按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法征求意见稿修订说明

按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法征求意见稿修订说明
按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法征求意见稿修订说明

附件2

《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》(征求意见稿)修订说明

一、修订背景

在我国传统中医实践中,一些物品既是药品,又具有相当长食用历史,或是至今民间仍在广泛食用的,自身就是食品,在加入食品中时,不应被视为是药物而是作为食品原料。为此,1987年版的《食品卫生法(试行)》规定了食品不得加入药物,但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料的除外。原卫生部依照《食品卫生法(试行)》制定出台了《禁止食品加药卫生管理办法》,与办法同时还公布了《既是食品又是药品的品种名单》(第一批),共列入33种物质。2002年,原卫生部对之前发布的名单进行了整合和补充,重新公布了《既是食品又是药品的物品名单》,共列入87种物质。现行的《食品安全法》第五十条有关规定,是对原《食品卫生法》有关食药两用物质管理规定的有效衔接。

二、修订的必要性

《禁止食品加药卫生管理办法》实施以来,在规范既是食品又是中药材物质的管理等方面发挥了重要作用。为切实履行《食品安全法》赋予国家卫生计生委制定公布既是食品又是中药材物质目录的法定职责,进一步规范既是食品又是中药材物质的管理,保证其使用的安全性,保护消费者健康,修改《禁止食品加药卫生管理办法》十分必要。

2013年10月,国家卫生计生委食品司委托原卫生监督

中心牵头并会同国家食品安全风险评估中心、中国疾病预防控制中心、中国中医科学院、中国药用植物研究所等单位,组织对《禁止食品加药卫生管理办法》进行修订,并将该办法纳入国家卫生计生委《2014年卫生计生立法计划》。原卫生监督中心多次召开企业和行业协会座谈会及专家论证会,对办法修订的有关内容反复讨论、修改。在此基础上,国家卫生计生委食品司会同国家中医药管理局有关司局、国家卫生计生委法制司、原卫生监督中心、食品安全风险评估中心、中国中医科学院及部分省级卫生计生行政部门,赴2省实地调研,召开由食品安全监管部门、行业协会、中医药大学和企业等单位参加的座谈会,广泛听取各方意见,并形成了办法征求意见稿。

三、修订的总体思路

认真贯彻落实《食品安全法》,在修订思路上重点把握以下几方面:一是与《食品安全法》相衔接,办法主要内容定位在既是食品又是中药材物质目录的制定、公布和管理。二是进一步完善按照传统既是食品又是中药材物质定义、范围。保证既是食品又是中药材物质的食用安全性、广泛性,同时还要考虑我国药食同源的传统饮食文化的需求,支持我国大健康产业的发展。三是与新食品原料安全性审查管理和相关部门食品安全监管相衔接。既是食品又是中药材物质目录是国家卫生计生委主动公布,首先具有传统食用习惯,并以《中国药典》等国家中药材标准、再评估和市场监管等情况为制定、修订基础。目录以外的物质如需开发作为食品原料时,应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》有关规

定进行安全性评估并申报。

三、修订的主要内容

(一)将《禁止食品加药卫生管理办法》名称修改为《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》共有17条。明确了按照传统既是食品又是中药材物质的定义。

(二)增设了列入《按照传统既是食品又是中药材物质目录》(以下简称《目录》)的物质需具备的条件和禁止列入条款。

(三)增设《目录》中物质一般应当包括的信息。中文名、拉丁学名、所属科名、使用部分。必要时需标注使用的限制条件。

(四)进一步规范列入《目录》的物质管理。一是明确生产企业在生产使用《目录》中物质应承担的责任(第十二条)。二是增加对《目录》中物质进行再评估的情形及处理措施(第十三条)。三是与相关监管部门的工作衔接(第十五条)。四是与新食品原料、保健食品和食品添加剂管理的衔接(第十四条、第十六条)。

(五)原办法涉及的卫生监督管理、特殊膳食品及药膳有关管理等内容已不符合《食品安全法》的有关规定,予以删除。有关特殊营养食品可按照相关食品安全国家标准执行,如《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596)和《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922)。有关药膳的管理涉及地方中医药行政部门的职责,且餐饮业属于食品生产经营单位,使用《目录》中物质应当符合本办法的规定。

