药品经营相关法律法规条款汇编
药品经营
相关法律法规条款汇编
1、销售假药的
依据：《药品管理法》第四十八条第一款“禁止销售假药”
罚则：《药品管理法》第七十四条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、责令停业整顿；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
2、销售劣药的
依据：《药品管理法》第四十九条第一款“禁止销售劣药”
罚则：《药品管理法》第七十五条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；（4）、情节严重的，责令停业整顿；（5）、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
3、未取得《药品经营许可证》经营药品的
依据：《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。”
罚则：《药品管理法》第七十三条：（1）、依法予以取缔；（2）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、没收违法所得；（4）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。
4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的
依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
5、在核准的地址以外的场所储存药品的
依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
6、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品的
依据：《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
7、擅自改变经营方式的
依据：《药品流通监督管理办法》第十七条：未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
8、购销人员未进行药品相关的法律、法规和专业知识培训的
依据：《药品流通监督管理办法》第六条：药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十条：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
9、未按照规定实施GSP认证的
依据：《药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
罚则：《药品管理法》第七十九条：（1）、给予警告，责令限期改正；（2）、逾期不改正的，责令停业整顿；（3）、处以五千元以上二万元以下的罚款；（4）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第二项。
10、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的
依据：《药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”
罚则：《药品管理法》第八十条：（1）、责令改正；（2）、没收违法购进的药品；（3）、处以违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、有违法所得的，没收违法所得；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
11、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的
依据：《药品管理法》第八十二条
罚则：《药品管理法》第八十二条：（1）、没收违法所得；（2）、处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；（3）、没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；（4）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。
12、药品包装、标识不符合规定的
依据：《药品管理法》第五十四条第一款“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。”
《药品说明书和标签管理规定》第三十条：药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
罚则：《药品管理法》第八十六条：（1）、按假、劣药品论处；（2）、责令改正，给予警告；（3）、情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
《药品管理法实施条例》第七十三条。
13、批发企业销售药品未开具销售凭证的
依据：《药品流通监督管理办法》第十一条：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十条：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
14、零售企业销售药品未开具销售凭证的
依据：《药品流通监督管理办法》第十一条第二款：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十四条：
药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
15、采购药品未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的
依据：《药品流通监督管理办法》第十二条：药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十条：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
16、对药品销售人员的销售行为未作出具体规定的
依据：《药品流通监督管理办法》第七条：药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十一条：药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
17、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品的
依据：《药品流通监督管理办法》第十三条：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十五条：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
18、为他人以本企业的名义提供场所、资质证明文件，或者票据等便利条件的
依据：《药品流通监督管理办法》第十四条：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十六条：药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
《药品管理法》第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
19、购进和销售医疗机构配制的制剂的
依据：《药品流通监督管理办法》第十六条：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
20、药品零售企业不凭处方销售处方药的
依据：《药品流通监督管理办法》第十八条：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十八条：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，
处以一千元以下的罚款。
21、药师不在岗销售处方药和甲类非处方药的
依据：《药品流通监督管理办法》第十八条第二款：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款：违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
22、未按药品说明书要求运输、储存的药品的
依据：《药品流通监督管理办法》第十九条：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十九条：药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
23、以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药或者甲类非处方药的
依据：《药品流通监督管理办法》第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
罚则：《药品流通监督管理办法》第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
24、发布药品广告，未按规定向发布地省级药监部门备案的
依据：《药品管理法实施条例》第五十三条第三款
罚则：《药品管理法实施条例》第七十七条：（1）、责令限期改正；（2）、逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。
25、用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的
