重组乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗)
基因工程方法生产乙肝疫苗(详细参考)
重组乙肝疫苗的研制生产过程、理化性质、生物学活性、临床应用国际上先后研制出了第一代血源性乙肝疫苗和第二代基因工程乙肝疫苗。
第一代乙肝疫苗主要运用乙肝病毒携带者血清中提取纯化出的的乙肝病毒表面抗原，先后经过减毒处理和添加佐剂后注入人体预防接种。
但是由于对血源性疫苗安全性存在顾虑，人们进一步着手开发第二代乙肝疫苗，也就是基因重组疫苗。
第一步是分离目的基因，获得目的DNA片段的方法主要有两种，一是直接从细胞基因组中分离，二是人工合成。
第二步是将DNA片段和载体在体外连接重组，成为重组DNA分子，多采用连接酶的方法连接。
第三步是基因克隆，即将重组体DNA分子，引进合适的宿主细胞(大肠杆菌、酵母)中增殖。
根据所用载体的不同，可选用转化(以质粒作载体时，重组体DNA分子以此种方式进入感受态的宿主细胞，以获得转化子菌落)、转染(λ噬菌体作载体时，构成的重组体DNA分子，以此种方式进入宿主细胞，可转染得到噬菌斑)、转导(λ噬菌体DNA与外源DNA组成的重组体DNA分子，与噬菌体蛋白组装成具有感染力的噬菌体颗粒，即人工包装的噬菌体颗粒，引入宿主细胞)的方法，往宿主细胞引入重组体DNA分子。
第四步是目的基因克隆的筛选与鉴定，即从大量携带重组体DNA分子的细胞中分离出带目的基因的细胞。
因为不是所有的细胞都能获得重组体DNA分子，为了获得摄取了重组体DNA分子细胞，需经筛选，才能将其与未摄取重组体DNA分子的细胞区别开来，并作进一步鉴定。
筛选含有重组体DNA分子细胞的方法，一般都是以载体DNA 及目的基因的遗传标记及分子特征为依据，并结合受体细胞的基因表型而建立起来的。
由于许多质粒都具有抗生素等药物的抗性标记，因此，在含有一定浓度抗生素的选择培养基上，可以很容易地把摄取了重组体DNA分子，因同时也获得了抗生素抗性的细胞辨认出来。
但药物筛选只是一个方面，依据它只能判断质粒载体是否进入了受体细胞，还不能确定受体细胞是否摄取了含有目的基因的重组体DNA分子。
重组酵母乙肝疫苗接种后抗体水平分析
重组酵母乙肝疫苗接种后抗体水平分析（１.浙江省温州市鹿城区疾病预防控制中心，浙江温州325000;2.浙江省疾病预防控制中心,浙江杭州310051）乙肝疫苗是预防并最终控制乙型病毒性肝炎（乙肝）最有效的手段。
我国以往乙肝基因工程疫苗的研究大部分单纯以儿童或单纯以成人研究为主，为了获得乙肝基因工程疫苗的免疫效果和安全性，我们采用重组酵母乙肝疫苗对869例６~60岁的对象进行了免疫效果观察，现将结果报告如下。
1 材料与方法1.１对象采用多阶段随机抽样的方法，把温州市鹿城区人群分成城市和农村两个层进行抽样，在城市163个居委会中随机抽取6个居委会，在6个居委会的12 150人中抽取982人，在128个村中随机抽取6个村，在6个村的18 620人中随机抽取1 167人,年龄均在6~60岁之间，共计抽取居民2 149例，经过筛选5项指标均为阴性且近期无感冒发热，免疫前体温正常，无接种乙肝疫苗史、肝病史及1年内无输血史者共１１２０人作为免疫对象。
全程接种3针疫苗者共869人，失访人群年龄、性别与在访人群无差异。
1.2 疫苗采用卫生部北京天坛生物制品股份有限公司生产的重组（酵母）乙肝疫苗，剂量为每次1剂，19周岁及以上对象接种10 μg×3疫苗，19周岁以下对象接种5 μg×3疫苗，批号均为2004060204，均在效期内使用。
免疫程序为0、1、6月，接种途径为上臂三角肌肌肉注射。