中药材管理制度

中药材、中药饮片管理制度目的:建立一个规范的中药材、中药饮片制度。 范围:本制度适用于中药材、中药饮片储存、养护的管理。 职责:公司办公室及质量管理部负责人对本制度实施负责。 制度:中药材、中药饮片的储存、养护 一、为了做好中药材的养护工作,必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫、易乏油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油,需要特殊保管的药材以及中药饮片等几种类型,分别介绍他们的质量检验方法和具体养护。 二、易生虫药材 (1)易生虫药材的品种很多,就其药用部份来说,植物的根、茎、叶、花、果实和树皮,有动物的骨、甲、皮、筋和昆虫驱体等。其所含有成分有淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类药材的形状、质地和成分不同,适合于很多不同类、不同食性和生活习惯的害虫生活与栖息,各种害虫对药材的危害程序也不尽同。 如:质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子、枸杞等,易受螟、蛾危害。 含脂肪、蛋白质较多的鹿茸、剌猥皮、蕲蛇、蜈松等,易受鲣节虫危害。 质地坚实,含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实米等,易被象鼻虫和谷盗蛀蚀。 质地松散、含芳香挥发油较我的玫瑰花、款冬花和各种菊花,则易被谷盗、螟、蛾等多种科属的害虫危害。 药材中也有部份品种,只有在一定条件下,才易生虫,如天门冬、肉苁蓉等。

(2)在储存场所潮湿,药材吸潮变软后、才易生虫;白扁豆、白果、榧子等外壳坚硬,甘草等,如果存入时间过久,并在温、湿度适于害虫早生长时,才易引起虫害。 (3)易生虫药材中的某些品种,在不同的情况下也还会泛油、发霉变质,因此,要保管好这类药材,不受虫霉的危害,首先必须了解这些药材的性质,摸清发生害虫以及质量的规律,然后才可能采取有效的措施进行防治。(4)有些易生虫药材,在入库验收时虽没有发现害虫,但在贮存过程中如不加注意,仍有可能会生虫,因此必须做好经常性的在库检查工作。每周检查时应按堆垛次序,逐垛进行。首先检查垛的周围和垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等,然后对易生虫药材的重点品种进行开箱拆包检查。检查时,如不易从外观上判断是否生虫的,也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行,此外,外大垛药材,应首先注意货垛所处的环境,因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同,可以用抽查方法,及时掌握温湿度的变化情况,以防止吸潮后发霉生虫。 (5)保管易生虫药材,除了要勤加检查外,必须从杜绝害虫来源,控制其传播途径,消除其孽性繁殖条件等方面着手,才能有效地保证其不受虫害,因此,储存这类药材,首先要选择干燥通风的库房。库内地面潮湿的,应加强通风,并在地面上埔放生石灰、炉灰或木炭等进行吸潮,垛底垫木应垫高到四十厘米以上,垫木上最好铺上木板,芒席或木炭等进行吸潮,垛底垫木应垫高到四十厘米以上,垫木上最好铺上木板,芒席或油毛毯等隔潮,使药材保持经常的干燥。其次,是保持库内外清洁,在这类药材入库前,应把空仓内的尘土、废物等清除掉。发现库房内害虫时,可用杀虫水,对四壁墙、地板、垫木以及一切缝隙处进行喷洒。平时对库房内外及货垛,也应经常进行打扫,不使害虫和菌类有繁殖的机会。此外,要合理地安排出库,因易生虫的药材,一般是陈货较新货更易生虫,因此应根据具体品种的新旧情况和质量情况,按照“先进先出”的原则,使容易生虫的药材先出库。同时,对这类药材的货垛,也应有明显的标志,以便引注

中药饮片管理制度(百度文库)

