瑞金医院临床研究课题申报书
临床课题标书范文
临床课题标书范文尊敬的评审专家：我是XX医院的XX，现向贵单位提交我院新申请的临床课题标书，希望能够得到您的认可和支持。
本课题的立项意义重大，对于改善患者的治疗效果和提高医疗水平具有重要意义。
一、课题背景。
XX疾病是一种常见的慢性疾病，患者数量逐年增加。
目前对XX 疾病的治疗方案主要是药物治疗和手术治疗，然而存在一定的局限性，且治疗效果不尽如人意。
因此，迫切需要寻找一种更有效的治疗方法，以提高患者的生存率和生活质量。
二、课题内容。
本课题旨在探讨XX疾病患者在接受XX治疗后的疗效评价及临床预后分析。
通过对一定数量的患者进行观察和随访，收集相关数据，分析治疗效果及患者的预后情况，为临床医生提供更科学的治疗方案和指导。
三、课题目的。
1. 评价XX治疗在XX疾病患者中的疗效及安全性；2. 探讨XX治疗对患者预后的影响；3. 提出针对XX疾病的个体化治疗方案。
四、课题方法。
1. 选取符合条件的XX疾病患者作为研究对象，分为观察组和对照组；2. 对观察组患者进行XX治疗，对照组患者采用传统治疗方案；3. 对两组患者进行临床症状评分、生活质量评估、并发症发生率等指标的观察；4. 对患者进行长期随访，收集并分析相关数据。
五、课题预期成果。
1. 对XX治疗在XX疾病患者中的疗效及安全性进行客观评价；2. 探讨XX治疗对患者预后的影响，为临床医生提供更科学的治疗方案和指导；3. 提出针对XX疾病的个体化治疗方案，为患者的个体化治疗提供依据。
六、课题实施计划。
1. 课题启动时间，XX年XX月；2. 课题招募患者时间，XX年XX月-XX年XX月；3. 课题数据收集时间，XX年XX月-XX年XX月；4. 课题数据分析时间，XX年XX月-XX年XX月；5. 课题成果撰写时间，XX年XX月-XX年XX月。
七、课题预算。
本课题的预算主要用于患者的随访、数据收集、统计分析、课题成果撰写等方面，具体预算如下：1. 人员费用，XX元；2. 材料费用，XX元；3. 设备费用，XX元；4. 其他费用，XX元。
医院科研课题申请书模板
医院科研课题申请书模板一、申请人与单位1. 申请人姓名：XXX2. 申请人单位：XXX医院3. 申请人职称：XXX4. 申请人类型：XXX（如医生、护士、科研人员等）二、课题名称XXX（医院科研课题）三、研究背景与目的1. 研究背景：（此处简要描述研究领域的现状、存在的问题及研究的重要性。
）2. 研究目的：（阐述研究的目的，解决的问题及意义。
）四、研究内容与方法1. 研究内容：（详细描述研究的主要内容，包括研究的具体问题、目标等。
）2. 研究方法：（阐述研究采用的方法，如实验、调查、数据分析等。
）五、研究计划与进度安排1. 研究阶段划分：（将研究过程分为若干阶段，并注明各阶段的主要任务。
）2. 进度安排：（列出各阶段的具体时间安排。
）六、预期成果与创新点1. 预期成果：（描述研究的预期成果，如理论成果、技术成果等。
）2. 创新点：（阐述研究的创新之处，如新的理论观点、方法、技术等。
）七、申请经费与使用计划1. 申请经费：（列出申请的经费总额及用途。
）2. 使用计划：（详细描述经费的具体使用计划，包括各项费用的预算及支出时间等。
）八、申请单位意见（申请单位对课题申请的意见及支持措施。
）九、申请人与导师签名1. 申请人签名：XXX2. 导师签名：XXX十、申请时间（填写申请书的日期）注：以上内容仅供参考，具体申请书应根据医院及课题要求进行调整。
临床研究工作者申请书写指引
临床研究工作者申请书写指引尊敬的审稿人：您好！感谢您抽出宝贵的时间来审阅我的申请书。
我是一名临床研究工作者，现在向您提交我的申请书，以期能获得研究资助。
以下是我按照要求整洁排版、通顺流畅的文章：【引言】作为一名临床研究工作者，我一直致力于推动医学的进步与发展。
通过不断的临床实践和科学研究，我认识到深入的临床研究对于医学的创新和改善卓有成效。
