PQ项目优先基本用药(精)
医院国家基本药物优先使用制度
国家基本药物优先使用制度第一条：为了进一步规范基本药物使用和管理，保障人民群众基本用药，根据卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、卫生部《国家基本药物临床使用指南》、《国家基本药物处方集》、《国家基本药物湖南省增补品种目录》并结合我院实际，制定本办法。
第二条：医院配备和使用国家基本药物和省增补药品，同时需符合一品两规的原则，基本药物作为首选药物，所选药品种数必须超过医院药品品种总数的35%，使用金额必须超过药品总使用金额的30%。
在政策允许的范围内可增加规定数量有自选药物，使用金额不得超过药品总使用金额的70%。
第三条：对于国家和省动态调整新增补基本药物品种和临床新需求的再次新增品种，在满足一品两规的情况下，由药事管理与药物治疗学委员会根据我院基本药物使用品种及数量达标情况和医院及科室合理用药情况提出意见，交主管业务院长批准执行。
第四条：药剂科要定期公示基本药物价格，接受公众监督。
第五条：基本药物保管、购进、不良反应的监督管理应遵守国家药品管理法律、法规、规章。
第六条：属于基本药物目录中麻醉药品、精神药品、计划生育药具、免疫规划疫苗以及免费治疗的传染病用基本药物等按国家有关规定执行。
第七条：实行处方点评制度，由药事管理与药物治疗学委员会和相关专家，定期对基本药物处方和处方调剂指标执行情况进行跟踪检查、统计分析。
定期公布不合理处方与药品调剂以及超常预警，干预不合理用药行为，定期通报各临床科室国家基本药物和省补充基本药物用药品种比和用药金额比，对使用比例不达标的科室和严重不合理用药的医师进行通报批评，并由业务院长对医师和科主任进行诫勉谈话。
第八条：药剂科加强药事行政管理，要完善医师处方、药师调剂监督检查和药师审核处方制度，定期组织对临床医师、药师进行基本药物优先、合理使用相关知识培训。
鼓励医师优先合理使用基本药物，发挥临床药师在参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用，为安全、有效、经济的合理用药提供保障。
基本药物优先合理使用管理办法
基本药物优先合理使用管理办法一、目的切实落实国家基本药物制度，促进临床合理用药，控制药品费用增长，减轻患者费用负担。
二、定义基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
本办法所指基本药物包括国家基本药物目录药品和湖北省增补药品。
三、职责1、医保科会同临床合理用药督导小组每月对各临床科室基本药物使用指标的执行情况进行统计分析，上报主管院长和医务部，并在月绩效通报会上对基本药物使用不达标的科室（或病区）进行通报批评和扣罚。
奖惩措施由医保科另行制定。
2、医保科会同临床合理用药督导小组对全院基本药物使用进行监管，并对基本药物的使用进行检查，检查结果及时上报医务部。
医务部对处方点评结果进行通报和公示，并进行有效干预。
3、建立基本药物优先合理使用的长效机制，将基本药物合理使用情况与医生定期考核、职称晋升、绩效工资发放、年终评奖评优等工作挂钩，与科室（或病区）主任考核挂钩，与科室（或病区）医疗质量考核评价挂钩，推动医师优先合理使用基本药物。
四、管理1、制订医院基本药物目录（附件1）和基本用药供应目录，供临床医生查询和优先选择使用。
2、加强基本药物优先合理使用的宣传和培训，收集《国家基本药物目录》、《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》等相关资料上挂医院内网，促进临床优先合理使用基本药物。
3、临床科室（或病区）基本药物使用实行科室（或病区）主任责任制，各科室（或病区）应依据医院基本药物目录制定本专业基本药物目录，鼓励优先选用基本药物，提高基本药物使用比例。
4、结合科室（或病区）实际用药情况，制定各科室（或病区）使用基本药物费用考核指标（附件2）和奖惩措施，纳入医疗质量考核评价体系，定期考核、通报与奖惩。
5、基本药物使用比例指标与药占比控制工作相结合，基本药物比例不达标而药占比超标的科室，相关职能部门组织人员对其用药合理性进行评价，是否优先选用基本药物，若发现不合理用药现象，按医院相关管理措施处理。
最新国家基本药物优先使用和合理使用制度
最新国家基本药物优先使用和合理使用制度国家基本药物优先使用和合理使用制度为了进一步规范基本药物使用和管理，保障人民群众基本用药，根据卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《山东省贯彻执行国家基本药物制度的实施意见》，结合我院实际，制定本办法。
一、配备和使用国家基本药物，同时需符合一品两规的原则，基本药物作为首选药物，使用金额不得少于药品总使用金额的70%。
在政策允许的范围内可增加规定数量有自选药物，使用金额不得超过药品总使用金额的30%。
二、药房要定期公示基本药物价格，接受公众监督。
对参保人员按购进价实行零差率使用。
