英国药典干燥失重
USP 干燥失重法中英文对照
<731>LOSS ON DRYINGThe procedure set forth in this chapter determines the amount of volatile matter of any kind that is driven off under the conditions specified.For substances appearing to contain water as the only volatile constituent, the procedure given in the chapter,Water Determination921,is appropriate,and is specified in the individual monograph.Mix and accurately weigh the substance to be tested,and,unless otherwise directed in the individual monograph,conduct the determination on1to 2g.If the test specimen is in the form of large crystals,reduce the particle size to about2mm by quickly crushing.Tare a glass-stoppered, shallow weighing bottle that has been dried for30minutes under the same conditions to be employed in the determination.Put the test specimen in the bottle,replace the cover,and accurately weigh the bottle and the contents.By gentle,sidewise shaking,distribute the test specimen as evenly as practicable to a depth of about5mm generally,and not more than10mm in the case of bulky materials.Place the loaded bottle in the drying chamber,removing the stopper and leaving it also in the chamber. Dry the test specimen at the temperature and for the time specified in the monograph.[NOTE—The temperature specified in the monograph is to be regarded as being within the range of±2of the stated figure.]Upon opening the chamber,close the bottle promptly,and allow it to come to room temperature in a desiccator before weighing.If the substance melts at a lower temperature than that specified for the determination of Loss on drying,maintain the bottle with its contents for1to2hours at a temperature5to10below the melting temperature, then dry at the specified temperature.Where the specimen under test is Capsules,use a portion of the mixed contents of not fewer than4capsules.Where the specimen under test is Tablets,use powder from not fewer than 4tablets ground to a fine powder.Where the individual monograph directs that loss on drying be determined by thermogravimetric analysis,a sensitive electrobalance is to be used.Where drying in vacuum over a desiccant is directed in the individual monograph,a vacuum desiccator or a vacuum drying pistol,or other suitable vacuum drying apparatus,is