第三方医学检验现状与发展范文教程文件

第三方医学检验现状与发展

1、医学检验服务行业概念

《医学检验所基本标准（试行）》（卫医政发〔2009〕119号）医学独立实验室(ICL)的定义为：“医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。”上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者医疗服务的机构。

提供医学检验服务的医疗机构主要包括各级医疗卫生机构下属的检验科室等，以及第三方医学检验机构。由于规模效应的凸显，第三方医学检验机构相较于国内的医疗机构拥有更为出色的的成本优势以及更高承担新技术研究开发的能力。

本行业的上游为专业领先的医疗仪器和试剂供应商，存在较高的行业集中度。由于本行业对检测结果的准确性要求极高，相应对采购产品质量性能的先进性、稳定性和精确性有极高要求，因此本行业对专业领先的医疗仪器和试剂供应商一定的依赖，目前仍主要依赖于进口。

医学检验服务行业面向医院检验科、体检中心等各级医疗卫生机构，随着未来各级医疗卫生机构的临床检验服务需求对不断扩大，医学检验服务行业未来市场空间巨大。

医学检验服务行业的服务范围包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等。

2、行业监管体制、主要法律法规及政策

（1）行业主管部门

国内医学检验服务行业受食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门、卫生部临床检验中心等政府部门的严格监督管理。体外诊断产品销售行业归属于国家食品药品监督管理总局下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司监督管理。医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局下设的负责医疗器械注册监督管理工作的职能部门，主要承担有关医疗器械的注册管理、产品标准、产品质量监督管理、临床试验机构资质认定、临床试验质量管理规范、企业准入条件管理等管理职能。

第三方医学检验服务行业归属于卫生部下设的医疗服务监管司监督管理。医疗服务监管司是卫生部下设的负责医疗机构医疗服务监督管理工作的职能部门，主管医疗机构医疗服务监管和评价工作，制定实施医疗机构医疗服务、技术、医疗质量的相关政策、规范和标准。

卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，亦履行部分行业监管职责。其主要职责包括临床检验的质量管理和技术指导、临床检验教学、医学检验科学研究、医学检验卫生技术人员培训、检验方法的推广、采供血机构的血液质量检定、临床检验学术交流的组织和国家下达的其他临床检验质量管理等工作。卫生部临床检验中心每年均组织开展临床检验室间质量评价工作，对全国临床检验室的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。

（2）监管体制

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，我国政府对企业经营医疗器械实行许可管理制度。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

卫生部于2009年12月24日颁布了《医学检验所基本标准（试行）》，第一次将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，同时对其科室设置、人员、房屋、设施和布局、设备、规章制度及注册资金等作了相应的要求。根据该规定，医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质评机构组织的临床检验室间质评。医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

相关法律法规及政策：

3、行业发展现状

3.1 独立医学实验室（Independent Clinical Lab）发展历程

二十世纪六十年代中期，独立医学实验室在美国逐步起源和发展。美国是私人诊所和医院发达的国家。这些医疗机构由于没有足够的资源采购大型仪器设备进行本机构的少量样本检测，转而依赖外部的独立检验机构，因此促生了一个新兴行业——独立医学检验行业。

二十世纪八十年代末期，独立医学检验行业处于快速发展时期。一方面，大型自动化仪器设备的产生，使得以集约化生产为商业模式的独立医学实验室进一步提高效率和降低成本。另一方面，随着生物技术的快速发展，很多新型检验技术手段如液相串联质谱技术、基因测序技术等，由于对环境要求高、技术复杂程度高，并不适合在医院检验科开展，因此独立医学实验室获得了巨大的发展机遇。美国在八十年代颁布的《临床检验改进修正法案》（CLIA），将医学检验规范法制化，使得大型高质量的独立医学实验室迅速取代了小型实验室。

