单体药店二类医疗器械备案 申请材料
二类有源医疗器械注册申报资料
二类有源医疗器械注册申报资料
1.申请表格：申请人需要填写完整的申请表格，包括产品的基本信息、分类、目的以及所申请的产品标准等。
2.注册证书：申请人需要提供详细清晰的产品注册证书，确保该产品
在原产国家或地区已经通过审查并获得许可证书。
3.产品说明书：应提供产品的详细说明书，包括产品的用途、操作方法、注意事项、技术性能指标等。
4.技术文件：完整的技术文件应包括产品的设计原理、结构组成、材
料及工艺等详细说明，以便对产品的质量和性能进行评估。
5.临床试验数据：对于需要进行临床试验的器械，需要提供相关试验
数据，以证明其安全性和有效性。
6.生产工艺与质量管理文件：应提供生产工艺流程、质量管理制度、
产品检验标准以及自检报告等文件，证明产品符合相关质量管理要求。
8.质量控制文件：提供完整的产品质量控制文件，包括质量检验记录、检验设备的校准报告等，以证明产品的质量可靠。
9.不良事件报告：对于既往销售的同类型产品或品牌的不良事件，申
请人需要提供该产品的不良事件报告。
10.负责任市场监管机构批准文件：申请人还需提供负责任市场监管
机构对该产品进行注册审查的批准文件。
以上是二类有源医疗器械注册申报所需的资料，这些资料将帮助评估
该医疗器械是否符合质量和性能要求，以确保患者的安全和有效治疗。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械经营备案材料模板
第二类医疗器械经营备案材料模板申请人（单位）基本信息1.单位名称：______________2.法定代表人或负责人姓名：______________3.单位地址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________申请人（个人）基本信息1.个人姓名：______________3.个人住址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________备案材料清单请按照以下清单提供相应的备案材料：1.申请表格：请填写完整的备案表格，包括单位或个人的基本信息、经营范围和经营项目等。
2.营业执照副本复印件：请提供单位或个人的有效营业执照副本复印件。
4.法定代表人或负责人任职文件：请提供单位法定代表人或个人负责人的任职文件，如法人证书或聘书。
5.经营场所证明：请提供经营场所的证明文件，如租赁合同或购房合同等。
6.器械购进证明：请提供器械的购进证明文件，如购货发票或合同等。
7.经营管理制度：请提供单位或个人的经营管理制度，包括质量管理、安全管理和售后服务等。
8.经营人员资质证明：请提供经营人员的相关资质证明文件，如相关专业学历证书或聘书等。
其他补充材料：1.其他相关证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品注册证书、进出口经营许可证等。
2.医疗器械标志确权证书：请提供医疗器械标志确权证书。
注意事项：1.所有材料必须提供原件及复印件，以备备案机关审核。
2.所有材料必须是有效的，否则将无法通过备案审核。
3.提供的材料必须与备案表格内容相符，如有变更，请提供相应的证明文件。
以上是第二类医疗器械经营备案材料的模板，根据实际情况可酌情调整和补充。
请申请人按照要求提供有效的备案材料，以确保备案申请能够顺利通过。
医疗器械二类申请所需材料
医疗器械二类申请所需材料一、医疗器械二类申请所需材料1. 公司营业执照副本：需要提供原件，也可以提供复印件，但是需要有公章或者法定代表人签字进行认证。
2. 申请人身份证明：需要提供原件，也可以提供复印件，但是需要有公章或者法定代表人签字进行认证。
3. 企业质量管理体系文件：需要提供ISO9001或者其他国家认可的质量管理体系文件复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。
4. 产品类别分类报告：需要提供由指定机构出具的产品类别分类报告复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。
5. 产品标准：需要提供相关国家标准（YY）复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。
6. 技术文件：需要提供包括但不限于以下内容的复印件：《产品说明书》、《操作手册》、《维修手册》、《质量检验要求》、《使用维护记录》、《图纸图样》、《技术参数》、《特征参数性能表》、《结构尺寸图》、《材料特性表》等，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。
7. 产品样品：需要提供两份产品样品，分别送到指定机构和政府部门进行检测。
8. 产品检测报告：需要提供由指定机构出具的产品检测报告复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。
9. 产品生产许可证：需要提供由政府部门出具的产品生产许可证复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。
10. 产品证明文件：需要提供由指定机构出具的产品证明文件复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。
11. 其他：根据产品特性，还可以提供其他相关材料，如洁净厂设计报告、空气净化标准、滤网试验报告等，以供审核。
二、申请工作流程1. 公司准备好所需材料，向政府部门申请，申请时应提供营业执照副本、申请人身份证明、企业质量管理体系文件、产品类别分类报告、产品标准、技术文件、产品样品等材料。
2. 政府部门审核材料，如果材料完整、合格，将发放《产品生产许可证》，以证明企业有资质生产此类产品。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。
第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。
备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。
本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。
2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。
