固体制剂
固体制剂工艺流程
固体制剂工艺流程
《固体制剂工艺流程》
固体制剂工艺流程是指将药物原料制成固体制剂的整个生产过程。
固体制剂是一种稳定性高、易于保存、携带方便的药物剂型，包括片剂、颗粒剂、丸剂、粉剂等。
固体制剂工艺流程首先需要进行原料的筛选和配方设计，选择合适的药物原料和辅料，并确定其配方比例。
然后进行药物的混合，通过物料的不同颗粒大小和粘度来实现混合，确保每种原料能够均匀搅拌混合。
接下来进行造粒，将混合后的药物制成较大的颗粒。
然后进行干燥，通过热风或真空等方式将水分蒸发，使颗粒变得干燥坚硬。
接着进行压片，将颗粒进行压缩成所需的形状和大小。
最后进行包衣和包装，将制成的片剂等进行包衣处理和包装。
在整个固体制剂的生产过程中，需要严格控制生产环境和工艺参数，保证产品质量和安全性。
各道工序都需要进行严格的质量控制，遵守生产标准和工艺流程。
总的来说，固体制剂工艺流程是一个复杂的生产过程，需要精密的设备和严格的工艺控制，以确保最终产品的质量和安全性。
良好的工艺流程是保证固体制剂药物质量的重要因素。
药剂学-固体制剂第八章
②组分的密度：
若密度及粒度差异较大时:先将密度小（质轻）或粒径 大者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）或粒 径小者，并选择适宜的混合时间。
③组分的粘附性与带电性
量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少或易 吸附者后加入。
因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通 常可加少量表面活性剂（如硬脂酸镁、十二烷 基硫酸钠）克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。
2. 口腔用片剂 (1) 舌下片（Sublingual tablets）
舌下片是指至于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘 膜的吸收而发挥全身作用的片剂。 可避免肝脏对药物的首过作用。如硝酸甘油片
(2) 口含片（toroches）
口含片是指含在口腔内缓缓溶化产生局部或全身治 疗作用的片剂。 常用于口腔及咽喉疾病的治疗。含片中药物是易溶 的，主要起消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作 用，如复方草珊瑚含片
中药颗粒剂
西药颗粒剂
颗粒剂与散剂相比具有以下特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较 少； （2）多种成分混合后用黏合剂制成颗粒，可防 止各种成分的离析； （3）贮存、运输方便； （4）必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的 性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶 性等。
二、颗粒剂的制备
物料 粉碎 过筛
§ 3.颗粒剂
一、概述
颗粒剂（Granules）是将原料药物与适宜的辅料混合而 制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 一般按其在水中的溶解度分为可溶颗粒剂、混悬颗粒、泡 腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒。 颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮服，应用和携 带比较方便，溶出和吸收速度较快。 在散剂(均匀混合粉末)基础上 ，加入黏合剂使粉末黏结成 更大的粒子。
固体制剂研发工艺流程
固体制剂研发工艺流程一、前期准备阶段。
咱做固体制剂研发呀，一开始得先有个想法，就像是要决定做个啥好吃的点心一样。
这时候呢，要去调研市场啦，看看大家都需要啥样的固体制剂，是治疗感冒的小药片呢，还是补充维生素的小药丸。
然后呢，就是确定目标产品的类型，是片剂、胶囊剂还是散剂之类的。
