中药新药研发市场风险因素识别方法研究
制药企业风险研究报告
制药企业风险研究报告一、引言本报告旨在对制药企业的风险进行深入研究和分析。
制药行业作为一个高风险高回报的行业，面临着多种风险因素的挑战。
通过探讨制药企业所面临的风险，有助于了解这一行业的经营环境，为企业制定风险管理策略提供指导。
二、制药企业面临的风险因素1.法规风险制药企业必须遵守严格的监管法规，包括药品研发、生产、销售等各个环节。
新药研发和上市审批流程繁琐，不符合法规要求可能导致审批失败。
此外，药品安全监管要求越来越高，企业需要投入更多资源确保产品质量和安全性，否则可能面临罚款、产品召回等法律风险。
2.市场风险制药市场竞争激烈，新药研发成功的概率相对较低。
同时，药品的专利保护期有限，一旦失去专利保护，市场份额可能受到侵蚀。
此外，市场需求也可能因为政策变化、价格波动等因素而发生变化，影响企业的销售收入和市场份额。
3.研发风险制药企业需要不断进行新药研发，但是研发过程风险较高。
高昂的研发成本、长周期的研发时间以及不确定的研发结果都增加了研发风险。
即使药物研发成功，其是否能通过临床试验并获得批准上市也是一个不确定因素。
4.供应链风险药品的生产需要依赖复杂的供应链网络，包括药品原料的供应、生产工艺的控制等环节。
供应链中的任何一环出现问题都可能导致药品的生产中断。
此外，国际贸易摩擦和自然灾害等因素也可能影响企业的供应链稳定性。
5.技术风险制药企业需要不断引入新技术以提高生产效率和产品质量。
然而，新技术的引入可能面临技术转型困难、人员培训成本高等问题。
同时，技术安全性也是一个需要关注的风险因素，未经授权的技术使用可能导致知识产权纠纷。
三、制药企业风险管理措施1.建立完善的风险管理体系制药企业应该建立完善的风险管理体系，包括风险识别、评估、应对等环节。
通过制定风险管理策略和规程，以及开展培训和意识提升活动，提高员工对风险的认识和处理能力。
2.加强合规和监管意识制药企业应严格遵守相关法规和监管要求，加强合规和监管意识。
中药制剂生产过程中的质量风险及对策分析
中药制剂生产过程中的质量风险及对策分析引言中药制剂是以中药材为原料，经过一系列工艺加工制成的药物剂型，是中医药领域中的重要组成部分。
随着国内外市场对中药制剂的需求不断增加，中药制剂生产也面临着越来越大的市场竞争和质量监管压力。
为了确保中药制剂的质量安全和有效性，在生产过程中需要认真分析并对可能存在的质量风险进行及时有效的对策，以保证中药制剂的质量稳定和安全性。
本文将从中药制剂生产过程中的质量风险和对策进行分析和探讨。
1. 原料药品质风险中药制剂的制作离不开原料药材，而原料药品质的不稳定是中药制剂生产的首要质量风险。
中药材的地域性、季节性、生长环境等因素会对其质量造成影响，比如同一品种的中药材在不同地区生长可能会导致药效成分的含量不同，这就需要对原料进行严格的筛选和质量控制。
原料药品质还可能受到加工工艺、存储条件等影响，进一步增加了原料药品质风险。
2. 工艺控制风险中药制剂的生产过程中，工艺控制环节是影响产品质量的关键因素。
包括中药制剂的粉碎、制剂、包装等工艺环节，如果工艺控制不严，可能导致产品的活性成分含量不稳定、易氧化等质量问题。
在加工过程中使用的设备、工艺参数等也会对中药制剂的质量产生重要影响，一旦出现关键工艺参数的失控，将会严重影响产品质量。
3. 环境污染风险在中药制剂生产过程中，环境污染也是一个重要的质量风险。
生产车间的卫生条件、空气质量、水、电、气等环境条件，都会对产品的质量产生潜在风险。
尤其是在中药生产过程中，生物、微生物等因素可能会对产品质量产生潜在影响，因此对环境的监控和控制至关重要。
4. 质量检测风险中药制剂的质量检测是保证产品质量的最后一道关。
但是在实际生产过程中，质量检测环节也有其自身的风险。
包括检测设备的准确性、检测方法的科学性以及检测人员的专业水平等因素都会影响检测结果的准确性和可靠性，这也是一个潜在的质量风险。