1.3 血清检测指标及判定标准免疫前筛选时用酶联免疫吸附法（ELISA）检测乙肝表面抗原（HBsAg）、保护性抗体（HBsAb）、e抗原（HBeAg）、e抗体（HBeAb）、核心抗体（HBcAb），试剂为郑州安图绿科工程有限公司生产。
免疫后1个月采血，采用时间分辨免疫荧光技术(TRFIA)法进行检测，抗-HBs诊断试剂盒（IFM法）由上海新波生物技术有限公司生产，试剂均在效期内使用。
检测由专人负责，按照说明书操作。
不同剂量重组(酵母)乙肝疫苗对小鼠细胞免疫应答的研究
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60微克乙肝疫苗接种告知书
60微克乙肝疫苗接种告知书乙型肝炎是一种由乙肝病毒引起的常见传染病，也是导致肝硬化和肝癌的潜在危险因素和罪魁祸首！全国平均每十个人就有一个人是乙肝病毒携带者，几乎每一分钟就有一个人感染乙肝病毒。
全世界3亿多的乙肝病毒携带者中有约1/3的人在中国，其中约有3千万人为慢性乙肝患者。
目前，中国每年约有50多万人死于慢性乙型肝炎导致的肝脏损害和肝癌。
一旦患上乙型肝炎，对自身家庭、社交事业的影响将是全方位的。
世界卫生组织以及《中国慢性乙型肝炎防治指南》建议：接种乙肝疫苗是预防乙型肝炎最有效，最安全，最经济的手段。
以往接种低剂量乙肝疫苗全程需要半年时间，总共接种3针，存在接种程序复杂、容易遗忘针次造成免疫失败和低应答的弱点，因此使用60微克高效价乙肝疫苗，只需接种一针即可获得抗体保护，免疫成功率高，产生抗体时间快，对低应答和无应答都有很好的效果。
接种前不需要筛查。
为了您及家人的健康和幸福，请尽快接种60ug乙肝疫苗，人人享有健康！【接种对象】16岁及以上年龄的乙型肝炎易感者。
以及以前接种过乙肝疫苗没有产生抗体或者抗体滴度较低的16岁以上人群。
【免疫程序】上臂三角肌肌内注射，接种1剂（1.0ml）。
【接种反应】注射局部可能有疼痛、硬结、红斑、肿胀、出疹、瘙痒等；全身可能出现发热、头痛、疲倦乏力、变态反应、肌肉痛、肌肉；偶见恶心呕吐、腹泻咳嗽等。
一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时可对症治疗。
【禁忌】发热、患急、慢性严重疾病者应推迟接种，疫苗任何成分过敏者，以前接种乙肝疫苗过敏者禁用。
【疫苗价格】60ug重组乙型肝炎疫苗（酵母）预充型元/支。
…………………………………………………………………………………………回执单姓名性别出生日期年月日电话：同意接种不同意接种本人已阅读该告知书，已明确乙肝的危害，愿意接种60ug乙肝疫苗。
本人签名本人已阅读该告知书，愿意自行承担感染乙肝的风险。
不接种60ug乙肝疫苗。
本人签名不同含量乙肝疫苗对无应答人群产生的阳转率对比不同乙肝疫苗对无应答人群诱导的抗体滴度（GMTmLU/mL）对比。
乙肝四针方案
1.接种部位：上臂三角肌肌内注射。
2.接种方法：按照疫苗说明书规定，使用一次性注射器及针头，严格执行无菌操作。
六、注意事项
1.接种前应充分了解受种者的健康状况，如有发热、急性疾病等情况，应暂缓接种。
2.接种疫苗后，应在现场留观30分钟，观察有无急性不良反应。
3.接种疫苗后，保持接种部位清洁，避免搔抓，防止感染。
乙肝四针方案
第1篇
乙肝四针方案
一、背景与目标
乙型肝炎病毒（HBV）感染是全球公共卫生问题之一，我国属于乙肝高流行区。疫苗接种是预防乙型肝炎最有效的方法。为保障人民群众身体健康，降低乙肝发病率，依据国家卫生健康委员会相关要求，特制定本乙肝四针方案，旨在为乙肝易感人群提供全面、科学的疫苗接种指导。
二、适用人群
1.接种部位：上臂三角肌肌内注射。
2.接种方法：采用一次性注射器及针头，严格执行无菌操作。
