制剂稳定性考察与质量跟踪制度
医疗机构中药制剂室管理规范
医疗机构中药制剂室管理规范前言本文档旨在规范医疗机构中药制剂室的管理活动，确保中药制剂的质量和安全性，提高中药制剂室的工作效率和管理水平。
责任与职责- 中药制剂室负责中药饮片的制剂工作。
- 中药制剂人员负责按照标准工艺制剂，并确保质量符合相关标准。
- 中药制剂室负责仓库管理，确保存放的中药材和中成药符合质量要求。
设施与设备要求- 中药制剂室应具备合理的布局和充足的空间。
- 中药制剂室应配备必要的设备和器具，包括研磨机、制药设备、粉碎机等。
- 设备应定期检查和维护，确保正常运行和安全使用。
操作规范- 中药制剂室应严格按照标准工艺操作。
- 中药药材应按照要求进行质量检查和鉴别，并记录相关信息。
- 中药饮片制剂应按照处方要求和配方比例进行制剂，并做好标签标识。
质量控制- 中药制剂室应建立质量控制制度，包括原料药材的检验、合格品的验收和质量跟踪等。
- 中药制剂室应设立质量控制点，定期进行质量检查和抽样检验。
- 不合格品应及时隔离和处理，并记录相关信息。
安全管理- 中药制剂室应建立安全管理制度，包括制剂操作的安全措施和处置应急措施等。
- 中药制剂室人员应接受相关安全培训。
- 中药制剂室应定期进行安全检查和评估，并记录检查情况和处理结果。
文档管理- 中药制剂室应建立文档管理制度，包括工作记录、操作规程、标准操作程序等。
- 文档应按照规定进行编号和归档，并定期进行更新和维护。
- 文档应保密存储，确保信息的完整性和安全性。
本文档为医疗机构中药制剂室管理的规范要求，旨在确保中药制剂的质量和安全性，并提高管理效率。
中药制剂室应按照责任与职责、设施与设备要求、操作规范、质量控制、安全管理和文档管理等方面的要求进行管理。
通过严格执行本规范，可以提高中药制剂室的工作质量和管理水平。
药品质量管理制度范本(七篇)
药品质量管理制度范本医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。
药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度1.1首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。
审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。
由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。
填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
（三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件：1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。
药品质量管理制度
药品质量管理制度为加强医院药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医院药品质量意识，保障人民群众用药安全，参考和依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）《医疗机构药事管理规定》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，制定本制度。
（一）院级质量管理1.在医院药事管理与药物治疗学委员会领导下，建立药品质量管理小组，由药剂科各部门组成药品质量管理体系。
药品质量管理小组全面负责药品质量的日常管理工作。
2.工作职责贯彻执行各级政府部门对药品、医院制剂质量与安全管理工作的方针、政策和法规，建立健全药品质量管理体系，加强与完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等各个环节的质量管理工作，保证临床用药安全，进行质量跟踪，确定药剂科各部门相关负责人及药品质量管理员的任命及岗位职责。
组织药品质量管理培训。
（二）科室质量管理1.药品检修室为药品格量管理小组核心部门。
2.工作职责负责全院药品格量相关问题的接受，分析，汇总及反馈，建立每年度的“药品格量管理档案”。
每年终由药品检修室总结当年度的药品格量管理事情，并以书面报告形式上报药事管理与药物治疗学委员会。
按照相关划定按时向上级药品监督管理部门提交药品格量管理年度自查报告，包含内容:药品格量管理制度的执行情况；病院制剂配制的变化情况接受药品监督管理部门的监督搜检及整改落实情况对药品监督管理部门的意见和建议。
（三）药品购进和储存1.药库必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
按照规定统一采购药品，禁止其他科室和医务人员自行采购。
2.因临床患者急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
3.药库购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
制剂车间厂房验证方案
制剂车间厂房验证方案制剂车间是制药企业中的核心部门，是药品生产的关键环节。
为了保证生产过程的安全、有效和符合法规要求，制剂车间需进行验证工作。
本文将针对制剂车间厂房的验证方案进行详细介绍。
一、验证工作的重要性1.合规性：验证确保厂房建设、设备安装和生产操作符合相关法规和标准要求。
2.安全性：验证能够发现和预防生产过程中的安全隐患，确保员工和产品的安全。
3.效能：验证能够评估生产设施和工艺流程的性能，提高生产效率和产品质量。
4.风险管理：验证能够帮助企业识别和管理生产过程中的风险，减少生产事故和不良事件的发生。
二、验证方案的制定1.确定验证范围：明确验证的对象、目标和内容，包括厂房建设、设备安装、生产工艺流程等。
2.制定验证计划：根据验证范围和时间表，确定验证计划、流程和方法。
3.制定验证标准：参考相关法规、标准和企业内部要求，明确验证的标准和指标。
4.确定验证团队：组织专业团队进行验证工作，包括技术人员、安全人员、质量人员等。
5.制定验证报告：对验证结果进行总结和分析，形成验证报告并提交给管理层。
三、验证内容及方法1.厂房建设验证（1）验证建设图纸的与实际符合性，包括厂房结构、通风设备、消防设施等。
（2）验证建设过程中的验收记录和报告，确保符合相关法规和标准要求。
2.设备安装验证（1）验证设备制造商提供的资质和文件，确保设备质量和性能符合要求。