二、中药制剂质量风险对策分析1. 原料药品质风险对策为了降低原料药品质风险，可以从源头上进行控制。
新药研发风险的浅谈课件
二、新药(xīn yào)研发概念
• 临床前研究(yánjiū)图解：
新药研发风险的浅谈
第七页，共二十页。
二、新药(xīn yào)研发概念
• 《药品注册管理办法》规定：“临床试验分为I、II、III、IV期”。
•
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐
受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
新药研发风险的浅谈
第十六页，共二十页。
五、降低新药研发风险(fēngxiǎn)的手段
• 药学研发过程是否按照相关的规范和技术指导要求进行，是否符 合生产实际；药理
研究是否按照GLP的要求进行；临床研究（包括生物等效研究）是否按照 GCP规范的要求进行；研究中的原始记录的保存是否符合相关的规定等。鉴于研
究机构和研究人员由于各种原因在研究过程中存在不规范的地方(dìfāng)，而这些 不规范可能导致整个研究项目的失败，如药品的稳定性不符合要求，工艺不能放 大生产，质量标准不能有效地控制成品的质量，药理研究过程设计的指标不够、 剂量不符合要求，临床研究过程不符合相应的伦理学要求，检测数据不真实、不 完善等，不能保证药品安全、有效、稳定及质量可控，从而加大了研发成本，延 误研发的最佳时机，使企业或组织单位丧失潜在的知识和技术优势，从而使整个 项目失去了其立项意义。
•
新药研发风险的浅谈
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新药研发风险的浅谈
以上，是我个人对新药(xīn yào)研发风险管理的一些想法，
请各位评委和同仁提出宝贵意见！
谢谢(xiè xie)大家！
新药研发风险的浅谈
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通化(tōnɡ huà)万通药业
内容(nèiróng)总结
新药研发过程风险管理策略分析
新药研发过程风险管理策略分析随着医疗技术的不断进步与创新，新药的研发已成为当今科研领域中的热门话题之一。
然而，新药研发过程中存在着众多的风险因素，这些风险可能导致研发项目的失败，甚至损及人们的健康。
因此，对于新药研发过程中的风险进行有效的管理，成为了新药研发的必要步骤。
一、新药研发的风险新药研发过程中存在着多种类型的风险。
其中包括了技术风险、市场风险、法律风险、成本风险、时间风险以及战略风险等。
（一）技术风险技术风险是新药研发中最基本的风险。
新药的研发需要多种技术的协同作用，包括化学合成技术、生物制药技术、药理学技术、临床试验技术等。
如果其中任何一环出现问题或不可行，就会直接影响到整个研发项目的进展。
（二）市场风险市场风险是指新药研发成功后，其产品在市场上的需求情况。
由于市场情况的不稳定性，新药的需求情况也难以预测。
若新药在上市后无法获得市场认可，可能会导致巨大的经济损失。
（三）法律风险新药的研发和上市都需要经过严格的法律审批程序。
如果该过程中遇到法律纠纷、专利侵权等危机，将会对新药的研发和上市造成严重的影响。
（四）成本风险新药的研发和上市都需要巨额的投资成本。
如果新药无法研制成功正式上市，或者在上市后无法达到市场认可，将导致成本损失。
（五）时间风险新药的研发需要多年时间，其研发周期可能长达十年以上。
在这个过程中，市场需求、技术创新等因素的变化将经常发生，如果不能及时适应，将会影响新药研发的进展。
（六）战略风险战略风险是新药研发中最深层次的风险。
它涉及到整个企业的战略及其应对能力。
对于研发过程中的战略风险进行有效的管理，将能够提高企业的竞争力与市场占有率。
