PCR实验室人员配置及管理守则

PCR实验室人员配置及管理守则
PCR实验室人员配置及管理守则

PCR实验室人员配置及管理守则

时间:2009-1-7 15:06:07,点击:975 1.目的:保证实验室有足够数量的合格的具备开展该类实验能力的实验人员。

2.适用范围:适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。

3.负责人:

4.细则:

4.1 人员要求

4.1.1 本实验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业,具有中级以上技术职称或专科以上学历。

4.1.2 实验室工作人员应参加卫生部或省临检中心举办的PCR技术培训,并取得合格证。

4.1.3 对于新进入本室的人员,如尚未取得PCR技术培训合格证,应在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作,实验报告由有资格人员出具,并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。

4.2 人员配置

4.2.1 实验室应根据工作需要配备足够的工作人员,目前实验室有主管技师2人、技师1人,3人都已获得培训合格证,视工作量的增加和业务发展需要,会适当增加工作人员。

4.2.2 各级技术人员履行相应的工作职责。

4.3 人员培训及考核

4.3.1 实验室负责人或负责人指定人员参加每年卫生部PCR室间质评总结会。

4.3.2 实验室工作人员每1~2年至少参加1次PCR技术的省级或国家级继续教育项目,参加相关学术交流会议。

4.3.3 安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。

4.3.4 科室不定期组织实验室内部实验人员学习、更新核酸扩增方面的相关知识,提升自身的理论学习水平。特别是在标本接收区采血、接收标本的人员,需定期对其进行有关核酸扩增技术,标本采集、保存、运输等知识的培训。一些科室的送检标本由该科室的人员送到标本接收区,对这些临床医护人员也要定期进

行有关核酸扩增技术,标本采集、保存、运输等知识的培训。

4.3.5 本实验室工作人员每年进行考核一次,考核内容:

a)日常工作质量

b)室内质控测评

c)室间质控测评

d)在抱怨处理中的表现

4.3.6 本实验室工作人员实行严格奖惩制度,有下列表现者可受奖:

a)工作质量高,质控测评成绩优秀者

b)有科研能力,并有一定数量和质量的论文发表

c)有独创性工作成果,经鉴定认可者

d)受到有关部门或群众嘉奖者

有下列情况者将受到惩处:

a)工作质量问题较多,质控测评成绩不合格;

b)不遵守规章制度并造成一定影响;

c)不求上进。

4.3.7 本实验室工作人员奖惩方法分精神及物质两类,经实验室上报医院及有关部门批准后执行。

4.3.8 本实验室工作人员均建立业绩档案,实行能进能出制度,不断吸收高质量人员,加强培训和提高,对于不适合本室工作的人员要及时调离。

4.4 人员管理

4.4.1 实验室建立所有工作人员的技术档案,包括:学历、任职资格、发表论文、研究成果、培训等相关材料复印件。

4.4.2 技术档案分文本档案和电子档案,文本档案每年更新1次,电子档案随时更新。

5. 本文涉及以下表格

实验室主要负责人简历表

PCR实验室工作人员一览表

培训申请表

年度培训计划表

培训记录表

员工培训履历表

人员档案卡

检验科行为道德规范

时间:2008-7-15 10:15:30,点击:1103 1、以病人为中心,对患者一视同仁,耐心细致,周到认真,尊重患者的隐私权。努力提高工作效率,缩短病人的等候时间。

2、遵纪守法,廉洁奉公,不以医谋私。注意维护知识产权,未经上级同意,不向外泄漏保密范围内的技术与资料。

3、严谨求实,一丝不苟。在实验室工作中严禁弄虚作假,编造数据与结果;严禁发假报告;不得向患者提供治疗建议。

4、严格遵守操作规程和实验室工作制度;认真执行质量控制方案;对可疑结果重复核查,并与临床联系;不隐瞒工作中的问题和差错,以便及时纠正。

5、严守工作纪律,不迟到不早退,不擅离职守。

6、主要实验室安全,防止交叉感染,注意对患者和自身的保护。

7、工作时着工作服,仪表整洁,举止端庄,言行文明。

8、尊重同行,团结协作,互相帮助,共同提高。

PCR实验室的基本设备与要求

P C R实验室的基本设备 与要求 Company number:【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

PCR实验室的基本设备与要求 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 第一章总则第一条为规范临床基因扩增检验实验室管理,保证临床基因扩增检验质量,使临床诊断和治疗更为科学、合理,特制定本办法。第二条临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的,以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术,如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的放大系统(TAS)自主序列复制系统(3SR)和链替代扩增(SDA)等。第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。第四条临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。第五条卫生部临床检验中心(以下简称卫生部临检中心)和省、自治区、直辖市临床检验中心(以下简称省临检中心)负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。第二章实验室设置和验收第六条拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》(见附件)筹建实验室;筹建完成后,由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。申请时需提交以下材料:(一)《医疗机构执业许可证》复印件;(二)可行性研究报告;1、拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析;2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图;3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资料第七条卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组(以下简称专家组),按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。验收完成后,在20日内将验收报告寄送至申请机构。第八条经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送至