我国独立医学实验室的发展较晚。1994-2004 年是我国独立医学实验室发展的初探时期，发展轨迹与美国类似，均从小型医院到大型医院。到2010 年，我国的独立医学实验室成为规模化产业。2009 年，卫生部发布《关于印发医学检验所基本标准（试行）>的通知》，使该产业受到国家的正式认可。

3.2 独立医学实验室的规模

从市场格局来看，在国外独立医学检验行业已经是一个成熟的行业。据统计，在美国大约有35-40%的检验在独立实验室完成，其余大约60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成；独立医学实验室在德国和日本的市场份额均超过60%。

1994-2004 年，是我国独立医学实验室发展的初探时期，2004-2012 年我国独立医学实验室处于快速发展时期，免疫、分子、生化等各项技术已基本成熟，随着医保控费及商业保险的实施，我国独立医学实验室行业将经历第一次快速扩容的阶段。独立医学实验室在我国仅有大约20 年的发展历史，未来将保持较高的发展速度，市场空间巨大。

3.3 独立医学实验室发展模式

在美国、欧洲、日本，独立医学实验室的发展模式主要为通过兼并收购不断扩大规模。一方面，独立医学实验室的的经营管理具有复杂性，需要较长时间的磨合；另一方面，该行业存在质量控制的难题。根据美国权威临床检验认证机构CAP 发布的研究报告，基于同样的仪器设备、试剂及检验方法，在不同的实验室操作，检验结果差异可达30%左右。

目前，我国独立医学实验室的发展模式与欧美存在不同之处。行业内的国内几家连锁机构多采用自营模式，从前期装修到后期业务开展，行业内公司面临的工作具有复杂性和长期性，结果增加了成本、延长了投资回报周期。管理上的困难、质量上的缺陷更是凸现出来。这些因素都制约了我国连锁独立医学实验室的发展。

4、行业发展趋势及前景

4.1 发展趋势

随着人口老龄化进程的加快、疾病发率上升，健康管理观念普及我国民的健康诉求必将持续升级，人对医疗消费需不断提高继推动我国民的健康诉求必将持续升级，人对医疗消费需不断提高继推动我国的医疗服务行业快速发展，同时第三方医学检验也仍将保持高速续增长。第三方医学检验服务行业的主要发展趋势如下：

（1）政府持续支持全民健康水平的提升

我国政府继续加大政府责任和投入，大力倡导坚持公共医疗卫生的公益性质，宣传预防为主的医疗管理理念，改进国民健康推广政策，建设覆盖城乡居民的基本

医疗卫生制度，不断提高全民健康水平。随着经济水平的提升，政府对公益性医疗检测项目的投入将不断加大，未来我国政府亦会增加部分有助于提高民众健康水平的公益性医疗检查项目，例如遗传性疾病的产前诊断、新生儿先天性疾病筛查和体检普查等等，基于这类普查的成本较高、检测数量较大、政府完成，政府将更倾向于选择更为具有规模经济效益的第三方检验服务机构。

（2）社会资本进入医学检验服务领域

国家鼓励、支持和引导社会资本进入医疗服务领域，未来亦将会有更多的社会资本进入第三方医学诊断行业。未来随着民营医疗机构的逐渐发展，将形成以公立医疗机构为主体，民营医疗机构为有效补充的多元化办医格局，从而激活整个医疗服务市场的竞争机制，有效降低整个社会的医疗卫生费用，而民营医疗机构灵活的经营策略和优质的医疗服务将使其在细分市场中占领更大的市场份额。

（3）管理规模化趋势

我国独立医学实验室已经初具规模，相关法律法规亟需出台。首先，由于独立医学实验室所提供的服务关系到人的生命安全，对质量保障有着很高的要求，因此对管理规范化也提出了更高要求。其次，市场反馈也推动着管理向规范化方向发展。CAP 认证对独立医学实验室的质量保障及结果安全性作出了巨大贡献。CAP 认证进入中国后，促进了国内独立医学实验室与国际标准的接轨。再次，管理规范化的动力还来源于市场竞争对高效率的要求。检验检测项目越来越多，管理难度越来越大，客观上加大了对规范化管理的要求。

