质量风险管理培训试题及答案

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质量风险管理培训试题及答案2018.08

姓名：成绩：

一、单选题（每题4分，共20分）

1、RPN（定量分级值或风险顺序值）等于80时，风险等级为：。（C）

A、高

B、低

C、中

D、严重

2、失效模式与影响分析的英文简写为：。（C）

A、HACCP

B、HAZOP

C、FMEA

D、PHA

3、ICH文件中详细阐述质量风险管理(Quality Risk Management，QRM)的部分为：。（C）

A、Q7

B、Q8

C、Q9

D、Q10

4、评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响的工具为：。（A）

A、失效模式与影响分析

B、危害分析和关键控制点

C、故障树分析、预先危害分析

D、危害的可操作分析

二、多选题（每题4分，共24分）

1、常用风险管理工具包括：。（ABCD）

A、危害分析和关键控制点

B、失效模式与影响分析

C、故障树分析、预先危害分析

D、危害的可操作分析

2、风险评估的主要步骤包括：。（ABC）

A、风险识别

B、风险分析

C、风险评价

D、风险管理工具选择

3、在质量风险管理中，支持性统计工具包括：。（ABCD）

A、流程图 (Flow Chart)

B、图形分析（Process Mapping)

C、检查列表(Check List)

D、鱼骨图（Ishikawa/Fish Bone)

4、质量风险管理的基本原则为：。（ABCD）

A、应该基于科学知识和最终与对患者的保护相关联对质量风险进行评价

B、质量风险管理过程的力度应该与风险水平相适应

C、质量风险管理过程的正式程度应该与风险水平相适应

D、质量风险管理过程的文件化程度应该与风险水平相适应

5、在风险评估时，作为明确定义风险的辅助工具，通常如下这三个基本问题是非常有用

（ABCD）

A、什么可能出错?

B、会出错的可能性(概率)是什么?

C、结果(严重性)是什么?

D、什么不容易出错？

6、风险控制可能会集中在下列问题：。（ABCD）

A、是否风险超过了一个可接受的水平?

B、什么方法可以用来降低或消除风险?

C、效益、风险和资源之间的恰当的平衡点是什么?

D、控制已经所辨识的风险是否引入新的风险?

三、判断题（每题 4分，共20 分）

1、风险构成的关键要素包括危害发生的可能性和危害发生的严重性。（√）

2、危害分析及关键控制点方法是指将风险因素进行排列比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的评价。（×）

3、在风险控制环节，只要尽力了，即使风险减低程度不够，也无需重新返回风险评估环节。（×）

4、事故分析树（FTA）工具是找出产品和工艺的功能性失效（故障）的一种方法。（√）

5、风险评价：对已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。（√）

四、填空题（每空2分，共40分）

1、质量风险管理是在整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

2、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

3、风险辨识：其是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见以及风险涉众的考虑。风险辨识关注“什么可能出错?”这个问题，包括辨识可能的结果。这为进一步的质量风险管理过程奠定了基础。

4、风险降低：其是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率所采取的行动。

5、风险控制：其包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。用于风险控制所作工作量应该与风险的显著性相称。决策者可能会采用不同的过程，包括收益成本分析，来了解最佳的风险控制水平。

6、可检测性：发现或确定危险存在，出现或事实的能力。

7、风险沟通：在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理的信息。

8、风险涉众：任何能影响，被影响到或认识到自己会被风险所影响的个人，团体或组织。决策者也许也会是风险涉众。

9、风险管理：系统化应用质量管理方针，程序以及对风险评估，控制，沟通以及评审任务中的实践。

10、风险分析：其是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。在一些风险管理工具中，探测伤害的能力(可检测性)同样是在估计风险中的因素。

质量风险管理培训试题2018.08