二、风险管理策略（一）制定全面的风险管理计划在新药研发的初期阶段，就需要制定完整的风险管理计划。
通过在全过程中的风险预测和评估以及进行风险规划和控制，可以有效地避免不必要的风险因素。
（二）建立风险评估体系建立全面的风险评估体系，是新药研发过程中的关键所在。
中药新药研究面临的挑战及发展趋势
中药新药研究面临的挑战及发展趋势中药作为中国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的临床经验，在世界范围内得到了广泛应用和认可。
随着现代科技的发展，中药研究进入了一个新的阶段，但同时也面临着许多挑战。
本文将从科技、市场和政策等方面探讨中药新药研究面临的挑战以及发展趋势。
首先，中药新药研究面临的挑战之一是科技挑战。
虽然现代科技手段已经在中药研究中得到广泛应用，但是由于中药复方药物的复杂性和多样性，研究中存在着许多困难。
例如，中药复方中的多种成分之间相互作用复杂，很难进行分析和解释。
此外，中药研究需要多学科的协作，如中药学、药理学和分子生物学等，但现有的研究体系并未形成有效的跨学科合作机制。
其次，市场挑战也是中药新药研究所面临的问题之一、尽管中药在中国具有广泛的市场需求，但与西药相比，中药新药的研发和临床试验周期较长，成本较高，投资回报周期相对较长。
此外，中药缺乏明确的知识产权保护制度，使得企业在研发中面临较大的风险。
因此，如何有效解决中药新药的市场化问题，需要政府、企业和学术界共同努力。
再次，政策挑战也是中药新药研究所面临的一个重要问题。
在国家对中药研究投入有限的情况下，如何合理制定政策，加大对中药新药研究的支持力度，成为了一个亟待解决的问题。
由于中药复方的特殊性，临床试验的设计和评价标准也需要进行相应的调整。
此外，应加大对中药新药研究的知识产权保护力度，鼓励企业进行创新研究。
面对上述挑战，中药新药研究呈现出几个发展趋势。
首先，中药新药研究将加强与现代科技的结合，推动中药的现代化转型。
例如，利用基因组学、蛋白质组学和代谢组学等新技术，从整体层面上研究中药的药理机制和作用靶点，探索中药与疾病发生发展的关系。
其次，中药新药研究将注重多学科的合作与交流，建立跨学科的中药研究团队，加强中药研究的整体性和系统性。
此外，中药新药研究将加强国内外合作，吸引外国资本和技术，提高中药研究的国际化水平。
最后，政府将制定相关政策，提供有力的支持和保护，为中药新药研究提供良好的环境。
制药企业研发项目的风险管理
制药企业研发项目的风险管理一、引言制药企业在研发新药时，需要面对着诸多的风险，如研发成本高、时间长、技术难度大、市场前景不确定等等。
为了降低风险，提高研发成功率，制药企业需要进行有效的风险管理。
二、风险识别在研发过程中，制药企业需要进行风险识别，明确潜在的风险因素。
风险因素可能来自于市场、技术、成本、法律等方面。
通过分析风险因素，制药企业可以在研发的早期阶段就制定相应的应对方案，从而减少风险带来的影响。
三、风险评估制药企业需要对识别出的风险因素进行评估，确定其在研发中可能带来的风险程度和影响范围。
通过风险评估，制药企业可以逐一排除可能带来较大风险的因素，以降低研发项目风险。
四、风险控制基于风险评估结果，制药企业需要进行风险控制。
风险控制包括风险预防、风险降低和风险转移三个方面。
1、风险预防制药企业可以采取措施来预防潜在风险的发生。
例如加强市场调研，保证研发项目有市场需求；在选取合作伙伴时，严格审核其信誉和资质，确保双方间的合理合法关系等等。
2、风险降低对于已经存在的风险，制药企业可以采取措施来降低其带来的影响。
例如加强产品试验，找出可能存在的问题，以便及时解决；增加技术投入，提高产品质量等等。
3、风险转移制药企业还可以将一部分风险通过转移的方式分担给其他合作伙伴或保险公司等机构，以降低风险承受的压力。
例如购买专业保险，将研发过程中的责任转移给保险公司等等。
