医疗器械使用安全与风险管理教材PPT(共 68张)
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《医疗器械使用管理》课件
《医疗器械使用管理》 PPT课件
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课程介绍
通过本课程，您将深入了解医疗器械使用管理的关键概念和原理，并学习如 何应用这些知识来提高医疗机构的效率和安全性。
什么是医疗器械使用管理
医疗器械使用管理是指对医疗器械在使用过程中的采购、验收、安装、调试、 操作、维护、保养、清洁、消毒、维修、记录、统计等方面进行全面管理和 监控。
医疗器械的分类和使用范围
了解医疗器械的不同分类和使用范围，有助于合理选择和使用适用的器械， 确保医疗工作的顺利进行。
医疗器械质量控制相关法律法规
掌握医疗器械质量控制的相关法律法规，是保障医疗器械质量和安全的重要基础，也是医疗机构规范运作的必 备知识。
医疗器械使用中的风险管理
了解和掌握医疗器械使用中的风险管理策略和方法，能够有效预防和减少器 械使用过程中可能出现的风险和意外。
医疗器械的采购和批准流程
深入了解医疗器械的采购和批准流程，包括供应商选择、商品验收和批准等 环节，以确保所采购的器械符合质量标准和安全要求。
医疗器械的交接和验收
学习医疗器械的交接和验收流程，确保新器械的安全使用，并保证旧器械的准确记录和合理处理。
医疗器械的安装和调试
掌握医疗器械的安装和调试技巧，确保器械能够正常运行，提供高质量的医疗服务。
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课程介绍
通过本课程，您将深入了解医疗器械使用管理的关键概念和原理，并学习如 何应用这些知识来提高医疗机构的效率和安全性。
什么是医疗器械使用管理
医疗器械使用管理是指对医疗器械在使用过程中的采购、验收、安装、调试、 操作、维护、保养、清洁、消毒、维修、记录、统计等方面进行全面管理和 监控。
医疗器械的分类和使用范围
了解医疗器械的不同分类和使用范围，有助于合理选择和使用适用的器械， 确保医疗工作的顺利进行。
医疗器械质量控制相关法律法规
掌握医疗器械质量控制的相关法律法规，是保障医疗器械质量和安全的重要基础，也是医疗机构规范运作的必 备知识。
医疗器械使用中的风险管理
了解和掌握医疗器械使用中的风险管理策略和方法，能够有效预防和减少器 械使用过程中可能出现的风险和意外。
医疗器械的采购和批准流程
深入了解医疗器械的采购和批准流程，包括供应商选择、商品验收和批准等 环节，以确保所采购的器械符合质量标准和安全要求。
医疗器械的交接和验收
学习医疗器械的交接和验收流程，确保新器械的安全使用，并保证旧器械的准确记录和合理处理。
医疗器械的安装和调试
掌握医疗器械的安装和调试技巧，确保器械能够正常运行，提供高质量的医疗服务。
医疗器械风险管理0316培训课件pptx
风险可接受性评估
根据风险分析的结果，评估风险的性质和程度是否可接受。
风险评价的流程
建立风险评价流程，确保评价结果的客观性和公正性。
风险控制措施
总结词
明确不良事件的定义和分类是开展监测和报告的基础。
详细描述
医疗器械不良事件是指在使用合格的医疗器械过程中发生的任何与使用该器械预期效果无关的有害事件。根据不良事件的性质和严重程度，可以分为严重、一般和轻微三个等级。
培训内容
线上培训、线下培训、专题研讨、案例分析等。
根据企业规模和业务需要，每年至少组织一次风险管理培训，新员工入职时也需参加培训。
培训频率
培训方式
评估方法
考试成绩、培训反馈、实际操作考核等。
评估结果
对不合格者进行补考或重新培训，对优秀学员给予奖励和表彰。
THANKS
人为风险
医疗器械生命周期风险管理
生产阶段概述：生产阶段是医疗器械从原材料到成品的转化过程，涉及到采购、生产、质检等多个环节。
上市后阶段概述：上市后阶段是医疗器械在市场上销售和使用的阶段，涉及到产品推广、售后服务等多个环节。
Hale Waihona Puke 退市阶段概述退市阶段是医疗器械退出市场销售和使用的阶段，涉及到产品召回、回收和处理等多个环节。
风险评估
对退市阶段的风险进行评估，确定哪些风险可能对环境和社会造成影响，并量化其影响程度。
风险应对计划
根据风险评估结果，制定相应的风险应对计划。这可能包括选择有资质的处理机构、制定详细的产品处理方案、加强与环保部门的沟通等措施。
风险识别
在退市阶段，主要的风险包括产品处理风险和环境影响风险。例如，产品召回可能导致大量产品需要处理和销毁，处理不当可能导致环境污染和健康危害。
医疗器械使用与安全培训课件
信息保护措施
加强患者信息、医疗数据等敏感信息的保护 ，防止信息泄露。
预防交叉感染
严格执行医疗器械消毒、灭菌等处理措施， 降低交叉感染的风险。