依据：《药品流通监督管理办法》第二十一条：药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
罚则：《药品流通监督管理办法》第四十二条：药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
26、非法收购药品的
依据：《药品流通监督管理办法》第二十二条禁止非法收购药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
27、用虚假证明材料等欺骗手段取得《药品经营许可证》的
依据：《药品管理法》第八十三条
罚则：《药品管理法》第八十三条：（1）、吊销《药品经营许可证》；（2）、五年内不受理其申请；（3）、处以一万元以上三万元以下的罚款。
28、无药品购销记录的
依据：《药品管理法》第十八条“药品经营企业购销药品，必须有真实完整
的购销记录。”
罚则：《药品管理法》第八十五条：（1）、责令改正，给予警告；（2）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
29、发现其经营的药品存在安全隐患的，未做到停止销售的
依据：《药品召回管理办法》第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
罚则：《药品召回管理办法》第三十六条：药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
30、拒绝配合药品生产企业或者药监部门召回药品的
依据与罚则：《药品召回管理办法》第三十七条：药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。
31、销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的
依据与罚则：《生物制品批签发管理办法》第三十条：销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
32、伪造《生物制品批签发合格证》的
依据与罚则：《生物制品批签发管理办法》第三十一条：伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
33、经营未经注册药包材的
依据：《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）第九条：药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不
得生产、销售、经营和使用。
罚则：《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）第二十四条：下列情况之一的，处以３万元以下罚款：
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的。
34、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品
依据与罚则：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
35、第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二
类精神药品的
依据与罚则：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条：第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
36、非定点企业擅自经营第二类精神药品的
依据与罚则：国家食品药品监督管理局《关于非定点批发企业擅自经营第二类精神药品问题的处理意见》( 国食药监安[2006]286号)答复河北沧州市食品药品监督管理局：接到你局对非定点经营批发企业擅自经营第二类精神药品如何处理问题的请示后，我们请示了国家局，现将国家局答复的处理意见转给你们，请你局按答复意见办理。今后再发现类似擅自经营麻醉药品、精神药品的案件，请及时通报或移送当地公安机关处理，同时报省局在全省范围内进行通报。
37、违反规定运输麻醉药品和精神药品的
依据与罚则：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条：违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条：定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
38、违反规定用现金进行麻醉药品和精神药品交易的
依据与罚则：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
39、麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的
依据与罚则：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条：发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
40、疫苗生产、批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的
依据与罚则：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。
41、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上未标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的
依据与罚则：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上２万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。
42、向不具有疫苗经营资格的单位购进或销售的
依据与罚则：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
43、未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的
依据与罚则：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处５０００元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
2004年6月1日，国家食品药品监督管理局《关于非冷链运输疫苗能否按劣药查处的复函》(食药监市函[2004]108号)答复安徽省食品药品监督管理局：你局“关于非冷链运输疫苗能否按劣药查处的请示”（皖食药监稽函[2004]52号）文收悉，现函复如下：
1.根据中华人民共和国药典（2000年版）的标准要求，人用狂犬病疫苗应在2-8摄氏度的暗处保存。
2.按照《中国生物制品规程》2000年版（人用狂犬病疫苗球蛋白制造及检定规程）第四部分的要求，“保存、运输及有效期于2-8摄氏度避光保存和运输”。
药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。你局请示中反映的人用狂犬病纯化疫苗在未使用冷链车的情况下长途运输30多小时，已违反了上述的规定和要求，应按《药品管理法》第四十九条有关条款处理。
44、擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的
依据与罚则：《反兴奋剂条例》第三十八条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额２倍以上５倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事
责任：
（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。
45、药品中发现异物的
依据与罚则：2004年3月4日国家药品监督管理局《关于在药品中发现异物如何查处的复函》(药稽函[2004]68号)答复江苏省药品监督管理局：你局“药监稽函[2003]364号”文收悉，经研究，现函复如下：
一、凡是药品中发现异物的，不用检验，按整批不合格查处。
二、地方药品标准升为国家药品标准后，企业仍然按地方标准生产药品一律按假药处理。
46、销售擅自仿制中药保护品种的
依据：《中药品种保护条例》第十七条：被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
2005年12月12日，安徽省食品药品监督管理局稽查处《关于对未取得中药品种保护同品种稽查的指导意见》(食药监稽函〔2005〕294号)下发给全省各市食品药品监督管理局：
近期频繁发生举报投诉未取得中药品种保护的同品种生产企业违法生产销售问题。由于各地药品监督管理部门和药品生产、经营企业对现行的中药品种保护相关法规理解不一，经常发生争议。现根据国家中药品种保护的相关法规，就有关问题的处理提出如下指导意见：
一、自首批发布“中药品种保护公告”之日起，未取得同品种保护的生产企业应在六个月内停止生产同品种药品，对已生产销售的药品允许用完为止。《关于中药品种保护审批工作中有关要求的通知》（中保办发〔96〕031号）第六条规定“自发布《公告》以后，只允许由获得《中药保护品种证书》的生产企业生产，其它同品种生产企业要限期停止生产，限期停产的时间不得超过《公告》后
六个月的期限”。
