混合设备在固体制剂中的应用
固体制剂的制造、原理、设计
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• 各种颗粒对原料的要求： 不一而足，有什么要求做什么样的颗粒。 如简单要求流动性，做颗粒时原料细度要求就不高，相反有一定籽粒 的原料流动性好点，在制粒的过程中还便于成粒； 如后道有压片要求，这就要求原料细度细一点，越细的原料做的颗粒 可压性越好； 如只要求高堆密度，高充填性，那么原料就要选用相对较细但又要有 一定籽粒的原料，这样做出的颗粒细小圆润少间隙，堆密度自然也就 高，适于灌胶囊； 如要求所压片子有较高的溶出度，就要求将颗粒做得泡松点、孔隙率 高点，各种要求不同，你就需要采用各种不同的方法针对不同的物料 去制粒。
湿法制粒原理
• 无粘性堆密度又很小的超微粉或类脂类物 质可以考虑摇摆制粒丝网强迫成型出粒， 它不会腻网，反而是最行之有效的方法。
• 还有就是用合适的溶剂溶解合适的衣材， 当粘合剂用包衣成粒的方法制粒，完全溶 解衣材的溶液浸润到哪里，烘干后衣材就 包裹到哪里，合适的衣材帮助成粒的同时， 还有明显调节孔隙率和松密度的作用。
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• 不断在实践中总结发现一些特殊性能的物 料，加以利用，譬如铁盐、胶原蛋白、苹 果酸、等就是很好的成粒和提高颗粒硬度 的秘密武器。
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方锥型混合机URS
用户需求固体制剂车间容积3.5m³方锥型混合机Draft起草人工程部signature签名Date日期Review审核人固体车间主任signature签名Date日期Review审核人工程部部长signature签名Date日期Review审核人工程副总signature签名Date日期Review审核人生产总监signature签名Date日期Review审核人质量总监signature签名Date日期Approve批准人总经理signature签名Date日期目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.适用的法规和指南 (4)4.缩写与定义 (4)5.系统/设备描述 (5)6.生产能力要求 (5)7.结构与组件要求 (5)8.操作要求 (6)9.功能要求 (6)10.控制系统要求 (7)11.材质与加工 (8)12.公用系统要求 (9)13.安装要求 (10)14.EHS要求 (11)15.供应商/用户责任（安装、调试和验证） (11)16.文件和证书要求 (13)17.报价要求（含标准配置、配件、备件） (14)18.修订历史 (14)1目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明哈尔滨xx生物制药有限公司向供应商提出的关于方锥型混合机要求的具体内容，供应商应以确认哈尔滨xx生物制药有限公司的控制标准为依据进行方锥型混合机初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2范围本URS适用于哈尔滨xx生物制药有限公司新建固体车间方锥型混合机选型。
3适用的法规和指南3.1法规文件：此项目的供货将按照现行的中国GMP有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。
3.2公司内部文件：3.2.1 《设备设施验证SOP》SOP01/06/00/005。
固体制剂的一般流程
固体制剂的一般流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在进行固体制剂生产之前，需要充分做好一系列准备工作。
混合湿法制粒
混合湿法制粒1. 混合湿法制粒的概念混合湿法制粒是一种将粉状或颗粒状物料通过湿法混合和制粒的工艺方法。