PCR实验室报批细节、注意事项、常见问题问答

报批细节 1、技术档案: 技术人员简历表、培训档案、要求有实质性文件如每人的学历证书、上岗证、科研成果(课题)、技术文章、获奖证书等的复印件 2、仪器档案: 实验室所有仪器的购买、使用、校正、放置地点、出厂编号、说明书复印件等 实验室所有仪器维护校正记录如:加样器、温度计、温湿度计需出具计量局校正报告文件(可每种只校正一套作为标准)。 扩增仪需有仪器厂家专业技术人员维护校正报告,和校正后的参数。 加样器的出厂编号、使用时间、校正记录。 5700维护后验证记录—用同一公司或校准试剂或用自制质控血清并记录数值 3、其他细节: 垃圾处理:按生物污染性制品,交医院统一处理。 仪器简单操作流程 标记笔、枪头盒等一些小物品都要标明分区。 仪器的申请、采购、使用、验证程序 样本采集(针对临床医护人员)、运输、收集程序 样品的唯一编号原则—应区分开不同天、不同种类的标本 标本的保存程序—包括处理前、刚处理后、报告发放后的原始标本(原则上至少保留一周)应有专人负责。 检测结果的保存、备份记录、质控记录保存,除电脑记录外应有相应的手抄记录(类似于基因日检测统计表类型的)。 抱怨记录—应有时间、事件(项目)、接待人、处理方法、处理结果、处理人签字确认

注意事项 1、回答任何问题都应与自己写的SOP文件相一致."写你所做的,做你所写的". 2、SOP文件不能写的太虚,无法做到的东西不要写,比如公司版的SOP文件里的加样器的校准一般实验室就做不到.模棱两可也不要写,比如"消毒时间一到两小时"不能这样写,多少就是多少. 3、处理标本要在生物安全柜内,而加样则在柜外. 4、各区门口要贴有各区的工作制度,限入标志.还要准备两个登记本,一个来记录紫外消毒,一个来记录工作人员出入.区内还要有一个工作记录本,用来记录各区每天的工作内容,便于监测每天的工作全过程. 5、每把枪的用途要清楚,不能弄乱.比如稀释阳模的枪和处理标本的枪不可混用. 6、普通离心机处理分泌物标本时应在离心后静置20分钟才能开盖.(许斌这样认为) 7、所有仪器、设备都要有档案卡. 8、所有的清洁消毒要在实验结束后马上进行,尤其是仪器、设备.像扩增仪,每天都要清洁,做完的反应管决对不能留在样品槽内。 9、各区的拖把、抹布不得混用,标记清楚. 10、生物防护意识要强,手套要随时更换.生物防护安全的保证要从三个方面:制 度、硬件、意识。 11、爆管如何处理:立即停止实验,水浴里的水要倒掉,冲洗.所有可能污染的地方 要用消毒液擦洗,紫外照射,通风排风. 12、各区应有日常工作核查表,做为每天工作记录的补充. 13、各区要有泡有消毒液的生物污物桶,用来处理生物垃圾. 14、验收组带来的标本要按平时对待临床标本一样处理,要有接收记录,结果登记 等. 15、拒绝电话或代领等非正常方式发放报告单. 16、存放标本的冰箱要上锁,钥匙及电脑资料的密码要由本科室人员专人保管. 17、报告单上要注明试剂的检测下限,不能写成参考范围.除了有操作者,还要有 核校者,且两者姓名除了电子打印还要用手签.定量结果不能有阴阳性提示,

PCR实验室建设可行性报告

PCR实验室建设可行性报告 随着人类基因组计划的实施及今后基因技术的不断发展,医学及 医学生物学将发生一场革命。未来医学的发展将更多的倾向分子生物 学已成为不争的现实。本中心作为一个面向社会的、开放的体检为核 心的诊断中心,诊断的科学性、先进性、准确性是基础,为了提高本 院检验诊断及科研水平,须建设PCR实验室。 实验室投入:房间(约30平方米[分三区])、实验室装修分区等 费用10000元人民币,实验室其他小型仪器(包括冰箱、空调、台式 高速离心机、生物安全柜等)105000元人民币,达安公司专利生产 的DA7600全自动荧光定量PCR仪(优惠供货价20万人民币)。共计费用约315000元人民币,具体详细清单附后。 目前广州市卫生局规定的价格降为DNA类160元/项,RNA类200元/项,以每月300例测试计算,总收入为160元×300例=48000元人民币,试剂价格为40元/人份。试剂费用的消耗为40元×300例 =12000元人民币,月总收入扣除试剂消耗费用(48000元-12000元)为36000元,月纯利润约为36000元,此项目年收入约36000元×12 月=432000元人民币(大半年可收回投入成本)。以3年为期限计算共为:1296000人民币。 按22天工作日/月,13.6个测试/天: 项目最低效益分析正常效益分析 每月预计测试数目300 测试500 测试 广州市PCR收费规定160 元/测试160 元/测试

月总收入为48000元人民币80000元人民币 扣除试剂消耗12000元人民币20000元人民币 月纯利润为 3.6万元人民币6万元人民币 年纯利润43.2万元人民币72万元人民币 3年内共纯利润129.6万元人民币216万元人民币 预计装修等医院共投入 31.5万元人民币31.5万元人民币 3年内医院纯利润为 98.1万元人民币184.5元人民币 目前达安公司能够提供试剂40多个品种,其中有国家批文试剂 27种,基本满足临床检验诊断售后服务: 仪器及试剂售后:中山大学达安基因股份有限公司技术专员会定期免费上门服务。 1、负责免费向买方培训有关技术人员(2-3人),直至买方掌握操作及相关维护、维修技术为止。 2、提供终身维护。在非人为或不可抗力原因造成故障情况下,至少10年内必须保 证维修及零配件供应,期间不得以任何借口不予修理,否则买方将有权按原价卖方索赔。 3、公司有可随时上门维修及检测的工程师。当设备发生故障时,我方4小时内响应,48小时内修复。如设备在48小时内仍然无法修复,公司提供不低于故障设备档次、配置的设备作为备用,直至故障设备修复为止。如因仪器质量原因导致的无法修复,公司将予以