to be used.Where drying in a desiccator is specified,exercise particular care to ensure that the desiccant is kept fully effective by frequent replacement.Where drying in a capillary-stoppered bottle*in vacuum is directed in the individual monograph,use a bottle or tube fitted with a stopper having a225±25µm diameter capillary,and maintain the heating chamber at a pressure of5mm or less of mercury.At the end of the heating period, admit dry air to the heating chamber,remove the bottle,and with the capillary stopper still in place allow it to cool in a desiccator before weighing.本章中给出的方法阐述了在特定的条件下物质中的挥发性成分的测定。
药品检验报告英语001
【分享】药品检验报告中的一些词语的英文翻译检验报告Certificate of analysis化工有限公司chemical CO. , LTD制药(药业)有限公司Pharmaceutical co. ,Ltd.化工厂CHEMICAL PLANT精细化工有限公司FINE CHEMICAL CO., LTD品名PRODUCT //title批号batch NO.生产日期manufacturing date // manu. Date检验日期Analysis date有效期Exp date // expiry date检验标准quality standard //inspecting basis //Specification数量QUANTITY 报告日期report date 包装规格package企业标准Company Standard//enterprise standard检查项目test items//analytical items性状appearance // characteristics//description//Character分子式molecular formula 分子量molecular wt化学式Chemical formula鉴别identification溶液外观appearance of solution澄清度&颜色clarity & color白色或类白色结晶粉末white or almost white crystalline powder味微苦 a little bitter taste无色无味odorless,smelless酸碱度acidity and alkalinity铅盐Plumbum salts 砷盐Arsonium salts有关物质related substances 分为：individual impurity substance NMT….；total impurity substance NMT。
化学药品检验的规范要求和注意点1
国家标准欠完善，缺少应进行控制的项目（如在生产工艺中所用
的一、二类有机溶剂），在内控标准中应给予增定。
原因：已颁布的国家标准往往是在数家上报的各自的试行标准的
基础上综合制定的标准，由于不同的厂家的产品工艺不同，各自
使用的有机溶剂不同，故在国家标准中往往无法统一残留有机溶 剂的测定种类，而暂不定入。但若在工艺使用到一、二类有机溶
片剂: 应完整光洁，色泽均匀；
胶囊剂：应整洁、不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂，无异臭； 软膏：应无酸败、异臭、变色、变硬、乳膏剂无油水分离及胀气； 颗粒剂：应干燥、颗粒均匀，色泽一致、无吸潮、结块、潮解； 口服溶液剂：不得有发霉、酸败、变色、异物、产气或其他变质
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检验者要靠自己的眼睛正确掌握对外观的判断
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a.坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。 b.坚持继承、发展、创新的原则。 c.坚持科学、实用、规范的原则。 d.坚持质量可控性原则。标准的建立，应根据“专属、 准确、灵敏”的原则 。
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中国药典 国家药品监督管理局地标升国标标准 国家药品监督管理局新药转正标准 国家药品监督管理局新药试行标准 国家药品监督管理局药品注册标准 国家药品监督管理局进口药品注册标准