五、风险对策在研发过程中，制药企业需要随时调整风险对策，以适应不同的风险情况。
例如当市场前景发生变化时，制药企业需要及时调整研发方向；当技术难度大的项目出现不可预期的问题时，制药企业需要及时采取应对措施。
六、总结研发项目的风险管理是制药企业成功研发新药所必须进行的重要活动。
通过对潜在风险进行识别、评估和控制，制药企业可以减少风险对研发项目的影响，以提高成功率和效率，进而保持企业竞争力。
新药研发过程中的风险管理
新药研发过程中的风险管理题目：新药研发过程中的风险管理随着科技的不断发展和医疗水平的不断提高，新药的研发已成为医药企业的重要发展方向。
每年大量的人力、物力和财力被投入到新药研发中，以期提高医药领域的创新能力和竞争力。
但新药的研发过程中不可避免地存在着各种风险，如技术风险、财务风险、市场风险等。
因此，科学有效地进行风险管理，对于保证新药研发的安全性、有效性和效率性具有十分重要的意义。
一、新药研发过程中的风险1.技术风险新药的研发需要涉及到各种科学技术，如药物化学、药理学、临床医学、制造工艺等。
在研发过程中，技术风险可能会导致研究结果不准确，生产工艺不稳定，疗效不佳等问题。
2.财务风险新药研发需要耗费巨大的资金，而且这些资金往往需要在很长一段时间内投入，且随时可能被废弃。
如果企业缺乏足够的财务支持和风险承受能力，就会存在倒闭的风险。
3.市场风险在新药研发完成之后，企业还需要将其推向市场，并且面对来自竞争对手的竞争。
市场风险包括市场需求不足、竞争强烈、市场规模小等问题。
二、新药研发过程中的风险管理方式1.技术风险管理在新药研发中，技术管理是关键。
科学合理的研究方案和严格的技术标准能够保障研究结果的准确性。
同时建立具有风险意识、质量意识和安全意识的研发团队，并定期进行科技更新和培训，能够保证技术风险管理的有效性。
2.财务风险管理在新药研发过程中，财务风险管理是预防企业倒闭的重要措施。
企业应该合理规划资金投入和风险承受能力，并对不同风险进行风险分析和评估，以制定对策和应急预案，并在研发过程中及时监控、调整和优化预算。
3.市场风险管理市场风险管理是新药研发完成后的重要管理环节。
企业需要了解市场需求和行业规律，制定出相应的市场推广方案和营销策略，以应对市场风险并提高企业的竞争力。
同时，企业还需要做好印象管控和口碑营销等工作，以提高新药的认知度和信誉度，增强市场竞争力。
三、新药研发过程中的风险防范措施1.建立完善的研发管理制度建立完善的研发管理制度是新药研发过程中风险防范的首要措施。
新药研发与生产投资机会与风险评估
新药研发与生产投资机会与风险评估随着科学技术的不断进步和人们对健康需求的不断增加，新药研发与生产领域逐渐成为一个备受关注的行业。
投资于新药研发与生产领域不仅具备巨大的市场潜力，而且可以为投资者带来丰厚的回报。
然而，投资该领域也伴随着一定的风险。
本文将对新药研发与生产投资的机会与风险进行评估，帮助投资者更好地了解该领域。
一. 新药市场机会评估1.1 市场需求增长随着人口的增长和老龄化趋势的加剧，人们对于疾病治疗和健康保健的需求不断增加。
新药研发与生产正是为了满足这一巨大需求而存在的。
据统计数据显示，全球药品市场每年以超过10%的速度增长。
投资者可以抓住这一机遇，投资于新药研发与生产领域，从市场需求的增长中获取可观的回报。
1.2 新药研发政策支持各国政府纷纷加大对新药研发的支持力度，通过出台各种政策措施鼓励和引导企业加大研发投入。
例如，中国提出了“创新驱动、改革先行、产学研结合、开放共享”的科技创新政策，为新药研发提供了更加宽松的政策环境。
大力支持新药研发的政策将使得投资者在新药研发与生产领域获得更多机会。
二. 新药研发与生产的风险评估2.1 高投资风险新药研发与生产是一个复杂而费时费力的过程，需要大量资金的投入。
从药物发现到最终上市，需要耗费数年甚至更长时间。