医疗器械使用事故的应急处理
建立应急预案
针对可能发生的医疗器械使用事故，制定相应的应急预案。
及时报告和处理
一旦发生医疗器械使用事故，应立即报告相关部门，并采取相应的处理措施。
03
医疗器械的安全操作规范
医疗器械的清洁与消毒
清洁
使用柔软的布和温和的清洁剂对医疗器械进行清洗，避免使用含有腐蚀性或漂 白成分的清洁剂。
消毒
根据医疗器械的材质和消毒要求，选择适当的消毒方法，如高压蒸汽、干热、 化学浸泡等。
医疗器械的储存与保管
储存
将医疗器械存放在干燥、通风、无尘的地方，避免阳光直射 和高温。
保管
建立医疗器械的保管制度，对医疗器械进行分类、标识和登 记，确保医疗器械的可追溯性。
医疗器械的安全使用流程
操作前检查
在使用医疗器械前，应 对其进行检查，确保其
完好无损，无污染。
操作过程
按照医疗器械的使用说 明进行操作，注意正确
的操作方法和步骤。
操作后处理
使用完毕后，及时清洁 和消毒医疗器械，并按 照规定进行储存和保管
注意存放
医疗器械应存放在干燥、通风 、阴凉的地方，避免阳光直射 和高温环境。
02
常用医疗器械的使用与安全
内窥镜的使用与安全
内窥镜的构造与原理
详细介绍内窥镜的组成、工作原理及功能， 帮助使用者了解其基本知识。
内窥镜的操作流程
规范内窥镜的操作步骤，包括术前准备、术 中操作及术后处理等。
内窥镜的适应症与禁忌症
医疗设备的使用安全PPT课件
道路是曲折的
前途是光明的
公立医院绩效考核的多元要素
政府要求 患者需求 医院发展
公立医院绩效
衡量医院绩效的两个基本定位
❖公立医院应具有良好的社会效益 （公益性） ❖公立医院应处于良好的运营状态 （效率效益）
管理规范（1）
发生医疗器械临床使用安全事件 或者医疗器械出现故障 医疗机构应当立即停止使用 并通知医疗器械保障部门按规定进行检修
合理报价
医院常会将医生收入与工程师比较
零配件价格
尽量降低
地方采购替代进口；回工厂返修品利用
开口合同订立
医院期望
❖ 加强在用医疗设备安全质量监控 ❖ 开展医疗设备预防性维护保养工作 ❖ 离不开供应商的积极支持与帮助
随着医疗改革不断深入 人们就医需求逐步提升 医院对医疗设备的使用安全质量的提高 对供应商服务的要求也会随之增高 愿我们一起，携手共进， 推动售后服务市场朝更健康、和谐方向发展
维修维护费用
❖ 根据上海地区二级三级医院的初步统计 ❖ 选择设备总值的3%---3.5%作为维修维护费用
比较合适
医疗设备总值
1亿元 2亿元 3亿元
维护维修预算
300万 600万 900万
医院对售后服务的要求
❖ 从2007年----2010年连续4年 进行了上海地区 放射影像设备主流产商 售后服务满意度调查分析
使用安全检测
❖ 修理后测试内容： ❖ 2个方面
基本安全
基本性能
保护接地 绝缘阻抗 漏电流 功能 有效性 精准度
影响因素
❖ 跟不上医疗器械发展
现有医工人员
知识老化
进修困难
技术落后
影响因素
❖ 技术人员缺乏
教育
编制
前途是光明的
公立医院绩效考核的多元要素
政府要求 患者需求 医院发展
公立医院绩效
衡量医院绩效的两个基本定位
❖公立医院应具有良好的社会效益 （公益性） ❖公立医院应处于良好的运营状态 （效率效益）
管理规范（1）
发生医疗器械临床使用安全事件 或者医疗器械出现故障 医疗机构应当立即停止使用 并通知医疗器械保障部门按规定进行检修
合理报价
医院常会将医生收入与工程师比较
零配件价格
尽量降低
地方采购替代进口；回工厂返修品利用
开口合同订立
医院期望
❖ 加强在用医疗设备安全质量监控 ❖ 开展医疗设备预防性维护保养工作 ❖ 离不开供应商的积极支持与帮助
随着医疗改革不断深入 人们就医需求逐步提升 医院对医疗设备的使用安全质量的提高 对供应商服务的要求也会随之增高 愿我们一起，携手共进， 推动售后服务市场朝更健康、和谐方向发展
维修维护费用
❖ 根据上海地区二级三级医院的初步统计 ❖ 选择设备总值的3%---3.5%作为维修维护费用
比较合适
医疗设备总值
1亿元 2亿元 3亿元
维护维修预算
300万 600万 900万
医院对售后服务的要求
❖ 从2007年----2010年连续4年 进行了上海地区 放射影像设备主流产商 售后服务满意度调查分析
使用安全检测
❖ 修理后测试内容： ❖ 2个方面
基本安全
基本性能
保护接地 绝缘阻抗 漏电流 功能 有效性 精准度
影响因素
❖ 跟不上医疗器械发展
现有医工人员
知识老化
进修困难
技术落后
影响因素
❖ 技术人员缺乏
教育
编制
医疗器械使用与安全培训课件
使用前准备
了解器械
熟悉所使用医疗器械的 名称、型号、规格、功 能、使用范围及注意事
项。
检查器械
检查医疗器械的外观是 否完好，有无损坏或缺 陷，确保器械处于良好
状态。
准备环境
确保使用场所清洁、干 燥、通风良好，符合医
疗器械使用要求。
个人防护
