体外诊断产业链_阮晓东
2020体外诊断行业现状及前景趋势
2020年体外诊断行业现状及前景趋势2020年目录1.体外诊断行业现状 (5)1.1体外诊断行业定义及产业链分析 (5)1.2体外诊断市场规模分析 (7)1.3体外诊断市场运营情况分析 (7)2.体外诊断行业存在的问题 (10)2.1国内企业数量众多，规模较小，产品同质化严重 (10)2.2诊断仪器研发能力较弱 (10)2.3行业服务无序化 (10)2.4供应链整合度低 (11)2.5基础工作薄弱 (11)2.6产业结构调整进展缓慢 (11)2.7供给不足，产业化程度较低 (12)3.体外诊断行业前景趋势 (13)3.1行业整合成为主流 (13)3.2纵向发展，获得更大的发展空间 (13)3.3提高产品稳定性，掌握原料的核心制备技术 (13)3.4国家产业政策支持 (14)3.5医疗体制改革持续深化 (14)3.6行业需求潜力巨大 (14)3.7监管趋严，准入门槛提高 (15)3.8延伸产业链 (15)3.9生态化建设进一步开放 (16)3.10呈现集群化分布 (16)3.11需求开拓 (17)4.体外诊断行业政策环境分析 (18)4.1体外诊断行业政策环境分析 (18)4.2体外诊断行业经济环境分析 (18)4.3体外诊断行业社会环境分析 (19)4.4体外诊断行业技术环境分析 (19)5.体外诊断行业竞争分析 (20)5.1体外诊断行业竞争分析 (20)5.1.1对上游议价能力分析 (20)5.1.2对下游议价能力分析 (20)5.1.3潜在进入者分析 (21)5.1.4替代品或替代服务分析 (21)5.2中国体外诊断行业品牌竞争格局分析 (22)5.3中国体外诊断行业竞争强度分析 (22)6.体外诊断产业投资分析 (23)6.1中国体外诊断技术投资趋势分析 (23)6.2中国体外诊断行业投资风险 (23)6.3中国体外诊断行业投资收益 (24)1.体外诊断行业现状1.1体外诊断行业定义及产业链分析体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
中国体外诊断(IVD)行业发展前景分析
中国体外诊断（IVD）行业发展前景分析一、体外诊断行业概述体外诊断在国际上统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产业，是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。
体外诊断涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科，主要通过对血液、尿液、大便等人体的正常和异常的体液或分泌物的测定和定性，与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此作为诊断和治疗的依据。
1、产业链体外诊断主要利用医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，为医生提供丰富的临床诊断信息。
体外诊断行业和检验医学构成了既相互区别又紧密联系的有机整体。
体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。
临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用在总医疗费用占比不到20%。
2、发展历程二、分类情况体外诊断（IVD）是在体外对人体血液、体液、组织等样本进行检测进而断疾病或机体功能的诊断方法，研究表明66%的医疗是依据诊断所得，按照检测原理或检测方法的差异，可将体外诊断分为临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等。
免疫诊断异军突起，独领风骚。
我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平和居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求日益增长，体外诊断行业发展迅速。
近年来，在政策扶持、市场需求膨胀、技术进步的带动下，我国体外诊断行业持续扩容，行业景气度不断提升。
从细分领域上来看，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是体外诊断三大领域，在我国占据了70%以上的市场份额。
其中免疫诊断市场最大，约占据体外诊断整体市场的39%。
三、中国体外诊断现状1、市场规模新冠疫情“利大于弊”，IVD行业景气度有望进一步提升。
2020年上半年，受疫情影响，门诊患者和住院患者数量出现大幅下滑，叠加物流不畅、原材料匮乏、人员待岗等因素，体外诊断行业市场受到较大冲击。
