医疗设备常见软件故障及处理

故障管理故障处理流程规定

故障管理和故障处理流程规定 (暂行稿) 工程运维中心 二〇〇八年八月 目录 第一章目的 (3)

第二章工程运维中心在95013业务维护管理中的职责 (3) 第三章 95013业务故障分类 (3) 第四章故障处理的原则: (4) 第五章故障处理时限要求。 (4) 第六章故障管理和故障报告制度 (4) 第七章故障通报制度 (5) 第八章故障处理及报告流程图 (5) 第九章工程运维中心内部处理流程 (6) 第十章外部支持流程(研发、建设和其他厂家） (6) 第十一章工程运维中心各部门及公司相关部门的责任 (7) 第十二章故障的跟踪管理 (7) 附件一：95013业务重大/严重故障分析报告 (9) 第一章目的 工程运维中心承担95013业务网络和平台日常维护工作，为规范故障管理和故障处理的工作流程，使网络和平台故障能够得到正确及时地处理，保证 95013业务安全稳定的运行，特制定本规定。 第二章工程运维中心在95013业务维护管理中的职责

a）工程运维中心网管中心值班工程师和各分公司运维人员承担95013业务的日常运行监控和维护工作。 b）工程运维中心运维组负责95013平台的故障处理；各地分公司运维人员负责现场支持，并负责协调当地运营商的运维支持。 c）建立故障通报制度，如发生重大故障，应按照故障等级和故障上报流程逐级向上汇报。 d）定期召开网络质量分析会，遇有重大故障，应及时召开故障分析会。 负责全公司运维人员的技术业务培训，提高运维人员的技术维护水平和工作能力。 第三章 95013业务故障分类 95013业务系统和网络故障分为重大故障、严重故障和一般故障。 1.重大故障：全部业务中断 2.严重故障包括： 一种以上业务全部中断≥60分钟 一省以上业务全部中断≥60分钟 用户注册、业务受理全部中断≥4个小时 3.一般故障：除重大故障、严重故障以外的其它故障。 第四章故障处理的原则： 先抢通，后修复；先核心，后边缘；先本端，后对端；先网内，后网外，分故障等级进行处理。 第五章故障处理时限要求。 1. 重大故障，故障处理时限≤2小时。

医疗器械运输操作规程20200427

医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车

辆，般情况下，做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》

医院医疗设备维保方案详细

医院医疗设备维保 方案详细

医院医疗器械维保方案 一、维保服务范围 (一)岚山区人民医院采购使用的以及在服务期内新购置的医疗设备、器 械均包含在项目的维保范围中(暂不包括层流净化、高压氧、液氧,巨峰分 院、社区服务中心,后续经双方协商同意后可进入维保序列)。为医院提供以 上医疗设备维护保养技术服务。包括设备检测、日常维护保养、维修、配件 更换、软件升级、设备使用评价等服务管理。包括在保设备及合作设备的日 常管理,协助配合院方工程师,保证全院医疗设备、器械正常使用(二)岚山区人民医院纳入维保固定资产总额(已扣除不在维保设备资产) 为7613万;当前在保设备资产5086万,包括核磁、CT、彩超室超声设备等, 且 -2020年三年内未有核磁、CT出保;未在保设备资产约计2527

万, 其中包括设备DR 钼靶、口腔曲面断层、供应室、电子胃肠镜、电子支气管 镜、腹腔镜等:合作期内第一个合作年内( )到期维保设备资产806.,13 万 (三)行政部门计量检测费、特种设备检测费用不在此范围内。常见水机 耗材由院方负责,其它由中标方负责。主要包括导联线、电池、床边、车轮、 呼叫手柄及原厂家认定的设备易损件 二、设备维保合作期限及保费 (一)本次委托管理费用预算(70万/年)元;时间期限为三年; (二)提供符合院方要求的设备管理软件一套,软件预算30万元,包含院 内设备科、后勤保障科、信息科及五个分院安装软件所需全部软硬件及服务 器费用。(包括视频四台,便携式投影机一台)