（4）集约化趋势

随着检验项目及标本数量的增加，独立医学实验室的规模将越来越大。这对企业集约化经营提出了更高的要求。仪器设备的自动化程度越来越高，使得集约化程度也越来越高。同时，技术平台的进步也使得集约化不可避免，例如质谱技术使得每分钟可以检测上百个指标，蛋白芯片可以同时检测数十个指标，基因测序给出上万个数据。

（5）组学化趋势

检测指标越多，检验结果的临床意义解读就越难。这是因为指标间的相互关系已经变得越发的复杂。以糖尿病诊疗为例，过去只通过检测血糖指标作为依据，发展到今天需要从遗传基因、胰岛素抗体、糖化血红蛋白等多项指标进行判断。这些指标的汇集对临床医生是巨大的挑战，因为要找出指标间的相互关系结合病人的症状、体征进行诊断和治疗，需要充分了解这些指标间的关系。这些指标间的关系就是要靠组学（OMICS）来研究，并给出解读报告。

（6）便捷化趋势

市场对检验服务的便利化要求推动了检验服务向便捷化方向发展，包括采样、检测、报告查阅方面等。

（7）人才多元化趋势

临床检验技术的发展、组学化的要求、临床对于报告解读的需求，都对检验人才的在校培养远远达不到市场对人才的需要标准。人才的在职培养，是大势所趋。这种培养，已经不仅仅局限于独立医学实验室的检验专业人员，信息化人才、临床医生、健康管理师都需要进来。

（8）冷链物流的构建趋势

冷链物流的发展将促进行业的快速发展。从发达国家的发展经验来看，独立医学实验室70%样本是通过第三方物流进行的。但是目前国内的实验室样本主要还是由自身负责。在全国性连锁化的独立医学实验室布局下，通过建立覆盖我国特别是经济发达地区的冷链物流体系，可以快速提高业务覆盖区域的服务深度和响应效率，为基层提供快捷的临床检验服务。

（9）分机诊疗趋势

2015年5月17日发布的《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》明确提出：加强公立医院与专业公共卫生机构的沟通与协作。以提升基层医疗卫生服务能力为导向，以业务、技术、管理、资产等为纽带，探索构建包括医疗联合体在内的各种分工协作模式，完善管理运行机制，并引导开展有序竞争。在统一质量控制标准前提下，实行同级医疗机构医学检查检验结果互认。可探索整合和利用现有资源，设置专门的医学影像、病理学诊断和医学检验医疗机构，促进医疗机构之间大型医用设备共享使用。随着分级诊疗制度在中国的全面推行，中小医院、民营医院等基层医疗机构的就诊人数将大幅增加，作为对分级诊疗制度真正实施具有重要意义的第三方诊断外包服务，可大幅提高中小医院、民营医院等基层医疗机构检测服务的数量和质量，同时享受基层检验市场的进喷而获得巨大的发展机遇。

（10）“互联网+”趋势

互联网的发展促进了传统临床检验产业模式的升级，从现在的B2B 走向B2C、O2O 的模式。在和医院、患者、医师的沟通中，LabCorp 和Quest 都积极利用互联

网和信息化技术。随着医疗改革的推进和新技术的出现，处于快速扩张期的独立医学实验室行业发展的“互联网+”趋势将愈加明显。

随着互联网医疗新势力的崛起，“未来医院”等新生模式将有望实现对传统医院集成的检测、诊断、药品销售等各个环节的拆解，实现药房社会化、检测社会化和诊断环节医生身份的社会化，从而为第三方检测行业带来巨大的增量市场。独立医学实验室作为基层医疗机构检验项目最好的承接者，必然会迎来加速增长。

