05-实验室质量方针声明
实验室认可准则的变化
4.1组织（续）
4.1.6（新增）
最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机 制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。 解释：有效的沟通可以多种方式体现：便笺、电话、 email和口头讨论等。评审时可通过与实验室人员的 面谈，了解管理体系运行状况的能否上传下达，需 采用的措施是否已切实执行。定期管理评审可以作 为有效沟通的一种方式，但日常管理会议、就质量 事件的专题会议等都是有效的方式。
1.范围
1.4中增加
本准则不意图作为实验室认证的基础 如果检测和校准实验室遵守本标准的要求， 其针对检测和校准所运作的质量管理体系也 就满足了ISO 9001的原则 。
1.6中变化
本标准包含了ISO9001未涉及的技术能力要 求。
2.引用标准
增加：ISO/IEC 17000《合格评定—术语 和基本原则》 替代ISO9001：1994、9002：1994和 ISO/IEC指南2
实验室认可准则CNAL/AC01:2005 的变化
Changes of CNAL/AC01:2005
修订背景
原因
与ISO9001：2000相协调 1999版于2003年1月1日才转换完毕 ISO9001预计在2008或2009发布新版本 依据ISO 9001:2000对必要的条款进行修 订或增补。
4.2质量体系（续）
4.2.5“2003版的4.2.3”（无变化） 4.2.6“2003版的4.2.4” （无变化） 4.2.7 新内容
当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确 保维持管理体系的完整性。 解释：当对组织结构进行重大调整时以及管理层发 生重大变化时，应对管理体系进行及时调整，以保 证其完整性。同时，适应外界要求和环境的变化， 而需对体系的不断调整和改进，也是保证完整性的 一种手段。
isoiec170252005内审员培训实验室认可准则
管的责任
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4.2 管理体系 最高管理者 top management
• 建立、实施并保在人最或持高一质层组量指人体挥系和*控制组织的一个 • 规定质量方针和目标(*I*S*O9000 3.2.7)
• 质量方针声明至少应包括五方面的内容*
• 质量手册应包括或引用支持性程序，并 概述文件结构*
构和对其提供承认的组（织第的二要版求新*增* 加的内容） • 实验室的管理体系关键人员职责
（大组织的一部分；第三方实验室） • 有管理和技术人员及其权力和资源来履行职责 • 确保管理层和员工不受不正当压力的影响*
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4.1 组织（2-2） 组织：职责、权限和相互关
质（量I方SO针9和0质00量3目.标2.以3）及质4.量2.策2划e)、以质cu量s控to制me、r质量
保证和质量改进
取代第一版client
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4.2 管理体系
• 建立、实施并保持质量体系***** • 规定质量方针和质量目标 • 质量方针声明至少应包括五方面的内容 • 质量手册应包括或引用支持性程序，并
• 本准则优先使用ISO/IEC 17000（合格评 定—术语和基本原则）和VIM中的有关术 语及定义。
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4 管理要求（2-1）
• 4.1 组织 • 4.2 管理体系 • 4.3 文件控制 • 4.4 要求、投标书和合同的评审 • 4.5 检测和校准的分包 • 4.6 服务和供应品的采购 • 4.7 服务客户
版的“要素”方式描述要求。
▪ 包含内•过容程：方证法明：系实统验地室识按别质和量管理体组系织运所行应、用具的有过程技，术
能力并特能别提是这供些正过确程的之技间术的相结互果作必用须。满足的所有要求
实验室认可现场评审座谈会问题解答
现场评审座谈会问答题 1.实验室的质量方针和质量目标是什么？质量方针声明包括哪些内容？******★质量方针的说明：******质量目标2.实验室采取哪些措施保证公正性？★法人代表发表了公正性声明、实验室发表了公正性声明、制定了《******保证检验能力、公正性和诚实性程序》。
并应定期对公正性措施和员工守则的执行情况进行审核。
★应熟悉《******保证检验能力、公正性和诚实性程序》。
