医疗器械培训计划、记录和考核情况

医疗器械培训计划

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

宣城市国胜大药房有限公司澄江店

医疗器械公司年度培训计划与培训记录

编号： 2016 年度培训计划日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年 1月医疗器械法律法规 2017年 2月医疗器械专业知识 2017年 3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年 4月 2017年 5 月 2017年 6 月岗位职责 2017年 7 月 2017年 8 月 2017年 9 月医疗器械专业知识 2017 年 10 月 2017 年 11 月 2017 年 12 月医疗器械质量管理制度编制：审批：日期：

编号：培训记录时间地点主讲人组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题培训签到部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要：培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他评价人：年月日编制：审批：

培训记录时间地点主讲人组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题培训签到部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要：培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他评价人：年月日编制：审批：

医疗器械培训计划

2015年xxx医疗器械培训、考核计划 2015年xxx根据公司生产需要，结合日常工作、业务技能实际需求，公司对员工培训做如下安排：注：1、培训时间拟定于公司没有生产任务的周六。 2、请各授课老师提前准备好授课教材、考核试卷及答案；授课完毕后交人力资源部备存。 3、请各部门届时负责准备好员工培训签到单，并负责收集部门内员工的各项考核试卷，完全收集后交授课老师批卷。 4、各授课老师批卷完毕后，请将考核试卷交回各部门。由各部门再仔细核对考核人员与考核试卷，确保部门内所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，完成后将考核试卷交人力资源部。 5、人力资源部对每人均建立一个培训档案，登记存档；并保存每年的授课教材、考核试卷及答案。以上培训、考核计划由人力资源部负责、各部门协助培训管理的工作，经管理者代表签字后生效。年终由各部门配合人力资源部对培训的实际效果做评价，针对不足或根据实际需要调整培训内容，制定下一年度的培训、考核计划。培训、考核计划审批：质量部 2015年1月 9日篇二：医疗器械企业岗前培训计划培训计划（一）岗前培训计划

为新进达到公司整体素质及业务水平要求，规范全员质量培训教育工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本计划。质量管理部负责新进员工的岗前培训工作计划及实施，并对培训进行考核，新进人员通过公司质量管理考试后进入试用期，试用期满后正式上岗。公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产管理办法》等相关法律法规，公司质量管理体系文件、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。篇三：2014年度医疗器械公司培训计划河南省吉美医疗器械销售有限公司 2015年度年度内各季度培训计划安排培训内容：在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。培训人员及时间安排：参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。

医疗器械培训计划

医疗器械培训计划 2015年XXX医疗器械培训、考核计划 2015年XXX根据公司生产需要，结合日常工作、业务技能实际需求，公司对员工培训做如下安排：注：1、培训时间拟定于公司没有生产任务的周六。2、请各授课老师提前准备好授课教材、考核试卷及答案；授课完毕后交人力资源部备存。 3、请各部门届时负责准备好员工培训签到单，并负责收集部门内员工的各项考核试卷，完全收集后交授课老师批卷。 4、各授课老师批卷完毕后，请将考核试卷交回各部门。由各部门再仔细核对考核人员与考核试卷，确保部门内所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，完成后将考核试卷交人力资源部。 5、人力资源部对每人均建立一个培训档案，登记存档；并保存每年的授课教材、考核试卷及答案。以上培训、考核计划由人力资源部负责、各部门协助培训管理的工作，经管理者代表签字后生效。年终由各部门配合人力资源部对培训的实际效果做评价，针对不足或根据实际需要调整培训内容，制定下一年度的培训、考核计划。培训、考核计划审批：

质量部 2015年1月9日培训计划岗前培训计划为新进达到公司整体素质及业务水平要求，规范全员质量培训教育工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本计划。质量管理部负责新进员工的岗前培训工作计划及实施，并对培训进行考核，新进人员通过公司质量管理考试后进入试用期，试用期满后正式上岗。公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产管理办法》等相关法律法规，公司质量管理体系文件、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。河南省吉美医疗器械销售有限公司 2015年度年度内各季度培训计划安排培训内容：在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管

医疗器械公司培训计划

xxxxxxx有限公司 2016年度各季度培训计划安排培训内容：在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。培训人员及时间安排：参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。具体培训计划安排：本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。一、第一季度培训主题：（1）公司工作会会议精神及典型发言；（2）医疗器械相关法律法规培训学习；（3）医疗器械方面简单知识培训；（4）参加药监局组织的各类培训活动。培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。培训对象：企业负责人、质量负责人主讲讲师：市药监局主讲老师二、第二季度、第三季度培训主题：（1）医疗器械产品专业知识培训；（2）岗位职责知识培训。培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员

