药品医疗器械管理法律制度 PPT课件

医疗器械使用规则（）
– 第26条 医疗器械经营企业和医疗机构应 当从取得《医疗器械生产企业许可证》的 生产 企业或者取得《医疗器械经营企业许 可证》的经营企业购进合格的医疗器械， 并验明产品合格证明。 – 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无 合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器 械。 – 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、 过期、失效或者淘汰的医疗器械。
– 认定“质量缺陷”依据举证倒置原则


– 承担损害赔偿的连带责任和追偿权

《产品质量法》规定，因医疗器械缺陷造成人身损害的，患者可以向包括医疗机构在 内的所有销售商要求赔偿。如属于生产商的责任，销售商在赔偿后有权向生产商追偿。 属于销售商责任的，生产商实施赔偿后也有权向销售商追偿。可见，医疗器械生产商 和销售商对“质量缺陷”承担的是连带法律责任，而且只要患者主张赔偿，两者都不 得以“无过错”主张免责，而是要首先承担直接赔偿的责任。
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以往我国对化学药品实行的是包括生产许可 和批准文号许可的“双许可”管理，而中药 饮片是“单许可”管理，只有生产许可，没 有批准文号管理，标准体系不完善，造成中 药饮片质量参差不齐，鱼龙混杂。 第7条 开办药品生产企业，须经企业所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准并发给《药品生产许可证》，凭 《药品生产许可证》到工商行政管理部门办 理登记注册。无《药品生产许可证》的，不 得生48条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：
– 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； – 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：
– 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； – 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的； – 变质的； – 被污染的； – 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的； – 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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第49条 禁止生产、销售劣药。药品成份的 含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：
– – – – – 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 的； – 其他不符合药品标准规定的。
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广义理解
– 医疗器械监督管理条例 – 医疗器械说明书、标签和包装标识管 理规定 – 医疗器械广告管理办法 – 医疗器械标准管理办法（试行）

狭义
医疗器械管理法律制度

《医疗器械监督管理条例》 基本情 况
– １９９９年１２月２８日国务院第２ ４次常务会 议通过，现予发布，自 ２０００年４月１日起施行。 – 6章48条
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与医疗机构有关的内容
– 不得自行调配、生产药物； – 进药途径规范、合法，药物提供者具 有合法资质和手续； – 注意识别假药、按假药处理的药、按 劣药论处的药； – 医疗机构应注意对储藏药品的管理； – 药价法定及患者对药品药价的知情权
乡医自配药物的案例


山东省青岛市某村妇女赵美卿，因腰间椎盘 突出来到某医务室求医。医务员姜秀廷让其 服用自制的中成药“通络散”。连续服用三 天后，赵美卿突然剧烈腹痛，几小时后疼死 于家中。死者家属认为“凶手”是姜秀廷自 制的“通络散”。姜秀廷则辨称赵美卿之死 与“通络散”关系不大。 据了解，姜秀廷自从注册医务室后，就宣传 自己能治腰颈病，不少患者前来就诊。卫生 局的工作人员说，姜秀廷的这些做法从未申 报。
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医疗器械质量纠纷
– 产品质量责任构成要件及免责事由

医疗器械损害赔偿案件构成产品侵权责任具备的要件有：医疗器械存在质量缺陷；存 在人身损害的事实；缺陷与损害事实间存在因果关系。但当具备一定的事由时，生产、 销售商包括医疗机构，是可以主张免责的。免责的主要事由有：医疗器械在未正式投 入流通前，使用而发生损害后果的；医疗器械的缺陷是在流通领域或消费过程中由其 他人造成；现实的科学技术水平尚不能发现医疗器械质量缺陷的存在等。 《产品质量法》规定，所谓“缺陷”是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理 的危险。产品缺陷包括设计缺陷、质量缺陷、指示缺陷。在我国目前发生的此类纠纷 争议中，缺陷产品多属于质量缺陷。这也常常是此类赔偿案件的讼争焦点。 由于植入患者体内的医疗器械无法取出，不能直接进行科学的分析和鉴定，法院通常 采取举证责任倒置原则要求案件事实，如要求被告（生产商、销售商或医疗机构）举 证证明植入患者体内的器械未达到使用年限等，如果被告无法举证证明，即视为该医 疗器械存在质量缺陷。

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相关法律法规
– 中华人民共和国药品管理法 – 药品管理法实施办法 – 药品注册管理办法 – 药品说明书和标签管理规定 – 医疗广告管理办法
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药品管理法的基本情况
– 1984年9月20日第五届人大常委会 第七次会议通过 – 2001年2月28日第九届人大常委会 第二十次会议修订，2001年2月28 日中华人民共和国主席令第四十五号 公布 – 2001年12月1日起施行 – 包括10章106条
药品医疗器械管理法律制度
刘鑫 法律与医学杂志
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药品管理中存在的问题
– 一药多名 – 药价虚高 – 假药、劣药多 – 药品监管力度不够
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药品管理法
– 广义理解：与药品管理相关的法律、 法规、部门规章 – 狭义理解：指《中华人民共和国药品 管理法》
药品管理法律制度
药品：是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
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医疗器械的分类（管理）
– 第一类是指，通过常规管理足以保证 其安全性、有效性的医疗器械。 – 第二类是指，对其安全性、有效性应 当加以控制的医疗器械。 – 第三类是指，植入人体；用于支持、 维持生命；对人体具有潜在危险，对 其安全性、有效性 必须严格控制的 医疗器械。
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胡某2002年因车祸造成左腿骨折，当地县医院在征得家人同意后， 为其实施了“左股干骨折切开复位钢板内固定术”。术后17天， 胡某主动要求出院，医生同意并嘱其在家继续休息治疗。2003年 2月，胡某突然感到左腿疼痛，到另一家医院就诊发现植入的内 固定钢板断裂，原骨折处再度骨折。胡某再次接受了手术对此， 胡某认为此后果是第一次手术造成的，遂诉至法院要求县医院进 行赔偿。 一审法院审理认为，县医院为胡某使用的钢板在休息治疗期间断 裂，不论医院使用哪家生产的钢板，都与患者再次骨折存在因果 关系，应当承担责任。 对此，县医院认为钢板是否存在质量问题，与本案不属于同一法 律关系，再行上诉。二审法院作出维持原判的判决。其理由是， 县医院对损害赔偿法律的理解错误，钢板断裂是事实，医院赔偿 理所当然。
假药案例