为了进一步深化我的研究并取得更大的成果，我特此向贵单位提交本申请书，希望能够获得研究资助，以支持我的临床研究项目。
【背景】在过去的几十年里，临床研究领域取得了巨大的成就。
然而，尽管取得了一些突破，我们仍然面临着很多挑战。
一方面，临床研究资源的不足和缺乏资金支持成为了制约我们研究发展的主要因素；另一方面，临床研究工作者的技能和方法也需要不断提升和创新。
因此，我希望通过本次申请获得资金支持，以便能够进一步提升自己的专业能力和研究水平。
【目标】我计划在接下来的一年内，开展一项名为“***”的临床研究项目。
该项目旨在通过回顾分析和前瞻性研究，探究***对于***的疗效和安全性，并进一步总结归纳***的最佳治疗方案及相关临床指南。
希望通过本研究能够为***临床实践提供依据，提高患者的治疗效果和生活质量。
【方法与步骤】本次研究计划将采用***的方法，包括回顾性研究和前瞻性研究，以收集和分析相关的临床数据。
研究步骤如下：1. 确定研究对象和入选标准：选择满足特定条件的患者作为研究对象，并制定临床入选标准。
2. 数据收集和处理：收集患者的临床资料、实验室检查结果等数据，并进行匿名化处理以保障研究的伦理合规性。
3. 数据分析和统计：使用适当的统计学方法对收集到的数据进行分析，评估***的疗效和安全性。
4. 结果解读和总结：根据数据分析结果，对研究结果进行解读，并总结得出结论。
【预期结果】通过本次临床研究，我期望能够获得以下几个方面的结果：1. 收集并整理大量的临床数据，为进一步深入研究提供基础。
开展临床项目申请书范文
开展临床项目申请书范文申请人：XXX医院申请项目名称：新型药物在治疗心脏病中的临床应用研究一、研究背景和目的心脏病作为一种常见疾病，严重威胁着人类的健康。
当前的治疗方法存在诸多不足，需要我们寻找新的治疗策略。
因此，本研究旨在探索一种新型药物在治疗心脏病中的临床应用。
二、研究内容和方法本研究将采用随机对照试验的方法，招募符合条件的心脏病患者作为研究对象。
将患者分为实验组和对照组，实验组接受新型药物治疗，对照组接受常规治疗。
通过观察两组患者的临床指标变化，评估新型药物在治疗心脏病中的疗效。
三、研究意义心脏病是一种常见的疾病，对人类健康造成了巨大威胁。
本研究的开展旨在寻找新的治疗策略，改善心脏病患者的生活质量，延长患者的生存时间。
通过本研究的成果，可以为临床提供更加有效的治疗方案，为心脏病患者带来福音。
四、预期结果和创新点我们预期通过本研究，能够验证新型药物在治疗心脏病中的疗效，并与常规治疗进行比较。
如果结果证实新型药物的疗效优于常规治疗，将为临床治疗提供一种新的选择。
本研究的创新点在于引入了新型药物，并通过随机对照试验的方法进行验证，使研究结果更加可靠。
五、研究计划和预算本研究计划招募100例心脏病患者，其中50例为实验组，50例为对照组。
研究周期为12个月。
计划使用的药物费用、检测费用和统计分析费用等经费预算为XXX万元。
六、团队和研究条件我们的研究团队由经验丰富的心脏科医生、临床药师和统计学专家组成。
我们拥有先进的临床研究设备和实验室条件，能够保证本研究的顺利进行。
七、研究风险和保障措施本研究使用的新型药物已经进行了初步的临床试验，安全性较高。
在研究过程中，我们将严格遵循伦理准则，并加强监测和管理，确保患者的安全。
同时，我们将对患者进行充分的知情同意，并保护患者的隐私权。
八、研究预期成果和应用前景我们希望通过本研究，能够验证新型药物在治疗心脏病中的疗效，并为临床提供新的治疗策略。
如果结果证实新型药物的疗效优于常规治疗，将为心脏病患者带来福音，提高其生活质量。
医学研究项目申请书(精选)
医学研究项目申请书(精选)医学研究项目申请书申请人：XXX单位：XXXX医学研究所联系方式：联系人姓名、电话、电子邮件摘要：本申请书旨在申请资金支持我院开展的医学研究项目。
该项目将致力于探索某种疾病的发病机制及治疗手段，并为相关疾病的预防和治疗提供重要的科学依据。
