最新第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考资料
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
第二类医疗器械经营备案申报资料模板第二类医疗器械是指不适用于直接治疗人体疾病、损伤或残疾的医疗器械，但在医疗保健过程中使用，主要用于诊断、监测、预防或辅助治疗等用途。
经营第二类医疗器械需要进行备案申报，以下是一份申报资料模板供参考，在具体备案过程中可能会根据实际要求进行调整。
备案申报表申报单位名称：单位地址：法定代表人姓名：备案申请日期：1.证明文件（1）医疗机构的执业许可证复印件（加盖公章）（3）医疗机构的营业执照复印件（加盖公章）（4）医疗机构的组织机构代码证复印件（加盖公章）2.第二类医疗器械信息（1）产品名称：（2）产品类别：（3）生产单位名称：（4）生产许可证号码：（5）产品注册证号码：（6）产品主要性能和用途：（7）产品技术规范：（8）是否存在可能构成伪劣、假冒或不安全产品的特殊运输环节：（9）产品质量标准：（10）销售范围：（11）产品售后服务承诺：（12）是否同种类、同功能、同性能的第二类医疗器械，发生过较大问题的情况说明及处理结果：3.经营备案信息（1）备案商名称：（2）备案商地址：（3）备案商工商注册号：（4）备案商法人代表姓名：（5）备案商负责人姓名：（7）备案商与生产单位的经营授权协议：（8）备案商是否具备相关经营资质（如经营许可证等）：4.其他材料请提供以下材料的复印件：（1）与第二类医疗器械相关的广告宣传资料（2）与第二类医疗器械相关的培训教材（3）与第二类医疗器械相关的使用说明书（4）与第二类医疗器械相关的售后服务承诺书（5）与第二类医疗器械相关的质量检测报告（6）其他与备案申报相关的材料。
二类医疗器械备案申请资料实用
二类医疗器械备案申请资料实用二类医疗器械备案申请是指对已取得医疗器械注册人或备案人资质的企业，依照规定提交产品备案申请资料，进行备案审批的程序。
在备案申请过程中，涉及到的资料需要经过严格的审查和评估，确保产品符合国家相关医疗器械法规要求。
本文将详细介绍二类医疗器械备案申请所需的资料内容以及备案流程。
一、备案申请资料内容1.《医疗器械备案申请表》该表格是备案申请的主要文件，必须填写完整，并由法定代表人或授权代表签字确认。
表格中包括备案企业基本信息、产品基本信息、生产单位信息、技术文件内容等。
2.《医疗器械产品注册证明》该证明是备案申请必备的材料，必须确保产品已取得医疗器械产品注册证明。
3.产品技术文件产品技术文件是备案审批的核心内容，包括产品的结构、功能、性能、适用范围、使用方法、注意事项、产品检验报告等。
5.售后服务承诺备案申请需提供售后服务承诺书，确保产品使用过程中出现问题能够及时解决。
6.产品质量管理体系认证文件备案申请需提供产品质量管理体系认证文件，确保产品质量符合国家标准。
7.生产企业质量管理体系认证文件备案申请需提供生产企业质量管理体系认证文件，确保生产企业质量管理体系合规。
8.产品进口审核文件如产品为进口医疗器械，备案申请需提交产品进口审核文件。
二、备案流程1.提交备案申请资料备案申请企业需将完整的备案申请资料提交给当地食品药品监督管理部门，并缴纳备案申请费用。
2.审查评估食品药品监督管理部门对提交的备案申请资料进行审查评估，核实资料的真实性和完整性。
3.现场核查根据需要，食品药品监督管理部门可进行现场核查，对企业生产条件、产品质量管理体系等进行检查。
4.复核审核审核通过后，食品药品监督管理部门将组织专家进行复核审核，确保备案申请的合规性。
5.发放备案证书审核通过后，食品药品监督管理部门将颁发备案证书，并纳入备案管理。
综上所述，二类医疗器械备案申请资料实用，对备案审批的顺利进行具有重要意义。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
二类医疗器械经营备案凭证申请资料汇总
1.材料一：公司营业执照一份2.材料二：企业法人、负责人、质量管理人员的身份证复印件、学历证明或职称证明，质量管理人员最好是医学相关专业或机械机电专业。
3.材料三：企业组织组织结构及部门设置说明：部门设置说明材料4 经营范围、经营方式说明我公司经营Ⅱ类医疗器械，经营范围为（2002年分类目录）:6812妇产科用器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外），6823医用超声仪器及有关设备，6826物理治疗及康复设备，6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6870软件。
6822-1角膜接触镜及护理用液除外。
（2017年分类目录：06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械（助听器除外），21医用软件，22临床检验器械）我公司拟将以上产品销售给具有资质的经营企业和医疗机构，因此，我公司的经营方式为批零兼营。
XXXXXXX有限公司XXXX.XX.XX召回区不合格区成品合格区待检区发货区橱柜退换货区办公桌门办公区域仓储区域租赁合同复印件或者房屋产权证明文件XXXXXXX有限公司经营场所及仓库地理位置图XXXX大街企业住所（经营场所）申报承诺书2.企业、农民专业合作社申请设立登记时，本承诺书由全体投资人签署（投资人为自然人的由本人签字，投资人为企业的由该企业加盖公章）；申请住所变更登记时，由企业、农民专业合作社加盖公章。
3.个体工商户申请设立登记、住所变更登记时，由个体工商户经营者签字。
4.非法人分支机构申请设立登记、住所变更登记时，由隶属企业加盖公章。
药店零售第二类医疗器械经营备案申请材料全套