3.注意事项：
-接种前应充分了解受种者的健康状况，如有发热、急性疾病等情况，应暂缓接种。
-接种疫苗后，应在现场留观30分钟，观察有无急性不良反应。
-保持接种部位清洁，避免搔抓，防止感染。
-接种疫苗后，如出现严重不良反应，应及时就医。
-接种疫苗期间，避免使用免疫抑制剂和皮质激素类药物。
六、疫苗储存与运输
1.疫苗应在2-8℃条件下储存，避免冻结。
2.疫苗运输应使用专用冷链设备，确保疫苗在规定温度范围内。
3.遵守国家相关规定，确保疫苗储存、运输过程中的质量。
七、疫苗接种效果评价
1.接种疫苗后，进行抗体检测，评估疫苗接种效果。
2.对抗体水平未达到保护水平的人群，可进行加强免疫。
4.接种疫苗后，如出现严重不良反应，应及时就医。
两种剂量重组酵母乙肝疫苗免疫接种效果比较
两种剂量重组酵母乙肝疫苗免疫接种效果比较目的比较儿童接种5 μg、10 μg两种不同剂量重组酵母乙肝疫苗的免疫效果，为儿童乙肝疫苗免疫方案的制定提供参考依据。
方法选择笔者所在医院乙肝疫苗接种婴幼儿为观察对象，将200名儿童分组以5 μg组、10 μg组两种剂量，按照0-1-6免疫程序接种重组酵母乙肝疫苗，于首次免疫后的第7个月检测血清抗-HBs(HBsAb)阳性率和抗体HBsAb效价。
结果5 μg组、10 μg组血清抗-HBs阳性率分别为90.0%,97.5%，两组间无显著性差异；两组效价组间比较有显著性差异，10 μg组血清抗-HBs效价明显高于5 μg组。
结论接种较大剂量(10 μg)的乙肝疫苗后，抗HBs阳性率高且抗体效价也高，有效保护时间会更长。
标签：计划免疫；酵母乙肝疫苗；抗体测定病毒性乙型肝炎的治疗至今没有理想的抗病毒药物，乙型肝炎的预防和控制关键依靠接种乙型肝炎疫苗。
目前，我国研制开发的基因工程疫苗主要有两种：重组酵母乙型肝炎疫苗和重组（中国仓鼠卵巢细胞，CHO细胞）乙肝疫苗。
我国儿童疫苗接种常采取0-1-6免疫程序，重组酵母乙型肝炎疫苗的常用剂量为5 μg/（0.5 ml·支），而重组（CHO细胞）乙肝疫苗的常用剂量为10 μg/（0.5 ml·支）。
本组研究主要观察两种不同剂量重组酵母乙肝疫苗抗体阳性率和抗体的效价。
1资料与方法1.1一般资料选择笔者所在医院母亲体检HBsAg阴性的小儿为接种重组酵母乙肝疫苗的观察对象，将200名儿童按0-1-6免疫程序，分别以5 μg/（0.5 ml·支）和10 μg/（0.5 ml·支）两种不同剂量分组接种重组酵母乙肝疫苗，于首次免疫后的第7个月检测血清抗-HBs(HBsAb)阳性率和抗体HBsAb。
1.2疫苗与接种按第0个月、第1个月、第6个月为接种时间点，于上臂三角肌肌肉注射接种。
1.3抗体检测方法采用固相放射免疫试剂,检测抗HBs，以HBsAb效价(GMT)大于1 IU/L计为阳性，HBsAb效价(GMT)大于10 IU/L为血清有保护作用。
乙肝疫苗及注意事项
乙肝疫苗及注意事项乙肝疫苗是什么乙肝疫苗是一种预防乙型肝炎的疫苗。
即从乙型肝炎病毒携带者血浆中分离乙肝表面抗原(HbsAg)，经处理后而制成。
乙肝疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，这种抗体存在于人的体液之中，乙肝病毒一旦出现，抗体会立即作用，将其清除，阻止感染，并不会伤害肝脏，从而使人体具有了预防乙肝的免疫力。
因此乙肝疫苗成为生活中不可缺少的一把保护伞。
预防一般至少可持续12年，因此，一般人群不需要进行抗-HBs监测或加强免疫。
但对高危人群可进行抗-HBs监测，如抗-HBs<10mIU/ml，可给予加强免疫。
乙肝疫苗多久打一次乙肝疫苗接种后产生的抗体水平随时间逐渐下降。