根据医疗器械使用要求 ，佩戴适当的个人防护 用品，如手套、口罩、
培训方式
采用理论授课与实际操作相结合的方 式，包括课堂讲解、案例分析、模拟 演练等。
培训效果评估
培训前后知识测试
通过对比培训前后的知识测试结果，评估学员对医疗器械相关知 识的掌握程度。
操作技能考核
对学员进行医疗器械操作技能的实际操作考核，确保学员能够熟练 掌握操作技能。
培训满意度调查
征询学员对培训内容、方式、效果等方面的意见和建议，以便持续 改进培训质量。
使用人员考核与发证
考核内容
包括理论知识考试和实际操作技能考核两部分，全面评估使用人 员的专业能力和素质。
发证标准
根据考核成绩和实际操作表现，对合格的使用人员颁发相应的医 疗器械使用证书，作为上岗凭证。
证书管理
建立证书档案管理制度，对使用人员的证书进行登记、存档和定 期更新，确保证书的合法性和有效性。
常见问题与解决方法
无法开机
检查电源插头是否插好，电源 线是否损坏，尝试更换电源插
座或更换电源线。
设备故障
立即停止使用设备，联系专业 维修人员进行检修和维护，切 勿自行拆卸或修理。
操作失误
立即停止操作，重新阅读操作 指南或请教专业人员，确保正 确掌握操作方法后再进行操作 。
数据异常
检查设备是否处于正常工作状 态，如有必要请联系专业人员
医疗器械风险管理培训资料201212ppt课件
北京国医械华光认证有限公司（CMD）
ISO14971:2007标准的框架
本标准由以下三部分组成 • 引言 • 正文 — 范围 — 术语 — 通用要求（5个） — 风险管理过程 - 风险分析 - 风险评价 - 风险控制 - 综合剩余风险的可接受性 - 风险管理报告 - 生产和生出后信息 • 10个附录
北京国医械华光认证有限公司（CMD）
标准引言
制造商作为受益者之一，应在考虑通常可接受的最新技 术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接 受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的 适宜性。 体现标准的使用者，风险控制时，注意参考利用相关国 际标准。
北京国医械华光认证有限公司（CMD）
北京国医械华光认证有限公司（CMD）
风险管理标准的基本思想
F. 标准仅规定要求，而不提供实施方法。 G. 标准强调文件和记录。
标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险 管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录 及相关文件组成， 有利于证实和追溯。
H. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历 史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实 施风险管理。 I. 医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程
医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常
使用状态下也有风险。 我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将事
物的风险控制在人们可以接受的水平。
北京国医械华光认证有限公司（CMD）
风险管理的重要性
以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性： 一． 医疗器械的特点 二． “医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标 准”之间的关系 三． 任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定 的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且 难以用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医 疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。
ISO14971:2007标准的框架
本标准由以下三部分组成 • 引言 • 正文 — 范围 — 术语 — 通用要求（5个） — 风险管理过程 - 风险分析 - 风险评价 - 风险控制 - 综合剩余风险的可接受性 - 风险管理报告 - 生产和生出后信息 • 10个附录
北京国医械华光认证有限公司（CMD）
标准引言