江西某医院门诊部使用假药 2005年8月，南昌市食药监局对八一大 道某门诊部正在使用的部分药品进行了监督 性抽验，经南昌市食品药品检验所检验，该 单位购进的标示为吉林某药业公司生产的50 盒“唐必康降糖宁胶囊”(批号20050403) 添加了西药成分“格列苯尿”，与国家标准 不符，为假药；标示为通化某药业公司生产 的50盒“云芝肝泰颗粒”(批号050201)溶 化性不符合国家标准，为劣药。该门诊部非 法获利近万元。
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第31条 生产新药或者已有国家标准的 药品的，须经国务院药品监督管理部门 批准，并发给药品批准文号；但是，生 产没有实施批准文号管理的中药材和中 药饮片除外。实施批准文号管理的中药 材、中药饮片品种目录由国务院药品监 督管理部门会同国务院中医药管理部门 制定。药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
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医疗器械使用规则（2）
– 第27条 医疗机构对一次性使用的医 疗器械不得重复使用；使用过的，应 当按照国家有 关规定销毁，并作记 录。
一次性医疗器械纠纷案例-1


患者家属在结算医疗费时，认为清单上的一次性医疗器械在手 术中并没有使用，医院说没有使用也要付费，但又提供不出已 销毁记录。2月6日，河南省南阳市宛城区人民法院审结了这起 医疗费纠纷案，判决医院返还多收的医疗费用20964.18元。 2004年3月11日，杨某的丈夫杜某因心脏病入住南阳市第一人 民医院治疗。4月19日，医院为杜某做了心脏搭桥手术。4月21 日，杨某心脏病医治无效死亡。处理完丈夫的后事，在对丈夫 住院期间的花费进行审核时，细心的杨某发现医院出具的出院 结算单和出院结算发票项目、数额不一致。经过进一步审核， 杨某认为医院在导尿管、心肌稳定器、体外循环等项目上多收 费、重复收费共计22361.4元。其中价值18900元的心肌稳定器 和1700元体外循环收费，丈夫在手术中并没有使用。
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违规会存在什么法律风险
– 发生危害引发医疗事故、医疗纠纷 – 没有发生明显危害的，患方以卫生室 医疗欺诈提起诉讼，要求双倍赔偿
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关于药品不良反应
– 第71条 国家实行药品不良反应报告制度。药品 生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考 察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效 和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应， 必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政 部门制定。 – 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部 门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措 施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出 之日起十五日内依法作出行政处理决定。
龙胆泻肝丸案例



知名中成药龙胆泻肝丸最近被北京多家医院肾内科大夫 提请患者慎用，原因是这些医院近年内不断接诊因服用 龙胆泻肝丸而导致肾损害，甚至发展到尿毒症的病人。 医生们认为，龙胆泻肝丸导致尿毒症的原因是，药中的 关木通成份含马兜铃酸，马兜铃酸导致肾病。北京中日 友好医院肾内科1998年10月收治第一例马兜铃酸肾病 病人，已有100多例此类患者住入，其中最多的就是服 用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人；北京协和医院、北京 朝阳医院等亦多次有此类病例报告。 北京协和、中日友好等医院对龙胆泻肝丸的主要成份关 木通进行了动物实验。结果大鼠的药物反应与人相同： 大剂量给药，大鼠出现急性肾损害症状；长期小剂量间 断给药，导致慢性肾损害。
一次性医疗器械纠纷案例-2


南阳市第一人民医院认为，医院与医保中心微机系统接口出现 故障，使打印部分项目、编号丢失，出现重复情况，所补打清 单是机械故障，非人为过失，心肌稳定器是做搭桥术的必用品， 且打开有污染，属一次性使用的材料，没有使用也要销毁；启 动体外循环机是做冠状动脉搭桥术必备的，因心脏随时可能停 跳，可能引起病人随时死亡，根据病情需要，术前启动体外循 环及各种用品，把药物充填于管道内，以备抢救使用，该材料 是一次性的，尽管备而未用，但应收费。双方协商不成，杨某 投诉至医保局、消协均未果，于是将南阳市第一人民医院诉至 法院，要求退还多收的医疗费。 法院审理后认为，为手术准备的心脏稳定器和体外循环设备等 一次性器械属污染品，手术后应销毁，但被告没有提供销毁记 录的证据，被告仅以微机对接过程中出现故障来否认自己没有 多收费、重复收费不能令人信服。故被告应返还向原告多收的 医疗费用20964.18元。
医疗器械管理法律制度

本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使 用于人体的仪器、设备、器具、材料或 者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体 表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者 代谢 的手段获得，但是可能有这些手段参与 并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列 预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治 疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的 诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对 解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。