2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。
2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。
2.4 企业填写企业的和电子邮箱。
3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。
3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。
3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。
3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。
3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。
4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。
4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。
4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。
4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。
5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。
5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。
6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。
6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。
6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。
7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。
8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。
二类医疗器械备案申请资料实用
二类医疗器械备案申请资料实用二类医疗器械备案申请是指对已取得医疗器械注册人或备案人资质的企业，依照规定提交产品备案申请资料，进行备案审批的程序。
在备案申请过程中，涉及到的资料需要经过严格的审查和评估，确保产品符合国家相关医疗器械法规要求。
本文将详细介绍二类医疗器械备案申请所需的资料内容以及备案流程。
一、备案申请资料内容1.《医疗器械备案申请表》该表格是备案申请的主要文件，必须填写完整，并由法定代表人或授权代表签字确认。
表格中包括备案企业基本信息、产品基本信息、生产单位信息、技术文件内容等。
2.《医疗器械产品注册证明》该证明是备案申请必备的材料，必须确保产品已取得医疗器械产品注册证明。
3.产品技术文件产品技术文件是备案审批的核心内容，包括产品的结构、功能、性能、适用范围、使用方法、注意事项、产品检验报告等。
5.售后服务承诺备案申请需提供售后服务承诺书，确保产品使用过程中出现问题能够及时解决。
6.产品质量管理体系认证文件备案申请需提供产品质量管理体系认证文件，确保产品质量符合国家标准。
7.生产企业质量管理体系认证文件备案申请需提供生产企业质量管理体系认证文件，确保生产企业质量管理体系合规。
8.产品进口审核文件如产品为进口医疗器械，备案申请需提交产品进口审核文件。
二、备案流程1.提交备案申请资料备案申请企业需将完整的备案申请资料提交给当地食品药品监督管理部门，并缴纳备案申请费用。
2.审查评估食品药品监督管理部门对提交的备案申请资料进行审查评估，核实资料的真实性和完整性。
3.现场核查根据需要，食品药品监督管理部门可进行现场核查，对企业生产条件、产品质量管理体系等进行检查。
4.复核审核审核通过后，食品药品监督管理部门将组织专家进行复核审核，确保备案申请的合规性。
5.发放备案证书审核通过后，食品药品监督管理部门将颁发备案证书，并纳入备案管理。
综上所述，二类医疗器械备案申请资料实用，对备案审批的顺利进行具有重要意义。
二类医疗器械备案申请资料模板
二类医疗器械备案申请资料模板申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）注册地址××××××××××邮政编码×××××仓库地址××××××××××经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本业负责人×××职务总经理职称其它学历大量管理人×××职务质量负责人职称学历中系人×××电话×××传真×××工总数 3 从事质量管理人员总数 1所状况平方米）经营面积仓储面积70 120《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日公司章程××××××××××有限公司××年××月××日企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。
2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。
3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。
4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。
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一、管理制度
1.医疗器械质量否决制 度
2.医疗器械购进管理 制度
3.首营企业审核制度 4.首营品种审核制度 5.医疗器械入库验收 制度 6. 医疗器械保管制度 7.医疗器械出库复核 制度 8.医疗器械养护制度 9.医疗器械有效期管 理制度 10.不合格医疗器械管 理制度 11.售后服务管理制度
12.医疗器械质量跟踪 管理制度
13.不良事故报告制度 及处理程序
14.医疗器械质量教 育、培训及考核制度
15.文件、质量记录 和凭证管理制度
二、职责与程序
1.企业负责人职责 2.医疗器械质量负责人职
责 3.医疗器械质量验收员职
责 4.医疗器械养护员职责 5. 医疗器械复核员职责 6. 医疗器械开票员职责
方应如期交还。
