微波干燥与灭菌在医药食品生产中的应用
口服液类药品生产中微波灭菌技术的应用
口服液类药品生产中微波灭菌技术的应用目的：分析探讨微波灭菌在用于口服液类药物生产过程中的可行性，为建立口服液微波灭菌工艺路线提供参考；方法：在口服液生产过程中，应用隧道式微波灭菌设备建立灭菌隧道，在口服液药物生产过程中开展微波灭菌处理；结果：药物产品灭菌效果良好，且对于药物成分影响较小；结论：微波灭菌技术在口服液类药品生产过程中具有良好的应用效果。
标签：微波灭菌；口服液；应用；灭菌口服液类药物作为临床常见的剂型，因其便于吸收、起效快等优点，深受患者的欢迎。
微波灭菌技术是一项具有较强操作性，且简便快捷的现代化灭菌技术，目前被广泛用于药品、食品生产灭菌过程中。
本次研究将就微波灭菌在用于口服液类药品生产过程中的效果可行性进行分析探讨。
一、仪器和试药本次研究采用广州兴兴微波能设备有限公司所生产的HWS-40B型隧道式微波灭菌设备；立式蒸汽灭菌柜；高效液相色谱仪（Agilent 1200）和气相色谱仪（Agilent 6890）；所用试药包括抗病毒口服液和肌酐口服溶液以及清肝利胆口服液三种；培养基：营养琼脂培养基、肉汤培养基以及玫瑰红钠琼脂培养基三类；蛋白胨。
二、方法参考微波灭菌技术和设备工作原理，结合隧道式微波灭菌设备的性能进行分析，可见在同等杀菌频率下，灭菌效果和微波照射时长呈现正比，但反之则不然。
基于此项发现，在本次研究过程中重点对微波的功率以及药品传输速度进行研究调整，建立正交实验，将微波功率设定为因素A，将药品传输速度设为因素B，以微生物限定作为考察指标，可见微波功率为16.15kW，传输速度为2m/min效果最为理想，但是出于节约成本和降低能耗等方面考虑，最终将霉菌条件定位3m/min，功率设定为17.65kW（见表1）。
根据研究需要，抽取车间正常生产行常规湿热蒸汽灭菌消毒的肌酐口服液（同批次）、清肝利胆口服液（同批次）以及抗病毒口服液（同批次），将其等分为对照组和观察组两份。
将观察组口服液類药物按照3m/min传输速度，采用17.65kW微波功率进行微波灭菌处理。
微波干燥及灭菌技术在中药领域应用概况
微波干燥及灭菌技术在中药领域应用概况与中药传统干燥方法相比，微波技术不仅具有操作简便、快捷、效果佳、药物外观性状保持良好、耗能低等特点，在干燥的同时，还有非常优异的灭菌效果。
本文简述了微波干燥、灭菌技术的特点及影响因素，综述其在中药领域的应用概况，并针对安全性问题（微波辐射和微波残留）等提出目前研究存在的问题及展望。
Abstract：Compared with traditional drying methods for Chinese materia medica，microwave drying technology is not only with the features of easy and convenient to operate，rapidity，good effects，well remained appearance of medicine and low energy consumption，but also with the feature of extraordinary sterilization effects at the same time with drying. This article introduced the features and effects of microwave drying and sterilization technology，reviewed its application in the TCM field，and proposed existing problems and prospects in the recent research by targeting security problems （microwave radiation and microwave residue）.Key words：microwave drying；microwave sterilization；Chinese materia medica；microwave radiation；review虫蛀和霉变是影响中药质量的重要因素，诱发原因为物料的高湿度和环境温度不当，因此，干燥及灭菌是中药加工的重要一环。
