第二类医疗器械备案申报报告报告
医疗设备备案申请报告
一、前言随着我国医疗技术的飞速发展，医疗设备在疾病诊断、治疗和康复中发挥着越来越重要的作用。
为保障医疗设备的安全有效使用，提高医疗服务质量，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，现将我院拟备案的医疗设备相关情况报告如下。
二、医院基本情况我院成立于XXXX年，是一所集医疗、教学、科研、预防、保健为一体的大型综合性医院。
医院占地面积XXXX平方米，建筑面积XXXX平方米，开放床位XXX张。
医院设有内科、外科、妇产科、儿科、急诊科、康复科、检验科、影像科等多个临床和医技科室，拥有一支高素质的医疗团队。
三、医疗设备备案申请概述为满足医院临床需求，提高医疗服务质量，我院拟引进以下医疗设备：1. 设备名称：西门子64排128层螺旋CT2. 设备型号：Somatom Definition Flash3. 主要用途：主要用于全身各部位CT扫描，包括胸部、腹部、头部、骨骼等，能够满足临床诊断需求。
4. 设备参数：- 排数：64排- 层数：128层- 扫描速度：0.33秒/层- 空间分辨率：0.35mm- 准直器宽度：40mm5. 设备价格：人民币XXXX万元四、设备引进必要性1. 提高诊断准确率：西门子64排128层螺旋CT具有高分辨率、快速扫描等特点，能够为临床医生提供更准确的诊断依据，提高诊断准确率。
2. 提高医疗服务质量：引进先进的医疗设备，能够满足患者对高质量医疗服务的需求，提高医疗服务质量。
3. 降低误诊率：通过使用先进的医疗设备，可以降低误诊率，为患者提供更安全、可靠的医疗服务。
4. 满足临床需求：随着医疗技术的不断发展，临床对医疗设备的需求也在不断提高。
引进先进的医疗设备，能够满足临床对高质量医疗服务的需求。
五、设备引进后的应用计划1. 临床应用：西门子64排128层螺旋CT将应用于临床各科室，包括内科、外科、妇产科、儿科、急诊科、康复科等，为患者提供全面的医疗服务。
2. 技术培训：对相关医务人员进行技术培训，提高其操作技能和诊断水平。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。
第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。
备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。
本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。
2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。
2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。
2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。
2.4 企业填写企业的和电子邮箱。
3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。
3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。
3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。
3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。
3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。
4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。
4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。
4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。
4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。
5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。
5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。
6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。
6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。
6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。
7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。
8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。
二类医疗器械备案申请资料实用
二类医疗器械备案申请资料实用二类医疗器械备案申请是指对已取得医疗器械注册人或备案人资质的企业，依照规定提交产品备案申请资料，进行备案审批的程序。
在备案申请过程中，涉及到的资料需要经过严格的审查和评估，确保产品符合国家相关医疗器械法规要求。
本文将详细介绍二类医疗器械备案申请所需的资料内容以及备案流程。
一、备案申请资料内容1.《医疗器械备案申请表》该表格是备案申请的主要文件，必须填写完整，并由法定代表人或授权代表签字确认。
