药物分析-中国药典

药典概况

《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订）中规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性技术规定。《中国药典》是国家药品标准体系的核心，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监督管理工作的准绳。药典是收载国家药品标准的法典。我国的药典为《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是Pharmacopoeia of The People’s Republic of China，简称Chinese

颁布实施。

《中国药典》的沿革与进展

一、ChP的历史沿革

1953年版：第一版, 共收载531种;

1963年版：第二版, 共收载1310种; 一部：中药材和中药成方制剂二部：化学药品。

1977年版：第三版，共收载1925种；一部：中草药、提取物、植物油脂、中药成方制

剂；二部：化学药品、生物制品。

1985年版：第四版，共收载1489种；一部：中草药、提取物、植物油脂、中药成方制

剂；二部：化学药品、生物制品。

1990年版：第五版，共收载1751种；一部：中草药、提取物、植物油脂、中药成方制

剂；二部：化学药品、生物制品；

《药品红外光谱集》出版。

1995年版：第六版，共收载2375种；一部：中草药、提取物、植物油脂、中药成方制

剂；二部：化学药、抗生素、生化药、放射性药物、生物制品及辅料；《临床用药须知》、《药品红外光谱集》、《中药彩色图集》、《中国药品通用名称》出版。

2000年版：第七版，共收载2691种；一部：中草药、提取物、植物油脂、中药成方制

剂；二部：化学药品、生物制品；

首次药品标准分析方法验证要求等六项指导原则。

2005年版：第八版，共收载3217种。分为一部、二部、三部，首次将《中国生物制品规程》纳入其中，并单独列为《中国药典》三部；

附录采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害金属。

增加中药注射剂安全性检查法应用指导原则。

2010年版：第九版；2010年1月出版，2010年10月1日实施。

2015年版：第十版，为现行版，于2015年12月1日实施。

2020年版：第十一版，即将于2020年12月1日实施。

新版药典一经实施，其同品种的上版标准或其原国家标准同时停止使用，但现行版药典未收载的品种仍使用上版标准或国家标准。

二、ChP (2015年版)进展

《中国药典》2015年版由一部、二部、三部、四部组成。其中，一部分为两部分，第一部分收载药材及饮片、植物油脂和提取物，第二部分成方制剂和单味制剂等；药典二部也分为两部分，第一部分收载化学药、抗生素、生化药品，第二部分收载放射性药品及其制剂；药典三部收载生物制品；四部收载凡例、通则（包括制剂通则、通用检测方法与指导原则）、药用辅料标准。

三、2020版《中国药典》

2020年版药典编制工作基本达到了编制大纲设立的各项既定目标。一是收载品种适度增

工作，其中涉及化学药6263个品种、中成药9585个品种、饮片药材1252个品种、中药提取物9个品种、生物制品373个品种，为完善标准提高和淘汰机制奠定了基础。三是以实施“两法两条例”为契机，全面完善了药典标准体系，贯彻药品质量全程管理的理念，提高了横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，完善了纵向涵盖药典凡例、制剂通则、检验方法以及指导原则的制修订，加强了涉及药品研发、生产、质控、流通和使用等环节的通用技术要求体系的建设。四是强化了《中国药典》的规范性，药典各部之间更加协调统一。建立、完善了统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名原则，加强了通用技术要求与品种标准内容的统一。五是加强药典通用技术要求，重点完善了药品安全性和有效性的控制要求，实现了“中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致”的总目标。六是加强了药典机构间的国际交流与合作，促进了与药典的协调统一，扩大了《中国药典》的国际影响力。

表1 中国药典2015年版与2020年版收载情况比较

2 新版药典的主要特点

1 稳步推进药典品种收载

2 药典标准体系进一步完善

3 成熟分析检测技术应用进一步扩大

4 药品安全性控制要求不断加强

5 药品有效性控制不断完善

6 全过程质量控制体系逐步构建

7 辅料标准水平进一步提升

8 国际标准协调进一步加强

9 药典导向作用进一步强化

第三节国外药典简介

一、美国药典（美国药典委员会出版）USP (The United States Pharmacopoeia )

美国国家处方集NF (The National Formulary)

二、英国药典BP（British Pharmacopoeia）

三、日本药局方JP（Japanese Pharmacopoeia）

四、欧洲药典Ph.Eur（European Pharmacopoeia）

五、国际药典Ph.Int（The International Pharmacopoeia）