它能够将不同的材料混合均匀，并在水或其他溶剂的作用下形成颗粒，以便后续的处理和使用。
混合湿法制粒广泛应用于制药、化工、食品等行业中。
2. 混合湿法制粒的原理混合湿法制粒的原理是利用溶剂的作用，将粉状或颗粒状物料湿润后，通过物料间的黏性相互吸附，形成颗粒。
溶剂的选择对制粒效果有很大影响，一般采用水或有机溶剂。
同时，还可以加入一些辅助剂，如粘合剂、流化剂等，以提高制粒效果。
3. 混合湿法制粒的工艺步骤混合湿法制粒的工艺步骤主要包括以下几个方面：3.1 物料准备将需要制粒的物料进行筛分和称量，确保物料的粒度和配比符合要求，并做好相应记录。
物料的合理选择和准备是制粒成功的关键。
3.2 溶剂添加根据物料的特性和制粒要求，选择合适的溶剂添加到物料中，使其湿润。
溶剂的添加量需根据实际情况进行调整，一般以粉状物料能够均匀湿润为准。
3.3 混合和搅拌将湿润的物料进行混合和搅拌，以确保每个颗粒都能够充分接触和混合。
混合的均匀程度对制粒效果有直接影响，因此需要注意混合的时间和方式。
3.4 制粒和干燥在混合和搅拌的过程中，溶剂的作用下，物料会逐渐形成颗粒状。
为了固化颗粒，需要将其进行干燥。
干燥的方式依具体情况而定，可以采用自然干燥、烘箱干燥等方法，确保颗粒能够保持一定的强度和形状。
3.5 评价和包装制得的颗粒需要进行评价，检查其形状、大小、密度等指标是否符合要求。
符合要求的颗粒可以进行包装和储存，以便后续使用。
4. 混合湿法制粒的应用混合湿法制粒广泛应用于制药、化工、食品等行业中，它不仅能够改善物料的流动性、可压性和溶解性，还能够控制颗粒的大小和分布，提高产品的稳定性和药效。
4.1 制药行业混合湿法制粒在制药行业中广泛应用，特别是在片剂、胶囊等固体制剂的制备过程中。
通过混合湿法制粒，可以将活性成分与辅料混合均匀，并形成颗粒，便于后续的制剂操作和包装。
片剂生产工艺流程和设备修订稿
片剂生产工艺流程和设备修订稿片剂是制药工业中重要的固体制剂形式之一，广泛用于口服给药。
片剂生产的工艺流程和设备是确保药品质量和生产效率的关键要素。
本文将介绍片剂生产的一般工艺流程和常用的设备。
一、工艺流程：1.原料准备：根据处方要求，准备好所需的药物成分、辅料和溶剂，确保原料的质量和纯度。
2.预处理：将所需的原料进行粉碎、混合和筛分等预处理步骤，以获得适合制作片剂的粉末。
3.粉末混合：将预处理好的药物成分和辅料进行混合，以保证药物成分的均匀分布。
4.湿式制粒：将混合好的粉末与适量的溶剂进行搅拌，形成湿性颗粒。
可以通过喷射制粒、滚筒制粒或高剪切机制粒等方法进行。
5.干燥：将湿性颗粒进行干燥，去除剩余的溶剂，使颗粒逐渐变为干粒。
6.粉碎：将干粒进行粉碎，获得所需的颗粒度。
7.推片：将所得的粉末用片剂机进行推片，制成片剂。
8.上光、包衣：对制成的片剂进行上光和包衣，以增加外观质量和保护药物。
9.包装：将片剂进行包装，以确保药品的安全、卫生和便携。
二、设备：1.粉碎设备：如颚式破碎机、圆锥破碎机等，用于将原料进行粉碎。
2.混合设备：如V型混合机、双锥混合机等，用于将药物成分和辅料进行混合。
3.湿式制粒设备：如喷射制粒机、滚筒制粒机、高剪切机等，用于将粉末与溶剂进行混合，形成湿性颗粒。
4.干燥设备：如流化床干燥机、烘箱等，用于将湿性颗粒进行干燥。
5.粉碎设备：如针式粉碎机、制粒机等，用于将干粒进行粉碎。
6.片剂机：如旋转片剂机、压力片剂机等，用于将粉末推片，制成片剂。
7.包衣设备：如旋转包衣机、流化床包衣机等，用于对片剂进行包衣处理。
8.包装设备：如胶囊填充机、药物包装机等，用于将片剂进行包装。
以上是一般片剂生产的工艺流程和设备，在具体的制剂生产中，根据不同药物的特点和工艺要求，可能会有一些差异和细节上的调整。
但总体来说，通过合理的工艺流程和适当的设备选用，可以确保片剂的质量和生产效率，从而满足患者的用药需求。
提升混合机性能确认