生化免疫实验室管理规范

生化免疫实验室管理规范 1、计量器具的检定制度和仪器设备的校验制度 1)为保证实验结果准确可靠,所有精密量具均需定期经计量单位检定或根据规定自行校准后使用,不合格者不能使用。 2)每台仪器设备在使用前必须按操作规程进行校准,校准后才能使用,发现异常情况,影响检测精确度时应停止使用,修复并检定校准后才能用于检测。 2、仪器和试剂的保管制度 1)本实验室使用的各类样品,试剂必须按规定存放在避光、防潮保质的地方,妥善保管,定期更换。 2)本实验室自行配置的试剂应有专人配制,专人定标,要有明确的标示,超过保存期的试剂不得使用。 3)本实验室标准仪器必须按“计量法”的规定,送计量部门检定合格后才能使用。 4)建立试剂购入、管理、使用登记制度。 3、原始记录的填写、保管和保密制度 1)使用院内印制的统一规格的原始记录本和报告用纸。 2)原始记录要由操作人员亲自填写,使用钢笔,字迹要清楚,使用名词、术语要简明、真实。数据要更改时,应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据。 3)工作完毕,必须及时进行数据图象处理,发现数据图象有疑,要立即检查原因,不能删除和篡改与预期结果不符的数据。 4)本室人员对本室的一切检测结果有保密的义务,未经许可不得外传。 4、仪器设备的管理、使用、维修、报废制度 1)计划添置必要的仪器设备,按规定手续验收、登记,并建立仪器档案。 2)使用仪器设备的检验人员必须熟悉使用仪器的使用保养方法,并持有操作合格证。 3)使用仪器时先检查仪器是否完好正常,按操作规程使用后进行登记,并注意做好仪器的清洁、保养工作。 4)仪器不得“带病”工作,发现故障应及时报告以便组织维修。 5)仪器确已损坏,无法修复时,邀请有关人员报废鉴定,填写仪器报废单,经主任批准确后,按资产管理权限上报。 5、安全制度 1)做好防火、防盗、防毒、防失密等各项工作,实验室要安装消防设备,配备有必要的防毒设施。 2)易燃、易爆、有毒物品必须建立妥善的保管、领用、登记制度。 3)水、电、火源的使用必须按规定进行,每日检测工作结束仔细检查,以防万一,停水、停电时必须关好水龙头和切断电源。 4)实验室内不得抽烟、洗衣、烧煮食物,冰箱内不得存放私人食品,检测工作时不得高声喧哗和嬉闹。 5)工作中应严格遵守操作规程。 6、三废处理制度 1)实验室必须按照国家公布的环境保护法规,处理好“三废”(废水、废气、废渣),不得随意乱倒、乱放、乱排; 2)检验分析中废液,要稀释到符合标准后排放,含水有剧毒品药品的集中倒入废液缸内,经化学处理或其他处理后方可排放。检测后的标本应按医院规定进行处理。 3)不遵守制度造成污染,要批评教育,造成人身危害的要追随究责任事故至刑事责任。 7、人员培训制度

PCR实验室基本设计说明

PCR实验室设计说明 PCR实验室分为四个区域,进入各工作区域必须严格按照单一方向进行,不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出,四区域分别为: 1.试剂配制区n 2.样品处理区n 3.核酸扩增区n 4.产物分析区n 如使用全自动分析仪,区域可适当合并,三四区可合并为扩增产物分析。 各区的功能是: 1.1.1 试剂准备区:扩增试剂的配制、分装和保存。 1.1.2 样品处理区:样品登记、分装;核酸提取、保存和加样。 1.1.3 扩增产物分析区:扩增产物的测定、结果分析、登记及报告。 1.2 扩增前区与扩增后区应严格分开,须使用不同的房间,两区之间最好有一定的间隔。 1.3 使用商品化试剂盒可在样品处理区进行少量试剂配制。 1.4 在满足下列操作和清洁处理要求的前提下样品处理区和试剂准备区可设在同一房间内: 1.4.1 在生物安全柜内操作。 1.4.2 每个实验人员、实验组分别使用各自的试剂及耗材。 1.4.3 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用。 1.4.4 用有效的方法对操作区域和共享器具在实验前后进行清洁及消毒。 设计要求: PCR实验室可以是分散形式,也可以是组合形式,现要主要是以组合形式为主流。完成一组PCR实验,通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程,若实验工艺需要,还应增加样品粉碎过程。 一、分散形式PCR实验室 所谓分散形式PCR实验室,是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远,呈分散布置形式。对于这种布置形式的PCR实验室,由于各个实验之间不易相互干扰,因此无需特殊条件要求。 二、组合形式PCR实验室 所谓组合形式PCR实验室, 是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置,组成独立实验区域的形式。对于组合形式PCR实验室,由于各个实验间集中布置,容易造

学校实验室废弃物管理规章制度

做好有害、有毒废弃物的处理工作,不仅保障广大师生员工的身体健康,还能维护实验室、校园环境,使我校成为真正意义上的绿色学校。为将有害、有毒、废弃物的处理工作落到实处,特制定以下管理规定: 一、实验室废弃物的定义 实验室废弃物是指实验过程中产生的三废(废气、废液、废固)物质,实验用剧毒物品(麻醉品、药品)残留物等。 二、教师的职责 实验教师和任课教师必须树立环境保护意识,严格遵守国家环境保护工作的有关规定,对进入实验室的学生必须进行废弃物处理原则和规定的宣传、教育。 三、对三废(废气、废液、废固)处理的一般规定 1、废气 实验室应有符合通风要求的通风橱,实验过程中会产生少量有害废气的实验应在通风橱中进行,产生大量有害、有毒气体的实验必须具备吸收或处理装置。 2、废液 学校实验室废液是指主要来自化学性实验室、生化性实验室及物理性实验室,或校内医务室等场所产出的各类废弃溶液。一般的实验室废液可分为: ①有机溶剂废液(如甲苯、乙醇、冰乙酸、卤化有机溶剂废液等); ②无机溶剂废液(如重金属废液、含汞废液、废酸、废碱液等)。 实验过程中,不能随意将有害、有毒废液倒进水槽及排水管道。不同废液在倒进废液桶前要检测其相容性,按标签指示分门别类倒入相应的废液收集桶