这就好比你要确定是做蛋糕、蛋挞还是饼干。
接着就得找原料啦。
原料可得好好挑呢，就像挑菜一样，要新鲜、质量好的。
要考虑原料的纯度、稳定性这些因素哦。
而且呢，还得确保原料的供应是稳定的，不能做到一半没原料了，那可就尴尬啦。
二、处方研究。
有了原料之后呢，就开始研究处方啦。
这就像是调配蛋糕的配方一样。
要确定主药和辅料的比例。
辅料也很重要哦，它就像是蛋糕里的奶油、面粉那些辅助的东西。
比如说填充剂，它能让制剂有个合适的大小和形状；还有黏合剂，能把那些粉末黏在一起，就像胶水一样。
崩解剂也不能少，它能让片剂在肚子里快快崩解，这样药物才能更好地发挥作用呢。
润滑剂也是个小助手，能让生产过程更顺利，就像给机器的小零件上点油一样。
这时候呀，就要开始做一些小试啦。
把不同比例的原料和辅料混合在一起，看看效果怎么样。
就像你试做不同配方的蛋糕，看看哪个口感最好一样。
可能要做很多次试验，每次都要仔细观察混合后的粉末或者颗粒的流动性、可压性这些性质。
要是流动性不好，就像沙子里有水一样，黏糊糊的，那可不好处理。
可压性不好呢，就很难把它压成漂亮的片剂啦。
三、工艺研究。
处方确定得差不多了，就进入工艺研究阶段喽。
如果是做片剂，那制粒工艺就很关键。
制粒就像是把松散的沙子变成小沙球一样。
有湿法制粒和干法制粒两种常见的方法。
湿法制粒就是加一点液体，把粉末弄湿，然后揉成小颗粒。
这个过程中，加多少液体可得把握好，多了就成泥了，少了又团不起来。
干法制粒呢，就是直接把粉末压成大片，然后再粉碎成小颗粒。
压片也是个技术活。
要调整好压力，压力小了，片剂可能会松松垮垮的，压力大了呢，又可能会出现裂片的情况，就像饼干碎了一样。
固体制剂 分类
固体制剂分类固体制剂是指以固体形式制备的药物剂型，广泛应用于医药领域。
根据药物的性质和用途不同，固体制剂可以分为几种不同的分类。
一、片剂类片剂是最常见的固体制剂之一，它们以固体的形式制备，通常呈现为圆形或椭圆形的扁平片状。
片剂可以分为口服片剂和咀嚼片剂两大类。
1. 口服片剂口服片剂是最常见的片剂类型，被广泛用于口服给药。
它们通常由活性成分、辅料和增稠剂组成。
口服片剂可以进一步分为普通片剂和控释片剂两种。
普通片剂的药物成分在体内迅速释放，达到快速治疗的效果。
这种类型的片剂常用于需要立即缓解症状的疾病治疗，例如感冒药和头痛药。
控释片剂则是通过特殊的制剂技术，使药物缓慢释放，延长疗效的持续时间。
这种类型的片剂常用于长期治疗慢性病，例如高血压和糖尿病。
2. 咀嚼片剂咀嚼片剂是一种特殊的片剂类型，它们需要在口腔中咀嚼后才能起效。
这种类型的片剂通常含有味道较好的活性成分，以便更容易被接受。
咀嚼片剂常用于儿童或老年人，以及那些不能吞咽整个片剂的患者。
二、颗粒类颗粒是另一种常见的固体制剂类型，它们由小颗粒形成。
颗粒可以分为口服颗粒和制剂颗粒两种。
1. 口服颗粒口服颗粒是一种被广泛使用的固体制剂类型，尤其适用于儿童和老年人。
口服颗粒通常以小袋或小瓶的形式出售，患者可以直接服用或与液体混合后服用。
口服颗粒的好处是剂量可以更容易地调整，且更容易被患者吞咽。
2. 制剂颗粒制剂颗粒是一种特殊的固体制剂类型，它们通常用于制备悬浮液或干混悬浮剂。
制剂颗粒可以在液体中快速溶解，形成悬浮液，便于患者服用。
制剂颗粒通常含有活性成分、辅料和增稠剂。
三、胶囊类胶囊是一种常见的固体制剂类型，它们由两个硬壳或软壳胶囊组成。
胶囊通常用于装填粉末或颗粒，以便患者口服。
1. 硬胶囊硬胶囊由两个硬壳组成，通常由明胶制成。
患者可以打开硬胶囊，将其中的粉末或颗粒倒入口中。
硬胶囊常用于药物的口服给药，特别是对药物的溶解性要求较高的情况。
2. 软胶囊软胶囊由柔软的外壳制成，通常由明胶制成。
药剂学：第十二章 固体制剂
溶胶
蘸胶（制坯）
干燥
整理
切割
拔壳
第五节 胶囊剂
一、硬胶囊剂的制备
（二） 药物的填充与封口
类型 普通型、锁口型
空胶囊的选用
规格 8种,常用的为0－5号
药物的填充
根据药物的填充量来 选择空胶囊的规格。
封口
1.螺旋钻压进物料 2.用柱塞上下往复压进物料 3.自由流入物料 4.将物料压成单位量药粉块， 再填充于胶囊中。
第二节 散剂
分类