国药典化发[2012]444号，当性状与检查不一致时，以 检查为准。
臭：是指药品本身固有的或应有的臭味；不 包括因混有不应有的残留有机溶剂而带入的
异臭。
味：具有特有味觉的药品，应加以记述，但
毒、剧、麻药和外用药不作“味”的记述。
化学药品不主张检验者用嘴去尝试。
烟酰胺水分测定方法的探讨(修改)
烟酰胺水分测定方法的探讨高占友，马秀玲，许海霞（天津中瑞药业有限公司，天津 301712）摘要：本文通过对中、美、英三国药典标准所规定的烟酰胺产品中干燥失重的测定方进行分析和实验对比，分析并找出了使用不同检测方法测定烟酰胺产品中干燥失重的检测结果存在差异的原因。
并通过大量实验数据验证，制定出应用容量滴定法检测烟酰胺产品水分的检测方法。
关键词：烟酰胺；水分；电热恒温干燥箱；电热恒温鼓风干燥箱；卡尔费休容量滴定法0 引言烟酰胺，又名维生素B3，是B族维生素的一种结构形式。
是人体及动物体内辅酶Ⅰ和辅酶Ⅱ的重要组成部分。
烟酰胺能促进细胞的能量代谢，是脂质代谢以及组织呼吸的氧化作用和糖元分解所需成分，缺乏时可影响细胞的正常呼吸和代谢而发生糙皮病。
烟酰胺主要用于医药、食品、化妆品和饲料添加剂等领域，随着食品科学和化妆品科学与医药越来越紧密的渗透与结合，尤其在食品和化妆品领域的应用将具有广阔的前景。
烟酰胺产品干燥失重率是表示该产品质量的一个重要指标。
干燥失重系指供试品在规定条件下，干燥后所失去质量的百分率。
失去的重量主要是水份、结晶水及其他挥发性物质［1］。
中、美、英三国药典虽然都规定的是检测烟酰胺干燥失重，但检验方法各有不同。
目前，我国还没有食品添加剂烟酰胺的质量标准，检测医药级烟酰胺和食品级烟酰胺均依据中国药典标准进行检测。
由于《中国药典》2005版和2010版标准所规定的烟酰胺检测方法均存在一定缺陷，致使在检测烟酰胺产品的干燥失重时，不同检验室，不同检验员对同一批次产品检测出的结果经常出现很大差异，把合格产品检测成不合格的情况时有发生。
对此，为确定检测烟酰胺产品干燥失重的最佳方法提供依据，我们采用中、美、英三国药典标准对烟酰胺干燥失重进行了反复实验研究，并对检测结果进行了比较分析。
1 材料与方法1.1 供试材料：从本公司100910、100911、100912、100913、100914、100915、100916、100917、100918、100919等10批次烟酰胺中取样作为供试材料。
干燥失重测定法计算公式
干燥失重测定法计算公式
哎呀，说到干燥失重测定法，这可真是个技术活儿，不过别担心，我这就给你细细道来，保证让你听得明明白白的。
首先，咱们得知道，干燥失重测定法，这玩意儿主要是用来测量样品在加热过程中失去水分的重量百分比。
这在制药、食品加工等行业里可重要了，毕竟，水分含量对产品质量影响可大了去了。
好了，不扯远了，咱们直接上干货。
这个计算公式是这样的：
干燥失重 = （初始重量 - 干燥后的重量） / 初始重量× 100%
你看，这公式是不是挺简单的？我来给你举个例子，让你更清楚一些。
比如说，你手头有个样品，初始重量是100克。
你把它放在烘箱里，按照标准程序加热，等它完全干燥后，你再称一下，发现重量变成了90克。
这时候，你就可以用上面的公式来计算干燥失重了。
干燥失重 = (100克 - 90克) / 100克× 100% = 10%
这意味着，这个样品在加热过程中，水分含量减少了10%。
不过，你可别小看了这个10%，这在很多情况下，可是个相当重要的数字。
比如在制药行业，药品的水分含量如果太高，可能会影响药效，甚至导致药品变质。
所以，通过干燥失重测定法，可以确保药品的质量和安全性。
好了，关于干燥失重测定法的计算公式，我就说这么多了。
希望这个例子能让你对这个公式有更直观的理解。
如果你还有什么不明白的，尽管问我，我随时准备着给你解答呢。
药品干燥失重的测定方法_概述说明以及解释
药品干燥失重的测定方法概述说明以及解释1. 引言1.1 概述药品的干燥失重是指药品在干燥过程中由于水分的蒸发而引起的质量减少。
干燥失重测定方法是为了确定药品中水分含量的一种常用手段。
准确地确定药品中的水分含量对于药品质量控制和稳定性评估至关重要。
因此，本文旨在综述与解释药品干燥失重的测定方法，以帮助读者更好地理解和应用这些方法。
1.2 文章结构本文共分为五个部分。
首先是引言，介绍了该主题的背景和目的。
然后，第二部分将详细介绍三种常用的药品干燥失重测定方法。
接下来，第三部分将概述、说明并解释与干燥失重相关的定义、意义以及影响因素。
第四部分将提供实验准备、条件设定、操作步骤以及结果数据处理与图表展示等内容。
最后，在第五部分中，我们将总结主要发现，并讨论研究局限性以及对未来工作的展望，并给出根据结果推断出来的建议或应用方向。
1.3 目的本文的目的是为读者提供关于药品干燥失重测定方法的概述、说明和解释。
通过阐述不同的测定方法，读者可以了解各种方法在实践中的应用、优缺点以及适用范围。
此外，本文还将探讨干燥失重的定义与意义，并分析影响其结果的因素。
这些内容将为读者在药品质量控制和评估过程中提供有价值的参考。
2. 药品干燥失重的测定方法2.1 测定方法一药品干燥失重的第一种测定方法是称量法。
该方法通过称量已知质量的药品样品，并将其放入高温和低湿度环境中进行干燥，然后再次称量样品并计算差值来确定干燥失重。