制造商作为受益者之一，应在考虑通常可接受的最新技 术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接 受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的 适宜性。 体现标准的使用者，风险控制时，注意参考利用相关国 际标准。
北京国医械华光认证有限公司（CMD）
北京国医械华光认证有限公司（CMD）
风险管理标准的基本思想
F. 标准仅规定要求，而不提供实施方法。 G. 标准强调文件和记录。
标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险 管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录 及相关文件组成， 有利于证实和追溯。
H. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历 史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实 施风险管理。 I. 医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程
医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常
使用状态下也有风险。 我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将事
物的风险控制在人们可以接受的水平。
北京国医械华光认证有限公司（CMD）
风险管理的重要性
以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性： 一． 医疗器械的特点 二． “医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标 准”之间的关系 三． 任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定 的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且 难以用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医 疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。
医疗器械管理PPT课件
• 2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
• 3．监护仪器：心脏监护仪、胎儿监护仪、 遥测监护仪、便携式监护仪、血液动力学 监护仪、呼吸监护仪等。
• （二）按物理原理分类 • 1．医用电子仪器：心电图机、脑电
图机。
• 2．医用光学仪器：显微镜、胃镜、 肠镜。
• 3．放射仪器：X光机、CT。 • 4．医用核医学仪器：同位素扫描仪。
设备科主要工作内容
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
• 医疗器械管理内容
• 一是医疗器械的物资运动形成的管理，包 括医疗器械的购置、验收、安装、调试、 使用、维修等管理。
• 购前评估和考察。 • 购后的检查、验收。
• 日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
• 仪器报废的论证与审定工作。
• 与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
• （一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度并监督执行；
• 根据国务院批准发布的国家标准《全国工 农业产品（商品、物资）分类与代码》的 规定，将68定为医疗器械的代码。
• WS／T118－999中华人民共和国卫生行业 标准《全国卫生行业医疗器械，仪器设备 （商品、物资）分类与代码》。
• 68医疗器械 • 6801基础外科手术器械 • 6802显微外科手术器械 • 6803神经外科手术器械 • 6804眼科手术器械 • 6805耳鼻喉科手术器械 • 6806口腔科手术器械 • 6807胸腔心血管外科手术器械
• 3．监护仪器：心脏监护仪、胎儿监护仪、 遥测监护仪、便携式监护仪、血液动力学 监护仪、呼吸监护仪等。
• （二）按物理原理分类 • 1．医用电子仪器：心电图机、脑电
图机。
• 2．医用光学仪器：显微镜、胃镜、 肠镜。
• 3．放射仪器：X光机、CT。 • 4．医用核医学仪器：同位素扫描仪。
设备科主要工作内容
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
• 医疗器械管理内容