一般接种疫苗，注射3针后1个月97%的人都可测到表面抗体；第2年仍保持在这一水平；第3年降到74%左右，抗体滴度也下降。
是否需要再次接种疫苗,主要是要在测定乙肝表面抗体的滴度后，决定何时再打乙肝疫苗。
乙肝表面抗体滴度小于或者等于10国际单位/毫升者，应在半年内接种。
抗体滴度大于10国际单位/毫升可在6年内复种。
我国的多数学者建议免疫后3年内加强1次为好。
(1)对未接种过疫苗的接触者，先注射乙肝免疫球蛋白(24小时内)，然后接种乙肝疫苗(打完乙肝免疫球蛋白后1周)。
(2)如果接触者已接种过疫苗，但未经全程免疫，应在注射乙肝免疫球蛋白后按乙肝疫苗免疫程序补上全程免疫。
(3)接种过疫苗，并已产生乙肝表面抗体的接触者，应根据其抗体水平而定。
如果乙肝表面抗体水平足够可不必处理；水平不够应加强注射1针疫苗；如果初次免疫无应答者应尽早注射乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗各1针。
乙肝疫苗多少钱乙肝疫苗的费用因品种、剂量、接种点、地区等的不同而价格不一，但这种价格差异不是很大。
1、品种：乙肝疫苗进口的一般在50元以上，国产的一般10-30块钱，产生的抗体多数可维持3-8年，近一半的人有效时间可达15年。
国产60微克乙肝疫苗298块钱。
2、剂量：比如同品种的，10微克每支的就20块钱，20微克每支的就要40块钱左右了;有些人，由于各种原因错过了接种时间或免疫应答低，就需要加大注射量，这样的话，打乙肝疫苗需要的钱自然就相对多些。
乙肝疫苗预防接种反应及处理原则
肝疫苗特有 ， 主要与本 人的体质 有关 。 接 种乙肝疫苗 出现神经 系统 反应罕 见。神 经系统 反应 也 并 非乙肝疫苗特有 ， 狂犬 疫苗 、 流脑 疫苗 、 日咳疫 苗 、 百 流感 疫
苗等都有相关报道¨ ］ 。此类反应 主要与受种者的体质有关 ，
等 。Ｈ ｒ ｅ ｎ等［ ｅｒ ｌ ｏｅ 报道 ２例患者接受基 因乙肝疫苗后 ， Ｉ ＭＲ 显 示 中枢神经 系统脱髓 鞘病 变 。徐 文安 也 报道 １例 １ 男 ９岁 性， 种苗后 出现脱髓鞘脑炎 ， 脑电图 、 ＭＲ异常 。 脑 ２５ 注射局部异常反应 郑 志刚等 报 道 １例患者 ， 苗后 ． 种
儿， 种苗后 出现 淋 巴管瘤 伴 囊 内 出血 ； 洪 山等 报道 １例 祁
ｌ ８岁女生 ， 苗后 出现瘢 痕疙 瘩 ３年 ； 种 王宝 琴等 报道 ｌ例
２ ２岁男生 ， 苗后 出现钙 化上 皮瘤 ３年 ； 志毅 报道 １例 种 冯 ２ ６岁男性患者 ， 种苗后 出现纤维组织细胞瘤 ７年 ， 低度恶性 。
出现注射局部阿瑟氏反应 （ ｒ ｕ） 陈丽云等 报道 １ Ａｔ ｓ ； ｈ 例新 生
疫苗 只是一个诱 因， 接种 医生无法提前判 断和预知。笔者认 为 应将接种疫苗后 出现 的各种反应详细告知被接种者 或其家属 ， 以免出现反应后造成 医患纠纷 。 群体性癔病不属 于预 防接种的异常反应 ， 防范的关键在 于 个别人发生癔病后 ， 沉着 冷静并 采取正确 的处理 方法 ， 能 要 不 夸 大其词 ， 为渲 染病 情 ， 造紧 张气氛 。由于群体性 癔病 属 人 制
良反应 ， 现综述如下 。
１ 一 般 反 应
皮肤可轻度黄染 ， 经保肝治疗可痊愈 ’ 。
３ 诱发 疾 病
有人曾报道 １ 例怀疑有先心病的 ４ ５ｄ龄女 婴 ， 接种 乙肝疫 苗第一针后 ６ｈ出现呕吐 、 急、 气 腹胀、 先心病加重 ， 于次 日凌晨 死亡 。兴化市一学校 因接种 乙肝疫苗而诱发 群发性 癔症 ， 共发