中药饮片管理制度目录 (一)中药饮片质量管理办法 (二)中药饮片管理规范 (三)中药饮片管理制度 (四)中药质量的控制与监测措施 (五)中药饮片采购管理制度 (六)中药饮片入库验收管理制度 (七)中药饮片保管储存管理制度 (八)中药饮片调剂管理制度 (九)中药饮片调剂标准操作规程 (十)煎药室管理规范 (十一)煎药室操作规范 (十二)煎药室工作制度 (十三)煎药室设备标准化操作程序 (十四)中药急煎制度 (十五)煎药室质量控制监测制度 (十六)煎药质量控制措施 (十七)中药临床使用不良反应监测报告制度 (一)中药饮片质量管理办法 一、为科学、规范地管理本院的中药饮片,保证用药安全、有效、经济、合理,保障人民身体健康,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》,制定本办法。 二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下,负责全院的中药饮片质量管理工作,院长为中药饮片管理的第一责任人,药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。

三、全院建立健全中药饮片质量监督体系,各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作,药剂科定期检查中药饮片质量。 四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者,如果发现中药饮片质量问题,有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映,任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。 五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。 六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规,严把中药饮片质量关。 七、做好饮片购销的资质认证工作,合法规范地购进中药饮片。 八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查,符合规定后方可入库。 九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施,如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则,严格按效期管理中药饮片,防止过期失效。 十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查,凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员,不得从事直接接触中药饮片的工作。 (二)中药饮片管理规范 一、为加强医院中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定,制定本规范。

中药饮片入库验收制度

中药饮片入库验收制度 一、中药饮片验收入库前须检查购进品种是否符合饮片购进合同条款,不符合的不予验收。 二、中药饮片验收前要查看生产经销企业与其销售人员资质证照、有质量内容的合同协议。购进验收记录必须真实、完整,购进验收记录保存不得少于2 年。验收记录的内容包括:药品名称,规格,数量,生产批号,效期,购进日期,经销企业名称,声场企业名称,验收人及质量检查验收情况等。 三、验收毒性等特殊中药饮片,必须检查生产企业是否持有《毒性中药资格的饮片定点生产证》,经销企业是否具有经营毒性中药饮片资格,验收必须两人以上在场,记录必须双人签名。 四、中药饮片的质量要求标准应符合《中国药典》,《全国中药炮制规范》的要求。 五、中药饮片的各品种、片型应符合各自规定的片型规格,厚薄均匀,整齐,表面光洁,无整体,无连刀片,斧头片等,异型片不得超过± 10% 。中药饮片炮制品色泽均匀,虽经切制或炮制,仍应具有原有的气和味,不应带异味或气味消失,如出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、挥发及腐烂等均为不合格,在验收时要严格掌握。 六、对中药饮片的质量验收除对外观进行经验鉴别外,还可借助于显微、理化鉴别,并对中药饮片如纯度,浸出物、含量进行测定。 七、验收不合格的中药饮片必须存放专用区域并设有明显标志。 八、中药饮片包装要选用符合国家药品包装质量标准的材料,并附有质量合格标志,禁止采用麻袋、竹筐、塑料纺织袋及其他不利于药品安全保管的包装材料和容

器,直接接触中药饮片的包装材料均为一次性使用,不得回收重复使用。实施文号管理的,在包装上还应注明批准文号。 九、对货币与单据不符,质量异常,包装不牢或破损,标志模糊等情况, 有权拒收,告知采购人员并向经理室回报处理。 十、遵守财务制度,做到帐物相符。

中药饮片管理制度

中药饮片管理制度 1、为加强中药饮片管理,体现中药治病特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,特制定本制度。 2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。 4、购进蒙药、中药饮片,必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 5、购进的中药饮片应有包装,包装必须印有或者贴有标签,包装不符合规定要求的,不得购进和使用,实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。 6、验收中药饮片应符合规定,对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对,并附有质量合格的标志。如发现有质量不合格现象或票货不符的,有权拒收,不得入库。 7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则,不合格饮片一律不得出库。 8、在库中药饮片应定期进行养护,根据药品特性及季节变化特点,采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。 9、中药饮片装斗前应进行质量复核,不得错斗、串斗。饮片斗前应写正名正字。 10、配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种。 中药饮片采购制度及流程