药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部用 散剂。
第二节 散剂
一、散剂的制备
工艺流程
粉碎 药物
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
辅料
散剂
第二节 散剂
一、散剂的制备
分剂量
➢ 目测法 ➢ 容量法 ➢ 重量法
第二节 散剂
一、散剂的制备
包装与 贮存
目的：延缓散剂吸湿。 包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料
挤压式制粒机
第三节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
制粒 设备
本机是一种将潮 湿粉末状混合物， 在旋转滚筒的正、 反旋转作用下， 强制性通过筛网 而制成颗粒的专 用设备。
摇摆式制粒机
第三节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
制粒 设备
本机用于制药、食 品、冲剂、化工、 固体饮料等行业， 将搅拌好的物料制 成所需颗粒，特别 适用对粘性较高的 物料。
第五节 胶囊剂
二、软胶囊的制备
（一）影响软胶囊成型的因素
囊壁组成的影响
囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的 特点，它由明胶、增塑剂、水三者 所构成，比例：1：（0.4~0.6) :1。
固体制剂-概述、散剂、颗粒
4 混合方式与设备
实验室： 搅拌混合 研磨混合 过筛混合
大批量生产：搅拌 容器旋转混合
（1）容器旋转型混合机
水平圆筒型混合机
V型混合机
（2）容器固定型混合机
捏合
在固体粉末中加入少量液体，使液
体均匀润湿粉末颗粒的内部和表面， 以制备均匀的塑性物料的操作称 “捏合”（kneeding）,亦称“制软 材”。
物料中水分的性质 a 平衡水分和自由水分 b 结合水分和非结合水分 干燥设备 a 厢式干燥 b 流化床干燥 c 喷雾干燥器 d 红外干燥器 e 微波干燥器
提高干燥速率的方法 A 提高空气温度或降低空气中湿度; B 改善物料与空气的接触情况; C 改善物料的分散程度;
药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥 或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方 法。
原料、辅料粉末→混合→捏和→挤压制粒→干燥 →整粒→颗粒
2、干法制粒及设备
压片法
将固体粉末首先在重型压片机上压实，制成直 径为 20mm ～ 25mm 的胚片，然后再破碎成所 需大小的颗粒。
滚压法
离析现象（segregation）
（1）物料粉体性质的影响
粒度分布、粒子形态及表面状态、粒子密度 及堆密度、含水量、流动性、粘附性、凝集 性等。
（2）设备类型的影响
混合机的形状及尺寸，内部插入物（挡板，强 制搅拌等），材质及表面情况等。应根据物料 的性质选择适宜的混合器。
（3）操作条件的影响
物料的充填量 混合比 混合机的转动速度 混合时间
3 粉碎方式
（1）闭塞粉碎（packed crushing） 自由粉碎(free crushing) （2）开路粉碎 循环粉碎 （3）干法粉碎 湿法粉碎 （4）低温粉碎 （5）混合粉碎
固体制剂的用法
固体制剂是指药物以固体形态制成的药剂，常见的固体制剂包括片剂、胶囊、颗粒、丸剂等。
固体制剂的用法一般如下：
1.片剂：将药片用温水送服，一般在餐前或餐后30分钟内服用。
2.胶囊：将胶囊用温水送服，一般在餐前或餐后30分钟内服用。
如果胶囊不能立即吞下，应将其放在口中，喝一些水或咀嚼后再吞下。
3.颗粒：将颗粒用温水送服，一般在餐前或餐后30分钟内服用。
4.丸剂：将丸剂用温水送服，一般在餐前或餐后30分钟内服用。
如果丸剂不能立即吞下，应将其放在口中，喝一些水或咀嚼后再吞下。
需要注意的是，不同的药物有不同的服用方法和剂量，应按照医生或药师的建议进行服用。
此外，应注意固体制剂的保存方式，避免受潮、高温或阳光直射等影响。
如果有任何不适或疑问，应及时咨询医生或药师。