3.监督和审核有哪些区别？审核和管理评审有何区别？监督审核管理评审目的符合性（有效性）符合性（有效性）适应性、有效性负责人技术负责人质量负责人首席执行者参加人监督员内（外）审员管理层、贯彻层时间日常、连续定期（临时附加）定期方式内部、局部深入内部会议类型第一方内审:第一方外审:第二、三方第一方输出及时纠正、纠正措施内审:不符合项报告-纠正/预防认可与否；改进改善体（可能要追溯先前结果）措施-体系有效运行；系、提高管理水平持外审:是否签订合同；续适应需求4.如何保证检测/校准工作的准确性和有效性？★CNAS—CL01：2006(ISO17025:2005))““5技术要求5.15.1总则””指出，决定检测//校准的正确性和可靠性的因素包括：人员、设施和环境条件、方法及方法确认、设备、测量溯源性、抽样、样品的处置等等。
如何制定质量方针和质量目标
质量方针和质量目标质量方针是由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是组织从产品质量要求及客户满意角度出发做出的承诺与追求。
质量目标是指组织在质量方面所追求的目的。
质量目标是建立在质量方针基础上的，质量目标不能脱离质量方针，更不能违背质量方针，应按照组织质量方针提供的框架来制定，一般采用目标管理方法策划设定一定的目标，通过目标的分解，落实检查，考核激励员工最大限度地贯彻执行质量方针。
1控制要求质量方针的内容设计(1)质量方针应与组织经营的宗旨相适应。
(2)包括对满足客户需求，遵守法律、法规和持续改进的承诺。
(3)提供指定和评审质量目标的框架，即制定质量目标的总体原则以及如何评审。
(4)在组织的高层次包括管理、执行、验证和作业等都要进行沟通和理解。
(5)组织应适时审查质量方针，对质量方针适宜性进行评审，以适应不断变化的内外措施。
(6)质量方针的制定、批准、修改等应受控。
(7)质量方针不能是抽象、空洞的，要体现组织的个性、特色、追求和对客户的承诺。
质量目标质量目标应与质量方针一致，质量目标应是可测量的，并在质量方针框架内展开。
在组织各相关职能和层次上建立质量目标。
(1)质量目标应包括满足产品要求的产品固有特性或产品所需的过程、资源等要求。
(2)质量目标必须量化，目标是可以测量的，应具有可操作性和可评审性，以确定其实现的程度。
(3)质量目标分解展开到组织的相关部门和层次，下一级必须保证上一级目标的实现和各部门之间的协调配合，使质量目标具体落实，圆满完成。
质量方针和质量目标的检查与考核质量方针、目标的管理是个动态的过程，需要通过检查考核，不考核就无法奖优罚劣，通过检查及时发现问题和不足，采取相应的措施，使质量方针及质量目标圆满地完成和实现。
除了日常的检查外，进行内部质量体系审核、管理评审等都是对质量方针、目标的检查和诊断。
2制定的原则、依据和意义质量方针和质量目标制定的原则和依据对质量方针和质量目标的制定作出了明确的规定，最高管理者应确保制定以下几点。
《实验室认可准则》
《实验室认可准则》前言CNAL/AC01:2003《检测和校准实验室认可准则》（以下简称“准则”）规定了中国实验室国家认可委员会（以下简称“认可委员会”）（China National Accreditation Board for Laboratories，英文缩写为CNAL）对认可实验室能力的通用要求，其内容等同采用ISO/IEC17025:1999和GB/T15481-2000。
为支持各个特定领域的认可活动，认可委员会根据不同领域的专业特点，同时制定一系列《实验室认可准则在特定领域的应用说明》，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增减或减少准则的要求。
申请认可委员会认可的实验室应同时满足《检测和校准实验室认可准则》以及相应领域的应用说明。
引言本准则所依据的ISO/IEC17025：1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。
本准则包含了检测和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能供正确的技术结果所必需的满足的要求。
认可委员会应将本准则作为其对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
第4条款规定了进行有效管理的要求，第5条款规定了实验室对其从事检测和/或校准具备的技术能力的要求。
随着质量体系日益广泛的应用，对作为较大组织一部分的实验室或提供其他服务的实验室，要求其保证按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本准则的质量体系运作的需要也在增长。
因此，本准则注意包括了ISO 9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。
按照本准则运作的检测和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。
获得ISO 9001或ISO 9002认证，并不能证明实验室具有提供正确的技术效数据和结果的能力。
认可委员会已经加入了国际实验室认可合作组织的多边承认协议，如果实验室符合本准则，并且得到认可委员会的认可，这将会促进国家之间对检测和校准结果的相互认可。
实验室质量手册(模板)
模板
XXX实验室（所在单位）法定代表人的公正声明 （此声明适用于实验室主任不是法定代表人的情况）