中,禁止将不相容的废液混装在同一废液桶内,以防发生化学反应而爆炸等危害。每次倒入废液后须立即盖紧桶盖。特别是含重金属的废液,不论浓度高低,必须全部回收。 3、废固 不能随意掩埋、丢弃有害、有毒废渣、废固,须放入专门的收集桶中。盛装过危险物品的空器皿、包装物等,必须完全消除危害后,才能改为他用或弃用。 四、实验用剧毒物品(麻醉品、药品)的处理规定 1、实验用剧毒物品(麻醉品、药品)的残渣或过期的剧毒物品由各实验室统一收存,妥善保管,报有关部门统一处理。 2、盛装、研磨、搅拌剧毒物品(麻醉品、药品)的工具必须固定,不得挪作他用或乱扔乱放,使用后的包装必须统一存放、处理。 五、过期药剂的处理 过期的固体药剂、浓度高的废试剂必须以原试剂瓶包装,需定期报学校行政事务处回收,不得随便掩埋或并入收集桶内处理。 六、专人负责 各实验室或使用单位必须指定专人负责收集、存放、监督、检查有害、有毒废弃物的管理工作。 七、回收装置 各实验室或使用单位须按规定设置收集桶,随时分级、分类收集有害、有毒废液、废固,定点存放,做到有专人负责安全保管。废液、废固收集桶的存放地点必须张贴危险警告牌、告示。 八、校内监管

pcr实验室设备配置标准1[1]

临床基因扩增检验实验室设备配置标准 一、临床基因扩增检验实验室区域设置: 1、试剂准备区 2、样本制备区 3、扩增检测区 4、产物分析区 各区带有独立缓冲区。 二、工作区域仪器设备配置标准: (一)试剂准备区: 1、2-8℃和-18℃冰箱 2、震荡混匀器 3、微量加样器一套、枪架 4、移动紫外灯 5、消耗品:一次性手套、一次性吸水纸、离心管(1.5ML、0.5ML)、加样器吸 头(带滤心) 6、专用工作服和工作鞋 7、专用办公用品(记号笔、记录本等) 8、专用清洁用品(垃圾桶、拖布、抹布等) 9、空调 10、温湿度计 11、水银温度计2支(测冰箱内实际温度用) 12、枪头盒、离心管盒各2套 (二)样本制备区: 1、2-8℃和-18℃冰箱 2、高速台式离心机 3、高速冷冻离心机 4、水浴箱或加热模块 5、微量加样器一套、枪架 6、移动紫外灯 7、生物安全柜 8、消耗品:一次性手套、一次性吸水纸、离心管(1.5ML、0.5ML)、加样器吸 头(带滤心) 9、专用工作服和工作鞋 10、专用办公用品(记号笔、记录本等) 11、专用清洁用品(垃圾桶、拖布、抹布等) 12、空调 13、温湿度计 14、水银温度计2支(测冰箱内实际温度用) 15、枪头盒、离心管盒各2套

(三)扩增检测区: 1、荧光定量核酸检测仪 2、移动紫外灯 3、专用工作服和工作鞋 4、专用办公用品(记号笔、记录本等) 5、专用清洁用品(垃圾桶、拖布、抹布等) 6、空调 7、温湿度计 (四)产物分析区: 1、全自动杂交仪 2、高速离心机 3,移液器 各区需有排风系统(排风扇或层流系统)、各区需有独立水池、足够电源。 其中仪器和设备的报价:Hybridizer自动原位杂交仪26万 荧光显微镜

PCR实验室标准操作规程

PCR实验室作业指导书 文件编号: 第1版 编制: 审核: 批准: 生效日期:2015年*月*日 质管部

PCR实验室公正性声明 1、坚持公正立场认真对待每一例检测,不受任何对检测工作质量有不良影响得、来自实验室 内部或外部得不正当得商业、财务与其她方面得压力与影响。避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性得信任得活动。 2、严格遵循实验室认可依据得国际标准,严格按标准得管理要素与技术要素得要求建立自我 完善得管理体系与控制检测全过程各环节得机制,所有与检测有关得人员熟悉与之相关得质量文件,并在工作中执行这些政策与程序,真正把标准作为科学管理检测实验室得先进管理模式,尽可能把差错降到最低限度,确保检测数据准确可靠,检测结果与技术判断正确有效。 3、坚持以“客户为中心、质量第一”得服务宗旨,严格保护客户得机密与所有权,热忱提供优 质服务,努力实现让上级放心、客户满意得服务标准。 4、主动开展实验室得比对实验与其她有效地检测质量监控方案,并通过日常检测得监督机制, 持续改进、不断完善管理体系,从而保证其充分性与有效性。 修订页