三、基本药物保管、购进、不良反应的监督管理应遵守国家药品管理法律、法规、规章。
四、属于基本药物目录中麻醉药品、精神药品、计划生育药具、以及免费治疗的传染病用基本药物等按国家有关规定执行。
五、实行处方点评制度，按《处方点评规范》点评处方内容，对评定为不合理处方和超常处方进行经济处罚。
由分管院长组织基本药物药事委员会和相关专家，按季度定期对基本药物处方和处方调剂指标六、药剂科加强药事行政管理，要完善医师处方、药师调剂监督检查和药师审核处方制度，医务科每年至少组织一次对临床医师、药师进行基本药物合理使用的培训，鼓励医师优先合理使用基本药物，为安全、有效、经济的合理用药提供保障。
七、医师和药师要根据患者病情，合理开具和调剂所需药品，对药品的有关情况有告知义务。
患者有权知悉处方所列药品的相关信息，有优先选择治疗效果相同或相近基本药物权利。
八、医务科加强合理用药舆论宣传与教育引导工作，提高公众合理用药意识，普及公众合理用药常识，改变不良用药行为，提高城乡居民对基本药物的认知度和信赖度，形成有利于基本药物制度实施的良好社会氛围。
九、执业医师有下列行为之一的，给予通报批评，两年内不得晋升职称或职务。
（一）故意不使用基本药物；（二）不按照《处方管理办法》规定和《国家基本药物处方集》和《国家基本药物临床应用指南》相关要求开具处方的；（三）不能正确引导患者接受基本药物治疗，故意制造医患矛盾和纠纷的。
基本药物优先的改革措施
基本药物优先的改革措施
一是提高基本药物使用量,强调基本药物适用于各级医疗机构,其中包括大医院,要求以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例,做好上下级医疗机构用药衔接。
二是提高基本药物认知度,要求药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注,提示医疗机构优先采购、医生优先使用。
三是加大基本药物培训力度,要求对医师药师和管理人员普遍开展基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训,全面提高基本药物合理使用和管理水平。
四是加强临床使用监测,建立健全国家省两级药品使用监测平台以及国家、省、地市县四级监测网络体系,重点监测医疗机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供配送等信息,以及处方用药是否符合诊疗规范对处方点评发现无正当理由不首选基本药物的予以通报。
五是增强医疗机构内生动力,通过深化医保支付方式改革,建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。
将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。
六是加强基本药物使用绩效评估,开展以基本药物为重点的药品临床综合评价,并对基本药物从原料供应到生产、流通、使用、价格、
报销等全过程实行动态监测,既指导临床安全合理用药,也为基本药物目录动态调整、评估制度惠民成效、完善政策措施提供客观依据。
国家基本药物优先使用具体措施及监督考评机制
国家基本药物优先使用具体措施及监督考评机制一、本院全部配备和使用国家基本药物，同时需符合一品两规的原则，基本药物作为首选药物，使用金额不得少于药品总使用金额的70%。
在政策允许的范围内可增加规定数量有自选药物，使用金额不得超过药品总使用金额的30%二、对于国家和黑龙江省动态调整新增补基本药物品种和临床新需求的再次新增品种，在满足一品两规的情况下，由药事管理与药物治疗学委员会根据我院基本药物使用品种及数量达标情况和医院及科室合理用药情况提出意见，交主管业务院长批准执行。
三、凡国家基本药物和黑龙江省补充目录药物必须全部在“黑龙江省药品采集监督管理平台”上采购，采购价不得高于网上最高价限。
四、药剂科要定期公示基本药物价格，接受公众监督。
五、各科室应首先选择使用国家基本药物和黑龙江省补充的基本药物，使用品种数不低于各科室药品使用品数的35%，使用金额不得低于各科室药品使用金额的30%。
六、药事管理与药物治疗学委员会和相关专家对基本药物使用情况实施监控，按季度通报各临床科室国家基本药物和黑龙江省补充基本药物用药品种比和用药金额比。
七、实行处方点评制度，由药事管理与药物治疗学委员会和相关专家，定期对基本药物处方和处方调剂指标执行情况进行跟踪检查、统计分析。
定期公布不合理处方与药品调剂以及超常预警，干预不合理用药行为。
对使用比例不达标的科室和不合理用药的医师进行通报批评，并由业务院长对医师和科主任进行诫勉谈话。
严重情况下进行经济处罚。
八、医务科应定期组织对临床医师、药师进行基本药物优先、合理使用相关知识培训，鼓励医师优先合理使用基本药物，发挥临床药师在参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用，为安全、有效、经济的合理用药提供保障。