体外诊断产业技术 第十章内容
体外诊断产业技术第十章内容第十章:体外诊断产业技术本章主要讨论体外诊断产业技术方面的内容。
体外诊断产业技术是医疗诊断领域的重要组成部分，并且在临床诊断中起着至关重要的作用。
体外诊断产业技术包括体外诊断设备和试剂盒，以及相关的软件和数据分析技术。
随着医疗技术的不断进步和发展，体外诊断产业技术也在不断创新和改进。
在本章中，将从以下几个方面进行探讨：体外诊断设备的发展、试剂盒的创新、软件和数据分析技术的应用。
一、体外诊断设备的发展体外诊断设备是体外诊断产业技术的核心组成部分。
随着医疗技术的不断进步和发展，体外诊断设备也在不断创新和改进。
首先，设备的体积变小，便携性得到了大幅度提高。
过去，大部分的体外诊断设备都是庞大且不便携的。
而随着微电子技术的快速发展，体外诊断设备逐渐变小，从而方便了移动医疗的实施。
其次，设备的功能越来越多样化。
现在的体外诊断设备不仅可以进行常规的生化分析，还可以进行分子诊断、基因检测等多种检测项目。
此外，设备的检测速度也大大提高，可以在短时间内完成大量样本的检测，提供更迅速、准确的诊断结果。
二、试剂盒的创新试剂盒是体外诊断产业技术中的重要组成部分，也是体外诊断设备的核心要素之一。
随着医疗技术的不断发展和创新，试剂盒在多个方面进行了改进和创新。
首先，试剂盒的多指标检测能力得到了显著提高。
过去，试剂盒只能进行单一指标的检测，而现在的试剂盒可以同时检测多种指标，提供更全面的诊断信息。
其次，试剂盒的稳定性和耐用性得到了提高。
试剂盒是长期储存和使用的，因此其稳定性和耐用性对体外诊断设备的性能和可靠性具有重要影响。
目前，试剂盒的制造技术和材料选择得到了改善，可以更长时间地保存试剂的活性和稳定性。
此外，试剂盒的自动化程度也不断提高，使其更易于操作和使用。
三、软件和数据分析技术的应用随着信息技术的飞速发展，软件和数据分析技术在体外诊断产业技术中的应用也越来越广泛。
首先，软件和数据分析技术可以提供更准确、可靠的诊断结果。
我国体外诊断产业链现状：上游原材料依赖进口下游肿瘤应用市场增长潜力较大
我国体外诊断产业链现状：上游原材料依赖进口下游肿瘤应用市场增长潜力较大体外诊断即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
我国体外诊断行业产业链上游为原料供应商，中游包括体外诊断试剂制造商及外诊断仪器制造商，下游为医院、体检中心、防疫站等需求市场。
我国体外诊断行业产业链数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断行业分析报告-产业规模现状与发展动向研究》我国体外诊断行业产业链上游原材料包括抗原、抗体、诊断酶、精细化学品等。
原材料质量直接决定体外诊断试剂的质量和稳定性，因此上游属于技术壁垒环节。
此外，上游环节的产值占整个IVD行业产值的10%左右，毛利率高达90%以上。
因此，上游原材料也属于产业链中的核心利润环节。
体外诊断产值占比数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断行业分析报告-产业规模现状与发展动向研究》体外诊断行业毛利率占比数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断行业分析报告-产业规模现状与发展动向研究》目前，国产原材料在性能以及品质稳定性上与国外尚存较大差距，我国IVD企业所需的主要的原材料品种，例如抗原（原核、真核重组抗原和天然抗原)、抗体（单抗、多抗)、诊断酶等对国外进口依赖度强。
我国体外诊断行业产业链中游包括体外诊断试剂及体外诊断仪器。
其中体外诊断市场份额较高。
根据数据显示，2019年，我国体外诊断试剂市场份额达95.31%。
2015-2019年我国体外诊断产品市场份额数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断行业分析报告-产业规模现状与发展动向研究》体外诊断试剂又可分为免疫诊断试剂、生化诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断及其他试剂。
其中免疫诊断试剂占据主要市场。
2018年，我国免疫诊断试剂、生化诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断及其他试剂市场份额分别为38%、19%、15%、28%。
肿瘤早筛产业链深度梳理：诺辉健康VS燃石医学VS泛生子VS贝瑞基因
诺辉健康VS燃石医学VS泛生子VS贝瑞基因肿瘤早筛产业链深度梳理本报告，是我们关于体外诊断行业（IVD）的系列报告之一。
之前，我们分别研究过化学发光、分子诊断，这次，重点来看分子诊断细分领域中的朝阳赛道：肿瘤早筛。