1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。 2、药房人员根据库存与临床用药情况提出采购计划,采购员根据药房人员提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后,采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。 3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自降低中药饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片,应当验证供货公司提供的《营业执照》《药品经营许可证》《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件。 首营企业还必须与原件对照,填写首营企业审批表和首营品种审批表以及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件,所提供的所有资料均需加盖公司原印章,审查合格后归档保存以备查。 5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”,供应单位保证所供药品是合法,质量合格的药品。 6、所购中药饮片应有包装,中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号。实施批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。 7、中药饮片的购进坚持“按需进货择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时,合理使用。 8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 11、采购流程: 药房人员提出计划采购员拟定采购计划科主任审查院长审批采购员按批准采购。

中药饮片验收制度

宁远县中医医院 中药饮片验收制度 1、为加强医院中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》、《医院中药饮片管理规范》等法律、行政法规的有关规定,制定本制度。 2、医院的中药饮片采购验收管理由本单位法定代表人全面负责。单位的药事管理委员会监督指导,药学部门主管,中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。 3、采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 4、医院应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。 5、医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 6、医院对所购的中药饮片,应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,验收不合格的不得入库。 7、购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号。 8、发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 9、对违反规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人,医院给以通报批评,并根据情节轻重,给以行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

中药材、中药饮片质量管理制度

中药材、中药饮片质量管理制度 目录 1、药品购进质量管理制度。 2、药品验收质量管理制度。 3、药品陈列管理制度。 4、药品储存、养护管理制度。 5、不合格药品管理制度。 6、药品不良反应报告制度。 7、拆零药品和药品销售管理制度。 8、卫生管理和人员健康档案管理制度。 9、质量信息管理制度。 一、药品购进质量管理制度。 1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进,严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同(本着公司实际规模较小,一般均为零星采购,购货合同可为年度大合同)。所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等;实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。 2、中药材可以从中药材专业市场购进,也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件,并标明所购药材的品名、规格和产地。 3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。 4、购进应做好购进记录,包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容,并保存于电脑中。 二、药品验收质量管理制度。 1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。 2、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等,实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。 3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查;中药材还应注意水份和杂质的检查;对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章,有效期限是否已经过期等。 4、销后退回的中药材、中药饮片验收,除与来货验收的所有规定相同外,还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。 5、验收完毕后做好验收记录,包括到货日期、品名、等级(规格)、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。 三、药品陈列管理制度。

中药饮片质量管理办法

中药饮片质量管理办法 为科学、规范地管理本院的中药饮片,保证用药安全、有效、经济、合理,保障人民身体健康,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗中药饮片管理规范》,制定本办法。 一、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下,负责全院的中药饮片质量管理工作,院长为中药饮片管理的第一责任人,药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。 二、全院建立健全中药饮片质量监督体系,各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作,药剂科定期检查中药饮片质量。 三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者,如果发现中药饮片质量问题,有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映,任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。 四、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。 五、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守《中药饮片管理法》及相关的法律、法规,严把中药饮片质量关。 六、制定和规范中药饮片购进工作程序,好饮片购销的资质认证工作,合法规范地购进中药饮片。 七、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查,符合规定后方可入库。 八、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设

施,如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 九、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则,严格按效期管理中药饮片,防止过期失效。 十、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查,凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员,不得从事直接接触中药饮片的工作。

中药饮片质量管理制度

中药饮片质量管理制度

目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责

一、中药饮片质量管理: 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应标明批准文号,如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的,必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施,每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节,每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题,立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出,易变先出的原则,不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关,拆零分装时不得混装,错装,及时清理零货称取区,做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫,每周做一次大清扫,确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 二、中药饮片采购管理: 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求,特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的实效性和合理性,力求做到供应及时,结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品,签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等,必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固,标志清楚,达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位,并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