二、未取得中药品种保护的同品种，其药品批准文号的效力被中止。《关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知》（国食药监注〔2004〕583号）规定“因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种，换发药品批准文号，但其药品批准文号的效力仍然被中止。”
三、未取得中药品种保护的同品种，应按假药查处。《关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知》（国食药监注〔2004〕583号）规定，被中止药品批准文号效力的品种，有关药品生产企业在同品种保护期内不得组织生产和上市销售，违者按照《中药品种保护条例》第二十三条规定，依法按假药查处。
四、《中药品种保护证书》是中药同品种保护的法律依据。对国家中药品种保护评审委员会制发的《中药品种保护申请受理通知书》不能作为同品种保护生产销售的法定依据，只有取得《中药品种保护证书》后方可生产销售。
罚则：《中药品种保护条例》第二十三条：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
药品经营相关法律法规条款汇编
药品经营 相关法律法规条款汇编 1、销售假药的 依据：《药品管理法》第四十八条第一款“禁止销售假药” 罚则：《药品管理法》第七十四条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、责令停业整顿；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 2、销售劣药的 依据：《药品管理法》第四十九条第一款“禁止销售劣药” 罚则：《药品管理法》第七十五条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；（4）、情节严重的，责令停业整顿；（5）、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
3、未取得《药品经营许可证》经营药品的 依据：《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。” 罚则：《药品管理法》第七十三条：（1）、依法予以取缔；（2）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、没收违法所得；（4）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。 4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 5、在核准的地址以外的场所储存药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。 6、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
建筑工地进程环境保护相关法律法规一览表
建筑工程环境保护相关法律法规一览表(一) 编号发布单位文件编号文件名称实施日期 1全国人大常务委员会主席令第23号中华人民共和国城市规划法 1990.04.01 2全国人大常务委员会建设部部长令第76号民用建筑节能管理规定 2000.10.01 3全国人大常务委员会建设部令第46号建筑装饰装修管理规定1995.9.1 4全国人大常务委员会主席令第74号中华人民共和国水法2002.10.1 5全国人大常务委员会主席令第77号中华人民共和国环境噪声污染防治法(公司适用条款：第一章：第2、27-30条，56条适用)1997.3.1 6全国人大常务委员会主席令第32号中华人民共和国大气污染防治法(公司适用条款:第六章第41条)2000.9.1 7全国人大常务委员会主席令第58号中华人民共和国固体废物污染环境防治法(公司适用条款：第15、16、19、34-37、47条适用) 8全国人大常务委员会主席令第66号中华人民共和国水污染防治法(公司适用条款：第一章：第1、2、5条，第三章：第13、15、19、20-22条，第四章：第28-30，32-34条，第五章：第41-42、44-45条，第六章：全部)1989.11.1 9全国人大常务委员会全国人大常委9届2次会中华人民共和国消防法(全文适用)1998.9.1 10全国人大常务委员会全国人大常委8届28次会中华人民共和国节约能源法(公司适用条款：第一章：第7条，第二章：第18条，第三章：第21、22、30条，第五章：全部)1998.1.1 11全国人大常务委员会全国人大常委7届16次会中华人民共和国环境保护法(第24、31条适用)1989.12.26 12中国国务院国务院令第101号城市市容和环境卫生管理条例1992.06.28 13中国国务院国务院令第158号城市供水条例1994.10.1 14中国国务院公共场所卫生管理条例1987.4.1 15中国国务院国务院关于环境保护若干问题的决定(全文适 用)1996.08.03
物业相关法律法规汇总
二、前期物业管理 （一）选聘物业服务企业 1、《中华人民共和国招标投标法》 2、《前期物业管理招标投标管理暂行办法》 （二）签订合同 1、《中华人民共和国合同法》 2、《中华人民共和国物业服务合同示范文本》（三）接管验收 1、《城市住宅小区竣工综合验收管理办法》 2、《房屋接管验收标准》 （四）质量保修 1、《建设工程质量管理条例》 2、《公有住宅售后维修养护管理暂行办法》 3、《房屋建筑工程质量保修办法》 4、《商品住宅实行质量保修保证书和住宅说明书制度的规定》 （五）装修 《住宅室内装饰装修管理办法》 三、物业管理的日常运作 （一）物业服务企业 1、《物业服务企业资质管理办法》 2、《物业服务企业财务管理规定》
3、《全国物业管理从业人员岗位证书管理办法》（二）业主 1、《物权法》 2、《管理规约》（即《业主公约》） 3、《业主大会规程》 4、《业主大会议事规则》 （三）物业管理服务 1、《城市异产毗连房屋管理规定》 2、《城市新建住宅小区管理办法》（即33号令） 3、《普通住宅小区物业管理等级标准》 4、《全国物业管理示范住宅小区标准及评分细则》（四）物业服务收费 1、《中华人民共和国价格法》 2、《物业服务收费管理办法》 3、《机动车停放服务收费管理办法》 4、《物业服务收费明码标价规定》 （五）公共事业收费 1、《城市供水价格管理办法》 2、《城市电力供应与使用条例》 3、《城市燃气管理办法》 （六）维修基金 《住宅共用部分共用设备设施维修基金管理办法》
（七）法律责任 1、《物业管理条例》 2、《民法》 3、《刑法》 4、《民事诉讼法》
环境法律法规汇总
环境法律法规名录大全 国际公约 1人类环境宣言1972-6-5 2内罗毕宣言1982-5-18 321世纪议程1992-4-3 4国际清洁生产宣言1998-9-29 5关于环境与发展的里约热内卢宣言1992-6-10 6联合国海洋法公约1982-12-10 7气候变化框架公约2000-7-23 8保护臭氧层维也纳公约1989-9-11 9关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书 10生物多样性公约 11关于特别是作为水禽栖息地的国际重要湿地公约1982-3-12 12关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约2001-5-1 13关于控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约1995-9-22 14防治荒漠化的公约 15作业场所安全使用化学品公约1990-6-25 16保护世界文化和自然遗产公约1972-11-23 17关于《1992年国际油污损害民事责任公约议定书》2000年修正案和《1 992年国际油污赔偿基金公约议定书》2000年修正案生效的公告2003-11-11 18京都议定书
环保综合 1中华人民共和国宪法(摘录)1999-3-15 2中华人民共和国刑法(摘录)1999-12- 3中华人民共和国环境保护法1989-12-26 4中华人民共和国环境影响评价法2003-9-1 5中华人民共和国清洁生产促进法2003-1-1 6国务院关于环境保护若干问题的决定1996-8-3 7关于积极发展环境保护产业的若干意见1990-11-5 8关于加强乡镇企业环境保护工作的规定1997- 9关于加强乡镇煤矿环境保护工作的规定 10环境保护行政处罚办法1999-7-8 11中国人民解放军环境保护条例1990-7-10 12铁路环境保护规定1997- 13中国石油天然气总公司环境保护工作管理办法1991-5-1 14化学工业环境保护管理规定1990-12-21 15电力工业环境保护管理办法1996-12-2 16电子工业环境保护管理暂行办法1986-6-18 17医药工业环境保护管理办法1990-6-1 18建材工业环境保护工作条例1986-2- 19交通行业环境保护管理规定1994-1-1 20轻工业环境保护工作暂行条例1981-6-4 21冶金工业环境管理若干规定 22防治尾矿污染环境管理规定1992-10-1 23环境保护设施运营资质认可管理办法（试行）1999-
环保管理制度汇编
***********公司 环保管理制度 目录 环境保护培训管理制 度 ........................................... 环境因素识别管理制 度 ........................................... 废气排放管理制 度 ............................................... 固体废弃物管理制 度 ............................................. 安全环保部 月年******** 环境噪声污染防治管理制 度 .......................................
