三七质量标准
三七鉴定标准
三七鉴定标准
在一些领域，特别是中药材的鉴定和质量控制方面，三七是一种常用的中药材。
三七具有多种药理活性，被广泛用于中医药领域。
以下是一些关于三七鉴定的标准和方法：
1.外观特征：三七的外观特征是其中一个最基本的鉴别步骤。
正常情况下，三七的根茎表面呈灰黄色，有时带有细小纵棱。
切面呈灰白色，质地坚硬。
2.气味：三七的气味应具有特有的香味，具体香气会有一些泥土和特殊的中药材味道。
3.质地：三七应该质地坚硬，有一定的韧性。
4.湿度：三七的湿度是一个重要的质量指标。
过高或过低的湿度都可能影响其质量。
湿度的测定通常通过一些物理方法进行。
5.有效成分含量：三七的药效主要来自其中的人参皂苷等成分。
有效成分含量的测定通常通过色谱等化学方法进行。
6.微生物限度：由于三七是植物性原料，微生物限度是确保其安全性和卫生质量的一个重要指标。
这包括大肠杆菌、霉菌、酵母菌等的检测。
7.重金属和农药残留：重金属和农药残留是另外两个需要检测的重要方面，以确保三七的安全性。
三七质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立三七药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于三七药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1三七药材：
2.2三七饮片
3.贮存条件：置阴凉干燥处,防蛀。
4.相关标准操作规程：三七检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-050）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101005。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
三七粉成品质量标准
三七粉成品质量标准目的∶建立三七粉的成品内控质量标准，包括来源、主要产地、炮制、性状、检查等内容，提供检验依据，确保饮片产品质量。
责任人：文件制订人及所有相关人员。
标准来源∶《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《江苏省中药饮片炮制规范》等。
内容∶【产品代码】【产品包装规格】【包装形式】纸箱【取样方法】参照ZLSOP000500取样标准操作规程【检验操作规程】参照ZLSOP500100三七粉成品检验标准操作规程本品为三七的炮制加工品。
【炮制】三七粉取三七，洗净，干燥，碾细粉。
【性状】为灰白色或灰黄色粉末，气微，微苦回甜。
【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。
淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4~30μm；复粒由2~10余分粒组成。
树脂道碎片含黄色分泌物。
梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm，草酸钙簇晶少见，直径50~80μm。
（2）取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5m l ，密塞，振摇约10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（2010版《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），于105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。
【检查】水分不得过12.0%（2010版《中华人民共和国药典》附录ⅨH 第一法）。
三七粉含量标准
三七粉含量标准
三七粉是一种常见的中药材，具有多种药理作用和保健功效。
为了确保三七粉的质量和安全性，需要对其各项含量进行标准化控制。
以下是三七粉含量标准的主要方面：
1.皂苷含量
皂苷是三七粉的主要药效成分之一，具有抗炎、抗氧化、抗肿瘤等多种生物活性。
三七粉中的皂苷含量因产地、生长年限、采收季节等因素而异。
一般来说，优质三七粉的皂苷含量应在8%以上。
2.多糖含量
三七粉中还含有丰富的多糖类物质，具有免疫调节、抗肿瘤、抗炎等生物活性。
多糖含量也是三七粉质量的重要指标之一，一般优质三七粉的多糖含量应在10%以上。
3.挥发油含量
三七粉中含有一定量的挥发油成分，具有芳香性气味和一定的药理作用。
挥发油含量也是衡量三七粉质量的重要指标之一，一般优质三七粉的挥发油含量应在5%以上。
4.蛋白质含量
三七粉中含有丰富的蛋白质成分，对人体的生长发育和维持正常生理功能具有重要作用。
优质三七粉的蛋白质含量一般应在10%以上。
5.脂肪含量
三七粉中含有一定量的脂肪成分，是人体必需的营养物质之一。
但是，如果三七粉中脂肪含量过高，会影响其质量和安全性。
因此，优质三七粉的脂肪含量
一般应在10%以下。
6.微量元素含量
三七粉中含有多种微量元素成分，如钙、磷、镁、铁、锌等，这些元素对人体的正常生理功能具有重要作用。
优质三七粉中的微量元素含量应丰富且比例适当。
7.水分含量
三七粉中含有一定的水分，如果水分含量过高，会影响其质量和保存期。
因此，优质三七粉的水分含量一般应在10%以下。
成品质量标准：三七片
重量差异
不得过±5%
不得过±4.5%
崩解时限
不得过60分钟
不得过50分钟
微生物限度（个/g）
细菌
至棕黄色片；除去包衣后显灰黄色至棕黄色；味苦而微甜。