4.2 发展前景

我国独立实验室发展SWOT 分析：

根据Washington G-2 Reports 的数据测算，2010 年美国独立医学实验室的市场规模在200 亿美元左右，占医学检验行业的市场份额约为32.8%。2010 年，我国独立医学实验室的市场规模仅为10 亿元，仅占据医学检验行业约1%的市场份额。2012 年，我国独立医学实验室市场规模超过20 亿元，较2010 年增长了100%，增长速度快于处于发展初期的美国独立医学实验室市场。我国独立医学实验室行业发展迅速，但市场份额仍不足2%，仍处于行业的起步阶段，未来存在较大的增长空间。参照美国独立医学实验室行业发展进度，预计截止2020 年，我国行业市场容量将超过100 亿元。

2013 年10 月4 日，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40 号），指出“大力发展第三方服务。引导发展专业的医学检验中心和影像中心。支持发展第三方的医疗服务评价、健康管理服务评价，以及健康市场调查和咨询服务。公平对待社会力量提供食品药品检测服务。鼓励药学研究、临床试验等生物医药研发服务外包。完善科技中介体系，大力发展专业化、市场化的医药科技成果转化服务”。

2015 年6 月4 日，国务院召开常务会议指出要探索以公建民营、民办等方式建立区域性检验检测中心，面向所有医疗机构开放。

医疗行业发展受多种因素影响，包括人口、经济发展水平、高端医疗需求和医保覆盖范围等，同时临床诊疗、预防诊断、健康管理也会影响整个医疗行业的发展。公司所处的遗传代谢疾病筛查服务行业、临床药物研发外包（CRO）服务行业及功能医学检测行业等细分行业也具备较好的发展前景。

（1）遗传代谢疾病筛查服务行业

优生遗传检测领域包括婚前诊断、孕前诊断、产前诊断和新生儿遗传学筛查。其中，我国婚检和孕前检市场很小，产前诊断和新生儿筛查市场近年来发展较快，但存在总体筛查率低，检测项目偏少，整体技术水平不高的状况。

据估计，我国出生缺陷总发生率约为5.6%，以全国年出生数1,600 万计算,每年新增出生缺陷约90 万例，其中出生时临床明显可见的出生缺陷约25 万例。

全球出生缺陷发生率统计：

《中国妇女儿童发展纲要2010-2020》明确提出要落实出生缺陷三级防治措施，建立健全产前诊断网络，提高孕期出生缺陷发现率，开展新生儿疾病筛查、诊断和治疗，完善出生缺陷防治体系。遗传代谢病的筛查是国际上标准的出生儿检测项目。美国、欧洲等发达国家都已经实现几乎100%的筛查率。相对于这些发达国家的同类检测，我国尚不足10%的筛查率。按照人口出生规模计算，我国在新生儿遗传代谢疾病筛查方面发展潜力巨大。

（2）临床药物研发外包（CRO）服务行业

目前跨国企业药物研发外包趋势明显，市场增长迅速，2014 年我国CRO 市场容量达到187 亿元左右。在2014 年获得FDA 批准的41 个创新型药中，有9个涉及生物标志物检测，而正处于研发过程的药物中需要涉及生物标志物检测的有将近一半。从创新型药物的研发趋势来看，检测环节在新药研发、CRO、药物使用等环节变得越来越重要，独立医学实验室业务与CRO 具有协同效应，竞争优势明显，是适应市场需求的发展模式。

（3）功能医学检测行业

功能医学在慢性病管理和健康管理方面提供大量的解决方案。功能医学进入中国不到十年，但已经展现出良好的发展前景。美国功能医学的发展始于二十世纪年代，到了八十年代，由于检验技术的发展及美国功能医学院的推动，功能医学得

以迅速发展。由于功能医学检验主要针对慢性疾病和健康管理客户，具有很大的发展潜力，为行业下一步的发展预备了巨大的市场空间。

5、上下游产业链结构

5.1 行业与上下游行业之间的关联性

医学检验的上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者提供医疗服务的机构医学诊断服务行业与上下游行业之间关联性如图：