中药饮片验收工作规范

中药饮片验收工作规范 1.对每次到货的中药饮片进行逐批验收,对于不符合验收标准的中药饮片不得验收入库。 2.根据中药饮片配送记录的中药饮片配送单进行验收,无配送单或无配送记录的要拒收。 3.检查中药饮片外包装的完整性,有无受潮、水渍、虫蛀、霉变,以及有无破损及污染情况。 4.中药饮片的包装或容器要与中药饮片性质相适应,符合中药饮片质量要求。 ⑴中药饮片的标签要注明品名、规格、产地、生产企业、生产日期; ⑵整件包装上要有品名、产地、日期等,并富有质量合格的标志,实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号; ⑶验收进口中药饮片要有《进口中药饮片注册证》或《医药产品注册证》《进口饮片检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口中药饮片通关单》; ⑷检查中药饮片包装有破损、污染、标识不清、异常情况及以上拒收情况的,若发现异常情况应及时通知药品送货单位进行处理; ⑸在验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假冒伪劣、以次充好的中药饮片的情况,应及时上报质量管理员处理。 5.验收人员要对照配送单核对到货中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量等内容,与配送记录不符的,要拒收。 6.对于数量不符的,要与送货单位核实确认。 7.中药饮片到货后,要及时验收完毕,并在中药饮片配送单上签名确认收货及收货日期。 8.验收中药饮片后,要及时完善中药饮片验收记录:验收记录包括中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量、到货日期、验收结果等内容;验收人员要在验收记录上签署姓名和验收日期。

9.验收中发现的问题要尽快处理,防止对中药饮片质量造成其他影响。 10.验收不合格的中药饮片还要注明不合格事项及处置措施。 11.记录:在制定的中药饮片验收记录本上严格按照中药饮片配送单填写记录事项,此记录按规定保存于药事管理小组满三年。

中药饮片管理规范

中药饮片管理规 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定,制定本规。 第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心,制定严格的规章制度,实行岗位责任制。

第二章人员要求 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导,药学部门主管,中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的,应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员,二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员,一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条负责中药饮片验收的,在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责,具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

医院中药饮片采购、保管、验收制度

中药饮片采购制度 为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》制定本制度。 一、采购中药饮片,由仓库管理员依据本单位临床用药情况制定购药计划,经本单位主管中药饮片工作负责人确定后,报分管院长审核,经院长批准签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。 二、采购中药饮片,应当验证供货公司提供的《营业执照》及企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GSP证书》、企业法人授权的销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件(首次必须与原件对照)等相关资料,并提供产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP 证书》,所提供资料均需加盖公司原印章,审核合格后将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检验注册证书并将复印件存档备查。 三、采购应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择中药饮片供应单位,严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。 四、医院应当每年与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”,协议中明确质量条款,供货单位保证所供药品是合法、合格的药品。 五、中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的时效性和合理性,做到供应及时、合理使用。

六、采购药品必须执行质量验收制度,如发现药品有质量问题要拒绝入库,对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 七、所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。 八、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 九、药品购进价格遵从市场行情或政府的有关规定执行。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 十、中药饮片购进调出必须建立真实完整的出入库记录,如实反映药品进出情况,严禁弄虚作假。 十一、强化饮片采购中的制约机制,严格实行采购、质量验收、付款三分离制度。院领导会组织有关人员定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。 十二、在饮片采购中,严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”、自觉接受院内外群众监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。 十三、中药饮片采购流程:保管员制定计划→科主任审查→主管院长审核→院长批准→采购员按批准采购。

中药材验收管理制度

目的:保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库。 范围:适用于公司的原药材和半成品药材。 责任人:物料管理部、仓管员、质量管理部、QA。 内容: 1 验收 1.1验收程序: 物料来货后,仓库验收员协同质量管理员按来货通知单或来货清单对品名、规格、产地,数量件数、外观质量、包装质量、生产批号等到进行验收、取样,准确无误,方可寄库。验收人员对货单有不符,质量异常,标志不清等商品有权拒收。在质量验收时,对真伪,优劣对以确定或有质量疑问的药材,送实验室进行鉴定和检侧,经检验不合格者,应根据验收,检验所发检验报告书通过业务部门办理退货手续。对验收中查出的伪劣或质量问题的药材应及时记录。并单独存放不合格区。标志要明显,妥善保管。按规定及时处理。 1.2验收内容: 1.2.1 数量验收:检查货物与原始凭证的货源单位,货物品名、数量是否相符,不符合的要查的原因。数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种,清点数量验收,如对蜈蚣、白花蛇。称重量验收,中药材要过称除皮重,以确定净重。贵细药材应使用天平称量,做到计算准确无误。 1.2.2等级规格验收:依照《中国药典》和其他有关的质量标准,检查来货等级规格是否与所签合同要求一致。 1.2.3质量验收: 1.2.3.1检纯度:对中药材的杂质等。 1.2.3.2检变质:虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。