固体制剂车间新头孢生产区域YHA-1提升混合机性能确认报告文件编号：VR-TB-2013-2018目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 人员与职责 (2)3.1确认小组 (2)3.2人员职责 (2)4.参考文件 (3)5. 系统概述 (4)6. 先决条件 (5)6.1 人员的确认 (5)7.性能确认（PQ） (6)8偏差控制 (7)8.1偏差处理 (7)8.2偏差清单 (7)9变更控制 (7)10. 审核和批准 (7)11. 再验证周期 (7)12. 测试报告目录 (8)测试报告1 (9)测试报告2 (11)测试报告3 (14)测试报告4 (16)1. 目的通过对固体制剂车间新头孢生产区域的YHA-1全自动提升混合机的性能进行确认，以证实该YHA-1全自动提升混合机的性能是否符合GMP要求以及药品生产工艺对设备的要求。
2. 范围本次确认的范围为固体制剂车间新头孢生产区域的YHA-1全自动提升混合机，其设备编号为11-02-03-11。
3. 人员与职责3.1确认小组3.2人员职责技术科的职责包括以下：➢负责计划、组织、协调本方案的实施➢负责本方案的编写和审核，并将方案提交至各相关部门进行审核➢负责提供各项测试方法、可接受标准等技术支持➢负责对确认结果以及确认过程中出现的偏差做出正确的评估，并出具完整的确认报告➢负责确认文件（包括：确认方案、确认报告、确认原始记录，有关附件等）的保存和归档➢负责相关SOP文件的制定和审核➢负责整理因标准或操作参数变化导致方案所需要的所有变化➢负责确认过程中的取样质量保证（QA）的职责包括以下：➢负责本方案审核➢评估变更控制，并提供相关法规意见➢负责对所有仪器仪表进行校准➢负责对验证仪器进行校准固体制剂车间车间的职责包括以下：➢提供确认测试所必须的人员、物料、场所以及相应的设备➢负责设备实际操作设动科的职责包括以下：➢负责设备的维护保养；QC的的职责包括以下：➢负责确认过程中样品的检验，并出具检验报告。
《药物制剂技术》课件——项目五 粉碎、过筛、混合
药物制剂技术课程
任务一 粉碎操作
1. 粉碎的含义
（3）粉碎机制 ➢ 内聚力与粉碎的关系
利用外力破坏物质分子间的内聚力 ➢ 表面自由能与粉碎的关系
采用混合粉碎，阻止粉末结聚 ➢ 机械能与粉碎的关系
随时分离细粉，减少机械能消耗 ➢ 药物性质与粉碎的关系
根据药物本身的结构和性质，选择合适的粉碎方法
用石灰干燥器干燥。
药物制剂技术课程
任务一 粉碎操作
3. 粉碎常用方法及设备
（2）粉碎的方法
➢ 干法粉碎与湿法粉碎
湿法粉碎
在物料中添加适量的水或其他液体进行研磨粉碎 的方法。
原材料
加
液
粉
产品
碎
避免粉尘飞扬，粉碎度高，对刺激性较强或毒性药物的粉碎具有特殊意义 液体选用原则：药物遇湿不膨胀；两者不起变化；不妨碍药效
药物制剂技术课程
第一节 粉碎操作
3. 粉碎常用方法及设备
（2）粉碎的方法 ➢ 单独粉碎和混合粉碎
单独粉碎
将处方中性质特殊的药物或按处方要求分别单独粉碎。
原材料A
粉碎
A为贵重、刺激性、混合易于引起爆 炸（如氧化性药物和还原性药物混 合）、适宜单独处理的药物
产品A
药物制剂技术课程
任务一 粉碎操作
3. 粉碎常用方法及设备
了解 粉碎的机制；粉体的基本知识。
药物制剂技术课程
项目五 粉碎、过筛、混合
任务一 粉碎操作
药物制剂技术课程
任务一 粉碎操作
1. 粉碎的含义
（1）粉碎 借助机械力将大块物料破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。 （2）粉碎度 表示物料被粉碎的程度。粉碎度越大，说明物料被粉碎的越细。
中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势
中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势学习指导《中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势》是执业药师继续教育的一项重要内容。
尤其是工作在中药固体制剂药品生产领域的执业药师对这部分知识的掌握程度，将直接影响其对中药固体制剂药品生产企业提供药学服务的质量。