环境污染设施管理制 度 ........................................... 环境保护监测制 度 ............................................... 环境污染事故管理制 度 ........................................... 环境保护奖惩管理制 度 ........................................... 环境保护培训管理制度 第一条目的 为了促进公司员工环境保护知识的不断提高，增强员工环境保护观念，明确环境保护责任，确保环保培训教育工作落到实处,提高环境意识和保护环境的自觉性，制定本制度。 第二条适用范围 （一）本制度适用于公司各系统（以下简称各单位）的环境保护培训、环境保护宣传和环保活动等工作。 （二）本制度适用于新入厂员工，实习人员、外来参观人员、外来施工人员，在职工作人员的环保教育。 （三）对外包单位的环保培训教育,由外包单位按照国家相关法律法规进行环保知识培训教育，安全环保部对外包单位的培训教育实施综合监督管理。 第三条职责 （一）本制度由公司安全环保部制定。 （二）安全环保部对各系统的环境保护教育培训工作实施综合监督管理。（三）各单位在各自的职责范围内依据本规定实施监督管理和落实。 第四条引用法规、标准 《中华人民共和国环境保护法》 《中华人民共和国水污染防治法》 《中华人民共和国大气污染防治法》 《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》 《中华人民共和国环境噪声污染防治法》 《中华人民共和国环境影响评价法》 第五条工作程序 （一）新入厂员工、试用人员、长期实习人员（三个月以上）在接受公司、车间（部门）、班组“三级”安全教育时，同时接受环境保护教育，并经考试合格，
环保法律法规、标准汇总( 更新)
发布环保法律法规、标准汇总 一、法律 1.《中华人民共和国土壤污染防治法》 2.《中华人民共和国环境影响评价法（修正）》 3.《中华人民共和国环境噪声污染防治法（修正）》 4.《河南省环境保护条例》 二、行业导则 1.《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ 2.2-2018） 2.《环境影响评价技术导则土壤环境（试行）》（HJ964-2018）（2019年7月1日起实施） 3.《环境影响评价技术导则地表水环境》（HJ 2.3-2018）（2019年3月1日起实施） 4.《环境影响评价技术导则城市轨道交通》（HJ 453-2018）（2019年3月1日起实施） 5.《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ 169-2018）（2019年3月1日起实施） 6. 《国家大气污染物排放标准制订技术导则》（HJ 945.1-2018）；
《国家水污染物排放标准制订技术导则》（HJ 945.2-2018） 7.《污染地块风险管控与土壤修复效果评估技术导则（试行）》（HJ25.5-2018） 三、国家标准 1.《船舶水污染物排放控制标准》（GB3552-2018） 2.《土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行）》（GB 15618-2018） 《土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准（试行）》（GB36600-2018） 3.《环境空气质量标准》（GB 3095-2012）修改单 四、行业标准 1.《制浆造纸工业污染防治可行技术指南》(HJ 2302—2018) 2.《制糖工业污染防治可行技术指南》（HJ2303-2018）； 《陶瓷工业污染防治可行技术指南》（HJ2304-2018）； 《玻璃制造业污染防治可行技术指南》（HJ2305-2018）； 《炼焦化学工业污染防治可行技术指南》（HJ2306-2018） 3.《黄金行业氰渣污染控制技术规范》（HJ943-2018）
药品相关法律法规试题及答案
药品相关法律法规试题及答案
药品相关法律法规试题答案 部门：姓名：成绩： 一、选择题（每空3分，共30分） 1.李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与( A ) A.新执业单位所在地省级药品监督管理部门 B.原执业单位所在地省级药品监督管理部门 C.原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 D.新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 2.取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为( A ) A.直接参加，无需相关工作经验 B.1 年 C.3 年 D.5 年 3.根据《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为( D ) A.2012 年 B.2013 年 C.2014 年 D.2015 年 4.主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是( D ) A.国家食品药品监督管理总局 B.设区的市级食品药品监督管理局
C.省级食品药品监督管理局 D.人力资源和社会保障部 5.根据 GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的是( B ) A.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 B.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查 C.验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货 D.验收药品应当做好验收记录 6.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是( B ) A.企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收 B.对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售 C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售 D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 7.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是( B ) A.应做好拆零销售记录 B.必须提供药品说明书复印件 C.负责拆零销售的人员应经过专门培训 D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书
危险废物环境管理法律法规标准汇编