微波杀菌干燥技术在食品行业中应用
2020/11/14
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损耗外几乎无其他损耗。微波加热与远红外加热相 比，节约能量 1/3。3.防霉杀菌保鲜：微波干燥设 备的加热具有热效应和生物效应，因此，能在较低 温度下灭霉和杀菌；能最大限度地保存物料的活性 和食品中的维生素、色泽和营养成分。 4.工艺先进， 可连续生产：只要控制微波功率即可实现加热或终
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来的，它是微波干燥设备的一个特殊应用。其原理 是微波能量到达物料深层，转换成热能，将物料深 层水份迅速蒸发形成较高的内部蒸汽压力条件，迫 使物料膨化。以淀粉和蛋白质为主要成分的生料， 在经过蒸煮、干燥等预加工后再经微波加热膨化成 干制品，即可得膨化食品。用微波加热膨化干燥的
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品加工中，微波干燥、灭菌往往是同时进行，也即 在对食品干燥的同时亦进行了杀菌，此时微波设备 一机两用，可加工设备，减少投资。3.烘烤。微波 对食品物料加热升温超过 120℃即可产生烘烤效 果。如雀巢用 2450MHZ、10KW 微波设备焙烤可使加 工时间仅需 5-10 分钟，比传统焙烤速度快 1 倍以
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小食品可长期保存而不回生。目前，微波膨化食品 的加工应用有 3 个方面：对淀粉精制生料的膨化干 燥加工，对蛋白质精制生料的膨化干燥加工，对谷 豆类、根茎瓜菜类的膨化干燥加工。日本对大豆蛋 白制品进行了大量的研究，申请了多项关于大豆蛋 白制法的专利，并对蛋白质的膨化干燥加工和水份
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需 3-5 分钟。二、微波干燥设备特点： 1.加热迅速、 均匀：不需要热传导过程，它能在瞬间穿透被加热 物料，穿透深度可达几厘米，甚至十几厘米，数秒 到数十秒就能把微波能转为热能。微波具有选择性 加热，使加热更均匀。2.节能高效：由于含有水分 的物质极易吸收微波而加热，因此，除少量的传输
微波干燥在中药丸剂生产中的应用探究
微波干燥在中药丸剂生产中的应用探究摘要】目的探讨微波干燥技术在中药丸剂生产中的应用。
方法就微波干燥灭菌在中药丸剂生产过程中的应用并结合多年的技术经验及有关文献进行研究，探讨了该技术在中药丸剂生产中的应用方法。
结果成品中药丸剂的性状、水分含量、溶散时限及微生物限度等各项质量指标均达到国家标准。
结论经过多方实践证实，微波干燥中药丸剂不仅干燥速度快、效果好、灭菌性能优越，而且能源利用率高，因此该技术应可在中药丸剂的生产中广泛推广。
【关键词】微波干燥灭菌丸剂近些年，随着微波技术在各个领域的渗透与应用，这一技术也越来越广泛的应用于药品生产中的干燥灭菌工艺过程。
由于中药丸剂产品具有体积小、有效成分高度集中、服用方便等特点，因此具有广泛的发展空间及较大的市场占有额[1]。
中药丸剂产品的微波干燥灭菌技术也越来越得到广大生产企业的重视，有关研究与报道也逐渐增多。