《中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势》主要依据药剂学和当今中药固体制剂发展趋势，介绍了中药固体制剂生产工艺流程，中药固体制剂中片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等剂型的特点和工艺及使用的设备等，还对中药固体制剂今后的发展做出了展望。
中药固体制剂作为大众化的中药剂型，在药物制剂中约占70%，具有服用、携带、生产、运输、贮藏方便的特点，应用广泛。
其生产工艺相对比较简单，应用的设备也比较普通，但随着科技的发展，正在或即将形成集成化、系统化的模块组合工序、设备，同时设备不断更新，中药固体制剂也不断创新剂型，不但使中药固体制剂进入了控释和速释的时代，提高了体内吸收速度和生物利用度，还提高了患者对于中药固体制剂的顺应性，减少或避免了传统中药固体制剂的缺点。
学习重点中药固体制剂生产工艺流程、中药固体制剂分论第一节中药固体制剂生产工艺流程一、概述中药固体制剂：是指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉制成的固体形态的制剂。
常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等，在药物制剂中约占70%。
固体制剂的共同特点是：①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；②制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；③药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。
二、生产工艺流程1、主要制备工艺在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。
如与其他组分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。
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混合设备在固体制剂中的应用
摘要】 固体制剂生产中不可缺少的设备之一是混合设备，随着固体制剂生产质
量的不断提高，对固体制剂生产设备的使用要求也越来越高，比如在使用过程中
对物料的混合性能要求更高、对清洁工作要求更严格等。基于此，本文主要针对
混合设备在固体制剂中的应用情况进行了探讨。
【关键词】混合设备；固体制剂；应用
【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】
2095-1752（2015）23-0349-02
固体制剂产品品种的增多促进了混合机等生产设备类型的多样化，但是由于
一部分用户对生产设备的功能特点及结构特征了解不充分，所以其在选购混合设
备时会出现随大流购买或者凭经验购买的问题，而且有一部分用户甚至将设备品
牌作为唯一的衡量设备好坏的标准，他们往往倾向于购买价格较高的生产设备。
为了解决此问题，本文主要分析了混合设备在固体制剂中的发展及应用。
1.固定制剂中混合设备的分类
混合设备主要是通过对不同的混合装置进行组构，确保物料之间能够发生相
对运动，从而连续不断的改变其所在位置，并有效阻止频繁出现的物料分层现象。
混合设备可以按照两种方式进行分类，一种是根据混合设备运转过程中对物料产
生作用力的方式进行分类，主要包括三种类型，分别是容器固定型、容器复合型
以及容器回转型；另外一种是根据混合设备的操作方式进行分类，主要包括两种，
分别为间隙式和连续式混合设备。而通常在固体制剂的生产中，应用最多的设备
类型为容器回转型，我们常见的回转型混合机主要包括双锥、V型、二维运动、
三维运动、方锥料斗等。
2.各混合设备的特性及其在固体制剂中的应用
过去在固体制剂的生产过程中主要采用的是双锥型混合设备和V型混合设备。