危险废物环境管理法律法规标准汇编 目录 第一章政策法规 (4) Ⅰ.环境保护法律 (4) 中华人民共和国环境保护法（节录） (4) 中华人民共和国固体废物污染环境防治法（节录） (5) 中华人民共和国水污染防治法（节录） (8) 中华人民共和国大气污染防治法（节录） (9) 中华人民共和国海洋环境保护法（节录） (10) Ⅱ.环境保护部门规章、规范性文件 (13) 危险废物转移联单管理办法 (13) 危险废物污染防治技术政策 (15) 关于限制电池产品汞含量的规定 (22) 废物进口环境保护管理暂行规定 (23) 关于废物进口环境保护管理暂行规定的补充规定 (28) 关于增补国家限制进口的可用作原料的废物目录的通知 29 国家环保局关于印发《关于严格控制从欧共体进口废物的暂行规定》的通知31 关于严格控制从欧共体进口废物的暂行规定 (32) 化学品首次进口及有毒化学品进出口环境管理规定.. 45 关于修订《中国禁止或严格限制的有毒化学品目录（第一批）》的通知50 关于加强化学危险物品管理的通知 (51) 危险化学品安全管理条例（节录） (53) 危险化学品包装物、容器定点生产管理办法 (54) 危险化学品登记管理办法 (57) 危险化学品经营许可证管理办法 (63) 进出口电池产品汞含量检验监管办法 (67)
Ⅲ.地方性环保法规、规章、规范性文件 (71) XXX环境保护条例（节录） (71) XXX固体废物污染环境防治办法（节录） (72) XXX农业环境保护条例（节录） (74) XXX石油勘探开发环境保护管理条例（节录） (75) XXX辽河流域水污染防治条例（节录） (76) 第二章环境标准 (77) 危险废物鉴别标准（GB5085-1996） (77) 国家危险废物名录 (83) 危险废物焚烧污染控制标准（GB18484-2001） (104) 危险废物填埋污染控制标准(GB18598-2001) (112) 危险废物贮存污染控制标准(GB18597-2001) (122) 医疗垃圾焚烧环境卫生标准（CJ3036-1995） (127) 医疗废弃物焚烧设备技术要求（CJ/T3083—1999）.132 进口废物环境保护控制标准(GB16487.1～16487.12)136 禁止进口货物目录（共五批） (161) 含多氯联苯废物污染控制标准 (167) 工业固体废物采样制样技术规范（HJ/T20—1998）.168 工业固体废物污染控制标准 (177) 第三章其他 (180) 中国21世纪议程——中国21世纪人口、环境与发展白皮书（节录）180 国家环境保护“十五”计划（节录） (180) XXX环境保护“十五”计划（节录） (181) 第四章附录 (183) 附录1：各有关公约文本 (183) 巴塞尔公约 (183) 斯德哥尔摩公约 (215) 鹿特丹公约 (240) 附录2：危险废物转移联单 (268)
法律法规清单汇编
适用的法律、法规 及其他要求清单 识别渠道：“中国环境网”、“中国环保网”、“国家安全识别日期：2014.1.22 生产监督管理局”等网站及安徽、合肥政府网站等。
适用的法律、法规及其他要求清单编号：34 法律法规类别：环境法律法规安全健康法律法规□质量法律法规□其他要求□ 序号法律法规／其他要求名称立法机构／颁布机构实施日期 1.中华人民共和国环境保护法全国人大常务委员会2015年1月1日施行 （2014年4月24日修 订） 2.中华人民共和国水污染防治法全国人大常务委员会2008年6月1日 3.中华人民共和国水法全国人大常务委员会2002年10月1日 4.安徽省实施《中华人民共和国水法》办法安徽省人大常委会2004年7月1日 5.合肥市水资源管理办法合肥市人大常委会2006年10月21日 （2006年10月21日修 订） 6.固体废物污染环境防治法全国人大常务委员会2005年4月1日 7.安徽省实施《中华人民共和国固体废物污染环境防治 法》办法 省人大会常务委员会1998年12月1日 8.中华人民共和国大气污染防治法全国人大常务委员会2000年９月１日 9.合肥市大气污染防治条例安徽省人大常委会2004年12月1日 10.中华人民共和国环境噪声污染防治法全国人大常务委员会1997年３月１日 11.合肥市环境噪声污染防治条例省人大常委会2009年1月1日（2008 年12月20日修订） 12.中华人民共和国环境影响评价法全国人大常务委员会2003年９月１日 13.中华人民共和国节约能源法全国人大常务委员会2008年4月1日 14.安徽省节约能源条例安徽省人大常委会2006年7月1日 15.合肥市城市节约用水管理条例合肥市人大常委会1999年5月1日 16.中华人民共和国清洁生产促进法全国人大常务委员会2003年１月１日 17.建设项目环境保护条例国务院1998年11月29日 18.排污费征收使用管理条例国务院2003年7月1日 19.危险化学品安全管理条例国务院2002年3月15日 20.城市绿化条例国务院1992年8月1日 21.合肥市城市绿化管理条例安徽省人大常委会2014年1月1日（2013 年10月31日） 22.国家危险废物名录国家环保部、国家发改委2008年8月1日（2008 年6月6日） 23.合肥市危险废物管理办法合肥市政府2003年8月1日 24.工业污染源监测管理办法（暂行）国家环保局1991年2月22日 25.突发环境事件信息报告办法国家环保局2011年5月1日 26.全国机动车尾气排放监测管理制度国家环保局1991年2月22日 27.建设项目竣工环境保护验收管理办法国家环境保护总局2002年2月1日 28.建设项目环境保护管理办法国务院环保委员会等1986年3月26日 29.合肥市市容和环境卫生管理条例合肥市人大1998年1月1日 30.循环经济促进法全国人大常务委员会2009年1月1日
药品相关法律、法规和相关知识
药品相关法律、法规和相关知识培训资料 一、有关药品的法律、法规 1、《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行）， 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）。 3、《药品经营质量管理规范》简称《GSP》自2000年7月1日施行。 4、《药品经营质量管理规范实施细则》自2000年11月16日施行。 5、《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）。 二、药品经营企业证照 1、必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的药品批发企业、零售连锁企业的《药品经营许可证》由区药监局颁发，有效期5年。 2、零售药店的《药品经营许可证》由市药监局颁发，有效期5年。 3、《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。 4、药品经营企业成立3个月内向药监理所部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。 三、一般药品经营范围 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。 四、经营方式 1、药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。 2、药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。 