异、崩解度，各项标准均符合要求后并记录签字3.3.4 试生产中，若出现药粉流动性差，胶囊壳变形等异常情况时，应经QA人员确认后，将物料退交中间站处理，同时做好相应的交接手续和记录。
3.3.5 试生产过程中，如锁囊不紧、凹体、分叉等异常情况，应及时分析并找出原因，调整到合格为止。
3.4. 正式生产：3.4.1 关闭好四扇防护门，按“自动”按钮，切换至自动运行工作状态时，应调整好胶囊“颗粒控数”数值，主机、供料电机自动投入运行，并通过料位传感器检测盛粉环内粉料位置。
料位传感器定位高度应为: ≥定量盘厚度且≤40mm，传感器与药粉的距离为5～8mm。