鉴别
（1）应具三七片显微特性。
（2）照薄层色谱法，对照品与供试品应显相同结果。
（1）应具三七片显微特性。
（2）照薄层色谱法，对照品与供试品应显相同结果。
含量
本品每片含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Rb1（C54H92O23）和三七皂苷R1（C47H90O18）的总量计，小片不得少于10.0mg；大片不得少于20mg。
6.3用法用量口服。一次2～6片，一日3次。
6.4注意 孕妇忌服
6.5规格每片含三七0.5g
6.6包装规格 （1）药用聚乙烯塑料瓶，每瓶50片，每盒1瓶。（2）铝塑包装，每板12片，每盒2板。
6.7贮藏密封。
6.8有效期 36个月。
1．主题内容：建立三七片质量标准及内控标准
2．适用范围：本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司生产的三七片。
3．引用标准：《中国药典2010年版》一部第450页
4．用途：本品为片固体车间生产的成品。
5．批准文号：国药准字Z23020490
6．内容
限度
项目
法定标准
内控标准
性状
本品本品为灰黄色至棕黄色片；除去包衣后显灰黄色至棕黄色；味苦而微甜。
不得过9000个/g
霉菌和酵母菌
三七的质量标准及检测
三七的质量标准及检测
三七是一种常用的中药材，其质量和检测标准主要包括以下几个方面：
1. 外观和形态：三七的外观应具有块根、佛手状、颜色鲜红，表面结节状或多皱褶。
形态上应无明显虫蛀、淤泥、外来杂质等。
2. 组织结构：三七的横切面应呈肉红色，并有清晰可辨的脉络组织。
不同部位的组织结构有所不同，根茎部分应由多层的表皮细胞和含细胞浆的柔软纤维组织组成。
3. 含量分析：三七主要活性成分为三七皂苷，其含量是评估三七质量的重要指标。
常用的检测方法有高效液相色谱法、气相色谱法等。
4. 杂质：三七中的杂质主要包括微生物、重金属、农药残留等。
微生物检测一般包括总菌落数、霉菌和酵母菌的检测。
重金属和农药残留等有害物质的检测需要符合国家药典或相关标准的限量要求。
5. 其他指标：除了上述主要指标外，三七的质量标准还包括水分、挥发性物质、灰分等其他理化指标的检测。
需要注意的是，三七的质量标准和检测方法可能会因国家、地区和企业而有所不同，具体以相关标准和规范为准。
三七的质量标准
三七的质量标准三七的质量标准研究三七，又称人参三七，是传统中药的重要组成部分。
由于其独特的药效和广泛的应用领域，三七被视为珍贵的中药材。
随着科学技术的发展，三七的应用价值得到了更深入的挖掘和认可。
本文将围绕三七的质量标准展开探讨，分析影响三七质量的因素，历史质量要求与现行标准，技术进步在三七品质管控中的作用，实际检测方法及操作流程，不合格产品处理措施与监管机制完善方案，以及结论和展望。
三七质量标准指标外观：优质的三七通常呈类圆锥形或圆柱形，表面灰黄色或淡黄色，质地坚实，断面呈灰绿色或灰黑色。
表面光滑，有明显的纵皱纹。
劣质三七表面多有破损，颜色暗淡或表面粗糙。
颜色：优质三七的颜色为灰黄色或淡黄色，颜色均匀一致。
劣质三七的颜色则往往不均匀，颜色偏深或偏浅。
杂质：优质三七应无杂质，无霉变，无虫蛀。
劣质三七则往往含有较多的杂质，甚至有霉变或虫蛀的现象。
历史质量要求与现行标准在历史上，三七的质量要求主要体现在其药效和安全性上。
随着科学技术的发展，针对三七的质量标准也在不断更新和完善。
现行标准不仅关注三七的外观、颜色、杂质等物理指标，还对其成分、药效、安全性等化学和生物学指标提出了更高的要求。
技术进步在三七品质管控中所体现及作用现代科学技术在三七品质管控中发挥了至关重要的作用。
例如，电子监管码技术可以实现对三七生产、流通等环节的全程监控，提高监管效率；权威实验室认定可以准确检测三七的成分、药效等指标，为质量评价提供科学依据。
这些技术的应用为提高和保证道地三七实物规范性与可靠性提供了有力支持。
实际检测方法及操作流程在实际检测过程中，可以采用如下方法和操作流程：1. 外观检查：对三七的形状、颜色、杂质等进行检查。
2. 成分检测：通过光谱、色谱等方法检测三七的主要成分含量。
3. 药效测试：通过细胞实验、动物实验等手段测试三七的药效。
4. 安全性评估：对三七进行毒性试验、不良反应监测等，确保其安全性。
5. 实验室认定：将三七送至权威实验室进行成分分析、药效测试等，为质量评价提供科学依据。
三七质量标准
三七质量标准摘要:五加科多年生植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen，是云南白药的第一味主要成分，三七的人工栽培历史可在640年以上，2003年11月在文山通过GAP认证。
随着三七的生产、开发及市场需求量日益增加，假冒、参假和质量低下的三七在市场也随之大量出现。
为了三七资源可持续发展，医疗保健及临床用药安全，本规程按我国《中国药典》（2005年版）第一部作了规范化研究，并制定本规程。
本规程适用于我国三七的主要生产区、交易市场及研究开发所。
关键词：三七质量标准三七皂苷人参皂苷三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen是五加科植物。
药用部位根及根茎，具有散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛功效。
随着三七的开发，三七的市场需求量日益增加。
三七不仅供中医临床配方使用，也是云南白药、活血止痛胶囊、舒筋活血丸、三七活血丸等多种中成药的原料，特别是久负盛名的云南白药中的系列产品，已成为中成药出口创汇的骨干产品。
