三七质量标准及检验操作规程
1三七质量标准
标准技术程序（STANDARD TECHNOLOGY PROCEDURE ）题目：三七质量标准编号：STP-YL-001-01共2页第1页起草：日期：审核：日期：批准：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：质量部、生产部依据：中国药典2010版一部及江苏省中药饮片炮制规范2002版。
1.目的：建立三七质量标准。
2.范围：适用于三七采购、质量检验及在库养护。
3.职责：QA、QC、质量部经理、生产部经理。
4.内容：4.1来源：本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F. H. Chen的干燥根。
支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。
4.2性状：4.2.1主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。
表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。
顶端有茎痕，周围有瘤状突起。
体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。
气微，味苦回甜。
4.2.2筋条呈圆柱形或圆锥形，长2 ～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。
4.2.3剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。
4.3鉴别：4.3.1鉴别1：a.粉末灰黄色。
b.淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30μm；复粒由2～10 余分粒组成。
c.树脂道碎片含黄色分泌物。
d.梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15～55μm。
e.草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。
4.3.2鉴别2：供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。
（按薄层色谱法标准操作程序SOP-QC-009-01测定）4.4水分：不得过14.0%（按水分测定法标准操作程序SOP-QC-001-01 第一法测定）4.5总灰分：不得过6.0%（按 灰分测定法标准操作程序SOP-QC-002-01测定） 4.6酸不溶性灰分：不得过3.0%（按 灰分测定法标准操作程序SOP-QC-002-01测定） 4.7醇溶性浸出物：不少于16.0%（按 浸出物测定法标准操作程序SOP-QC-003-01热浸法测定，用甲醇作溶剂）4.9含量测定：（按 高效液相测定法标准操作程序SOP-QC-004-01测定）本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg 1(C 42H 72O 14)、人参皂苷Rb 1(C 54H 92O 23)、三七皂苷R 1(C 47H 80O 18)的总量不少于5.0%。
如何鉴别三七的好坏三七的质量鉴别方法与步骤
如何鉴别三七的好坏三七的质量鉴别方法与步骤
方法与步骤
1、优质三七根整体均匀饱满，加工不使用任何化工原料，颜色为本色，有粗糙感；较差的三七干瘪，或者加工时使用石蜡、炭墨、滑石粉等，使三七有光泽并滑腻。
2、三七口嚼微苦、无麻辣感，易碎。
易与三七混淆的是莪术。
莪术体表不光滑，灰色、质硬，断面黄色或棕色。
有横纹路。
嚼之微苦，有辛辣感，气味大。
3、还可以用猪血来鉴别三七真伪，具体方法是将三七粉末放入少量猪血中，可发现猪血化为水状。
这主要是三七所含皂苷成分发挥了溶血的作用。
真三七特点：
1、一个手指蘸三七粉放于舌尖，抿嘴品尝，苦、回甜，最基本的，苦有苦的奥妙，甜有甜的分寸：
2、三七以个大、质量重、体表光滑、质坚硬、断面灰绿或者黄绿为佳。
在民间，其质量和价格常常按照没斤有多少三七来确定，头越大，质量越好，价格越高。
3、外形似倒圆锥或纺锤形。
表面灰黄色，一般长1.5—6厘米，直径1—4厘米。
顶端较平，可有根茎，周围有瘤状突起，整体有继续
的纵皱纹及少数横向皮孔。
断面灰绿或黄绿，木质部可见放射状纹理。
味微苦回甜。
常见假三七：
1、水三七，外形长圆或类圆，色棕色，顶端常见叶基，味苦。
2、藤三七，取其根茎，经加工而成，外形略似，断面类白色，细颗粒或黄棕色角质状，味微甜不苦。
3、莪术，是用其根茎雕刻而成，貌似三七，仔细观察，可见刀刻痕迹，外部特征都是伪造的，断面蜡黄，不见放射状纹理。
味苦伴有轻微姜辣味。
4、还有更恶劣者，是用树脂经压模仿造，外形极似，但断面可见树脂样光泽，伴有树脂样气味。
085三七粉半成品质量标准需修改
三七粉半成品质量标准
北京同春堂药业有限责任公司GMP 受控文件 第 1 页 共 1页 半成品质量标准
1.目的：制定三七粉内控标准，规范三七粉的质量检查。
2.范围：适用于三七粉的质量检查。
3.责任：QA 检查员、QC 检验员。
4.内容：
4.1、品名：三七粉 半成品代码：BCP1085
4.2、来源：本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen 的干燥根和根茎粉碎成细粉。
4.3、炮制标准：《中华人民共和国药典》2015年版一部P 11。
4.4、质量标准：
4.4.1【性状】 为灰黄色粉末。
气微，味苦回甜。
4.4.2【检查】
4.4.2.1水分 不得过14.0%（通则0832第二法）
4.4.2.2粒度 照粒度测定法（通则0982第二法中单筛法P133）测定，除另有规定外，通过六号筛的粉末不得少于95%。
4.5、【成品、半成品取样操作规程】编号: SOP-10-102-QC 。
【三七粉半成品检验操作规程】编号：TS-44-085。
5.变更历史
文件变更记录。
三七粉含量标准
三七粉含量标准
三七粉是一种常见的中药材，具有多种药理作用和保健功效。
为了确保三七粉的质量和安全性，需要对其各项含量进行标准化控制。
以下是三七粉含量标准的主要方面：
1.皂苷含量