xxxxxx药店第二类医疗器械经营备案2019.06.20联系人：联系电话：1234567XXXX所需材料目录1、第二类医疗器械经营备案表2、企业营业执照复印件3、企业法定代表人身份证4、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件5、企业组织机构与部门设置说明6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；7、企业经营设施和设备目录；8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；第二类医疗器械经营备案表2、企业营业执照复印件（附扫描件）3、企业法定代表人身份证复印件（附扫描件）4、质量负责人的身份、学历、职称证明5、企业管理组织、机构的设置与职能框架图XXXX药店组织机构图6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件7、企业经营设施和设备目录企业经营设施、设备情况表填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录9、经办人授权证明经办人授权证明我单位XXXX福仁药店授权XXXX同志（身份证号：）为我单位办理第二类医疗器械经营备案的相关事宜。
特此证明！单位盖章（公章）：经办人签字：20XX年XX月XX日。
第二类医疗器械经营备案表及备案材料要求
第二类医疗器械经营备案表及备案材料要求第二类医疗器械经营备案表是指根据《医疗器械监督管理条例》规定，经营第二类医疗器械的企业需要填写的一份备案表格。
以下是备案表及备案材料的要求。
第一部分：备案表备案表中主要包括以下信息：1. 企业基本情况：填写企业的名称、地址、法定代表人、联系人、联系方式等基本信息。
2. 经营人员情况：列明企业的负责人、经营人员的姓名、学历、职称等情况。
3. 经营的医疗器械情况：填写经营的第二类医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。
4. 配送渠道：说明医疗器械的配送渠道，如批发、零售、网络销售等。
5. 库房及储存条件：描述企业的库房储存条件是否符合相关要求。
6. 经营场所：填写经营场所的面积、位置、消防安全等情况。
7. 质量管理体系：说明企业是否具有健全的质量管理体系。
8. 售后服务：描述企业的售后服务体系。
9. 其他信息：填写其他需要提供的信息。
第二部分：备案材料要求除了填写备案表外，企业还需要提供以下相关材料：1. 法定代表人的身份证明：包括法人营业执照副本、法人身份证件复印件等。
2. 负责人及经营人员的身份证明：提供相应人员身份证明材料，如身份证复印件。
3. 医疗器械生产单位的许可证明：提供医疗器械生产单位的许可证明文件。
4. 医疗器械注册证书或备案凭证：提供经营的医疗器械的注册证书或备案凭证。
5. 质量管理体系认证证书：如果企业已经通过了质量管理体系认证，需要提供相关证书和报告。
6. 产品质量检验报告：针对经营的医疗器械，提供产品质量检验报告。
7. 企业营业执照副本：提供企业的营业执照副本。
8. 租赁合同或房产证明：提供经营场所的租赁合同或房产证明文件。
9. 其他相关资料：根据具体情况，提供其他相关的证明文件或资料。
以上就是第二类医疗器械经营备案表及备案材料的要求。
企业在备案时应仔细按要求填写表格，并准备好相关的材料，以确保备案的顺利进行。
同时，企业还需密切关注相关法规和政策的变化，及时更新备案信息，确保经营合规。
经营二类医疗器械备案指南及模版
经营二类医疗器械备案指南及模版随着医疗技术的进步和人们对健康的日益重视，医疗器械行业得到了迅猛发展。
为了加强监管和保障公众的安全，我国对医疗器械的经营备案进行了严格规定。
本文将为大家介绍经营二类医疗器械备案的指南及模版，以便正确操作并满足备案要求。
一、备案指南1.备案概述经营二类医疗器械备案是指企业根据相关法律法规的规定，向药监部门申请备案，并提供相关资料进行备案审核。
备案成功后，企业方可合法从事医疗器械的经营活动。
2.备案材料准备企业备案申请表：根据监管部门要求填写，包括申请人信息、备案产品信息等。
法人营业执照副本复印件：证明企业的合法性和经营资质。
产品质量合格证明文件：如产品检验报告、产品注册证等。
选填材料：产品说明书、器械标识样本及生产许可证明文件等。
3.备案流程（1）准备材料：企业按照备案材料的要求准备相关资料。
（2）提交备案申请：将准备的备案材料递交至药监部门。
（3）备案审核：药监部门对备案申请进行审核。
（4）备案结果通知：药监部门根据审核结果通知企业备案是否成功。
（5）备案公示：备案成功后，药监部门将相关信息进行公示。
二、备案模版备案申请表企业名称：注册地址：法定代表人：联系电话：备案产品名称：备案产品型号：备案产品用途：备案产品经营范围：备案产品许可证号：备案申请人（签字）：日期：企业备案申请表主要包括企业的基本信息和备案产品的相关信息，填写时需要准确全面。
备案产品的名称、型号、用途和经营范围等必须与备案申请表一致，以保证备案的准确性。
三、注意事项1.备案材料的准备要充分、准确。
任何填写错误或遗漏都可能导致备案失败。
2.备案申请表中的内容要与其他备案材料保持一致，以避免产生矛盾。
3.备案申请表要由企业法定代表人签字，表明申请的真实性和合法性。
4.备案申请书要保存备案成功的凭证，以备日后查验。
总结：经营二类医疗器械备案是一项重要的工作，对企业合法经营和公众健康安全都有着重要意义。
本文介绍了备案的指南及模版，希望能为大家提供一些帮助。
第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考
第二类医疗器械经营备案申请材料企业名称：（盖章）法定代表人/负责人：申请日期：年月日申请材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料。
材料一第二类医疗器械经营备案表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4、本表应使用A4纸打印，不得手写。
1、营业执照复印件（副本）2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供）资料三1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。