下面本人就微波干燥灭菌在中药丸剂生产过程中的应用并结合多年的技术经验及有关文献进行深入探讨。
1 材料中药丸剂产品：麻仁丸、脏连丸、水丸(脑立清丸)，《中国药典》（1995）中收载的水蜜丸(五子衍宗丸)及收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册中的浓缩水蜜丸(轻身消胖丸)。
2 微波干燥在中药丸剂生产中的控制水蜜丸中药采取微波干燥时一般应将物料温度控制在65～95℃范围内,而出料温度控制在75～105℃范围内,物料在传输时应保持0.8～1.6m/m的传递速度,为了避免出现裂丸,要采取两到三次微波;水丸中药采取微波干燥时，一般物料温度控制在50～95℃范围内,而出料温度控制在60～105℃范围内,物料传输时应保持0.8～1.6m/m的传递速度,为避免出现裂丸,通常要采取四到六次的微波[2]。
2.1水分水分主要受湿药丸在摊铺时的厚度影响以及微波干燥过程中的温度影响。
其次物料在传输过程中的运输速度也有对水分指标产生一定程度的影响[3]。
水分指标不能过高,通常水蜜丸药应将水分控制在9%以下，而水丸药则应控制在5%～7%之间。
微波干燥在中药制药中的应用进展
微波干燥在中药制药中的应用进展龚行楚;瞿海斌【摘要】In this paper, microwave drying equipments and the application of microwave drying technology in Chinese medicine were introduced. Advantages of microwave drying in the preparation of Chinese medicine extracts and products were also summarized. Advantages of microwave drying include fast drying, high energy utilization, uniform drying effect, effective sterilization, and easy automatic control. Meanwhile, three suggestions were proposed to solve the application problems, which include the study of drying processes mechanism, development of online testing technology and evaluation improvement of microwave drying methods.%本文介绍微波干燥设备及微波干燥技术在中药提取物、浸膏及多种剂型产品中的应用现状,总结出微波干燥技术具有干燥速度快、能量利用率高、干燥效果均匀、灭菌能力强、自动控制容易等优点,也针对目前应用中存在的问题,提出重视微波干燥过程机理研究、提高在线检测技术水平、完善干燥效果评价方法等建议.【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》【年(卷),期】2011(013)002【总页数】5页(P374-378)【关键词】微波干燥;中药提取物【作者】龚行楚;瞿海斌【作者单位】浙江大学药物信息学研究所,杭州,310058;浙江大学药物信息学研究所,杭州,310058【正文语种】中文微波是指波长在1mm～1m，也即频率在300～300000MHz之间的电磁波。
微波技术在中药制药中的应用
Ｖ０ ． ５ ｏ ７ Ｎｏ ８ １ ２ ２ ｏ ．
微 波技 术在 中药制药中的应 用
宋学玲 ， 秀英 袁