• 一是医疗器械的物资运动形成的管理，包 括医疗器械的购置、验收、安装、调试、 使用、维修等管理。
• 购前评估和考察。 • 购后的检查、验收。
• 日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
• 仪器报废的论证与审定工作。
• 与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
• （一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度并监督执行；
• 根据国务院批准发布的国家标准《全国工 农业产品（商品、物资）分类与代码》的 规定，将68定为医疗器械的代码。
• WS／T118－999中华人民共和国卫生行业 标准《全国卫生行业医疗器械，仪器设备 （商品、物资）分类与代码》。
• 68医疗器械 • 6801基础外科手术器械 • 6802显微外科手术器械 • 6803神经外科手术器械 • 6804眼科手术器械 • 6805耳鼻喉科手术器械 • 6806口腔科手术器械 • 6807胸腔心血管外科手术器械
医疗器械使用质量监管培训课件ppt
提高医疗器械使用人员的质量意识和操作技能，确保医疗器 械使用的安全性和有效性。
培训内容安排
包括医疗器械基本知识、使用规范、操作技巧、常见问题及 解决方法等。
医疗器械使用质量监管培训方法与技巧介绍
培训方法
采用理论讲解、案例分析、实践操作 等多种方式进行培训，注重理论与实 践相结合。
培训技巧
运用多媒体、实物展示等多种教学手 段，提高学员的学习兴趣和参与度。
医疗器械使用质量监管 培训课件
汇报人：可编辑 2023-12-22
目录
• 医疗器械概述与分类 • 医疗器械使用质量监管体系 • 医疗器械使用质量监管技术与方法 • 医疗器械使用安全风险评估与防范措施 • 医疗器械使用质量监管培训内容与方法 • 总结与展望：加强医疗器械使用质量监管
，保障公众健康安全
02
医疗器械使用质量监管体系
医疗器械使用质量监管概述
医疗器械监管背景
01
介绍医疗器械监管的法律法规、政策要求以及监管意义。
医疗器械使用质量监管概念
02
阐述医疗器械使用质量监管的定义、范围和目的。
医疗器械使用质量监管现状与发展趋势
03
分析当前医疗器械使用质量监管的形势，以及未来发展趋势和
挑战。
医疗器械使用质量监管流程
本次培训课程主要介绍了医疗器械使 用质量监管的相关概念、法律法规、 标准规范以及实际操作中的注意事项 与案例分析。
医疗器械使用质量改进措施与建议
加强设备维护和保养
建立完善的设备维护和保养制度，定期对设备进行检查、维修和保养，确保设备的正常运 行和使用效果。
提高操作技能和规范意识
加强对医护人员的培训和管理，提高他们的操作技能和规范意识，确保医疗器械的正确使 用和操作。
培训内容安排
包括医疗器械基本知识、使用规范、操作技巧、常见问题及 解决方法等。
医疗器械使用质量监管培训方法与技巧介绍
培训方法
采用理论讲解、案例分析、实践操作 等多种方式进行培训，注重理论与实 践相结合。
培训技巧
运用多媒体、实物展示等多种教学手 段，提高学员的学习兴趣和参与度。
医疗器械使用质量监管 培训课件
汇报人：可编辑 2023-12-22
目录
• 医疗器械概述与分类 • 医疗器械使用质量监管体系 • 医疗器械使用质量监管技术与方法 • 医疗器械使用安全风险评估与防范措施 • 医疗器械使用质量监管培训内容与方法 • 总结与展望：加强医疗器械使用质量监管
，保障公众健康安全
02
医疗器械使用质量监管体系
医疗器械使用质量监管概述
医疗器械监管背景
01
介绍医疗器械监管的法律法规、政策要求以及监管意义。
医疗器械使用质量监管概念
02
阐述医疗器械使用质量监管的定义、范围和目的。
医疗器械使用质量监管现状与发展趋势
03
分析当前医疗器械使用质量监管的形势，以及未来发展趋势和
挑战。
医疗器械使用质量监管流程
本次培训课程主要介绍了医疗器械使 用质量监管的相关概念、法律法规、 标准规范以及实际操作中的注意事项 与案例分析。
医疗器械使用质量改进措施与建议
加强设备维护和保养
建立完善的设备维护和保养制度，定期对设备进行检查、维修和保养，确保设备的正常运 行和使用效果。
提高操作技能和规范意识
加强对医护人员的培训和管理，提高他们的操作技能和规范意识，确保医疗器械的正确使 用和操作。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
失控 造成损伤等。
临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上的应用问
题等。
技术风险：如测量误差或性能指标下降等。
18
（二）医疗器械的风险
设计因素 材料因素 临床应用
风 险
物理化学评价 生物学评价 临床评价