1.2.3.3检药用部位:检查药用部位是否正确,是否除了非药用部位。 1.2.3.4检炮制质量:如购进是半成品,应对炮制质量验收,炮制是否合格,关系中药疗效和毒副作用。中药材炮制品色泽均匀,虽经切制或炮制但应具有原有的气味,不应带异味或气味消失。炒制中药饮片其生片、糊片等不得超标,炒炭存性;蜜炙、醋炙、盐炙、姜汁炙等中药饮片应具有辅料香气;蒸制过的中药饮片内无生心,色泽黑润;锻制中药饮片内外色泽一致,酥脆易碎,不得碳化等。 1.2.3.5检硫熏:适度硫熏可杀虫害,有利于仓储保管。但硫磺为有毒物质,检测是否过度硫熏:一看色泽(过度增白)、二嗅气味(酸味增重) 1.2.3.6检增重:贵细药材常有增重加工情况,应观察同重量的包装,其装量是否比较少。 1.2.3.7检老嫩:检老嫩的目的在于确定采收季节是否适宜。 1.2.3.8检真伪:中药材的外形及其它特征比较相似,验收时要认真仔细地检查,发现有假冒掺伪品,及时作出正确处理。 1.2.4内在质量检验:对有规定含水量和浸出物含量或其他成分含量测定的药材即使性状项目符合标准要求,也要送质量管理部实验室进行浸出物和含量测定,符合规定要求后才能入库。 2 初验合格中药材则办理收料手续,寄库、待检。 3 抽样原则及方法: 3.1中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此,必须重视取样的各个环节。 3.2检查包件:取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致,检查包装的完整性,清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验。 3.3从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则: 3.3.1药材总包件数在100件以下的,取样5件。100-1000件,按5%取样。超过1000件的,超过部分按1%取样。不足5件的,逐件取样。贵重药材,不论包件多少均逐件取样。 3.3.2破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,可用采取器(探子)抽取样品,一件至少在不同部位抽取2-3份样品,包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍,包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。

中药饮片验收制度守则

中药饮片验收制度守则文件编码(GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968)

宁远县中医医院 中药饮片验收制度 1、为加强医院中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》、《医院中药饮片管理规范》等法律、行政法规的有关规定,制定本制度。 2、医院的中药饮片采购验收管理由本单位法定代表人全面负责。单位的药事管理委员会监督指导,药学部门主管,中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。 3、采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 4、医院应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。 5、医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 6、医院对所购的中药饮片,应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,验收不合格的不得入库。 7、购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号。 8、发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 9、对违反规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人,医院给以通报批评,并根据情节轻重,给以行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

中药饮片采购管理工作规范

中药饮片采购管理工作规范 第一条为加强医院中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定,制定本规范。第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保存、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心,制定严格的规章制度,实行岗位责任制。 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导,药学部门主管,中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的,应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员,二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员,一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。第九条负责中药饮片验收的,在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。第十条负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责,具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 第十二条尚未评定级别的医院,按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。 第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品 监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。 第十五条医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许

中药饮片厂管理制度

中药饮片厂管理制度 日常管理 一、上班时间不得无故脱岗。因私离开岗位必须告之部门经理,否则按私自脱岗处理,脱岗半小时以上一小时以内按旷工半天处理,一小时及以上按旷工一天处理。 二、上班时间不得做与工作无关的事,如睡觉、看报、上网、玩手机等,一经发现,处罚款20元。 三、质量部、生产部人员休假由部门经理签字即可,三天及以上的上报备案。一般情况下,质量部、生产部各组人员不得2人同时休假,以保证工作的正常开展。 四、所有易耗品由办公室统一保管,统一发放。领取时由相关人员签字。 五、所有人员不得在生产车间及库区周围吸烟。 质量管理 一、取样、留样: 1、取样:质量部在每批中药收货后两2个工作日内进行取样。如逾期未完成处罚款20元。 2、留样:质量部在接到生产部通知后1个工作日内留样。如逾期未完成处罚款20元。 二、负责标本收集、制作标签,对标本及样品的日常管理,防止虫蛀、