（ 东 中医 药 高等 专 科 学 校 ，山 东 莱 阳 ２ ５ ０ ） 山 ６ ２ ０
摘 要： 对近几年来微 波技术在 中药制药中的应用进行综述， 为进 一步研究、 应用提供参考 。
生 ２种效 果 ：一是写物料 中的极性分子相互 作用而转化为热
能 ，使 物料 内部 分 子 在 同 一 瞬 间获 得 热 量迅 速升 温 ；二 是与 物
料 中的生 物 活 性组 成部 分 （ 蛋 白质及 酶 ） 化 合 物 （ 细 菌 、 如 或 如 霉菌等） 相互 作 用 ， 它们 的生 物 活性 得 到 抑 制 或 激励 。前者 称 使
称 为微 波 萃 取 （ ｉ ｏ ａｅＥ ｔｃｉ ．ＭＥ或 Ｍｃｏ ａｅ ｓ ｓ ｄ Ｍｃ ｗ ｖ ｘ ａｔ ｎ ｒ ｒ ｏ ｉ ｗ ｖ ｓ ｔ ｒ Ａ ｉｅ
Ｅ ｔｃｉ ， Ａ ）是 近几 年 来 中草 药 制剂 应用 的一 种新 技术 。 ｘ ａｔ ｎ Ｍ Ｅ ， ｒ ｏ 它
中超 高速 运 动 ，因摩 擦 会 产生 热 效 应 ，故 其 间产 生 的大 量 的 热
量 会促 使 中草 药颗 粒 细胞 内温 度 迅 速 上 升 ， 细胞 内的 水 汽 化 使
是微波 和传统 的溶 剂萃取 法结合后 形成 的新 方法 。Ｇ ｎｌ ［ ａｚ ｒ１ ｅ７
１８ 年 首 先在 分 析化 学 制 样技 术 中应 用 微波 萃 取 法 ； ９７年 又 ９６ １８
用微 波 萃取 技术 从 棉 籽 中提 取 棉实 糖 ， 豆类 中提取 豆 碱 …。此 从 后 这 方 面 的研 究 在 国 内也 不 断增 加 ， ９ ２年 Ｐｒ 等 从 薄 荷 、 １９ ａｅ
试论微波干燥技术在食品中的应用
食品技术研究
试论微波干燥技术在食品中的应用
□ 许为鲸 楚雄技师学院
摘 要：自改革开放四十年来我国的经济实力、军事实力、政治地位都得到了很大的提高，制造业、医疗行业、餐饮、 建筑等各行各业都在这些年里取得了不同程度的发展和进步。就食品加工工业而言，食品质量、食品安全、食品加工成本 是极其重要的，因其关乎广大人民的食品安全身体健康以及企业的效益。随着一系列工业技术研究的不断推进，微波技术 在 20 世纪 50 年代被研发出来后不断发展并逐渐成熟，当今已经被广泛应用到食品加工等众多行业中 . 本文就从微波干燥 技术的原理以及微波干燥技术的特点着手分析，进一步对微波干燥技术在食品当中的应用进行分析阐述。
3 微波干燥技术在食品加工当 中的应用情况
微 波 干 燥 技 术 自 研 究 问 世 以 来， 经过初次投入食品加工使用至今已经 积累了大量的经验数据，如今微波干 燥技术在食品工业当中的应用涉及广 泛，谷物、果蔬、水产品的加热干燥 等都能见到微波干燥技术的身影。 3.1 谷物微波干燥
针 对 小 麦、 玉 米、 稻 谷 等 谷 物 类 的干燥采用传统的热风等干燥手段有 一定弊端，采用微波干燥技术对小麦
进行干燥时能够通过对干燥功率和排 湿风速的控制实现对小麦的微波干燥， 在快速干燥的同时确保小麦的食品制 造价值和用于种植的目的。玉米以及 其他谷物制品的干燥加工也可以用此 方式实现高效干燥处理，我国目前也 研发出了一系列谷物干燥加工的设备 以及生产线，为我国谷物类食品的高 效深加工奠定了基础。 3.2 果蔬微波干燥
制药微波干燥
微波干燥灭菌技术的特点及其在中药生产中的应用微波在医药业的设备主要应用于药丸（水丸、蜜丸、水蜜丸等）、药片、药粉、药颗粒、中药提取物，浸膏及各种口服液、中西药材等的干燥与杀菌处理；及中药快速提取设备。
长期以来，我国医药加工业都是采用传统的加热干燥、杀菌方式，如采用热风、远红外进行药品的干燥，用高温高压，钴60等进行杀菌。
它们不仅热效率利用率低、加热时间长、占地面积大不利于环保。
同时，杀菌要在加压，120℃的高温下，保温20～40分钟，而药品的药效和营养成份必将受到一定程度破坏。