固体制剂的总流程
固体制剂的总流程一、确定固体制剂的剂型在制备固体制剂之前，首先需要确定所要制备的固体制剂的剂型。
常见的固体制剂剂型有片剂、颗粒剂、胶囊剂、颗粒冲剂等。
不同的剂型具有不同的成型工艺和质量要求，因此在制备固体制剂前需要明确选择合适的剂型。
二、确定固体制剂的配方确定固体制剂的配方是制备固体制剂的第一步。
固体制剂的配方包括原料的种类、用量和比例等。
在确定配方时，需要考虑原料的溶解性、稳定性、药效成分含量等因素，保证固体制剂的质量、安全、有效。
一般来说，固体制剂的配方由活性成分、辅料和添加剂组成。
三、原料的准备与处理原料的准备与处理是固体制剂制备的重要环节。
在制备固体制剂时，各种原料需经过研磨、混合、筛分等处理工艺，确保原料的均匀性和稳定性。
活性成分通常需经过粉碎、干燥等处理，辅料和添加剂也需要按照一定的比例混合。
在原料处理过程中，需要严格遵循生产标准和质量要求，确保原料的质量符合要求。
四、混合与配制混合与配制是固体制剂制备的关键环节。
在混合与配制过程中，需将各种原料按照配方要求进行混合、配制，以确保固体制剂的质量和稳定性。
一般来说，混合与配制过程分为粗混和精混两个阶段，通过机械搅拌、研磨等方式将原料混合均匀，避免出现不均匀混合或团块等情况，确保固体制剂的质量。
五、成型与制备成型与制备是固体制剂制备的重要环节。
在成型与制备过程中，需将混合好的原料按照一定的工艺加工成具有一定形状和规格的固体剂型。
不同的固体制剂剂型有不同的成型工艺，如片剂通常采用压片机成型，颗粒剂可采用球磨机成型，胶囊剂可采用填充机或封闭机成型等。
通过成型与制备过程，确保固体制剂的形状和规格符合要求，保证固体制剂的稳定性和安全性。
六、包装与贮存包装与贮存是固体制剂制备的最后一步。
在包装与贮存过程中，需将成型好的固体制剂装入包装袋或瓶中，并采取适当的方法进行密封、包装，以确保固体制剂的质量和稳定性。
同时，还需要将包装好的固体制剂存放在干燥、阴凉、避光的环境中，避免受潮、受热、受光照等影响，保证固体制剂的质量和安全性。
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4）含液体或易吸湿性组分 液体组分可用其他组分吸收，液体量多时宜用 吸收剂吸收至不润湿为止。 吸收剂：磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。 易吸湿性组分应针对吸湿原因处理： ①含结晶水会因研磨放出结晶水引起湿润可用等摩 尔无水物代替； ②吸湿性强的药物可在低于其临界相对湿度条件 下，迅速混合，密封防潮包装； ③组分因混合引起吸湿则不要混合，只可分别包 装。
（二）固体制剂的溶出和溶出度
溶出度是指在规定溶出介质中，药物从片剂或 胶囊剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
1）制剂在成型过程中，处方组成、工艺过 程与主药成分从制剂中的溶出有相关性。
2）固体制剂从崩解成颗粒、到分散、溶解 而被机体吸收有一个过程。崩解只是药物溶出的 最初阶段，它无法客观反映药物在体内溶出的全 过程。 3）药物在体内吸收的速度常常由溶解的快 慢而定，药物晶形与溶解相关，崩解度无法反映 结晶的溶解度与溶解速度。
中国药典规定：
片剂崩解实验用升降式崩解仪，将片剂（6 片）分置于吊蓝的玻璃管中，各片均应在15分钟 内全部崩解； 薄膜衣片应在盐酸溶液（9→1000）中进行 检查，并在60分钟内完全崩解；
糖衣片应在1hr内全部崩解； 肠溶衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查 2hr，每片均不得有裂缝，崩解或软化现象，继而 在pH6.8的磷酸盐缓冲液中进行检查，1小时内全 部崩解； 胶囊剂应在30分钟内全部崩解；软胶囊剂应 在人工胃液1hr内全部崩解。
起效快； 2）外用覆盖面积大，同时发挥保护和收敛 等作用； 3）贮存、运输、携带方便； 4）制备工艺简单，剂量易控制。
二、散剂的制备