投资者需要有足够的资金实力来支持整个研发过程，同时还要承担可能的失败风险。
因此，高投资风险是投资新药研发与生产领域的一大挑战。
2.2 技术风险新药研发与生产涉及到复杂的科学技术和专业知识，需要具备高水平的研发团队和研发设备。
如果投资者缺乏相关的专业知识或者没有合适的合作伙伴，可能面临技术风险。
投资者需要与专业的研发机构或者药企进行合作，共同承担技术风险，并确保研发工作的顺利进行。
2.3 监管风险新药研发与生产涉及到多个国家的法规和监管要求，投资者需要遵守各国的相关法律法规。
不同国家的监管要求可能存在差异，需要投资者具备一定的法律和法规的理解能力。
研发项目的风险识别与应对策略分析
05
研发项目风险监控与改进
风险监控的方法与工具
风险清单法
01
通过建立详细的风险清单，对项目中的潜在风险进行全面梳理
和分类。
风险矩阵法
02
根据风险发生的可能性和影响程度，将风险划分为不同等级，
形成风险矩阵图。
风险仪表盘法
03
通过可视化工具，实时监测项目风险状况，提供预警和决策支
人力风险识别
总结词
人力风险是指因人员流动、技能不足等 因素导致的项目进度延迟、质量下降的 风险。
VS
详细描述
人力风险也是研发项目中常见的风险之一 。可能的人力风险包括关键人员流失、技 能不足、团队协作问题等。这些风险可能 导致项目进度延迟、质量下降，从而影响 项目的成功和收益。
03
研发项目风险评估
技术风险识别
总结词
技术风险是指因技术难度、技术实现的不确定性等因素导致的项目进度延迟或成本超支 的风险。
详细描述
技术风险在研发项目中也很常见。可能的技术风险包括技术难度过大、技术实现的不确 定性、技术瓶颈等。这些风险可能导致项目进度延迟、成本超支，甚至可能导致项目失
败。
管理风险识别
总结词
管理风险是指因项目管理不善、决策失误等因素导致的项目进度延迟、质量下降或成本超支的风险。
详细描述
在项目初期，对潜在风险进行识别和 评估，如果风险过大且难以控制，采 取回避策略以避免风险发生。例如， 改变产品功能或设计，以降低技术难 度和风险。
风险转移策略
总结词
通过将风险损失和责任转移给其他方，以降低自身损失。
详细描述
通过合同、协议等方式，将部分或全部风险转移给其他方。例如，与供应商签订质量保证协议，将产品质量风险 转移给供应商。
中药产业风险评价及对策
中药产业风险评估及对策近年来，政府对中药产业的扶持力度持续增大，山东省在中药材种植、中药生产方面持续发展，涌现出一批品牌产品和优势企业。
不过，中药产业发展道路并不顺利，面临着诸多的压力和挑战。
兹从山东省中药产业困境出发，对中药产业面临的风险实行评估，探索有利风险控制的措施。
1山东省中药产业发展状况1.1中药材种植发展良好山东省具有独特的地理环境和气候因素，造就了丰富的中药材资源。
据行业统计，山东省中药材种植面积由本世纪初的30万亩左右，发展到当前的180万亩以上，约占全国中药材种植总面积的10%，产值近90亿元。
全省中药材种植品种70余个，其中实现规模化种植的20多个，金银花、丹参、桔梗、黄苓、西洋参、牡丹皮、徐长卿、栝楼、山楂、银杏叶等主要道地药材的产量和质量在全国名列前茅。
顺应产业发展需求，中药材生产的组织化水准和产业化水平持续提升。
“公司+基地+农户”和“合作社+基地+农户”正在成为我省中药材产业的主要发展模式。
1.2中药生产企业规范化水准增加国家卫生监管部门更加重视中药生产企业的质量管理和监督。
在《药品生产质量管理规范（1998年修订）》中药饮片GMP补充规定的基础上，国家食品药品监督管理局 2013年组织起草了新修订药品GMP中药饮片附录，并广泛征求各界意见。
对中药饮片的生产、质量控制、储存、发放和运输实行更严格的规定，同时因为中药饮片的质量与中药材质量和炮制工艺密切相关，中药材的质量和加工工艺也是质量监管的重要环节。