19
（三）风险管理理论
风险管理的三个步骤：风险分析、风险评估、风险控制
风险分析
风险因素定义 发生危害范围
3、 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 4、《医疗器械临床使用安全管理规范》（试用）
2010年1月18日正式发布 5、《医疗器械监督管理条例2014》
国务院令第650号，自2014年6月1日起施行。
29
医疗器械临床使用安全规范化管理
从宏观层面来讲： 制定医疗器械临床使用安全管理法规 建立健全医疗器械临床使用安全管理体系 组织开展医疗器械临床使用安全管理工作
学习经历：
1993.9-1997.7 华东理工大学 物理系 本科 2001.9-2004.12 山东大学 信息工程学院 在职硕士
工作经历（山东省立医院 ）
1997.7-2002.8 肿瘤治疗研究中心 2002.8-2008.3 医学影像科 2008.3-至今 医学工程部
2
主要内容
• 风险理论简介 • 临床实践中风险点案例分析
6
风险管理的缘起
航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的 发展，加速了风险管理的进程。
7
我们的医疗安全吗？
8
南京放射源丢失事件（2014.5.7）
工人误认其贵重 捡走后被辐射，一名工人正接受治疗！
9
2016年疫苗事件：
2% 不可预见的 8% 结构原因 15% 环境原因
15% 维护保养原因
60% 应用错误 缺乏培训 教育背景 缺乏跟踪培训
差的使用手册 ………..
22
（五）分险存在于医疗设备全过程、全寿命周期
应用
培训
验收
维护 修理
计量
7 8
9
质量
10
效益
11
退役
12
1
需求
安装
6 5 4
商务
3 2
评估
计划
医疗设备全寿命周期要素图
（二）发布《医疗器械警戒快讯》 国家药品不良反应监测中心共发布9期《医疗器械警
戒快讯》
15
16
医疗器械风险理论
17
（一）医疗器械风险的定义
1.风险：
由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生 的经济或财务的损失，以及自然破坏或损伤的可能性。
2.医疗设备风险： 物理风险：最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物
械事
相故
关调
不
医查
良
事
件
器 械
监 测
故
障
报
告
保障关——医疗设备性能质量的持续保证
确定纳入质控 设备种类、级别
确定设备质 控技术指标
确定方法 规范记录
改进方案
维修
计量
检测
预维护
自 修
厂 家 维 修
第 三 方 维 修
修 后 检 定
周 功性安 功功功 设
期 能能全 能能能 备
检 检检检 检检检 采
定
测测测 测测测 购
23
（六）如何控制风险
应按照以下顺序选择安全性解决方案：
① 尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全） ② 如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警 ③ 将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者
24
（八）把好三个关口：采购入口关
采
购
计
临
技
采
床
术
购
划
安
临
装
床
合 格 供
需
评
计
求
估
划
商 务
医疗器械使用安全与风险管理
李广义
2016年11月.济南
李广义简介
1973年5月，硕士研究生，副主任技师，山东省立医院医学工程部副主任
社会兼职及荣誉：
中华医学会医工学分会全国委员/青年委员 山东省医学会医工学分会副主任委员 山东省计量与测试委员会副主任委员 山东省超声工程委员会副主任委员 美国注册工程师（CE） 2012年全国十佳优秀工程师
3
“挑战者”灾难（ 1986年1月28日上午11时39分）
灾难原因：固体火箭助推器（SRB）的O型环密封圈失效，
导致外部燃料舱泄漏着火并于发射后的第73秒解体。
灾难后果：机毁人亡，机上7名宇航员全部罹难。
4
5
切尔诺贝利核电站事件
1986年4月26日凌晨，位于苏联乌克兰加盟共和国 首府基辅以北130公里处的切尔诺贝利核电站发生猛烈 爆炸，反应堆内的放射物质大量外泄，周围环境受到严 重污染，造成了核电史上迄今为止最严重的事故。
重视对医疗器械产品的全程监管，健全器械临床使用管理法规体系； 构建临床三级医疗器械安全管理体系，加强培训，提高管理意识和水 平； 重视器械临床安全风险管理，与医院绩效和评价相结合； 重视理论研究和实践经验相结合，制定器械风险分类操作指南，规范 操作程序，为医院提供风险管理依据； 建立医疗器械临床安全监测与评价体系，试点先行，分段实施，逐步 推广。