我作为XXX实验室所属单位的法定代表人，要求实验室制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照认可准则要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标。我保证实验室完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力。我要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障。我承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。
例：检测报告不得有数据或结论性差错，其它差错率低于1%
完成协议和任务的及时率达到95%以上；
2.2.3 突破性目标（何时通过认可，何时扩充X个项目等）
例：2004年内通过实验室认可，2005年增加检测人员xx、检测设备xx，扩充检测项目xx。
2.3管理者承诺（提示）
2.3.1遵循CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力的认可准则》，将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织；
第一章 前言
第二章 质量方针、服务目标和承诺
第三章质量手册的管理
第四章 管理要求
4.1组织
理体系
4.3文件控制
4.4要求、标书和合同的评审
4.5检测或校准的分包
4.6服务和供应品采购
4.7服务客户
4.8投诉
4.9不符合的检测或校准工作的控制
4.10改进
4.11纠正措施
4.12预防措施
4.13记录的控制
实验室员工守则
1.认真学习和贯彻国家关于检测活动的法律和法规，自觉执行实验室的检测程序和规章制度；
ISO-IEC 17025-2005 检测和校准实验室能力的通用要求
4．1 组织（续）
4.1.5实验室应（做到以下11点） a) 有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有 所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、 识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或 减少这些偏离的措施 （人员数量、质量满足工作类型、工作范围
2.引用标准
ISO/IEC17000合格评定-词汇和通用 原则 VIM国际通用计量学基础术语
3.术语和定义
本标准使用ISO/IEC17000和VIM中给 出的相关术语和定义。 检测实验室：从事检测工作的实验室。 校准实验室：从事校准工作的实验室。
4——管理要求
ISO/IEC17025:2005
检测和校准实验室能力 的通用要求
ISO/IEC 17025：2005要素理
解要点
背景要求 ——有一定实验室工作和实验室管理经验 ——初步了解ISO/IEC 17025：2005标准 本章主题 各要素在理解与实施中的难点与重点问
前言
*本标准是对ISO/IEC17025:1999的修订并 取代SO/IEC17025:1999 *本标准包含了检测和校准试验室为证明其按管 理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技 术结果所必须满足的所有要求。同时，本标准 注意包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆 盖检测和校准服务有关的所有要求，因此，符 合本标准的实验室，也是依据ISO9001运作的。
4．2 管理体系（续）
注：1质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和 客户的要求来进行检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验 室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他 文件之中。 2质量方针是组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和 质量方向，是为质量目标提供框架。质量目标是在质量方面追求 的目标，应制定总体目标。总体目标包括质量目标、管理目标、 技术目标和培训目标等.
ISO-IEC 17025 2005 第二版
4.7服务客户
4.7.1语气的变化 以"shall be willing to cooperate"取代"shall " afford cooperation"( "愿意") 4.7.2 1999版的4.7注3变为强制要求
3.术语和定义
"注"变更:
质量的通用术语在ISO9000中给出.而 ISO/IEC17000专门给出了认证和实验室认 可的相关定义,如果与ISO9000的定义不同, 优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义.