(三)合作年度内,医疗设备出保后,由双方协商后可由中标方接管,接管 后费用核算方式原则为不超过年度维保费用10%,以此类推;大型设备(100 万以上)出保后,费用另核算,不在10%范围内。 (四)每年报废和新进的医疗设备当年不再扣除和增加服务费 三、人员要求、管理及考核 (一)人员要求 院方工程师要求 院方设备科工程师负责全院设备计量、质控、特种设备及压力容器的校验 工作;招标参数制订;新置设备验收培训;维保外设备维护等一系列科内工 作。维保方驻场工程师需协助处理。 2、驻场维保工程师要求 (1)驻场工程师不低于3名,日常负责医院医疗设备的维护保养及巡检。 主管人员须具备医用电子仪器与维护或相关专业本科及以上学历,

故障管理及故障处理流程规定

故障管理和故障处理流程规定 (暂行稿) 工程运维中心 二〇〇八年八月 目录 第一章目的 (3)

第二章工程运维中心在95013业务维护管理中的职责 (3) 第三章 95013业务故障分类 (3) 第四章故障处理的原则: (4) 第五章故障处理时限要求。 (4) 第六章故障管理和故障报告制度 (4) 第七章故障通报制度 (5) 第八章故障处理及报告流程图 (5) 第九章工程运维中心内部处理流程 (6) 第十章外部支持流程(研发、建设和其他厂家） (6) 第十一章工程运维中心各部门及公司相关部门的责任 (7) 第十二章故障的跟踪管理 (7) 附件一：95013业务重大/严重故障分析报告 (9) 第一章目的 工程运维中心承担95013业务网络和平台日常维护工作，为规范故障管理和故障处理的工作流程，使网络和平台故障能够得到正确及时地处理，保证 95013业务安全稳定的运行，特制定本规定。

第二章工程运维中心在95013业务维护管理中的职责 a）工程运维中心网管中心值班工程师和各分公司运维人员承担95013业务的日常运行监控和维护工作。 b）工程运维中心运维组负责95013平台的故障处理；各地分公司运维人员负责现场支持，并负责协调当地运营商的运维支持。 c）建立故障通报制度，如发生重大故障，应按照故障等级和故障上报流程逐级向上汇报。 d）定期召开网络质量分析会，遇有重大故障，应及时召开故障分析会。 负责全公司运维人员的技术业务培训，提高运维人员的技术维护水平和工作能力。 第三章 95013业务故障分类 95013业务系统和网络故障分为重大故障、严重故障和一般故障。 1.重大故障：全部业务中断 2.严重故障包括： 一种以上业务全部中断≥60分钟 一省以上业务全部中断≥60分钟 用户注册、业务受理全部中断≥4个小时 3.一般故障：除重大故障、严重故障以外的其它故障。 第四章故障处理的原则：

医疗器械公司质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量方针和管理目标 2、质量体系审核 3、各级质量责任制 4、质量否决制度 5、业务经营质量管理制度 6、首营品种的质量审核制度 7、质量验收、保管及出库复核制度 8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 9、不合格商品管理及退货商品管理制度 10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 11、不良事件监测及再评价相关制度 12、医疗器械召回相关制度 13、用户访问制度 14、质量信息管理制度 15、有关质量记录的管理制度 16、有关人员教育培训及考核的制度 17、质量管理制度执行情况考核制度 18、售后服务管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、仓库安全防火管理规定 21、运输管理制度 22、医疗器械质量管理文件管理规定

一、质量方针和管理目标 为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。 （一）质量方针 1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。 2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。 3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。 （二）管理目标 结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。 健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。 1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%； 3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率≥90%； 5、销售产品退货率≤2%； 6、库存商品报废率≤1‰； 7、岗位工作差错率≤1‰；8、售后服务满意度100%； 二、质量体系审核 公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。 一、合理选择质量体系要素要求。 1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。

医疗器械操作规程内容

医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生

产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ，产品质量标准，认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用