依靠各种案例报告、 确 定 权 重 ， 每 一
相关经验和知识。 风 险 因 素 根 据 重
要程度分级。
风险控制
根据设备的风险 水平确定采取的 技术保障措施， 同时监控风险控 制的有效性，对 风险估计和风险 分析进行调整。
难点：①风险的定量评估②控制手段的确定
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举例：有源类医疗器械发生偶然事件的原因
风险评估
风险评估
风险可承受程度 因素选择分级
风险控制
决策 执行 监控
20
（四）风险管理内涵
风险分析
包括可能引起多
风险评估
种危害的定义以及
与该种危害有关风 是整个风险管理
险的估计，这是实 中 最 难 的 一 步 ，
施风险管理的第一 这 一 步 要 根 据 风
步。风险分析主要 险 的 可 承 受 程 度
1、《上亿元疫苗未冷藏流入18省份 专家：这是杀人》 2.济南警方破获涉案金额5.7亿非法经营疫苗案
10
11
12
13
14
2015年医疗器械风险评价及采取的主要措施
（一）发布《医疗器械不良事件信息通报》 总局共发布3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉
及医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设 备三类产品。
验
使
收
用
方 名 录
谈
判
功能需求 技术性能 病人数量 成本消耗
评估报告 技术可行性 临床前景等 做出判断
保修合同 配件供应 人员培训 技术支持
布局规划 场地准备 安装调试 验收检测
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医工保障 信息
使用关——临床应用的风险控制
使
使
用
用
用
人
人
前
员 培 训
员 认 证
检 查
使用
持续改进
应用质量评估
26
器疗
临 床 使 用
数据分析 绩效考核
数字化医学工程保障系统
27
数据、信息
法规依据
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中国医疗器械管理法律法规
1、《医疗器械监督管理条例》 1999年12月28日国务院第24次常务会议通过发布，自2000 年4月1 日起施行
2、《中华人民共和国计量法》，中华人民共和国主席令第 二十八号公布1986年7月1日起布行
临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上的应用问
题等。
技术风险：如测量误差或性能指标下降等。
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（二）医疗器械的风险
设计因素 材料因素 临床应用
风 险
物理化学评价 生物学评价 临床评价
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（三）风险管理理论
风险管理的三个步骤：风险分析、风险评估、风险控制
风险分析
风险因素定义 发生危害范围
3、 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 4、《医疗器械临床使用安全管理规范》（试用）
2010年1月18日正式发布 5、《医疗器械监督管理条例2014》
国务院令第650号，自2014年6月1日起施行。
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医疗器械临床使用安全规范化管理
从宏观层面来讲： 制定医疗器械临床使用安全管理法规 建立健全医疗器械临床使用安全管理体系 组织开展医疗器械临床使用安全管理工作
学习经历：
1993.9-1997.7 华东理工大学 物理系 本科 2001.9-2004.12 山东大学 信息工程学院 在职硕士
工作经历（山东省立医院 ）
1997.7-2002.8 肿瘤治疗研究中心 2002.8-2008.3 医学影像科 2008.3-至今 医学工程部
2
主要内容
• 风险理论简介 • 临床实践中风险点案例分析
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风险管理的缘起
航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的 发展，加速了风险管理的进程。
7
我们的医疗安全吗？
8
南京放射源丢失事件（2014.5.7）
工人误认其贵重 捡走后被辐射，一名工人正接受治疗！
9
2016年疫苗事件：
2% 不可预见的 8% 结构原因 15% 环境原因
15% 维护保养原因
60% 应用错误 缺乏培训 教育背景 缺乏跟踪培训
差的使用手册 ………..