表格中包括备案企业基本信息、产品基本信息、生产单位信息、技术文件内容等。
2.《医疗器械产品注册证明》该证明是备案申请必备的材料，必须确保产品已取得医疗器械产品注册证明。
3.产品技术文件产品技术文件是备案审批的核心内容，包括产品的结构、功能、性能、适用范围、使用方法、注意事项、产品检验报告等。
5.售后服务承诺备案申请需提供售后服务承诺书，确保产品使用过程中出现问题能够及时解决。
6.产品质量管理体系认证文件备案申请需提供产品质量管理体系认证文件，确保产品质量符合国家标准。
7.生产企业质量管理体系认证文件备案申请需提供生产企业质量管理体系认证文件，确保生产企业质量管理体系合规。
8.产品进口审核文件如产品为进口医疗器械，备案申请需提交产品进口审核文件。
二、备案流程1.提交备案申请资料备案申请企业需将完整的备案申请资料提交给当地食品药品监督管理部门，并缴纳备案申请费用。
2.审查评估食品药品监督管理部门对提交的备案申请资料进行审查评估，核实资料的真实性和完整性。
3.现场核查根据需要，食品药品监督管理部门可进行现场核查，对企业生产条件、产品质量管理体系等进行检查。
4.复核审核审核通过后，食品药品监督管理部门将组织专家进行复核审核，确保备案申请的合规性。
5.发放备案证书审核通过后，食品药品监督管理部门将颁发备案证书，并纳入备案管理。
综上所述，二类医疗器械备案申请资料实用，对备案审批的顺利进行具有重要意义。
医疗器械二类备案
医疗器械二类备案什么是医疗器械二类备案？医疗器械二类备案是指对于一些已经符合规定的医疗器械，需要按照一定程序进行备案登记的过程。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械被分为三个类别，分别是一类、二类和三类。
其中，医疗器械二类备案是对二类医疗器械的管理要求。
医疗器械二类备案的目的和意义医疗器械二类备案的目的是为了进一步规范和加强医疗器械的管理，保障医疗器械产品的质量和安全性。
通过备案登记的过程，可以收集和监控医疗器械的信息，及时发现和处理问题，保障公众的健康和安全。
备案登记还可以提高医疗器械生产企业的管理水平和技术能力，推动医疗器械产业的发展。
备案过程中的审核和评估也可以促进医疗器械创新和更新换代。
医疗器械二类备案的流程第一步：准备备案材料在进行医疗器械二类备案前，备案申请人需要准备一系列材料。
根据《医疗器械二、三类技术审查管理办法》，备案申请人需要提供的主要材料包括：1.医疗器械产品备案申请表；2.医疗器械产品技术资料（包括产品说明书、使用说明书、外包装材料等）；3.医疗器械产品质量控制文件（包括质量管理体系、质量标准等）；4.医疗器械产品样品；5.医疗器械产品临床试验报告（对需要进行临床试验的产品）；6.其他可能需要的材料。
备案申请人需要确保材料的准确、完整，并按照相关要求进行整理和归档。
第二步：提交备案申请备案申请人需要将准备好的备案材料提交给当地的药品监督管理部门或医疗器械监督管理部门。
根据《医疗器械二类备案管理办法》，备案机构收到备案申请后，会进行初步审查，对材料的完整性和准确性进行评估。
第三步：备案审核和评估经过初步审查后，备案机构会对备案申请材料进行详细审核和评估。
审核和评估的内容包括医疗器械产品的质量和安全性等方面的考察。
备案机构可能会要求备案申请人提供补充材料或进行现场检查。
第四步：备案许可决定备案机构在审核和评估完成后，会根据实际情况做出备案许可决定。
如果备案申请符合要求，备案机构会发给备案许可证，并将备案信息登记在相关的医疗器械备案数据库中。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。
2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。
3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。
4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。
二类医疗器械申请书模板
二类医疗器械申请书申请人：XXXX有限公司地址：XXXX区XXXX路XXXX号联系电话：XXXXXXXXXXX电子邮箱：XXXXXXXXXXX邮政编码：XXXXXX审批部门：XXXX区市场监督管理局尊敬的审批部门：根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定，我公司特此向贵局申请办理二类医疗器械经营许可证，以确保我公司能够合法、合规地从事二类医疗器械的经营活动。
现将有关情况说明如下：一、公司基本情况我公司成立于XXXX年，注册地为XXXX区XXXX路XXXX号，注册资本为XXXX万元。
主要从事医疗器械的销售与服务。
公司成立以来，始终坚持以人为本、科技领先、质量第一的原则，不断提升产品品质和服务水平，赢得了广泛的市场认可和客户信赖。
二、经营范围及规模我公司申请经营二类医疗器械，包括血压计、心电图仪、超声波仪、呼吸机等常见的诊断和治疗设备。
经营规模方面，我公司计划在未来一年内实现销售额达到XXXX万元。
三、经营场所和设施我公司已租赁位于XXXX区XXXX路XXXX号的经营场所，面积为XXXX平方米。
同时，根据经营需求，我公司已购置了相应的经营设施和设备，包括办公桌椅、货架、空调、电脑等，能够满足经营二类医疗器械的需要。
四、人员配置我公司已配备了符合经营需求的专业人员，包括企业负责人、技术人员、采购员、库管员、销售员等。
所有人员均具有相关专业的学历或工作经验，能够熟练掌握相关技能，确保公司的正常运营。