第4条 租金及支付方式： 1、租金： 壹万两仟圆每年
（1）租金起算日为：2012 年 2 月 1 日 （2）租金每年
支付一次，缴纳时间为次年2月1日前一次性缴纳上一年度房屋
租金。
出租方（签字）： 承租方（签字）：
年
月
日
***********经办人授权委托书
我单位 ***********药店 授权 **********************
经营面积（㎡) ***********
库房面积（㎡)
冷藏库面积 （㎡)
经经营场所条件（包
营括面积、用房性 经营场所面积：100㎡
场质、设施设备情况
备：空调
所等）
及
仓仓储条件（包括面
储积、环境控制、设
条施设备等）
件
用房性质：租赁 冰箱 窗帘***
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切 法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
7、企业经营场所房屋产权证明复印件、房屋租协 议
8、企业经营设施和设备情况表
9、企业经营质量管理制度及工作程序目录
10、经办人授权委托书 11、自我保证声明
企
业
***********
名
称
组
织
机
构
代
码
住 所
***********
经
营 方
零售
式
经
营
***********
营业
执照 注册
***********
7.医疗器械质量验收程序 8.医疗器械入库登记程序 9. 医疗器械养护程序 10.医疗器械出库复核程
序 11.销后退回医疗器械处
理程序
第2条 甲方拥有该房屋的完全产权，并有房屋产权证复印件
作为该房屋的附件。
第3条 租赁期限及用途 ： 1、该房屋租赁期为 5 年，自
2012
年 2 月 1 日起至2017 年 2月 1日
止。 2、乙方向甲方承诺，租赁该房屋仅作为 开办药
店 用途。 3、租赁期满，甲方有权收回出租房屋，乙
号
成立 日期
2004年2月
营业 期限
长期
注册 资本
***********
邮 ***********
场
编
所
联 姓名 身份证号 系人**********************
联系电话 ******************
传真 电子邮件
库
联系
房
电话
地
邮
址
编
经 普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类 营 （6826）：磁疗器具；临床检验分析仪器类（6840）：家用血糖仪及试纸、 范 妊娠诊断试纸；医用卫生材料及敷料类（6864）：医用脱脂棉、脱脂纱布、 围 医用卫生口罩等；医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽。
产品展柜
十节
正常 正常
仓库 用
营业 用
产品展架 冰箱 排风扇 窗帘 电脑
十二组 一台 两组 一套 两台
正常 正常 正常 正常 正常
营业 用
营业 用
仓库 用
仓库 用
仓库 用
填写说明：1、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 2、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或 劳保用房屋。
第二类医疗器械经营备案
申
请
材
料
临沭县洪康药店 2014年8月20日 联系电话：1358******* 申请备案材料目录
1、第二类医疗器械经营备案表 2、企业营业执照复印件 3、企业负责人身份证、学历复印件 4、企业质量负责人身份证、学历、职称证明复印 件
5、企业组织机构及部门设置
6、企业经营场所地理位置图、平面图
法定代表人：
***********
屋 租 赁 协 议
出租方（以下简称甲方）：
承租方（以下简称乙方）：
甲、乙双方本着平等、自愿的原则，就甲方将房屋出租给 乙方使用，乙方承租甲方房屋事宜，为明确双方权利义务，经 协商一致，订立本协议。 第1条 房屋的基本情况 ：出租房屋建筑面积为：100 ㎡ 共计 ：两 层 六 大间。
法定代表人（签字） 年
（企业盖章）
月
日
第二类医疗器械经营备案表 填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺 项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法 定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照 营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督 管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类 别、分类目录类代号和类代号名称填写。
人
员 情
姓名
况
身份证号
职务
学历
法 定 代 表 人
企
业
负*********** *********** 经理
中专
责
人
质 量 负 *********** 责 人
***********
质量管理员
大专
企 人员总数 业 （人） 人 员
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员 （人）
情4
1
2
况
经 建筑面积 营 （㎡) 场 所 情 *********** 况
办公用房面积
备注
105平方米 无此项
无此项
仓库面积
无此项
备注
仓库总面积 阴凉库面积
无此项
无此项
设备 设备名称
数量
生产 使用状态 企业
备注
格力空调
一台
格力 正常 制造
营业 用
绿康空调
一台
常州 正常 绿康
仓库 用
温湿度计
一个
常熟 正常 仪表 厂
营业 用
灭火器一套Fra bibliotek苏州 正常 消防 器材
营业 用
箱式老鼠夹子 两只
（身份证号： *********** 疗器械经
）为我单位办理第二类医
营备案的相关事宜。
特此证明！
章）： 日
单位盖章（公章）：
法定代表人签字（或盖 经办人签字：
年
月
***********药店设施设备一览表
填报单位：临沭县洪康药店药店 填报日期： 2014年08月20日
设施 营业用房面积 辅助用房面积
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
自我保证声明 我药店在申请《第二类医疗器 械经营备案》过程中，所提交的各 种材料均真实有效，现郑重声明：
对申报材料实质内 容的真实性负责，如有虚假或不实 现象，愿承担由此带来的一切法律 责任及不良后果。
***********