1.3中药重点生产企业和产品持续涌现为贯彻落实山东省政府《关于促动新医药产业加快发展的若干政策》，促动新医药产业转变发展方式，调整产业结构，山东省经信委发出通知，确定华润（山东）东阿阿胶股份有限公司、青岛国风药业股份有限公司、济南宏济堂制药有限公司等12户企业为山东省重点中药生产企业；阿胶系列、心可舒、养心氏片、葛根素等15种产品为山东省重点中成药产品。
2山东省中药产业发展困境2.1中药材发展困境2.2.1中药材价格不稳定、波动幅度较大给整个中药产业发展带来不确定因素中药材价格波动剧烈，给整个中药产业乃至整个社会造成不良影响。
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209第13卷 第5期 2011 年 5 月辽宁中医药大学学报
JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCMVol. 13 No. 5
May，2011
新药创制是以技术研发为起点，伴随着周期长、投入高、技术强、成功率低等特点，以市场需求来拉动的一种创新行为，市场风险存在于研发活动的始终。新药创制的市场风险是指研发主体在新药创制过程中由于对其前期市场、创新商业化过程和未来市场发展趋势的难以准确预测和把握，或是对新药研发外部环境的变动估计不足或不适应等，导致研发活动及结果偏离主体决策，与主体价值目标相对抗的一种不确定性。只有尽可能准确、全面的找出市场风险因素，并对其进行科学的分析，企业才能制订出灵活的风险应对措施，形成完善的风险管理和控制体系。然而市场风险存在的客观性和识别、分析风险的主观性二者间存在差异，这使正确识别和分析风险成为风险管理中最困难的步骤[1]。
1 新药研发市场风险的特殊性1.1 风险源的分散性和风险因素的膨胀性市场风险是多元化的，来自四面八方，比如药品自身、竞争者、消费者、商业化、供应商和政策等等方面，每个方面里又包括着若干因素，它们变幻莫测又十分分散。1.2 长时间潜伏性一种新药需要通过上市使用一段时间后，经大量的调查统计分析和再评价，才能发现其不良反应或毒副作用。又因中医理论指导下的中药的治疗特点，疗程往往比西药长，使市场风险长时间的潜伏在上市后评价过程中，延长了市场反馈的周期。1.3 强社会影响性药品的质量关系着消费者的身体健康和生命
安危，关系着千家万户的幸福安宁。合格药品可以治病续命，而假、劣药品则会致病、致命，甚至影响整个人类社会的进化。新药在市场销售过程中，一旦遇到毒副作用或恶意造假竞争方面的风险，对社会以及人类的影响都是深远的。1.4 巨大经济损耗性我国研发一种新药从立项、实验室研究、上市到临床应用的整个过程，平均耗时3~5年，平均耗资0.5~1亿元人民币，而且成功率低，只有极少数药品能够上市销售。企业期望以新药成功上市带来的回报弥补当前的成本，进而赢得超额利润。但是上市并不意味研发的成功，上市后的研究和监测还要持续一段时间，而在此阶段可能发生的市场风险会造成企业资源的浪费，使企业面临巨大的经济风险。1.5 风险预警和控制机制缺乏性新药研发面对的市场风险复杂多样，理论界对于此问题关注度不够，使之一度成为风险管理领域中的空白，少数研究多停留在粗浅的理论层面，探索风险预警机制和相应体系的非常缺乏。2 中药新药研发市场风险识别2.1 常用方法迄今为止，理论界运用多学科的知识，提出了为数不少的风险识别方法，比如流程图法、幕景分析法、保险调查法、财务报表法、层次分析法、事件树分析法等[2]。
2.1.1 流程图法流程图法是将产品从制造到使用经过的每个过程按顺序列成流程图，对每一环节逐项进行风险识别，属于动态分析，着重在流程本身，很难将内部控制系统中的弱点明显地反映出来，而且无法显示
中药新药研发市场风险因素识别方法研究陆晴晴，指导：谢明（辽宁中医药大学，辽宁 沈阳 110032）