霉变,并及时清理。 三、标准物质、化学试剂的管理: 1、申购:新品种到货后于1个工作日内将所需标准物质及化学试剂上报申请购买。逾期未完成的处罚款20元。 2、验收入库:到货后在2个工作日内验收入库并做好台账,差货及时上报便于处理。逾期未完成的处罚款20元。 3、领用:领用时做好台账,易制毒化学试剂必须上报进行网络核消。领用后未上报,造成库存不符的处罚款20元。 4、试剂库双人双锁管理;易制毒化学试剂双人双锁管理。 四、仪器设备:按要求操作及保养。如因人为因素造成设备或配件损坏的,由当事人负责全额赔偿。 五、做好检验记录与生产记录的衔接工作,资料齐全的进行上报,便于起草相关主体文件,并告之中药库上架销售。 六、对检验不合格的,及时告之采购人员。 七、每周对实验实、标本室、留校室、试剂库进行一次大扫除,保证环境整洁。 生产管理 一、车间工作人员上班前更换工作服,戴工作帽、口罩。女员工长发的必须盘为发髻,避免头发混入药品中。如按规定着装处罚款10元。 二、上班后整理工作用品,做好岗位清洁卫生。非生产用品不得带入生产车间。 三、生产车间所用物品由部门经理统一管理,领用时作好登记,由领

云南省中药饮片管理暂行办法

云南省中药饮片管理暂行办法 第一条为加强对中药饮片的管理,确保中药饮片的质量保障公民用药安全有效,促进中药饮片产业规范发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理的有关规定,结合本省实际,制定本办法。 第二条本办法所称中药饮片,是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。 第三条凡在本省行政区域内从事中药饮片的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本办法。 第四条鼓励和支持社会力量开办中药饮片生产企业。食品药品监督管理部门负责中药饮片的监督管理工作。 第五条中药饮片生产依法实行药品生产许可证管理。 新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》,现有药品生产企业申请增加中药饮片生产范围,应当按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》规定的程序和要求办理《药品生产许可证》。

(一)州市食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的初审。 (二)省食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的审批。 未取得《药品生产许可证》的,不得从事中药饮片生产。 第六条申办中药饮片生产企业,必须具备以下条件:(一)具有与中药饮片生产相适应的中医药学技术人员及相应的技术工人; (二)具有与中药饮片生产相适应的厂房、储存设施和卫生环境; (三)具有能对中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的检测仪器及设备; (四)具有保证中药饮片生产质量的工艺规程、质量标准和管理制度。 第七条申办中药饮片生产企业的,应当向拟办企业所在地的州市食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (一)企业名称、地址; (二)企业法人代表及其主要负责人的简历;

中药经营管理制度流程

中药经营管理制度 1、目的:为加强中药(包括中药材和中药饮片)管理,保证中药质量和保 障人们使用中药有效。 2、依据:《药品经营质量管理规范》第63条,《药品经营质量管理规范实 3 4、 5.1.2 5.1.3 件》及《进口药材检验报告书》复印件。 5.1.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 5.2中药的验收 5.2.1验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施批准文号管理

的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录,验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 5.2.2检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好, 有无水汽、霉变等或其它污染。 5.2.3对中药进行纯净度检查,杂质的含量应符合质量标准的要求。 5.2.4质地、5.2.6 5.3.1 5.3.3不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品 上柜销售。 5.3.4审方工作由具有中药师职称以上的技术人员负责,审方主要把握处方有无配伍禁忌、超剂量用药,有无孕妇、婴幼儿和高龄老人的禁忌药等,如确属病情需要超常规使用,必须由处方医师重新签字,方可调配、销售。对