4.1组织
4.1.5a)修改
有管理人员和技术人员,不管其他方面的职 责如何,应有履行其职责所需的权利和资源, 包括管理体系的实施,保持和改进,识别对 质量体系的偏离……
4.14管理评审
4.14.1用词变化
实验室的最高管理层(原来是执行管理层)
消除了原先对最高管理层和执行管理层的争论
管理评审的输入中增加:
改进的建议(在投诉后面)
5.2人员
5.2.2增加一句话
培训措施的有效性应予评价
5.9检测和校准结果质量的保证
5.9.2新增条款
应分析质量控制数据,当发现超出预先规定 的准则时,应采取经策划的措施来纠正问题 所在,并防止报告不正确的结果
实验室应从客户寻求反馈意见,包括正面的或负面 的反馈.应使用并分析这些反馈以改进管理体系, 检测和校准活动以及客户服务. 注:反馈的实例包括客户满意度调查,与客户一同 对检测或校准报告进行评审
4.9不符合检测和/或校准工作的控制
4.9.1c
立即采取纠正(1999版是纠正措施) 评语:发现不符合时,应立即纠正,再评价 对纠正措施的需求,进而采取纠正措施
ISO17025实验室认可准则
第二版新增加条款 4.2.3 4.2 管理体系
• 质量方针声明至少应包括五方面的内容* • 最高管理者应提供建立和实施管理体系 以及持续改进其有效性承诺的证据 第二版： 4.2.2实验室管理体系中与质量 第一版：4.2.2 实验室质量体系的方 相关的政策，包括质量方针声明，应在 • 最高管理者应将满足客户要求和法定要 针和目标须在质量手册（无论如何 质量手册（不论其如何称谓）中阐明。 求的重要性传达到组织 称谓）中予以规定；总体目标须在 应制定总体目标并在管理评审时加以评 质量方针声明中予以文件化，质量 • 质量手册应包括或引用支持性程序，并 审。质量方针声明应在最高管理者的授 方针声明须由首席执行者批准发布， 概述文件结构 * 第二版新增加条款4.2.4 权下发布，至少包括以下内容： 并须至少包括以下内容： 第二版新增加条款4.2.7 • 质量手册中应规定技术管理者和质量主 管的责任 • 当策划和实施管理体系的变更时，最高 管理者应确保维持管理体系的完整性。
ISO9002：1994 (BIPM) ISO/IEC指南2”
3
第一版是： 术语和定义 “ISO/IEC指南2”
• 本准则优先使用ISO/IEC 17000（合格评 定—术语和基本原则）和VIM中的有关术 语及定义。
4 管理要求（2-1）
• • • • • • • 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 组织 管理体系 文件控制 要求、投标书和合同的评审 检测和校准的分包 服务和供应品的采购 服务客户
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引言2-2
• 符合本国际标准的测试和校准实验室其运作也与 ISO9001标准一致。 • 获得ISO9001认证本身并不能证明实验室具有提供正 确的技术数据和结果的能力。 • 本标准的作用： • 如果实验室符合本国际标准，并且得到认可机构的 认可，而该机构又加入了与使用本国际标准的其它 国家同类机构的多边承认协议，将会促进国家之间 的测试和校准结果的相互认可。 • 促进实验室与其他机构间的合作： 交流经验，统一标准和方法
检验检测机构质量方针和质量目标
质量方针和质量目标1 质量方针科学、公正、准确、满意。
检定、校准/检测工作必须做到方法科学、行为公正、结果准确、客户满意。
a ）方法科学：遵守国家有关法律、法规，依据检定规程、规范和标准，选用适当的检测设备，确保检测方法的科学性；b ）行为公正：不受来自商业、社会等方面的干预和其他内部和外部的行政压力，确保检测行为的公正性；c ）结果准确：证书报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其它方面的差错要降到最低限度，确保检测结果的准确性；d ）客户满意：持续改进本所管理体系，全体员工熟悉和严格遵守机构考核规范，认可和遵循本所管理体系，热忱提供优质高效服务，对客户的投诉要及时受理，认真调查，客观分析，明确责任，及时作出令客户满意的答复。
