英国药典2012版序言翻译

序言

《英国药典（2012）》代替《英国药典（2011）》。在顾问团、专家组及工作小组的共同合作与支持下，由英国药典委员会制定。内容涵盖将近3375篇专论，关于药品实践中使用到的物质、制剂以及论文。其中有些是国家专论，而其他则转载自《欧洲药典（第七版）》。该版连同其姐妹篇《英国药典（兽医）2012》，包含了《欧洲药典（第七版）》的所有专论，由附录7.1及7.2进行了修订。使用英国药典可以在该综合性的索引纲要中找到所有的英国现行的人用药药典标准。

2012英国药典共有6卷组成，如下：

第一/二卷药用物质

第三卷处方制剂：一般专论

处方制剂: 特定专论

第四卷草药，草药制剂，草药产品，用于生产

顺势疗法制剂的物料，血液制品，免疫

学制品，放射性药品制剂和外科药物

第五卷红外参考光谱，附录，补充章节，索引

第六卷英国药典（兽用药）2012

生效日期

此版英国药典专论于2012年1月1日起生效。

根据1968年《药品法》中第65(4)部分规定，此版本或者更早版本的英国药典中删除的专论仍然有效。

有关欧洲药典的出版执行日期见补充章节IV B：执行日期。欧洲药典专论的标题旁边有一连串星星符号。

凡例

英国药典凡例（第二部分）的修改内容如下：

修改凡例中的度量衡制，使用‘L’作为‘公升’的缩写贯穿新版药典，并按照欧洲指令的80/181/EEC允许继续使用‘l’。（见以下的编辑修改。）

修改了英国药典凡例（第三部分），以适应《欧洲药典（第七版）》的变更要求。

工作小组

已召集新成立的英国药典委员会吸入性药物工作小组，对现行英国药典吸入性药物的专论、相关的一般专论以及补充章节进行审核。工作小组将会提出建议，以确保英国药典能够适当地对现行销售的吸入性药物质量加以控制。

新增内容

在本序言的结尾，给出了首次包括在英国药典2012中的专论清单，包括35个新的国家专论以及31个转载自由附录7.1及7.2进行了修订的欧洲药典（第七版）的新专论。

传统草药；顺势疗法制剂

关于传统草药所用物料及加工物料专论的发展完善工作一直在持续进行。将原料的质量要求列入专论，为英国传统草药制定标准且有助于英国许可授权部门的注册体制。但英国药典协会并没有评估传统使用物料的安全性和功效。

类似的，英国药典协会也没有评估用于顺势疗法制剂的物料的安全性和功效，该制剂已出版专论。

未获批准的药品

新版本中新增了10个未获批准的制剂专论。在其专论中都专门说明了该制剂未获得英国政府批准。一般专论与单独专论适用于所有类型的未经许可的药品，即生产这些制剂必须持有特殊执照，临时制备时必须在药师监管下才能进行。

修订内容

此版经过技术性修改的国家专论也列于本序言的结尾处。为方便读者，该清单列明每个专论修改过的部分。

本序言附加的修订内容清单内容全面、实用。然而，为确保读者使用现行的标准，有必要参考每项单独专论的所有内容。

增值服务可以辨别对国家专论作所做出的各种类型的修改以支持该版药典，提供网上订阅服务，/pharmacopoeia.

标签要求

自《英国药典（2009）》的标签修订版凡例颁布以后，开始对英国药典中的标签要求进行逐步修改。

英国药典委员会药学专家顾问团进行了审核之后且在与MHRA许可授权部门的协作下，为避免重复，删除了英国药典专论中的欧洲指令2001/83/EC要求的所有陈述。因此，此版中删除了英国药典中的部分一般专论。

最后一个阶段将是审核英国药典独立专论中的标签要求。预期会及时完成审核以便于下个版本的英国药典的出版。

细菌内毒素

根据英国药典委员会的方法改进政策，用细菌内毒素检验替换热原/焦精检验的工作一直在持续；目前只有一项专论仍然保留，寻求变化。

对照品

英国药典中56项医药物质和制剂处方的专论已经过修订，涉及由英国药典实验室制定的BPCRS。

删减内容

英国药典（2012）中删除了16项专论，也删除了国际单位制的附录（原附录XXIII A)。删除内容的目录附在本序言的末尾处。

红外对照光谱

同之前的版本一样，此版本的对照光谱按照字母顺序排列。增加了7个新光谱。

附录

与欧洲药典协调的6个新附录首次发布在《英国药典（2011）》电子版更新中。新版本中对其巩固如下：

附录II K：核磁共振光谱法肽鉴别（欧洲药典方法 2.2.64）

附录III M: 糖蛋白聚糖检验（欧洲药典方法2.2.59）

附录VIII S: 甲基磺酸中甲基、乙基，甲磺酸异丙酯（欧洲药典方法2.5.37）

附录IX M: 水-固体物相互作用：测定吸附-脱附等温线以及水分活度（欧洲药典方法2.9.39）

附录XI RI：草药中马兜铃酸检验（欧洲药典方法2.8.21）

附录XVII U: 结晶度（欧洲药典方法5.16）

补充章节

英国药典新版本出版了生物仿制药新的补充章节（补充章节IX）[‘生物仿制药’]。该章节说明了复杂分子在药典中所处位置。

编辑性修改

拼写变化此版本将英国药典专论中词根‘sulph'的拼写改为‘sulf'。与欧洲药典中保持一致。

公升的符号

此版本中公升的符号由原来的‘l’变成了大写字母‘L’。与欧洲药典保持一致。但是生产商或者供应商不需要修改标签，因为1979年12月20日的欧洲指令80/181/EEC，对成员国有关衡量单位的法律进行了统一化，公升的符号既可以是‘l'也可以是‘L’。

肠胃外制剂/非口服制剂

英国药典委员会药学专家顾问团进行了审核之后，修改了约50个英国药典特定专论以确保适用章节标题的交叉引用与欧洲药典中肠胃外制剂/非口服制剂的一般专论保持一致。

顺势疗法原种配制和势能化（Potentisation）方法

英国药典中所有顺势疗法原种的配制和势能化方法的编号系统的系统变更与欧洲药典中的一致。

溶出度检验

附录‘片剂和胶囊剂溶出度检验’（附录XII B1）进行了编辑上的修改，将标题为“英国药典专论”的强制性内容移到了欧洲药典附件（溶出度检验的建议）前面。

色谱检验

又有50个专论使用了色谱检验的格式来描述样品配制，色谱条件，系统适用性以及可接受标准。未来版本将对所有英国药典专论的形式进行规范。

欧洲药典

根据之前惯例，所有的欧洲药典专论和要求都应收录在此版本的英国药典中或者英国药典（兽医）2012中，若适用的话。

若专论是从欧洲药典中转载过来的，标题旁边会带有一连串的星星。除此之外，欧洲药典的参考专论号也以斜体字出现在标题下方，如“欧洲药典专论xxxx”。若英国药典中的标题与欧洲药典中的标题不同，就会出现已被认同的近义词（见附录XXI B）且欧洲药典的标题列在专论号的前面。整个欧洲药典正文囊括在两条带“ph Eur”字样的水平线内。

欧洲药典的正文虽然是整体收录过来的，但是适当时，增加英国药典相应的用法要求，如，作用与功能陈述，英国药典制剂列表等。应当注意的是，若对欧洲药典中的任何内容的解说有所怀疑，应查阅欧洲委员会董事会出版的英文版。