（2）验证设备安装与调试过程中的记录和报告，确保设备安装正确、稳定。
3.生产工艺验证（1）验证工艺流程的合理性和有效性，包括原料选用、操作流程、工艺参数等。
（2）验证生产设备的性能和效率，确保生产工艺的稳定性和可靠性。
4.质量管理验证（1）验证质量管理体系的建立和运行，包括质量控制点、质量管控文件等。
（2）验证质量检测方法和工艺参数的准确性和有效性，确保产品质量符合标准要求。
5.安全管理验证（1）验证安全管理体系的建立和运行，包括员工培训、安全设施、应急预案等。
化学药物稳定性研究技术指导原则
化学药物稳定性研究技术指导原则目录一、内容描述 (2)1. 背景介绍 (3)2. 目的和意义 (4)二、化学药物稳定性研究概述 (5)1. 稳定性研究的重要性 (6)2. 化学药物稳定性的影响因素 (6)3. 稳定性研究的基本内容 (8)三、化学药物稳定性研究技术指导原则 (9)1. 研究前的准备 (10)1.1 药品的选取与来源 (11)1.2 研究团队的组建与培训 (12)1.3 实验设备的配置与校准 (13)2. 实验设计与实施 (14)2.1 影响因素的确定及范围的设定 (15)2.2 实验方案的设计与实施 (16)2.3 数据采集与记录 (18)3. 数据分析与结果评估 (19)3.1 数据分析的方法与流程 (20)3.2 结果评估的标准与依据 (21)3.3 稳定性预测模型的建立与应用 (23)4. 研究报告的撰写与审核 (25)4.1 报告的内容与格式要求 (25)4.2 报告的审核与修改 (26)4.3 报告的出版与归档 (27)四、化学药物稳定性的实验技术与方法 (28)1. 物理化学稳定性实验技术 (29)1.1 光学性质测定法 (30)1.2 热分析技术 (32)1.3 其他物理化学测试技术 (33)2. 化学稳定性实验方法 (34)2.1 加速试验法 (35)2.2 实时跟踪法 (36)2.3 其他化学稳定性实验方法 (37)五、化学药物稳定性研究的案例分析 (39)1. 案例一 (40)2. 案例二 (41)一、内容描述化学药物稳定性研究技术指导原则是对化学药物稳定性研究的详细规定和准则。
其目的是确保药物在不同条件下存储和使用时保持其稳定性和有效性，保障患者用药安全。
本指导原则涵盖了化学药物稳定性的各个方面，包括研究内容、方法、实验设计、数据分析和结果评估等。
背景介绍：简述化学药物稳定性研究的必要性和重要性，阐述药物稳定性对保障药品质量和患者安全的重要性。
研究范围和目标：明确本指导原则所涵盖的化学药物类型，包括西药、中药等，并阐述研究的主要目标和重点，如确定药物的存储条件、有效期等。
2024年药学部质量安全管理制度(二篇)
2024年药学部质量安全管理制度为加强药学部相关部门的质量与安全管理，特制定以下制度。
1.由药学部主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组，负责药学部门的质量和安全管理。
2.药学部定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。
3.药学部对从事质量和安全管理的员工，定期进行质量管理基本知识和基本技能集中培训教育。
4.定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。
5.运用质量管理pdca的原理和质量管理工具，开展药事质量管理改进工作，并对制度进行修订建立长效机制。
6.对药学各部门制定明确的质量与安全控制指标，质量与安全管理小组每月根据质量与安全控制指标对相应部门进行检查，并开展评价活动，针对存在的问题提出整改措施，并就存在的问题落实情况，下月进行追踪检查评价，查看持续改进的成效。
7.药学部每季度对落实质量及安全控制指标进行分析、评价，结合医院药物安全性监测的结果，提出整改措施。
评价结果应作为当季度质量持续改进工作审核和下季度质量持续改进工作开展的主要依据。
8.药学各部门定期开展外部评价，主动征求临床科室对药学工作的意见和建议，对外部评价建立持续改进的措施，并督导实施，进行持续改进，临床科室和患者满意度高。
9.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。
第二篇：药学服务质量管理制度、用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度一、目的。
规范药学服务行为，保证药学服务质量，保障公众用药安全、有效、经济和适宜性。
二、依据：《药品经营质量管理规范》，《处方管理办法》等三、责任。
执业药师、其它药学技术人员(驻店药师)对本制度的实施负责。
四、内容：1、药学服务的对象是广大公众，包括患者及其家属，医护工作者，药品消费者和健康人群。
蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度
一、目的确保蛋白同化制剂和肽类激素的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施,达到安全、合法经营的管理目标。
二、依据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规.三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理。
四、内容“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征,可促进肌肉增生,提高动作力度和增强男性的性特征。
肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育,大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。
1、蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理、药品质量以及安全管理中,企业法人是第一责任人.2、凡购进蛋白同化制剂和肽类激素,均应按《反兴奋剂条例》规定配备专门的管理人员。
3、建立蛋白同化制剂和肽类激素的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
4、蛋白同化制剂和肽类激素账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