省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）3.质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算机、生物医学工程、医疗器械）中专及以上学历或中级及以上技术职称）省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）企业组织机构与部门设置说明法定代表人/负责人/总经理（王**）质管科张##售后服务科王##仓储科李##业务科张##机构与部门设置说明（仅供参考）依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等有关法规规定，结合企业实际，本公司在法人/负责人/经理的领导下共建立了4个业务科室。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料%××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》;2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明、申报资料一:《医疗器械经营企业备案申请表》*××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）"（此处由网上申报后打印）申报资料二~《营业执照》副本复印件(××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三？公司章程【××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四'企业组织机构和智能（框架）图{××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能'1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考
第二类医疗器械经营备案申请材料企业名称：（盖章）法定代表人/负责人：申请日期：年月日申请材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料。
材料一第二类医疗器械经营备案表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4、本表应使用A4纸打印，不得手写。
资料二1、营业执照复印件（副本）2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供）资料三1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。
省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）3.质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算机、生物医学工程、医疗器械）中专及以上学历或中级及以上技术职称）省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）资料四企业组织机构与部门设置说明机构与部门设置说明（仅供参考）依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等有关法规规定，结合企业实际，本公司在法人/负责人/经理的领导下共建立了4个业务科室。
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第二类医疗器械经营备案申请材料企业名称：（盖章）法定代表人/负责人：申请日期：年月日申请材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料。
材料一第二类医疗器械经营备案表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4、本表应使用A4纸打印，不得手写。
资料二1、营业执照复印件（副本）2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供）资料三1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。
省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）3.质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算机、生物医学工程、医疗器械）中专及以上学历或中级及以上技术职称）省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）资料四企业组织机构与部门设置说明仅供参考）依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等有关法规规定，结合企业实际，本公司在法人/负责人/经理的领导下共建立了4个业务科室。
一、法人/负责人/经理王**领导和动员全体职工认真学习并贯彻执行医疗器械相关法规和有关规定，对本企业所经营医疗器械的质量负全部责任。
二、质量管理科负责人张##全面负责本企业质量管理与检验、验证方面的工作，对产品质量管理负具体责任。
三、仓储负责人科李##熟悉医疗器械产品性能和储存要求，对医疗器械产品进行合理储存，对储存产品的质量负具体责任。
四、售后服务科负责人王##具体负责医疗器械售后服务和维修，认真处理质量问题的投诉、查询、退换货。
五、业务科负责人张##保证采购和销售的医疗器械产品渠道合法、质量合格。
资料五XX医疗器械有限公司经营场所、仓库地理位置图北例：西东XX 南路X X 路地址：德州市XX区XX路XX号XXX医疗器械有限公司经营场所平面图北东经营场所面积：XX平方米地址：德州市XX区XX路XX号XXX医疗器械有限公司仓库平面图北东X米合格区仓库面积：XX平方米地址：德州市XX区XX路XX号经营场所、仓库产权或使用权证明（注：房产证或租赁合同复印件，要求注明坐落、面积和使用年限）房屋租赁合同需要附房产证复印件，无房产证的需要街道办事处或居委会的证明例：房屋租赁合同（注：以实际的租赁合同为准）出租人：王XX承租人：李XX 签定时间：XXXX年XX月XX日第一条：租赁房屋坐落在XX区XX路XX号、间数X、建筑面积XX m2第二条：租赁期限从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日第三条：租金（大写）：X万X仟X佰X拾元整第四条：租金支付期限与方式：一次性付清（按年（月）结算，每年（月）X月X日前付清）第五条：承租人负责支付出租房屋的水费、电费、卫生费、物业管理费。