五、质量管理体系我公司已建立完善的质量管理体系，包括进货查验、仓储管理、销售记录、售后服务等环节，确保医疗器械的质量和安全。
同时，我公司已通过ISO13485质量管理体系认证，具备与经营二类医疗器械相适应的质量管理体系。
六、进销存管理我公司已建立健全的进销存管理制度，包括供应商筛选、采购合同签订、货物验收、仓储保管、销售出库、售后服务等环节，确保医疗器械的来源合法、质量可靠、去向可追溯。
第二类医疗器械经营备案办事指南
《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、项目概述1、项目名称：第二类医疗器械经营备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话:0991-*******8、投诉电话：0991-*******二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条;2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。
三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。
材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。
四、申请材料（一）经营备案1。
第二类医疗器械经营备案表；2。
营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)；3。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册；4。
企业组织机构与部门设置说明;5。
经营范围、经营方式说明；6。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；7.经营设施、设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9。
医疗技术备案申请报告
一、封面报告名称：医疗技术备案申请报告申请单位：（单位全称）申请时间：（具体日期）二、目录一、引言二、备案申请背景三、备案申请内容1. 医疗技术简介2. 医疗技术安全性评估3. 医疗技术有效性评估4. 医疗技术伦理审查5. 医疗技术临床应用情况四、备案申请单位基本情况五、备案申请单位医疗技术团队介绍六、备案申请单位设施设备情况七、备案申请单位质量控制与安全保障措施八、结论九、附件三、引言随着医学科学技术的不断发展，新的医疗技术不断涌现。
为保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，现将我单位拟开展的新医疗技术进行备案申请。
以下为具体报告内容。
四、备案申请内容1. 医疗技术简介（1）技术名称：[请填写技术名称]（2）技术来源：[请填写技术来源，如国内自主研发、国外引进等]（3）技术原理：[请填写技术原理，简述该技术的工作原理及特点]2. 医疗技术安全性评估（1）安全性评价依据：[请填写评价依据，如临床试验、专家评审等]（2）安全性评价结果：[请填写评价结果，包括安全性指标、不良反应发生率等] 3. 医疗技术有效性评估（1）有效性评价依据：[请填写评价依据，如临床试验、专家评审等]（2）有效性评价结果：[请填写评价结果，包括疗效指标、治愈率、好转率等] 4. 医疗技术伦理审查（1）伦理审查依据：[请填写审查依据，如伦理委员会审查、伦理审查标准等]（2）伦理审查结果：[请填写审查结果，包括伦理委员会意见、审查通过与否等] 5. 医疗技术临床应用情况（1）临床应用时间：[请填写临床应用开始时间]（2）临床应用科室：[请填写开展该技术的科室]（3）临床应用病例数量：[请填写开展该技术的病例数量]五、备案申请单位基本情况（1）单位名称：[请填写单位全称]（2）单位性质：[请填写单位性质，如公立医院、私立医院等]（3）单位地址：[请填写单位地址]（4）单位简介：[请填写单位简介，包括单位规模、科室设置、技术水平等]六、备案申请单位医疗技术团队介绍（1）团队名称：[请填写团队名称]（2）团队成员：[请填写团队成员姓名、职称、专业等]（3）团队简介：[请填写团队简介，包括团队成员的从业经历、技术特长等]七、备案申请单位设施设备情况（1）设备名称：[请填写设备名称]（2）设备型号：[请填写设备型号]（3）设备数量：[请填写设备数量]（4）设备简介：[请填写设备简介，包括设备功能、性能参数等]八、备案申请单位质量控制与安全保障措施（1）质量控制措施：[请填写质量控制措施，包括质量管理体系、质量控制流程等]（2）安全保障措施：[请填写安全保障措施，包括应急预案、安全培训等]九、结论根据以上报告内容，我单位认为[请填写技术名称]医疗技术符合《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，具备开展临床应用的条件。
医疗设备备案申请书模板
医疗设备备案申请书申请人：XXX医院地址：XXX市XXX区XXX街道XXX号联系方式：XXX-XXXXXXX备案部门：XXX卫生和计划生育委员会地址：XXX市XXX区XXX街道XXX号联系方式：XXX-XXXXXXX尊敬的备案部门：您好！我代表XXX医院，特此向贵部门提交我院医疗设备备案申请。
现将有关情况说明如下：一、设备基本情况1. 设备名称：XXX型彩色多普勒超声诊断系统2. 设备型号：XXX3. 设备生产厂家：XXX公司4. 设备规格：XXX5. 设备购置日期：XXXX年XX月XX日6. 设备数量：1台二、设备用途该设备主要用于临床诊断，包括心脏、血管、腹部、妇产科、儿科等领域的超声检查。
