医疗器械操作管理程序

质量管理体系文件编制、修订审批操作规程

1、目的：为不断完善企业质量管理文件，使之符合国家法律法规和企业经营管理实际并具有可操作性。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于公司编制、修订质量管理体系文件的工作。

4、职责：公司行政部、质管部。

5、内容：

公司各部门根据《医疗器械经营质量管理规范》和公司《质量管理体系文件管理制度》的要求提出文件编制、修订意见。

先在电脑软件中填制《文件编制计划表》或者《文件修订申请表》提交相关人员审批签字。

质量领导小组会议讨论决定是否编制、修订质量管理体系文件。

根据的内容填制《文件编码登记表》。再由各部门或岗位编制、修订对应的文件。

质量管理制度、职责、规程由质量副总经理审核，总经理批准。

各部门负责起草，行政部组织评审、修改。

评审、修改中意见分歧较大的应广泛征求各级、各部门的意见和建议，再审定、定稿。

最后以公司文件的形式签发。对颁布的质量管理制度、职责、规程在电脑软件中记录《文件发放回收记录》。

流程图

质量管理体系文件编制、审批流程图

XXXX医药有限公司文件

质量管理体系文件撤消操作规程

1、目的：为不断完善企业质量管理文件，使之符合国家法律法规和企业经营管理实际，并具有可操作性。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：本操作规程适用于公司撤消质量管理体系文件工作。

4、职责：公司行政部、质管部。

5、内容：

质管部根据现行的法律、法规和各种规范性文件要求及企业发展需要提出质量管理体系文件的撤消意见，报质量领导小组。

质量领导小组会议讨论决定是否撤消该文件。

若该文件决定撤消，公司以文件的形式发文公布。

在电脑中做好《文件回收记录》，留存原稿，其他文件销毁。

质量管理文件撤消、审批流程图：

质量管理体系的检查、考核操作规程

1、目的：为规范企业质量管理工作，落实质量管理制度，完善质量考核机制，使之符合经营管理实际并具有可操作性

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局

令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于公司质量管理体系的检查、考核工作。

4、职责：公司质管部。

5、内容：

质量领导小组确定质量管理体系的检查、考核计划。

质量领导小组确定检查考核小组成员（至少三人）。

检查考核小组到各部门按要求进行现场检查、考核，填写检查考核表。

检查考核小组将检查结果反馈给被检查考核的部门，被检查部门负责人在检查考核表上签字。

被检查部门应于十日内将整改措施上报检查小组。

检查小组将检查考核结果报质量领导小组。

质量领导小组根据检查考核办法做出处理决定。

质量领导小组将处理决定通知行政部。

检查报告、整改措施和处理决定交由质管部存档。

质量管理制度检查、考核流程图

质量管理体系内部评审操作规程

1、目的：质量管理体系内部评审是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证医疗器械和服务质量满足合同和客户的要求。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于公司质量体系的内部审核。

4、职责：公司所有部门。

5、内容：

定义：

质量：一组固有特性满足要求的程度；

质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；

质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；

评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；

审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。

职责：

审核由质量领导小组负责，质管部具体负责审核工作的实施；

质管部负责编制审核计划，牵头组织审核活动。

质管部审核由质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组执行。审核员由质量领导小组任命，审核组成员不参加与有直接责任的项目审核；

审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达“问题改进和措施跟踪记录”，责任部门及时采取纠正措施。

审核范围

质量管理体系的内部审核，质量管理体系的内部审核包括质量体系审核、医疗器械质量审核和服务质量审核。

质量体系审核的对象主要是实施医疗器械经营质量管理规范的过程中，影响医疗器械质量和服务质量的质量职能和相关场所。

应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。

因医疗器械质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

服务质量出现重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

当质量体系关键要素发生变化时，应组织专项内部质量审核。

.1企业经营方式、经营范围变更时；

.2 企业法人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更时；

.3 经营场所迁址，仓库新建、改建、扩建、地址变更；

.4 计算机软件更换；

.5 重要设施设备更换，如空调系统、冷库、冷藏车、保温箱；

质量管理体系文件重大修订。

内部质量审核的准备

审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。