肿瘤早筛的上游为测序设备商，代表公司有illumina、赛默飞世尔、华大智造等；中游为早筛检测服务商，泛癌种筛查的有燃石医学、Grail、精密科学等；单癌种筛查的有贝瑞基因、泛生子、诺惠健康等。
下游则是终端用户，即医院、体检中心、目标健康人群及高危人群等。
图：产业链结构来源：塔坚研究看到这里，我们需要思考几个问题：1）肿瘤筛查的驱动力是什么？未来市场空间有多大？这个领域技术到底如何？3）这条产业链上，哪个环节占据价值中枢，如何布局才能更具长期竞争优势？（壹）肿瘤早期筛查（肿瘤早筛），是指用快速、简便的方法，从大量健康、尚未出现症状的目标人群中，筛选出极少数肿瘤高危群体，及早发现肿瘤，降低发病风险，尤其是发病率高、死亡率高、发展周期足够长的癌种，比如胃癌、肺癌、结直肠癌等。
据国际癌症研究机构（IARC）的数据，2018年，全球预计有1810万癌症新发病例和960万死亡病例，中国高居21.07%、23.97%的占比，癌症已成为我国城市居民的首大致死疾病。
相关临床数据显示，肿瘤I、II、III、IV期的治愈率分别约为90%、80%、40%以及10%。
因此，早期诊断对提升患者生存率至关重要。
按照筛查种类分，肿瘤早筛可以分为泛癌种早筛和单癌种早筛。
二者的区别是：1）面向人群不同。
没有明确肿瘤高危因素人群更适合泛癌种早筛（泛癌种早筛虽能够同时检测多种肿瘤，但并不一定能够明确是哪种肿瘤），而有明显肿瘤家族史和高风险人群，选择单癌种早筛更加有效。
2）技术难度不同。
泛癌种＞单癌种。
泛癌种早筛，需要同时检测更多指标，对敏感性要求较高，目前仍处于前瞻性验证阶段，尚无监管机构批准的试剂盒上市，处于研发阶段的有Grail、燃石医学、Thrive Earlier Detection等。
体外诊断试剂研发及市场发展概况
体外诊断试剂研发及市场发展概况袁银池;赵晓勤;陈大明;张春芳【摘要】基因组学、分子生物学等基础学科的发展,促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代,使其在疾病诊治中发挥越来越重要的作用.2016年全球体外诊断试剂市场容量约680亿美元,未来全球增速预计达7%~8%,其中中国是全球增速最快的市场.主要就体外诊断试剂的研发及市场发展情况进行阐释.【期刊名称】《生物产业技术》【年(卷),期】2017(000)004【总页数】9页(P16-24)【关键词】体外诊断试剂;技术研发;市场发展【作者】袁银池;赵晓勤;陈大明;张春芳【作者单位】中国科学院上海生命科学信息中心,上海 200031;上海图书馆(上海科学技术情报研究所),上海 200031;中国科学院上海生命科学信息中心,上海 200031;中银消费金融有限公司,上海 200002【正文语种】中文目前，全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出，其中体外诊断（in vitro diagnostics，IVD）已是预防诊断和治疗疾病过程中的重要环节。
体外诊断从人体样本中获取临床检测信息，达到诊断的目的。
体外诊断市场可以细分为体外诊断试剂和体外诊断仪器两个部分。
就国内体外诊断市场而言，体外诊断试剂占据大部分的体外诊断市场。
国家食品药品监督管理总局（CFDA）2014公布的《体外诊断试剂注册管理办法》中指出，体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂（盒）、校准品、质控品等产品。
CFDA 2017年通过的《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，表明体外诊断试剂全链条动态质量管理是提升产业格局、优化产品结构的监管方向。
1.1 发展历程体外诊断试剂行业在我国开展较晚，20世纪70年代才刚刚拉开帷幕[1]。
1970年初，我国小规模引进西方国家的技术设备，诊断试剂产业的雏形初现；1980年，开始大量引入海外先进技术，出现一批体外诊断试剂的生产企业，诸如生化类诊断试剂的北京中生、深圳迈瑞等生产企业，免疫类诊断试剂的上海科华、郑州安图等生产企业；20世纪90年代初期，生化类诊断试剂已有100多家的生产企业，免疫类诊断试剂的生产企业约300家，但大多数缺少合法资质，此时诊断试剂行业竞争白热化；90年代后期，CFDA着手对血源筛查类、免疫类诊断试剂开展市场清查，取缔违规不合格生产厂家；2010年之前，我国体外诊断试剂生产企业集中于较低端的生化与免疫诊断市场，缺乏创新性；2010年之后，体外诊断技术得到快速发展，尤其是分子生物学技术在临床检验领域应用带来的新一轮医疗革命。
我国高端永磁型磁共振设备进入发达国家大门
我国高端永磁型磁共振设备进入发达国家大门
佚名
【期刊名称】《机械》