本项目具有明确的研究目标、科学合理的研究设计和可行的实施计划。
希望资助方能予以贷款支持，以便推动该项目的顺利实施。
一、项目背景与目的该研究项目的背景是某种疾病在近年来呈现不断升高的趋势，给人们的健康造成了严重威胁。
目前对该疾病的发病机制尚不完全清楚，针对其治疗手段也缺乏有效的选择。
因此，本项目旨在深入研究该疾病的病因、病理以及相关因素，以期为该疾病的诊断和治疗提供前沿的科学支持。
二、研究内容与方法1. 研究内容（1）通过采集患者样本和相关资料，建立该疾病的患者数据库；（2）对该疾病相关的基因、蛋白质表达、代谢产物等进行系统分析；（3）筛选和验证相关基因突变与该疾病的关联性；（4）评估该疾病的流行病学特征及病变过程。
2. 研究方法（1）临床实验室检测：采用PCR、Western Blot、免疫组化等技术手段对患者样本进行相关指标的检测；（2）细胞试验：建立细胞模型，探索相关基因的功能作用；（3）动物实验：建立小鼠模型，观察其是否能模拟该疾病的发生与发展；（4）流行病学调查：通过问卷调查和数据分析，了解该疾病的发病率、高危因素等；（5）数据分析：采用统计学方法对研究结果进行数据处理和分析。
三、预期成果与应用价值本研究项目预期可以在以下几个方面取得重要的成果：1. 揭示该疾病的发病机制和发展规律，为临床诊断提供科学依据；2. 筛选和验证相关基因突变与该疾病的关联性，为个体化治疗提供新的靶点；3. 分析该疾病的流行病学特征及病变过程，为疾病的防控和预防提供科学依据；4. 建立患者数据库，为今后的疾病研究和诊疗提供重要资源。
本项目的成果将有助于推动该疾病的诊断和治疗的进一步发展，为人们的健康提供更好的服务，具有重要的社会意义和应用价值。
医学研究课题申报书
医学研究课题申报书一、背景与目的随着社会的发展和人口老龄化的加剧，人类面临着越来越多的健康问题。
为了解决这些问题，我们需要进行深入的医学研究。
因此，我们拟定了以下医学研究课题申报书，旨在探索相关领域的新知识，为人类的健康提供更好的解决方案。
二、研究课题本次研究的课题为“探索新型抗生素在细菌感染治疗中的应用”。
随着抗生素的广泛应用，细菌对传统抗生素的耐药性逐渐增强，这对临床治疗带来了巨大的挑战。
因此，我们希望通过本次研究，寻找新型抗生素，并评估其在细菌感染治疗中的疗效和安全性。
三、研究内容1. 文献综述在本次研究中，我们将首先进行相关文献的综述，了解目前已有的关于新型抗生素的研究成果，以及细菌感染治疗的最新进展。
通过对文献的全面梳理，我们可以更好地确定研究方向，并为后续的实验设计提供理论支持。
2. 抗生素筛选与鉴定基于文献综述的结果，我们将选择一批潜在的新型抗生素，并进行筛选和鉴定。
通过一系列的实验操作，我们将评估这些抗生素对不同细菌株的抑菌效果，并测定其最小抑菌浓度。
同时，我们还将进行药物代谢动力学研究，以评估这些抗生素在体内的代谢过程。
3. 体外与体内实验在筛选出具有良好抑菌效果的新型抗生素后，我们将进行一系列的体外与体内实验。
在体外实验中，我们将模拟细菌感染的环境，评估新型抗生素的杀菌效果和细菌耐药性的发展情况。
在体内实验中，我们将使用动物模型，观察新型抗生素的药效和安全性。
四、研究方法1. 实验设计本次研究采用随机对照试验设计，将新型抗生素与传统抗生素进行比较。
同时，我们还将设置阴性对照组和阳性对照组，以确保实验结果的可靠性和准确性。
2. 数据分析我们将采用统计学方法对实验数据进行分析。
通过方差分析和t检验等方法，评估新型抗生素的疗效和安全性，并与传统抗生素进行比较。
同时，我们还将进行生存分析和药物动力学建模，以更好地理解新型抗生素的作用机制。
五、预期成果通过本次研究，我们期望获得以下成果：1. 发现具有良好抑菌效果的新型抗生素，并评估其在细菌感染治疗中的疗效和安全性。
医学课题申请书模板
医学课题申请书模板
尊敬的评审委员会：