第六条：租赁房屋的用途：经营、仓储用房第七条：租赁房屋的维修：由出租方（承租房）负责出租人维修的范围、时间及费用负担：由于施工、安装原因造成的维修由出租方负担维修费用承租人维修的范围、时间及费用负担：租赁期内由承租方损坏部分由承租方负担维修费用第八条：租赁期间，出租方（承租方）不得任意中止合同，否则，所有损失由出租方（承租方）负担。
出租人：王XX（签字或印章）承租人：李XX（签字或印章）居民身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX 居民身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX房屋产权证明德州市陵城区食品药品监督管理局：山东省XXX公司位于德州市陵城区XX路XX号，房屋建筑面积280平方米，住房性质为商业/商住/非住宅，产权属XX所有。
因XXX原因未能办理房产证，特此证明！XXX街道办事处/XXX房管局年月日（注1：如果有房产证不需要此文件；街道办事处或房管局二者有一个盖章即可）（注2：地址，与申请表、租赁合同一致；经营场所和库房地址不在一起的需要分别开具）资料六经营设施和设备目录资料七企业经营质量管理制度目录经营质量管理制度目录（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（二）质量管理的规定（三）采购、收货、验收的规定（四）供货者资格审核的规定（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（无仓库不需要）（六）销售和售后服务的规定（七）不合格医疗器械管理的规定（八）医疗器械退、换货的规定（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（十）医疗器械召回规定（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（十二）卫生和人员健康状况的规定（十三）质量管理培训及考核的规定（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（十八）质量管理自查制度（十九）质量管理记录制度企业工作程序等文件目录资料八经办人授权证明同时提供被委托人的身份证复印件委托书我系的法定代表人（负责人），现授权委托 (身份证号码： )为我的代理人，代理人负责办理我单位的医疗器械经营备案的相关事宜，代理人有权当场作出承诺以及对申报资料作出技术性补充，代理人在活动过程中所签署的一切文书，我均予以承认。
本授权书有效期自签署日之日起至证照办理完毕为止。
被授权人无权再次委托他人。
特此声明。
委托人：被委托人：年月日申报材料真实性保证声明质量负责人在职在岗保证声明王XX，女，身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXXX，2016年5月30日起担任山东省XXX公司的医疗器械质量负责人。
根据有关要求，现声明如下：1、本人在企业中，将依照有关法律法规文件要求，独立履行医疗器械质量管理职责，承担相应的医疗器械质量管理责任；2、本人将在职在岗，不担任企业内部和其他任何单位的任何职务。
声明人签名（摁手印）：年月日离职证明德州市食品药品监督管理局：王XX，女，身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXXX，2002年8月-2016年5月在我单位从事医疗器械质量管理工作，现已离职。
特此证明。
德州市XXX公司年月日（注1：由原单位开具，原单位应当加盖公章）一、各县市区局可以办理的医疗器械许可、备案品种范围（二）普通Ⅱ类：（办理《第二类医疗器械经营备案凭证》）Ⅱ类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6846植入材料和人工器官（6846-5助听器除外）/6846-5助听器[本项许可应达到特殊条件，否则应除外，达到条件可兼项不除外]，6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821 医用电子仪器设备，6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置， 6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备， 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件※※二、申办资料形式审查（一）所需纸质版资料及法律依据1.《第三类医疗器械经营许可申请表》/《第二类医疗器械经营备案申请表》（访问/sdfdaout/填写申请表并打印）；2. 营业执照和组织机构代码证复印件；（类型应为企业/公司，三证合一的，可只提供营业执照复印件，应附鲁政办发〔2015〕39号文件）3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（需要提供人员简历，质量管理人员为多人的应当全部提供，同时三类应当提供售后服务人员的有关资料）；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（本项二类备案不需要）10.经办人授权证明；11.质量管理人员在职在岗保证声明；（可以附在质量管理人员材料最后）12.申报材料真实性保证声明；13.其他证明材料。
以上材料1-10,依据为《医疗器械经营监督管理办法》第八条。
材料11，依据为《医疗器械经营质量管理规范》第十二条第一款。
材料12，根据07年实施细则材料要求暂时沿用。