【年(卷),期】2009(36)5
【摘要】北京大学与北京万东医疗装备股份有限公司自主研制的0.5T磁共振成像系统,日前正式通过美国FDA认证。
这是我国第一家在美国通过认证的中场强磁共振系统,并刷新了美国FDA注册同类产品的最高场强纪录。
这一重大突破,使得我国高端永磁型磁共振设备打开了进入发达国家的大门。
【总页数】1页(P4-4)
【关键词】发达国家;磁共振;大门;设备;永磁;美国FDA;FDA认证;北京大学
【正文语种】中文
【中图分类】TP391.41;O482.531
【相关文献】
1.东软超导磁共振在开封开机我国高端磁共振市场迎来国产化时代 [J],
2.国产永磁型磁共振成像设备的卫生技术评估 [J], 邱晓力;钱兵;包家立;姚赛苗
3.我国高端医疗装备研制取得重大突破16层CT、1.5超导磁共振在东软问世向全球领先的医疗设备、医疗IT解决方案及健康服务提供迈进 [J],
4.中国LED道路照明高端技术首次进入发达国家市场 [J], 无
5.敲开发达国家大门广辟劳务合作之路——关于发展我国对外劳务合作事业的战略思考 [J], 罗烈城
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可穿戴设备:强势布局移动医疗
可穿戴设备：强势布局移动医疗阮晓东【期刊名称】《新经济导刊》【年(卷),期】2015(000)001【总页数】4页(P46-49)【作者】阮晓东【作者单位】【正文语种】中文供需缺口为移动医疗带来了一片蓝海，而移动互联和大数据的高速发展为移动医疗的发展提供了必要条件随着谷歌眼镜、智能手表等智能消费终端的推出，由可穿戴设备掀起的科技浪潮正在快速布局移动医疗领域。
可穿戴医疗设备也正在引爆医疗健康领域的一场革命。
可穿戴医疗设备的强势出击，与现在社会中慢性病的侵袭、亚健康状态的蔓延、老龄化的加速等密切相关。
在个性化健康管理的观念日益普及下，可穿戴设备也成为当前的潮流先锋。
不过，由于缺乏数据深度挖掘，盈利模式尚未形成，目前的可穿戴医疗设备其价值并未真正显现，已面世产品与用户的实际生活仍有距离。
未来，可穿戴医疗设备还需要迈过医疗信息系统建设、统一标准以及运营机制等几个障碍，以实现行业的真正发展。
2014年，可穿戴设备领域出现了几件重大的事情。
一是Google 1.3亿美元领投大数据医疗Flatiron Health；二是苹果开始批量招募医疗人才，苹果公司过去已经从生物医学领域至少挖走了6位一流专家；三是英特尔在Re/Code大会上推出了智能T恤产品；四是三星发布了一款名为Simband的可穿戴医疗平台。
这些公司所集中火力瞄准的，正是一个陌生又熟悉的领域——可穿戴医疗设备。
此外，索尼、LG、Intel、爱普生、3Llab等公司，也纷纷在可穿戴医疗设备领域发力。
在2014年美国拉斯维加斯国际消费类电子产品展览中，索尼推出了智能手环cow运动追踪器；Intel推出的智能手表，具备自己的蜂窝网络并且支持定位，可基于穿戴着的位置推送信息。
爱普生推出了一款智能眼镜，可以输入设备连接，实现增强显示功能；而LG推出lifebandtouch智能手环，有运动检测和智能手表的功能，内置的OLED屏幕可以查看通知和控制音乐等；3Llab则推出了智能鞋垫。
2022年体外诊断行业发展前景分析
2022年体外诊断行业发展前景分析L中国体外诊断行业正处于快速发展期全球体外诊断市场增长较稳，发展中国家为未来新兴市场。
根据公司招股说明书，2018年全球体外诊断市场规模为650亿美元，预计2023年市场规模达778亿美元，复合增长率为4%。
从产品细分方面看，目前体外诊断市场主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物学诊断、即时诊断(POCT).血液学诊断及组织细胞学诊断等构成，其中即时诊断(PoCT)和免疫诊断市场占比最高，分别达27%及24%。
从地区分布方面看，全球体外诊断市场分布并不均衡，美国、欧洲、日本等发达国家占主要地位，分别占比44%、20%和9%,发展中国家包括中国、拉美和印度占比约15%。
发展中国家市场或为未来全球体外诊断新兴市场，目前市场呈现基数小、增速高的特点，根据公司招股说明书，预计到2023年发展中国家的市场占比逐步提升至19%o图29： 2018年全球体外诊断市场分布■北美■西欧-日本■中国・拉美印度其它_____________ — @管是中国体外诊断行业处于快速成长期。
中国体外诊断行业起步较晚，20世纪80年代开始中国体外诊断产品进入产业化进程，20世纪90年代初期生产生化试剂和免疫试剂的厂家激增推动体外诊断产品临床应用水平的提高，目前中国体外诊断行业正在快速发展，临床中应用广泛的项目包括免疫诊断试剂中传染病、肿瘤等产品、生化诊断试剂中的酶类、脂类、肝功能等产品和分子诊断中的PCR产品已达到国际先进水平。