我们谨此提交关于“XXX”的医学课题申请。
以下是本课题的详细概述、研究目标、方法和预期成果。
一、课题概述
简要描述本课题的研究背景、现状和研究的重要性。
二、研究目标
明确列出本课题的主要研究目标和预期贡献。
三、研究方法
1. 研究设计：描述研究设计，可能包括定量和定性方法。
2. 数据收集：说明如何收集数据，包括来源和采集方法。
3. 数据分析：概述将如何分析和处理数据。
四、预期成果
列举预期的科研成果，可能包括学术论文、会议报告、专利申请等。
五、研究计划和时间表
提供详细的研究计划和时间表，包括各个阶段的预期完成时间。
六、研究团队
简要介绍研究团队的主要成员，包括他们的学术背景和与本课题相关的经验。
七、经费预算
提供详细的经费预算，列出各项费用。
八、伦理考虑
如涉及人体或动物实验，请提供伦理考虑和相关批准文件。
九、潜在风险和应对策略
概述可能出现的风险和挑战，以及相应的应对策略。
十、结论和申请理由
总结本课题的重要性和申请资助的理由。
我们衷心感谢您的关注和支持，并期待有机会为医学科学做出有意义的贡献。
申请人：（申请人姓名）
申请日期：XXXX年XX月XX日。
临床研究项目预申报书
临床研究项目预申报书
一、基本情况
项目名称
申请类型□重点项目□培育项目申请经费万元
项目负责人
姓名性别出生日期年月日所在单位职称
移动电话电子邮件
主要
参与
人员
姓名单位职称分工
联系人
姓名电子邮箱固定电话移动电话
申报单位
意见
以上信息已核实无误。
（单位签章）
年月日
二、拟解决的临床问题和研究目标（500字）
三、主要研究内容（1000字）
围绕临床问题的内涵和关键技术的难点，阐述项目研究重点、研究方案及技术路线。
四、研究工作基础（500字）
五、项目负责人研究背景（500字）
包括工作简历、近三年主要研究成果。
六、附件
申报单位与参与单位的联合申报协议。
医学类科学课题申请书范文推荐
医学类科学课题申请书范文推荐引言医学领域一直以来都是科学研究的热点之一，随着科技的不断发展，人们对于医学领域的研究也越来越深入。
为了推动医学科学的发展，科学家们需要申请科研项目来支持他们的研究。
本文将为大家推荐一份医学类科学课题申请书的范文，供大家参考。
课题背景在这一部分，我们将介绍课题的背景和研究的重要性。
例如，我们可以介绍目前医学领域所面临的挑战和问题，以及我们的研究如何有助于解决这些问题。
在这里，我们可以引用一些相关的统计数据或研究结果，以增加我们的说服力。
研究目的在这一部分，我们将明确课题的研究目的。
我们需要解释我们的研究将如何填补现有知识的空白，并提出我们的研究假设。
同时，我们还需要明确我们的研究目标和预期结果。
这部分的内容应该清晰明确，使评审委员能够理解我们的研究意义和目标。
研究方法在这一部分，我们将详细介绍我们的研究方法。
我们需要说明我们将采用何种实验设计和数据收集方法。
同时，我们还需要解释我们将如何分析和解释我们的数据。
我们可以引用一些相关的方法学文章或研究例子，以证明我们的方法是可行和有效的。
预期成果与意义在这一部分，我们将阐述我们的研究预期成果和意义。
我们需要明确我们的研究结果将如何推动医学科学的发展，并对临床实践或其他领域产生积极影响。
同时，我们还可以提及我们的研究可能带来的经济效益或社会效益，以增加我们的研究的重要性。
研究计划与时间表在这一部分，我们将介绍我们的研究计划和时间表。
我们需要详细说明每个研究阶段的具体任务和时间安排。
同时，我们还可以列出我们将使用的资源和设备，并解释我们如何管理研究过程中的风险和挑战。
预算和资金来源在这一部分，我们将列出我们的研究预算和资金来源。
我们需要明确我们将如何使用研究经费，并解释我们的经费需求合理且充分。
同时，我们还可以提及我们已经争取到的经费来源或正在申请的资助项目。
结语医学类科学课题申请书是科学研究中至关重要的一步。
一个好的申请书不仅能够表达我们的研究意图和目标，还能够吸引评审委员并获得资金支持。