五、人员要求 1、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 2、企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3、企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。 4、企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 六、药品采购 1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。 2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质管部共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 3、企业应审核购入药品的合法性，确保购进的药品为合法企业所生产或经营的药品。 4、企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 5、采购药品时，应索取、查验、留存下列资料： ①加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP证书、当年年审营业执照（副本）、税务登记证、组织机构代码证书等复印件。 ②加盖供货企业原印章的法人授权委托书、销售人员身份证复印件、从业人员上岗证。 ③首营品种相关资料:生产批文、质量标准、包装审批件、药品市售包装、说明书原件、物价批文、商品条码证书、广告批文等复印件。 ④与供货商签定质量保证协议和购销合同。 6、企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，质管部审核通过后才能购进。
《化妆品标识管理规定》实施指南及相关法律法规选编(第二版)
《化妆品标识管理规定》实施指南与释义 第一章总则 第一条为了加强对化妆品标识的监督管理，规范化妆品标识的标注，防止质量欺诈，保护消费者的人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的化妆品的标识标注和管理，适用本规定。 第三条本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。 本规定所称化妆品标识是指用以表示化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。 [释义]本条是有关于化妆品和化妆品标识定义的规定 一、关于化妆品的定义 本次规定的化妆品定义与以往监管工作中的化妆品定义以及国家标准中的定义相比，将牙膏、漱口水等口腔清洁护理用品，以及香皂、浴液、洗手液等清洁产品纳入到化妆品的范畴，对其进行监管。 本条在规定化妆品定义的同时，也概括了化妆品的使用目的和主要作用，具体如下： 1．清洁作用指去除面部、体表、指趾甲、毛发、口唇、口腔、牙齿等的污垢和异味，以达到清洁和消除不良气味的目的。起清洁作用的化妆品包括：卸妆霜（乳、水、啫喱）、磨砂膏、香波、洗面奶、浴液、洗手液、香皂、牙膏和漱口水等。 2．保养作用指对面部、体表、毛发、牙齿等部位进行护理和滋养，抵御外界不良环境因素的损伤、保持肌肤柔润光滑，使头发顺滑光泽，延缓肌肤衰老等，起保养作用的化妆品，包括：各种润肤膏、霜、乳、局油膏、精华素等。 3．美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味作用是指美化、修饰面部，体表及毛发、牙齿，或者改善人体气味，散发香气，以达到增强魅力的作用。包括各类彩妆、香水、古龙水、摩丝和喷雾发胶等。仅供艺术、戏剧专用油彩类产品不属于化妆品范畴。 二、关于化妆品标识的定义 化妆品标识是指由生产者提供，帮助消费者了解产品的成分、质量、所招待的标准、说明产品的用途，使用方法、保存条件和期限等的相关信息。 标识的内容一般包括化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和经营者信息等说明性资料，可以由文字、符号、数字、图案等方式组合而成。 第二章化妆品标识的标注内容 第五条化妆品标识应当真实、准确、科学、合法。
2020年 环保相关法律法规汇编-安全文化
XX有限公司 MS-CARE-01 社会责任及EHS手册 （1.0版） 制订： 审批： 2020-1-1发布 2020-1-1实施
目录 中华人民共和国环境保护法（2015年1月1日起施行） (1) 中华人民共和国水污染防治法（2008年6月1日起施行） (12) 中华人民共和国大气污染防治法（2016年1月1日起施行） (29) 中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2005年4月1日起施行） (52) 中华人民共和国环境噪声污染防治法（1997年3月1日起施行） (67) 中华人民共和国环境影响评价法（2016年9月1日起施行） (76) 内蒙古自治区高盐水污染防治指导规范（内政办发【2014】38号） (83) 煤炭工业污染物排放标准（GB20426-2006） (86) 污水综合排放标准（GB8978-1996） (96) 地表水和污水监测技术规范（HJ/T91-2002） (118) 火电厂大气污染物排放标准（GB13223-2011） (165) 大气污染物综合排放标准（GB16297-1996） (172) 固定污染源烟气排放连续监测技术规范（试行）（HJ/T75-2007） (200) 固定源废气监测技术规范（HJ/T397 -2007） (233) 工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008） (272) 一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准（GB18599-2001） (279) 固体废物处理处置工程技术导则（HJ2035-2013） (285) 恶臭污染物排放标准（GB14554-1993） (312) 地下水质量标准（GB/T14848-1993） (319) 煤制天然气单位产品能源消耗限额（GB30179-2013） (323) 建设项目环境影响评价技术导则总纲（HJ2.1-2016） (330) 危险废物鉴别技术规范（HJ/T298-2007） (341) 国家危险废物名录（2016年版） (348)
药品管理法及相关法律法规培训考试题