皂苷是三七粉的主要药效成分之一，具有抗炎、抗氧化、抗肿瘤等多种生物活性。
三七粉中的皂苷含量因产地、生长年限、采收季节等因素而异。
一般来说，优质三七粉的皂苷含量应在8%以上。
2.多糖含量
三七粉中还含有丰富的多糖类物质，具有免疫调节、抗肿瘤、抗炎等生物活性。
多糖含量也是三七粉质量的重要指标之一，一般优质三七粉的多糖含量应在10%以上。
3.挥发油含量
三七粉中含有一定量的挥发油成分，具有芳香性气味和一定的药理作用。
挥发油含量也是衡量三七粉质量的重要指标之一，一般优质三七粉的挥发油含量应在5%以上。
4.蛋白质含量
三七粉中含有丰富的蛋白质成分，对人体的生长发育和维持正常生理功能具有重要作用。
优质三七粉的蛋白质含量一般应在10%以上。
5.脂肪含量
三七粉中含有一定量的脂肪成分，是人体必需的营养物质之一。
但是，如果三七粉中脂肪含量过高，会影响其质量和安全性。
因此，优质三七粉的脂肪含量
一般应在10%以下。
6.微量元素含量
三七粉中含有多种微量元素成分，如钙、磷、镁、铁、锌等，这些元素对人体的正常生理功能具有重要作用。
优质三七粉中的微量元素含量应丰富且比例适当。
7.水分含量
三七粉中含有一定的水分，如果水分含量过高，会影响其质量和保存期。
因此，优质三七粉的水分含量一般应在10%以下。
成品药材三七粉质量标准
【功能与主治】散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
【用法与用量】3～9g；研粉吞服，一次1～3g。外用适量。
【注意】孕妇慎用。
【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。
三七粉质量标准
文件编号Βιβλιοθήκη 起草审核批准部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
姓名
签名
日期
分发部门
质保部、质控部
本品为三七的炮制加工品。
【炮制】 三七粉取三七，洗净，干燥，碾细粉。
【性状】为灰白色或灰黄色粉末，气微，微苦回甜。
【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4~30μm；复粒由2~10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm，草酸钙簇晶少见，直径50~80μm。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
0～12 19 81
12～60 19→36 81→64
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品，三七皂苷R1对照品适量，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.4mg、人参皂苷Rb10.4mg、三七皂苷R10.1mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）0.6g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，放置过夜，置80℃水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
三七粉中间产品质量标准
三七粉中间产品质量标准目的∶建立三七粉的中间产品内控质量标准，包括来源、主要产地、炮制、性状、检查等内容，提供检验依据，确保饮片产品质量。
责任人：文件制订人及所有相关人员。
标准来源∶《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《江苏省中药饮片炮制规范》等。
内容∶【产品代码】【产品包装规格】统0.5kg*20袋、【包装形式】纸箱【取样方法】参照ZLSOP000400取样标准操作规程【检验操作规程】参照ZLSOP400100三七粉中间产品检验标准操作规程本品为三七的炮制加工品。
【炮制】三七粉取三七，洗净，干燥，碾细粉。
【性状】为灰白色或灰黄色粉末，气微，微苦回甜。
【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。
淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4~30μm；复粒由2~10余分粒组成。
树脂道碎片含黄色分泌物。
梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm，草酸钙簇晶少见，直径50~80μm。
（2）取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5m l ，密塞，振摇约10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（2010版《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），于105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。
【检查】水分不得过12.0%（2010版《中华人民共和国药典》附录ⅨH 第一法）。
三七质量标准
【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、胃经。
【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。
【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，4～30µm；复粒由2～10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹、网纹及螺纹导管直径15～55µm。草酸钙簇晶少见，50～80µm。
（2）取本品粉末2g，加甲醇15ml，温浸30分钟（或冷浸振摇1小时），滤过。取滤液1ml，蒸干，国醋酐1ml一硫酸1～2滴，显黄色，渐变为红色、紫色、青色、污绿色；另取滤液数滴，点于滤纸上，干后，置紫外光灯（365nm（下观察，显淡蓝色荧光，滴加硼酸饱和的丙酮溶液与10%枸橼酸溶液各1滴，干后，置紫外光灯下观察，有强烈的黄绿色荧光。