近代研究发现，三七对治疗心绞痛、冠心病、高血脂症、高血压病有较好的疗效。
现以三七为原料的中成药制剂已达百种以上，《中国药典》2005年版一部和部颁标准（1-19册）及新药转正（1-12册）收载的中成药中有214个使用了三七原料，约占国家标准收载中成药的4.92%。
随着三七的生产、开发及市场需求量日益增加，假冒、参假和质量低下的三七在市场也随之大量出现。
为了确保了临床用药的安全性、有效性，促进三七药材、饮片质量的提高，同时提高含三七制剂中成药质量和研究水平，促进药材和中成药的出口；促进优质中药材生产和规范管理；促进现代中药制药工业的发展；确保三七的质量稳定，本规程按我国《中国药典》（2005年版）第一部作了规范化研究，并制定本规程。
本规程适用于我国三七的主要生产区、交易市场及研究开发所。
1、范围本标准规定了三七的质量判定标准本标准适用于三七的质量检验2、标准依据《中华人民共和国药典》（2005年版）一部《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》3、标准内容3.1来源本品为名贵常用中药五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根及根茎。
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【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、胃经。
【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。
【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，4～30µm；复粒由2～10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹、网纹及螺纹导管直径15～55µm。草酸钙簇晶少见，50～80µm。
（2）取本品粉末2g，加甲醇15ml，温浸30分钟（或冷浸振摇1小时），滤过。取滤液1ml，蒸干，国醋酐1ml一硫酸1～2滴，显黄色，渐变为红色、紫色、青色、污绿色；另取滤液数滴，点于滤纸上，干后，置紫外光灯（365nm（下观察，显淡蓝色荧光，滴加硼酸饱和的丙酮溶液与10%枸橼酸溶液各1滴，干后，置紫外光灯下观察，有强烈的黄绿色荧光。
文件名：三七质量标准
制定人：
制定日期：
分发份数：7
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部
[品名]三七
[拼音]Sanqi
[拉丁文]RADIX NOTOGINSENG
[代号]Y36
本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.) F. H. Chen的干燥根。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎痕，干燥。支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。
【性状】主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端放射状排列。气微，味若回甜。
筋条呈圆柱形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰白色，边缘灰色。
（3）取本品粉末0.5g，加水约5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇约10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇导层，置蒸发皿中，蒸干，残渣加1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各1µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙醋—甲醇水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），于105℃加热至斑点显色清晰。供试品溶液中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。
【含量测定】取本品粉末（过三号筛）0.5g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流1小时，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，置于索氏提取器中，加甲醇适量，加热提取至甲醇无色，取甲醇提取液，挥干，残渣加甲醇使溶解，定量转移至20ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。中取人参皂苷Rb1及人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版一部附录 B）试验，精密吸取供试品溶液2µl、对照品溶液2µl与4µl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（《中国药典》2000年版一部附录 B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=510,λR=700，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。