医学课题申请书模板及范文
医学课题申请书模板及范文一、课题名称XXX药物治疗XXX疾病的临床疗效观察及机制研究二、申请人基本信息申请人：XXX单位：XXX医院职称：主治医师研究方向：临床医学联系方式：电话/邮箱三、研究背景及意义1. 研究背景XXX疾病是当今世界危害人类健康的主要疾病之一，其发病率逐年上升。
目前，针对该疾病的治疗方案众多，但疗效参差不齐，且存在一定的安全隐患。
2. 研究意义本研究旨在观察XXX药物治疗XXX疾病的临床疗效，并探讨其作用机制，为临床治疗提供科学依据，提高患者生存质量，降低医疗负担。
四、研究目标及内容1. 研究目标（1）观察XXX药物治疗XXX疾病的临床疗效，评估其安全性和可行性。
（2）探讨XXX药物治疗XXX疾病的作用机制。
2. 研究内容（1）收集整理XXX疾病患者的临床资料，制定研究方案。
（2）对纳入研究的患者给予XXX药物治疗，观察并记录治疗过程中的疗效及不良反应。
（3）分析治疗效果，评估药物的临床价值。
（4）探讨XXX药物治疗XXX疾病的作用机制，为进一步优化治疗方案提供理论依据。
五、研究方法及技术路线1. 研究方法（1）采用前瞻性队列研究方法，将患者随机分为治疗组和对照组。
（2）治疗组给予XXX药物治疗，对照组给予常规治疗。
（3）观察并比较两组患者的疗效、安全性及生活质量。
2. 技术路线（1）临床观察：收集患者临床资料，制定研究方案，实施治疗，记录疗效及不良反应。
（2）实验室检测：对治疗前后的患者进行相关指标检测，分析药物作用机制。
（3）统计分析：采用SPSS软件对数据进行处理，比较两组患者的疗效、安全性及生活质量。
六、预期成果及研究期限1. 预期成果（1）证实XXX药物治疗XXX疾病的临床疗效。
（2）揭示XXX药物治疗XXX疾病的作用机制。
（3）为临床治疗提供科学依据。
2. 研究期限本研究计划分为三年，第一年进行临床观察和数据收集，第二年进行实验室检测和统计分析，第三年进行成果总结和论文撰写。
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上海交通大学医学院附属瑞金医院 临床研究课题申报书
课题名称： 课题编号： （管理部门填写）
课题负责人： 所属部门： 起止年限：
上海交通大学医学院附属瑞金医院 二〇一八年 月 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0 1
本研究将在遵守国家相关法律法规的前提下实施，课题组所有成员均已取得GCP证书。研究方案、知情同意书、受试者材料将递交给伦理委员会审阅，在研究方案和知情同意书获批之后招募研究对象。课题负责人将确保在未得到科技发展处批准之前不能改变研究方案，且研究方案和知情同意书的修改应经伦理委员会批准。 签名：
年 月 日 1 1.1 摘要
课题名称: （以下斜体填写说明及示例仅供参考，填写时请删除。）
课题描述： 对研究方案进行简要描述，包括研究假设的简单陈述。 研究目的: 主要及次要研究目的
研究对象： 说明样本量大小、性别及年龄等人口学特征、一般健康状况及地区分布 研究单位/地点: 说明参与研究的单位和城市 研究干预: 说明拟采取的干预措施及评价手段 研究持续时间: 包括从研究招募受试者开始，到数据分析完成的时间 受试者参加时间: 每个受试者完成所有随访的时间 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0 2
1.2 技术路线图 示例：
第一次调查 （第 周/天）
第二次调查 （第 周/天）
第三次调查 （第 周/天）
第四次调查 （第 周/天）
第n次调查 （第 周/天）
签署知情同意书，依据纳入与排除标准招募受试者，获取历史文件等 基线调查 初次研究干预
随访评估（包括安全性）
随访评估（包括安全性）
终末评估
对照组（安慰剂组 干预组 重复进行研究干预 (如果必要).