处方所列药品不得擅自更改。临时缺药等处方变动,由处方医师更正或重新 签字。 5.3.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持审方——配方——核对——发 药的程序。 5.3.6严格执行物价政策,严禁串规、串级,按规定价格算方计价。 5.3.7 5%。处5.3.8 片处方调配登记》。 好药品销售台帐,处方保存两年备查。 5.4中药的储存与养护 5.4.1常温储存的温度不超过30℃,相对湿度45%-75%。

中药饮片管理制度

中药饮片使用管理工作制度 一、为加强中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定,结合我中心实际,制定本制度。 二、本制度适用于中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等方面的管理。 三、中心设专人全面负责中药饮片管理工作,由中心主任宋增伟为第一责任人。 四、按照麻醉药品管理的规定,中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 五、中药饮片管理应当以质量管理为核心,制定严格的规章制度,实行岗位责任制。 六、规定有资质的人员持证上岗。至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员,从事中药饮片技术工作。 七、具有初级以上专业技术职称和有饮片鉴别经验的人员。负责中药饮片验收工作。 八、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责,具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 九、具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员,负责中药饮片临方炮制工作。 十、建立健全中药饮片采购制度。制定合理的采购流程,采购中药饮片,由中药仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划,经主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

十一、坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。 十二、采购中药饮片,应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 十三、中心与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 十四、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 十五、由专职人员对所购的中药饮片,应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,验收不合格的不得入库。 十六、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的,应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 十七、购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 十八、购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 十九、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 二十、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前,应当严格进行检查核对,不合格的不得出库使用。

中药购销存管理制度

河源市**药业有限公司 种类:中药购、销、存管理制度版号:第B/0 版编号:HYHS-QM-09-2013 页码:第1 页,共1 页 1.目的 规范中药的购、销、存管理,保证中药质量符合要求。 2.依据 《药品经营质量管理规范》 3.适用范围 适用于本公司中药的购销存管理。 4.职责 4.1业务部负责中药材、中药饮片的购进和销售。 4.2质管部负责中药材、中药饮片的验收。 4.3储运部负责中药材、中药饮片的收货和在库储存养护和出库复核、运输。 5.内容 5.1中药的购进 5.1.1必须从合法的中药生产或经营企业购进中药材、中药饮片。 5.1.2对首营企业应按照《首营企业审查制度》和《首营品种审核制度》进行审核,审核合格后方可建立业务关系。 5.1.3首次直接从中药生产企业购进实施文号管理的中药材、中饮片,应按照,《首营品种审核制度》对首

营品种进行审核,审核合格后方可购进。 5.1.4业务部与供货单位签订的购进中药材、中药饮片合同中必须明确质量条款,并按合同中的质量条款执行。 5.1.5购进中药材、中药饮片应有合法票据,建立购进记录,做到票、帐、物相符。 5.1.6购进的中药材、中药饮片必须有完整包装,并附有质量合格证。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片应标明品名、产地、日期、调出单位,中药饮片的标签应标明品名、生产企业、产品批号、规格、产地、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,还应标明批准文号。 5.2中药材、中药饮片的收货、验收、储存、养护 5.2.1中药材、中药饮片送达仓库时,收货员应当对运输工具和运输状况进行检查,应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录,依据随货同行单(票)核对药品实物, 河源市**药业有限公司 种类:中药购、销、存管理制度:第B/0 版编号:HYHS-QM-09-2013 页码:第2 页,共1 页 应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内,并在随货同行单(票)上签字后,移交验收人员。与药品实物不符的,应当拒收,并通知业务部门进行处理。 验收员凭收货员签字的随货同行单对对中药材、中药饮片的品名、数量、等级、外观质量、包装质量、生产日期、合格证、产地等逐项验收,实施文号管理的品种,还须检查批准文号。验收合格的中药材、中药饮片方可办理入库手续。 5.2.2养护人员应根据季节、气候变化和中药的特殊性,对中药材、中药饮片进行合理的储存,采取干燥、熏蒸等方法进行养护。 5.2.3养护过程中发现的质量问题,应及时上报质管部处理。 5.2.4中药材、中药饮片的验收详见“药品验收管理操作程序”。 5.3中药材、中药饮片的销售,详尽参见“药品销售管理操作程序” 饱食终日,无所用心,难矣哉。——《论语?阳货》

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