主讲讲师：质量负责人三、第三季度培训主题：（1）医疗器械产品质量管理知识培训；（2）医疗器械产品专业知识培训；（3）销售服务技巧培训。培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员主讲讲师：质量负责人四、第四季度培训主题：（1）针对本年度工作进行汇总；（2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项；（3）器械知识的培训。培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免发生问题，提高售后服务反应速度。培训对象：公司所有员工，重点是负责销售的员工主讲讲师：质量负责人

医疗器械培训计划完整版

医疗器械培训计划 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

年度各季度培训计划安排培训内容：在国家食品药品监督管理总局自行下载的《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械监督管理条例》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。培训人员及时间安排：参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用业余时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每季度保障最低2课时培训。具体培训计划安排：本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。一、第一季度培训主题：（1）医疗器械相关法律法规培训学习；（2）医疗器械方面简单知识培训；（3）参加药监局组织的各类培训活动。培训目的：做好公司正式运营的培训工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。培训对象：企业负责人、质量负责人、门店质量负责人培训方式：看课件

二、第二季度、第三季度培训主题：（1）医疗器械产品专业知识培训；（2）岗位职责知识培训。培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员主讲讲师：质量负责人三、第三季度培训主题：（1）医疗器械产品质量管理知识培训；（2）医疗器械产品专业知识培训；（3）销售服务技巧培训。培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员主讲讲师：质量负责人四、第四季度培训主题：（1）针对本年度工作进行汇总；（2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项；（3）器械知识的培训。

医疗器械表格 -员工个人培训记录

医疗器械表格-员工个人培训记录一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22

医疗器械知识培训

医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使

医疗器械公司管理培训记录表格11.docx

医疗器械公司培训表培训项目名称企业管理定制培训时间2021.12.20培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室参加部门全部员工培训方式授课培训培训的目标：让员工理解管理文化的重要性，把管理植根于文化之中，从技术、经济上升到文化层面，要让员工从全新的视角来思考和分析企业这个经济组织的运行，把企业管理和文化之间的联系视为企业发展的生命线，它的核心是使工人关心企业，给企业管理理念和实践带来生机和活力。培训内容及讲课概述： 1、管理也是一种文化。把管理活动视为文化现象。 2、管理文化主要是指管理思想、管理哲学、管理风貌，它包括价值标准、经营哲学、管理制度、行为准则、道德规范、风俗习惯等。 3、企业管理文化是有企业领导层提倡、上下共同遵守的文化传统和不断变革的一套行为方式，它体现为企业价值观、经营理念和行为规范。 4、注点“企业文化建设”和“企业文化管理”。培训重点：从文化的视角来考察和研究管理；对管理进行文化方面的研究；文化也是一种管理手段；管理效率依赖于诸如价值系统、管理哲学等文化变量。揭示文化对管理的影响，它渗透于企业的决策，组织，激励，领导等管理全过程中，提供文化与管理匹配的最佳模式。企业管理文化就是企业管理中的文化意蕴，是文化特征在企业管理中的体现参会人员签到参会人员签到参会人员签到签名

医疗器械公司培训表培训项目名称企业管理相关定制培训时间2020.12.25 培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室参加部门全部员工培训方式授课培训培训的目标：培训员工对企业生产经营活动进行计划、组织、指挥、协调和控制等一系列活动的总称，是社会化大生产的客观要求。企业管理是尽可能利用企业的人力、物力、财力、信息等资源，实现多、快、好、省的目标，取得最大的投入产出效率培训内容及讲课概述： 1、按照管理对象划分包括：人力资源、项目、资金、技术、市场、信息、设备与工艺、作业与流程、文化制度与机制、经营环境等。 2、按照成长过程和流程划分包括：项目调研 -- 项目设计 --项目建设 --项目投产 -- 项目运营 --项目更新 --项目二次运营 --三次更新等周而复始的多个循环。 3、按照职能或者业务功能划分包括：计划管理、生产管理、采购管理、销售管理、质量管理、仓库管理、财务管理、项目管理、人力资源管理、统计管理、信息管理等。 4、按照层次上下划分为：经营层面、业务层面、决策层面、执行层面、职工层面等。 5、按照资源要素划分为：人力资源、物料资源、技术资源、资金、市场与客户、政策与政府资源等。培训重点： 1、搭起战略和执行之间的桥梁：以超强的执行力保证战略目标得以快速实现； 2、实现管理从艺术到科学的进化：以科学的管理体系而非个人能力来驾驭大型组织； 3、让管理变得简单而有效：以简单制胜和中层制胜的思想来解决管理上的根本问题。 4、现代科技将先进的管理理念和办公方式，通过软件技术和网络技术进行了工具化，以事务和项目为中心，帮助组织建立通畅的信息交流体系，有效的协作执行体系，精准的决策支撑体系，来提高组织内部的管理和办公能力，建立协调统一、反应敏捷的高水平执行团队。参会人员签到参会人员签到参会人员签到签名