2020年我国体外诊断的总体市场规模890亿元人民币，年复合增长率高达20.9%。
从产品细分方面看，目前中国前3大市场分别为免疫诊断、分子诊断和生化诊断，份额分别为 36%、19%和18%,三者累计占比达到73%。
体外诊断行业国产产品逐步替代进口产品，DRG 下或迎 来加速期。
目前中国体外诊断行业中进口厂商在产品、技术 和服务方面有较大的优势，市场份额仍占据领先地位，占比超 过80%。
2022年中国体外诊断行业产业链全景、产业政策、市场供需、竞争格局及发展趋势分析
2022年中国体外诊断行业产业链全景、产业政策、市场供需、竞争格局及发展趋势分析一、中国体外诊断行业市场全景分析体外诊断是指通过采集人体血液、体液、细胞、组织等生物样本，进行体外检测与分析，从而进行疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察，以及健康状态评价和遗传性疾病预测等，是医疗卫生行业不可或缺的重要组成部分。
体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。
根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。
目前体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断（POCT）等四大类。
近年来，随着国内居民收入的提高，消费者对医疗需求增速加快，2015-2021年中国医疗器械市场规模复合增长率达到了16.84%。
本文内容摘自《2022-2028年中国体外诊断行业市场运营格局及未来前景分析报告》作为医疗器械的子行业，体外诊断保持了较快的增长速度，体外诊断在医疗器械市场比重呈现增长态势，2015年体外诊断占比医疗器械市场规模比重约11.75%，到2021年体外诊断占比医疗器械市场规模份额达到了13.35%。
新冠肺炎疫情是全球百年不遇的重大疫情，也是新中国成立以来传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的突发公共卫生事件。
中国及全球疫情的反复打开了国内体外诊断企业业绩的增长空间，2021年国内体外诊断市场规模1252亿元，同比2020年的890亿元增长了40.67%。
从细分产品看，2021年体外诊断设备市场规模262亿元，占比21.44%；体外诊断试剂市场规模960亿元，占比78.56%。
从诊断细分类别看，2021年我国体外诊断市场规模达到了1222亿元，其中，分子诊断市场规模365.8亿元、免疫诊断市场规模340.2亿元、生化诊断市场规模193.5亿元、POCT市场规模179.8亿元。
2021年受到疫情影响，国内核酸检测市场需求较大，分子诊断市场规模快速增长，分子诊断市场份额首次超过免疫诊断。
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S P ECIAL REPORT 特别报道
58 / 新经济导刊 / New Economy Weekly 07/2013
07/2013 New Economy Weekly / 新经济导刊 / 59
体外诊断产业正在成为生物产业新的增长点。
新概念，新产业
体外诊断的概念早期是比较模糊的，主要是最开始其诊断技术相对简单，一些早期的技术如酸碱滴定等灵敏度较低，体外诊断也没有得到重视。
在上世纪80年代后，随着相关的免疫学技术的发展，通过酶、胶体金、荧光物质或者放射性物质标记在特定抗原或抗体上，利用抗体和抗原的特异性结合来对靶标物进行检测呈现出了广阔的发展前景；90年代以后，又有酶催化化学发光免疫分析、电化学发光免疫分析、基因检测方法等技术不断应用到体外诊断行业中来，这让体外诊断技术一下进入到了分子水平。
这些技术检测精度高，可处理样本能力强，很快成为医疗行业中的“利器”。
比如美国和欧洲等发达地区的医学界提出的预防为主、防治结合的全球癌症控制策略，就重在对一些危害大的疾病进行早期发现、早期诊断和早期治疗。
而在这其中体外诊断技术扮演着极其重要的角色。
而随着技术种类的丰富，体外诊断产业所囊括的内容进一步延伸。
目前该产业包括一系列的产业服务产品和平台，如试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、装置、设备或系统等。
根据统计，当前临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，特别是通过对人体的样品（血液、唾液、体液、组织等）进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，由于其信息的全面、准确，已经成为如今的诊疗过程中获取临床诊断信息的重要流程。