九、加强临床药师的培养，发挥临床药师在参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用，促进优先使用国家基本药物和黑龙江省补充基本药物。
十、优先使用国家基本药物情况列入科室绩效考核范围，并对不达标科室进行相应的处罚。
卫生院国家基本药物优先使用和合理使用及监督制度
国家基本药物优先使用和合理使用及监督制度第一条为了进一步规范基本药物使用和管理,保障人民群众基本用药,结合我院实际,制定本办法;第二条本院配备和使用国家基本药物和省增补药品,同时需符合一品两规的原则,基本药物为必选药物;第三条药房要定期公示基本药物价格,接受公众监督;对患者按购进价实行零差率使用;第四条基本药物保管、购进、不良反应的监督管理应遵守国家药品管理法律、法规、规章;第五条属于基本药物目录中麻醉药品、精神药品、免疫规划疫苗以及免费治疗的传染病用基本药物等按国家有关规定执行;第六条实行处方点评制度,按处方点评规范点评处方内容,对评定为不合理处方和超常处方进行驳回;定期公布不合理处方与药品调剂以及超常预警,干预不合理用药行为;第七条药房加强药事管理,要完善医师处方、审核处方制度,加强对临床医师进行基本药物合理使用的培训,鼓励医师优先合理使用基本药物,发挥临床医师在参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用,为安全、有效、经济的合理用药提供保障;第八条医师要根据患者病情,合理开具和调剂所需药品,对药品的有关情况有告知义务;患者有权知悉处方所列药品的相关信息,有优先选择治疗效果相同或相近基本药物权利; 第九条加强合理用药舆论宣传与教育引导工作,提高公众合理用药意识,普及公众合理用药常识,改变不良用药行为,提高居民对基本药物的认知度和信赖度,形成有利于基本药物制度实施的良好社会氛围;第十条执业医师有下列行为之一的,给予通报批评,严重者予以经济处罚：一故意不使用基本药物；二不按照处方管理办法规定和国家基本药物处方集和国家基本药物临床应用指南相关要求开具处方的；三不能正确引导患者接受基本药物治疗,故意制造医患矛盾和纠纷的;第十一条其他相关工作人员有下列行为之一的,视情节轻重,给予通报批评,情节严重的,给予开除公职或者予以解聘;一不按规定执行基本药物价格的；二不按规定如实统计药品使用情况的；三不按规定认真查验申购药品的入库、出库,发现假劣药品或质量可疑药品没有及时报告的;。
2优先使用国家基本药物管理办法及实施措施
2优先使用国家基本药物管理办法及实施措施优先使用国家基本药物管理办法及实施措施第一条为了进一步规范国家基本药物使用和管理，保障人民群众基本用药，根据卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，结合我院实际，制定本办法，第二条本院所配基本药物不少于国家基本药物目录的80%，同时需符合一品两规原则，基本药物作为首选药物，使用金额不得少于药品总使用金额的25%。
第三条药学部要定期公示基本药物价格，接受公众监督。
第四条基本药物保管、购进、不良反应的监督管理应遵守国家药品管理法律、法规、规章。
第五条属于基本药物目录中麻醉药品、精神药品、计划生育药具、免疫规划疫苗以及免费治疗的传染病用基本药物等按国家有关规定执行。
第六条实行处方点评制度，按《处方点评规范》点评处方内容，对评定为不合理处方和超常处方进行经济处罚。
定期公布不合理处方与药品调剂以及超常预警，干预不合理用药行为。
第七条药学部加强药事行政管理，要完善医师处方、药师调剂监督检查和药师审核处方制度，医务科每年至少组织一次对临床医师、药师进行基本药物合理使用的培训，鼓励医师优先合理使用基本药物，发挥临床药师在参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用，为安全、有效、经济的合理用药提供保障。
第八条医师和药师要根据患者病情，合理开具和调剂所需药品，对药品的有关情况有告知义务。
患者有权知悉处方所列药品的相关信息，有优先选择治疗效果相同或相近基本药物权利。
第九条药事委员会加强合理用药舆论宣传与教育引导工作，提高公众合理用药意识，普及公众合理用药常识，改变不良用药行为，提高城乡居民对基本药物的认知度和信赖度，形成有利于基本药物制度实施的良好社会氛围。
第十条执业医师有下列行为之一的，给予通报批评，并由医务科科长对医师和科主任进行诫勉谈话。
（一）故意不使用基本药物；（二）不按照《处方管理办法》规定和《国家基本药物处方集》和《国家基本药物临床应用指南》相关要求开具处方的；（三）不能正确引导患者接受基本药物治疗，故意制造医患矛盾和纠纷的。
合理优先使用基本药物的规定
合理优先使用基本药物的规定
为促进我院合理优先使用基本药物，根据国家九部委发布的《国家基本药物目录管理办法》的要求，以及《国家基本药物处方集》和《国家基本药物临床应用指南》，特制订本制度。
1、基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的
药品。
2、基本药物品种包括国家基本药物目录品种和省级部门增补的基本药物目录品种。