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（五）分险存在于医疗设备全过程、全寿命周期
应用
培训
验收
维护 修理
计量
7 8
9
质量
10
效益
11
退役
12
1
需求
安装
6 5 4
商务
3 2
评估
计划
医疗设备全寿命周期要素图
（二）发布《医疗器械警戒快讯》 国家药品不良反应监测中心共发布9期《医疗器械警
戒快讯》
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16
医疗器械风险理论
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（一）医疗器械风险的定义
1.风险：
由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生 的经济或财务的损失，以及自然破坏或损伤的可能性。
2.医疗设备风险： 物理风险：最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物
械事
相故
关调
不
医查
良
事
件
器 械
监 测
故
障
报
告
保障关——医疗设备性能质量的持续保证
确定纳入质控 设备种类、级别
确定设备质 控技术指标
确定方法 规范记录
改进方案
维修
计量
检测
预维护
自 修
厂 家 维 修
第 三 方 维 修
修 后 检 定
周 功性安 功功功 设
期 能能全 能能能 备
检 检检检 检检检 采
定
测测测 测测测 购
23
（六）如何控制风险
应按照以下顺序选择安全性解决方案：
① 尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全） ② 如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警 ③ 将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者
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（八）把好三个关口：采购入口关
采
购
计
临
技
采
床
术
购
划
安
临
装
床
合 格 供
需
评
计
求
估
划
商 务
医疗器械使用安全与风险管理
李广义
2016年11月.济南
李广义简介
1973年5月，硕士研究生，副主任技师，山东省立医院医学工程部副主任
社会兼职及荣誉：
中华医学会医工学分会全国委员/青年委员 山东省医学会医工学分会副主任委员 山东省计量与测试委员会副主任委员 山东省超声工程委员会副主任委员 美国注册工程师（CE） 2012年全国十佳优秀工程师
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“挑战者”灾难（ 1986年1月28日上午11时39分）
灾难原因：固体火箭助推器（SRB）的O型环密封圈失效，
导致外部燃料舱泄漏着火并于发射后的第73秒解体。
灾难后果：机毁人亡，机上7名宇航员全部罹难。
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切尔诺贝利核电站事件
1986年4月26日凌晨，位于苏联乌克兰加盟共和国 首府基辅以北130公里处的切尔诺贝利核电站发生猛烈 爆炸，反应堆内的放射物质大量外泄，周围环境受到严 重污染，造成了核电史上迄今为止最严重的事故。
重视对医疗器械产品的全程监管，健全器械临床使用管理法规体系； 构建临床三级医疗器械安全管理体系，加强培训，提高管理意识和水 平； 重视器械临床安全风险管理，与医院绩效和评价相结合； 重视理论研究和实践经验相结合，制定器械风险分类操作指南，规范 操作程序，为医院提供风险管理依据； 建立医疗器械临床安全监测与评价体系，试点先行，分段实施，逐步 推广。
依靠各种案例报告、 确 定 权 重 ， 每 一
相关经验和知识。 风 险 因 素 根 据 重
要程度分级。
风险控制
根据设备的风险 水平确定采取的 技术保障措施， 同时监控风险控 制的有效性，对 风险估计和风险 分析进行调整。
难点：①风险的定量评估②控制手段的确定
21
举例：有源类医疗器械发生偶然事件的原因
风险评估
风险评估
风险可承受程度 因素选择分级
风险控制
决策 执行 监控
20
（四）风险管理内涵
风险分析
包括可能引起多
风险评估
种危害的定义以及
与该种危害有关风 是整个风险管理
险的估计，这是实 中 最 难 的 一 步 ，
施风险管理的第一 这 一 步 要 根 据 风
步。风险分析主要 险 的 可 承 受 程 度
1、《上亿元疫苗未冷藏流入18省份 专家：这是杀人》 2.济南警方破获涉案金额5.7亿非法经营疫苗案
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2015年医疗器械风险评价及采取的主要措施
（一）发布《医疗器械不良事件信息通报》 总局共发布3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉
及医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设 备三类产品。
验
使
收
用
方 名 录
谈
判
功能需求 技术性能 病人数量 成本消耗
评估报告 技术可行性 临床前景等 做出判断
保修合同 配件供应 人员培训 技术支持
布局规划 场地准备 安装调试 验收检测
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医工保障 信息
使用关——临床应用的风险控制
使
使
用
用
用
人
人
前
员 培 训
员 认 证
检 查
使用
持续改进
应用质量评估
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器疗
临 床 使 用
数据分析 绩效考核
数字化医学工程保障系统
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数据、信息
法规依据
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中国医疗器械管理法律法规
1、《医疗器械监督管理条例》 1999年12月28日国务院第24次常务会议通过发布，自2000 年4月1 日起施行
2、《中华人民共和国计量法》，中华人民共和国主席令第 二十八号公布1986年7月1日起布行