目录 前言 (1) 质量方针 (2) 质量管理体系组织结构图 (3) 一、工作制度?4 PCR实验室得设置及管理规程 (4) PCR实验室内务管理规程.................................................................................................................................... 5PCR实验室人员得配置及管理规程?6 PCR实验室管理规程 (8) PCR实验室生物安全防护措施? 11 12 PCR实验室废弃物得处理管理规程? PCR实验室清洁消毒管理规程? 13 PCR实验室仪器设备得管理规程 (14) 试剂管理规程 (15) 16 清洁剂、消毒剂管理规程? 异常情况应急处理管理规程?17 采购管理规程 (20) 23 仓库管理制度? 26 临床标本得管理规程? PCR实验室记录管理规程 (27) 检验报告单发放、保密管理规程?28 PCR实验室岗位责任制 ....................................................................................................................................... 29二、操作指导书.................................................................................................................................................... 30PCR实验室得清洁消毒操作规程....................................................................................................................... 30 31 冰箱、冷藏柜得使用操作程序? 冰箱、冷藏柜得维护保养操作程序 (32) 34 洁净工作台使用操作规程? 洁净工作台维护、清洁操作规程........................................................................................................................ 35 ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪使用操作规程? 37 38 ABI7500实时跟踪荧光PCR仪维护保养操作规程? 高速冷冻离心机使用标准操作规程 (39) 40 高速冷冻离心机维护保养操作规程? 41 生物安全柜使用操作规程? 生物安全柜得维护保养操作规程 (42) 加样器得使用操作规程 (43) 加样器得维护保养操作规程 (44) 干式恒温箱得使用操作规程 (45) 干式恒温箱得维护保养操作规程 (46) 47 紫外灯得使用操作规程?

实验室安全管理制度13972

第一章实验室安全管理工作职责 一、实验室安全管理制度 总则 1、加强实验室安全的科学管理,切实做好实验室安全管理的各项工作, 确保临床样本、科研工作的正常秩序,确保实验室人员的人身安全、 科室的财产安全,依照国家和地方有关技术安全、消防安全、社会 治安等方面的法规,结合学校实验室的实际情况,特制定本办法。 2、实验室应认真贯彻“安全第一,预防为主”的原则,建立健全由医 院领导主管,科主任负责制, 3、根据各实验室的具体情况,制定相应的安全管理办法和操 作规程,并应悬挂公示。实验室的生物安全、消防安全、用电 安全、危险生化物品安全及治安防盗等各项安全防范工作落实到室, 责任落实到人的实验室安全责任制度,各制度应坚持“谁主管, 谁负责”的原则,落实各项安全防范措施,制定事故应急 预案 4、各安全制度负责人可设置各实验室兼职的安全员,负责本 实验室的安全工作。安全员应经过相关知识培训,具备一 定的安全知识和技能。安全员对该室的安全负有检查、监 督的责任,有权制止有碍安全的操作,纠正违章行为。 5、实验室应建立定期安全检查制度,及时发现问题,并加以改进和完善;发生 事故时,应采取积极有效的应急措施,防止事故扩大蔓延,并及时上报,不 得隐瞒事实真相。 二、实验室安全管理制度 (一)实验室人员安全制度 1、所有在实验室工作、学习的人员,要牢固树立“以人为本”的观念,统一认识,确保人身安全。要牢固树立安全意识,遵守实验室安全管

理规章制度,掌握基本的安全知识和救助知识。对首次进行实验操作的人员必须进行安全教育和培训,在掌握各项实验室安全管理办法和基本知识,熟悉各项操作规程后,方可开始实验操作。 2、实验室应积极宣传、普及一般急救知识和技能,如:烧伤、创伤、中毒、触电等急救处理办法。实验室应定期进行安全检查,形成制度,积极表彰先进,严肃查处事故。 3、实验室发生安全事故时,应采取积极有效的应急措施,及时处理,防止事故扩大蔓延,同时应及时上报,不得隐瞒事实真相。 4、未经批准,无关人员严禁入内。如需进入实验室参观,必须有人陪同。任何人在实验室工作都应严肃认真,遵守操作规程和实验室规则。严禁在实验室内大声喧哗、抽烟、吃食物和乱丢果皮 5、实验室钥匙或门禁开通由实验室负责人和技术平台共同管理,钥匙的配、发要向实验室负责人和技术平台备案,不得私自配制钥匙或给他人使用。 (二)实验室消防安全管理 1、实验室的防火工作应以防为主,坚决杜绝火灾隐患,进入实验室的各类人员应了解各类有关易燃易爆危险品知识及消防安全知识,严格遵守各项消防法规,并接受医院保卫部门的监督。 2、实验室人员要做到三懂:懂得本岗位的火灾危险性,懂得预防火灾措施,懂得救火方法,同时做到三会:会报警、会使用消防器材、会扑救初级火灾。

PCR实验室要求

PCR实验室设计要求及功能分区 PCR实验室分为四个区域,进入各工作区域必须严格按照单一方向进行,不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出,四区域分别为: 1.试剂配制区n 2.样品处理区n 3.核酸扩增区n 4.产物分析区n 如使用全自动分析仪,区域可适当合并,三四区可合并为扩增产物分析。 各区的功能是: 1.1.1 试剂准备区:扩增试剂的配制、分装和保存。 1.1.2 样品处理区:样品登记、分装;核酸提取、保存和加样。 1.1.3 扩增产物分析区:扩增产物的测定、结果分析、登记及报告。 1.2 扩增前区与扩增后区应严格分开,须使用不同的房间,两区之间有一定的间隔。 1.3 使用商品化试剂盒可在样品处理区进行少量试剂配制。 1.4 在满足下列操作和清洁处理要求的前提下样品处理区和试剂准备区可设在同一房间内: 1.4.1 在生物安全柜内操作。