1.物料前处理 2.粉碎 3.筛分 超音速气流粉碎机的粉碎室外围有多个粉碎 喷嘴（喷射器），喷射超音速气流（压缩气体）， 进入粉碎室的物料受到此气流高速冲击，加之物料 的相互碰撞、磨擦而粉碎。分级管分离出较粗颗粒 并使其返回粉碎室内继续粉碎，经过内部闭路循环 粉碎后，最后在出料口可获得分布均匀的超微细 粉。
第四章 固体制剂 第一节 概述 一、固体制剂的制备工艺
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎
过筛
混合
造粒
压片
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
二、固体制剂的体内吸收途径
口服给药 崩 解 溶出
生物膜 血 液 循 环
不同剂型在体内的吸收路径 剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂 崩解或分散 + + 溶出过程 + + + + + 吸收 + + + + + +
5）含可形成低共熔混合物的组分
将两种或两种以上药物按一定比例混合 时，在室温条件下出现的润湿与液化现象称 做低共熔现象。 如水合氯醛、樟脑、麝香草酚等，它们 以一定比例混合研磨时极易润湿，液化，其 程度与混合物的组成比和温度密切相关。
5.分剂量
目测分或按重量、容量分（机械化多用）ห้องสมุดไป่ตู้ 6.质量检查与包装储存
1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表 面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、 色斑。 2）水分 不得超过9.0% 。
3）装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度 应符合下表规定： 标示装量（g） 散剂装量差异限度要求（%） 0.1或0.1以下 ±15 0.1以上至0.3 ±10 0.3以上至1.5 ±7.5 1.5以上至6 ±5 6以上 ±3
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
（一）固体制剂的崩解和崩解度★
非崩解型
被测制剂 k1
崩解型
小于2mm颗粒
k2
溶出过程 k3 小于0.25㎜微粒
被溶有效成分向溶出液扩散
崩解度系指固体制剂在检查时限内全部 崩解或溶解成碎粒的程度。
2）组分的密度； 各组分密度差异较大时，要注意避免密度小的 浮于上面，大的沉于底部而不易混匀。 3）组分的粘附性与带电性 药物粉末对混合器械具有粘附性时，应将量大 或不易吸附的药粉或辅料垫底，量小或易吸附者后 加入。 混合时磨擦起电的粉末不易混匀，可加少量表 面活性剂或润滑剂作抗静电剂，如硬脂酸镁具有抗 静电作用。
一、概述
1.定义：powders指一种或数种药物均匀混合
制成的粉末状制剂，供内服或外用。
2.分类： 1） 按组成药味多少分为：单散剂与复散剂； 2）按剂量情况分为：分剂量散与不分剂量散；
3）按用途分为：溶液散、煮散、吹散、
内服散、外用散等。
3.特点：
1）粉碎程度大，比表面积大，易于分散，
药物的溶出速度是指单位时间，单位面积上药 物溶解进入溶液主体的量。 Noyes—Whitney方程：
dc KS（CS C） dt
dc/dt－溶出速度 K－溶出速度常数
S－溶出质点暴露于介质的表面积
Cs－溶质在溶出介质中的溶解度
C－t时间溶液中溶质的浓度
第二节 散剂 powders
细粉：过6号筛（100目，150μm）； 最细粉：过7号筛（120目，125μm）； 极细粉：过9号筛（200目，75μm）。
4.混合
1）组分比例
组分比例相差过大时，采用等量递加混 合法（配研法），即量小药物研细后，加入 等体积其他药物细粉混匀，如此倍量增加至 全部混匀，再过筛混合。
“倍散”是指在小剂量的毒剧药中添加一 定 量的填充剂制成的稀释散。 稀释倍数由剂量而定： 0.1～0.01g配成10倍散； 0.01～0.001g 配成100倍散； 0.001g以下配成1000倍散。 稀释剂： 乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸钙、 磷酸钙、白陶土等。