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)免疫效果的观察
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)免疫效果的观察孙俊业;徐冬冬;李德娟;王立成;陶航;陈胤忠;金立杰【期刊名称】《中国生物制品学杂志》【年(卷),期】2006(19)3【摘要】目的进一步观察重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的免疫效果。
方法选择江苏省响水县某中心小学学生及教师,经筛查HBsAg、antiHBs和antiHBc均为阴性的98名作为观察对象,使用10μg重组乙肝疫苗(CHO细胞),按0、1、6个月3针免疫程序进行免疫效果观察。
结果全程免疫后1个月,85名学生中,抗HBs阳性83名,阳转率为97.65%,GMT为172.50mIU/ml,最高可达498.12mIU/ml。
男性、女性的抗HBs阳转率分别为97.50%和97.78%,GMT分别为170.11和148.42mIU/ml。
结论10μg重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)应用于小学生,免疫效果良好。
【总页数】2页(P316-316)【关键词】重组乙型肝炎疫苗;CHO细胞;免疫效果【作者】孙俊业;徐冬冬;李德娟;王立成;陶航;陈胤忠;金立杰【作者单位】长春生物制品研究所;盐城市疾病预防控制中心【正文语种】中文【中图分类】R512.62;R392.11【相关文献】1.重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)预灌封注射器制剂工艺研究 [J], 洪庆福;张红霞;王英2.不同剂量重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）采用两种免疫接种程序的对照研究 [J], 朱路平3.ELISA法替代RIA法测定重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)效价 [J], 张卫婷;张红霞;高珊;洪庆福;刘海侠;陈会珍4.60µɡ重组乙型肝炎疫苗（酵母）对乙型肝炎疫苗常规免疫无应答人群免疫效果观察 [J], 刘丹;刘淑珍5.APS作为重组(CHO细胞)乙型肝炎疫苗佐剂的安全性及免疫效果 [J], 姚伟;李玉;任魁;张岩锐;范临兰;郑菊梅因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
疫苗说明书
【免疫程序和剂量】
1.疫苗稀释用灭菌的1ml注射器将随制品附发的稀释液定量加入冻干皮肉注射用卡介苗安瓿中，放置约1分钟，摇动安瓿使之溶解后，用注射器来回抽取数次，使充分混匀。每支安瓿自稀释时起，必须在半小时内用完，以防污染。 2.接种方法：先用75%酒精消毒上臂外侧三角肌中部略下处的皮肤，然后用灭菌的1ml蓝芯注射器(25-26号针头)吸取摇匀的疫苗，皮内注射0.1ml。
5、被接种者应保存好医生开与的处方。
乙型脑炎减毒活疫苗说明书
成都生物制品研究所
通用名称：
乙型脑炎减毒活疫苗
功能主治：
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力，用于预防流行性乙型脑炎。
用法用量：
1.按标示量加入疫苗稀释液，待完全复溶后使用。
2.于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下1次注射。
3. 8月龄儿童首次注射0.5ml；分别于2岁和7岁再各注射0.5ml，以后不再免疫。