摘 要：以药品和新药研发市场风险的特殊性为基础，对常用方法进行整合，提出新药研发市场风险识别的可行方法，并详述了实施过程，为下一步风险因素的识别和分析奠定基础。关键词：中药新药；市场风险；识别中图分类号：R283 文献标识码：A 文章编号：1673-842X (2011) 05- 0209- 02
收稿日期：2010-11-18作者简介：陆晴晴（1985-），女，辽宁沈阳人，2008级硕士研究生，研究方向：经营管理。通讯作者：谢明（1962-），男，教授，硕士研究生导师，博士，研究方向：经营管理。
A Study of Approaches to Identify the Market Risk Factors in New Chinese Drug DevelopmentLU Qing-qing1，XIE Ming2（Liaoning University of Traditional Chinese Medicine，Shenyang 110032，Liaoning，China）
Abstract：To drugs and drug discovery based on the special nature of market risk，common methods of integration，identify new drug development proposed possible ways to market risk，and detailed the implementation process，for further identification and analysis of risk factors lay the foundation.Key words：traditional Chinese drug；market；risk identification210
辽宁中医药大学学报 13卷各风险因素的权重，不能实现本课题风险识别进而确定主导风险的目标。2.1.2 幕景分析法幕景分析法是对某一事件未来某种状态的描述，当各种目标互相冲突排斥时，这种方法显得特别有用。但因为所有幕景分析都是围绕着分析者目前的考虑和信息水平进行的，很容易产生“隧道眼光”现象，即看不到全面情况，与实际进程存在一定的偏差，对风险的识别存在局限性，而新药研发进程中存在众多方面的风险，各风险都变幻莫测，此法不能很好的满足本课题风险识别的目标。2.1.3 资产财务状况分析法即风险管理人员按照企业的资产负债表、损益表和财产目录等资料，经过实际的调查研究，对企业状况进行分析，发现其潜在风险。此方法主要是针对企业的财务状况进行分析，在识别风险上有一定的片面性，保单和各类公司报表皆属于企业的机密文件，对信息资料的要求也非常高，不适合本课题使用。2.1.4 现场调查法现场调查法是没有假设的基础上，风险研究者直接参与研发活动，对现场的人、物、活动进行分析，找出风险环节。现场调查法耗时长，是以定性为取向，很难对大范围群体进行精确的统计性陈述，而且主观性极强，得出的结论往往不是客观精确的，故不适合本课题使用。这些方法多运用在金融市场、房地产市场、工程项目管理、网络安全、企业财务状况分析、投资分析、信息安全等方面的风险识别中，比如运用层次分析法识别企业创新中的专利风险[3]，用事件树法对环境风险进行识别等[4]。而对中药新药研发市场风险识别方法的研究还处于初级阶段，仅有的少数研究多停留在理论层面或是侧重于对其技术风险的识别，针对此问题进行系统深入论述的研究非常罕见。企业可以是新药研发技术风险的全面把握者，但面对市场风险，情况就大大不同。新药研发市场风险的特殊性，决定了仅凭企业自身实力或用一种单纯的方法，是无法对其进行科学全面识别的。下文结合本课题的具体情况对常用方法进行整合，提出了可行方案，并详述了实施过程。2.2 可行方法研究文献查阅和专家调查相结合的方法。运用文献查阅法从风险来源的角度提出各种风险因素的详细分类，结合德尔菲法，依靠专家的知识和经验，对各分类中的风险因素进行判断、评估和预测。