但是由于双锥型混合设备只能够进行单向运动，所以物料流动性较差、混合效果
不好；而V型混合设备主要分为对称型和不对称型，其中，对称型设备的缺点是
较高的回转高度、进行二桶体相关线的拼焊容易出现死角、常见交叉性污染、清
洗工作难以及混合时间较长等；而不对称型设备的弊端是两侧的高度不对称、体
积大、回转空间大、内部全抛光难度大，也很容易导致造成死角以及交叉污染等
问题。因此上述两种设备目前已经趋于淘汰。而针对上述设备的弊端，后续又开
发出了二维运动混合机和三维运动混合机，弥补了上述设备的不足。其中二维运
动混合机具有较大的混合量，方便出料，运转较平稳，空间占有小，常用于批量
较大的品种生产中；而三维运动混合机具有空间占有小、操作简单以及结构简洁
等特点，混合的均匀程度在99%以上，是清洁厂房的首选混合设备之一。除此之
外，我们还进一步开发出了一种能够基本实现无尘生产及固体制剂总混的设备—
—料斗混合机，不过目前该混合机应用不多，下面将对此设备作一重点说明。
3.固体制剂生产中混合设备的组合应用
3.1 混合设备组合方案的确定
随着现代化规模生产需求的不断发展，传统的人工清洗和物料转递方式已无
法满足固体制剂的生产要求，这就需要变革传统的工艺生产技艺，不断创新发展
新的制药设备。而料斗式混合机、提升加料机与料斗清洗机的组合应用作为固体
制剂生产的一个新的组合方案，对于提升制药生产工艺水平和药品的制药质量具
有及其重要的意义，而选择这一组合方案的原因在于：这一方案使得固体制剂的
生产在不需要转料、加料以及分料的情况下，采用同一混合料斗就能够完成各个
工序的生产任务，这主要是由于混合料斗集混合、输送和加料于一体，极大的简
化了生产程序。
3.2 组合方案的应用特点
根据国内前几年固体制剂生产项目的情况分析，大部分的固体制剂生产项目
将小型不锈钢圆筒作为料桶，这个料筒只能装载约50～70千克的物料，有些项
目还使用“不规则”形状的塑料筒，把尼龙袋放进去用来盛装，这些项目的传递工
艺仍然需要经过很多的人工转序，统计发现，在国内仅仅一部分企业会采用提升
加料机，而且大部分的企业在进行最终料桶等工具的清洗时，仍然还是利用人工
进行手洗，清洗效率水平较低。但是随着“料斗式混合机十提升加料机十料斗清洗
机”组合方案的发展，上述问题都可以得到很好地解决，除此之外，此组合方法使
用有利于混合、运输、加料及自动清洗等工作的高效完成，整个工作过程可以在
一个容器内进行，不愧是一个价值极高的方案。由于料斗能够移动，将干颗粒全
部装入料斗内，此料斗会移动到料斗式混合机的机架上，进行总混合工作，混合
完成后把料斗移出来，然后将其推送到提升机旁，开始向压片或充填工序加料。
在此工作流程中，只存在一个料斗，分别进行一次进料和出料，此操作流程不仅
有利于将物料进行封闭式输送，避免粉尘弥漫空中、降低对产品的损耗，还有利
于防止出现交叉污染，确保工作人员的身体健康，在提高劳动生产效率的同时还
有效降低了员工的劳动强度，符合固体制剂文明生产的规定。除此之外，组合方
案还体现了相关规定的可说明性和可追溯性，生产过程中对洗涤水的压力、流量、
水量、水温及时间等具体清洗验证的参数都进行了准确、可靠的记录。综上所述，
传统手工清洗验证还存在很多不足之处，而料斗混合机的组合使用可以弥补这一
缺陷，更好的践行了固体制剂的制药要求。
4.结束语
随着环境型经济的快速发展，在固体制剂的生产过程中，应合理的搭配和应
用各项生产设备。本文主要针对混合设备的分类及各自的特性和应用情况进行阐
述，并进一步提出了固体制剂生产中设备搭配的新理念，即料斗式混合机+提升
加料机+料斗清洗机的组合应用，这一方案更加符合无尘生产的要求，但是在实
际生产过程中，还应该根据具体情况对物料的性质、生产技术要求以及生产批量
等因素进行综合考虑，以提高混合设备在固体制剂生产中的应用效率。
【参考文献】
[1] 戴权.固体制剂研发思路及策略[J].安徽化工,2012,(8):4-6.
[2] 查国才.浅析料斗混合机的特点与应用意义[J].机电信息, 2014,(8):27.