随机分配 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0 3
2 2.1 选题意义 陈述研究问题（描述人群、疾病、知识或治疗的局限性），以及进行临床研究的原因。
2.2 背景 • 归纳有潜在意义的非临床体内或体外研究的发现 • 临床前研究有意义的发现 • 相关临床研究、暴露于研究干预的历史回顾（包括其他国家）的概况 • 与本研究有关重要文献的发现 • 与本研究有关的临床、流行病、公共卫生背景 • 本研究的重要性、相关的治疗问题
2.3 研究的预期成果
2.4 风险/利益评估 2.4.1 已知的潜在风险 描述对于受试者的任何身体的、心理的、社会的、法律的、经济的风险，包括直接风险、长期风险；如果风险与研究方案中拟采取的干预有关，还应描述备选干预措施。评估来源可包括已上市产品的包装说明、标签、相关文献等。
2.4.2 已知的潜在利益 描述对于受试者的任何身体的、心理的、社会的、法律的、经济的利益，包括直接利益、长期利益。评估来源可包括已上市产品的包装说明、标签、相关文献等。 请注意：支付给受试者的报酬（时间或不便的补偿等）不能做为利益。提供附带的护理也不认为是受益。
2.4.3 潜在风险/利益评估 使受试者暴露于风险的必要性，研究设计中使风险最小化采取的措施。
3 申报人资料 3.1 申报人姓名、资格、联系方式、简介
3.2 主要参与人员情况 序号 姓名 性别 年龄 职称 专业 课题中承担的任务 累计工
作时间身份证号码 所在单位 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0 4
（月） 1 2 3 4 5
4 研究目的 主要研究目的与次要研究目的及相应的研究终点。
5 研究设计 5.1 总体设计 • 假设陈述 • 研究分期 • 描述具体的研究设计(如随机化分组, 安慰剂对照, 双盲, 多中心等) • 缩小偏倚的方法描述 • 研究分组、研究干预持续时间 • 表明是多中心研究 • 研究干预方法 • 有无中期分析 • 是否分 层及分层因素
5.2 定义研究终点 如果研究对象按研究方案完成了所有各阶段的研究，即为研究终点。 5.3 确定样本大小 根据统计原理计算要达到预期目标所需的研究对象数量 • 结局测量的主要变量 • 无效假设与备择假设 • I型错误概率 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0 5
• 检验效能 • 基于历史数据或估计的总体参数 • 预期的失访/退出率
6 6.1 纳入标准 示例： 研究对象应符合以下标准：: 1. 签名的带日期的知情同意书 2. 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究 3. 指定的性别或年龄范围 4. 符合特定的疾病诊断、症状体征，或者一般健康状况良好 5. 符合特定的实验室检查结果 6. 能坚持、配合研究干预，如口服药物 7. 如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间 8. 如果是生育期男性，应使用避孕套或其他避孕方法确保配偶有效的避孕 9. 承诺研究期间遵守有关生活方式的注意事项（见6.3）
6.2 排除标准 示例： 符合以下任一条标准的对象将排除于本研究: 1. 目前正在使用特定的不被允许的药物 2. 装有特定的装置（如心脏起博器） 3. 处于怀孕或哺乳期 4. 对研究干预过敏 5. 在特定的时间内有发热性疾病 6. 在特定的时间内使用其他试验药物治疗 7. 在特定的时间内抽烟者 8. 具有排除于研究的指定疾病或条件（身体或心理、体检发现）
6.3 生活中应注意的事项 如果有请注明；如无，可不填 示例:
• 研究开始前X天至研究结束限制饮用红酒或对研究结果有影响的水果如酸橙、西柚等 • 每次服药前X小时至采集药效检测样本后，禁止食用含咖啡因的食物如咖啡、茶、巧克力等 • 每次服药前X小时至采集药效检测样本后，禁止饮酒 • 采血前X小时禁止剧烈运动 • 减少与免疫功能不全的家庭成员的接触