而采用微波干燥、杀菌能充分发挥微波干燥、杀菌特性，就可以解决传统加热的弊端。
用精心设计的药丸微波干燥机，加工的药丸不龟裂，一致性好，保持原样性，延长了保质期。
采用5KW微波口服杀菌的设备，每小时可加工10mL的口服液5000支以上，其杀菌温度仅为80℃左右，时间不到1分钟，不仅卫生指标达标而且口服液色泽清澄、保持了口服液原营养成份、无沉淀、口感佳。
设备已通过制药GMP认证。
微波干燥灭菌技术应用实例通过正交实验对影响丸药质量的因素进行了考察，结果发现采用微波干燥的丸药质量比采用烘箱干燥的好，其水分含量均匀，溶散时限一次检验合格率高。
采用微波干燥灭菌工艺对不同丸剂类型的5种产品进行实验，考察微波干燥效果和产品质量。
所选药品为水丸型的脑力清丸（含芳香性成分）、水蜜丸型的脏连丸（含动物胶、动物脏器成分）、麻仁丸（含油脂类成分）、五子衍宗丸（含糖、脂类成分）、浓缩水蜜丸型的轻身消胖丸（含浸膏），以上药品均采用泛制法制备。
根据丸剂不同品种的特性和湿丸含水率，控制丸药进料厚度在3cm以下，调节传动装置输送带的速度分别为80r/min、100r/min 、200 r/min，以干丸含水率为工艺控制指标，进行干燥灭菌实验。
所得干丸进行质量检查，其性状、鉴别、重量差异、溶散时限、水分以及微生物限度检查等各项质量指标均符合要求。
结果表明，微波干燥效果与丸剂中所含的药材成分有关，含糖类、油脂类、动物胶、动物脏器以及浸膏成分的水蜜丸，内部水分扩散速度较慢，宜采用低转速、长时间的干燥工艺；含挥发性成分的水丸，内部水分和挥发性成分扩散速度较快，宜采用高速转、短时间的干燥工艺，避免挥发性成分的损失，必要时可进行二次干燥使水分达到要求。
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微波干燥杀菌的特点
• （2）具有选择性加热、干燥温度低、产品纯度高、 灭菌效果好：物料微波场所吸收的功率与介质的 损耗因素成正比，因而利用此特性选择适当的频 率，专门对此进行加热干燥，这可提高干燥效率。 在微波加热干燥中不同物质吸收微波的能力不同， 其中含水分具有对微波有更大吸收能力，故微波 加热干燥对含水物料尤其有利。含水物料因吸收 更多能量而水分迅速汽化，固体物料因吸收微波 能力小，温度不会升高，避免物料过热炭化，具 有自动平衡能力，所以产品含水均匀、药物成分 得到有效保护、表面不结壳、皱皮或开裂。
灭菌的基本概念
▪ 衡量灭菌程度的几个参数 ▪ 杀灭时间(KT)，用于生物指示物抗力鉴定时，指
受试示物样本，经杀菌因子作用后全部样本无菌 生长最短作用时间（min）。 ▪ D值（D ）：杀灭微生物量达90%所需的时间 (min)，杀灭对数值，当微生物数量以对数表示 时，指消毒前后微生物减少的对数值。 ▪ 杀灭率（KR）：在微生物杀灭试验中，用百分 率表示微生物数量减少的值。 ▪ 灭菌保证水平(SAL)：指灭菌处理后单位产品上 存在活微生物的概率。
▪ 灭菌大体可分三大类，即化学药物灭菌，生物药 物灭菌和物理法灭菌。
▪ 物理灭菌法：采用加热，光波，辐射，电磁场等 物理方法杀有害微生物。
▪ 物理方法的湿热灭菌更多适用于液体制剂，而辐 射灭菌则更普通用于固体口服制剂，尤其是中药 制剂产品、丸、散、片、颗粒及中药直接入药的 饮片。
灭菌的基本概念
▪ 物理方法灭菌在药品及食品中应用最普遍，其中 以湿热灭菌，过滤除菌在可最终灭菌的大、小容 量注射剂生产中最为广泛。药品、食品灭菌、除 菌主要物理方法有六种：蒸汽、干热、微波、气 体、辐照灭菌和过滤除菌，尽管各种灭菌方法在 去除微生物的机制、操作参数、适用性方面不同， 但选择灭菌方法的原则却是基本相同的，需要综 合考虑所选灭菌方法的现实性、有效性和安全性。 尤其考虑到中药品种多，成分复杂、污染面广等 原因，在选择灭菌方法时更要充分注意灭菌方法 对产品成分、药效、安全性和稳定性的影响。