医院医疗设备维修维护和保养制度流程汇编

医疗设备管理制度现代化医院的设备维修，是事前维修保养、事后及时修复的高科技、高效率的一整套理论与实践密切结合的过程。这个过程与临床医疗工作是息息相关，它关系到病人的生命和医院的经济效益与救死扶伤的职能。 提高维修效率的关键是不断提高维修人员的专业技术水平，医院的设备维修人员应尽可能的多学一些先进技术和经验，努力向维修工作的科学化、专业化、知识化迈进，切实提高医疗设备的完好率，从而更好地为医疗工作服务的同时产生很好的经济效益。 一、医疗设备的档案管理 1、设备验收合格后，由设备科人员进行登记并建立医疗设备档案，将收集到的资料进行整理入档。档案里的资料包括设备购买合同、设备和厂商家相关资质证明、验收单、随机技术资料（产品样本、使用说明书、维护手册、线路原理图、设备装箱单、合格证、进口设备原产地证明等）。设备入档时要认真填写设备档案（设备编号、名称、型号、规格、单价、国别、厂商、主要配件名称、使用科室、到库日期、启用日期和主管人姓名、设备预计使用年限等）。有条件的要将建档文件内容输入微机的医疗设备管理子系统中，实现自动化管理、方便查阅。 2、将医疗设备分类： 第一类设备(A类)为重点设备：如MRI、CT、DR、DSA、X光机等贵重医疗设备。 第二类设备(B类)为准重点设备：如心电监护仪、血球计数器等实验室设备。 第三类设备(C类)为非重点设备：如加湿器等。 3、建立科室设备分户台帐、明确使用人的职责并进行日常维护和使用登记。 二、医疗设备使用管理制度

医疗设备使用管理主要由使用科室完成。对操作人员，要进行上岗培训（大型设备操作人员必须要取得《大型设备上岗许可证》），加强事业心、责任心教育。 1、医院要成立由医务科和设备科组成的管理监督小组，每个月到各科室检查一次。对违反医疗设备管理规定的使用科室，将进行全院通报，若造成经济损失的，医院将给于经济处罚，从科室奖金中扣除。 2、对C类设备制定出操作规程和注意事项及管理细则，随机悬挂。对B类以上设备，要专人管理专人使用，操作人员要持证上岗，填写详细的交接手续。 3、各类设备都要建立科室分户台帐，由主任或护士长管理，要求管理人员充分了解科室的设备分布及使用情况。管理人员变动时严格交接帐，并有管理小组成员在场监督，交接双方及监督员在交接清单上签字。 4、认真及时填写设备使用记录，如实反应设备运转情况。不得随意编造，不得事后补写。 三、医疗设备巡检、保养、维修制度 医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为保证临床医疗的正常进行，本着以病人为中心的原则提高医疗质量为目的，制定制度如下。 1、医疗设备巡检要求： (1)、巡检保养周期：设备维修人员每季度定期对全院在用医疗设备进行全面巡检保养。维修人员每月对重点科室设备（急诊科、手术室、ICU、产房、血透）进行科室巡检，发现隐患及时解决。 (2)、维修人员定期对设备进行全面检查、做到眼见、耳听、鼻闻、手摸。对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题）进行巡查，对水电气路进行巡查，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，及时发现潜在问题，

医疗设备操作流程图

心电图机操作流程向病人解释（清醒病人） 准备病人（平卧、四肢平放） 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机，从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1：胸骨右缘第四间V2：胸骨左缘第四肋间V3：V2与V4联线的中点V4：左锁骨中线与第五肋间相交处V5：左腋前线，与V4同一水平V6：左腋中线，与V4同一水平 肢导联右上肢：红右下肢：黑左上肢：黄左下肢：蓝

监护仪操作流程 着装整洁，洗手，戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况，有无电池波干扰 连接电源线，打开监护仪 暴露病人胸部，选择电极安放位置，局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上，按标示贴电极片选择导联，保证监测波形清晰无干扰，主波向上 调整心电图的波形大小，QRS波形应＞0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人，交代注意事项