3、医院药事管理与药物治疗学委员会要加强医师、药师有关国家基本药物法规知识的学习培训，提
高医务人员合理优先使用国家基本药物的自觉性。
4、医院基本药物供应目录应按照有关要求配备好国家和省增补的基本药物，医院药事管理与药物治
疗学委员会在新药引进、招标药品目录遴选、药品增补时优先考虑引进基本药物品种。
5、医生开具处方时，医生工作站上应显示有药品的国家基本药物明确标识，方便临床医生优先选取、
合理使用基本药物。
6、经医院药事委员会讨论后，国家基本药物品种和省基本药物品种的每月使用额度较同类药品适当
放宽，鼓励医生合理优先使用基本药物。
根据省卫生厅制定的三甲医院基本药物使用金额比例大于25%，的要求，药事会根据医院实际情况制定临床科室的基本药物用药要求，并将其纳入科室绩效考核内容。
定期公布完成情况，逐步提高基本药物使用比例。
国家基本药物优先使用和合理使用制度
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国家基本药物优先使用和合理使用制度第一条为了进一步规范基本药物使用和管理，保障人民群众基本用药，结合我院实际，制定本办法。
第二条本院配备和使用国家基本药物和省增补药品，同时需符合一品两规的原则，基本药物作为首选药物，使用金额不得少于药品总使用金额的70％。
在政策允许的范围内可增加规定数量有自选药物，使用金额不得超过药品总使用金额的30%。
第三条药房要定期公示基本药物价格，接受公众监督。
对患者按购进价实行零差率使用。
第四条基本药物保管、购进、不良反应的监督管理应遵守国家药品管理法律、法规、规章。
第五条属于基本药物目录中麻醉药品、精神药品、免疫规划疫苗以及免费治疗的传染病用基本药物等按国家有关规定执行。
第六条实行处方点评制度，按《处方点评规范》点评处方内容，对评定为不合理处方和超常处方进行驳回.定期公布不合理处方与药品调剂以及超常预警，干预不合理用药行为。
第七条药房加强药事管理，要完善医师处方、审核处方制度，加强对临床医师进行基本药物合理使用的培训，鼓励医师优先合理使用基本药物，发挥临床医师在参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用，为安全、有效、经济的合理用药提供保障。
第八条医师要根据患者病情，合理开具和调剂所需药品，对药品的有关情况有告知义务。
患者有权知悉处方所列药品的相关信息,有优先选择治疗效果相同或相近基本药物权利。
优先使用地区基本药物具体措施及监督考评机制
优先使用地区基本药物具体措施及监督考评机制一、背景地区基本药物是保障人民基本药物需求的关键。
为了确保地区基本药物的优先使用以及监督考评的有效实施，制定了以下具体措施及监督考评机制。
二、具体措施1. 制定地区基本药物清单：根据地区医疗服务需求和人民的基本药物需要，制定地区基本药物清单，确保覆盖常见且重要的疾病的治疗所需的药物。
2. 统一采购和供应：建立统一的地区基本药物采购和供应机制，确保地区基本药物的供应稳定和价格合理。
3. 提供信息和培训：向地区医务人员提供地区基本药物的信息，提高对基本药物的认识和正确使用，同时对地区基本药物的相关政策进行培训，确保医务人员了解相关规定和措施。
4. 完善处方审核和监管机制：建立处方审核和监管机制，加强对地区基本药物的处方合理性、使用频率等进行审核和监管，确保地区基本药物的优先使用。
5.开展药物质量监测：加强地区基本药物的质量监测，定期抽检地区基本药物的质量，确保地区基本药物的质量安全和疗效可靠。
三、监督考评机制1. 建立监督考评机构：设立专门的地区基本药物监督考评机构，负责对地区基本药物的使用情况进行监督和考评。
2. 定期考评：定期评估地区基本药物的使用情况和实施效果，根据评估结果做出相应的调整和改进。
3. 激励机制：建立激励机制，对地区基本药物的优先使用和监督考评工作取得的成绩进行奖励。
4. 信息公开与舆论监督：加强地区基本药物的信息公开，倡导舆论监督，确保地区基本药物的使用和监督考评工作的透明度和公正性。
四、总结优先使用地区基本药物以及监督考评机制是保障人民基本药物需求的重要举措。
通过制定具体措施和建立监督考评机制，可以保证地区基本药物的供应和使用的质量、安全和合理性，从而更好地满足人民的基本药物需求。
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健康患者
标准品（比较品）/ 检测品（仿制品） 90% CI AUC和Cmax: 在80 – 125%范围内
Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products | 9 WHO Training workshop / 5-9 November 2007
生物等效性
生物利用度是指药物活性成分或治疗成分 由制剂释放经吸收进入体内并在靶位达到 有效浓度的程度和速度
生物等效性
= 符合预定标准的吸收程度和速度的生物利用度
药品特性
Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products | 4 WHO Training workshop / 5-9 November 2007
指导性文件
* http://mednet3.who.int/prequal * Guideline on generics - Annex 7 (Multisource (generic) pharm. products: guidelines on registration
requirements to establish interchangeability)
生物学质量控制
产品特性比较用来确保 其药学等效性
Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products | 8 WHO Training workshop / 5-9 November 2007
生物等效性研究的常规要求
实验设计金标准：
studies – Part A: Oral dosage formulations used for systemic effects (1992)
Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products | 3 WHO Training workshop / 5-9 November 2007
专题讨论会 药品的质量和交换性的评估 生物等效性的常规要求
讲师： Drs. J. Welink Senior pharmacokineticist Medicines Evaluation Board, NL WHO adviser
E-mail: j.welink@cbg-meb.nl
Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products | 2 WHO Training workshop / 5-9 November 2007
生物等效性
生物等效性研究
?
Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products | 7 WHO Training workshop / 5-9 November 2007
生物等效性
生物等效性研究：
产品在体内的比较可以通过志愿者 提供的“体内溶出模型”来实现的
PQ项目 优先基本用药
关于抗结核药药品的质量，GMP和生物生效性 的培训项目
Jiaxing Peoples’ Republic of China
5 – 9 November 2007
Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products | 1 WHO Training workshop / 5-9 November 2007
- EU “Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence”
CPMP/EWP/QWP/1401/98”
- FDA “Guidance for Industry: “Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally
Administered Drug Products – General Considerations” (Oct. 2000) – and related guidances”
- CN “Guidance for Industry; Conduct and analysis of bioavailability and bioequivalence
生物等效性研究的常规要求
速释（IR）口服剂型 可免除BE的情况
水溶液（包括糖浆、酊剂，不包括混悬剂）
气雾剂
滴眼剂或滴耳剂产品（包含相同的活性成分 与辅料） 吸入剂或鼻喷剂（包含相同的活性成分与辅料）
Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products | 10 WHO Training workshop / 5-9 November 2007
生物等效性
药学等效性 产品
对照品 可能存在的差异 药物微粒尺寸，… 辅料 生产工艺 设备 生产场所 批量… 测试品
备有证明文件的生物等效性 = 治疗等效性（Therapeutic Equivalence） （注意：通常具有相同的溶出度标准）
Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products | 5 WHO Training workshop / 5-9 November 2007
生物等效性
建立等效性的不同方法
标准：体内 生物等效性研究
药动学研究
临床研究
体外方法
Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products | 6 WHO Training workshop / 5-9 November 2007