药品管理法及相关法律法规培训考试题 岗位：姓名成绩考试日期： 一、填空题（共30分）（每题2分） 1 、开办药品经营企业必须具备以下条件：a具有依法经过资格认定的药学技术人员；b、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；c、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；d、具有保证所经营药品质量的规章制度 2、在中华人民共和国境内从事药品的研制，生产，和经营、使用，和监 督管理单位或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 3、《药品经营许可证》有效期5年，应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 5、药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收管理制度。 6、药品入库和出库必须执行出库复核检查管理制度。 7、药品广告的内容必须真实、合法以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。 &新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30 内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
11、药品经企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经 营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 12、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 13、药品的药品生产、经营企业、医疗机构违反《合格药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 14、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 15、首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 二、选择题（共30分）（每题5分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（B） A、GMP B、GSP C GVP D、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（C） A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应 C、用法、用量和注意事项D注意事项和使用方法 3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（K） A、中药材 B、中药饮片 C、中成药D化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药品G放射性药品H血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品。 4、《药品管理法》对劣药的定义是：（C）
环保相关法律法规汇编
环保相关法律法规汇编 目录 中华人民共和国环境保护法（2015年1月1日起施行） (1) 中华人民共和国水污染防治法（2008年6月1日起施行） (12) 中华人民共和国大气污染防治法（2016年1月1日起施行） (29) 中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2005年4月1日起施行） (52) 中华人民共和国环境噪声污染防治法（1997年3月1日起施行） (67) 中华人民共和国环境影响评价法（2016年9月1日起施行） (76) 内蒙古自治区高盐水污染防治指导规范（内政办发【2014】38号） (83) 煤炭工业污染物排放标准（GB20426-2006） (86) 污水综合排放标准（GB8978-1996） (96) 地表水和污水监测技术规范（HJ/T91-2002） (118) 火电厂大气污染物排放标准（GB13223-2011） (165) 大气污染物综合排放标准（GB16297-1996） (172) 固定污染源烟气排放连续监测技术规范（试行）（HJ/T75-2007） (200) 固定源废气监测技术规范（HJ/T397 -2007） (233) 工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008） (272) 一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准（GB18599-2001） (279) 固体废物处理处置工程技术导则（HJ2035-2013） (285) 恶臭污染物排放标准（GB14554-1993） (311) 地下水质量标准（GB/T14848-1993） (318) 煤制天然气单位产品能源消耗限额（GB30179-2013） (322) 建设项目环境影响评价技术导则总纲（HJ2.1-2016） (329) 危险废物鉴别技术规范（HJ/T298-2007） (340) 国家危险废物名录（2016年版） (347)
环境保护的相关法律法规
环境保护的相关法律法规 环境保护的相关法律法规 中华人民共和国环境保护法 （1989年12月26日第七届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过20XX年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第八次会议修订） 目录 第一章总则 第二章监督管理 第三章保护和改善环境 第四章防治污染和其他公害 第五章信息公开和公众参与 第六章法律责任 第七章附则 第一章总则 第一条为保护和改善环境，防治污染和其他公害，保障公众健康，推进生态文明建设，促进经济社会可持续发展，制定本法。 第二条本法所称环境，是指影响人类生存和发展的各种天然的和经过人工改造的自然因素的总体，包括大气、水、海洋、土地、矿藏、森林、草原、湿地、野生生物、自然遗迹、人文遗迹、自然保护区、风
景名胜区、城市和乡村等。 第三条本法适用于中华人民共和国领域和中华人民共和国管辖的其他海域。 第四条保护环境是国家的基本国策。 国家采取有利于节约和循环利用资源、保护和改善环境、促进人与自然和谐的经济、技术政策和措施，使经济社会发展与环境保护相协调。第五条环境保护坚持保护优先、预防为主、综合治理、公众参与、损害担责的原则。 第六条一切单位和个人都有保护环境的义务。 地方各级人民政府应当对本行政区域的环境质量负责。 企业事业单位和其他生产经营者应当防止、减少环境污染和生态破坏，对所造成的损害依法承担责任。 公民应当增强环境保护意识，采取低碳、节俭的生活方式，自觉履行环境保护义务。 第七条国家支持环境保护科学技术研究、开发和应用，鼓励环境保护产业发展，促进环境保护信息化建设，提高环境保护科学技术水平。第八条各级人民政府应当加大保护和改善环境、防治污染和其他公害的财政投入，提高财政资金的使用效益。 第九条各级人民政府应当加强环境保护宣传和普及工作，鼓励基层群众性自治组织、社会组织、环境保护志愿者开展环境保护法律法规和环境保护知识的宣传，营造保护环境的良好风气。 教育行政部门、学校应当将环境保护知识纳入学校教育内容，培养学
2020版环境管理法律法规汇编(301页)
环境管理法律法规汇编 目录