1.4.2 每个实验人员、实验组分别使用各自的试剂及耗材。 1.4.3 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用。 1.4.4 用有效的方法对操作区域和共享器具在实验前后进行清洁及消毒。 设计要求: PCR实验室可以是分散形式,也可以是组合形式,现要主要是以组合形式为主流。完成一组PCR实验,通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程,若实验工艺需要,还应增加样品粉碎过程。 一、分散形式PCR实验室 所谓分散形式PCR实验室,是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远,呈分散布置形式。对于这种布置形式的PCR实验室,由于各个实验之间不易相互干扰,因此无需特殊条件要求。 二、组合形式PCR实验室 所谓组合形式PCR实验室, 是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置,组成独立实验区域的形式。对于组合形式PCR实验室,由于各个实验间集中布置,容易造成相互干扰,因此,对总体布局以及屏障系统具有一定的要求。各室在入口处设缓冲间,以减少室内外空气交换。 试剂配制室及样品处理室宜呈微正压,以防外界含核酸气溶胶的空气进入,造成污染,可以通过控制进风风量大于排风风量达到正压效果。

生化实验室管理制度

兴龙学校生化实验室管理制度 生化实验室安全管理制度 一、进入实验室要保持安静,自觉遵守纪律,按班级有秩序地入座,不经教师允许不得擅自摆弄教学仪器,药品和模型标本等教学设备。 二、做实验前,要认真检查所有仪器,药品是否完好、齐全,如有缺损应及时向教师报告,予以调整补齐,未经教师宣布开始不得擅自进行实验。 三、实验药品不得入口,取用有毒药品更要小心,不得接触伤口,实验时所产生的有毒或腐蚀性废物,污水等要妥善排出或集中深埋,严格按环保部门规定处理,严禁随地抛弃。 四、实验完毕后,要认真清点整理好教学仪器,药品及其它设备,玻璃仪器要刷洗干净,摆放整齐,并向教师询问仪器,药品禁止使用情况及问题,经教师或实验教师验收并得到允许后,再放好桌凳关闭门窗,方可离开实验室。 五、要爱护公共财物,小心使用教学仪器和实验设备,注意节约药品和水电。 六、实验室内的仪器,药品,模型标本和其他设备未经实验教师许可不准带出实验室。 七,熟悉灭火器材,砂箱以及校医药箱等的放置地点和使用方法,安全用具要妥善保管。 生化实验室管理规则 一、实验前学生要做好预习准备。 二、在实验过程中,要仔细观察各种实验的情况。作好记录,认真填写好实验报告。要求自己清楚,数据、曲线、表格应该按规定格式填写、描述,在规定时间内上交。 三、实验时应注意安全,使用玻璃仪器时,当心割破手指。使用易爆、易燃、腐蚀性、有毒性试剂时,应该听从指导老师的指导,严格操作步骤,防止意外事故的发生。 四、用过的药品、试液应集中到在规定的桶内,不得乱倒乱抛,保持实验室的清洁、卫生。 五、实验完毕后,洗干净所用过的实验器材并整理好,摆放整齐。 六、室内要尽量做好防尘、防潮、防磁场等。 生化实验室仪器管理制度 教学仪器是开展实验教学的必备物质,必须切实加强管理,确保实验教学正常进行。 一、备用仪器要按国家教育部颁发的《配备目录》分类、编号、入帐,做到帐目、卡片、实物相符,每学期普查一次。

PCR实验室区域划分、压差设计【最新版】

PCR实验室区域划分、压差设计 目前PCR应用已得到长足的发展,已成为疫病诊断,疫情控制等方面的有力工具,为了避免在PCR方法中出现污染及出现假阳性和假阴性结果等现象,保证结果的准确性,在实验室环境安全控制上严格做到实验室独立区域设计,功能分区明确,保证实验室洁净环境,人流物流严格分流,设计合理的压力梯度,形成有序的气流组织方向,切实做到避免交叉污染。 PCR是聚合酶链式反应(PolymeraseChainReaction)的简称,是一种分子生物学技术,用于放大特定的DNA片段,可看作生物体外的特殊DNA复制。 避免污染是PCR实验室设计建设首要考虑重点 由于PCR技术的高度敏感性,PCR技术要求高、影响因素多,从样品制备到结果的产生,任何一处细微的失误均会造成结果的偏差,导致样品的假阳性和假阴性结果。 PCR实验室研究过程中,很多操作都会产生气溶胶,比如离心、混匀等操作闵。为保证环境安全,PCR实验室设计建设需独立区域设计,避免与其余环境的交叉混杂,下面SICOLAB根据我们做过的工程

实例从平面布局、净化区域划分,人物流设计和压差控制等方面具体介绍。 一、标准规范 《实验室生物安全通用要求》国家标准GB19489-2008 《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫医发[2002]8号文 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号文 《临床基因扩增检验实验室设计标准》卫医发[2002]10号文附件 《基因检验实验室技术要求》国家质监检验总局SN/T1193-2003 《洁净室及相关受控环境-生物污染控制》国际标准ISO14698 《洁净厂房设计规范》国家标准GB50073 2013 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 《室内空气质量标准》国家标准GB/T1883 2002