英文名称：PoliomyelitisVaccineInDrageeCandy(HumanDiploidCell),Live
规格:
每粒糖丸重1g。
成分:
本品系用脊髓灰质炎病毒减毒株接种于人二倍体细胞。
贮藏:
-20℃以下避光保存和运输。
适应症:
主要为2个月龄以上的儿童。全年均适宜接种。
用法用量:
基础免疫为3次。首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4－6周，4岁再加强免疫1次，每1次人用剂量1粒。其他年龄组在需要时也可以服用。
【注意事项】
1注射于上臂三角肌内。2应备有肾上腺素，在过敏反应时使用。3用前摇匀，有摇不散的块状物不得使用。4另有乙肝基因工程疫苗为中国仓鼠卵巢细胞分泌的乙肝表面抗原加佐剂氢氧化铝制成，每支10&mu；g，用法同本品。
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重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗）
【预防的疾病】
乙肝疫苗可以预防乙型病毒性肝炎。
【种类】
乙肝疫苗有重组乙肝疫苗（酿酒酵母）、重组乙肝疫苗（汉逊酵母）和重组乙肝疫苗（CHO细胞）3种。
【接种对象】
主要为新生儿。
【免疫程序】
共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。
【禁忌】
（1）已知对该疫苗的任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者；
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
（3）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
【注意事项】
（1）接种疫苗之前，应如实向预防接种医生告知儿童身体健康状况。
若有感冒、发热等症状，待恢复健康后进行补种；（2）接种疫苗后，须在预防接种单位留观至少30分钟。
若儿童出现轻度发热等一般反应，通常不需任何处理。
若高烧不退或伴有其他并发症者，应及时到医院就诊。
1. 疾病概况
乙肝是由乙肝病毒感染引起的传染病。
传染源为乙肝病人和乙肝病毒携带者。
主要通过血液、性接触和母婴传播。
人群对乙肝病毒普遍易感，感染结局与感染乙肝病毒时的年龄有关，年龄越小，转为慢性乙肝的可能越大。
约80%～90%的围生期感染者、30%的＜6岁儿童感染者可转为慢性乙肝，成人感染乙肝病毒后转为慢性乙肝的比例＜10%。
有15%～25%的慢性乙肝患者可发展为肝硬化和原发性肝细胞癌而导致死亡。
2. 主要症状
乙肝发病比较隐匿，临床上常表现为低热、乏力、食欲减退、恶心、呕吐、厌油、腹胀、肝区疼痛，可出现巩膜黄、尿黄如茶水样等黄疸症状、轻度发热等。
重症者可能发展为肝硬化和原发性干细胞癌，甚至导致死亡。
3. 治疗原则
乙肝治疗主要包括抗病毒、免疫调节、抗炎和抗氧化、抗纤维化和对症治疗，其中抗病毒治疗是关键。
只要有适应证，且条件允许，就应到专科医院和专科门诊进行规范化的治疗。
乙肝病毒携带者需定期随访。
4. 预防措施
接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒感染的最有效措施。
目前对新生儿实行免费接种乙肝疫苗，在0、1、6月龄各接种1剂。
其他预防措施还包括：
(1) 大力推广安全注射、安全用血；
(2) 对牙科器械、内窥镜等医疗器具应严格消毒；注意个人卫生，不和任何人共用牙具等用品。