中华人民共和国环境保护法 （1989年12月26日第七届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过2014年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第八次会议修订） 目录 第一章总则 第二章监督管理 第三章保护和改善环境 第四章防治污染和其他公害 第五章信息公开和公众参与 第六章法律责任 第七章附则 第一章总则 第一条为保护和改善环境，防治污染和其他公害，保障公众健康，推进生态文明建设，促进经济社会可持续发展，制定本法。 第二条本法所称环境，是指影响人类生存和发展的各种天然的和经过人工改造的自然因素的总体，包括大气、水、海洋、土地、矿藏、森林、草原、湿地、野生生物、自然遗迹、人文遗迹、自然保护区、风景名胜区、城市和乡村等。 第三条本法适用于中华人民共和国领域和中华人民共和国管辖的其他海域。 第四条保护环境是国家的基本国策。 国家采取有利于节约和循环利用资源、保护和改善环境、促进人与自然和谐的经济、技术政策和措施，使经济社会发展与环境保护相协调。 第五条环境保护坚持保护优先、预防为主、综合治理、公众参与、损害担责的原则。 第六条一切单位和个人都有保护环境的义务。 地方各级人民政府应当对本行政区域的环境质量负责。 企业事业单位和其他生产经营者应当防止、减少环境污染和生态破坏，对所造成的损害依法承担责任。 公民应当增强环境保护意识，采取低碳、节俭的生活方式，自觉履行环境保护义务。 第七条国家支持环境保护科学技术研究、开发和应用，鼓励环境保护产业发展，促进环境保护信息化建设，提高环境保护科学技术水平。 第八条各级人民政府应当加大保护和改善环境、防治污染和其他公害的财政投入，提高财政资金的使用效益。 第九条各级人民政府应当加强环境保护宣传和普及工作，鼓励基层群众性自治组织、社会组织、环境保护志愿者开展环境保护法律法规和环境保护知识的宣传，营造保护环境的良好风气。 教育行政部门、学校应当将环境保护知识纳入学校教育内容，培养学生的环境保护意识。 新闻媒体应当开展环境保护法律法规和环境保护知识的宣传，对环境违法行为进行舆论监督。 第十条国务院环境保护主管部门，对全国环境保护工作实施统一监督管理；县级以上地方人民政府环境保护主管部门，对本行政区域环境保护工作实施统一监督管理。 县级以上人民政府有关部门和军队环境保护部门，依照有关法律的规定对资源保护和污染防治等环境保护工作实施监督管理。 第十一条对保护和改善环境有显著成绩的单位和个人，由人民政府给予奖励。 第十二条每年6月5日为环境日。 第二章监督管理 第十三条县级以上人民政府应当将环境保护工作纳入国民经济和社会发展规划。 国务院环境保护主管部门会同有关部门，根据国民经济和社会发展规划编制国家环境保护规划，报国务院批准并公布实施。 县级以上地方人民政府环境保护主管部门会同有关部门，根据国家环境保护规划的要求，编制本行政区域的环境保护规划，报同级人民政府批准并公布实施。 环境保护规划的内容应当包括生态保护和污染防治的目标、任务、保障措施等，并与主体功能区规划、土地利用总体规划和城乡规划等相衔接。 第十四条国务院有关部门和省、自治区、直辖市人民政府组织制定经济、技术政策，应当充分考虑对环境的影响，听取有关方面和专家的意见。
医药行业法律法规
二、主要法律法规 1、药品生产许可、新药研发 《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。该法规定: 在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法;在我国开办药品生产企业,须经企业所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册;《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证;药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产;药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证(GMP 认证),认证合格发给认证证书。 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研 制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 2、药品生产质量管理 《药品生产监督管理办法》于2004年8月5由国家药监局发布。该管理办法规定:国家对医药行业(包括生物制药行业)采取行业许可 和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。 《药品生产质量管理规范认证管理办法》于2005年9月7日由国家药监局发布。该管理办法规定:注射剂、放射性药品、国家药监局规
招投标法律法规汇编
招投标法律法规汇编 一、招投标相关法律法规 《招标投标法》 《招标投标法实施条例》 《工程建设项目招标范围和规模标准规定国家发展计划委员会令第３号》 《通信工程建设项目招标投标管理办法【工信部令27号】》 《中华人民共和国财政部令第74号政府采购非招标采购方式管理办法》 《政府采购评审专家管理办法详细内容》 《评标委员会和评标方法暂行规定》 二、基本原则 1、关于肢解项目规避招标的规定 《招标投标法》第四条任何单位和个人不得将依法必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标。 《通信工程建设项目招标投标管理办法【工信部令27号】》第二十二条通信工程建设项目已确定投资计划并落实资金来源的，招标人可以将多个同类通信工程建设项目集中进行招标。招标人进行集中招标的，应当遵守《招标投标法》、《实施条例》和本办法有关依法必须进行招标的项目的规定。 2、关于必须招标范围的规定 《工程建设项目招标范围和规模标准规定国家发展计划委员会令第３号》第二条规定必须招标范围：关系社会公共利益、公众安全的基础设施项目的范围
包括：（三）邮政、电信枢纽、通信、信息网络等邮电通讯项目； 《工程建设项目招标范围和规模标准规定国家发展计划委员会令第３号》第四条规定必须招标范围：使用国有资金投资项目的范围包括： （一）使用各级财政预算资金的项目； （二）使用纳入财政管理的各种政府性专项建设基金的项目； （三）使用国有企业事业单位自有资金，并且国有资产投资者实际拥有控制权的项目。 3、关于必须招标规模的规定 《工程建设项目招标范围和规模标准规定国家发展计划委员会令第３号》第七条，上述5、6条规定的项目；包括项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购，达到下列标准之一的，必须进行招标（一）施工单项合同估算价在２００万元人民币以上的； （二）重要设备、材料等货物的采购，单项合同估算价在１００万元人民币以上的； （三）勘察、设计、监理等服务的采购，单项合同估算价在５０万元人民币以上的； （四）单项合同估算价低于第（一）、（二）、（三）项规定的标准，但项目总投资额在３０００万元人民币以上的。 4、一个完整的招投标程序 招标、投标、开标、评标、中标、签订合同及项目实施 三、招标方式分类及相关法律规定 1、招标 《招标投标法》第十条必须招标分为公开招标和邀请招标。 公开招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标。 邀请招标，是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他组织投标。