5、蛋白同化制剂和肽类激素管理人员和直接业务人员应相对稳定,其管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不少于10学时的特殊药品相关业务培训，经考核合格后方可上岗。
6、每月10日前及每季度末,向食品药品监管部门报送上月或上季度蛋白同化制剂和肽类激素购进、销售流向和库存情况。
一、目的严格把好蛋白同化制剂和肽类激素的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。
二、依据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素购进环节的质量管理。
四、内容1、药品配置中心指定专人负责蛋白同化制剂和肽类激素的采购工作。
2、采购蛋白同化制剂和肽类激素时，只能从经省级食品药品监督管理部门批准的，具有蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营资质的企业购进，不得从任何非法渠道进货.3、采购活动应当符合以下要求：3。
医院药事管理—制剂管理知识点及试题
医院药事管理—制剂管理知识点及试题一、医院制剂概述1.医院制剂室概述（了解）为满足本院医疗需要，根据《药品管理法》规定，医疗单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后，可设立医院制剂室。
2.医院制剂的概念、分类及特征（掌握）（1）医院制剂的概念：根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗使用的药品制剂。
（2）医院制剂的分类：按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。
普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等；灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。
按依据标准及使用目的可分为：①标准制剂：是按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门批准的《医院制剂手册》等配制的制剂；②非标准制剂：除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂；③试用制剂：医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得“试”字批准文号的新制剂，又称临时制剂。
（3）医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。
其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等；满足临床需要；费用较低，更易为患者所接受。
3.医院制剂的申报审批医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定简述如下：①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究；②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明；⑤医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
药品检验岗位人员职责
药品检验岗位人员职责
1.药品检验岗位人员负责本院制剂质量检验工作，对检验结果负责。
2.及时完成制剂检验任务，严格遵守检验操作规程。
检验过程的一切数据、现象及结果均如实填写实验记录，不得任意涂改，检验完毕后应将检验记录，样品检验报告交室负责人全面校对，检验剩余样品由检验者签封按样品留样制度妥为保管。
3.负责标准溶液、基准溶液等配制及标定，并定期核准。
4.熟悉设备、仪器性能，准确操作，定期对设备、仪器进行维修保养检测，以保持设备、仪器的灵敏度和准确性。
5.经常性地对本院制剂进行调查了解、技术复核、稳定性考察和质量跟踪。
6.注意安全操作，防火、防爆、防毒、防止交叉污染。
下班前应对水、电、门、窗等进行安全检查。
医院制剂配制与检验.
我院临床毒物分析10年回顾
刘健, 等(中南大学湘雅二医院临床药学研究室)
摘要: 回顾分析本毒物咨询中心10年来的毒物分析工作。对 98年1月1日~ 07年12月31日体内药(毒)物分析报告及会诊记 录进行分析整理。10年共计进行毒物分析1547例, 其中毒物 分析检测阳性944例, 中毒药物主要为苯二氮类镇静催眠药, 该类药物在法医毒物分析案例中也很常见。中毒者以15~ 39 岁的青年群体居多, 且女性远多于男性。临床毒物分析对于临 床中毒的诊断, 救治, 预防具有重要意义, 近10 年毒物分析提 示我们需进一步加强精神麻醉药品的管理, 防止药物滥用和预 防服毒自杀。 关键词: 毒物分析; 中毒; 苯二氮类; 药物滥用
13
第八章 配制管理
配制规程和标准操作规程不得任意修改。
在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的 制剂为一批
每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记 录。
新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验 证。
14
第九章 质量管理与自检
10
第五章 物 料
物料购入、储存、发放与使用应制定管理 制度 物料应符合药用要求 物料要严格管理。合格、待验及不合格物 料应分别存放，并有易于识别的明显标志
物料应按其性能与用途合理存放
制剂的标签、使用说明书严格管理
11
第六章 卫 生
配制间不得存放与配制无关的物品
清洁规程，包括清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消 毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制剂稳定性考察与质量跟踪制度
1、药检室专人负责本院制剂稳定性考察与质量跟踪工作。
2、对留样制剂应定期进行稳定性检查，包括外观和内在质
量检查。
3、定期对发往各部门的制剂，如门诊药房、住院药房、库
房等，进行跟踪检查。
4、收集、整理制剂临床使用情况，发现质量问题应立即停
止使用并将药品召回，按照《不合格药品管理制度》处理。
出现不良反应按规定报告并保存有关检验、检查单等原始记
录备查。
5、上述所有过程都必须及时、详细、完整地做好记录。