首先，准备一个精确的天平，在摄氏室温下称取一个已清洁和干燥的容器，并记录其质量作为初始质量。
接下来，向容器中加入一定数量的药品样品，并再次称量容器与药品样品的总质量。
然后，将容器放入预先设定好的高温环境中进行干燥。
在一段时间后，取出容器并立即将其放置在一边冷却至室温。
再次使用天平对含有干燥后的药品样品的容器进行称量，并记录最终质量。
根据实测质量差异来计算药物在干燥过程中失去的质量。
可以使用以下公式计算失重率（W）：\[ W = \frac{{M - M_0}} {M} \times 100% \]其中，W表示失重率，\(M\) 表示干燥后的质量，\(M_0\) 表示初始质量。
药典干燥失重测定方法
药典干燥失重测定方法
药典干燥失重测定方法可真是个超级重要的玩意儿啊！那咱就来好好唠唠它。
先说说这具体步骤和要注意的事儿吧。
首先得准备好样品，精确称量后放在适宜的条件下干燥。
干燥的温度和时间可得严格把控，不然结果就不准确啦！然后再称量干燥后的样品，计算出失重的量。
这里面要注意的就是样品的均匀性、干燥设备的准确性等，稍有不慎就可能出大岔子呀！
再讲讲这过程中的安全性和稳定性。
在操作过程中，一定要注意安全，防止烫伤啊什么的。
而且整个过程要稳定进行，不能一会儿快一会儿慢的，就像我们跑步一样，得保持匀速才能跑得好呀！
那它的应用场景和优势可多了去了。
在药品生产中，这可是判断药品质量的重要手段之一呀。
它能快速准确地检测出样品中的水分含量，就像侦探一样，能找出那些隐藏的问题。
而且它操作相对简单，结果又可靠，这不是很棒嘛！
咱来举个实际案例瞧瞧。
之前有个药厂在生产一批药品时，就通过药典干燥失重测定方法发现了水分含量超标，及时调整了生产工艺，避免了不合格产品流入市场。
这就好比在病情恶化之前就找到了病因，及时治疗，效果那是杠杠的呀！
总之，药典干燥失重测定方法真的是太重要啦！它就像我们的眼睛，能帮我们看清样品的本质，为药品质量保驾护航！。
利福平检验操作规程(BP)
1.目的：规范利福平检验操作，保证利福平的质量。
2.范围：适用于公司的利福平的检验。
3.责任：质量管理科、中心化验室主任、检验员对本规程的实施负责。
4.检验依据：《英国药典》2015版。
5.取样依据：按《成品取样标准操作规程》取样。
6.内容:6.1性状◆颜色●测定方法：取本品适量，置白色背景下，平铺，检视。
●标准规定：为红褐色或棕红色的结晶性粉末。
6.2鉴别◆紫外光谱法●仪器：紫外可见分光光度计。
●试剂：甲醇、磷酸二氢钾、氢氧化钠、均为分析纯。
➢磷酸盐缓冲液（PH7.4）：取磷酸二氢钾1.36g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液79ml，用水稀释至200ml，既得。
➢空白溶液：精密量取1ml甲醇，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH7.4）稀释至刻度，摇匀，既得。
◆操作方法：➢供试品溶液制备：精密称取本品约50mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH7.4）稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中约含20ug的溶液，作为供试品溶液。
◆测定方法：照紫外-可见分光光度法测定。
➢参比池和样品池均加入空白溶液（用已配对的石英吸收池），在500nm～220nm波长范围内进行基线校正。
➢以空气为参比，在500nm～220nm波长范围内扫描空白溶液，吸光度应符合下表规定。
记录紫外光谱图。
◆标准规定：在237nm、254nm、334nm和475nm的波长处有最大吸收，在334nm与475nm吸收度比值约为1.75◆红外光谱法●试剂:溴化钾，为分析纯。
●仪器：红外分光光度计。
●测定方法：取供试品约1.5～2.5mg，置玛瑙研钵中，加入干燥的溴化钾细粉约200～300mg作为分散剂，充分研磨混匀，置压片模具中压制成供试片（目视检测，片子应呈透明状，其中样品分布应均匀，并无明显的颗粒状样品），至红外光谱测定仪中扫描，记录供试品的红外光谱，按6.2.2.4标准规定进行判断。
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BPAppendix IX D. (Ph. Eur. method 2.2.32)
干燥失重指重量损失，表述为% m/m
方法：将规定量的样品放置于预先在供试品指定条件下干燥好的称量瓶中，按以下一种方法进行干燥，直至样品干燥至恒重或达到规定的干燥时长。
如果干燥温度是一个值而不是范围，则在指定温度+/- 2℃进行干燥。
a) “在干燥器中”：指在室温大气压下，用五氧化二磷，进行干燥
b) “真空”：指在室温、压力为1.5kPa至2.5kPa，用五氧化二磷，进行干燥
c) “在规定温度范围内真空下”：在各品种规定的温度范围内，压力为1.5kPa至2.5kPa，用五氧化二磷进行干燥
d) “在烘箱里指定温度下”：各品种规定的温度范围内，用烘箱进行干燥。
e) “高真空”：在各品种规定的温度下，压力不超过0.1kPa，用五氧化二磷进行干燥
如需采用其它条件，则在各论中进行详细描述。