文件名：三七质量标准
制定人：
制定日期：
分发份数：7
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部
[品名]三七
[拼音]Sanqi
[拉丁文]RADIX NOTOGINSENG
[代号]Y36
本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.) F. H. Chen的干燥根。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎痕，干燥。支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。
【性状】主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端放射状排列。气微，味若回甜。
筋条呈圆柱形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰白色，边缘灰色。
三七皂苷含量标准
三七皂苷含量标准三七，又称田七、人参三七，是五加科人参属植物，具有丰富的药用价值。
三七皂苷是三七的主要活性成分，具有抗炎、镇痛、抗氧化、抗肿瘤等多种生物活性。
因此，三七皂苷含量的测定对于评价三七质量具有重要意义。
本文主要对三七皂苷含量的测定方法及其标准进行研究。
一、三七皂苷含量的测定方法1. 液相色谱法（HPLC）液相色谱法是目前最常用的三七皂苷含量测定方法。
该方法具有灵敏度高、分离效果好、重复性好等优点。
常用的检测器有紫外检测器（UV）和蒸发光散射检测器（ELSD）。
根据三七皂苷的化学性质，可以选择适当的色谱柱和流动相进行分离和检测。
2. 薄层色谱法（TLC）薄层色谱法是一种常用的定性分析方法，也可以用于三七皂苷含量的初步测定。
该方法操作简单，但灵敏度和分离效果相对较低。
常用的显色剂有碘化铋钾、香草醛-硫酸等。
3. 毛细管电泳法（HPCE）毛细管电泳法是一种新型的分离分析方法，具有分离效果好、操作简单、运行成本低等优点。
该方法可以用于三七皂苷组分的分离和含量测定，但目前仍处于研究阶段。
二、三七皂苷含量标准三七皂苷含量标准是评价三七质量的重要依据。
目前，国内外尚无统一的三七皂苷含量标准。
不同国家和地区根据当地的气候、土壤、生长条件等因素，制定了相应的质量标准。
例如，中国药典规定三七中人参皂苷Rb1、Rg1和Re的含量分别不低于0.8%、0.5%和0.3%。
三、三七皂苷含量标准的影响因素1. 品种差异：不同品种的三七，其皂苷含量存在显著差异。
例如，云南三七的皂苷含量通常高于云南三七。
因此，在制定三七皂苷含量标准时，需要考虑到品种的差异。
2. 生长环境：生长环境对三七皂苷含量也有显著影响。
例如，土壤肥力、光照时间、降水量等因素都会影响三七的生长和皂苷含量。
因此，在制定三七皂苷含量标准时，需要考虑到生长环境的差异。
3. 采收时间：三七的生长周期较长，不同时间段采收的三七，其皂苷含量存在显著差异。
一般来说，种植后2-3年的三七，其皂苷含量高。
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XXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：三七
1.2 汉语拼音：Sanqi
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：水、正丁醇、甲醇、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re 对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品、三氯甲烷、乙酸乙酯、硫酸、乙腈、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、离心机、三用紫外分析仪、马弗炉、高效液相色谱仪、水浴锅、硅胶G薄层板、中药二氧化硫测定仪、原子吸收可见分光光度计。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶
液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。
7.5 检查：
7.5.1 水分：不得过13.0%（附录15第二法）测定。
7.5.2 总灰分：不得过6.0%（附录17）测定。
7.5.3 酸不溶性灰分：不得过3.0%（附录17）测定。
7.5.4二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.5.5重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1 mg/kg；砷不得过2 mg/kg；汞不得过0.2 mg/kg；铜不得过20 mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用甲醇做溶剂，不得少于16.0%。
7.7 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。
理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～12 19 81
12～60 19→3681→64对照品溶液的制备：精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品及三七皂苷R1对照品适量，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.4mg、人参皂苷Rb10.4mg、三七皂苷R10.1mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品粉末（过四号筛）0.6g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，放置过夜，置80℃水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Rb1（C54H92O23）及三七皂苷R1（C47H80O18）的总量不得少于5.0%。