注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关（绿灯亮）

输液泵操作流程

常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处

医疗器械有限公司质量管理制度

长沙市卓成医疗器械有限公司 公 司 质 量 管 理 制 度 公司名称：长沙市卓成医疗器械有限公司法人代表：吴艳晖 公司地址：长沙市劳动东路33号 目录 一、质量方针和目标管理 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首次经营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 九、不合格商品管理及退货商品管理制度

十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 十一、用户访问制度质量信息管理制度 十三. 有关质量记录的管理制度 十四. 质量教育培训及考核管理制度 一、质量方针和目标管理 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核 为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经

问题与故障处理流程图

NGBOSS3.0系统问题及故障管理流程 1、相关概念 1)问题定义：问题是一个或多个不知原因的事件。 2)问题与故障（或突发事件）的关系：当问题的影响符合故障（或突发事件）定义 标准时，问题即形成故障（或突发事件）。 3)故障处理小组：故障处理小组由各业务流的故障牵头处理人组成，共同完成故障 管理相关工作。目前业务运营中心故障处理小组包括话单流陈霞、订单流张嘉琦、账务流刘华、热线支持组马立娜及值班组阴衍亮。 2、故障处理 一、角色及职责定义 1)故障上报人 ●根据故障上报标准判断为故障后，第一时间按要求发出报告邮件，并电话通 知故障分派员。 ●对于符合故障或突发事件定义的问题，逐层升级至本部门主管经理；未达到 标准的通知主管，由主管酌情升级。 ●对于故障或突发处理过程中未按时限回复进展情况，由故障上报人直接升级 至故障分派员。 ●对于发生的故障，统一按业务运营中心内部要求进行登记。 ●故障上报人由业务运营中心50000号值班班长及运维组人员担当。 2)故障分派员 ●接收故障上报人的报障邮件和报障电话通知。

●根据故障情况，以邮件及电话方式指定故障处理牵头人。 ●根据故障牵头人要求，协助故障牵头处理人进行故障处理，跟进处理步骤， 监督执行。 ●故障分派员由值班组人员担任。 3)故障处理牵头人 ●牵头处理故障分派员分派的故障。 ●指派故障涉及的各部分人员协助进行故障处理，如有必要，可要求相关人员 现场支持。 ●跟踪整个故障处理过程，做好记录，评估各步骤的完成情况。 ●组织BMCC相关人员和相关厂商人员进行故障处理方案的制定，掌控整个过 程。 ●监督故障处理各重要步骤的执行，做好资源调度，在异常问题及时升级至相 关领导，协助完成资源调配。 ●在原因明确后、方案确认后、方案实施关键点完成后及时通报故障最新进展， 直至故障解决。。 ●根据故障处理情况及时向领导汇报故障处理情况。 ●与对外信息发布人及时沟通，协商确认对外发布口径。 ●记录问题处理过程，登记故障问题管理列表中的相关处理信息。 ●负责故障处理完成后，整理并填写故障分析报告，并按时提交。 ●总结及优化类似故障的处理步骤，为后续故障处理提供依据。 ●根据故障管理员的要求组织故障分析会、故障分享会，对故障进行总结分 析。

医疗器械操作规程完整

医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)

1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。

医疗器械公司新版质量管理操作规程完整

医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2

证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)