生物安全二级实验室行政管理制度

生物安全二级实验室行政管理制度 第一节管理制度 1生物安全二级实验室入口处必须贴上生物危险标志,生物安全级别、实验室负责人和相关负责人姓名和电话。生物安全二级实验室应有明显的区域划分, 清洁区、半污染区和污染区。23实验室主任应对同一时间内进入实验室的人数 进行限制,以减少偶然事件发生的危险性。4实验室工作人员收集本底血清, 进行生化检测和免疫学检测,以后每一年采血复查一次。实验室人员还应接受适当的免疫接种和测试,并做好登记记录。5进修人员必须学习实验室的一切规章制度和有关操作规程,参观人员须采取相应防护措施并经实验室主任批准。检验人员上岗资格第二节具备检验师技术职称。12从事检验专业2年以上, 具有较高的检验技术操作能力和较高的微生物和免疫学知识,了解生物实验的危害性。熟悉实验室的布局和操作流程并熟练掌握实验室仪器设备的操作技术。3经上岗前培训、考核、审查和批准,取得资格证书。4检验人员准入制度第三节. 1检验人员必须自愿从事本专业工作,具有较强的责任心,熟悉本手册的各项内容,并填写相关文件。2检验人员必须具有处理病原体的工作经历,经过生物 安全知识、个人防护和有关标准操作规程、仪器设备操作规程的专门培训,考试合格后,经资格认证,并经检验科主任批准,方可进入实验室工作。 3实 验室及其辅助工作人员要接受有关的潜在危险知识的培训,掌握预防暴露和暴露后的处理程序,每年要接受新的培训。 4在进入实验室前,检验科主任有责任向所有检验人员提供标准生物学操作规程和技术、仪器操作规程。 5检 验科主任有权决定进入实验室工作的检验人员名单,并让所有检验人员了解实验室的特殊危险,检验人员要阅读并按照操作规程操作。检验人员应接受必要的免疫接种和检测,并定期检查。67应收集实验室检验人员的基本血清样本并保存,以后根据需要定期收集血清标本,应有检测报告,如有问题及时采取措施。8检验人员进入实验室前,应按照有关规定正确穿戴个人防护用品。工作完毕必须按顺序脱下个人防护用品,就地消毒,不得穿工作服离开实验室。9孕妇、 不健康人员、未成年人及无关人员不得进入生物安全二级实验室。禁止将无关的动植物带入实验室。检验人员行为管理制度第四节. 1生物安全实验室为专用实验室,只允许进行实验目的所规定的操作,不得进行与此无关任何活动。进入实验室严格个人防护,方可进入实验室控制区域。 2实验室内禁止饮食、吸烟、访客和喧哗。34保持实验室环境的整洁,每项工作完成之后,必须清洁台面,严格消毒,恢复实验室的待运行状态;5 注意个人的健康状况,出现身体不适情况,应及时向负责人报告,严禁带病坚持工作。实验完成后按规定离开实验室。6检验人员健康管理制度第五节 检验人员必须保持良好的身体状况。12检验人员出现任何不适时,应及时向安全员或实验室负责人报告,由安全员或实验室负责人决定能否继续上岗。禁 止免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的检验人员进入生物安全二级实验室工作。3按要求定期进行体格检查并定期进行免疫接种。4检验人员体格检查制度第六节1生物安全二级实验室检验人员在上岗前要进行一次全面的体格检查。 2检

PCR实验室要求

PCR实验室分为四个区域,进入各工作区域必须严格按照单一方向进行,不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出,四区域分别为: 1.试剂配制区n 2.样品处理区n 3.核酸扩增区n 4.产物分析区n 如使用全自动分析仪,区域可适当合并,三四区可合并为扩增产物分析。 各区的功能是: 试剂准备区:扩增试剂的配制、分装和保存。 样品处理区:样品登记、分装;核酸提取、保存和加样。 扩增产物分析区:扩增产物的测定、结果分析、登记及报告。 扩增前区与扩增后区应严格分开,须使用不同的房间,两区之间有一定的间隔。 使用商品化试剂盒可在样品处理区进行少量试剂配制。 在满足下列操作和清洁处理要求的前提下样品处理区和试剂准备区可设在同一房间内: 在生物安全柜内操作。 每个实验人员、实验组分别使用各自的试剂及耗材。 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用。

用有效的方法对操作区域和共享器具在实验前后进行清洁及消毒。 设计要求: PCR实验室可以是分散形式,也可以是组合形式,现要主要是以组合形式为主流。完成一组PCR实验,通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程,若实验工艺需要,还应增加样品粉碎过程。 一、分散形式PCR实验室 所谓分散形式PCR实验室,是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远,呈分散布置形式。对于这种布置形式的PCR实验室,由于各个实验之间不易相互干扰,因此无需特殊条件要求。 二、组合形式PCR实验室 所谓组合形式PCR实验室, 是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置,组成独立实验区域的形式。对于组合形式PCR实验室,由于各个实验间集中布置,容易造成相互干扰,因此,对总体布局以及屏障系统具有一定的要求。各室在入口处设缓冲间,以减少室内外空气交换。 试剂配制室及样品处理室宜呈微正压,以防外界含核酸气溶胶的空气进入,造成污染,可以通过控制进风风量大于排风风量达到正压效果。 核酸扩增室及产物分析室应呈微负压,以防含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品,可以通过控制排风风量大于进风风量达到负压

检验科生化室管理SOP文件

检验科生化室管理SOP文件 文件编号:JGJYK-SOP-SH1 辽宁省监狱管理局总医院检验科 版序:002 临床生化实验室管理程序文件时间:2005年1月1日 责任部门:检验科页码:第1页共 56页 目录 文件名称页码实验室各区及物流传递窗的设置和管理程序...........................4 实验室内务管理及清洁程序................................................6 实验室人员的配置及培训程序.............................................9 实验室残留试剂药品、废弃物处理及生物防护程序..................11 仪器申请、采购、验证和管理程序.......................................15 应急处理程序..................................................................17 实验耗材的购买、质检和储存程序 (20) 生化室工作流程...............................................................23 实验室室内质量控制标准操作程序.......................................25 实验室室间质量评价标准操作程序.......................................29 测量仪器设备统一管理标准程序....................................... 31 标本采集、验收和保存的标准操作程序.............................. 32 检验结果报告程序 (35) 制定人修改人审核人批准人批准日期 文件编号:JGJYK-SOP-SH1 辽宁省监狱管理局总医院检验科 版序:002 临床生化实验室管理程序文件时间:2005年1月1日 责任部门: 检验科页码:第2页共56页文件名称页码抱怨的处理程序…………………………………………………… 37 实验室记录的管理程序…………………………………………… 41 冰箱的使用、维护和校准的标准操作程序……………………… 44 恒温水浴箱的使用、维护和校准的标准操作程序……………… 46 离心机的使用、维护和校准的标准操作程序……………………