医疗器械公司培训计划

艾硕泰生物科技（上海）有限公司 2014年度各季度培训计划安排培训内容：在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。培训人员及时间安排：参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。具体培训计划安排：本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。一、第一季度培训主题：（1）公司工作会会议精神及典型发言；（2）医疗器械相关法律法规培训学习；（3）医疗器械方面简单知识培训；（4）参加药监局组织的各类培训活动。培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。培训对象：企业负责人、质量负责人主讲讲师：市药监局主讲老师二、第二季度、第三季度培训主题：（1）医疗器械产品专业知识培训；（2）岗位职责知识培训。培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。

培训对象：企业负责人，质量管理人员，仓库保管员，销售人员主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员、产品营销部负责人三、第三季度培训主题：（1）医疗器械产品质量管理知识培训；（2）医疗器械产品专业知识培训；（3）销售服务技巧培训。培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。培训对象：企业负责人，质量管理人员，仓库保管员，销售人员主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员、产品营销部负责人四、第四季度培训主题：（1）针对本年度工作进行汇总；（2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项；（3）器械知识的培训。培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免发生问题，提高售后服务反应速度。培训对象：公司所有员工，重点是负责销售、储运、售后服务的员工主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员，产品营销部负责人

医疗器械公司年度培训计划及培训记录

编号： 2016年度培训计划日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年1月医疗器械法律法规 2017年2月医疗器械专业知识 2017年3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年4月 2017年5月 2017年6月岗位职责2017年7月 2017年8月 2017年9月医疗器械专业知识2017年10月 2017年11月 2017年12月医疗器械质量管理制度

编制：审批：日期：

审批：培训记录时间地点主讲人组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题培训签到部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要：培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他评价人：年月日编制：

审批：培训记录时间地点主讲人组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题培训签到部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要：培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他评价人：年月日

2016年度医疗器械培训计划

2016年度医疗器械培训计划2016度西北医药有限公司医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点：在教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低2课时培训。考核形式：1、每季度一次笔试考核，考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。 2、现场问答形式。除常规培训外，制订每季度的培训主题，强化专项知识及能力。（一）第一季度培训主题：（1）公司工作会会议精神及典型发言. （2）西北医药有限公司服务理念及品牌宣传（3）医疗器械方面简单知识及重点品种培训培训目的：做好企业正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解企业经营理念和服务理念，做好企业品牌宣传，对医疗器械有初步的了解。

培训对象：企业所有员工主讲讲师：企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员考核形式：笔试、现场提问（二）第二季度培训主题：（1）医疗器械法律法规等知识培训（《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》）。（2）销售服务技巧培训。（3）重点知识培训培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。培训对象：企业所有员工，重点是法律法规知识培训主讲讲师：质量负责人、销售部负责人考核方式：现场提问三、第三季度培训主题：（1）医疗器械产品质量管理知识培训；（2）医疗器械产品专业知识培训；

医疗设备培训记录

重症医学科设备培训记录表培训日期授课人组织部门重症医学科起始时间应培训者全体重症医学科医护人员培训课目呼吸机的使用流程培训内容呼吸机的使用流程准备消毒好的呼吸机管路及加温湿化器 ↓ 将呼吸机管路正确连接，湿化瓶加蒸馏水至所需刻度 ↓ 连接电源、供氧管道、压缩空气管道并对仪器进行评估 ↓ 连接模肺，打开呼吸机电源开关，观察机器工作状态 ↓ 观察气囊充、放气情况；检查各管路连接有无漏气 ↓ 选择通气模式 ↓

设置呼吸机参数及呼吸监测报警参数 ↓ 取下模肺，将管道末端与患儿气管导管(套管)紧密连接好，机械通气开始 ↓ 听诊双肺呼吸音是否对称，查看患者胸廓起伏是否良好，再次检查氧气、管道、套囊有无漏气培训人员签到