医疗器械维修工作浅析

医疗器械维修工作浅析 随着现代化医疗水平的不断进步，医疗器械在诊疗过程中占据着相当重要的地位。所以医疗器械的管理和维修也尤为重要。本文将对医疗器械维修的管理问题进行分析。 Abstract：With the progress of modern medicine，medical device plays a fairly important role in the diagnosis and treatment process.Management and maintenance of medical devices is of particular importance.This article will analyze medical equipment maintenance management. Key words：Medical equipment；Maintenance；Management；Analysis 随着现代技术的发展进步，各种先进的医疗器械应用于医疗领域，其先进程序已经成为一个现代化医院的标志与象征。更重要的是与诊疗工作的准确程度和患者的安全密切相关。所以医院必须对医疗器械的维修与管理工作更加重视，进而提高医院的经济效益，能更好的服务于临床，服务于广大患者。 1 医疗器械维修的重心 1.1医疗器械的日常维修与管理医疗器械维修的工作重点就是负责全院医疗设备的日常维护与管理。医疗器械的日常检查对于维修有很重要的作用，可及时发现问题，尽快解决问题，避免小问题日积月累逐渐成为大问题难以解决。日常检查分为定期与不定期两种手段，定期的日常检查可以由专人进行负责，特定的时间定期对设备进行精密度和消耗度检查，能做到周期性预防性维修。不定期的日常检查则是对设备进行适时的抽查，确保定期检查中疏忽的故障隐患，并及时消除，保证设备的正常使用。 由于医疗器械维修工作极其复杂，因此必须对医疗器械维修制定科学有效的管理制度。设立维修人员的培训、考核制度，对设备使用人员的制度操作的规范制度，简历资料库和详细的技术档案，记录全院所有设别在使用过程中出现的一切故障时间、故障原因、维修人员、解决措施等。这样为下次遇到同类故障提供维修依据。现代化医疗器械维修也可建立专门的软件系统。加大信息的来源，增加设备使用者的反馈意见。提高维修效率，确保维修工作的质量。 1.2维修技术人员的素质现代化医疗器械技术水平不断发展，维修的工作人员也应具备专业的技术，又要对设备的机构性能等有全面的了解，并能熟悉业务流程，掌握维护方法。可以做好日常养护，从而在遇到故障时便可迎刃而解了。由于设备故障具有不定时性，所以维修技术人员必须全天24h备战，随叫随到，及时消除故障。因此对医疗器械维修人员的素质提出了更高的要求。对于新购置的设备要做到操作人员和维修人员双向培训，这样维修人员就可以了解设备正常工作的状态和简单故障的处理方法。

监控系统故障应急处置措施

监控系统故障应急处置措施 一、监测监控故障应急处理措施 故障处置负责人：张谦具体处置人员：刘海龙张雷 故障处置程序： 1、监控值班员发现传感器断线，或接到现场施工人员汇报传感器断线后，要立即向值班领导汇报。 2、根据领导指示检查监控主机设置是否正确，且是否将控制范围内电源切断。 3、联系施工现场班组长或电工，检查传感器航空插头线，并重接。如恢复故障处置完毕。 4、上述过程不能恢复，监控维修值班员要带好备件及抢修工具及时赶赴现场，到达现场后，监控维修值班员由施工队组电工配合，从分站到传感器各接点一一排查，直至更换传感器或更换分站接口。 4、故障处置完毕后，监控维修值班员在现场电话联系监控值班员确认数据上传是否正常。监控系统正常运行后方可上井。 （二）、分站断线不能上传数据。 故障处置程序： 1、监控值班员发现一分站所有传感器断线不能上传数据时，要立即向值班领导汇报。 2、根据领导指示检查监控主机设置是否正确，且是否将控制范围内电源切断，监控主机与该分站的网络通讯是否正常。a、如该分站的网络节点与监控主机通讯不正常，到环网交换机处更换分站网络

节点，由监控值班员重新设置。b、如该分站的网络节点与监控主机通讯正常，立即下井检查，分站电源供电是否正常、环网交换机与分站的连接线是否短路或断路，直至故障处置完毕。 3、故障处置完毕后，监控维修值班员在现场电话联系监控值班员确认数据上传是否正常。监控系统正常运行后方可上井。 （三）、环网交换机断线不能上传数据。 故障处置程序： 1、监控值班员发现若干分站所有传感器断线不能上传数据时，要立即向值班领导汇报。 2、根据领导指示检查监控主机设置是否正确，且是否将控制范围内电源切断，断线分站是否同属一台环网交换机，如不同属一台环网交换机，按分站断线处置。如同属一台环网交换机，立即检查监控主机与该环网交换机的所有网络节点的通讯是否正常。a、如该环网交换机的所有网络节点与监控主机通讯不正常，要及时赶赴现场检查环网交换机电源是否供电正常或现场更换环网交换机，由监控值班员重新设置。b、如该环网交换机的部分网络节点与监控主机通讯正常，立即更换故障分站的网络节点，由监控值班员重新设置。 3、故障处置完毕后，监控维修值班员在现场电话联系监控值班员确认数据上传是否正常。监控系统正常运行后方可上井。 （四）、监控主机故障，不能实时监控。 故障处置程序： 1、监控值班员发现监控主机不能运行时，要立即向值班领导汇