PCR实验室标准操作规程SOP

目录 申报文件 一、临床基因扩增检验实验室技术验收申请表 二、《医疗机构执业许可证复印件》 三、拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室 运行的预测分析 四、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图 五、实验室主要负责人简历表 六、实验室工作人员一览表 七、主要仪器设备表 八、拟开展的临床基因诊断项目 九、几点说明 质量手册 一、管理性程序: 程序文件的管理和维护 (1) PCR实验室管理制度 (2) 生物安全准则 (4) 实验室生物防护措施 (7) 实验室传染性废弃物管理制度 (9) PCR实验室的人员配置及管理制度 (12) PCR实验室的人员培训计划及措施 (14) PCR实验记录管理制度 (15) 惠安县医院PCR检验报告单保密制度 (17) 检验结果的传送管理制度 (19) 实验室的清洁制度 (20) 化学试剂的管理程序 (22) 实验室消耗品购买、验收和贮存程序 (23) 新项目审批程序 (25) 仪器设备的管理制度 (26) 仪器设备的使用制度 (28) 仪器设备的标准操作制度 (29) 仪器设备的维护保养程序和制度 (31) 仪器设备的校准制度 (34) 仪器设备发生故障的应急处理制度 (35) PCR检测的标本管理制度 (36) 二、检测项目操作程序: 标本、样本编号唯一性程序 (38) 临床标本的采集、运送和接收程序 (39) 临床标本的保存程序 (41) 临床标本的处理(核酸纯化)程序 (42) 核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序 (43) I

消毒液的配制程序 (45) 室内质量控制操作程序 (46) 实验室室间质量评价的操作程序 (49) 试剂的质检操作程序 (50) 带滤塞吸头的质检操作程序 (52) 人员流动程序 (53) 抱怨处理程序 (54) 应急处理程序 (55) 生物污染废弃物处理标准操作程序 (57) 乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定 (59) 沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定 (61) 结核菌DNA-荧光定量PCR测定 (63) 三、仪器设备标准操作程序: GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序 (66) Reactor4800加热仪标准操作程序 (67) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜操作程序 (68) SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序 (70) 加样器的操作程序 (71) 医用低温冷冻冰箱标准操作程序 (73) 移动紫外灯操作程序 (74) 四、仪器设备维护保养程序 GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序 (75) Reactor4800器加热仪维护保养程序 (76) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜维护保养程序 (77) SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序 (78) 医用低温冷冻冰箱保养程序 (79) XW-80A型旋涡混合器的保养程序 (80) 移动紫外灯维护保养程序 (81) 五、仪器设备校准程序: GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序 (82) Reactor4800器加热仪校准程序 (83) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜校准操作程序 (84) 加样器的校准程序 (85) SpanStar2418台式高速离心机的校准程序 (87) 温湿度表的校准程序 (88) 六、附相关图表 附表001 送检标本接收记录表 附表002 送检标本拒收记录表 附表003 标本超低温保存及处置记录表 附表004 室内质量控制登记表 附表005 试剂验收记录表 附表006 试剂质检记录表 附表007 紫外灯强度监测表 附表008 消耗品验收记录表 附表009 消耗品质检记录表 II

标准的PCR实验室建设方案

标准的PCR实验室建设方案 发布时间:2009-11-5 10:15:17 一、主体结构 主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝,从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固,线条简明,美观大方,密封性好。 二、标准的三区分隔和气压调节 将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区,同时各区通过气压调节,使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。 可打开缓冲区Ⅰ,缓冲区Ⅱ和 PCR 扩增区的排风扇往外排气,在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口,空气通过回风口向室内换气。 三、消毒 在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯,供消毒用。 在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯,对实验桌进行局部消毒。 四、机械连锁不锈钢传递窗 试剂和标本通过机械连锁不锈钢(不建议使用电子连锁方式)传递窗传递,保证试剂和标本在传递过程中不受污染(人物分流)。 五、地面 地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面,整体性好。便于进行清扫,耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地面,或大块的瓷砖(至少800mm×800mm)接缝需要小于2mm。 六、照明 灯具要选用净化灯具,能达到便于清洗、不积尘的特点。 在建设的过程中应注意: (1)规范的安装流程和全面的服务流程。 (2)严格按照规范科学设计的安装流程。 (3)安装前需要确定以下安装条件,如:电源电压,电源进线位置,电话网络线进线位置,进水水压,最小安装空间,地面平整度,通风孔、进水管和下水管的位置等,理想状态的空间尺寸和通风口尺寸。 临床基因扩增(PCR)实验室设计探讨 发布时间:2009-4-10 10:39:25 简介:介绍了什么叫做基因扩增实验室以及基因扩增实验室是如何保证实验结果的安全性和可靠性的。并从平面布置、通风空调系统设计、污染的预防与控制几个方面探讨了基因扩增实验室设计的主要特点和应注意的问题。 关键字:基因扩增基因扩增实验室 相关站中站:洁净实验室/生物实验室 1 概述

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