重症医学科设备培训记录表培训日期授课人组织部门重症医学科起始时间应培训者全体重症医学科医护人员培训课目电除颤操作流程培训内容（一）评估了解患者病情状况、评估患者意识、心电图状态以及是否有室颤波。（二）操作前准备 1.除颤机处于完好备用状态，准备抢救物品、导电糊、电极片、治疗碗内放纱布5块、摆放有序。 2.暴露胸部，清洁监护导联部位皮肤，按电极片，连接导联线。 3.正确开启除颤仪，调至监护位置；观察显示仪上心电波形；检查除颤仪后向考官报告“设备完好，电量充足，连线正常；电极板完好”。 4.报告心律“病人出现室颤，需紧急除颤”；（准备时间不超过30秒钟）。（三）操作 1.将病人摆放为复苏体位，迅速擦干患者皮肤。 2.选择除颤能量，单相波除颤用360J，直线双相波用120J，双相指数截断（BTE）波用150～200J。若操作者对除颤仪不熟悉，除颤能量选择200J。确认电复律状态为非同步方式。 3. 迅速擦干患者胸部皮肤，手持电极板时不能面向自己，将手控除颤电极板涂以专用导电糊，并均匀分布于两块电极板上。 4.电极板位置安放正确；（“STERNVM”电极板上缘放于胸骨右侧第二肋间。“APEX”电极板上缘置于左腋中线第四肋间）电极板与皮肤紧密接触。 5.充电、口述“请旁人离开”。

医疗器械专业知识培训2017

医疗器械专业知识培训资料（2017年）一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。四、常用药品及医疗器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。

医疗器械人员培训制度资料讲解

医疗器械人员培训制度

医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围公司各部门 1.3目的通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；

——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 4.1能力、意识的培训为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务； b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识； c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识； d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。 3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。 4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。 5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。 4.2 培训要求 4.2.1基本要求 1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定； 2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程； 3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识； 4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪

2017年度医疗器械培训计划

2016年度医疗器械培训计划2016度榆林市济民堂医药有限公司医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点：在教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低2课时培训。考核形式：1、每季度一次笔试考核，考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。 2、现场问答形式。除常规培训外，制订每季度的培训主题，强化专项知识及能力。（一）十月份培训主题：（1）公司工作会会议精神及典型发言. （2）济民堂医药有限公司服务理念及品牌宣传（3）医疗器械方面简单知识及重点品种培训培训目的：做好企业正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解企业经营理念和服务理念，做好企业品牌宣传，对医疗器械有初步的了解。培训对象：企业所有员工

主讲讲师：企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员考核形式：笔试、现场提问（二）十一月培训主题：（1）医疗器械法律法规等知识培训（《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》）。（2）销售服务技巧培训。（3）重点知识培训培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。培训对象：企业所有员工，重点是法律法规知识培训主讲讲师：质量负责人、销售部负责人考核方式：现场提问三、十二月培训主题：（1）医疗器械产品质量管理知识培训；（2）医疗器械产品专业知识培训；（3）销售服务技巧培训。（4）针对本年度工作进行汇总；

医疗器械培训计划

医疗器械知识培训资料

医疗器械知识培训资料《医疗器械监督经管条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体地仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要地软件；其用于人体体表及体内地作用不是用药理学、免疫学或者代谢地手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定地辅助作用；其使用旨在达到对疾病地预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾地诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程地研究、替代、调节；妊娠控制等预期目地.因此，医疗器械同药品一样，是防病治病地武器，是关系人体生命安全地特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制.自《医疗器械监督经管条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督经管办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械地监管，医疗机构使用医疗器械地行为得到了有效规范.但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械地经管和使用上还存在一些问题. 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督经管地法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品地说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确.2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失. 文档来自于网络搜索二、重复使用一次性无菌医疗器械地行为时有发生.在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后地注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器地现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用地注射器和配制大输液所用地注射器，个别地甚至重复使用一次性使用输液器.这种形为给人民群众地健康带来了隐患. 文档来自于网络搜索三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明地医疗器械.在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位地合法证明资质，有地医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明地卫生材料和一次性使用无菌器械.药监部门在日常地监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明地现象时有发生.究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员地疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品地合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为.在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故地发生. 文档来自于网络搜索四、销毁制度不健全.《医疗器械监督经管条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督经管办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度.对使用后地一次性使用无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好销毁记录.在对农村医疗机构现场检查中发现有地单位特别是乡村卫生室和个体诊所对使用后地一次性无菌医疗器械在没有毁形、消毒地情况下简单掩埋、自行烧毁或随意乱扔；更有甚者将使用后地一次性无菌医疗器械囤积起来，当作废品卖，这种情况就有可能造成使用后地一次性无菌 1 / 6

2018年医疗设备维修培训计划安排

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