总胆红素测定试剂盒(重氮盐法,液体Ⅰ型)产品技术要求zhongshengbeikong

总胆红素测定试剂盒（重氮盐法，液体Ⅰ型）

适用范围：本产品与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。

1.1规格

液体双剂型

试剂1(R1)：60mL×2，试剂2(R2)：30mL×2，试剂2a(R2a)：7mL×1；

试剂1(R1)：80mL×2，试剂2(R2)：40mL×2，试剂2a(R2a)：9mL×1。

1.2规格划分说明

根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分

试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和试剂2a（R2a）液体组成。1.3.1 试剂1（R1）液体

十二烷基三甲基氯化铵 62mmol/L

1.3.2 试剂2（R2）液体

对氨基苯磺酸 30mmol/L

盐酸 50mmol/L

1.3.3 试剂2a（R2a）液体

亚硝酸钠 25mmol/L

2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

a)试剂1(R1)应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；

b)试剂2(R2)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；

c)试剂2a(R2a)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在波长546nm（540 nm～560 nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.080。

2.4准确度

测定GBW09184，相对偏差应不超过±10%。

2.5分析灵敏度

对应于浓度为59.5μmol/L（3.5mg/dL）的总胆红素所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.075～0.130的范围内。

2.6重复性

重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差

测定血清样本，批间差（R）应≤6%。

2.8线性范围

在[1.71，342]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；

在（34.2，342]μmol/L范围内,线性相对偏差应不超过±10％；

在[1.71，34.2]μmol/L范围内,线性绝对偏差应不超过±3.42μmol/L。

2.9稳定性

2.9.1效期稳定性

原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为14个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2开盖稳定性

试剂1(R1)开盖后，在2℃～8℃避光保存，可稳定28天；

试剂2(R2)与试剂2a(R2a)混合成的试剂2工作液在2℃～8℃避光保存，可稳定5天。

稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。