通过该设备，医生可以实时、清晰地观察患者的内部器官结构，为临床诊断和治疗提供有力支持。
三、设备验收及投入使用情况1. 我院已按照相关规定，对所购置的设备进行了严格的验收，确保设备质量符合国家标准。
2. 设备已正式投入使用，运行状况良好，为患者提供了高质量的医疗服务。
四、备案原因根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等法律法规，我院特向贵部门申请对该设备进行备案，以确保我院医疗设备的合法使用，保障患者权益。
五、申请材料1. 医疗设备备案申请表2. 医疗设备产品说明书3. 医疗设备合格证明4. 医疗设备验收报告5. 医疗机构许可证复印件6. 医疗机构负责人身份证明六、承诺我院承诺，所提交的备案申请材料真实、完整、有效。
如备案过程中出现虚假情况，我院愿意承担相应的法律责任。
请您审阅并予以备案。
如有需要，我院将随时提供相关材料。
感谢您的关注和支持！此致敬礼！申请人：（签名）XXX医院日期：XXXX年XX月XX日。
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申办《第二类医疗器械经营备案》
申
请
材
料
重庆******医疗科技有限公司
2016年5月24日
联系电话：***********
第二类医疗器械经营备案目录
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
企业组织机构与部门的设置说明
为认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规、规章和方针、政策及有关规定,有利于开展经营企业工作，并结合本公司实际情况设置以下组织机构：
组织机构图：
1、销售业务部：根据公司实际发展需要制定年、月工作计划及销售计划。
经公司经理审批后确保计划的实施。
定期对销售人员进行市场分析、销售技巧的培训工作。
建立销售台帐、顾客档案,完善销售体系。
认真做好市场调查工作，将市场调查结果及时反馈公司，以确保公司可持续发展的需要。
2、办公室：办公室负责归档质量记录的贮存、查阅、保管和处理以及公司人力资源的管理和员工培训工作的整体安排和组织落实，做好培训记录。
3、质量管理部：负责质量信息管理工作,收集各种质量信息并组织、传递、反馈做好各种质量记录,负责制定年度、月度内部质量计划并组织实施，对审核中出现不合格内容组织相关部门落实整改，监督考核其整改效果。
协助办公室对员工开展质量管理知识的学习,不断提高员工的质量意识。
4、售后服务部：对客户进行产品相关使用、技术培训工作负。
责客户反馈或投诉的处理及质量事故处理的组织工作,与上级代理商及生产厂家的售后及技术部门的沟通与联系。
5、仓库：对库存物资要定期盘点及清查，做到账与账、账与物相符。
入库物资要验收入库，细心保管，防止积压、浪费、霉烂、损坏、变质、盗窃。
6、采购部：根据年度工作目标，制定采购进货计划，与供应商签订采购合同或协议，约定质量责任和售后服务责任，对商品价格、数量、交货期、付款方式、商品质量条款等做明确规定，监控采购合同、订单的执行，保证所负责采购品种的保供和医疗器械售后的安全使用。
重庆****医疗科技有限公司经营仓库地理位置图经营仓库地址：重庆市*****号
重庆****医疗科技有限公司经营仓库平面图经营仓库地址：重庆市****号
企业设施设备情况表
填报单位（盖章）：填报日期：2016 年5 月20 日
质量管理制度目录
一、组织机构、人员与职能的规定
1、组织机构图
2、人员与职能
3、质量管理人职责
4、售后服务人职责
5、仓储管理人员职责
6、质量验收人员职责
7、采购和销售人员职责
二、采购控制、进货验收、收货验查、产品退货的管理制度及质量验证的方法
1、采购控制制度
2、进货验收制度
3、产品退换货的管理制度及质量验证的方法
4、供货者资格审核的规定
三、仓库管理、出库复核的管理制度
1、仓库管理的制度
2、出库复核的管理制度
四、销售和售后服务的规定
五、不合格品处理的制度
六、质量跟踪与不良事件的报告制度
七、员工相关的培训的管理制度
1、卫生和人员健康状况的规定
2、人员的质量管理培训及考核的规定
八、质量档案管理制度
1、产品质量投诉、事故调查和处理报告的规定
2、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定
3、质量管理自查制度
九、产品进货查验记录、销售记录制度
十、产品召回、质量工作记录的管理制度
十一、设施设备维护及验证和校准的规定
指定（委托）书
兹指定（委托）（代表或代理人姓名）向重庆市南岸区食品药品监督管理局办理（名称）的许可备案的相关手续。
委托事项及权限：
1、□同意□不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见；
2、□同意□不同意修改自备材料中的填写错误；
3、□同意□不同意修改有关表格的填写错误；
4、□同意□不同意领取备案有关文书；
5、其他委托事项及权限（请详细注明）：
指定或者委托的期限：自年月日至年月日指定（委托）人签字或加盖公章：
指定代表或委托代理人签字：
指定代表或委托代理人联系方式：固定电话
移动电话
年月日注：1、指定（委托）人是指申请人。
申请人是法人和经济组织的由其盖章；申请人是自然人的由其本人签字或盖章。
2、委托事项及权限，由指定（委托）人选择“同意”或“不同意”，并
在□中打√；第5项按授权内容自行填写。