医院医疗设备操作流程大全

1、接地线；接电源及监护插座 2、开机；选导联、选监护模式。 3、检查仪器工作是否正常。 4、夹血氧探头 5、用生理盐水棉球擦电极粘贴部位 6、接导联线，粘贴电极纸。RA一右锁骨中线下缘靠近右肩；LA一左锁骨中线下缘靠近左肩；RL一右季肋部；LL一左季肋部；V-胸壁上 7、连接血压袖带于肘上2-3cm 8、体温探头夹紧于病人腋下 9、调节报警参数:心率、血压、脉搏、呼吸、血氧, 10、监护完毕，撤导联、血氧探头、血压袖带、体温探头，关机，拔电源，断开地线。 11、整理监护仪，将各导联线圆形盘好，避免导联线打折。放置于阴凉干燥处。 输液泵操作流程 1、固定输液泵，用泵体背后的固定夹将泵固定于适当高度。 2、连接电源，开电源开关。检查仪器是否工作正常。 3、打开泵门，安装输液器， 4、选择输液器的类型，（1）是避光输液器（3）是洪达输液器 5、关闭泵门，设置输液量，按下输液量栏的“∧或Ｖ”键调节。设置输液流速，按下输液流速栏的“∧或Ｖ”键调节。 6、启动泵，按“启动停止”键。 7、停止泵，按“启动停止”键。关开关，拔下电源，置于干燥阴凉处。 8、注意事项：（1）每隔1小时将输液管向上或下移动一小段。连续使用同一输液器不超过24小时。（2）确认使用的输液器和选择输液器的编码相对应。（3）不可在欠压状态下强行使用输液泵。（4）定时清洗输液泵，清洗时务必断开电源。（5）不将泵放在高于患者1.3米的地方，输液容器放在高于泵体30cm到50cm的范围内。 TDP烤灯操作流程 1、连接电源，检查仪器是否工作正常 2、选择控制盒上的开关，定时30分 3、治疗时对准患部，距离30—40cm，治疗头与患部间不得有任何遮隔物 4、治疗毕，拔下电源插头，待治疗头降至室温后，存放于通风干燥处 超声雾化机操作流程 1、检查机器各部件 2、水槽内放适量（要浸没雾化罐底部透声膜）冷蒸馏水250ml，液面高30cm 3、雾化罐内盛药液30-50ml 4、接电源，开电源开关，预热3分钟 5、开雾化开关，开定时器15-30分钟，调节雾量，用口含嘴或面罩吸入 6、吸毕，取下口含嘴或面罩，关雾化开关，关电源开关，拔电源 7、口含嘴及螺纹管清洗消毒，雾化罐清洗擦干，水槽内的水放出，擦干，置于阴凉干燥处

医疗仪器设备管理制度流程

精心整理 医疗仪器设备管理制度 1、凡有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。 234 5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。 6、凡属临床科研的仪器，科室间调制使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。

7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好，若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务部及设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步研究责任。 （1）一般事故：未经操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。 （2 （3 （4 （5 8 9 10、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。 11、各种仪器的维修手册等资料，由设备科建立档案。各科需要时，可办理借阅手续，设备科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。

12、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班值守仔细检查，以确保安全。

医疗仪器设备的维护和安全检测制度对医疗设备在长期使用过程中，由于各种因素而产生技术状况改变或故障停机，必须经常性地做好设备维护保养修复工作，使其保持和尽快恢复原有的技术状况，发挥其效益。 1、设备的保养和监测 射线 2、设备的维修和报损 （1）建立维修登记记录，仪器设备在修理后必须进行登记，保存文字记录，要记载有关内容如修理日期、故障现象、故障原因、排除方法、更换零件及修复后的检验情况。 （2）注意维修中的人机安全，爱护仪器设备，妥善保管零配件，严

医疗器械经营工作程序.doc

一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；