正因为如此，体外诊断产业已经成为生物技术行业中与实际应用最为密切的行业，由于行业的转化率和利润率都较高，因此在2012年刚刚发布的《生物产业发展规划》中，我国明确提出建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。
巨大市场和发展潜力
在多项政策的支持下，我国体外诊断市场规
60 / 新经济导刊 /
New Economy Weekly 07/2013
模逐渐扩大，在2010年增长为122亿产业研究院预计， 2012~2015
断行业的市场规模将保持15%
至2015
亿元，有望成为全球第三大市场，年15%～20%之间。
试剂盒、生物化学品等。
2012
营业收入3.17亿元，同比增长25.8%;利润9828万元，同比增长36.8%。
2013利德曼实现营业收入7817
归属净利润2354万元，同比增长
20.7%至6830万美元，占总收入比例为中试剂销售占体外诊断产品销售的比例
场份额仅为全球的
使用量仅为1.5
25～30体外诊断行业规模才逐步扩大。
目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。
据业内人士估计，由于医保覆盖度增加效果体现，未来几年行业仍将快速增长，预计将保持22%~25%增速。
此外，高毛利水平也是体外诊断产业快速发展的原因之一。
目前政府对体外诊断行业尚没有进行价格管控，因此相对于药品及医疗器械来说，体外诊断行业的行业限制较少，很多医院可以自行采购。
根据目前的统计，体外诊断检验的毛利率高达50%左右，而药品的加成率只在15%左右。
以主营体外生化试剂的利德曼为例，体外诊断业务在2008~2011年间发展迅速，营业收入由2008年的1.02亿元增长到2011年的2.21亿元，同时毛利率从60%稳步提升至68%左右。
目前，我国体外诊断市场依然具有广阔的发展空间。
目前国外的IVD市场已经步入成熟阶段，IVD市场规模约为全部药品规模的5~6%；但在中国IVD市场仅为全部药品市场规模的1~1.5%左右。
因此与国外的IVD相对市场规模对比，国内的IVD市场仍有很大的发展潜力。
但同时也要看到，这块蛋糕已经给国外的“众狼”盯上，全球IVD巨头，包括瑞士的罗氏、德国的西门子、美国的雅培、日本的希森美康等纷纷在中国IVD市场布局，除了不断加大市场和研
图 1 体外诊断产业链图2 2012年全球体外诊断市场
07/2013 New Economy Weekly / 新经济导刊 / 61
发投入，如罗氏早在2008洲药品合作部。
2010落户上海张江；2012年12国西部运营中心；2013年4旨在促进丙型肝炎治疗药物Danoprevir 市场竞争将会愈加激烈。
自主创新能力提升
微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、了一些具备与国际巨头竞争的企业。
产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。
目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。
”
上海科华生物工程股份有限公司生产的三联核酸试剂、“卓越”生化分析仪、大型核酸工作站等高端体外诊断产品正在引领潮流。
目前科华生物累计已获得产品生产批文128个，其中47
项试剂和仪器产品通过了欧盟CE 认证。
科华品牌产品已出口至海外数十个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。
中生北控生物科技股份有限公司的产品主要包括体外诊断产品和蛋白质药物两大系列，涵盖了蛋白质多肽类药物（蚓激酶等）、生化诊断试剂系列产品、免疫诊断试剂系列产品、分子诊断系列产品、生化分析仪、免疫检测分析仪、妇幼保健快速诊断产品、金标快速诊断产品、参考品以及质控品等。
而利德曼是目前国内生化试剂产品种类最全的生产企业之一，其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为了国内生化试剂的代表。
此外利德曼的核酸诊断(主要为荧光定量PCR)、POCT 业务以及自产诊断酶/抗体业务也在加快推进。
业内人士认为，随着国内企业试剂产品技术质量的进一步提高，以及生化分析仪自主开发能力的提升，未来我国生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步增强。
目前我国主要的体外诊断试剂及仪器生产基地分布于北京、上海、厦门和广东。
如东莞目前正大力建设两岸生物技术产业合作基地，其中重要的内容就是利用现有的两岸资源，优势互补、强强联合，大力发展IVD 产业。