2 质量目标a ）管理质量目标： JJF 1069－2012《法定计量检定机构考核规范》、国家认监委《实验室资质认定评审准则》，借鉴其他实验室的优秀管理经验，不断完善管理体系，确保持 ------检验检测机构 编 号QZJ/A01-2015 质量方针和质量目标 章 节页数共3页第1页2015版 第2次修改质量方针和质量目标章节页数共3页第2页2015版第2次修改续有效运行；b）检定、校准/检测质量目标：确保检定、校准/检测方法科学，数据和结果准确。
证书/报告不得有数据或结论性差错，其他差错率低于2%；c）服务质量目标：坚定不移地执行“以客户为中心”的服务宗旨，确保行为公正，使客户的满意率高于96%。
3 服务质量承诺a）管理体系符合JJF 1069－2007《法定计量检定机构考核规范》、国家认监委《实验室资质认定评审准则》及计量法律法规的要求。
b）在用计量标准均经上级计量行政部门考核合格并持证，在用计量仪器设备均有有效的检定/校准证书，保证量值溯源的有效性。
c）计量检定、校准/检测执行现行有效的技术规范。
d）计量人员均经上级计量行政部门考核合格并持有相应项目计量检定员证。
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重庆市綦江县中医医院
检验科
质量体系文件
文件编号:CQQJ-ZYY-JYK-ZL1
编写人:张加会 批准人:张琼
范围:重庆市綦江县中医医院
第1页 共 2页 第一版 第1次修改
实验室质量方针声明(SOP)
颁布日期:2008年1月30日
实验室质量方针声明
一．质量方针
1．科学的工作态度：以科学的态度进行质量管理和检测，科学、
规范地反映测试数据。质量管理和关键岗位人员必须按照本《质量手
册》进行质量控制；检测人员必须按照要求或病人指定的检验标准、
方法进行检测并如实记录测试数据。
2．公正的职业道德：站在第三方测试机构的公正立场上，客观、
公正地出具测试报告。所有人员必须遵守《诚信保证书》，履行本实
验室《公正性声明》的承诺，自觉维护本实验室的公正地位和信誉。
3．专业的技术水平：以病人和社会的潜在需求为目标，为病人
提供准确的服务。实验室管理人员必须掌握与本实验室测试范围或病
人要求相适应的法律、技术规范、限量标准等相关知识和信息，努力
为病人提供权威的技术指导；检测人员必须达到与本实验室测试范围
或病人要求相适应的技术水平，并在相适应的技术岗位进行测试工
作。本实验室所有人员必须接受实验室安排的培训和教育，并达到要
求。
4．优质高效的服务：以病人满意程度为衡量工作的尺度，为病
人提供高效、优质的服务。本实验室所有工作人员必须以达到病人满
意为服务宗旨。主动询问病人的要求，热情地介绍工作程序，高效地
完成检测任务，及时地出具检验报告。
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检验科
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文件编号:CQQJ-ZYY-JYK-ZL1
编写人:张加会 批准人:张琼
范围:重庆市綦江县中医医院
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实验室质量方针声明(SOP)
颁布日期:2008年1月30日
二．质量目标
1．检测结果检验报告严重差错率为≤0.5％，一般差错率为≤
1.0％；
2．全年病人投诉次数占全年病人委托次数的比率<1.0％；
3．充分满足病人合理的测试时效要求，全年超过检测周期的测
试工作比率<1％。
三、实验室承诺
1．本实验室管理层保证严格按照 ISO/IEC17025-2005要求建立
并持续有效运行和改进管理体系，保证本实验室全体工作人员理解、
贯彻执行管理体系文件，理解他们的活动的相互关系和对管理体系的
影响，持续执行质量方针，通过认真、细致、严谨的工作达到质量目
标。
2．本实验室管理层保证满足ISO/IEC17025标准、病人、官方管
理机构和认可机构的要求，并将此重要性传达到实验室全体人员。
3．本实验室保证严格按照相适应的标准规范和为病人服务的良
好职业规范进行测试，本实验室出具的检验报告能够保证客观、公正、
准确，能够保证测量的溯源性。
4．本实验室坚持为病人服务的原则，为病人提供优质、高效的
服务，竭力满足其合理的要求。