洁净车间验证方案.

洁净车间验证方案

目录1洁净厂房概述

2验证目的

3验证依据

4验证所需文件及记录

5验证方法和步骤

6验证工作人员职责安排

7验证时间安排

1洁净厂房的概述

我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：

2验证目的

检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合GMP管理要求。

3验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》

《体外诊断试剂生产管理规范》

GB50073《洁净厂房设计规范》

GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》

GB50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

4验证所需文件及记录

1公司总平面环境布置图

2万级、十万级洁净厂房平面图

3风管平面图

4送、回风的平面图

5排风管平面图

6空气过滤器分布图

7灯具平面图

8空调机组使用说明书

9洁净厂房工程验收报告

10洁净区环境监测记录

11第三方环境监测报告

12洁净车间管理制度

5验证方法和步骤

5.1测试所需计量器具及设备

温湿度表

热球风速计

压差表

尘埃粒子计数器

不锈钢压力蒸汽灭菌器

恒温培养箱

以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2洁净厂房的建筑装饰的验证

5.2.1验证要求

5.2.1.1厂房结构要求

a)洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。

b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c)安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。

d)洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。

5.2.1.2配电、照明设施要求

a)供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求。

b)供电线路采用暗敷铺设。电气管线接口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处可靠密封。

c)照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

5.2.1.3给排水管道要求

a)给排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。

b)水管线路检漏合格

5.2.1.5其他附属设施

洁净厂房入口处有防蚊虫设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手换鞋、消毒设施；安全门旁边有手锤，洁净间通道有应急照明灯。

5.2.2验证方法

洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。

5.2.3判定标准

在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣工验收完成后，所有相符均符合验证要求内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。

5.3净化空调系统的验证

本公司万级和十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效、中效、高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内，下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。

洁净厂房使用的空调机组是有XXXXXX公司生产的XX型，空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器、臭氧发生器等功能段组成。功率为XXX,制冷量为：XX，加热量为xxx,可满足洁净厂房温度控制要求。

5.3.2净化空调系统安装确认

5.3.2.1设备安装要求

设施部件名称规格型号要求

空调机组密封、无漏气，符合设计安装要求

送风、回风接口密封、无漏气

风管镀锌钢板符合设计安装要求，密封、无漏气

排风口镀锌铁皮与顶棚密封合格

初效过滤器无纺布洁净、无破损

中效过滤器无纺布洁净、无破损

高效过滤器玻璃纤维纸符合安装要求，洁净、无破损

5.3.2.2空气高效过滤器的安装要求

根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：

1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行

24小时后→安装末端的高效过滤器。

2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。

3.每台高效过滤器应有合格证。

4.过滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。

5.过滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

5.3.2.3净化空调系统安装验证方法

在个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯管进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。

在净化空天系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。

5.3.3空调系统的运行确认

a)空天净化机组的运行确认

空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调