微波干燥与灭菌 在医药食品生产中的应用
东南医药生物工程技术研究所 郭维图
一、干燥灭菌的基本概念
中药提取原料的终端产品，分别为 针剂、口服制剂两类制剂产品以及 外用药提供原料，针剂除粉针为固 态外，其余均为液态，而口服制剂 除口服液外，则均为固态，外用药 大多为软膏剂,其所需原料大都属于 固态粉状产品均应干燥。 而用于针 剂产品的原料必须符合无菌要求。
微波干燥杀菌的特点
（3）干燥较均匀,产品质量好：因微波能直接为水所吸收, 物料内部和表面的水分能同时获得微波而被加热,故加 热均匀,干燥时间短,不影响物料的分子结构及色、香、 味，而用热空气干燥只能调节物料表面的温度和湿度， 相比，微波高频电场对物料的穿透性，物料的各部位 同时加热，物料内外同时升温而达到均匀干燥的目的， 不会出现传导干燥外表面过热内部欠热致使外焦里湿、 结块影响产品质量的现象。对于含水的药材、中间产 品、药品，微波突显其特性，不仅干燥速度快，而且 质量好，对于丸剂产品，其质量水丸＞水蜜丸＞蜜丸， 据有关研究数据表明：微波快速干燥时，形成丸药内 部蒸汽的压力差，内部的蒸汽的压力＞外表的蒸汽的 压力，对丸药产生一定的膨化作用，有利于加快丸药 的溶散速度，一般丸剂在1h内完全崩解。
干燥的基本概念
干燥所利用的热能，传统上的能源可 分为两类，一是蒸汽，二是电能。这 种加热方式，加热时间长、速度慢、 效果差、能耗大而且所得产品有效成 分受到一定程度破坏。目前，经过试 验和应用证实微波可以克服上述弊端。
2.灭菌除菌无菌的基本概念
▪ 无菌：系指物体或任何给定的介质中，没有任何 活的微生物存在。
三、 微波干燥杀菌的特点
• 1、干燥 （1）干燥速度快：由于微波干燥所需热能是由电磁能转换
不象传统加热需要预热，它在通电的瞬间便产生热量，不 存在热阻，热量首先产自湿物料的内部，热传导方向与湿 分子传导方向一致，水分从物料中心向周边扩散，路程仅 传导加热的二分之一，大大提高物料的干燥速度，缩短干 燥时间。这是因在相同的内部湿度下，微波干燥的热扩散 使物料内部的湿扩散加快，保持表面的湿度高于内部湿度。 而以蒸汽、电为热源的热空气干燥时，由于内部扩散的阻 力，物料表面比物料内部干得快，物料表面形成一层膜， 阻碍水分蒸发，降低干燥的速度，使物料表面的湿度从初 始即接近平衡湿度。例如将含水从80%烘干降至含水20%， 用热空气干燥需20h，而用微波干燥只需2h左右，还有若 用烘房干燥400～500Kg药丸，水丸需20h左右，如果采用 微波干燥，水丸约需1h左右，而蜜丸只需6H即可。
▪ 无菌操作：是指在整个工艺操作过程中，利用和 控制在一定条件下，尽量使产品避免微生物污染 的一种操作方法，其所用一切器具原辅材料及环 境应预先灭菌，操作必须在无菌操作室进行，操 作人员必须按卫生要求程序进入。无菌检查 (Sterility testing)，证明灭菌后的物品中是否存 在活微生物所进行的试验。
1. 干燥的基本概念
干燥：干燥是医药、化工、食品作业的重要工
序，干燥是利用热能使湿物料中湿分（水或溶剂） 汽化除去，从而获得干燥药品的时进行：一是 热量由气体传递给湿物料，物料表面上的湿分立 即汽化，并通过表面处的气膜向气体主体中扩散； 二是由于湿物料表面处湿分汽化的结果，物料内 部与表面之间产生湿分浓度差，于是湿分即由物 料内部向表面扩散。
灭菌除菌无菌的基本概念
▪ 除菌：是指用特殊滤材将微生物(死与活的) 全部阻留而滤除（原已染有的微量可溶性 代射物外），以防止热原产生。
▪ 消毒：用物理或化学方法杀灭物体上或 介质中的病原微生物。
▪ 热原：是微生物的代谢物，是细菌的一种 内毒素，存在于细菌的细胞膜与固体膜之 间。
灭菌的基本概念
▪ 灭菌：应用物理或化学等方法把物体上或介质中 所有微生物及芽胞全部杀灭，以获得无菌状态的 总过程。