德尔菲法是专家调查法中用途较广、最具代表性的一种方法，是以匿名发表意见的方式，通过反复的填写问卷征求专家意见，最后使结果趋于一致的一种方法。实践证明在数据缺乏、新技术评估和非技术因素起主要作用时，德尔菲法是最有效的，也是唯一可选用的调查方法[5]。采用四分位法对调查问卷结果进行统计。四分位法是统计学的一种分析方法，是将全部数据从小到大排列，正好排列在前1/4位置（25%位置）的数叫第一四分位数，排在后1/4位置（75%位置）的数叫第三四分位数，排列在中间位置（50%位置）的数叫第二四分位数[6]。用德尔菲法和四分位法反复的进行因素的识别，直到最后的因素达到满意的数量。2.3 实施过程2.3.1 文献查阅系统科学的规定文献检索范围，设计检索的策略、索引关键词，全面的查阅资料。归纳出风险因素筛选的范围，方便下一步问卷的设计和专家选择判断。比如：中国中医药文献数据库（1984—2010），检索式：①中药新药研发 / 管理学学：统计学和数值数据；②中药AND新药AND研发（因素OR市场风险）2.3.2 对专家进行问卷调查（1）设计问卷：调查问卷由五部分构成，①标题：说明了问卷的权威性；②导语：交代问卷的制发机构、时间、目的等；③说明：介绍问卷填写方法；④正文：罗列出影响中药新药创制市场风险的六大方面的40余个因素；⑤基本信息：对被调查者情况的统计。（2）发放问卷：发放对象：新药研制或药品销售领域内，副高级以上职称者，或从事本专业工作5年以上的中级职称者。发放数量和方法：发放问卷50份，可依照各个发放对象的工作环境及个人特点采用电话访问、邮寄访问、面谈访问及留置问卷访问等几种方式。（3）回收统计问卷：在问卷回收后，可以用SPSS或者Office系列软件Excel对资料进行汇总和统计，统计出被选累计概率在75%以上的因素并排序。3 结论和讨论通过文献查阅和专家调查法，最终识别出那些对新药上市销售有显著影响，可能导致严重后果的关键风险因素。风险因素识别出来后要记录下来，形成风险清单，为下一步分析研究、参数定量，为探寻中药新药研发市场风险分析方法提供依据。本文只是对中药新药研发市场风险识别方法的一个基础研究，有待更深入的理论研究来完善市场风险识别的方法，以更好地指导市场风险因素的识别和管理。◆参考文献[ 1 ] 周硕，芮国忠.新药研发项目风险评估方法的应用[ J ] .中国医药技术经济与管理，2008，2 ( 5 )：61-72.[ 2 ] 陈玉和，姜秀娟.风险评估[ M ] .北京：中国标准出版社，2009：46-57.[ 3 ] 冯夏红.辽宁中药产业发展策略研究[ J ] .中华中医药学刊， 2009，27 ( 12 )：2596.[ 4 ] 宋丽艳，谷建梅，刘秀波.6中药资源开发利用现状及可持续发展对策[ J ] .中华中医药学刊，2009，27 ( 1 )：8.[ 5 ] 3C框架课题组.全面风险管理理论与实务[ M ] .北京：中国时代经济出版社，2008：215-232.[ 6 ] 孙永波.市场调研（查）与预测[ M ] .北京：中国物资出版社，2002：211-237.[ 7 ] 张波，张国盛，沈洪明.新药研发项目的风险识别[ J ] .商场现代化，2006 ( 10 )：82-85.[ 8 ] 宋丽艳，谷建梅，刘秀波.高职高专中药资源与开发专业课程设置研究[ J ] .中华中医药学刊，2009，27 ( 3 )：541.[ 9 ] 张飘予.市场调研宝典[ M ] .北京：中国经济出版社，2006：71-81.[ 10 ] 胡人杰.中药方剂配伍的实验研究[ J ] .中华中医药学刊，2009，27 ( 1 )：117.[ 11 ] Cooper R G.The components of risk in Drug development：Project NewProd[ J ] .R&D Management，1981，11 ( 2 )：47-54.