6.4 研究对象招募和保留策略 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0 6
应考虑： • 研究样本大小（分性别、年龄、民族） • 预期研究单位和研究对象数量（可分地区） • 研究对象来源（住院病人、门诊病人、健康人群） • 招募地点 • 潜在的研究对象将如何确定及获取 • 计划采取的招募方案 (报纸、网络、海报等) • 如果研究周期比较长，应描述加强研究对象依从性的措施（与对象联系的多种联系方式、随访提醒、参加随访的激励等）
• 如需要，应包括脆弱人群纳入策略，脆弱人群包括孕妇、儿童、缺乏同意能力、患精神疾病等；提供脆弱人群的保护措施 • 如果研究对象拟给予经济补偿或任何激励措施（如有价卡券、礼品卡等），应描述数量、形式及补偿时间。如果不是研究对象本人收取，应说明由谁收取。
6.5 研究对象分配的方法 描述研究对象如何编码及随机分配入组
7 7.1 给予研究干预 7.1.1 研究干预描述 描述研究干预和对照产品，产品信息可来自调查员手册、已上市/批准药物或器械的包装说明书或产品标签、产品安全数据等。如果研究干预（如器械）在市场上可获得，应说明是否根据本研究做过修改。
7.1.2 剂量与给药方法 描述选择研究干预和对照产品剂量的程序，对于药物，应包括剂型、给药时间、给药次数、给药间隔、持续时间、给药方式（口服、肌注、经鼻等）、最大剂量、开始剂量、对照产品。 说明研究干预的计划，包括受试者的最长、最短参与时间。如需要，应描述剂量递增计划及给药法；以及剂量改变的条件，特别是在出现无应答、毒性或未出现规定的指标等情况时。应对研究对象何时、如何准备及服药的指示进行描述，包括延误、遗忘服药如何处理，并应包括研究干预的安全性措施。 上述描述也适用于医疗器械。
7.1.3 试验药物编码的建立、保存、揭盲方法与紧急情况下破盲方法 7.1.4 拟进行临床、实验室检查的项目及次数 7.2 准备/处理/贮存/责任 7.2.1 责任 说明研究干预与对照产品如何提供给研究者，并描述到期或未使用收回药物的处理计划。 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书 – v1.0 7
7.2.2 构成、外观、包装和标签 描述研究干预和对照产品的构成、外观、包装和标签，以及研究干预和对照产品制造厂商的名称。
7.2.3 产品贮藏和稳定性 描述研究干预和对照产品的贮藏和稳定性要求（避光、温、湿度）。
7.2.4 准备 描述研究干预和对照产品的准备，包括溶解、稀释、混合等过程；如果是器械，应包括有关装配与使用指南。
7.3 缩小偏倚的措施：随机化和盲法 7.4 随访及依从性 说明应进行几次随访，每次随访拟采集的样本、进行的检查或实验室检测、问卷调查，对如何提高研究对象的依从性作出说明。
7.5 研究干预承诺 确定如何遵守研究计划的内容（如研究干预的给予、器械的使用）并证实（如电子监测装置、日记），包括对于何种文件（如参与者药物日志）应强制完成的讨论，以及何种源文件/记录将用于研究干预的评价。
7.6 研究流程图 8 研究干预中止及研究对象中止/撤出 8.1 研究干预中止 描述研究干预中止的标准，包括任何监测性检测及有关的临床征兆。说明暂时中止研究干预的原因 (如副反应的类型与程度)、时间跨度；如可行，应描述在研究干预中止期内可收集的资料。 描述对于研究干预中止后研究对象继续随访的措施，应采取合理的措施承担安全性随访以获取不良事件、严重不良事件及非预期问题。 研究干预中止并不意味着研究中止，剩余的研究程序仍应按照研究申报书完成。
8.2 研究对象中止/撤出 可以列表表示研究对象中止的原因，研究对象可在任何时间自愿撤出研究或中止研究干预。但研究者在除了安全性考虑外，应尽量缩小研究对象中止/撤出。如果允许代替，应包括中止/撤出的研究对象代替的讨论。 示例： 在研究对象有下列情况时，研究者可以中止或撤出研究对象: • 怀孕 • 明显的研究干预不依从