5.2 上下游行业发展状况对本行业及其发展前景的影响

（1）上游行业发展对本行业发展的影响

医学诊断服务行业的基础是拥有专业的检验仪器，其先进性、稳定性、精确性对本行业服务质量及效率有直接的影响，本行业对其有一定的依赖。由于检验仪器科技含量较高，国内的检验仪器生产厂商在研发、制造等方面，与国外厂商相比，还存在一定的差距，因此目前国内医疗卫生机构的中高端检验仪器还尚需依赖进口。体外诊断试剂生产行业与本行业之间具有较强的关联性，主要体现在体外诊断试剂等产品的技术更新和升级，使医学诊断服务项目的精度、种类及数量增加。通过近几年的技术引进和消化吸收，国内体外诊断试剂生产行业已经形成了一批具备一定规模的生产厂家，能够满足本行业的部分需求，但在先进性、稳定性上与发达国家相关诊断试剂相比，尚存在差距，要满足高精尖诊断项目的需求，目前国内医疗卫生机构主要还是使用进口诊断试剂。随着我国计算机技术、精密机械技术、放射技术、生物医学工程技术、信息技术等高新技术的进一步发展，以及国内市场竞争日益加剧，国内诊断产品行业将得到快速发展，这将有利于本行业企业降低固定资产投资成本，促进本行业迅速发展。此外，病理诊断、分子诊断等领域不断有新的诊断技术产生，而这些项目通常属于“三高一新”项目（高投入、高成本、高风险、新技术），很多医疗卫生机构出于成本及风险的考虑，不愿涉足这些业务，从而为独立医学实验室提供了广阔的市场空间。

（2）下游行业发展对本行业发展的影响

医学诊断服务行业面向的是各级医疗卫生机构，覆盖面较广。各级医疗卫生机构的需求对本行业的发展起着至关重要的牵引和拉动作用。随着新医改政策的逐步落实，以及医疗卫生机构自身不断发展，对新型管理理念和运营模式的接受能力越来越强，使医学诊断服务外包更容易得到认可与接受，从而有利于整个产业链的持续快速发展。

6、行业竞争格局

6.1 国外市场竞争总体状况

由于发达国家地区对医疗支出的成本控制和对临床检验的严格监管，美国、日本等地区基层医疗机构更乐于外包给第三方医学诊断企业以降低检验成本。第三方医学检验服务在欧美、日本等发达国家和地区已是较为成熟的业务模式。欧美发达国家出现了几个大型的连锁独立医学实验室，如美国的Quest和LabCorp、日本的BML、加拿大的Nordion等，行业集中度越来越高。此外，有些大型连锁独立医学实验室已开始尝试跨出国界进行发展，但国外市场的业务收入比重还较小。

以美国为例，目前医院附属实验室约占60%的市场份额，独立医学实验室约占1/3的市场份额，私人诊所实验室享有剩余的市场份额，其中独立医学实验室的份额还在增长。

6.2 国内市场竞争总体状况

与发达国家的成熟的第三方医学检验服务市场相比，我国第三方医学诊断检验行业从2004年起步，尚处于成长初期，市场份额小，现在国内主要的医学检测现仍集中在医院的检验科完成。未来随着第三方医学独立实验室能够有效提高医疗卫生资源的利用率和诊断服务质量，其规模优势的不断体现，未来独立医学实验室的数量和市场份额将会越来越高。

由于独立医学实验室机构必须具有一定覆盖率的连锁网络，才能产生规模效应。目前国内通过跨地区连锁经营而具有一定营业规模的独立医学实验室有本公司、迪安诊断、广州金域、杭州艾迪康、高新达安等，前述公司在未来的市场竞争中将优先体现出规模优势，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度亦将不断提高。

随着医疗卫生体制改革的不断深入，医疗改革政策的不断颁布与实施，第三方医学检验市场规模将逐渐扩大，更多的社会资本亦进入第三方医学诊断行业，第三方医学检验市场的竞争必将日趋激烈。

本文根据《兰卫检验新三板挂牌公开转让说明书》和《洛奇检验新三板挂牌公开转让说明书》整理。